APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Tinset 30 mg comprimidos Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral oxatomida

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Tinset 30 mg comprimidos Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral oxatomida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tinset e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tinset 3. Como tomar Tinset 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tinset 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tinset e para que é utilizado Tinset é utilizado no tratamento das alergias em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade. A sua substância ativa é a oxatomida e apresenta-se na forma de comprimidos e suspensão oral. Tinset pode ser usado para tratar ou ajudar a prevenir os distúrbios alérgicos, tais como corrimento nasal e espirros, olhos lacrimosos e com comichão, pálpebras inchadas, certas formas de asma, erupções da pele com comichão, certas formas de eczema e alergia aos alimentos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Tinset Não tome Tinset: - se tem alergia (hipersensibilidade) à oxatomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.); - se tem problemas no fígado. Advertências e precauções

2 Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tinset. Asma Se começou a tomar Tinset para a asma, não deverá interromper bruscamente os outros medicamentos para a asma, sem consultar primeiro o seu médico. Problemas no fígado Tinset pode causar problemas no fígado. Se desenvolveu qualquer sinal ou sintoma de um problema no fígado, como por exemplo, urina de cor castanho-escuro, fezes claras, pele ou olhos amarelados, interrompa o tratamento com Tinset e consulte imediatamente o seu médico. Alterações do sistema nervoso Podem ocorrer alterações do sistema nervoso, como movimentos bruscos e incontroláveis. Estas alterações podem ocorrer com mais frequência em crianças. Se sentir alguns destes sintomas, fale com o seu médico. Testes de alergia cutânea Tinset pode interferir com os testes de alergia cutânea. Pare de tomar Tinset pelo menos três dias antes do teste cutâneo. Pode retomar a sua dose normal após o teste estar completo. Outros medicamentos e Tinset Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tinset potencia a ação do álcool e dos medicamentos, que por sua vez diminuem a capacidade de reação (por exemplo, tranquilizantes, indutores do sono e analgésicos potentes, ansiolíticos e antipsicóticos). Assim, não consuma álcool e informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos. Não é aconselhado o uso concomitante de inibidores de MAO e Tinset comprimidos. Tinset quando usado concomitante com fármacos anticolinérgicos pode intensificar os efeitos adversos destes. Tinset com alimentos, bebidas e álcool Tinset não deve ser administrado com bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Durante o tratamento com Tinset deverá interromper a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é recomendada a condução de veículos e utilização de máquinas durante o tratamento com Tinset pois este medicamento pode fazer com que se sinta sonolento ou menos alerta.

3 Tinset comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Tinset suspensão oral contém solução de sorbitol 70%. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Tinset suspensão oral contém parabenos. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). 3. Como tomar Tinset Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tinset apresenta-se sob a forma de comprimidos e de suspensão oral, ambas para serem tomadas pela boca. Os comprimidos não se recomendam a crianças com menos de 15 kg; nesses casos deve ser usada a suspensão oral. Tinset deve ser tomado duas vezes ao dia, após o pequeno-almoço e após o jantar. Para as crianças, a quantidade indicada de medicamento deve ser cuidadosamente medida uma vez que estas são mais suscetíveis de reagir a uma dose excessiva do que os adultos. Normalmente são administradas as seguintes quantidades, mas se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose: Adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade e com 35 kg ou mais: um comprimido após o pequeno-almoço e um comprimido após o jantar. Crianças com 1 ou mais anos de idade e com peso entre 15 e 35 kg: meio comprimido após o pequeno-almoço e meio comprimido após o jantar ou 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, pela boca, após o pequeno-almoço e após o jantar. Crianças 1 ou mais anos de idade e com menos de 15 kg: 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, pela boca, após o pequeno-almoço e após o jantar. A embalagem de suspensão oral contém uma pipeta, na qual está marcado o peso, em quilogramas. Ao encher a pipeta até à marca correspondente ao peso da criança mede a quantidade exata da suspensão, sem ter de efetuar quaisquer cálculos. Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta Agite bem o frasco antes de usar. Fig.1.O frasco traz uma tampa de segurança infantil e abre-se do seguinte modo: - Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo,

4 enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. -Retire a tampa. Fig. 1 1 Fig.2. Insira a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao peso, em quilogramas, da sua criança. Fig.3.- Depois, retire a pipeta do frasco, com a ajuda do anel inferior. Fig mg Fig mg Deite o conteúdo da pipeta na boca. Feche o frasco. Lave a pipeta com água. Se tomar mais Tinset do que deveria No caso de ter ingerido Tinset em quantidades elevadas, consulte imediatamente o seu médico. Os sinais possíveis de sobredosagem incluem musculares, estado não responsivo, estado de consciência anormal e pupilas anormalmente pequenas. Casos muito raros de coma, perda de consciência e prolongamento do intervalo QT têm sido reportados após sobredosagem. Informação para o médico, em caso de sobredosagem Não há antídoto específico para a sobredosagem. O tratamento consiste na observação atenta dos sinais vitais e em medidas de suporte. Deve ser realizado um eletrocardiograma para avaliação do intervalo QT. Pode ser administrado carvão ativado se for considerado apropriado. Sintomas extrapiramidais têm sido tratados com sucesso, com agentes anticolinérgicos. Caso se tenha esquecido de tomar Tinset Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Tinset que se esqueceu de tomar. No caso de omissão de uma ou mais doses não se preocupe. Tome a dose seguinte e continue o tratamento. No entanto, em caso de agravamento deve tomar o medicamento de imediato e continue de acordo com o esquema posológico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com a utilização de Tinset.

5 Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 utilizador em cada 10): - Sentir-se sonolento Frequentes (pode afetar até 1 utilizador em cada 10): - Aumento do apetite, aumento de peso - Sentir-se cansado, calmo ou relaxado -Dor de cabeça -Boca seca Pouco frequentes (pode afetar até 1 utilizador em cada 100): -Náuseas, vómitos, obstipação, dor de estômago, indigestão ou alteração do apetite -Sentir-se tonto, nervoso, cansado ou irritado -Dificuldade em adormecer e em manter o sono -Problemas de concentração -Erupção na pele ou urticária -Falta de ar -Desconforto no peito -Sentir que a bexiga não foi completamente esvaziada Muito raros (pode afetar até 1 utilizador em cada ): -Batimento irregular, rápido ou lento do coração, perceção anormal do batimento do seu coração, traçado elétrico irregular do seu coração (eletrocardiograma ou ECG), prolongamento do intervalo QT do seu coração -Problemas de pele, por vezes graves incluindo vermelhidão, comichão, sensibilidade à luz solar e erupção da pele com escamas e que provoca comichão -Reação alérgica, por vezes grave, que pode incluir urticária ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar -Problemas no fígado, por vezes graves e incluindo danos no fígado e amarelecimento da pele e dos olhos -Desmaios (convulsões) ou perda de consciência -Movimentos incontroláveis, coordenação anormal, problemas nos músculos incluindo rigidez, fraqueza e espasmos, dor nos músculos, rigidez do pescoço, alteração da forma de andar -Baixa contagem de células vermelhas e brancas do sangue, incluindo contagem gravemente baixa de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar uma hemorragia) -Pressão sanguínea baixa, diminuição da pressão sanguínea incluindo diminuição perigosa da pressão sanguínea -Problemas no olho e da visão incluindo visão turva ou dupla, pupilas dilatadas e problemas no movimento dos olhos - Sentir-se indiferente, confuso, desorientado, atordoado, agressivo -Sentir-se apático, com falta de energia, sono anormalmente pesado -Febre, incluindo febre e arrepios -Ver e ouvir coisas que não existem (alucinações)

6 -Sentir-se mal ou sentir-se indisposto de uma forma generalizada -Dor ao urinar, sangue na urina, urina com uma cor fora do normal -Produção anormal de leite nas mamas, aumento das mamas nos homens -Testes da função hepática alterados, aumento das enzimas. - Inchaço incluindo inchaço da garganta -Zumbido nos ouvidos, pequena perda de audição -Dificuldade em falar ou em abrir a boca -Sensação de formigueiro ou sensação de ver tudo a andar à roda -Azia, diarreia -Paladar alterado -Nariz seco, sangramento do nariz -Sibilos -Transpiração excessiva -Pesadelos -Rubor APROVADO EM Notificação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Tinset Não conservar acima de 30ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

7 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tinset Tinset 30 mg comprimidos A substância ativa é a oxatomida. Cada comprimido contém 30 mg de oxatomida. Os outros componentes de são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, amido de batata modificado, povidona k19, polissorbato 20, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral A substância ativa é a oxatomida. Cada ml de suspensão oral contém 2,5 mg de oxatomida. Os outros componentes são: solução de sorbitol 70%, hipromelose 2910 (5 cps), celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, polissorbato 20, parahidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, essência de cassis, sacarina sódica, hidróxido de sódio e água purificada. Qual o aspeto de Tinset e conteúdo da embalagem Tinset 30 mg comprimidos Comprimido branco, circular, biconvexo, com uma ranhura central e a inscrição "Janssen" numa face e a inscrição "Ox/30" na outra, acondicionados em blisters de PVC/alumínio. Embalagem de 20 comprimidos. Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral Suspensão branca a cinzenta, homogénea acondicionada em frasco de vidro âmbar, tipo III, com tampa CRC, branca em polipropileno com vedante e anel de segurança em polietileno de baixa densidade, acompanhado de pipeta doseadora. Embalagens de 100 ml ou 200 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena Portugal Fabricante Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo Barcarena Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em