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Transcrição

1 Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº , de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2006, e considerando a necessidade de proceder ajustes na Resolução de Diretoria Colegiada RDC n. º 23, de 6 de fevereiro de 2003, diante dos novos avanços obtidos na implementação das rotinas informatizadas no Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico e, diante das alterações anteriormente já implementadas: adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:!" # $ % $ &' ( )! *!+,* + +-%." -.# $ / 0!1 +2,& 1% %$ /*4&.56# 7 7(##89 :* + + ); #"3 < ; =; +> <> + )#? =- ;@ =!$@ =5@ % #? =!$5; +> 1 1 1$ $1 < '< <>@=? = 5; +> <>$ 1 2 #? =!$&A; +> %3 $ A $? +=.! %; %- # 1 $+ #"3 ; =/;+B# + ) + =;A)# #1+1 ) $ 1 + %;CDDD$ $? =-.;-%. > & ) # + % ? =5 +@%E =;!# 1!213$? =, & ; + ) #

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13 1.1.3 Registro de bebidas e águas envasadas Registro de embalagens recicladas Registro único de produto 1.2 Alteração, inclusão ou isenção no registro Alteração, inclusão ou isenção no registro Alteração de rotulagem ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO 1.3 Revalidação ou renovação de registro Revalidação ou renovação de registro 1.4 Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de alimentos No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos Outros países Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação 1.6 Desarquivamento de processo e segunda via

14 de documento Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 1.7 Cancelamento de registro de produto Cancelamento de registro NI NI NI NI NI NI de produto 1.8 Notificação de registro Notificação de registro NI NI NI NI NI NI de produto categoria I 1.9 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 2 Cosméticos Registro de cosméticos Registro de produtos cosméticos 2.2 Alteração, inclusão, ou isenção no registro Alteração ou inclusão no registro Alteração de rotulagem ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO para produto de grau de risco II Isenção no registro Cancelamento, notificação, reconsideração de indeferimento de registro

15 2.3.1 Cancelamento de registro NI NI NI NI NI NI do produto Cancelamento da NI NI NI NI NI NI tonalidade a pedido para produto de grau de risco II Notificação de produto NI NI NI NI NI NI de grau de risco I Reconsideração de NI NI NI NI NI NI indeferimento de registro 2.4 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos Revalidação ou , ,5 renovação de registro de cosméticos 2.5 Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação 2.6 Desarquivamento de processo e segunda via de documento Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 2.7 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

16 2.7.1 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 3 Inspeção e controle de 300 medicamentos, cosméticos e saneantes 3.1 Autorização de funcionamento de empresas para cada tipo de atividade (medicamentos e insumos farmacêuticos) Indústria de medicamentos Indústria de insumos farmacêuticos Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Transportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Fracionamento de insumos farmacêuticos Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Farmácia e Drogaria Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância

17 sanitária 3.2 Autorização especial de funcionamento por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade (medicamentos e insumos farmacêuticos) Indústria de medicamentos Indústria de insumos farmacêuticos Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Exportadora de medicamentos e insumos farmacêutico Fracionamento de insumos farmacêuticos Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Farmácia de manipulação de substâncias sob controle especial Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária 3.3 Renovação na autorização de funcionamento de empresas para cada tipo de atividade (medicamentos e insumos farmacêuticos)

18 3.3.1 Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Transportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Fracionamento de insumos farmacêuticos Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Farmácia e Drogaria Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária 3.4 Renovação na autorização especial de funcionamento por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade (medicamentos e insumos farmacêuticos) Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos Exportadora de

19 medicamentos e insumos farmacêutico Fracionamento de insumos farmacêuticos Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos Farmácia de manipulação de substâncias sob controle especial Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária 3.5 Autorização de funcionamento de empresas para cada tipo de atividade (cosméticos, produtos de higiene e perfumes) Industria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Distribuidora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Armazenagem de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Importadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Exportadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Transportadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Embalagem e reembalagem de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Fracionamento de

20 matéria prima de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Demais empresas prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes, sujeitas ao regime de vigilância sanitária 3.6 Autorização de funcionamento de empresas para cada tipo de atividade (saneantes domissanitários) Indústria de produtos saneantes domissanitários Armazenagem de produtos saneantes domissanitários Importadora de produtos saneantes domissanitários Exportadora de produtos saneantes domissanitários Transportadora de produtos saneantes domissanitários Embalagem e reembalagem de saneantes domissanitários Fracionamento de matéria prima de saneantes domissanitários Distribuidora de produtos saneantes domissanitários Demais empresas de saneantes domissanitários, sujeitas ao regime de vigilância sanitária. 3.7 Alteração na autorização

21 de funcionamento (medicamentos e insumos farmacêuticos; cosméticos, produtos de higiene e perfumes; e saneantes domissanitários) Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada alteração Alteração de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO representante legal Aalteração de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO responsável técnico 3.8 Alteração na autorização especial de funcionamento (medicamentos e insumos farmacêuticos) Alteração na Autorização Especial de Funcionamento, para cada alteração Alteração de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO representante legal Alteração de responsável ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO técnico 3.10 Cancelamento na autorização de funcionamento (medicamentos e insumos farmacêuticos; cosméticos, produtos de higiene e perfumes; e saneantes domissanitários) Cancelamento na ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO autorização de funcionamento de empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes domissanitários Certificação de boas práticas de fabricação para cada

22 estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de medicamentos e insumos farmacêuticos No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção ou comercialização para industria de medicamentos e insumos farmacêuticos Outros países Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos para cada estabelecimento 3.12 Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Outros países Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de saneantes

23 domissanitários No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários Outros países Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação 3.16 Desarquivamento de processo e segunda via de documento Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 4 Medicamentos Registro de medicamentos Produto novo Produto similar Produto genérico Produto genérico especial Nova associação no País Monodroga aprovada em

24 associação Nova via de administração do medicamento no País Nova concentração no País Nova forma farmacêutica no País Medicamentos fitoterápicos Novo Similar Tradicional Medicamentos homeopáticos Novo Similar Novo acondicionamento no País 4.2 Alteração, inclusão ou isenção no registro Alteração ou inclusão no registro de medicamentos, para cada alteração Alteração no registro de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO medicamentos referente à texto de bula, formulário de uso e rotulagem Isenção de registro Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação 4.4 Desarquivamento de processo e segunda via de documento Desarquivamento de

25 processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 4.5 Revalidação ou renovação de registro de medicamentos Produto novo Produto similar Produto genérico Produto genérico especial Nova associação no País Monodroga aprovada em associação Nova via de administração do medicamento no País Nova concentração no País Nova forma farmacêutica no País Medicamentos fitoterápicos Novo Similar Tradicional Medicamentos homeopáticos Novo Similar Novo acondicionamento no País 4.6 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária Anuência para veicular

26 publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 4.7 Anuência em processo de pesquisa clínica Anuência em processo de pesquisa clínica 5 Portos, aeroportos, 500 fronteiras e relações internacionais 5.1 Autorização de funcionamento bem como as respectivas Renovações Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matériasprimas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias- primas em terminais alfandegados de uso público Autorização de

27 funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico de uso in vitro (correlatos) em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos

28 terrestres em por estações e passagens d e fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajante s, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público estações e passagens de fronteira Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e

29 veículos terrestres em por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira Autorização de funcionamento de empresas que prestam e serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres Autorização de funcionamento de empresas prepostas para

30 gerir, representar ou administrar negócios, em nome de uma empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de uma embarcação em um porto (agência de navegação) Renovação da autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matériasprimas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público Renovação da autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público Renovação da autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres

31 Renovação da autorização de funcionamento de Demais Empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira 5.2 Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matériasprimas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização Importação de até (dez) itens de bens, produtos, matériasprimas ou insumos Importação de 11 (onze) a 20 (vinte) itens de bens, produtos, matériasprimas ou insumos Importação de 21 (vinte e um) a 30 (trinta) itens de bens, produtos, matériasprimas ou insumos Importação de 31 (trinta e um) a 50 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos Importação de (cinqüenta e um) a 100 (cem) itens de bens, produtos, matériasprimas ou insumos 5.3 Anuência de importação por pessoa física de materiais e equipamentos médico-hospitalares e

32 produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos à 5.4 vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros Anuência de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros Anuência de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) 5.5 Anuência de importação ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO e exportação, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio 5.6 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou

33 matéria- prima sujeito à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria- prima sujeito à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) 5.7 Anuência de importação por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos Anuência de importação por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) 5.8 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária,, para fins de demonstração para profissionais especializados Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária,, para fins de demonstração para profissionais

34 especializados quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) 5.9 Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária Anuência de exportação, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO por pessoa jurídica, sobre bens, produtos, matériasprimas e insumos sujeitos à vigilância sanitária para fins de comercialização ou industrialização Anuência de exportação, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matéria- prima ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto Anuência de exportação, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos Anuência de exportação, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária para fins de demonstração para profissionais especializados Anuência de exportação, por pessoa jurídica, e importação de amostras biológicas humanas para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais Exportação e importação

35 de no máximo 20 amostras Exportação e importação de no máximo 20 amostras quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) Exportação e importação de 21 até 50 amostras Exportação e importação de 21 até 50 amostras quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) Anuência de exportação ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais Anuência em licença de , importação substitutiva relacionada a processos de importação de produto e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária 5.10 Colheita e transporte de amostras para análises laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle: Dentro do município , Outro município no mesmo estado Outro estado Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público: Dentro do município ,

36 Outro município no mesmo estado Outro estado Vistoria semestral para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixa ou móvel, localizada em águas sob jurisdição nacional, destinada a atividade direta ou indireta com a pesquisa e a lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo 5.13 Anuência para isenção de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária 5.14 Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de aeronaves ou veículos terrestres de internacional Substituição de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO representante legal, responsável técnico ou cancelamento na autorização de funcionamento de empresas 5.16 Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento de empresas 5.17 Anuência para veicular

37 publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 5.18 Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação 5.19 Desarquivamento de processo e segunda via de documento Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 6 Saneantes Registro de saneantes Produto de risco II Revalidação de registro de produto de risco II Revalidação de registro de produto de risco II 6.3 Alteração ou inclusão no registro Alteração no registro de saneantes Alteração de rotulagem ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO em registro de saneantes Inclusão no registro de saneantes 6.4 Cancelamento,

38 notificação, reconsideração de indeferimento de registro Cancelamento de registro NI NI NI NI NI NI do produto Cancelamento de NI NI NI NI NI NI notificação Cancelamento de NI NI NI NI NI NI apresentação Notificação de produto NI NI NI NI NI NI de risco I Reconsideração de NI NI NI NI NI NI indeferimento de registro 6.5 Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação 6.6 Desarquivamento de processo e segunda via de documento Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 6.7 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

39 7 Tecnologia de produtos 700 para saúde 7.1 Autorização de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso invitro ) Distribuidora de produtos para saúde Importadora de produtos para saúde Exportadora de produtos para saúde Transportadora de produtos para saúde Armazenagem de produtos para saúde Embalagem e reembalagem de produtos para saúde Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde Demais previstas em legislação específica de produtos para saúde 7.2 Alteração na autorização de funcionamento (tecnologia de produtos para saúde) Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada alteração Alteração de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO representante legal Alteração de responsável ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO técnico

40 7.3 Cancelamento na autorização de funcionamento de produtos para a saúde Cancelamento na ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO autorização de funcionamento de produtos para a saúde 7.4 Certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde Outros países Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de produtos para saúde, por estabelecimento Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de produtos para saúde, por estabelecimento 7.6 Modificação ou acréscimo na certificação Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro ) 7.7 Registro de produtos para saúde Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada,

41 ressonância magnética e cineangiocoronariografia entre outros Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia Família equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso invitro e demais produtos para saúde 7.8 Revalidação de registro de produtos para saúde Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia entre outros Outros equipamentos de médio e pequeno porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso invitro e demais produtos

42 para saúde Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia 7.9 Alteração, inclusão ou isenção de registro de produtos para saúde Alteração ou inclusão no registro de produtos para a saúde Alteração referente à ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO instrução de uso e rotulagem Isenção de registro Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação 7.11 Desarquivamento de processo e segunda via de documento Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 7.12 Cancelamento de registro Cancelamento de registro NI NI NI NI NI NI de produto 7.13 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular

43 publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 8 Toxicologia Avaliação toxicológica para fim de registro de produto Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País Produto formulado Avaliação toxicológica para outros fins Avaliação toxicológica para fim de registro de componente Avaliação toxicológica para fim de registro especial temporário Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura 8.3 Reclassificação toxicológica Reclassificação toxicológica 8.4 Reavaliação de registro de produto Reavaliação de registro de produto conforme decreto n 991/ Alteração de dose: Alteração de dose para maior na aplicação Alteração de dose para ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO menor na aplicação 8.6 Certidão, atestado edemais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios

44 quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação. 8.7 Desarquivamento de processo e segunda via de documento Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação Desarquivamento de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 8.8 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária. 9 Fumígenos Registro, revalidação ou renovação de produtos fumígenos Registro de fumígenos Revalidação ou renovação de registro de fumígenos 9.2 Cancelamento de registro de fumígenos Cancelamento de registro NI NI NI NI NI NI de fumígenos 9.3 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular publicidade contendo