MODELO DE BULA. ANCLOMAX aciclovir USO ADULTO E PEDIÁTRICO

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1 MODELO DE BULA ANCLOMAX aciclovir Apresentação: Caixa contendo 1 blister com 20 comprimidos de 200 mg. Caixa contendo 1 blister com 20 comprimidos de 400 mg. USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada comprimido de 200 mg contém: aciclovir mg Excipientes q.s.p...1 comprimido Componentes não ativos: lactose, celulose microcristalina, copovidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e corante laca azul 2. Cada comprimido de 400 mg contém: aciclovir mg Excipientes q.s.p...1 comprimido Componentes não ativos: celulose microcristalina, copovidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Como este medicamento funciona? ANCLOMAX contém como princípio ativo, o fármaco aciclovir, agente antiviral altamente ativo contra o vírus do herpes simples (HSV), tipos I e II, e o vírus da varicela-zoster. Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de replicação do vírus. Por que este medicamento foi indicado? ANCLOMAX é indicado no tratamento do Herpes zoster, no tratamento e recorrência das infecções de pele e mucosas pelo herpes simples, na prevenção de infecções recorrentes por herpes simples (supressão). ANCLOMAX também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. Quando não devo usar este medicamento? Contra-indicações Este medicamento é adequado para maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-lo. Responda as questões abaixo. Se você responder "SIM" a alguma dessas questões (ou se não tem certeza se elas se aplicam a você), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento. Você está grávida, pretendendo ficar grávida ou amamentando?

2 Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir? Você tem problemas nos rins ou no fígado? Advertências Pacientes idosos em tratamento com ANCLOMAX líquidos (converse com seu médico sobre isto). devem tomar bastante Precauções Gravidez e lactação ANCLOMAX comprimidos normalmente não é recomendado para mulheres grávidas. Portanto, o seu médico deve ser sempre informado sobre a ocorrência de gravidez antes ou durante o tratamento. Interações medicamentosas Você está usando algum dos seguintes medicamentos: probenecida (usado para tratar gota), cimetidina (usado para tratar úlcera péptica), ou medicamentos como mofetil micofenolato, ciclosporina ou tracolimus, usados para prevenir rejeições após transplante de órgão? Em caso afirmativo, converse com seu médico antes de usar este medicamento. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES GRÁVIDAS, OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS COM MENOS DE 3 MESES. INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Como devo usar este medicamento? Aspecto físico Os comprimidos de ANCLOMAX de 200 mg são circulares e azuis e os de 400 mg são circulares e rosas. Características organolépticas Vide "Aspecto Físico".

3 Dosagem Tratamento de herpes simples em adultos Herpes simplex em adultos: Tratamento da Infecção Inicial: 1 comprimido de 200 mg de aciclovir, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, enquanto estiver acordado, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve ser continuado por 5 dias, mas deve estender-se em infecções iniciais sérias. Terapia Supressiva para Infecções recorrentes: A dose inicial recomendada é 200 mg, 3 vezes ao dia. Esta poderá ser aumentada, se não ocorrer melhora, para 5 vezes ao dia. Se necessário, uma dose de 400 mg, administrada duas vezes ao dia, deve ser considerada. Uma reavaliação periódica da necessidade da terapia é recomendada. Terapia intermitente: 200 mg a cada 4 horas, omitindo-se uma das doses noturnas, por 5 dias. A terapia deverá ser iniciada nos primeiros sinais ou sintomas (prodrômicos) de recorrência. Em pacientes gravemente imunocomprometidos ou em pacientes com distúrbios da absorção intestinal, a dose deve ser duplicada (400 mg). A administração de doses deve ser iniciada, tão cedo quanto possível após o início da infecção; para os episódios recorrentes, isto deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou quando as lesões começam a aparecer. Profilaxia de Herpes simplex em adultos imunocomprometidos: 1 comprimido de 200 mg de aciclovir, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Para pacientes gravemente imunocomprometidos ou para pacientes com distúrbios de absorção intestinal, a dose deve ser duplicada (400 mg). A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco. Supressão de Herpes simplex em adultos: 1 comprimido de 200 mg de aciclovir, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas, podendo muitos pacientes serem convenientemente controlados com um regime de 2 comprimidos de 200 mg de aciclovir 2 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Profilaxia e tratamento do Herpes simplex em crianças imunocomprometidas: Em crianças acima de 2 anos de idade, as doses indicadas são as mesmas dos adultos. Abaixo de 2 anos de idade, deve ser utilizada a metade das doses dos adultos. Herpes zoster: Dose de 800 mg a cada 4 horas, omitindo-se uma das doses noturnas, por 7 a 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado dentro de 72 horas do início das lesões. Em triagens clínicas, foi observado um maior benefício quando o tratamento começar dentro das primeiras 48 horas do início das lesões.

4 Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica: Estudos farmacocinéticos foram realizados seguindo a infusão de aciclovir em pacientes com insuficiência renal. Para pacientes que requerem hemodiálise, a escala posológica deverá ser ajustada, e a dose é administrada após cada diálise. Pacientes idosos: Em pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina. Deve-se manter uma adequada hidratação dos pacientes que estejam tomando altas doses de aciclovir. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), recomenda-se um ajuste da dose para 200 mg de aciclovir 2 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Superdosagem: O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 5 g for tomada em uma única ocasião. Não há informações disponíveis sobre as conseqüências da ingestão de doses mais altas. Tratamento: A ingestão de doses de aciclovir acima de 5 g exige uma observação rigorosa do paciente. O aciclovir é dialisável. Uso para pessoas de mais de 65 anos: O produto pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que seja observado o item PRECAUÇÕES e de acordo com a posologia preconizada para os pacientes idosos. Como usar Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Quais os males que este medicamento pode causar? Avise seu médico ou farmacêutico se você sentir algum dos sintomas abaixo enquanto faz tratamento com aciclovir: Inconvenientes no estômago como mal-estar e vômitos; Tontura, tremores, perda de consciência, convulsões ou ataques epilépticos; Sentindo-se deprimido, agitado, muito cansado, confuso ou com alucinações; Febre;

5 Contagem de células sanguíneas baixa, ocasionando um aumento no risco de infecção, cansaço ou hematomas inesperados e sangramento (por ex.: sangramento no nariz); Reações na pele após exposição ao sol; Queda de cabelo. Consulte seu médico imediatamente caso você sinta algum dos raros sintomas alérgicos abaixo: Inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das pálpebras, face, lábios ou qualquer outro lugar. Esses sintomas podem significar que você é alérgico a aciclovir. Efeitos colaterais muito raros de aciclovir são hepatite e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Aciclovir pode afetar alguns exames de sangue e de urina, informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer um exame de urina ou de sangue. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO OU MASTIGADO. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 20 g for tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e a efeitos neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima e leve esta bula. Onde e como devo guardar este medicamento? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 º C e 30 º C) e protegido da umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide caixa.

6 Fabricado por: Almapal S.A. CNPJ / Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756 Jd. Maria Luíza CEP: São Paulo - SP Detentor do Registro: Blausiegel Ind. e Com. Ltda. CNPJ: / Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 nº 2833 CEP: Cotia SP Indústria Brasileira Reg. MS nº Farm. Resp.: Satoro Tabuchi CRF-SP-4.931