INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO i) DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Sevoflurano Baxter 100%, líquido para inalação por vaporização. ii) COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sevoflurano 100%. O medicamento é composto unicamente pela substância activa. iii) FORMA FARMACÊUTICA Líquido para inalação por vaporização. Líquido transparente, incolor. iv) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Indução e manutenção da anestesia geral em adultos e crianças. v) POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Sevoflurano deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização com Sevoflurano, para que a concentração administrada seja controlada de forma precisa. Os valores de concentração alveolar mínima (CAM) para o Sevoflurano diminuem conforme aumenta a idade do doente e com a adição de óxido nitroso. A dosagem deve ser individualizada e titulada conforme o efeito pretendido, conforme a idade e estado clínico do doente. Efeito da idade na CAM do Sevoflurano Idade do doente(anos) Sevoflurano (%) em oxigénio Sevoflurano(%) em N 2 O 60%/O 2 40% 0-1 meses # 3,3 Não disponível 1 - <6 meses 3,0 Não disponível 6 meses - <1 ano 2,8 Não disponível 1 ano - <3 anos 2,6 2,0 3-<5 2,5 Não disponível ,4 Não disponível 25 2,5 1,4 35 2,2 1,2 40 2,05 1,1 50 1,8 0, ,6 0, ,4 0,70 # Neonatos de idade gestacional completa. A CAM em neonatos nascidos antes de termo ainda não foi determinada. Indução da Anestesia Pode ser administrado um barbitúrico de acção curta ou outro agente intravenoso de indução, seguido da inalação de Sevoflurano. A indução com Sevoflurano só pode ser obtida pela inalação de Sevoflurano a 0,5-1,0% em oxigénio (O2) com ou sem óxido nitroso (N2O), com aumentos por incrementos de 0,5-10% de Sevoflurano, até ao máximo de 8% em adultos e crianças, até que seja alcançada a profundidade de anestesia necessária. Informações Essenciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs.promocional002 1

2 Em adultos, as concentrações inspiradas até 5% de Sevoflurano produzem geralmente anestesia cirúrgica em menos de dois minutos. Em crianças, as concentrações inspiradas até 7% de Sevoflurano produzem geralmente anestesia cirúrgica em menos de dois minutos. Manutenção da Anestesia Os níveis cirúrgicos da anestesia podem ser mantidos por inalação de Sevoflurano a 0,5-3% em O 2 com ou sem N 2 O. vi) CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao Sevoflurano ou a outros anestésicos halogenados. História clínica de disfunção hepática moderada a grave não explicada com icterícia, febre e eosinofilia depois da anestesia com Sevoflurano. Susceptibilidade conhecida ou suspeita de hipertermia maligna. vii) EFEITOS INDESEJÁVEIS Como para outros anestésicos por inalação, o Sevoflurano pode provocar depressão cardíaca e respiratória, dependendo da dose. A maioria dos efeitos indesejáveis é leve a moderada em gravidade e de natureza transitória. Foram assinalados náusea e vómitos no período pós-operatório sintomas comuns após cirurgias realizadas sob anestesia geral que podem ser devidos ao anestésico por inalação, outros medicamentos administrados durante ou depois da cirurgia, ou à reacção do doente à operação. Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes ( 1/ <1/100): Leucocitose, leucopenia. Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes ( 1/ <1/100): Hiperglicemia. Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes ( 1/10): Agitação (23% doentes pediátricos). Frequentes ( 1/100 - <1/10): Agitação. Pouco frequentes ( 1/ <1/100): Confusão. Doenças do sistema nervoso Frequentes ( 1/100 - <1/10): Sonolência, dor de cabeça, tonturas, tremores. Raros ( 1/ <1/1000): Movimentos distónicos. Muito raros ( 1/10.000): Convulsões epileptiformes. Cardiopatias Muito frequentes ( 1/10): Bradicardia (doentes idosos). Frequentes ( 1/100 - <1/10): Bradicardia, taquicardia. Pouco frequentes ( 1/ <1/100): Arritmias cardíacas (incluindo arritmias ventriculares), fibrilação auricular, extra-sístoles (ventriculares, supraventriculares, bigeminado-ligado), bloqueio AV completo. Muito raros ( 1/10.000): Edema pulmonar. Vasculopatias Muito frequentes ( 1/10): Hipotensão. Frequentes ( 1/100 - <1/10): Hipertensão. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes ( 1/10): Tosse (doentes pediátricos). Frequentes ( 1/100 - <1/10): Tosse, depressão respiratória, espasmos da laringe. Pouco frequentes ( 1/ <1/100): Apneia, asma, hipóxia. Informações Essenciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs.promocional002 2

3 Doenças gastrointestinais Muito frequentes ( 1/10): Náusea (24%), vómitos (17%). Frequentes ( 1/100 - <1/10): Salivação aumentada. Afecções hepatobiliares Raros ( 1/ <1/1000): Disfunção hepática, hepatite. Doenças renais e urinárias Pouco frequentes (<1/100-1/1000): Retenção de urina, glicosúria. Muito raros ( 1/10.000): Insuficiência renal aguda. Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes ( 1/100 - <1/10): Febre, calafrios. Raros ( 1/ <1/1000): Hipertermia maligna. Exames complementares de diagnóstico Frequentes ( 1/100 - <1/10): Níveis aumentados de SGOT. Pouco frequentes ( 1/ <1/100): Níveis aumentados de LDH, fosfatase alcalina e SGPT, creatinina sérica aumentada. Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes ( 1/100 - <1/10): Hipotermia. Experiência após a introdução no mercado: Foram assinalados raros casos de reacções alérgicas, tais como rash, urticária, prurido, broncoespasmo, reacções anafilácticas ou anafilactóides Os relatórios após a introdução no mercado indicam que a utilização de Sevoflurano tem sido associada a doenças súbitas. A maioria dos casos ocorreu em crianças e adultos jovens, na maior parte dos casos, sem factores de riscos predisponentes. Vários casos não incluíam medicações concomitantes e pelo menos um caso foi confirmado por electroencefalografia (EEG). Embora muitos casos fossem de doenças súbitas únicas que se resolveram espontaneamente ou após tratamento, foram também assinalados casos de doenças súbitas múltiplas. As doenças súbitas ocorreram durante ou pouco depois da indução por Sevoflurano, durante o despertar e durante a recuperação pós-operatória, até um dia após a anestesia. viii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Sevoflurano deve ser administrado unicamente por indivíduos com formação adequada na administração de anestesia geral. Os dispositivos para a manutenção das vias aéreas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigénio e ressuscitação circulatória devem estar imediatamente disponíveis. Todos os doentes anestesiados com Sevoflurano devem ser constantemente monitorizados, incluindo electrocardiograma (ECG), pressão sanguínea (PS), saturação de oxigénio e volume final de expiração de dióxido de carbono (CO 2 ). Sevoflurano deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização com Sevoflurano, para que a concentração administrada seja controlada de forma precisa. A hipotensão e a depressão respiratória aumentam à medida que a anestesia é aprofundada. Durante a manutenção da anestesia, o aumento da concentração de Sevoflurano resulta em diminuições da pressão sanguínea dependentes da dose. Uma redução excessiva da pressão sanguínea pode ser corrigida reduzindo-se a concentração de Sevoflurano. A recuperação da anestesia geral deve ser cuidadosamente avaliada antes de permitir que os doentes deixem a sala de recuperação. Deve-se ter um cuidado especial ao seleccionar a dosagem para doentes hipovolémicos, hipotensos ou debilitados. Dado que existe pouca experiência relativamente a doentes com disfunção renal (creatinina sérica 1,5 mg/dl ou 135 micromol/l), o Sevoflurano deve ser administrado com precaução a este grupo de doentes; a função renal deve ser monitorizada no pós-operatório. Informações Essenciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs.promocional002 3

4 Deve-se ter prudência na anestesia obstétrica devido ao efeito relaxante do Sevoflurano no útero e aumento das hemorragias uterinas. A utilização repetida deve ser abordada com precaução. A manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar a isquémia do miocárdio em doentes com doenças das coronárias. Em doentes com risco de elevações da pressão intracraniana (PIC), o Sevoflurano deve ser administrado com precaução, juntamente com procedimentos de redução da PIC, como a hiperventilação. Hipertermia maligna: Em indivíduos susceptíveis, o Sevoflurano pode provocar um estado hipermetabólico nos músculos esqueléticos, levando a uma elevada exigência de oxigénio e ao síndroma conhecido como hipertermia maligna. Foram assinalados casos raros de hipertermia maligna com a utilização de Sevoflurano. O tratamento inclui a descontinuação dos agentes causais (por exemplo, Sevoflurano), a administração de dantroleno sódico e a aplicação de terapêutica de apoio. A insuficiência renal pode aparecer mais tarde e a produção de urina deve ser monitorizada e mantida, se possível. Os movimentos distónicos, que desaparecem sem tratamento, são observados em crianças que receberam Sevoflurano para indução de anestesia. A sua relação com o Sevoflurano é incerta. O aparecimento é geralmente rápido após a anestesia com Sevoflurano; portanto, os doentes podem vir a necessitar um alívio precoce das dores no pós-operatório. O rápido aparecimento em crianças pode evocar brevemente um estado de agitação e dificultar a cooperação (em cerca de 25% das crianças anestesiadas). A utilização de Sevoflurano foi associada a doenças súbitas. A maioria destas ocorreu em crianças e adultos jovens, dos quais a maior parte dos casos, não tinham história clínica de doenças súbiras. Deve-se estabelecer uma avaliação clínica quando se utiliza Sevoflurano em dontes que possam apresentar o risco de doenças súbitas. Nas crianças, a limitação da profundidade da anestesia é portanto essencial. A ampla utilização da monitorização da função cerebral (electroencefalografia (EEG)) pode permitir a optimização da dosagem de Sevoflurano e ajudar a evitar a supressão de episódios e sinais epileptiformes importantes em doentes frágeis, nomeadamente nos muito jovens ou muito idosos. Foram assinalados casos raros de disfunção hepática pós-operatória leve, moderada ou grave ou de hepatite (com ou sem icterícia). Recomenda-se precaução quando o Sevoflurano é utilizado em doentes com problemas hepáticos subjacentes ou naqueles que estão a receber tratamentos com medicações reconhecidamente provocadoras de disfunção hepática. Em doentes que sofreram lesão hepática, icterícia, febre inexplicada ou eosinofilia após a administração de outros anestésicos de inalação, recomenda-se evitar a administração de Sevoflurano, se for possível a anestesia com medicamentos intravenosos ou de anestesia regional. Substituição da cal absorvente de CO 2 seca A reacção exotérmica entre o Sevoflurano e a cal absorvente de CO 2 é reforçada quando a cal absorvente de CO 2 está seca, por exemplo após um período mais extenso com corrente de gás seco sobre o recipiente com cal absorvente de CO 2. Foram assinalados casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontâneo no vaporizador de anestesia durante a utilização de Sevoflurano juntamente com cal absorvente seca. Um atraso imprevisto no aumento da concentração inspirada de Sevoflurano ou uma diminuição imprevista da concentração inspirada de Sevoflurano, relativamente ao ajuste do vaporizador, podem constituir um sinal de sobreaquecimento do recipiente de cal absorvente de CO 2. Se o médico responsável suspeitar que a cal absorvente de CO 2 esteja seca, esta deve ser substituída antes da administração de Sevoflurano. O indicador colorido presente na maioria das cais absorventes de CO 2 não muda necessariamente de cor quando seco. Portanto, a Informações Essenciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs.promocional002 4

5 ausência de indicação de mudança de cor não deve ser considerada como um sinal seguro de humidade suficiente. A cal absorvente de CO 2 deve ser substituída regularmente, independentemente do indicador colorido. ix) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO A inalação concomitante de N 2 O (óxido nitroso) aumenta o efeito do Sevoflurano. Em particular, o Sevoflurano aumenta o efeito de relaxantes musculares não despolarizantes. A dosagem destes agentes deve ser ajustada quando administrados com Sevoflurano. É de esperar que as benzodiazepinas e os opiáceos reduzam a CAM do Sevoflurano na mesma proporção do que outros anestésicos inalados. O Sevoflurano pode aumentar os efeitos ionotrópicos, cronotrópicos e dromotrópicos negativos dos bloqueadores beta através do bloqueio dos mecanismos de compensação cardiovascular. O Sevoflurano é similar ao isoflurano na sensibilização do miocárdio ao efeito arritmogénico da adrenalina administrada por via exógena. A dose limite de adrenalina que produz arritmias ventriculares múltiplas foi determinada como de 5 microgramas por Kg. Os medicamentos e compostos que aumentam a actividade da isoenzima CYP2E1 do citocromo P450, como a isoniazida e o álcool, podem aumentar o metabolismo do Sevoflurano e levar a aumentos significativos nas concentrações plasmáticas de flúor. Existe um risco de episódios agudos de hipertensão com a utilização concomitante de Sevoflurano e medicamentos simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas, efedrina). Foi observada disfunção de condução atrioventricular quando foram administrados simultaneamente verapamil e Sevoflurano. MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/2006 Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Informações Essenciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs.promocional002 5