3. INSTRUÇÕES DE USO

Transcrição

1 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 1 de INSTRUÇÕES DE USO 3.1. Informações Gerais de Identificação do Produto Produto reutilizável, não estéril, efetuar procedimentos preliminares antes do uso e enviar para a esterilização. Os instrumentais que compõem o - Kit de Instrumental de Artroplastia de devem ser usados somente para a artroplastia de quadril a. Nome Técnico: Instrumental Cirúrgico b. Nome Comercial: - Kit de Instrumental de Artroplastia de c. Informações gráficas que possibilitem visualizar o produto na forma que será entregue ao consumo e as respectivas descrições e especificações dimensionais

2 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 2 de 19 Base de Centragem da Fresa Cilíndrica 36-43mm Base de Centragem da Fresa Cilíndrica 44-58mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 36-37mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 38-39mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 40-41mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 42-43mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 44-45mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 46-47mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 48-49mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 50-51mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 52-53mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 54-55mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 56-57mm Dispositivo de Centragem da Fresa Cilíndrica 58mm Fresa Cilíndrica 35-36mm Fresa Cilíndrica 36-37mm Fresa Cilíndrica 38-39mm Fresa Cilíndrica 40-41mm Fresa Cilíndrica 42-43mm Fresa Cilíndrica 44-45mm Fresa Cilíndrica 46-47mm Fresa Cilíndrica 48-49mm Fresa Cilíndrica 50-51mm Fresa Cilíndrica 52-54mm Fresa Cilíndrica 55-57mm Fresa Cilíndrica 57+mm Fresa Cilíndrica 57++mm Fresa Cilíndrica 57+++mm Fresa Cilíndrica 58-59mm Fresa Cilíndrica 59-60mm

3 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 3 de 19 Guia de Corte da Cabeça Femoral 36-37mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 38-39mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 40-41mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 42-43mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 44-45mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 46-47mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 48-49mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 50-51mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 52-54mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 55-57mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 58-59mm Guia de Corte da Cabeça Femoral 59-60mm Fresa Angulada 36-37mm Fresa Angulada 38-39mm Fresa Angulada 40-41mm Fresa Angulada 42-43mm Fresa Angulada 44-45mm Fresa Angulada 46-47mm Fresa Angulada 48-49mm Fresa Angulada 50-51mm Fresa Angulada 52-54mm Fresa Angulada 55-57mm Fresa Angulada 58-59mm Fresa Angulada 59-60mm Guia da Fresa Angulada Cabeça de Teste Femoral 36mm Cabeça de Teste Femoral 37mm Cabeça de Teste Femoral 38mm Cabeça de Teste Femoral 39mm Cabeça de Teste Femoral 40mm Cabeça de Teste Femoral 41mm Cabeça de Teste Femoral 42mm Cabeça de Teste Femoral 43mm Cabeça de Teste Femoral 44mm Cabeça de Teste Femoral 45mm Cabeça de Teste Femoral 46mm Cabeça de Teste Femoral 47mm Cabeça de Teste Femoral 48mm Cabeça de Teste Femoral 49mm Cabeça de Teste Femoral 50mm Cabeça de Teste Femoral 51mm Cabeça de Teste Femoral 52mm Cabeça de Teste Femoral 53mm Cabeça de Teste Femoral 54mm Cabeça de Teste Femoral 55mm Cabeça de Teste Femoral 56mm Cabeça de Teste Femoral 57mm Cabeça de Teste Femoral 58mm

4 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 4 de 19 Suctor do Trocanter Anéis de Medição 36mm Anéis de Medição 37mm Anéis de Medição 38mm Anéis de Medição 39mm Anéis de Medição 40mm Anéis de Medição 41mm Anéis de Medição 42mm Anéis de Medição 43mm Anéis de Medição 44mm Anéis de Medição 45mm Anéis de Medição 46mm Anéis de Medição 47mm Anéis de Medição 48mm Anéis de Medição 49mm Anéis de Medição 50mm Anéis de Medição 51mm Anéis de Medição 52mm Anéis de Medição 53mm Anéis de Medição 54mm Anéis de Medição 55mm Anéis de Medição 56mm Anéis de Medição 57mm Anéis de Medição 58mm Torre Guia com Janela Aberta

5 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 5 de 19 Stop do Guia de Resecção Medidor Impactor da Cabeça Femoral Elevador do Pescoço Femoral Broca de Centro Guia de Centragem do Pino Puxador do Pino

6 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 6 de 19 Relocador do Pino Pino de Ancoragem do Guia de Corte da Cabeça Femoral Cabo Intercambiável Gabarito Radiográfico com Distorção 15% Gabarito Radiográfico com Distorção 20% Medidor de Ressecção Femoral 36-37mm Medidor de Ressecção Femoral 38-39mm Medidor de Ressecção Femoral 40-41mm Medidor de Ressecção Femoral 42-43mm Medidor de Ressecção Femoral 44-45mm Medidor de Ressecção Femoral 46-47mm Medidor de Ressecção Femoral 48-49mm Medidor de Ressecção Femoral 50-51mm Medidor de Ressecção Femoral 52-54mm Medidor de Ressecção Femoral 55-57mm Medidor de Ressecção Femoral 58-59mm Medidor de Ressecção Femoral 59-60mm Cabo do Medidor de Acetábulo Rosqueado

7 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 7 de 19 Fresa Acetabular 36mm Fresa Acetabular 37mm Fresa Acetabular 38mm Fresa Acetabular 39mm Fresa Acetabular 40mm Fresa Acetabular 41mm Fresa Acetabular 42mm Fresa Acetabular 43mm Fresa Acetabular 44mm Fresa Acetabular 45mm Fresa Acetabular 46mm Fresa Acetabular 47mm Fresa Acetabular 48mm Fresa Acetabular 49mm Fresa Acetabular 50mm Fresa Acetabular 51mm Fresa Acetabular 52mm Fresa Acetabular 53mm Fresa Acetabular 54mm Fresa Acetabular 55mm Fresa Acetabular 56mm Fresa Acetabular 57mm Fresa Acetabular 58mm Cabo Intercâmbiavel da Freza Gancho Ósseo Goniometro

8 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 8 de 19 Cone de Prova 0mm Cone de Prova +3.5mm Cone de Prova -3.5mm Guia de Alinhamento Impactor do Acetábulo Prova do Acetábulo Prova do Acetábulo 36mm Prova do Acetábulo 37mm Prova do Acetábulo 38mm Prova do Acetábulo 39mm Prova do Acetábulo 40mm Prova do Acetábulo 41mm Prova do Acetábulo 42mm Prova do Acetábulo 43mm Prova do Acetábulo 44mm Prova do Acetábulo 45mm Prova do Acetábulo 46mm Prova do Acetábulo 47mm Prova do Acetábulo 48mm Prova do Acetábulo 49mm Prova do Acetábulo 50mm Prova do Acetábulo 51mm Prova do Acetábulo 52mm Prova do Acetábulo 53mm Prova do Acetábulo 54mm Prova do Acetábulo 55mm Prova do Acetábulo 56mm Prova do Acetábulo 57mm Prova do Acetábulo 58mm

9 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 9 de 19 Insertor de Acetábulo 36 Insertor de Acetábulo 37 Insertor de Acetábulo 38 Insertor de Acetábulo 39 Insertor de Acetábulo 40 Insertor de Acetábulo 41 Insertor de Acetábulo 42 Insertor de Acetábulo 43 Insertor de Acetábulo 44 Insertor de Acetábulo 45 Insertor de Acetábulo 46 Insertor de Acetábulo 47 Insertor de Acetábulo 48 Insertor de Acetábulo 49 Insertor de Acetábulo 50 Insertor de Acetábulo 51 Insertor de Acetábulo 52 Insertor de Acetábulo 53 Insertor de Acetábulo 54 Insertor de Acetábulo 55 Insertor de Acetábulo 56 Insertor de Acetábulo 57 Insertor de Acetábulo 58 Insertor de Acetábulo 59 Insertor de Acetábulo 60 Insertor de Acetábulo 61 Insertor de Acetábulo 62 Insertor de Acetábulo 63 Insertor de Acetábulo 64 Fio Guia n 1.0mm a n 8.0mm L= 60mm a 500mm Broca n 3.2mm do Parafuso Fixação Acetabular PRESERVE Trocar do Parafuso Fixação Acetabular PRESERVE Guia de Broca do Parafuso Fixação Acetabular PRESERVE

10 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 10 de 19 Medidor de Acetábulo 36 Medidor de Acetábulo 37 Medidor de Acetábulo 38 Medidor de Acetábulo 39 Medidor de Acetábulo 40 Medidor de Acetábulo 41 Medidor de Acetábulo 42 Medidor de Acetábulo 43 Medidor de Acetábulo 44 Medidor de Acetábulo 45 Medidor de Acetábulo 46 Medidor de Acetábulo 47 Medidor de Acetábulo 48 Medidor de Acetábulo 49 Medidor de Acetábulo 50 Medidor de Acetábulo 51 Medidor de Acetábulo 52 Medidor de Acetábulo 53 Medidor de Acetábulo 54 Medidor de Acetábulo 55 Medidor de Acetábulo 56 Medidor de Acetábulo 57 Medidor de Acetábulo 58 Medidor de Acetábulo 59 Medidor de Acetábulo 60 Medidor de Acetábulo 61 Medidor de Acetábulo 62 Medidor de Acetábulo 63 Medidor de Acetábulo 64 Chave Hexagonal 3.5mm Medidor de Profundidade Macho do Parafuso Fixação Acetabular PRESERVE

11 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 11 de d. Forma de apresentação Os componentes do - Kit de Instrumental de Artroplastia de, serão comercializados em conjunto na forma de Kit (i.e. forma coletiva) inclusive as diferentes dimensões, devidamente gravados a laser, com código, lote, tamanho (quando aplicável), logomarca da GM Reis e marcação CE, acondicionados dentro de caixas e bandejas específicas. Exemplo de embalagem para comercializar na Forma Coletiva: Tamanhos: -Extra pequena -Pequena -Média -Grande -Extra Grande d. Princípio físico e fundamentos da sua tecnologia e sua ação O - Kit de Instrumental de Artroplastia de, trata-se de instrumentais cirúrgicos especialmente projetados para assistir o cirurgião em procedimentos cirúrgicos de artroplastia de quadril. Trata-se de produtos reutilizáveis e reesterilizáveis. Estes instrumentais cirúrgicos tem funções tais como, afastar tecido moles, frezar, escarificar, medir profundidade, modelar; implantar, guiar, impactar, extrair, dextrair, acondicionar e etc e. Material de apoio Dentro da embalagem de cada instrumental cirúrgico do - Kit de Instrumental de Artroplastia de, encontra-se a sua respectiva instrução de uso com todos os dados para o uso correto do produto.

12 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 12 de f. Composição dos materiais de fabricação dos instrumentais do - Kit de Instrumental de Artroplastia de Tabela 1: Materiais Utilizados e Normas Relacionadas (*) Tipo de Material Normas ASTM Normas NBR ISO Aço 302 ASTM F 899 classe 3 AISI 302 NBR ISO 5601 Aço 304 ASTM F 899 classe 3 AISI 304 NBR ISO 5601/ NBR ISO M Aço 316L ou LVM ASTM F 899 classe 3 AISI 316 NBR ISO P Aço 420 ASTM F 899 classe 4 AISI 420 A NBR ISO B Aço 420 B ASTM F 899 classe 4 AISI 420 B NBR ISO C Aço 455 ASTM F 899 classe 5 XM 16 UNS S45500 NBR ISO Aço 440 C ASTM F 899 classe 4 AISI 440C NBR ISO Aço 630 ASTM F 899 classe 5 AISI 630 NBR ISO Aço 631 ASTM F 899 classe 5 AISI 631 NBR ISO Pomalux ASTM F 1855 NBR ISO (Poliacetal) Silicone ASTM F 2038 NBR ISO (Borrachas de Silicone) Teflon ASTM F 754 NBR PTFE Zelux ASTM F 997 NBR F 138 ASTM F 138 NBR ISO F 136 ASTM F 136 NBR ISO F 67 ASTM F 67 NBR ISO PEEK ASTM F Fibra de Carbono - NBR ISO (fibra de carbono) Alumínio Ligas : T 735X *** 6082-T T T H34 Título completo das Normas na Tabela 2. NBR ISO 6834 tipo 7075 NBR ISO 6834 tipo 7075 NBR ISO 6834 tipo 6082 NBR ISO 6834 tipo 2014 NBR ISO 6834 tipo 2024 NBR ISO 6834 tipo 5052 NBR ISO 6834 tipo 5052 Tabela 2: Nomenclatura das normas NBR ISO e ASTM referidas na tabela 1.

13 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 13 de 19 ASTM F 899 ASTM F 1855 Standard Specification for Stainless Steels for Surgical Instruments Standard Specification for Polyoxymethylene (Acetal) for Medical Applications ASTM F 754 Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Fabricated in Sheet, Tube, and Rod Shapes ASTM F 2038 Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels and Foams Used in Medical Applications Part I Formulations and Uncured Materials ASTM F 997 Standard Specification for Polycarbonate Resin for Medical Applications ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673) ASTM F 67 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ASTM F 136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) ASTM F 2026 Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications NBR ISO Instrumentação para uso em associação com implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos gerais NBR ISO 5601 Aços inoxidáveis - Classificação por composição química NBR ISO Plásticos policarbonato para uso em artigos médicos, odontológicos e hospitalares de uso único NBR ISO Produtos de politetrafluoretileno (PTFE) sinterizados - Determinação das dimensões e características físicas NBR ISO 6834 NBR ISO NBR ISO NBR ISO Alumínio e suas Ligas Classificação Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 2: Titânio puro Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 1: Aço inoxidável conformado g. Identificação Os produtos são marcados a laser com as seguintes informações: Lote do produto Código do produto Logotipo da marca Tamanho (quando aplicável) Sigla CE Armazenamento, conservação, manipulação e transporte e riscos associados

14 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 14 de 19 Os instrumentais cirúrgicos do - Kit de Instrumental de Artroplastia de devem ser armazenados, manipulados, transportados e conservados de tal forma a garantir que os mesmos, permaneçam livre de danos e resíduos para o procedimento cirúrgico. Os instrumentais cirúrgicos deverão ser armazenados, transportados, manuseados e conservados em ambiente limpo, arejado, seco, livre da ação de intempéries e em temperatura ambiente. O armazenamento, manuseio, conservação e transporte do produto fora das condições especificadas, podem gerar riscos ao procedimento e ao paciente Instruções para o uso do produto Os instrumentais - Kit de Instrumental de Artroplastia de deverão ser utilizados conforme técnicas cirúrgicas específicas adotado por profissional devidamente capacitado e habilitado no procedimento cirúrgico de artroplastia de quadril. Os instrumentais - Kit de Instrumental de Artroplastia de são utilizados por cirurgião cuja a técnica cirúrgica a ser adotada por ele faz parte da sua formação profissional. Os instrumentais do são variáveis quanto ao tipo, forma e dimensões, sendo a decisão de escolha do instrumental mais apropriado a etapa do procedimento cirúrgico do cirurgião médico responsável pelo procedimento cirúrgico Precauções, restrições, advertências e cuidados especiais e esclarecimento sobre o uso do produto, assim como seu armazenamento e transporte Produto reutilizável, não estéril, efetuar procedimentos pré-utilização e enviar para esterilizar antes do uso. Somente cirurgiões habilitados e capacitados em artroplastia de quadril devem usar os instrumentais do - Kit de Instrumental de Artroplastia de. Deve ser tomado extremo cuidado para assegurar que o instrumento cirúrgico permaneça em boas condições de trabalho. Quaisquer técnicas cirúrgicas aplicáveis para uso deste sistema devem ser cuidadosamente seguidas. Durante o procedimento, é extremamente importante à utilização correta do instrumento cirúrgico. Este instrumento pode ser

15 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 15 de 19 reutilizado mas não deve ser curvado ou danificado de nenhuma forma. A má utilização do instrumento cirúrgico pode causar corrosão, desapertos, curvamentos e/ou fratura de qualquer uma ou de todas as seções do instrumento cirúrgico, podendo inibir seu funcionamento adequado. Não use este instrumento para qualquer ação para qual ele não fora projetado como alavancar, levantar pesos, etc. Os instrumentais cirúrgicos devem ser tratados como qualquer instrumento de precisão e devem ser cuidadosamente acondicionados em badejas cirúrgicas, limpos depois de cada uso, e armazenados em ambiente seco e livre de intempéries. Apenas instrumentos estéreis devem ser usados em cirurgia. Os instrumentos cirúrgicos devem ser completamente limpos, secos e desinfetados com agentes próprios antes da reesterilização. O uso impróprio de instrumentais cirúrgicos bem como a utilização de instrumentais cirúrgicos danificados pode causar lesão ou dano ao paciente ou ao pessoal da sala cirúrgica, por exemplo, a utilização incorreta pode causar quebra e penetração de pedaços ou componentes no paciente ou em alguém que esteja por perto. Se for danificado, não reutilize, substitua-o. Os cuidados na distribuição, estocagem, transporte, limpeza, armazenamento, conservação e rastreabilidade devem seguir as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos, conforme os requisitos da Resolução RDC nº 59 / Os instrumentais cirúrgicos deverão ser armazenados em local arejado, limpo, livre da ação de intempéries, seco e em temperatura ambiente Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto Os instrumentais do - Kit de Instrumental de Artroplastia de tratam-se de instrumentais de uso específico para a colocação de implantes e auxiliar o cirurgião em procedimentos de artroplastia de quadril. 3.2.a. Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações Durante o procedimento cirúrgico pode ocorrer: fissuras, fraturas ou perfuração de tecido ósseo e/ou partes moles indevido, lesões vasculares, deficiências circulatórias e danos aos nervos e fadiga e/ou ruptura do produto. 3.2.b. Contra-Indicações

16 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 16 de 19 O procedimento é contra-indicado para qualquer procedimento cirúrgico que não seja de artroplastia de quadril Combinações admissíveis com outros produtos Os instrumentais - Kit de Instrumental de Artroplastia de só devem ser utilizados para artroplastia de quadril, caso qualquer outro instrumental cirúrgico seja usado em conjunto aos que compõe o - Kit de Instrumental de Artroplastia de, poderão gerar risco ao paciente e/ou procedimento sendo a responsabilidade do profissional responsável pelo procedimento cirúrgico Avaliação do produto / inspeção técnica Após a limpeza, desinfecção, realizado após o uso, todos os instrumentais - Kit de Instrumental de Artroplastia de devem ser submetidos a uma inspeção técnica, para garantir que seu funcionamento está apropriado, devendo tomar a ação corretiva de remover e repor o produto não-conforme, isto é, que não apresente as condições de perfeito funcionamento, por outro com as mesmas características e de marca GM Reis. 3.8 / 3.9. Informações adicionais sobre os procedimentos apropriados para a reutilização Os instrumentais cirúrgicos são produtos reutilizáveis devem ser reesterilizados, mas antes de enviar para a esterilização conforme Método de Esterilização descrito, e devem seguir instruções de limpeza, desinfecção, acondicionamento, inspeção técnica descritos nos itens a seguir para garantir a segurança na sua reutilização. Não há restrições quanto ao número possível de reutilizações, desde que o produto apresente perfeita condições e fora submetido a inspeção técnica. 3.8./ 3.9.a. Limpeza e desinfecção Os procedimentos de limpeza e desinfecção devem ser realizados utilizando-se EPI s (Equipamentos de Proteção Individual): luvas de procedimento, touca, máscara cirúrgica, avental e óculos durante todo o processo. Preparar a solução de desinfecção em água morna, de preferência destilada ou desmineralizada, e imergir os instrumentais cirúrgicos por um período de 10 minutos.

17 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 17 de 19 Quando houver resíduos de sangue ressecado, de difícil remoção, imergir os instrumentais cirúrgicos em banho de imersão com uma solução de água oxigenada 10 volumes, por um período máximo de 5 minutos. Lavar os instrumentais cirúrgicos com água corrente ligeiramente morna e sabão neutro ou detergente enzimático (líquido e biodegradável), escovando todas as peças individualmente. A escovação de partes serrilhadas deve seguir a linha da serra. Deve-se também limpar atentamente as articulações e cremelheira, pois estes locais são propensos a um acúmulo de sujidade. As escovas utilizadas devem possuir cerdas macias (nylon), visando preservar a integridade física do instrumental. Em seguida enxaguar em água corrente, de preferência morna e destilada ou deionizada, removendo completamente qualquer resíduo de detergente ou sabão. Secar os instrumentais cirúrgicos com tecido de algodão macio e absorvente, ou jato de ar comprimido, até que todos vestígios de água sejam retirados. Aplicar lubrificante mineral neutro nos orifícios dos instrumentais prevenindo a corrosão e favorecendo a maleabilidade dos mesmos. Após a utilização das soluções estas devem ser recolhidas, identificadas e descartadas corretamente / 3.9.b. Método de esterilização Os instrumentais cirúrgicos - Kit de Instrumental de Artroplastia de devem ser esterilizados conforme método descrito na especificação abaixo: Método: vapor Ciclo: gravitacional Temperatura: 121ºC (250ºF) Tempo de exposição: 30 minutos Informações adicionais referentes a esterilização estão descritas na norma NBR ISO Esterilização de produtos hospitalares requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por calor úmido. Não há restrições quanto ao número possível de reesterilizações.

18 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 18 de / 3.9.c. Acondicionamento Montagem final Após a inspeção técnica os instrumentais cirúrgicos devem ser acondicionados e montados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas e então enviadas para a esterilização conforme Método de Esterilização descrito Inutilização e descarte Os instrumentais cirúrgicos - Kit de Instrumental de Artroplastia de fora de condições de uso devem ser segregados, descartados e substituídos por outros que tenham as mesmas características, função e marca GM Reis. Todos os instrumentais cirúrgicos descartados devem ser inutilizados com retorcedores ou moldadores para evitar a utilização futura indevida. Após inutilizado o produto deverá ser descartado conforme procedimento da área médicohospitalar Restrições referente a ocorrência de queda do produto Caso ocorra queda do produto, o produto deverá ser retornado para a GM Reis Advertência referente a danos da embalagem original Caso a embalagem original do produto apresente-se danificada ou violada, o produto deverá ser retornado para a GM Reis e não deverá ser utilizado Reclamação do cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notificar diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GM Reis. O produto deverá ser encaminhado limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e com a descrição da nãoconformidade para o seguinte endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, Lote:3-Quadra: F Quarteirão: TechnoPark - CEP: Campinas - São Paulo - Brasil ou notificar diretamente no Tel (0xx19) sac@gmreis.com.br.

19 - Kit de Instrumental de Artroplastia de Folha: 19 de 19 ALERTA AO USUARIO Estas Instruções de Uso são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante: e podem ser verificadas no campo de busca pelo nome comercial e número de registro na Anvisa, descritos no rótulo da embalagem do produto. As Instruções de Uso disponibilizadas sempre estarão de acordo com a última versão vigente. Caso haja interesse do usuário, as Instruções de Uso poderão ser disponibilizadas em formato impresso, sem custo adicional. Solicite gratuitamente pelo sac@gmreis.com.br. Razão Social / Nome do Fabricante: G. M. dos Reis Indústria e Comércio Ltda. Avenida Pierre Simon de LaPlace, n 600 Lote 3 - Quadra F - Quarteirão 9677 Bairro TECHNOPARK CEP: Campinas SP - BRASIL Autorização de Funcionamento AFE n C.N.P.J/M.F / I.E: gmreis@gmreis.com.br Tel.: (0XX19) Registro Anvisa: rev.01 Responsável Técnico e Legal Habilitado: Geraldo Marins dos Reis Júnior CREA SP n