CLORANA (hidroclotiazida) Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Comprimidos simples 25 mg e 50 mg

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1 CLORANA (hidroclotiazida) SanofiAventis Farmacêutica Ltda. Comprimidos simples 25 mg e 50 mg

2 Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre o medicamento. CLORANA hidroclorotiazida APRESENTAÇÕES Comprimidos 25 mg: embalagem com 30. Comprimidos 50 mg: embalagem com 20. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO CLORANA 25 mg: cada comprimido contém 25 mg hidroclorotiazida. Excipientes: lactose monoidratada, amido milho, amido milho prégelatinizado e estearato magnésio. CLORANA 50 mg: cada comprimido contém 50 mg hidroclorotiazida. Excipientes: lactose monoidratada, amido milho, amido milho prégelatinizado e estearato magnésio. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE TO É INDICADO? Este medicamento é stinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos antihipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Po ser ainda utilizado no tratamento dos inchaços associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidas do corpo), cirrose hepática (condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado que stroem suas células) e com a terapia por corticosterois ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço relacionado a várias formas disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença proteína na urina), glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição nas quais os rins apresentam ativida abaixo dos níveis normais). 2. COMO ESTE TO FUNCIONA? CLORANA é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que pertence a classe substâncias tiazídas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação líquidos do organismo através da urina. O início ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE TO? CLORANA é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência formação urina) e aqueles que apresentem alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos rivados da sulfonamida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE TO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Caso você seja portador doença nos rins grave, a hidroclorotiazida ve ser usada com cautela, pois os tiazídicos pom precipitar o aparecimento azotemia (anormalida bioquímica referindose a uma elevação nitrogênio da uréia sanguínea e da creatinina). Reações sensibilida pom ocorrer em pacientes com ou sem história alergia ou asma brônquica. Caso você sofra insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos vem ser usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio líquidos no corpo) pom precipitar o coma hepático (coma vido à diminuição do funcionamento do fígado). O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento sinais clínicos distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (ficiência sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (ficiência ou perda extrema cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração potássio no sangue), através avaliação periódica dos eletrólitos séricos. Seu médico ve procer a avaliação periódica dos eletrólitos séricos. As terminações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais advertência ou sintomas sequilíbrio fluídos e eletrólitos incluem 1 5

3 secura na boca, se, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais. Especialmente quando a diurese (produção urina pelos rins) for excessiva e em casos cirrose grave (doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado corticosterois ou ACTH (tipo hormônio), po ocorrer hipopotassemia (diminuição do nível potássio no sangue). As tiazidas monstraram aumentar a excreção urinária magnésio, pondo resultar em hipomagnesemia (concentração baixa magnésio no sangue). Po ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos. Se houver aparecimento insuficiência renal progressiva, seu médico verá suspenr ou scontinuar a terapia diurética. Glaucoma secundário agudo ângulo fechado e/ou miopia aguda: A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida ou os fármacos rivados da sulfonamida pom causar uma reação idiossincrática, que po resultar em glaucoma secundário agudo ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) e/ou miopia aguda (visão curta). Os sintomas incluem início agudo diminuição da acuida visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem ntro horas a semanas após o início do medicamento. O glaucoma agudo ângulo fechado não tratado po levar à perda permanente da visão. O tratamento primário é interromper o uso do medicamento o mais rapidamente possível. Pom ser necessários cuidados médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão intraocular permanecer scontrolada. Os fatores risco para o senvolvimento do glaucoma agudo ângulo fechado pom incluir histórico alergia à sulfonamida ou à penicilina (vi Quais os males que este medicamento po me causar? ). Informe ao seu médico se você está fazendo uso algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Po ser perigoso para a sua saú. Graviz e amamentação Apenas o médico po cidir sobre o uso CLORANA durante a graviz e amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita cuidados especiais. Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita graviz, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando. Este medicamento não ve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo assim, vem ser cuidadosamente acompanhados. Este medicamento po causar doping. INTERAÇÕES TOSAS Medicamentomedicamento A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, po aumentar ou potencializar a ação outros fármacos antihipertensivos. Po, também, interferir sobre as necessidas insulina (hormônio usado para controlar o diabetes) nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos, que reduzem os níveis glicose no sangue). Se houver diabetes latente (episódio diabetes por ocasião alguma outra manisfestação), ela po se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas pom aumentar a resposta à dtubocurarina (substância utilizada como relaxante muscular). Em alguns pacientes a administração agentes antiinflamatórios não esteroidais po reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilibrio líquidos no corpo) e antihipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes antiinflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o médico verá observar atentamente se o efeito sejável do diurético foi obtido. Medicamentoexame laboratorial As tiazidas pom diminuir os níveis séricos iodo conjugado à proteina, sem sinais distúrbios da tireoi. Devese suspenr a administração hidroclorotiazida antes se realizarem testes função da paratireoi, o médico irá lhe orientar como procer nessa situação. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE TO? CLORANA ve ser mantido em temperatura ambiente (1530 C). 2 5

4 Número lote e datas fabricação e valida: vi embalagem. Não use medicamento com o prazo valida vencido. Guaro em sua embalagem original. Características do medicamento CLORANA 25 mg: comprimido redondo, branco a quase branco, com risco no meio em um dos lados. CLORANA 50 mg: comprimido redondo, plano, branco a quase branco, chanfrado, com risco no meio em um dos lados. Antes usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo valida e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se porá utilizálo. Todo medicamento ve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE TO? O tratamento ve ser individualizado acordo com a resposta do paciente. A dose ve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica sejada, bem como para terminar a menor dose capaz manter esta resposta. Você ve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso adulto: Pressão alta Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia ve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica sejada sobre a pressão sanguínea. Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente antihipertensivo, a dose ste último ve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial. Inchaço Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco. Dose manutenção: a dose manutenção varia 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, acordo com a sua resposta. Com a terapia intermitente é menor a probabilida ocorrência distúrbios hidroeletrolíticos. Uso em lactentes (crianças em fase amamentação) e crianças: Até 2 anos ida: dose diária total 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas. De 2 a 12 anos ida: dose 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas. A dose pediátrica diária usual ve ser baseada em 2 a 3 mg/kg peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas. Não há estudos dos efeitos CLORANA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia ste medicamento, a administração ve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE TO? Caso esqueça administrar uma dose, administrea assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo terminado pela posologia. Nunca vem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE TO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação sconhecida (não po ser estimada a partir dos dados disponíveis). A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente pom ocorrer as seguintes reações adversas: 3 5

5 Gastrintestinais: perda apetite, sconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, vido ao fluxo irregular da bile), pancreatite (inflamação no pâncreas). Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor cabeça. Sanguíneas: leucopenia (redução glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição alguns tipos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do sangue em corrência do aumento da velocida struição stes glóbulos). Cardiovasculares: queda da pressão ao levantarse, po ser potencializada pelo álcool, barbitúricos (medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que induzem analgesia, alívio da dor). Alérgicas: púrpura (extravasamento sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), eritema (vermelhidão), fotossensibilida (sensibilida exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas). Outras: hiperglicemia (nível alto açúcar no sangue), glicosúria (presença glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária um músculo). Dados Farmacovigilância têm monstrado a possibilida ocorrência queixas : polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidas, boca seca e se. Distúrbios oculares, frequência sconhecida: glaucoma agudo ângulo fechado e/ou miopia aguda. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento reações insejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE TO? Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à sidratação (condição resultante da perda água excessiva pelo organismo). Caso você utilize uma quantida maior que a indicada o tratamento recomendado é: medidas gerais suporte, vômito provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da sidratação. Em caso uso gran quantida ste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRFSP nº Registrado por: SanofiAventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio M. Padilha, 5200 São Paulo SP CNPJ / Fabricado por: SanofiAventis Farmacêutica Ltda. Rua Con Domingos Papaiz, 413 Suzano SP CNPJ / Indústria Brasileira Marca Registrada IB

6 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/01/

7 Data do expediente Anexo B Histórico para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações bulas No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens bula Versões expediente expediente expediente aprovação ( 15/8/ /135 MEDICAME Inclusão Inicial Texto 12/12/ /131 MEDICAM ENTO NOVO Texto 19/2/ /145 MEDICAME Texto 30/04/ /149 MEDICAME 15/8/ /135 TO NOVO Inclusão Inicial Texto 19/6/ /120 Retificação publicação EMPRESA 19/2/ /145 TO NOVO Texto 30/04/ /149 TO NOVO 15/8/2013 DIZERES LEGAIS DOU 05/12/2013 DIZERES LEGAIS 19/2/2014 DIZERES LEGAIS 30/04/ O QUE DEVO SABER ANTES DE ) Apresentações relacionadas

8 Texto Texto USAR ESTE TO? / 5. ADVERTENCI AS E PRECAUÇÕES 02/03/ /151 MEDICAME Texto 26/08/ /140 TO NOVO nos Cuidados Conservação DOU 02/02/ QUAIS OS MALES QUE ESTE TO PODE ME CAUSAR?/ 9. REAÇÕES ADVERSAS 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE TO?/ 02/03/ /158 MEDICAME 26/08/ /143 TO NOVO Atualização DOU 02/02/ CUIDADOS DE ARMAZENA MENTO DO TO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

9 Texto Especificaçõe s e Metódos Analíticos TEMPO POSSO GUARDAR ESSE TO?/ 02/03/ /163 MEDICAME Texto 20/06/ /141 TO NOVO da rota síntese do fármaco 7.CUIDADOS DE ARMAZENA MENTO DO TO 22/02/2016 Cabeçalho 7.CUIDADOS DE ARMAZENA MENTO DO TO VPS FORAM REALIZADAS ALTERAÇÕES EDITORIAIS SEM ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÃO NOS DEMAIS ITENS DA BULA

10 17/01/2017 MEDICAME Texto 17/01/2017 TO NOVO Texto 17/01/ ADVERTÊN CIAS E PRECAUÇÕES / 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE TO 9.REAÇÕES ADVERSAS/ 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE TO PODE ME CAUSAR