Guia de Administração

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1 Guia de Administração profissional da Saúde Referências1,2,3 Resposta rápida e sustentada. 2 1 Resposta rápida e sustentada. 2

2 CIMZIA (certolizumabe pegol) CIMZIA (certolizumabe pegol) é indicado para o tratamento de artrite reumatoide (AR) e doença de Crohn (DC). Deve ser administrado como uma injeção subcutânea. CIMZIA (certolizumabe pegol) é um fragmento Fab de anticorpo humanizado recombinante conjugado ao polietilenoglicol (PEG). CIMZIA (certolizumabe pegol) é um inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) com alta afinidade pelo TNF-α humano (uma citocina pró-inflamatória chave com papel central nos processos inflamatórios). Este guia de administração e monitoramento fornece informações sobre a administração correta de CIMZIA (certolizumabe pegol), e sobre a necessidade de monitoramento durante e após o tratamento. Após o treinamento adequado na técnica da injeção, o paciente pode se autoadministrar CIMZIA (certolizumabe pegol) caso seu médico determine que isso é apropriado. Um outro guia foi desenvolvido para treinar pacientes nas técnicas de autoinjeção. Este guia também foi desenhado para encorajar as técnicas apropriadas de autoinjeção e para aconselhar os pacientes sobre o automonitoramento em relação a efeitos colaterais e ações a serem tomadas pelo paciente, caso esses efeitos colaterais ocorram. Indicações de CIMZIA (certolizumabe pegol) USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS Artrite reumatoide CIMZIA (certolizumabe pegol) é indicado para a redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão de danos articulares estruturais em adultos com artrite reumatoide ativa de moderada a grave, em pacientes com resposta anterior inadequada à terapia com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs). CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia (ver item Posologia). Doença de Crohn CIMZIA (certolizumabe pegol) é indicado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa, de moderada a grave, que tiveram resposta inadequada à terapia convencional. CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser administrado por injeção subcutânea. O tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide (AR) e doença de Crohn (DC). Os pacientes devem receber o Cartão de Alerta do Paciente. CIMZIA (certolizumabe pegol) 2 3 Resposta rápida e sustentada. 2

3 Contraindicações de CIMZIA (certolizumabe pegol) CIMZIA (certolizumabe pegol) é contraindicado a: Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Pacientes com tuberculose (TB) ativa ou outras infecções graves, como sepse ou infecções oportunistas. Dose de CIMZIA Artrite reumatoide A dose recomendada de CIMZIA (certolizumabe pegol) para pacientes adultos com artrite reumatoide é 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4, seguidas de 200 mg a cada duas semanas. Como dose de manutenção, pode ser considerada a dose de 400 mg de CIMZIA (certolizumabe pegol) a cada quatro semanas. Medicação concomitante CIMZIA (certolizumabe pegol) pode ser utilizado preferencialmente concomitante a fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos de artrite reumatoide, pacientes em tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol) também receberam Metotrexato (MTX) concomitante à dose recomendada de CIMZIA (certolizumabe pegol) de 200 mg a cada duas semanas. Doença de Crohn A dose recomendada de CIMZIA (certolizumabe pegol) em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4, seguidas de 400 mg a cada quatro semanas. Apresentações Solução injetável em seringa pré preenchida, contendo 200 mg/ml de certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas pré preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool. Seringas pré preenchidas prontas para uso e livres de látex. Cada dose de 400 mg requer 2 injeções subcutâneas de 1 ml. Armazenamento de CIMZIA (certolizumabe pegol) CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser mantido em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz. Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mantenha a embalagem fora do alcance e da visão de crianças. Interação com outros medicamentos O tratamento concomitante a MTX (Metotrexato), corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e analgésicos não apresentou efeitos sobre a farmacocinética de CIMZIA (certolizumabe pegol) com base na análise farmacocinética populacional. O uso de CIMZIA (certolizumabe pegol) associado a outros fármacos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença não é recomendado. 4 5 Resposta rápida e sustentada. 2

4 ADMINISTRAÇÃO Antes de injetar CIMZIA (certolizumabe pegol): Antes de administrar CIMZIA (certolizumabe pegol) você deve avaliar se o paciente: Suspeita que apresenta uma infecção. Os pacientes não devem receber a administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) se tiverem qualquer tipo de infecção. Está sob tratamento para uma infecção. Apresenta sinais de uma infecção, como febre, tosse e sintomas de resfriado. Tem ou teve hepatite B. Apresenta cortes abertos ou feridas no corpo. Costuma ter muitas infecções ou infecções recorrentes. Tem HIV. Tem tuberculose (TB) ou teve contato com alguém com TB. Nasceu, morou ou viajou para locais onde o risco de ter TB é maior. Reside ou residiu em certos locais onde há maior risco de contrair certos tipos de infecções fúngicas (histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose). Tem ou teve algum tipo de câncer. Tem insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se ter cautela na utilização de CIMZIA (certolizumabe pegol) em pacientes portadores de insuficiência cardíaca e monitorá-los cuidadosamente. Tem convulsões, qualquer dormência ou formigamento, ou alguma doença que afete o sistema nervoso, como esclerose múltipla. Tem alguma vacina planejada. Os pacientes não devem tomar nenhuma vacina viva ou atenuada enquanto estiverem sob tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol). Tiver alguma cirurgia ou procedimento dentário agendado. Pacientes que necessitarem de cirurgia ou procedimento dentário durante o uso de CIMZIA (certolizumabe pegol) devem ser intensamente monitorados em relação a infecção. Tiver algum exame de coagulação agendado. CIMZIA (certolizumabe pegol) pode erroneamente levar ao prolongamento do tempo de coagulação nos exames, sem que haja nenhum problema. For alérgico a algum dos ingredientes de CIMZIA (certolizumabe pegol). Estiver grávida ou planejando engravidar, ou estiver amamentando. GRAVIDEZ Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Para mulheres em idade fértil, é altamente recomendado o uso de método contraceptivo adequado para prevenir a gravidez e continuar seu uso por pelo menos 10 semanas após o término do tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol). LACTAÇÃO Existe informação insuficiente/limitada sobre a excreção do Administração 6 7 Resposta rápida e sustentada. 2

5 certolizumabe pegol no leite humano ou animal. O risco ao lactente não pode ser excluído. A decisão sobre continuar/ descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser tomada de acordo com os benefícios da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento com certolizumabe pegol para a mãe. Em qualquer uma destas situações, o paciente não deve receber a administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) antes da avaliação do médico, que adotará as medidas adequadas para cada caso. Não use a seringa pré preenchida de CIMZIA (certolizumabe pegol) se: Houver qualquer outro nome além de CIMZIA (certolizumabe pegol) na embalagem ou na etiqueta da seringa pré preenchida. O prazo de validade da embalagem tiver expirado (a data de validade é o último dia do mês que estiver na embalagem). A embalagem estiver rasgada ou os selos externos estiverem evidentemente violados na parte de cima ou de baixo da caixa. A seringa pré preenchida estiver congelada ou tiver sido deixada diretamente sob o sol. O medicamento da seringa pré preenchida não estiver claro ou amarelo pálido ou tiver partículas grandes coloridas. Preparação para a injeção Para cada injeção de 200 mg, você vai utilizar: Uma seringa pré preenchida de CIMZIA (certolizumabe pegol) com agulha. Um lenço umedecido com álcool. Uma gaze ou algodão e um curativo comum. CIMZIA (certolizumabe pegol) pode ser injetado no abdome ou na coxa do paciente. Se forem administradas mais de uma injeção, cada injeção deve ser aplicada em um local diferente, no abdome ou na coxa. Lave bem as mãos antes da injeção. Retire 1 ou 2 seringas pré preenchidas de CIMZIA (certolizumabe pegol) e os lenços umedecidos com álcool da geladeira, dependendo da dose prescrita. Se ainda sobrar alguma seringa pré preenchida na embalagem, coloque-a de volta na geladeira imediatamente. Seringa adaptada e desenhada em parceria com a Deixe o medicamento da seringa sob temperatura ambiente por 30 minutos antes da injeção. Não tente aquecer a seringa. Não chacoalhe a seringa pré preenchida antes do uso. Escolha e preparo do local da injeção Escolha um local diferente no abdome e/ou na coxa a cada vez. Nunca injete em áreas onde a pele esteja dolorida, machucada, vermelha ou endurecida ou onde o paciente tenha cicatrizes ou marcas. Evite a região ao redor do umbigo. 8 9 Resposta rápida e sustentada. 2

6 Sempre alterne o local da injeção entre as coxas e o abdome para evitar infecção. Pode ser interessante manter anotações sobre os locais onde já foram feitas injeções. Assim que o local da injeção for selecionado, OU use um lenço umedecido com álcool para limpar o local e a área em volta. Não toque nesta área novamente até estar pronto para aplicar a injeção. Injeção Remova a capa da agulha puxando pelo anel plástico. Tome cuidado para não tocar na agulha. Não deixe que a agulha toque em nada. Coloque a capa da agulha de lado. Segure a seringa de modo que a agulha aponte para cima e dê uns toques de leve na seringa para que as bolhas subam. Pressione o êmbolo lentamente até sair todo o ar. Pare quando uma pequena gota aparecer na ponta da agulha. Com uma mão, segure a seringa com a agulha virada para baixo; cuidado para não tocar na agulha com os dedos nem deixar que toque em alguma superfície. OR Com a outra mão, pince gentilmente a pele limpa do paciente e insira a agulha no tecido subcutâneo a um ângulo de aproximadamente 45 graus, com um movimento curto e rápido. Empurre o êmbolo para injetar a solução. Pode levar até 10 segundos para a seringa esvaziar. Se houver entrada de sangue na seringa, a agulha pode ter alcançado um vaso sanguíneo. Não administre CIMZIA (certolizumabe pegol) neste caso. Descarte-o e inicie o procedimento com uma nova seringa. Só injete CIMZIA (certolizumabe pegol) se não houver nenhum sangramento na pele. Quando a seringa estiver vazia, remova cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida. Solte a pele com a outra mão. OU Pressione algodão ou gaze limpos sobre o local da injeção por alguns segundos. Instrua o paciente a não coçar o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um curativo, se necessário. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Isto é normal. Não reutilize a seringa nem recoloque a tampa da agulha. Jogue fora a seringa pré preenchida e a agulha em um local apropriado para descarte de agulhas. Seringa adaptada e desenhada em parceria com a Resposta rápida e sustentada. 2

7 Descarte de agulhas e seringas Agulhas e seringas devem ser descartadas em um local à prova de perfuração pela agulha (descarte de objetos cortantes ). Quando o local de descarte estiver com dois terços cheios, feche a tampa. Descarte a embalagem de acordo com a legislação local. Não jogue esta caixa no lixo comum nem recicle. Produto não utilizado, ou material de descarte Qualquer produto não utilizado ou material que tenha sobrado deve ser descartado de acordo com a legislação local. Falha da injeção Se o mecanismo da injeção falhar, entre em contato com o SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) da AstraZeneca: Erros de administração Qualquer erro de administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser relatado ao médico do paciente e à AstraZeneca através do SAC ou ao departamento de farmacovigilância ou às autoridades da saúde. Derramamento Se você derramar o produto durante a injeção, avise ao médico do paciente e entre em contato com o SAC da AstraZeneca. Doses perdidas Se o paciente deixar de usar uma dose de CIMZIA (certolizumabe pegol), ele deve receber a próxima dose assim que lembrar, e depois continuar injetando as doses subsequentes, conforme orientado originalmente. Autoadministração pelos pacientes Após o treinamento apropriado sobre as técnicas de injeção, o paciente pode se autoadministrar CIMZIA (certolizumabe pegol), caso seu médico determine que isso é apropriado, e com o acompanhamento médico adequado. Um guia separado foi desenvolvido para treinar pacientes nas técnicas de autoinjeção Resposta rápida e sustentada. 2

8 MONITORAMENTO Reações no local da injeção 2,3 Nos estudos de AR controlados com placebo, 6,4% dos pacientes tratados com CIMZIA (certolizumabe pegol) desenvolveram reações no local da injeção (eritema, prurido, hematoma, dor, edema ou contusão), em comparação a 6,5% dos pacientes que receberam placebo. Dor no local da injeção foi observada em 1,5% dos pacientes tratados com CIMZIA (certolizumabe pegol), mas não levou à descontinuação do tratamento. Efeitos colaterais durante ou logo após a administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) 2,3 Reações de hipersensibilidade graves (inclusive reações de hipersensibilidade agudas sistêmicas retardadas relacionadas à injeção) foram relatadas raramente após a administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) em estudos. Caso ocorram reações graves, a administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser descontinuada imediatamente e a terapia apropriada deve ser instituída. Existem dados limitados sobre o uso de CIMZIA (certolizumabe pegol) em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade graves a outros antagonistas do TNF. Nesses pacientes, é importante ter cautela. Monitoramento de pacientes e informações de segurança importantes sobre CIMZIA (certolizumabe pegol) Assim como todos os anti-tnfs, existem alguns potenciais efeitos indesejáveis com CIMZIA (certolizumabe pegol). Portanto, é importante que os pacientes sejam monitorados após a administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) para poder otimizar seu uso. Para a lista completa dos efeitos indesejáveis de CIMZIA (certolizumabe pegol), consulte a bula do produto. Este guia deve ser usado para educar o paciente sobre a necessidade de automonitorar os efeitos colaterais. O paciente deve ler o Guia de Administração para o Paciente para mais informações. Risco de infecções sérias 2,3 Infecções sérias (bacterianas, virais e fúngicas), inclusive sepse e TB (inclusive miliar, disseminada e extrapulmonar) e infecções oportunistas (como histoplasmose, nocardia e candidíase) foram relatadas em pacientes recebendo antagonistas do TNF como CIMZIA (certolizumabe pegol). Nos estudos clínicos controlados com placebo, houve mais casos novos de infecção séria nos grupos de tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol) (0,06 por paciente/ano; todas as doses) em comparação com o placebo (0,02 por paciente/ano). Alguns desses eventos foram fatais. Monitoramento Resposta rápida e sustentada. 2

9 Os pacientes devem ser intensamente monitorados em relação a novas infecções sérias, inclusive TB, durante e até 6 meses após o tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol), considerandose a longa meia-vida do produto. O possível desenvolvimento de TB em pacientes com teste negativo para infecção latente por TB antes do início da terapia deve ser considerado. Caso seja diagnosticada tuberculose ativa antes ou durante o tratamento, a terapia com CIMZIA (certolizumabe pegol) não deve ser iniciada ou deve ser descontinuada. É fortemente recomendado que ao longo do tratamento com Cimzia (certolizumabe pegol), o monitoramento e a avaliação dos pacientes em relação à infecção por tuberculose (TB) ativa ou inativa (latente) sejam conduzidos anualmente. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico caso ocorram sinais/sintomas sugestivos de TB durante ou após a terapia com CIMZIA (certolizumabe pegol). Eles são: Infecções recentes ou em andamento. História prévia ou atual de problemas respiratórios. Sudorese noturna ou qualquer outra característica sistêmica de TB. Aparência consumida/perda de peso. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico nas seguintes circunstâncias: História de contato familiar ou outros contatos com pessoas com TB. História de vacinação para TB. Teste de PPD positivo. Viagem recente ao exterior. Caso ocorra infecção séria ou sepse, o médico do paciente deve ser informado e irá considerar a descontinuação de CIMZIA (certolizumabe pegol). Reativação da hepatite B O uso de bloqueadores do TNF, inclusive CIMZIA (certolizumabe pegol), pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes que são portadores crônicos desse vírus. O paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente caso apresente algum dos seguintes sintomas: Mal-estar. Perda de apetite. Cansaço. Febre. Erupção cutânea. Dor articular Resposta rápida e sustentada. 2

10 Neoplasias malignas (inclusive linfoma e leucemia) O potencial papel da terapia com antagonista de TNF no desenvolvimento de neoplasias malignas é desconhecido. Nos estudos clínicos com CIMZIA (certolizumabe pegol) e outros antagonistas do TNF, foram relatados mais casos de linfoma e outras neoplasias malignas entre os pacientes recebendo antagonistas do TNF em relação aos pacientes controle recebendo placebo. Além disso, existe um risco aumentado de linfoma inerente aos pacientes com AR com doença inflamatória altamente ativa de longa duração, o que complica a estimativa do risco. Com o conhecimento atual, não é possível excluir um possível risco de desenvolvimento de linfomas ou outras neoplasias malignas em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Os pacientes devem ser monitorados em relação aos sintomas de linfoma, como: Linfonodos do pescoço, das axilas, da virilha ou outras áreas engurgitadas. Sudorese excessiva, especialmente à noite, durante o sono. Febre. Prurido grave. Perda de peso não intencional. Em um estudo clínico exploratório que avaliou o uso de um outro antagonista do TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, mais neoplasias malignas, principalmente de pulmão ou cabeça e pescoço, foram relatadas entre estes pacientes usando infliximabe em comparação aos pacientes controle. Todos os pacientes tinham história de tabagismo importante. Portanto, é importante ter cautela ao se usar um antagonista do TNF em pacientes com DPOC, assim como em pacientes com risco elevado de neoplasias malignas devido a tabagismo importante. Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem quaisquer sintomas sugestivos de neoplasias malignas. Insuficiência cardíaca congestiva 2,3 Casos de piora de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram relatados com o uso de bloqueadores do TNF, inclusive CIMZIA (certolizumabe pegol), e aparecimento de ICC também foi relatado com o uso de bloqueadores do TNF. Os pacientes devem ser monitorados em relação a sintomas de ICC, como: Tosse. Falta de ar. Edema de pés e tornozelos. Ganho de peso. Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem quaisquer sintomas sugestivos de ICC Resposta rápida e sustentada. 2

11 Eventos neurológicos Os agentes bloqueadores do TNF, como CIMZIA (certolizumabe pegol), foram associados raramente ao aparecimento ou à exacerbação de doença desmielinizante. Os pacientes devem ser monitorados em relação a sintomas de doença desmielinizante, especialmente esclerose múltipla, como: Tontura. Dormência ou formigamento. Problemas de visão. Fraqueza em braços e pernas. Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem quaisquer desses sintomas. Reações hematológicas 2,3 Foi relatado desenvolvimento ou piora de citopenias com o uso de CIMZIA (certolizumabe pegol). Os pacientes devem ser monitorados em relação a sintomas de citopenia. Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem quaisquer sintomas associados a problemas sanguíneos, como: Febre que não cede facilmente. Hematomas frequentes. Sangramento muito frequente, aparência muito pálida. Autoimunidade, lúpus e doença lúpica 1,2 O tratamento com CIMZIA (certolizumabe pegol) pode resultar na formação de autoanticorpos e, incomumente, no desenvolvimento de síndrome lúpica (uma doença autoimune). Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem quaisquer sintomas associados à síndrome lúpica, como: Falta de ar. Dor articular. Erupção cutânea nas bochechas e nos braços, que piora com a exposição ao sol. Hipersensibilidade 2,3 Reações de hipersensibilidade graves foram relatadas raramente após a administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) em estudos clínicos. Caso ocorra uma reação grave, o médico do paciente deve ser informado imediatamente. A administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser descontinuada imediatamente e a terapia apropriada deve ser instituída. Consulte a bula de CIMZIA (certolizumabe pegol) para a lista completa dos efeitos indesejáveis e para mais informações sobre o produto Resposta rápida e sustentada. 2

12 POSOLOGIA Esquemas de administração de CIMZIA (certolizumabe pegol) Apresentação de CIMZIA (certolizumabe pegol) DOSE DE INDUÇÃO Semana 0 Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Informações sobre CIMZIA (certolizumabe pegol) Seringas pré preenchidas Dose total Número de injeções subcutâneas 2 injeções de 200 mg 2 injeções de 200 mg ( ) DOSE DE MANUTENÇÃO A CADA 2 SEMANAS 2 injeções de 200 mg Semana 5 Semana 6 Semana 7 Semana 8 2 seringas pré preenchidas de 200 mg/ml Dose total Número de injeções subcutâneas 1 injeção de 200 mg OU 1 injeção de 200 mg ADMINISTRAÇÃO Autoinjeção, após treinamento apropriado. ( ) DOSE DE MANUTENÇÃO A CADA 4 SEMANAS Semana 5 Semana 6 Semana 7 Semana 8 ARMAZENAMENTO CIMZIA (certolizumabe pegol) deve ser refrigerado na embalagem intacta a 2-8 ºC. Não congelar. Dose total Número de injeções subcutâneas 2 injeções de 200 mg Seringa adaptada e desenhada em parceria com a As subsequentes doses de manutenção devem seguir a orientação médica Resposta rápida e sustentada. 2 Apresentação e Posologia

13 CIMZIA (CERTOLIZUMABE PEGOL) É UM ANTAGONISTA DO FATOR DE NECROSE TUMORAL (TNF). O CERTOLIZUMABE PEGOL POSSUI ALTA AFINIDADE PELO TNF-Α (FATOR DE NECROSE TUMORAL Α) HUMANO E LIGA-SE COM KD DE 90PM. O TNF-Α É UMA CITOCINA CHAVE PRÓ-INFLAMATÓRIA COM AÇÃO CENTRAL NO PROCESSO INFLAMATÓRIO. O CERTOLIZUMABE PEGOL NEUTRALIZA SELETIVAMENTE O TNF-Α (IC 90 DE 4NG/ML PARA INIBIÇÃO DO TNF-Α HUMANO NA ANÁLISE IN VITRO DA CITOXICIDADE DO FIBROSSARCOMA MURINO L929), MAS NÃO NEUTRALIZA A LINFOTOXINA Α (TNF-Β). INDICAÇÕES: DOENÇA DE CROHN - CIMZIA É INDICADO PARA A REDUÇÃO DOS SINAIS E SINTOMAS DA DOENÇA DE CROHN E MANUTENÇÃO DA RESPOSTA CLÍNICA EM PACIENTES ADULTOS COM DOENÇA ATIVA DE MODERADA A GRAVE QUE TIVERAM RESPOSTA INADEQUADA A TERAPIA CONVENCIONAL. ARTRITE REUMATOIDE - CIMZIA É INDICADO PARA A REDUÇÃO DOS SINAIS E SINTOMAS E INIBIÇÃO DA PROGRESSÃO DE DANOS ARTICULARES ESTRUTURAIS EM ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE ATIVA DE MODERADA A GRAVE, EM PACIENTES COM RESPOSTA ANTERIOR INADEQUADA À TERAPIA COM FÁRMACOS ANTIRREUMÁTICOS NÃO BIOLÓGICOS MODIFICADORES DO CURSO DA DOENÇA (DMARDS). CIMZIA DEVE SER UTILIZADO PREFERENCIALMENTE DE FORMA CONCOMITANTE A FÁRMACOS ANTIRREUMÁTICOS NÃO BIOLÓGICOS MODIFICADORES DO CURSO DA DOENÇA (DMARDS) OU COMO MONOTERAPIA. CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO CERTOLIZUMABE PEGOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. TUBERCULOSE ATIVA OU OUTRAS INFECÇÕES GRAVES COMO SEPSE, ABSCESSOS E INFECÇÕES OPORTUNISTAS. CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: ADVERTÊNCIAS: INFECÇÕES GRAVES: INFECÇÕES GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS CAUSADAS POR BACTÉRIAS, MICOBACTÉRIAS, FUNGOS INVASIVOS, VÍRUS E PATÓGENOS FORAM RELATADAS EM PACIENTES TRATADOS COM ANTAGONISTAS TNF, INCLUINDE CIMZIA. O TRATAMENTO COM CIMZIA NÃO DEVE SER INICIADO EM PACIENTES COM INFECÇÕES ATIVAS, INCLUINDO INFECÇÕES CRÔNICAS OU LOCALIZADAS. DESCONTINUAR A ADMINISTRAÇÃO DE CIMZIA SE O PACIENTE DESENVOLVER INFECÇÕES GRAVES. DEVE-SE TER CAUTELA NA UTILIZAÇÃO DE CIMZIA EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE INFECÇÕES RECORRENTES, TERAPIA CONCOMITANTE COM IMUNOSSUPRESSORES OU CONDIÇÕES SUBJACENTES QUE PODEM PREDISPOR O PACIENTE A INFECÇÕES OU PACIENTES QUE RESIDEM E/OU VIAJAM PARA REGIÕES ONDE A TUBERCULOSE E MICOSES (HISTOPLAMOSE ENTRE OUTROS) SÃO ENDÊMICOS. TUBERCULOSE: COMO OBSERVADO COM OUTROS ANTAGONISTAS TNF, CASOS DE REATIVAÇÃO DE INFECÇÕES OU DE NOVA TUBERCULOSE (INCLUINDO PULMONAR, EXTRAPULMONAR E DISSEMINADA) FORAM RELATADAS EM PACIENTES RECEBENDE CIMZIA, INCLUINDO ÓBITOS. OS PACIENTES DEVEM SER AVALIADOS SOB FATORES DE RISCO PARA TUBERCULOSE E TESTADOS PARA INFECÇÕES DE TUBERCULOSE LATENTES ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM CIMZIA. SE DIAGNOSTICADA TUBERCULOSE ATIVA, O TRATAMENTO COM CIMZIA NÃO DEVE SER INICIADO. INICIAR O TRATAMENTO PARA INFECÇÃO DE TUBERCULOSE LATENTE ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM CIMZIA. CONSIDERAR PROFILAXIA ANTITUBERCULOSE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM CIMZIA EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE TUBERCULOSE LATENTE OU ATIVA EM QUE UM TRATAMENTO ADEQUADO NÃO PODE SER CONFIRMADO. SE TUBERCULOSE ATIVA É DIAGNOSTICADA, O TRATAMENTO COM CIMZIA DEVE SER INTERROMPIDO E INICIAR O TRATAMENTO APROPRIADO ANTITUBERCULOSE DE ACORDO COM AS RECOMENDAÇÕES LOCAIS. REATIVAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE B: O USO DE ANTAGONISTAS TNF, INCLUINDE CIMZIA, PODE AUMENTAR O RISCO DE REATIVAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE B (HBV) NOS PACIENTES QUE SÃO PORTADORES CRÔNICOS DESTE VÍRUS. EM PACIENTES QUE DESENVOLVAM REATIVAÇÃO DO HBV, O TRATAMENTO COM CIMZIA DEVE SER DESCONTINUADO E UMA TERAPIA ANTIVIRAL EFICAZ DEVE SER INICIADA COM TRATAMENTO DE SUPORTE ADEQUADO. MALIGNIDADES: O POTENCIAL PAPEL DOS ANTAGONISTAS TNF NO DESENVOLVIMENTO DE MALIGNIDADES NÃO É CONHECIDO. COM O CONHECIMENTO ATUAL, A POSSIBILIDADE DO RISCO DE DESENVOLVIMENTO DE LINFOMA OU OUTRA MALIGNIDADE EM PACIENTES TRATADOS COM ANTAGONISTAS TNF NÃO PODE SER EXCLUÍDA. CIMZIA NÃO É INDICADO PARA USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA: CASOS DE AGRAVAMENTO DA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA (ICC) E NOVOS CASOS DE ICC FORAM RELATADOS COM ANTAGONISTAS TNF, INCLUINDE CIMZIA. DEVE-SE TER CAUTELA NA UTILIZAÇÃO DE CIMZIA EM PACIENTES PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E MONITORÁ-LOS CUIDADOSAMENTE. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: OS SINTOMAS RELATADOS A SEGUIR E QUE PODEM SER COMPATÍVEIS COM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE FORAM RARAMENTE RELATADOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE CIMZIA : ANGIOEDEMA, DISPNEIA, HIPOTENSÃO, RASH, DOENÇA DO SORO E URTICÁRIA. SE ALGUMA DESTAS REAÇÕES OCORRER, O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO E DEVE-SE ESTABELECER TRATAMENTO ADEQUADO. REAÇÕES NEUROLÓGICAS: DEVE-SE TER CAUTELA AO CONSIDERAR O USO DE CIMZIA EM PACIENTES COM DOENÇAS DESMIELINIZANTES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL RECENTES OU PRÉ-EXISTENTES. REAÇÕES HEMATOLÓGICAS: EMBORA NENHUM GRUPO DE ALTO RISCO TENHA SIDO IDENTIFICADO, DEVE-SE TER CAUTELA EM PACIENTES SENDO TRATADOS COM CIMZIA QUE ESTEJAM EM CURSO OU TENHAM HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS SIGNIFICATIVAS. USO COM DROGAS BIOLÓGICAS ANTIRREUMÁTICAS MODIFICADORAS DA DOENÇA: USO DE CIMZIA ASSOCIADO COM OUTROS FÁRMACOS BIOLÓGICOS ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DO CURSO DA DOENÇA NÃO É RECOMENDADO. AUTOIMUNIDADE: TRATAMENTO COM CIMZIA PODE RESULTAR NA FORMAÇÃO DE AUTOANTICORPOS E, RARAMENTE, NO DESENVOLVIMENTO DA SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS. SE UM PACIENTE DESENVOLVER SINTOMAS SUGESTIVOS DE SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS DURANTE O TRATAMENTO COM CIMZIA, ESTE DEVE SER DESCONTINUADO. IMUNIZAÇÕES: NÃO ADMINISTRAR VACINAS VIVAS OU ATENUADAS DURANTE O TRATAMENTO COM CIMZIA. IMUNOSSUPRESSÃO: O IMPACTO DO TRATAMENTO COM CIMZIA NO DESENVOLVIMENTO E CURSO DE MALIGNIDADES, ASSIM COMO DE INFECÇÕES ATIVAS E/OU CRÔNICAS, NÃO É COMPLETAMENTE ESCLARECIDO. GRAVIDEZ CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: B. NÃO EXISTEM DADOS ADEQUADOS SOBRE O USO DE CERTOLIZUMABE PEGOL EM MULHERES GRÁVIDAS. LACTAÇÃO: EXISTE INFORMAÇÃO INSUFICIENTE/LIMITADA SOBRE A EXCREÇÃO DO CERTOLIZUMABE PEGOL NO LEITE HUMANO OU ANIMAL. FERTILIDADE: EFEITOS NA MOTILIDADE DOS ESPERMATOZOIDES E A TENDÊNCIA NA REDUÇÃO DA CONTAGEM DE ESPERMA EM ROEDORES MACHOS FOI OBSERVADA, APARENTEMENTE NÃO OCORREU EFEITO NA FERTILIDADE. A RELEVÂNCIA CLÍNICA DESTE ACHADO É DESCONHECIDA. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS PARA VERIFICAR OS EFEITOS DO CERTOLIZUMABE PEGOL SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM METOTREXATO, CORTICOSTEROIDES, ANTI-INFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS, ANALGÉSICOS, ANÁLOGOS DO ÁCIDO 5-AMINOSALICÍLICO OU ANTI-INFECCIOSOS NÃO EXERCEU EFEITO NA FARMACOCINÉTICA DE CIMZIA. TESTES LABORATORIAIS: O CERTOLIZUMABE PEGOL PODE CAUSAR RESULTADOS ERRONEAMENTE ELEVADOS NO TESTE DE TTPA EM PACIENTES SEM ANOMALIAS DE COAGULAÇÃO. NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE QUE O TRATAMENTO COM CIMZIA TENHA EFEITO NA COAGULAÇÃO IN VIVO. REAÇÕES ADVERSAS: AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS GRAVES OBSERVADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS DE CIMZIA PARA O TRATAMENTO DE DOENÇA DE CROHN E ARTRITE REUMATOIDE FORAM INFECÇÕES GRAVES, MALIGNIDADES E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA. EM ENSAIOS CONTROLADOS, ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, DE TODAS AS POPULAÇÕES DE PACIENTES, AGRUPARAM-SE AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUNS ( 8%), QUE FORAM INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS SUPERIORES (18%), RASH CUTÂNEO (9%) E INFECÇÕES DO TRATO URINÁRIO (8%). POSOLOGIA: DOENÇA DE CROHN: A DOSE RECOMENDADA DE CIMZIA EM PACIENTES ADULTOS COM Resposta rápida e sustentada. 2

14 DOENÇA DE CROHN É DE 400 MG (ADMINISTRADAS COMO DUAS INJEÇÕES DE 200 MG POR VIA SUBCUTÂNEA) INICIALMENTE E NAS SEMANAS 2 E 4, SEGUIDO DE 400 MG A CADA QUATRO SEMANAS. ARTRITE REUMATOIDE: A DOSE RECOMENDADA DE CIMZIA PARA PACIENTES ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE É 400 MG (ADMINISTRADAS COMO DUAS INJEÇÕES DE 200 MG CADA POR VIA SUBCUTÂNEA) INICIALMENTE E NAS SEMANAS 2 E 4, SEGUIDO DE 200 MG A CADA DUAS SEMANAS. COMO DOSE DE MANUTENÇÃO, PODE SER CONSIDERADA A DOSE DE 400 MG DE CIMZIA A CADA QUATRO SEMANAS. SUPERDOSE: A DOSE MÁXIMA TOLERADA DE CERTOLIZUMABE PEGOL NÃO FOI ESTABELECIDA. DOSES SUBCUTÂNEAS DE ATÉ 800 MG E DOSES INTRAVENOSAS DE 20 MG/KG FORAM ADMINISTRADAS SEM EVIDÊNCIAS DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES. EM CASOS DE SUPERDOSAGEM É RECOMENDADO QUE O PACIENTE SEJA MONITORADO CUIDADOSAMENTE PARA QUAISQUER EFEITOS OU REAÇÕES ADVERSAS E DEVE-SE INSTITUIR IMEDIATAMENTE TRATAMENTO SINTOMÁTICO APROPRIADO. APRESENTAÇÕES: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ PREENCHIDA, CONTENDO 200 MG/ML DE CERTOLIZUMABE PEGOL EM CADA SERINGA. EMBALAGENS COM 2 SERINGAS PRÉ PREENCHIDAS + 2 LENÇOS UMEDECIDOS EM ÁLCOOL. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS. VIA SUBCUTÂNEA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. PARA MAIORES INFORMAÇÕES, CONSULTE A BULA COMPLETA DO PRODUTO. (CIM002B) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA., ROD. RAPOSO TAVARES, KM 26,9 - COTIA SP - CEP TEL.: CIMZIA. MS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: UM ALTO RISCO DE INFECÇÕES GRAVES FOI OBSERVADO NA COMBINAÇÃO DE ANTAGONISTAS TNF COM ABATACEPTE E RITUXIMABE. PORTANTO, O USO DE CIMZIA ASSOCIADO COM OUTROS FÁRMACOS BIOLÓGICOS ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DO CURSO DA DOENÇA NÃO É RECOMENDADO. CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO CERTOLIZUMABE PEGOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. TUBERCULOSE ATIVA OU OUTRAS INFECÇÕES GRAVES COMO SEPSE, ABSCESSOS E INFECÇÕES OPORTUNISTAS. Referências bibliográficas: 1. Informações do produto. 2. Keystone e, van der heijde d, mason d jr, et al. certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase iii, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. arthritis rheum, 2008;58: Smolen j, landewé rb, mease p, et al. efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the rapid 2 study. a randomised controlled trial. ann rheum dis, 2009;68: Resposta rápida e sustentada. 2

15 Produzido em outubro/2011. Material destinado exclusivamente a profissionais de saúde. Este material informativo (educativo) faz parte do Plano de Minimização de Risco de Cimzia (certolizumabe pegol). CIMZIA é uma marca registrada UCB Pharma, S.A. ou suas afiliadas. Fabricado por Vetter Pharma-Fertigung GmH & Co. KG (Alemanha). Embalado por UCB Pharma S.A. (Bélgica). Importado por Astrazeneca do Brasil Ltda.