PIOLETAL PLUS. Instituto Terapêutico Delta Ltda Loção cremosa 50 MG/ML

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1 PIOLETAL PLUS Instituto Terapêutico Delta Ltda Loção cremosa 50 MG/ML

2 Pioletal Plus permetrina FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO Loção cremosa de 50 mg/ml em embalagem contendo um frasco com 60 ml. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO EXTERNO VIA TÓPICA COMPOSIÇÃO Cada ml da loção cremosa contém: permetrina mg excipiente q.s.p ml (trolamina, ácido cítrico, álcool cetílico, ácido esteárico, dimeticona, monoestearato de glicerila, metilparabeno, propilparabeno, essência de erva-doce, essência de lavanda e água purificada). INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Pioletal Plus: a permetrina a 5% (50 mg/ml) é indicada para o tratamento de infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em 1986, a permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. No Jornal da Academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000). Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003). Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone,2007). A permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A permetrina tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003). 1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology V P ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy V. 4(9). P STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Pioletal Plus encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de sua ação. Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal. Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Efeitos farmacodinâmicos A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a permetrina é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante. Farmacocinética Absorção

3 Menos de 0.5% da permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD 50 (Elgart, 2003). Distribuição A distribuição da permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma quantidade muito pequena de permetrina é absorvida sistemicamente. Metabolismo Nos mamíferos, a permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina. Eliminação Os principais metabólitos da permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento. 4. CONTRAINDICAÇÕES Pioletal Plus é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina ou que sejam sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação aguda do couro cabeludo. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Pioletal Plus não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas, feridas ou queimaduras. Se entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso. Não deve ser ingerido. Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina. Gravidez e amamentação: Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja sob prescrição médica. Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também, aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a permetrina. Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada a relação riscobenefício, quando a permetrina for utilizada nestas condições. Categoria B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Crianças: a permetrina 1% é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas. Pacientes idosos: não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em pacientes idosos. Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene: Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos. Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos. Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças. Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso. Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita. Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades motoras ou cognitivas: É improvável que a permetrina tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas. Até o momento, não há informações de que a permetrina possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Pioletal Plus em associação com outros medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Pioletal Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação.

4 Pioletal Plus é uma loção de coloração branca, apresentando aspecto homogêneo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Adultos e crianças: O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés prestando-se atenção especial entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas das mãos e dos pés, pulsos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre membranas mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. Após a aplicação, roupas limpas devem ser vestidas. Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação. Tabela 1 Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias. Faixa etária Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Crianças de 6 12 anos Crianças de 2 5 anos Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo inteiro em apenas uma aplicação Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais que 60 gramas deve ser usado em uma única aplicação. Até 15 gramas de produto Até 7,5 gramas de produto O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento. Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma aplicação do produto. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto. Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões originais não forem curadas, ou caso novas lesões na pele aparecem. Crianças - Dois anos de idade ou mais As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos. - Com menos de 2 anos de idade Não use o produto sem recomendação médica. Idosos Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos. Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica. Não há estudos dos efeitos de Pioletal Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico. Insuficiência renal e/ou hepática Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. 9. REAÇÕES ADVERSAS Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/ e < 1.000) foram relatadas, como queimação, prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento com o uso de produtos à base de permetrina. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ít.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica.

5 Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Marca Registrada Reg. MS nº Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm. Resp.: Dra. Fernanda Cortez Colósimo de Oliveira - CRF-SP nº Registrado e fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda. Alameda Capovilla, Indaiatuba - SP C.N.P.J / Indústria Brasileira