Gliconato de Cálcio 10%

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1 BULA PROFISSIONAL Gliconato de Cálcio 10% HALEX ISTAR SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 MG/ML

2 Gliconato de cálcio 10% IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Gliconato de Cálcio FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injetável Gliconato de Cálcio 100mg/mL - Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 10mL VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ml da solução contém: Gliconato de Cálcio (D.C.B.: 04478) mg Excipientes: sacarato de Cálcio e Água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: 446,06 meq/l Osmolaridade: 446 mosm/l ph: 6,0 a 8,2 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de: - Hipocalcemia aguda (tetania hipocalcemica neonatal, tetania por deficiência paratireoide, deficiência de vitamina D e alcalose). - Depleção de eletrólitos. - Hiperpotassemia - Hipermagnesemia Este medicamento também é utilizado como coadjuvante da reativação cardíaca. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A solução de Gliconato de Cálcio 10% é eficaz no tratamento da hipocalcemia aguda, na depleção de eletrólitos, na hiperpotassemia e na hipermagnesia. De acordo com Borkenhagen, Cornnor, e Stafstrom (2013) a hipocalcemia é uma causa comum em neonatos que apresentam convulsão. Os exames laboratoriais de uma recém-nascida indicaram baixo nível de cálcio, o tratamento foi iniciado com administração intravenosa de Gliconato de Cálcio a 10%, por 3 dias, até a parada das convulsões. Em estudo realizado por Nervez e colaboradores (1975) recém-nascidos com baixo peso ao nascer e estresse respiratório foram avaliados quanto a concentração sérica de cálcio. Vinte e três pacientes receberam Gliconato de Cálcio juntamente com a infusão de dextrose (1mg de cálcio/kg/h), para melhora da hipocalcemia. De acordo com Gurtoo e colaboradores (1994) uma paciente de 35 anos, com inquietação e histórico recorrente de espasmos carpopedais deu entrada no hospital com sinais de Trousseaus e Chvostek positivos (indicadores de hipocalcemia). A mesma

3 recebeu uma injeção em bolus de 20mL de Gliconato de Cálcio a 10%, seguida de infusão lenta deste mesmo fármaco. Desta forma, o Gliconato de Cálcio tratou a hipocalcemia e foi auxiliar na reativação cardíaca. Em uma avaliação feita por Ali e colaboradores (2003) dois recém-nascidos prematuros desenvolveram toxicidade ao magnésio após receber nutrição parenteral. Foi administrado imediatamente uma infusão de Gliconato de Cálcio, sendo que ambos os pacientes se recuperaram após poucas horas. Conforme Jaing e colaboradores (2002) uma adolescente de 16 anos se automedicou com uma suspensão contendo hidróxido de alumínio e magnésio. A mesma foi admitida no hospital com hipotensão, hipotermia e coma e o diagnóstico foi de hipermagnesemia. O tratamento foi feito com hidratação, para promover a diurese, além de infusão intravenosa com Gliconato de Cálcio e suporte cardiovascular. 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacocinética e Farmacodinâmica O cálcio é essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. Intervém na função cardíaca normal, renal, respiração, coagulação sanguínea e na permeabilidade capilar e da membrana celular. Ajuda a regular a liberação e armazenamento de neurotransmissores e hormônios, a captação e união de aminoácidos, a absorção de vitamina B12 e a secreção de gastrina. A fração principal de cálcio está na estrutura esquelética principalmente como hidroxiapatita, pequenas quantidades de carbonato de cálcio e fosfatos cálcicos amorfos. O cálcio dos ossos está em constante troca com o cálcio do plasma. Quando existe um distúrbio no equilíbrio de cálcio, por deficiência dietética ou outras causas, as reservas de cálcio dos ossos podem ser utilizadas para cobrir as necessidades agudas do organismo. Cerca de 80 % é eliminado por via fecal. Sua união às proteínas é moderada (45%). Farmacodinamicamente o Gliconato de Cálcio é fornecedor de eletrólito, cardiotônico, anti-hiperpotassêmico, antihipermagnesêmico. 4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado nos casos de: - Hipercalciúria, cálculos renais de cálcio, disfunção renal crônica, sarcoidose e toxicidade digitálica. Gravidez categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal. Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Gliconato de Cálcio. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A injeção eleva a temperatura corporal, por isso, logo após a administração, o paciente deve permanecer em repouso por algum tempo a fim de evitar tontura. As injeções intravenosas devem ser feitas de forma lenta (10mL durante 3 minutos), a fim de prevenir síncope cardíaca. Evitar o uso simultâneo com outros medicamentos que contenham cálcio, fosfatos, magnésio ou vitamina D. Deve-se avaliar o risco-benefício nos quadros de desidratação, diarreia ou má absorção gastrintestinal crônica e na disfunção cardíaca. Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Pacientes Idosos: O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções necessárias. No entanto, deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes pacientes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento. O Gliconato de Cálcio 10% é uma solução concentrada que pode apresentar precipitação no decorrer do tempo. No momento do uso deve estar límpida. Se houver cristalização do medicamento, redissolver o precipitado em água morna de acordo com as seguintes instruções: -Aquecer a ampola em banho-maria até tornar a solução límpida e apropriada para uso; - Antes do uso, resfriar à temperatura ambiente.

4 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso excessivo de álcool, tabaco ou cafeína diminui a absorção de cálcio. O Gliconato de Cálcio 10% pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento da hipercalcemia. Os estrogênios aumentam a absorção de cálcio. O uso simultâneo com glicosídeos digitálicos (ex: digoxina, digitoxina, deslanosídeo) pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Os diuréticos tiazídicos (ex: hidroclorotiazida, clortalidona) reduzem a excreção de cálcio. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses. Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma guardar e conservar as soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Características físicas e organolépticas Este medicamento é um líquido límpido, incolor a castanho claro e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa. Via de administração: Intravenosa e Individualizada. O Gliconato de Cálcio 10% injetável deve ser administrado somente pela via intravenosa; não utilizar as vias intramusculares, intracardíaca ou subcutânea nem deixar extravasar, pois pode causar necrose ou formação de abscesso. Uso adulto e pediátrico. - Adultos: Na hipocalcemia/ reposição eletrolítica: 970mg via IV administrado lentamente. A posologia pode ser repetida, se necessário, até que a tetania seja controlada. Na hipercalemia/ hipermagnesemia: 1 a 2g via IV administrado lentamente, a posologia deve ser ajustada de acordo com as alterações eletrocardiográficas, monitoradas constantemente durante a administração. - Crianças: Na hipocalcemia: 200 a 500mg via IV administrado lentamente para não exceder 5mL por minuto. A posologia pode ser repetida se necessário, até que a tetania seja controlada. Lactantes: As hipocalcemias graves são tratadas por infusão de 40 a 80mg de cálcio (4 a 9mL) por kg de peso, por dia. As infusões devem ser feitas por períodos não superiores a 36 horas. Somente devem ser administradas soluções límpidas. Duração do tratamento a critério médico. Posição adequada para abertura da ampola de vidro. 45

5 9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas geralmente só aparecem com doses acima das recomendadas e em tratamentos prolongados ou em pacientes com disfunção renal. A incidência mais frequente é de náuseas, vômitos, erupção cutânea, sonolência, batimentos cardíacos irregulares, sensação de formigamento. Mais raramente pode observar debilidade, micção dolorosa ou difícil (cálculos renais calcificados). Os sinais iniciais de hipercalcemia são constipação, cefaleia, anorexia, sabor metálico, cansaço ou debilidade não habituais. Os sinais tardios de hipercalcemia são confusão, hipertensão, irritabilidade, dor muscular ou óssea, poliúria, erupção cutânea ou prurido. A infusão muito rápida pode causar sintomas como hiperemia de face ou vasodilatação periférica. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Considera-se como situação hipercalcêmica quando a concentração sérica ultrapassar 10mg por 100mL. O tratamento indicado em caso de superdosagem é a suspensão de qualquer suplemento cálcico e de vitamina D; reidratação com cloreto de sódio 0,9% por via intravenosa; utilização isolada ou combinada de diuréticos, corticoides, calcitonina e diálise peritoneal. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS nº: Resp. Técnico: Viviane Desideri - CRF-GO nº USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/10/2015.

6 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PROFISSIONAL Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/04/ / Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC Submissão inicial do texto de bula em adquação a RDC 47/2009 VPS 100 mg/ml cx /11/ /10/ / /02/ / Alteração da Denominação Comum Brasileira dos componentes gliconato de cálcio e sacarato de cálcio em adquação a RDC 64/2012, que atualizou a lista de DCB s VPS 100 mg/ml cx Adequação a RDC 47/09. VPS 100 mg/ml cx Adequação a RDC 47/09. VPS 100 mg/ml cx Retificação do item 5. VPS 100 mg/ml cx 100