ESTERILIZADOR ULTRA RÁPIDO

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1 MANUAL DE INSTRUÇÕES Elaborado de Acordo com Normativa ABNT IS e RDC n.15/2012 de 15 de Março de 2012, e Metodologia segundo Farmacopeia Brasileira 5ª Ed ESTERILIZADR ULTRA RÁPID MDEL UR-3

2 Índice Página Descrição do Equipamento 1 Constituição Física e Utilização Prática do Esterilizador Modelo UR-3 2 Projeto e Padronização do Sistema de Embalagem Retornável 3 Preparação Asséptica do Sistema de Embalagem Retornável 3 Lavagem, Desinfecção e Fechamento do Sistema de Embalagem 4-5 Fluxograma da Padronização e Desinfecção do Sistema de Embalagem 6 Preparação do Equipamento e Método de Monitoramento de Temperatura 7-8 Fluxograma do Método de Monitoramento Diário de Temperatura 9 Monitoramento do Processo de Esterilização Utilizando um Indicador Biológico Fluxograma do Método de Monitoramento e Validação com Indicador Biológico 12 Introdução do Instrumento Metálico no Esterilizador Ultra Rápido Acrous 13 Remoção do Instrumento Metálico, Validade para Utilização e Rotulagem 14 Informações sobre o Controlador Digital de Temperatura e Timer Sonoro 15 Componentes do Equipamento e Itens Indispensáveis que o Usuário deve Adquirir 16 Classificação do Equipamento conforme norma NBR IEC não se aplica 16 Especificações Técnicas, Especificações Elétricas e Medidas do Equipamento 17 Especificações Físicas das Micro Esferas de Vidro 17 Especificações sobre o Controlador Digital de Temperatura 18 Símbolos Gerais e Símbolos para Armazenamento e Transporte do Equipamento 19 Desempenho Essencial do Equipamento 19 Precauções, Segurança e Requisitos de Manutenção 20 Dados Gerais do Equipamento e Descrição de suas Partes 21 Instruções sobre Desembalar, Checagem Preliminar, Restrições e Advertências 22 Alteração de Funcionamento e Advertências 23 Indicação e Princípio Físico do Equipamento 23 Instalação do Equipamento 24 Limpeza e Desinfecção e Soluções de Alguns Problemas 25 Ficha de Monitoramento Diário da Temperatura de Trabalho do Equipamento 26 Ficha de Monitoramento e Validação Diária Utilizando um Indicador Biológico 27 Ficha de Monitoramento de Rotulagem do Sistema de Embalagem, Etiqueta 28 Ficha de Monitoramento do Processo de Desinfecção do Sistema de Embalagem 29 Ficha de Monitoramento sobre Qualquer bservação Processo de Esterilização 30 Informações sobre Normas Indispensáveis ao Usuário e Rastreabilidade 31 Transporte e Armazenamento 31 Boas Práticas 32 Informações sobre a Garantia 33 Informações sobre Fornecedores de Insumos Indispensáveis ao Equipamento 33 Certificado de Garantia 34

3 DESCRIÇÃ D EQUIPAMENT ESTERILIZADR MDEL UR-3 Esterilizador Ultra Rápido Modelos UR-3 é um equipamento desenvolvido para a realização do processo de Esterilização de Instrumentos Metálicos de Pequeno Porte, independentemente de sua liga ou composição Metálica, Instrumentos com medidas iguais ou inferiores A: (Altura) 170,0 mm X L (Largura) 70,0 mm. A Técnica de Esterilização por Calor seco, utilizando Micro Esferas de Vidro aquecidas, a uma temperatura de contato elevada patenteada pela Acrous, permite que se cumpra o processo de Esterilização em um curto espaço de tempo, apenas 01 Minuto, estabelecendo uma excepcional dinâmica no processo, cabe lembrar que "Esterilização" é um Termo Absoluto, que implica na eliminação de todas as formas de vida em um dado material. Esterilizador Modelo UR-3 utiliza um Cadinho Cerâmico envolto de Resistências Elétricas, com objetivo de aquecer as Micro Esferas de Vidro ali dispostas, a uma temperatura de contato igual ou superior a 305º C, permitindo que as mesmas troquem calor com os Instrumentos Metálicos pelo tempo de 01 Minuto, ocasionando a Esterilização pelo Calor Seco, processo este que denominamos como xidação Celular. A Temperatura Mínima de Contato entre as Micro Esferas Aquecidas e o Instrumento Metálico submetido ao Processo será de 305º C. variando até 350º C em pontos distintos do Cadinho Cerâmico. A diferença entre a temperatura de trabalho utilizada no Controlador Digital de Temperatura, (350º C) e a temperatura mínima de contato (305º C) será detalhada nas páginas seguintes.

4 Constituição física do Modelo UR-3 Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR-3 dispõe em sua área central do Gabinete construído em Aço Inoxidável, um Cadinho Cerâmico com formato cilíndrico (copo), com diâmetro de 75,0 mm, e profundidade de 130,0 mm, a irradiação de calor se dá em toda a sua extremidade lateral. Controlador Digital de Temperatura e os Controles de Liga-Desliga estão localizados lateralmente em Gabinete independente. Utilização Prática Modelo UR 3 Quando o usuário realizar a Esterilização de Instrumentos Metálicos com tamanho (Altura) superior a 120,0 mm, até 170,0 mm, e com Largura igual ou inferior a 70,0 mm, deverá inicialmente mergulhar a parte ativa do Instrumento por 01 Minuto nas Micro Esferas previamente super aquecidas, e em seguida, com ajuda de uma Pinça Esterilizada virar o Instrumento, submetendo a outra parte também por 01 Minuto. Desta forma, as duas partes (A e B) terão contato direto com a temperatura de trabalho (com as Micro Esferas de Vidro Aquecidas), e garantirão o processo de Esterilização. (Parte Ativa Corte do Instrumento e Parte Passiva Cabo do Instrumento). Para Esterilização de Instrumentos Metálicos com Tamanho (Altura) igual ou Inferior a 120,0 mm, o Usuário deverá mergulhá-los nas Micro Esferas de Vidro Aquecidas de modo que fique sensivelmente submerso, e submetê-lo ao processo pelo Tempo de 01 (um) Minuto. Neste caso, não há necessidade de Esterilizar a Parte A e parte B, visto que o Instrumento manterá contato e trocará calor em toda a sua extremidade com as Micro Esferas de Vidro aquecidas.

5 Projeto e Padronização do Sistema de Embalagem Retornável: Este Projeto foi desenvolvido de acordo com os conceitos da Norma Brasileira ABNT IS ( Recipiente Reutilizável) A utilização repetida de Caixas e ou Estojos com Tampa, confeccionadas em Aço Inoxidável, é prevista na Norma conforme mencionado anteriormente, e amplamente utilizada nos segmentos da Saúde, dada a sua variedade de tamanhos e formatos, seu perfeito fechamento hermético por força da estabilidade do metal, por oferecer total proteção contra luz solar, e por não emitir condutividade eletrostática. Adicionalmente, optamos em padronizar e utilizar em nosso Método, Caixas e ou Estojos com Tampa, confeccionados em Aço Inoxidável munidos com sistema de Trava, oferecendo ao Profissional da Saúde, mais segurança e facilidade no Manuseio, uma vez que elas não se abrem sem a intervenção física, apresenta resistência mecânica, portanto desenvolvemos um Sistema de Embalagem que é a combinação de um sistema de barreira estéril, e embalagem de proteção. Como resultado, o termo Sistema de Barreira Estéril foi escolhido para descrever os requisitos mínimos para embalagem, fornecer uma barreira microbiana aceitável e permitir uma apresentação asséptica. Preparação Asséptica do Sistema de Embalagem (Caixa Estojo Com Tampa e Trava construído em Aço Inoxidável) Este procedimento foi desenvolvido segundo a ABNT IS/TS 11139:2009, sistema de embalagem e sistema de barreira estéril pré-formado. objetivo desse sistema de embalagem é proporcionar uma proteção física, manter a esterilidade até o momento da utilização, fornecer uma barreira microbiana aceitável, e permitir uma apresentação asséptica, logo, a embalagem de proteção preserva o sistema de barreira estéril, e juntos formam o sistema de embalagem. Determinamos em nosso Método que a preparação da Caixa / Estojo com Tampa, munidos com sistema de Trava se dividirá em 03 etapas: 1- Lavagem da Caixa / Estojo com Tampa utilizando água e detergente. 2- Desinfecção da Caixa / Estojo com Tampa utilizando Álcool 70%. 3- Fechamento da Caixa / Estojo com Tampa após a Desinfecção.

6 Cada Etapa do Processamento de Limpeza e Desinfecção do Instrumental Cirúrgico, e ou Sistema de Embalagem Retornável, deverá seguir um procedimento operacional padrão (PP). (Art. 24 RDC 15) Etapa 1 Lavagem da Caixa /Estojo com Tampa A RDC n. 15 define como Limpeza a remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, reduzindo a carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio da ação mecânica, manual ou automatizada, atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para o manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização. Menciona-se no capítulo XVIII que tais produtos são passíveis de processamento, e quando fabricados a partir de matéria prima de conformação estrutural, (Aço Inoxidável) permitem repetidos processos de limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização. Desta forma, fica determinado que todas as Caixas / Estojos com Tampa, utilizados no processo deverão ser submetidos a esta etapa de higienização, lavados adequadamente com água e detergente, com acessórios não abrasivos, que não liberem partículas (Art. 66 RDC n. 15) obedecendo sempre o fluxo direcionado da área suja para área limpa (Art. 15 RDC n. 15). Etapa 2 Desinfecção da Caixa / Estojo com Tampa utilizando Álcool 70% Após o Usuário cumprir a etapa de lavagem, deverá utilizar um Lenço de Papel apropriado de boa qualidade embebido abundantemente com Álcool 70%, de modo que toda a superfície interna (e externa) da Caixa / Estojo e Tampa sejam cuidadosamente desinfetados, também poderá utilizar um Borrifador contendo Álcool 70% habitualmente utilizado para este fim. A utilização do Álcool 70% representa uma prática frequente nos estabelecimentos de Saúde, por possuir propriedades microbicidas, sendo muitas vezes imprescindível na realização de ações simples como antissepsia e desinfecção de artigos ou superfícies. Reconhecido como um importante agente químico antimicrobiano, eficaz para remoção, destruição ou para impedir a disseminação de microrganismos. A concentração ótima recomendada de etanol é 70%, mas concentrações entre 68 a 72% funcionam muito bem.

7 Álcool 70% exerce atividade contra bactérias na forma vegetativa, vírus envelopados (ex: vírus causadores das hepatites B e C), microbactérias e fungos, e não apresentam ação contra esporos e vírus não envelopados (ex: vírus da hepatite A). Álcool 70% destrói tanto pela desnaturação protéica quanto pela interferência no metabolismo microbiano. Fungos e vírus também são destruídos pelo álcool, mas esporos são mais resistentes. As proteínas são polímeros de aminoácidos unidos por covalência através de ligações peptídicas, onde formam uma estrutura tridimensional que está relacionada com as propriedades físicas e biológicas. Quando associado a algum emoliente, (por ex.: Água 30% +Álcool Etílico = Álcool 70%) o álcool tem sua atividade bactericida prolongada por meio do retardamento da sua evaporação. álcool como antisséptico não deve ser aplicado para procedimentos de longa duração, uma vez que não apresentam ação residual, exceto quando associado a produtos químicos. Tamanha é a eficiência do Álcool 70%, que a ANVISA através da Resolução RDC n. 42, de 25 de utubro de 2010, tornou obrigatória a sua utilização como fricção antisséptica em todos os Hospitais do Brasil. Muito antes de adotar o Álcool 70% como agente desinfetante em nosso sistema de embalagem, foram realizados inúmeros ensaios microbiológicos com o propósito de comprovar e garantir a Manutenção do Processo de Esterilidade nos Instrumentos submetidos a Esterilização. Etapa 3 Fechamento da Caixa / Estojo com Tampa após a Desinfecção: Conclui-se o procedimento da preparação / desinfecção do Sistema de Embalagem Retornável, fechando a Caixa / Estojo imediatamente à utilização do Álcool 70% como agente de desinfecção. IMPRTANTE: A Caixa / Estojo com Tampa e Trava (Sistema de Embalagem) deverá ser utilizada no tempo Máximo de 02 (Duas) horas após realizada a Desinfecção e Fechada.

8 Esterilizadores Ultra Rápidos Acrous Modelos UR-3 e UR-4 Padronização do Sistema de Embalagem Caixa / Estojo Metálico em Aço Inoxidável 304 com Tampa e Sistema de Trava Medidas : C: 200,0 mm X A: 60,0 mm X P: 100,0 mm obs.: Estojo é fornecido pelo Fabricante com a Escotilha Lacrada. Preparação Asséptica do Sistema de Embalagem Padronização da Limpeza com Lavagem e Desinfecção da Embalagem retornável utilizando Álcool 70%. Determina-se Critérios de Aceitação: inspeção visual e documentar o procedimento. 01 ETAPA Lavagem: Utilizar Água e Detergente 02 ETAPA Desinfecção: Utilizar um Burrifador ou Lenço de Papel de Boa Qualidade embebido com Álcool 70% 03 ETAPA Interpretação dos resultados: Determina-se Critérios de Aceitação: Inspeção visual e documentar o procedimento. Fechamento: Realizar o Fechamento com trava imediatamente ao processo Sistema de Embalagem deverá ser utilizado no tempo máximo de 02 (Duas)) horas após realizado o Processo de Desinfecção.

9 Preparação do Equipamento Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR-3 Monitoramento do Processo por meio Físico e Biológico Segundo a RDC n. 15, na Seção X, que discorre sobre o Monitoramento do Processo de Esterilização, através de seus Artigos n. 97, 98, 99, 100, menciona a necessidade de um Monitoramento Diário com Indicador Físico (Temperatura) e um Indicador Biológico (Bioindicador). Atendemos ao Art : A área de Monitoramento da Esterilização de Produtos para Saúde deve dispor de Incubadoras de Indicadores Biológicos. E os demais equipamentos utilizados devem ser Monitorados de acordo com Normas Específicas e rientações do Fabricante. Método de Monitoramento desenvolvido para o Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR-3 Antes da Utilização do Equipamento, o Usuário deverá realizar Diariamente o Monitoramento do Processo por Indicador Físico e Biológico (Art. 29 da RDC n. 15) A Utilização do Equipamento deverá ser realizada somente após o 1º Dia de Controle, estabelecendo sempre esta ordem para Validação, Metodologia Igualmente utilizada para Validar a Esterilização Utilizando Autoclaves (Calor Úmido). Monitoramento Físico de Temperatura: Esterilizador Ultra Rápido Acrous Modelo UR 3 estará apto a realizar o processo de Esterilização após 01 (Uma) hora do momento em que o Usuário o Ligar, e as Micro Esferas de Vidro deverão ocupar aproximadamente 90% a 95% do volume do Copo Cerâmico, a referência é distribuir as Micro Esferas de Vidro até a Marca Branca do referido Copo Cerâmico. Este período de espera é necessário para que haja uma distribuição homogênea de Temperatura no Interior do Copo Cerâmico através das Micro Esferas de Vidro aquecidas, alcançando a Temperatura mínima de 305º C. Após este período, o Usuário deverá Mergulhar sobre as Micro Esferas Aquecidas, localizadas dentro do Copo Cerâmico, um Termômetro (aferido e rastreado, validado por 06 Meses com Escala de Precisão de 1º C para 360º C e tamanho (Altura) de 330,0 mm.

10 Usuário deverá colher a Temperatura de Trabalho em 03 pontos distintos, no Centro do Copo, Lateral direita e Lateral Esquerda, mergulhando o Termômetro até o fundo do Copo Cerâmico contendo as Micro Esferas de Vidro Aquecidas, aguardar a Estabilização da Leitura do Termômetro, e em seguida deverá documentar na Ficha de Controle diário as Temperaturas que diagnosticou (Leitura da Temperatura A, B e C ). Interpretação dos Resultados: As Temperaturas colhidas (leituras) não poderão ser inferiores a 305º C e a validação da Utilização do Equipamento deverá ser suspensa imediatamente caso isso ocorra. Usuário deverá documentar este Procedimento na Ficha de Registro Monitoramento Físico da Temperatura e arquivar por 05 anos (conforme determinação da ANVISA). Anexo Ficha de Controle e Monitoramento diário da Temperatura de trabalho.

11 Esterilizador Ultra Rápido Acrous Modelo UR-3 Método de Monitoramento Diário da Temperatura Monitoramento Físico / Temperatura Utilizar Termômetro com Escala de Precisão de 1oC, para 360 C com Certificado de Calibração Validada a cada 06 (Seis) Meses Usuário deverá aguardar por 01 (uma) hora de Aquecimento para realizar este procedimento Usuário deverá aguardar a Estabilização da Leitura do Termômetro por alguns Minutos. Colher Temperatura A Central Controlador Digital de Temperatura esta Programado para 350o C. Colher Temperatura B Lateral - Esquerda Colher Temperatura C Lateral - Direita Interpretação dos Resultados As Leituras deverão ser documentadas na Ficha de Controle NTA.: Interromper a Utilização do Equipamento caso identifique uma Temperatura inferior a 305 C no Ponto A, B ou C.

12 Monitoramento do Processo de Esterilização Utilizando um Indicador Biológico: Este procedimento poderá ser realizado em seguida ao Monitoramento da Temperatura do Equipamento Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR-3, ou ainda, ligá-lo e aguardar o período mínimo de 01 (uma) hora para que ocorra uma distribuição Homogênea da Temperatura entre as Micro Esferas Aquecidas. Procedimento do Monitoramento utilizando um Bioindicador: Monitoramento do Processo de Esterilização por Indicador Biológico (para Calor Seco) deverá ser realizado Diariamente, e a Utilização Prática do Equipamento realizada somente após o 1º Dia de Controle, diante do resultado (negativo de crescimento), igualmente ao Procedimento de Validação utilizado para Autoclaves (Calor Úmido). Para realização do Monitoramento Biológico do Processo de Esterilização, o Usuário deverá utilizar Local Adequado, (setor Limpo) conforme os procedimentos e cuidados indicados na RDC n. 15, Seção IV Art. 44. Kit Esporafar Fr. Ampola, contendo 01 Frasco (Ampola de Vidro) com 3,0 ml de meio indicador, 01 Frasco (Ampola de Vidro) contendo fita com 10-6ª Esporos, e 01 Seringa Plástica Descartável de 3,0 ml, deverá ser conservado entre 2º e 8º C ao abrigo da Luz (geladeira). Tais informações estarão contidas na Bula do Fabricante, e as informações para compra do Kit estarão dispostas na seção de informações deste Manual do Equipamento. Usuário deverá ligar o Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR-3, contendo uma quantidade de Micro Esferas de Vidro que atinja aproximadamente 90% a 95% daquele volume (Marca Branca) e aguardar o tempo de 01 (uma) hora. Também deverá programar o Timer Sonoro, localizado frontalmente ao Equipamento, selecionando o Tempo de Contagem de 01 (um) Minuto. NTA: Controlador Digital de Temperatura do Equipamento está programado para trabalhar /atuar a uma Temperatura fixa de 350º C, o Usuário não deverá e não poderá realizar qualquer alteração nesta programação, isso só seria possível com a inserção de uma senha de segurança em poder do Fabricante. Utilizando Luvas de Proteção, e após este período, o Usuário irá Mergulhar totalmente o Frasco (Ampola de Vidro), contendo a fita com Esporos, no interior das Micro Esferas de Vidro já super Aquecidas, de forma que fique sensivelmente submerso, baixará a

13 Tampa do Equipamento e Acionará o Timer Sonoro programado para contagem regressiva de 01 Minuto. Após 01 (um) Minuto, o Timer Sonoro soará um Bip Intermitente, o Usuário irá acionar a tecla pause do Timer Sonoro, levantará a Tampa do Equipamento, e com a ajuda de uma Pinça adequada irá remover / pinçar o Frasco (Ampola de Vidro) com o devido cuidado (quente) e reservá-lo para a próxima etapa. Usuário irá abrir o Lacre do Frasco (Ampola de Vidro) contendo o Indicador, irá inserir a ponta da Seringa Descartável e Aspirar aproximadamente 2,5 ml daquele conteúdo. Em seguida, irá remover o Lacre do Frasco (Ampola de Vidro) contendo os Esporos, proveniente do Processo de Esterilização, inserir a ponta da Seringa, e Introduzir todo o Conteúdo do Indicador para dentro daquele Frasco com a ponta dos dedos deverá agitá-lo suavemente para o contato do Meio com a Fita de Papel, levar imediatamente o Frasco ao orifício da Mini Incubadora programada para 36º C pelo tempo determinado pelo Fabricante (24 horas). Interpretação dos Resultados: No meio com Indicador a viragem da cor verde para o amarelo indica um resultado positivo de crescimento bacteriano, e a Esterilização será considerada INSATISFATÓRIA. Se não houver viragem de cor e a solução permanecer verde indica um resultado negativo de crescimento bacteriano, e a Esterilização será considerada SATISFATÓRIA, o Usuário deverá inserir tais informações na Ficha de Controle. Conforme Compêndios ficiais, verifica-se na Prática, que o uso de Meio de Cultivo ricos em Nutrientes e que contenham Indicador, propiciam um rápido desenvolvimento Bacteriano que pode ser evidenciado em 24 horas., o Usuário também deverá realizar periodicamente as provas em branco ou controle de qualidade incubando um Frasco / Ampola de Vidro a temperatura de 36º C juntamente com o Meio Indicador, sem passar pelo Processo de Esterilização determinando assim, um Ensaio de Esterilidade e Eficiência (desta forma haverá alteração da cor verde para o amarelo indicando a efetividade o Bioindicador). Precauções Técnicas e Descarte: Todo o Laboratório, Consultório ou Clínica que realiza um Ensaio Microbiológico, deverá funcionar sob égide de normas bem estabelecidas, que possam prevenir não só os que trabalham na área de risco, como também aqueles que indiretamente a elas estejam relacionados, conforme Art. 111 RDC n. 15 contemplando também as Boas Práticas.

14 Esterilizador Ultra Rápido Acrous Modelo UR-3 Método de Monitoramento e Validação do Processo de Esterilização Utilizando um Indicador Biológico para Calor Seco Monitoramento Biológico: rganismo: Bacillus Atrophaeus (Bacillus Subtilis Var.Niger) População Aproximada: 1.86 x 10 6a UFC Fita 1- Usuário deverá aguardar por 01 (uma) hora de Aquecimento para realizar este procedimento 2- Programar o Bip Sonoro para 01 Minuto 3-4- Mergulhar o Frasco Ampola Contendo a Fita (esporos) de Modo que Fique Totalmente Submerso nas Micro Esferas de Vidro, e baixar a Tampa do Equipamento Acionar e Aguardar o Bip indicador de tempo (01 Minuto) aguardar o Tempo e remover o Frasco Ampola cuidadosamente com uma Pinça 5- Transferir 2,5 ml do Indicador no Frasco Ampola Esterilzado utilizando a Seringa, agitar suavemente e submeter a Incubação (36 C) por 24 horas. Bip Sonoro (Timer) Controlador Digital de Temperatura está Programado para 350o C. Interpretação dos Resultados As Leituras deverão ser documentadas na Ficha de Controle Remover o Frasco Esterilizado com uma Pinça, transferir 2,5 ml. Do Indicador agitar suavemente e levá-lo a Incubação. Mini Incubadora Temperatura 36 C NTA.: Interromper a Utilização do Equipamento caso identificar o Crescimento Microbiológico através da viragem de Cor (para o Amarelo) do Indicador Biológico após 24 horas de Incubação a 36 C.

15 Introdução do Instrumento Metálico no Esterilizador Ultra Rápido. s Instrumentos Metálicos passíveis de Esterilização deverão ser submetidos as Etapas de Lavagem e Desincrustação, Art. XII e XIII RDC n. 15. Após realizar o Monitoramento, o Usuário poderá realizar a Esterilização dos Instrumentos Metálicos com até 170,0 mm de Comprimento (Altura) e Desenho Geométrico (Largura do Corpo) até 70,0 mm. Instrumentos Metálicos com Comprimento Máximo (tamanho) de 170,0 mm, e com Desenho Geométrico (Largura do Corpo) igual ou menor que 70,0 mm, necessitarão ser submetidos ao Processo de Esterilização em duas Etapas: Esterilizar a parte A e parte B - A parte Passiva (cabo) e a Parte Ativa (corte). 1 Utilizando Luvas de Proteção, o Usuário deverá Mergulhar totalmente o Instrumento no interior das Micro Esferas de Vidro já super Aquecidas, baixar a Tampa do Equipamento e Acionar o Timer Sonoro programado para contagem regressiva de 01 Minuto. Após 01 (um) Minuto, o Timer Sonoro soará um Bip Intermitente, o Usuário irá acionar a tecla pause do Timer Sonoro, levantará a Tampa do Equipamento, e com a ajuda de uma PINÇA ESTERILIZADA, irá remover / pinçar o Instrumento, virando-o e introduzindo a outra extremidade no interior das Micro Esferas de Vidro Aquecidas. Usuário acionará o Timer Sonoro, e submeterá novamente ao processo de Esterilização por 01 Minuto.Desta forma o Usuário irá realizar o Processo de Esterilização nas partes Ativa e Passiva do Instrumento Metálico. Instrumentos Metálicos com Comprimento (tamanho) igual ou inferior a 120,0 mm, e com Desenho Geométrico (Largura do Corpo) igual ou inferior 70,0 mm, poderão ser Mergulhados totalmente por sobre as Micro Esferas Aquecidas, de modo que fique sensivelmente submerso, neste caso, necessitarão ser submetidos ao Processo de Esterilização por apenas 01 (um) Minuto, sem a necessidade de virá-los. IMPRTANTE: Para garantir a Efetividade do Processo de Esterilização neste Método, torna-se indispensável o contato direto do Instrumento Metálico com as Micro Esferas de Vidro Super Aquecidas pelo período de 01 (um) Minuto, a Temperatura Mínima de 305º C. A Temperatura de contato, entre o Instrumental Metálico e as Micro Esferas de Vidro poderá variar de 305º C a 340º C sem qualquer prejuízo ao sucesso do Processo de Esterilização.

16 A Temperatura de Trabalho programada no Equipamento através do Controlador Digital de Temperatura, foi Super Dimensionada a 350º C com propósito de compensar as perdas e variações pelo formato físico do Cadinho Cerâmico envolto de Resistências Elétricas e oferecer ao Método de Troca a Temperatura mínima de 305º C necessária ao Processo (relação tempo de exposição X temperatura). Remoção do Instrumento Metálico Esterilizado utilizando uma Pinça Esterilizada com destino ao Sistema de Embalagem previamente Desinfetado com Álcool 70%: Capitulo 3.1 Apresentação Asséptica ABNT NBR IS :2013: A introdução e transferência de um produto estéril utilizando condições e procedimentos que excluam a contaminação microbiana. Usuário deverá realizar a Remoção do Instrumento Esterilizado utilizando uma PINÇA ESTERILIZADA, e este imediatamente transferido ao Sistema de Embalagem previamente preparado e Desinfetado com Álcool 70%. Nota: Na ocasião da transferência do Instrumento Esterilizado, o Sistema de Embalagem Caixa / Estojo deverá estar posicionado próximo ao Copo Cerâmico, ou ainda, na outra Mão do Usuário, evitando transitar com o Instrumento frente a contaminação no ambiente. Usuário deverá acionar a Trava de Segurança do Estojo com propósito de assegurar e garantir as condições de Esterilidade para o Transporte e Armazenamento até a sua utilização permitindo uma apresentação asséptica Validade Para Utilização dos Instrumentos Transferidos ao Sistema de Embalagem: s Estudos e Ensaios Microbiológicos Comprobatórios indicam que os Instrumentos transferidos aos Estojos com Tampa devidamente Desinfetados, preservam a Manutenção da Esterilidade por tempo DETERMINAD DE 02 HRAS. Portanto, o Usuário deverá utilizar os Instrumentos armazenados no Sistema de Embalagem em até 02 (duas) após a sua transferência. Rotulagem (Etiqueta Adesiva) Usuário deverá rotular a Caixa/ Estojo com Tampa e Trava, contendo os Instrumentos Esterilizados utilizando uma etiqueta adesiva por sobre as Caixas / Estojos com Tampa. Este sistema permitirá ao usuário identificar no processo o número do Lote, a Data da Esterilização, Data e Hora da Validade, Especificar o Instrumento Esterilizado e Responsável Técnico. Essas informações deverão ser transferidas para a Ficha de Controle de Monitoramento com perspectiva de criar a Rastreabilidade e Histórico do Processo de Esterilização.

17 Controlador Digital de Temperatura Esterilizador Modelo UR-3 é automatizado e utiliza um Controlador de Temperatura Digital que possibilita ao usuário a observação da Temperatura de Trabalho fixada em 350º C. Sempre poderá ocorrer uma variação ou oscilação de temperatura de aproximadamente 2º C no visor do Controlador Digital de Temperatura, uma característica específica do Termostato Eletroeletrônico utilizado. NTA: A programação desta temperatura é realizada pela Fabrica, preservada com senha, portanto, não é possível realizar qualquer programação ou utilização do equipamento para outros fins. Timer Sonoro 01 Minuto tempo necessário ao processo de Esterilização e permanência dos Instrumentos Metálicos no Interior do Copo Cerâmico, mergulhados sobre as Micro Esferas de Vidro Aquecidas é de 01 Minuto. (salvo Instrumentos com Altura (tamanho) superior a 120,0 mm até 170,0 mm, onde se deverá realizar a Esterilização da Parte A e Parte B 01 Minuto cada, conforme descrito anteriormente). A programação (utilização) do alerta sonoro se dá através de um Timer que deverá ser ajustado uma única vez e acionado em toda a ocasião em que o Usuário realizar uma Esterilização. Alimentado com uma Bateria de 1,5 Volts tipo pastilha, este acessório conta regressivamente o tempo de 01 Minuto e finaliza emitindo um bip sonoro intermitente, momento este que o Usuário deverá remover os Instrumentos já Esterilizados utilizando uma Pinça devidamente Esterilizada. NTA: A programação do Timer Sonoro é muito simples, trata-se de um Cronômetro que toda vez que é acionado pelo Usuário, contará regressivamente 60 Segundos. Este acessório foi introduzido no Equipamento com a finalidade de evitar que os Instrumentos Metálicos permaneçam no Esterilizador por um tempo superior a 01 Minuto, preservando suas características físicas, e também despertar o Usuário através de um Bip Intermitente informando o fim do Processo de Esterilização e a necessidade de removê-los. Todos os componentes utilizados na Fabricação deste Equipamento não são prejudiciais à saúde e podem ser higienizados utilizando um pano embebido com agua e sabão, quando os Equipamentos estiverem desligados e frios.

18 Componentes do Equipamento: Equipamento não oferece acessórios opcionais, acompanha o Equipamento: Um Refil Contendo Micro Esferas de Vidro (aproximadamente 850 gramas) Um Tampão de Madeira para Cobrir as Micro Esferas no momento do Transporte do Equipamento (frio). Itens Indispensáveis que o Usuário deverá adquirir Uma Caixa / Estojo com Tampa e Lacre, confeccionado em Aço Inoxidável, com medidas: C: 200,0 mm X A: 60,0 mm X P: 100,0 mm. (adquirir outras). 01 Termômetro para 360º C, com escala de precisão de 1º C, medindo 330 mm. fornecido com Certificado de Calibração validado para 06 meses. Uma Pinça para Remoção e Transferência de Instrumentos Esterilizados. Kit (s) Esporafar para Calor Sêco (informações e contato sobre o Fabricante neste Manual) Mini Incubadora com programação para 36º C. Não há uso prescrito de outras partes, acessórios ou materiais além dos citados nestas instruções. A ACRUS não assumirá responsabilidade alguma por danos causados por utilização de acessórios, peças de reposição e materiais não especificados por ela. Classificação do Equipamento: Não Aplicabilidade segundo a Norma Classificação conforme norma NBR IEC NÃ SE APLICA Proteção contra Tipo: Equipamento de classe I, choque elétrico (6.2 Não possui parte aplicável (7.2.9) Proteção contra penetração nociva de Não possui proteção especial líquidos (6.3) Proteção contra alta temperatura Modo de peração Grau de segurança de aplicação em presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso Equipamento com isolamento interno e proteção acrílica externa: Temperatura inferior a 50º C e avisos de segurança peração contínua Equipamento não adequado ao uso em ambiente rico em oxigênio (6.5)

19 Especificações Técnicas A ACRUS EQUIPAMENTS DNTLÓGICS LTDA, conta com uma política de melhoria contínua de seus produtos e se reserva o direito de modificar as especificações técnicas sem aviso prévio. Especificações Elétricas do Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR 3 Alimentação: 127 Volts / 220 Volts Potência: 700 Watts Freqüência de rede: 50 / 60 Hz Temperatura de Trabalho: Fixa : Máxima 350º C (nominal mínima 305º C) Controlador Digital de Temperatura: Sensibilidade 1º C (Temperatura) Corrente: 5,5 A (127 V) 3,5 A (220 V) Especificações Físicas / Medidas do Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR-3 Largura: 280,0 mm Profundidade: 230,0 mm Altura: 246,0 mm Copo Cerâmico Diâmetro: 75,0 mm Altura: 125,0 mm Peso Líquido: 5,0 KG Especificações Físicas das Micro Esferas de Vidro As partículas que denominamos como Micro Esferas, responsáveis pela troca de calor com os Instrumentos Metálicos, são de vidro e enriquecidas com Borosilicato, afim de proporcionar uma maior resistência e estabilidade diante da temperatura de trabalho Diâmetro: +- 1,0 mm Resistencia a Temperatura: Peso (Refil): 500º C 850 gramas qsp para este Equipamento Qsp = quantidade suficiente para Refil de Micro Esferas de Vidro

20 Controlador Digital de Temperatura utilizado no Modelos UR-3 NTA. Controlador Utilizado momentaneamente está sujeito a substituição sem aviso prévio por modelos que apresentam inovações e melhores características tecnológicas. Apresentação: 1- Indica que a saída 1 S1 está acionada. 2- Display que indica a temperatura presente no sensor ou parâmetros programáveis 3- Tecla de acesso à programação 4 -Tecla Down: decrementa o valor dos parâmetros programáveis. 5- Tecla Up: incrementa o valor dos parâmetro programáveis. 6- Tecla F: utilizada para sair das programações. Especificações para armazenamento e transporte: -Faixa de temperatura: -10ºC a +50ºC -Faixa de umidade: 10% a 100% incluindo condensação -Faixa de pressão atmosférica: 50 KPa a 106 KPa Ambiente de operação: Faixa de temperatura: +10ºC a +40ºC Faixa de umidade: 30% a 75% Faixa de pressão atmosférica: 70 KPa a 106 KPa

21 Símbolos Gerais: Tecla Liga / Desliga. Advertência Consulte o Manual Símbolos para armazenamento e transporte: Determina que a Embalagem deve ser Armazenada com Empilhamento Máximo de 04 Unidades. Determina que a Embalagem deve ser Armazenada e Transportada com Cuidado (não deve sofrer quedas e nem receber impactos). Determina que a Embalagem deve ser Armazenada ou Transportada com proteção de Umidade (não expor a Chuva, Respingos d água ou piso umedecido) Determina que a Embalagem deve ser Armazenada ou Transportada com o lado da sete para cima. Determina os Limites de Temperatura dentre os quais a Embalagem deve ser Armazenada ou Transportada. Desempenho essencial do equipamento: Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR-3 foi desenvolvido para realizar a Esterilização de Instrumentos Metálicos (Detalhados Anteriormente) em 01 Minuto, utilizando Cadinhos Cerâmicos envoltos de resistência elétrica, com temperatura de trabalho de 350º C (Controlador Digital) fornecendo uma Temperatura Mínima de Contato de 305º C, entre o Instrumento e as Micro Esferas de Vidro. projeto do Equipamento prevê esta variante de Temperatura, de 305º C a 350º C, sem prejuízo ao sucesso do Processo de Esterilização.

22 As Micro Esferas de Vidro dispostas dentro do Cadinho Cerâmico absorverão esta temperatura, e atuarão como trocadoras de Calor com os Instrumentos Metálicos ali introduzidos, dar-se ai a Esterilização pelo contato / Calor Seco. Precauções para segurança: Esterilizador Modelos UR-3 necessita ser instalado de acordo com as informações sobre compatibilidade eletromagnética mencionadas neste manual de instruções. A irradiação do Calor dissipado externamente não será superior a 50º C, apesar da isolação de calor interna e proteção plástica externa, e avisos de alta temperatura estarem devidamente anunciados /adesivados, na carenagem plástica externa do Equipamento, recomenda-se cuidado durante a operação. Sobre a Manipulação dos Instrumentos Metálicos submetidos ao processo de esterilização, recomenda-se a utilização de Luvas Estéreis e uma Pinça Esterilizada, como garantia de não contaminar os Instrumentos e consequentemente proteger o Usuário contra queimaduras. Para prevenir interferências eletromagnéticas, sugerimos que se utilize um circuito de rede elétrica separado de outros equipamentos que possam causar interferências. Em caso de dano ou defeito não utilize o equipamento, contate nossa assistência técnica autorizada ou diretamente a Acrous fone (16) Esterilizador Modelo UR-3 deve ser ligado a uma tomada conforme padrão brasileiro de três pinos. A tomada elétrica de alimentação deve ser de V~ ±10% e frequência de 50Hz ou 60Hz e possuir aterramento. A qualidade do aterramento implica na segurança do produto. Esterilizador Modelo UR-3 não poderá ser imerso em água, nem sofrer quedas ou choques mecânicos intensos, sob risco de danos mecânicos ou elétricos. Trincas ou rachaduras comprometem o grau de segurança dos Equipamentos. Para desinfecção veja item Limpeza e Desinfecção. Requisitos de Manutenção: Recomenda-se as seguintes Manutenções Periódicas: Substituição das Micro Esferas de Vidro a cada 06 Meses (Refil). Calibração do Termômetro utilizado para o Monitoramento Diário de Temperatura a cada 06 meses. (Laboratórios de Metrologia). Aferição do Controlador Digital de Temperatura a cada 12 meses (a se realizar por Assistencia Técnica Autorizada ou pela Acrous)

23 Dados Gerais do Esterilizador Ultra Rápido Modelo UR Chave Liga - Desliga 02 Timer Sonoro 03 Controlador Digital de Temperatura 04 Tampa 05 Gabinete em Aço Inoxidável 06 Copo Cerâmico (Cadinho Cerâmico) 07 Porta Fusível 08 Cabo de Força 09 Proteção de Acrílico 1

24 Instruções Importantes: Desembalar o Equipamento Ao receber seu Equipamento, tenha os seguintes cuidados: Verifique se a caixa que contem o equipamento apresenta sinais de impacto ou perfuração. Neste caso, faça imediatamente uma reclamação a transportadora. Para avaliar eventuais danos ocorridos no equipamento, entre em contato com a ACRUS ou assistência técnica autorizada mais próxima. Todavia, independentemente da existência ou não de sinais externos, se constatada qualquer irregularidade com o equipamento, siga o mesmo procedimento indicado no item anterior. Tornando-se necessário armazenar o equipamento, mantenha-o em local com condições ambientais adequadas, pois o Esterilizador Acrous possui peças sensíveis á Umidade (70%) e ao calor em excesso (50ºC) Checagem Preliminar: Após desembalar o Equipamento proceda a seguinte verificação: Condições gerais da carenagem externa Estado mecânico do equipamento Conferência dos materiais e acessórios que acompanham o equipamento Precauções, Restrições e Advertências: Antes de colocar o Esterilizador Ultra Rápido Acrous em funcionamento consulte este manual de instruções. equipamento deverá ser utilizado apenas por pessoal adequadamente treinado e sob a direção do profissional qualificado, familiarizado com os riscos conhecidos decorrentes ao processo e cuidados com a Esterilização de Instrumentos Metálicos e seu Armazenamento. A utilização de oxigênio no ambiente onde o Esterilizador Ultra Rápido Acrous está instalado, aumenta o perigo de incêndio. ADVERTÊNCIA Este manual do usuário devera ser totalmente lido e todas as informações, advertência e notas deverão ser compreendidas pelo pessoal que irá trabalhar com o equipamento.

25 Alteração de Funcionamento ADVERTÊNCIA A utilização do Equipamento deverá ser interrompida caso o Monitoramento de Temperatura indique marcas (ºC - pontos A, B e C inferior a 305º C). A utilização do Equipamento deverá ser interrompida caso o Monitoramento do Processo de Esterilização, utilizando um Indicador Biológico apresente resultado de crescimento (alteração / mudança da cor verde para cor amarela). Em caso de alteração de funcionamento do Esterilizador Ultra Rápido Acrous, interrompa a utilização imediatamente e encaminhe o equipamento para ACRUS ou para assistência técnica autorizada mais próxima. ACRUS fone (16) CUIDAD Antes de executar qualquer procedimento de limpeza ou manutenção, leia atentamente o capítulo relativo desse manual de instruções. Indicação do Equipamento Esterilizador Ultra Rápido Acrous Modelo UR-3 foi desenvolvido para utilização em Consultórios dontológicos, Consultórios Médicos, Salas de Esterilização e Laboratórios para realização de Esterilizações de Instrumentais Metálicos de pequeno porte (definidos anteriormente). A eficiência do equipamento dependerá dos cuidados especiais empregados na prélavagem, higienização e desincrustação do instrumental, procedimentos estes contidos no manual de biosegurança e controle das infecções cruzadas da Secretaria do Estado da Saúde e regulamentado pela ANVISA. Princípio Físico A Esterilização ocorre através do contato direto do Instrumental com as Micro Esferas de Vidro superaquecidas a temperatura de 305º C. a 350º C. Esta variação de Temperatura no interior do Copo Cerâmico em até 13% é prevista, sem qualquer prejuízo ao Sucesso do Processo de Esterilização. Calor Seco destrói esporos e bactérias por xidação Celular e apresenta a vantagem de ser mais rápido e eficiente com transferência de calor imediato e uniforme sobre os Instrumentos, com isso, o tempo de permanência dos Instrumentos Metálicos será de 01 Minuto.

26 Instalação do Equipamento Siga as instruções contidas nesse manual para instalar o Esterilizador Ultra-Rápido Acrous Modelo UR-3. Localização: Instale e opere o equipamento em uma área coberta, bem ventilada e livre de poeira, gazes tóxicos, umidade ou qualquer outro tipo de poluição. A temperatura ambiente máxima recomendada para o trabalho é de 30º C. Ligação Elétrica : Antes de conectar o equipamento á rede elétrica verifique se a tensão do equipamento (127 V ou 220 V) é compatível com a tensão de rede local Ligar a Tomada (127 Volts ou 220 Volts) 2 Depositar as Micro Esferas de Vidro até a Marca Branca (90% a 95% do Volume) 3 Ligar a Chave Liga Desliga 4 Aguardar a Estabilização da Temperatura por 60 Minutos (indispensável) 5 Programar o Timer Sonoro para 01 Minuto 6 Baixar a Tampa do Equipamento Nota: As Micro Esferas de Vidro permanecerão no Interior do Equipamento e deverão ser substituídas a cada 06 Meses. Na ocasião da substituição das Micro Esferas de Vidro o Equipamento deverá estar desligado e totalmente frio. Usuário deverá virar o Equipamento de forma que as Micro Esferas escorram para fora, sugerimos utilizar um Lixo Útil. Completar até a Marca Branca com um novo Refil.

27 IMPRTANTE: Torna-se indispensável que o Usuário do Esterilizador Modelo UR-3, cumpra com os cuidados especiais empregados na pré-lavagem, higienização e desincrustação do Instrumental Metálico, procedimentos estes contidos no Manual Técnico de Biossegurança e Controle das Infecções Cruzadas da Secretaria do Estado da Saúde regulamentado pela ANVISA. Limpeza e desinfecção: Desligue o aparelho e desconecte da rede elétrica. Para a limpeza do gabinete construído em Aço Inoxidável e o Acrílico Protetor utilize apenas um tecido úmido com água e detergente, não use Álcool ou Solvente. Soluções de Problemas quadro de soluções indica ao Usuário algumas ocorrências genéricas, suas possíveis causas e medidas a serem tomadas visando a solução do problema. Caso essas soluções não sejam suficientes para a correção da falha, o Esterilizador Ultra Rápido deverá ser encaminhado para a revisão nas Assistência Técnica mais próxima ou diretamente com a Acrous: fone (16) Se ocorrer alguma falha ao ligar seu aparelho, verifique os pontos abaixo. corrência: Equipamento não liga: Possíveis Causas: Cabo de Força não está Conectado Adequadamente, Fusível Queimado, Tensão de Alimentação Incompatível, Equipamento liga mais não aquece adequadamente. Ações Corretivas: Verificar a Conexão do Cabo de Força, Substituir o Fusível e Verificar a Tensão indicada no Cabo. Qualquer outro problema que ocorra no seu equipamento, só deverá ser reparado por técnico credenciado pela Acrous. Não abra o aparelho para acessar suas partes internas. A manutenção por técnico não autorizado, e a substituição de partes e peças não originais poderá acarretar alterações nas especificações de segurança e implica na perda de garantia do produto. Ficha de Registro e Resultados Monitoramentos Diários: Nas Páginas abaixo, números: 26, 27, 28, 29 e 30 estão dispostas as Fichas para preenchimento diário, sugerimos que o usuário tire cópias e utilize na rotina de controle. As Fichas deverão estar disponíveis a toda Equipe e também as Autoridades Sanitárias, são elas: Ficha de Monitoramento Físico da Temperatura Ficha de Monitoramento do Processo de Esterilização Utilizando um Bioindicador Ficha de Monitoramento do Sistema de Rotulagem do Sistema de Embalagem Ficha de Monitoramento do Processo de Desinfecção do Sistema de Embalagem Ficha de Monitoramento sobre Qualquer bservação do Processo de Esterilização

28 Ficha de Monitoramento Físico da Temperatura Monitoramento Físico da Temperatura Período de / / / a / / / Ficha de Registro de Resultados & Controle Esterilizador Acrous Série Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura A: C Temperatura B: C Temperatura C: C Resultado: A ( ) R ( ) Ass. INFRMAÇÕES SBRE TERMÔMETR Características Físicas do Termômetro; Faixa de Temperatura: Temperatura Ambiente até 360 C Sensibilidade: 1 C. Comprimento do Bulbo para Introdução: Mínimo de 120,0 mm. Características do Leitor: Mostrador de Mercúrio ou Álcool Termômetro utilizado para este Procedimento deverá sofrer processo de Calibração e Rastreabilidade, e validado a cada 06 meses por rgão Competente. Certificado de Calibração deverá ser apresentado a Autoridade Sanitária. Legendas: A= Aprovado R= Reprovado Ass=Assinatura IMPRTANTE As Medidas detemperatura colhidas pelo Usuário, em 03 pontos distintos, A, B e C deverão ser documentas, conforme orientações contidas no Manual do Usuário Responsável Técnico deverá Atestar- Assinar o Ensaio Interpretação dos Resultados ( ) Reprovado - Leitura de Temperatura inferior a 270 C ( ) Aprovado - Leitura de Temperatura igual ou superior a 270 C. Conforme RDC n 15 de 15 de Março de Art. 42e 43:...os demais Equipamentos Utilizados devem ser Monitorados de acordo com Normas Específicas e rientações do Fabricante Artigo 100: A área de Monitoramento do Processamento de Produtos para Saúde deve dispor de Sistema para Guarda dos Registros dos Monitoramentos. Dúvidas? Ligue: (16)

29 Ficha de Monitoramento e Validação do Processo de Esterilização Utilizando um Bioindicador Monitoramento e Validação do Processo de Esterilização Utilizando um Indicador Biológico Período de / / / a / / / Ficha de Registro de Resultados & Controle Esterilizador Acrous Série Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. Data: / Temperatura: C Incubação: Inicio hs. Termino hs Resultado: A ( ) R ( ) Ass. INFRMAÇÕES SBRE BIINDICADR Bioindicador para Calor Seco rganismo: Bacillus Atrophaeus (Bacillus Subtilis Var. Niger) População Aproximada: 1,86 X 10 6 UFC - Fita Apresentação: Frasco / Ampola de Vidro Contendo Fita com Esporos Indicador: Frasco / Ampola de Vidro Contendo o Meio Indicador Seringa: Capacidade de3,0 ml para Transferência do Meio - Fita Temperatura de Incubação: 35 C - 36 C Cuidados: Manter ao abrigo da Luz a Temperatura entre 2 C e 8 C. Legendas: A= Aprovado R= Reprovado Ass=Assinatura IMPRTANTE Tempo do Ciclo de Esterilização é Fixo: 01 Minuto Verifique o Manual do Usuário para Esterilizar Instrumentos com Comprimento (altura) igual ou menor que 170,0 mm. Responsável Técnico deverá Atestar- Assinar o Ensaio Interpretação dos Resultados ( ) Reprovado - Viragem da Cor Verde para o Amarelo ( ) Aprovado - Permanência da Cor Verde Conforme RDC n 15 de 15 de Março de Artigo 99: Monitoramento do Processo de Esterilização com Indicador Biológico deve ser realizado Diariamente... Artigo 100: A área de Monitoramento do Processamento de Produtos para Saúde deve dispor de Sistema para Guarda dos Registros dos Monitoramentos. Dúvidas? Ligue: (16) Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C Data: / Temperatura: C

30 Ficha de Monitoramento da Rotulagem no Sistema de Embalagem Etiqueta Adesiva Monitoramento do Sistema de Embalagem Rotulado Informando a Validade de Utilização Relacionar os Instrumentos: Ficha de Registro de Resultados & Controle Período de / / / a / / / Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. Data: / Hora: Validade Lote: Sistema Embalagem n. Ass. INFRMAÇÕES SBRE PRCEDIMENT Usuário deverá Marcar ou Numerar as Caixas como Tampas Estojos, definidos como Sistema de Embalagem com Propósito da Rastreabilidade. As Informações do Rótulo (Etiqueta) Adesivada no Sistema de Embalagem deverão ser copiadas neste relatório, estando disponível á consulta da Equipe Técnica local e aos Agentes e Autoridades Sanitárias. s Instrumentos Metálicos Esterilizados contidos no Sistema de Embalagem deverão ser especificados. Dicas Importantes: Usuário poderá demarcar externamente o Sistema de Embalagem utilizando Adesivos, Pigmentos Coloridos ou ainda Marcadores Coloridos tipo lacre disponíveis no Mercado e que poderão ser presos na Alça do Estojo. Crie o Lote de Esterilização a partir do Primeiro Processo utilizando o Esterilizador Acrous, desta forma manterá um Histórico completo de todas as Etapas do Processo Conforme RDC n 15 de 15 de Março Seção III Art. XXI: requer um Conjunto de Ações relacionadas a pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da Integridade e da funcionalidade do preparo, desinfecção ou Esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades. Artigo 100: A área de Monitoramento do Processamento de Produtos para Saúde deve dispor de Sistema para Guarda dos Registros dos Monitoramentos. Legendas: A= Aprovado R= Reprovado Ass=Assinatura Dúvidas? Ligue: (16)