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19 DECRETO-LEI N.º 467, DE 13 DE FEVEREIRO 1969 DISPÕE SOBRE A FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO, DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRICAM E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. O Presidente da República, usando da atribuição que lhe confere o 1º do Art. 2º do Ato Institucional n.º 5, de 13 de dezembro de 1969, decreta: Art. 1º - É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional. Parágrafo único - Entende-se por produtos de uso veterinário, para efeito do presente Decreto-Lei, todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinadas a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir a manutenção da higiene animal. Art. 2º - A fiscalização de que trata o presente Decreto-Lei será exercida em todos os estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades congêneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao acondicionamento e à fase de utilização dos mesmos. Art. 3º - Todos os produtos de uso veterinário, elaborado no País ou importados, e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais, ficam obrigados ao registro no Ministério da Agricultura, para efeito de licenciamento. 1º - A licença que habilitará ao funcionamento do estabelecimento será renovada anualmente. 2º - A licença que habilitará a comercialização dos produtos de uso veterinário, elaborados no País será válido 10 (dez) anos. 3º - A licença para comercialização de produtos de uso veterinário, importarão parcial ou totalmente, terá validade máxima de 3 (três) anos, podendo ser renovada para os casos de exceção previstas no Art. 4º deste Decreto-Lei. 4º - Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro ou da renovação da licença do produto no órgão Central competente, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por 1 (hum) ano, salvo os casos especiais definidos na regulamentação do presente Decreto-Lei. Art. 4º - Os produtos definidos no Art. 1º, parágrafo único, parcial ou totalmente importados, deverão ser integralmente elaborados no país, dentro do prazo de 3 (três)

20 anos, exceto devidamente comprovada a impossibilidade de sua fabricação no território nacional, através da entidade de Classe da Indústria Veterinária. Parágrafo único - O prazo a que se refere este artigo será contado, a partir da data da publicação deste Decreto-Lei, para os produtos já licenciados e da data do respectivo licenciamento, para aqueles que, nas mesmas condições, venham a ser comercializados. Art. 5º - Pela execução dos serviços de fiscalização previsto neste Decreto-Lei, serão cobrados as seguintes taxas: a) de licenciamento anual dos estabelecimentos que importem, fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário até 10 (dez) produtos - um salário mínimo do maior valor vigente no País, e, acima, dois salários mínimos; b) de licença para comercialização de cada produto meio a dois salários mínimos do maior valor vigente no País, de acordo com a natureza e as características de cada produto e de conformidade com o que estabelecer a regulamentação do presente Decreto-Lei. Parágrafo único - Os estabelecimentos oficiais, cooperativas e sindicatos rurais, ficam isentos do pagamento das taxas referidas neste artigo. Art. 6º - As infrações ao presente Decreto-Lei e respectiva regulamentação ficam sujeitas a penas de advertências, ou multas correspondentes ao valor de 1 (hum) a 3 (três) vezes o maior salário mínimo vigente no País, dobrados sucessivamente nas reincidências até 3 (três) vezes, sem prejuízo, quando for o caso, de cancelamento do registro do produto ou da cassação do registro do estabelecimento, além das sanções penais cabíveis. Art. 7º - Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo órgão incumbido da execução deste Decreto-Lei, caberá pedido de reconsideração ao Diretor Geral do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, dentro do prazo de 30 (trinta) dias e recurso dentro de igual período, subseqüente, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao Poder Judiciário, se cabível. Art. 8º - A responsabilidade técnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto-Lei, caberá obrigatoriamente a veterinário. farmacêutico ou químico, conforme a natureza do produto, a critério do órgão incumbido de sua execução. Art. 9º - É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador, e ao seu consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, ou manterem com os mesmos qualquer relação comercial, ainda que como acionistas, cotistas ou comanditários. Art Fica criada, no Ministério da Agricultura, subordinada ao Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a Comissão de Biofarrmácia Veterinária, que terá a sua organização e atribuições definidas na regulamentação do presente Decreto-Lei.

21 Art Compete ao Ministério da Agricultura, através do Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a execução do presente Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentação. Art O presente Decreto-Lei, que entrará em vigor na data de sua publicação, será regulamentado pelo Poder Executivo no prazo de 60 (sessenta) dias, ficando revogados as disposições em contrário. Brasília, 13 de fevereiro de 1969; 148º da Independência e 81º da República. A. COSTA E SILVA Ivo Arzua Pereira (Publicado no Diário Oficial de 14/02/69)

22 DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2007(*) Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal, dá nova redação aos arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, DECRETA:.Art. 1º Fica aprovado, na forma do Anexo a este Decreto, o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de Art. 2º Os arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário para os fins deste Regulamento toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas....(nr) Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos. 1º Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 2º A inspeção de que trata este artigo será estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento." (NR).Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação..art. 4º Ficam revogados o Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, e o inciso I do art. 1º do Decreto nº , de 31 de julho de Brasília, 11 de dezembro de 2007; 186º da Independência e 119º da República. LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Reinhold Stephanes REGULAMENTO DA LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE TÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Este Regulamento estabelece as normas gerais sobre inspeção e fiscalização da produção, do comércio e do uso de produtos destinados à alimentação animal.

23 Art. 2º A inspeção e a fiscalização de que trata este Regulamento são atribuições do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá celebrar convênios com os Estados e o Distrito Federal para a execução dos serviços relacionados com a inspeção e fiscalização do comércio e uso dos produtos destinados à alimentação animal, com atribuição de receita. Art. 4º Os produtos destinados à alimentação animal somente poderão ser produzidos, fabricados, fracionados, embalados, importados, exportados, armazenados, comercializados ou utilizados em conformidade com este Regulamento. Art. 5º Para os efeitos deste Regulamento, são adotadas as seguintes definições: I - análise de fiscalização: análise laboratorial ou prova biológica para efeitos de avaliação dos produtos de que trata este Regulamento, com a finalidade de verificar o cumprimento dos dispositivos legais aplicáveis; II - análise pericial: análise laboratorial ou prova biológica realizada a partir da contraprova da amostra de fiscalização, por comissão constituída, para assegurar amplo direito de defesa ao infrator; III - boas práticas de fabricação: procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais aplicados em todo o fluxo de produção, desde a obtenção dos ingredientes e matérias-primas até a distribuição do produto final, com o objetivo de garantir a qualidade, conformidade e segurança dos produtos destinados à alimentação animal; IV - controle da qualidade: conjunto de procedimentos que envolvem programação, coordenação e execução com o objetivo de verificar e assegurar a conformidade da matéria-prima, do ingrediente, do rótulo e da embalagem, do produto intermediário e do produto acabado com as especificações estabelecidas; V - embalagem: recipiente ou invólucro destinado a garantir a conservação e a facilitar o transporte e o manuseio dos produtos destinados à alimentação animal; VI - estabelecimento: instalação ou local onde se produza, fabrique, manipule, fracione, beneficie, acondicione, conserve, armazene, distribua ou comercialize produtos destinados à alimentação animal; VII - fracionamento: processo que visa à divisão dos produtos abrangidos por este Regulamento em quantidades menores, preservando as características e informações da sua rotulagem original, englobando as operações de pesagem ou medida, embalagem e rotulagem; VIII - identificação do lote: designação impressa na embalagem do produto que permita identificar o lote; IX - importador: empresa que importa produto destinado à alimentação animal para comercialização em embalagem original; X - ingrediente ou matéria-prima: componente ou constituinte de qualquer combinação ou mistura utilizada na alimentação animal, que tenha ou não valor nutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, além de outras substâncias orgânicas ou inorgânicas; XI - lote: produto obtido em um ciclo de fabricação, sob as mesmas condições e tendo como característica a homogeneidade; XII - memorial descritivo: documento apresentado pela empresa descrevendo as instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe;

24 XIII - nome do produto: designação do produto que o distingue de outros, ainda que do mesmo proprietário ou de mesma natureza; XIV - produto destinado à alimentação animal: substância ou mistura de substâncias, elaborada, semi-elaborada ou bruta que se emprega na alimentação de animais; XV - registro de estabelecimento: ato privativo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento destinado a conceder o direito de funcionamento do estabelecimento que desenvolva atividades previstas neste Regulamento; XVI - registro de produto: ato privativo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento destinado a conceder o direito de fabricação ou importação de produto para a alimentação animal submetido ao regime da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974; XVII - relatório técnico do produto: documento apresentado pela empresa, que caracteriza o produto e possibilita a decisão sobre o pedido de registro pela autoridade responsável; e XVIII - rótulo ou etiqueta: toda inscrição, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada gravada, gravada em relevo ou litografada, que identifique o produto. TÍTULO II DA INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL CAPÍTULO I DOS ESTABELECIMENTOS E PRODUTOS Seção I Do Registro do Estabelecimento Art. 6º Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto destinado à alimentação animal deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º O registro de estabelecimento será efetuado por unidade fabril e terá prazo de validade de cinco anos, podendo ser renovado, pelo mesmo período, sucessivamente. 2º A renovação do registro de que trata o 1º deverá ser pleiteada com antecedência de até sessenta dias de seu vencimento. (Redação dada pelo(a) ) Decreto7.045/2009 Redação(ões) Anterior(es) Art. 7º O registro a que se refere o art. 6º deverá ser requerido pela empresa em formulário próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, contendo as seguintes informações: I - nome empresarial; II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ; III - inscrição estadual; IV - localização do estabelecimento; V - atividade a ser exercida;

25 VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e processos envolvidos; e VII - responsável técnico, indicando sua formação e inscrição no conselho profissional pertinente. 1º O formulário deverá estar instruído com os seguintes documentos: I - cópia do cartão de inscrição do CNPJ; II - cópia do cartão de inscrição estadual; III - cópia do instrumento social e alterações contratuais devidamente registrados no órgão competente, com indicação do endereço e de objetivo condizente com a atividade a ser exercida; IV - memorial descritivo do estabelecimento, com especificação das instalações e equipamentos, mencionando os detalhes de tipo e capacidade dos equipamentos principais das linhas de produção ou formas de obtenção, a capacidade da produção instalada e o fluxograma de produção de cada linha produtiva; V - planta baixa das edificações em escala 1:100 (um por cem) com legenda indicando setores e instalações da indústria e disposição de equipamentos, em cor, com legenda e identificação das áreas, fluxo de pessoal, de matéria-prima e da produção; VI - planta do terreno, na escala 1:1000 (um por mil), com indicação da posição da construção em relação às vias públicas, confrontantes, cursos naturais e alinhamento do terreno; VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo conselho profissional; VIII - licença ambiental ou autorização emitida pelo órgão competente; e IX - alvará de licença para localização emitido pelo órgão municipal ou órgão equivalente do Distrito Federal. 2º As plantas de que trata este artigo devem ser apresentadas em uma via, devidamente datada e assinada por profissional habilitado, com as indicações exigidas pela legislação vigente. Art. 8º O estabelecimento que apenas comercialize, armazene ou distribua produtos destinados à alimentação animal fica isento de registro, devendo, obrigatoriamente, cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho e atender aos seguintes requisitos: I - possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou de outras dependências incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento; e II - contar com dependências adequadas para correta conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de limpeza e higiene. Art. 9º O estabelecimento que apenas importe está dispensado das exigências previstas nos incisos IV, V, VI e VIII do 1º do art. 7º e da inspeção prévia de que trata o art. 10. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 10. O registro de que trata o art. 6º será concedido após inspeção prévia de todas as dependências, instalações e equipamentos, de acordo com as boas práticas de fabricação, estabelecidas em ato específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 11. Todo estabelecimento de que trata o art. 6º é obrigado a comunicar ao Ministério da Agricultura,

26 Pecuária e Abastecimento, no prazo de trinta dias, a ocorrência de: I - arrendamento do estabelecimento ou alteração do nome empresarial; II - encerramento da atividade; III - suspensão temporária da atividade; e IV - mudança do responsável técnico. 1º Quando a comunicação se referir aos fatos descritos nos incisos I e II deste artigo, deverão ser anexados os certificados originais de registros expedidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e informados os números e datas de validade dos últimos lotes de produtos fabricados. 2º Em se tratando de suspensão temporária da atividade, poderá ela ser de até doze meses e renovada, a pedido, por igual período. 3º Sem prejuízo das obrigações estabelecidas neste Regulamento e em atos administrativos próprios, fica o interessado proibido de produzir e comerciar produtos durante o prazo de vigência da suspensão temporária da atividade de que trata o 2º 4º A alteração do local do estabelecimento ou do número de inscrição no CNPJ exigirá novo registro, que deverá ser requerido pelo interessado. Art. 12. Toda alteração na unidade fabril deverá ser comunicada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento com antecedência mínima de trinta dias, para efeito de realização das inspeções e autorizações que lhes correspondam. Seção II Do Registro de Produto Art. 13. Todo produto destinado à alimentação animal, produzido no País ou importado, para ser comercializado deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º Para fins deste Regulamento, entende-se por comércio atividade de que consiste na oferta, compra, venda, permuta, cessão, empréstimo, distribuição ou transferência de produtos destinados à alimentação animal. 2º O registro de produto terá validade em todo o território nacional e será concedido somente para uma unidade fabril da empresa. 3º O registro de produto poderá ser utilizado por todos os estabelecimentos do titular do registro, desde que tecnologicamente aptos e registrados na mesma categoria. 4º O rótulo ou etiqueta deverá identificar a unidade fabril do produto. Art. 14. A comercialização e a utilização dos produtos destinados à alimentação animal ficam autorizadas a partir da emissão do certificado de registro. Art. 15. Os produtos destinados à alimentação animal terão padrões de identidade e qualidade e classificação, estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 16. O pedido de registro de produto requerido pela empresa ou, quando se tratar de produto importado, pela empresa importadora, deverá estar acompanhado do relatório assinado pelo responsável técnico, contendo: (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009)

27 Redação(ões) Anterior(es) I - designação do produto por nome e marca comercial, quando existir; II - forma física de apresentação; III - característica da embalagem e forma de acondicionamento; IV - composição; V - níveis de garantia; VI - descrição do processo de fabricação e do controle da matéria-prima e do produto acabado; VII - indicações de uso e espécie animal a que se destina; VIII - modo de usar; IX - conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal; X - prazo de validade; XI - condições de conservação; XII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto; XIII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento importador, quando se tratar de produto importado; XIV - restrições e outras recomendações; e XV - (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 1º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 2º Além do relatório técnico previsto no caput deste artigo, o requerimento de registro de produto importado também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos, e respectiva tradução: I - declaração emitida pelo proprietário estabelecido no exterior, que habilite a empresa importadora no Brasil a responder perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes do registro do produto; (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem; e (Redação dada pelo(a) ) Decreto7.045/2009 Redação(ões) Anterior(es) III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou, ainda, da autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009)

28 Redação(ões) Anterior(es) 3º Será exigido visto consular para os certificados referidos nos incisos II e III do 2º, no caso de país de origem que requeira o mesmo procedimento nos certificados sanitários expedidos pelo Brasil. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Art. 17. Para fins de obtenção do registro de produto importado de que trata o 1º do art. 16, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá determinar a realização de inspeção prévia na unidade fabril do estabelecimento no país de origem para verificação da equivalência das condições de produção previstas no art. 43, além daquelas relacionadas com os regulamentos específicos dos produtos. Parágrafo único. A inspeção prévia de que trata o caput será estabelecida em ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 18. O registro do produto terá validade de cinco anos, podendo ser renovado, pelo mesmo período, sucessivamente, desde que pleiteado com antecedência de até sessenta dias do seu vencimento. Art. 19. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto de composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento. Art. 20. Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro as substâncias e os produtos enquadrados nos seguintes grupos: I - excipientes e veículos utilizados no processo de fabricação dos produtos sujeitos às exigências deste Regulamento, desde que inscritos nas farmacopéias, codex alimentarius e formulários reconhecidos e aceitos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou que integrem a fórmula de composição de produtos acabados com registros vigentes naquele Ministério; II - os grãos, sementes, fenos, silagens destinados à alimentação animal, quando expostos à venda in natura; III - os produtos licenciados ou registrados no Ministério da Saúde utilizados na alimentação humana e suscetíveis de emprego na alimentação animal; e IV - produto destinado exclusivamente à experimentação. 1º Quando se tratar de produto para experimentação, deverá ser apresentado o projeto de pesquisa, compreendendo: I - composição do produto; II - justificativa e objetivo da pesquisa; III - local de pesquisa; IV - material e métodos; V - delineamento experimental; VI - critérios de avaliação; VII - cronograma de execução; e VIII - quantitativo a ser testado. 2º Os produtos dispensados de obrigatoriedade de registro deverão conter no rótulo, etiqueta ou embalagem, a expressão: "PRODUTO ISENTO DE REGISTRO NO MINISTÉRIO DA

29 AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO". 3º Outros produtos destinados à alimentação animal poderão ser dispensados de registro previsto neste Regulamento a critério do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mediante análise de risco e edição de ato autorizativo. Art. 21. O estabelecimento fabricante devidamente registrado poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar produto destinado à alimentação animal que não atenda aos padrões de identidade e qualidade estabelecidos em legislações específicas, desde que destinado exclusivamente à exportação. 1º O estabelecimento fabricante deverá solicitar a autorização de fabricação do produto de que trata este artigo por meio de requerimento acompanhado do relatório técnico do produto e do contrato de fabricação assinado com a empresa importadora a que se destina o produto. 2º O produto de que trata este artigo será dispensado de registro e não poderá ser comercializado no território nacional. Seção III Da Transferência e da Titularidade Art. 22. O registro de produto poderá ser transferido por seu titular a outro estabelecimento de mesma atividade e condição, devendo a solicitação de transferência estar acompanhada dos seguintes documentos: I - documento legal de cessão do registro do produto; II - declaração de assunção de responsabilidade técnica pelo novo titular; e III - documento comprobatório da ciência do responsável técnico anterior acerca da transferência do registro do produto para outro titular, e da indicação do novo responsável técnico. 1º Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado do documento legal emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa e com visto consular, que habilite o representante no Brasil a responder perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes do registro do produto. 2º O registro transferido receberá o número seqüencial de registro da empresa adquirente. 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento disporá sobre os produtos para os quais será permitida a transferência de titularidade de que trata este artigo. CAPÍTULO II DAS GARANTIAS DOS PRODUTOS Art. 23. Todo produto destinado à alimentação animal deve conter os níveis de garantia especificados nos rótulos ou etiquetas do produto. 1º Os níveis de garantia dos produtos destinados à alimentação animal devem estar em conformidade com os regulamentos técnicos de identidade e qualidade expedidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 2º Os produtos citados nos itens I, II, III e IV do caput do art. 20 não se incluem nesta exigência.

30 CAPÍTULO III DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 24. Será exigida do estabelecimento que se dedicar à fabricação, manipulação, fracionamento ou importação dos produtos de que trata este Regulamento a responsabilidade técnica de profissional com formação em medicina veterinária, zootecnia ou engenharia agronômica, com a correspondente anotação no conselho profissional. Parágrafo único. (Suprimido(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 1º Além das formações profissionais previstas no caput, a responsabilidade técnica dos estabelecimentos que se dedicarem exclusivamente à fabricação, fracionamento ou importação de ingredientes destinados à alimentação animal poderá ser exercida por profissional com nível superior em farmácia, química ou engenharia química, desde que a formação seja compatível com a natureza da atividade a ser realizada pelo estabelecimento e respeite as regulamentações relativas ao exercício da profissão. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) 2º Tratando-se de estabelecimento que apenas realize a fabricação, fracionamento ou importação de aditivos tecnológicos, nutricionais ou sensoriais destinados à alimentação animal, além das formações profissionais previstas no caput, a responsabilidade técnica poderá ser exercida por químico, desde que a formação seja compatível com a natureza do produto e atividade a ser realizada pelo estabelecimento, com a correspondente anotação no respectivo conselho profissional. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Art. 25. O responsável técnico responderá solidariamente por qualquer infração cometida relacionada ao estabelecimento e seus produtos. Parágrafo único. As infrações de que trata o caput, apuradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, deverão ser comunicadas de ofício ao conselho profissional competente, após a conclusão do devido processo administrativo. CAPÍTULO IV DA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO Art. 26. Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe ou comercialize produto destinado à alimentação animal deve cumprir as disposições estabelecidas neste Regulamento, bem como as legislações complementares publicadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 27. Os estabelecimentos fabricantes, fracionadores, manipuladores, importadores e exportadores de produtos destinados à alimentação animal deverão apresentar relatório mensal informando a quantidade fabricada, manipulada, importada e exportada por meio de formulário aprovado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º Os relatórios deverão ser entregues até o décimo dia do mês subseqüente. 2º As informações dos relatórios serão consolidadas e publicadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 28. Os estabelecimentos fabricantes devidamente registrados poderão, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, terceirizar a fabricação e o fracionamento dos

31 produtos destinados à alimentação animal, devendo as informações e dados técnicos constantes do contrato firmado entre as partes ser encaminhados previamente àquele Ministério para ciência. 1º Os estabelecimentos de terceiros contratados deverão estar devidamente registrados para a finalidade a que se propõem. 2º O terceiro contratado não poderá subcontratar os serviços a ele repassados pelo titular do registro. 3º Qualquer alteração contratual que resulte na modificação das condições, informações e dados técnicos inicialmente apresentados, bem como na suspensão ou rescisão contratual, deverá ser comunicada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento no prazo máximo de dez dias, mediante a protocolização de correspondência, contendo a descrição das alterações realizadas. 4º A empresa contratante será responsável perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento pelo produto resultante do serviço contratado e, solidária e subsidiariamente, o terceiro contratado. CAPÍTULO V DA EMBALAGEM, ROTULAGEM E PROPAGANDA Art. 29. Além de outras exigências previstas neste Regulamento e na legislação ordinária aplicável, os rótulos devem, obrigatoriamente, conter, de forma clara e legível, as seguintes indicações: I - classificação do produto; II - nome do produto; III - marca comercial, quando houver; IV - composição; V - conteúdo ou peso líquido; VI - níveis de garantia; VII - indicações de uso; VIII - espécie a que se destina; IX - modo de usar; X - cuidados, restrições, precauções ou período de carência, quando couber; XI - a expressão: Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o no... (inserir o número do registro); XII - razão social, endereço completo, CNPJ do estabelecimento e número de telefone para o atendimento ao consumidor; XIII - identificação do lote (indicar a numeração seqüencial do lote); XIV - data da fabricação (indicar claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi fabricado); XV - data da validade (indicar claramente o dia, mês e o ano); XVI - prazo de consumo, quando couber;

32 XVII - condições de conservação; XVIII - em caso de terceirização da produção, constar a expressão: Fabricado por... (seguida da identificação completa do estabelecimento fabricante), Para: (seguida da identificação completa do estabelecimento contratante); XIX - em caso de fracionamento de produto, constar a expressão: Fabricado por... (seguida da identificação completa do estabelecimento fabricante), Fracionado por... (seguida da identificação completa do estabelecimento fracionador); e XX - carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, cujos elementos básicos, formato e dimensões serão fixados em ato administrativo próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 30. As embalagens utilizadas deverão estar aprovadas no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em perfeito estado e ser de primeiro uso, de modo a garantir a qualidade e a inviolabilidade do produto. Parágrafo único. Em se tratando de embalagem utilizada para armazenamento, distribuição e comercialização de determinados produtos, acondicionados em grandes quantidades, a sua reutilização poderá ser autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, desde que garantidas as características físicas, químicas e microbiológicas do produto. Art. 31. As embalagens de produtos importados deverão conter rótulo com dizeres em língua portuguesa, observadas as exigências estabelecidas neste Regulamento e em atos administrativos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, podendo constar outros idiomas na embalagem. Art. 32. O rótulo de produto destinado exclusivamente à exportação poderá ser escrito, no todo ou em parte, no idioma e conforme as exigências do país de destino. Parágrafo único. É vedada a comercialização em território nacional de produto destinado à alimentação animal com rótulo escrito exclusivamente em idioma estrangeiro. Art. 33. Na comercialização a granel de produtos destinados à alimentação animal, o rótulo ou etiqueta do produto registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento será aposto na nota fiscal. Art. 34. A propaganda de produtos destinados à alimentação animal deverá observar as informações aprovadas quando do seu registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. CAPÍTULO VI DA IMPORTAÇÃO, ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E COMÉRCIO Seção I Da Importação Art. 35. Somente poderão ser importados, comercializados, armazenados ou transportados produtos destinados à alimentação animal que observarem o disposto neste Regulamento. Art. 36. A importação de produtos destinados à alimentação animal deverá atender às exigências previstas neste Regulamento e em atos administrativos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e às exigências sanitárias em vigor. Parágrafo único. Cabe ao importador a responsabilidade administrativa pelo produto junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

33 Art. 37. Observado o disposto neste Regulamento e em atos administrativos próprios, todo produto importado poderá ser amostrado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e analisado em laboratórios da sua rede oficial. Art. 38. O produto importado cuja análise indicar discordância com este Regulamento ou atos administrativos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou contaminação por agentes tóxicos, proibidos ou patogênicos aos animais ou ao homem, deverá ser devolvido à origem ou inutilizado, após a realização do devido processo de apuração e julgamento, e às expensas do importador ou responsável legal. Seção II Do Armazenamento, Transporte e Comércio Art. 39. O armazenamento e o transporte de produtos destinados à alimentação animal obedecerão: I - às condições higiênico-sanitárias, de forma a manter seu padrão de identidade e qualidade; II - às instruções fornecidas pelo fabricante ou importador; e III - às condições de segurança explicitadas no rótulo. Parágrafo único. Os produtos perigosos deverão, ainda, submeter-se às regras e aos procedimentos estabelecidos em legislação específica vigente. Art. 40. Os produtos destinados à alimentação animal estarão sujeitos à fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento quando em trânsito. Art. 41. Na comercialização a granel de produto destinado à alimentação animal, a responsabilidade pela manutenção da qualidade passa a ser do estabelecimento que o adquiriu, a partir de seu efetivo recebimento. CAPÍTULO VII DA INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO Seção I Das Atividades Art. 42. As atividades de inspeção e fiscalização de que trata este Regulamento serão realizadas: I - nas fábricas, órgãos públicos, aeroportos, portos, postos de fronteiras e demais recintos alfandegados, bem como armazéns, distribuidores, atacadistas, varejistas, nos meios de transporte e em qualquer local em que se encontrem ou transitem produtos destinados à alimentação animal; e II - nos produtos destinados à alimentação animal, incluindo os dispensados de registro. Parágrafo único. Os estabelecimentos deverão, nos prazos fixados, prestar informações, apresentar ou proceder à entrega de documentos, a fim de não obstarem as ações de inspeção e fiscalização. Art. 43. A inspeção e a fiscalização dos estabelecimentos e produtos de que trata este Regulamento abrangem: I - o funcionamento e a higiene geral dos estabelecimentos; II - as análises microbiológicas, físico-químicas e ensaios biológicos;

34 III - as etapas de produção, fracionamento, recebimento, conservação, manipulação, preparação, acondicionamento, transporte e armazenagem; IV - a embalagem e o rótulo; e V - o sistema de gestão da qualidade e segurança. Art. 44. São atribuições do fiscal, no exercício da inspeção e da fiscalização de estabelecimentos e de produtos de que trata este Regulamento: I - verificar os estabelecimentos abrangidos por este Regulamento ou outros locais de produção, armazenamento, transporte, venda ou uso de produtos destinados à alimentação animal, bem como aos documentos ou meios relacionados ao processo produtivo; II - efetuar ou supervisionar a colheita de amostras de produtos necessárias às análises de fiscalização, obedecendo às normas estabelecidas e lavratura do respectivo termo; III - verificar a procedência e as condições dos produtos destinados à alimentação animal; IV - proceder à interdição temporária de estabelecimento; V - proceder à apreensão de matéria-prima, ingrediente, produto, rótulo, embalagem ou outros materiais encontrados em inobservância a este Regulamento e lavratura do respectivo termo; VI - lavrar auto de infração quando da violação das disposições estabelecidas neste Regulamento; VII - solicitar, por intimação, a adoção de providências corretivas e a apresentação de documentos necessários à complementação dos processos de registros de estabelecimentos ou produtos ou de outros processos administrativos de fiscalização; VIII - instruir, analisar e emitir pareceres em processos administrativos de fiscalização e de registro; e IX - emitir certificado de conformidade ou outros documentos equivalentes. 1º O fiscal, no exercício das atribuições constantes deste artigo, fica obrigado a exibir a carteira de identificação funcional quando solicitada. 2º No caso de impedimento ao cumprimento das atribuições previstas neste artigo, poderá ser requisitado o auxílio de força policial. Seção II Dos Documentos Art. 45. Os documentos, modelos de formulários e outros destinados ao controle e à execução da inspeção e fiscalização serão padronizados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 46. Em caso de recusa do responsável pelo estabelecimento, do seu mandatário ou preposto, em assinar os documentos lavrados pela fiscalização, o fato será consignado nos autos e termos, remetendo-se ao estabelecimento fiscalizado, por via postal, com aviso de recebimento ou outro procedimento equivalente. CAPÍTULO VIII DO CONTROLE DA QUALIDADE E ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO E PERICIAL

35 Seção I Do Controle da Qualidade Art. 47. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo do Poder Público, nos termos deste Regulamento, todo estabelecimento fabricante, fracionador, manipulador, importador e comerciante de produtos destinados à alimentação animal fica obrigado a realizar o devido controle da qualidade. 1º É facultado aos estabelecimentos mencionados no caput realizar controle da qualidade dos seus produtos por meio de entidades ou laboratórios de terceiros, contratados para este fim, devendo ser mantidos na unidade industrial os documentos comprobatórios deste controle. 2º Os estabelecimentos mencionados no caput deverão manter os registros de produtos comercializados e recebidos e do sistema de produção. 3º Quando confirmados casos de não-conformidade, o estabelecimento responsável pelo problema deverá garantir a retirada destes produtos do mercado, comunicando o fato ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 48. As especificações de conformidade para os produtos acabados visarão à identidade, eficácia e segurança dos produtos. Art. 49. Além das normas previstas neste Regulamento, serão determinadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento medidas e mecanismos destinados a garantir a conformidade dos produtos, sempre que necessário. Seção II Da Análise de Fiscalização e Pericial Art. 50. A colheita de amostra de produto destinado à alimentação animal em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 6º ou em outros locais de produção, armazenamento, transporte ou uso de produtos destinados à alimentação animal, será efetuada por fiscal ou sob a sua supervisão presencial, de acordo com norma específica estabelecida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 51. A colheita de amostra de que trata o art. 50 será efetuada na presença do detentor do produto ou do seu representante, com a finalidade de verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos neste Regulamento, mediante análise de fiscalização. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 1º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 2º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 52. No ato da colheita da amostra, será lavrado termo em três vias, a ser assinado pelo fiscal e pelo detentor do produto ou por seu representante, sendo que: I - será colhida amostra representativa da quantidade em estoque e dividida em três partes, conforme procedimento padronizado; e II - uma das partes previstas no inciso I ficará em poder do responsável pelo produto para servir de

36 contraprova e as outras duas, juntamente com uma via do termo de colheita, serão remetidas ao laboratório de controle oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º A amostra colhida fora do estabelecimento fabricante ou importador do produto será dividida em quatro partes, sendo que: (Redação dada pelo(a) ) Decreto7.045/2009 Redação(ões) Anterior(es) I - uma das partes ficará em poder do detentor do produto; II - uma outra parte ficará sob a guarda do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, à disposição do estabelecimento fabricante ou importador do produto para servir de contraprova, devendo a amostra ser retirada em até dez dias a partir da data da cientificação; e (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) III - as outras duas, juntamente com uma via do termo de colheita, serão remetidas ao laboratório de controle oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 2º Quando a colheita de amostra for efetuada fora do estabelecimento fabricante ou importador do produto, será ele notificado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 3º As amostras destinadas à contraprova serão mantidas em condições técnicas que preservem plenamente as suas propriedades no momento da sua colheita, até a conclusão final do processo. 4º Quando houver negativa do detentor do produto ou seu representante em assinar o termo de colheita, o fiscal deverá atestar o fato no próprio termo e colher a assinatura de uma testemunha. Art. 53. O laboratório de controle oficial realizará a análise obedecendo à metodologia oficial ou à metodologia validada conforme normas reconhecidas internacionalmente e aceitas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º O órgão de fiscalização informará ao interessado os resultados analíticos obtidos no laboratório sobre a conformidade do produto fiscalizado. 2º Será lavrado auto de infração quando o resultado analítico demonstrar não-conformidade do produto. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 3º Mediante justificativa, dentro do prazo de quinze dias contados da data do recebimento da autuação, é facultado ao interessado, discordando do resultado, apresentar defesa ou requerer análise pericial de contraprova perante o órgão de fiscalização. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 4º Ao requerer a análise pericial de contraprova, o interessado indicará, no requerimento, o nome do perito que comporá a comissão pericial, podendo também indicar um substituto. 5º A análise pericial será realizada por uma comissão pericial designada pela unidade organizacional competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, constituída do técnico que realizou a análise e de dois peritos, sendo um indicado na forma do 4º e o outro dentre os analistas dos laboratórios oficiais.

37 6º O interessado será notificado sobre a data, a hora e o local em que se realizará a análise pericial, com antecedência mínima de cinco dias. 7º A comissão pericial terá plena independência de trabalho e observará a metodologia utilizada na análise de fiscalização, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro método. 8º Será utilizada na análise pericial a amostra de contraprova que se encontra em poder do interessado, desde que os peritos atestem que a amostra está inviolada e em bom estado de conservação para o objetivo da análise requerida. 9º Comprovada a violação ou o mau estado de conservação da amostra de contraprova mencionada no 8º, será considerado o resultado da análise de fiscalização. 10. O não-comparecimento do perito indicado pelo interessado na data e hora determinadas ou a não-existência da amostra de contraprova sob a guarda do interessado implicará a aceitação do resultado da análise de fiscalização. Art. 54. Não ocorrendo divergências entre os resultados analíticos da amostra de contraprova em poder do interessado e os da amostra de fiscalização, prevalecerá o resultado da análise de fiscalização. Art. 55. Ocorrendo divergência entre os resultados obtidos na análise pericial e de fiscalização, a comissão pericial designada poderá realizar uma segunda análise pericial. 1º A amostra que se encontra em poder do laboratório será utilizada na segunda análise pericial, desde que os peritos atestem que a amostra está inviolada e em bom estado de conservação para o objetivo da análise requerida. 2º O resultado da segunda análise pericial será considerado, qualquer que seja o seu resultado, não sendo permitida repetição. Art. 56. A comissão pericial designada encaminhará relatório conclusivo ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseando-se nos resultados analíticos. Art. 57. As análises serão realizadas em laboratórios da rede oficial, sendo que os critérios de amostragem, os métodos analíticos oficiais, a expressão dos resultados, a padronização dos procedimentos e as provas biológicas serão estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 57-A. Outros critérios para análise de fiscalização e pericial, distintos dos previstos nos arts. 52 a 56, serão regulamentados em norma específica quando a natureza do produto ou da análise assim o exigir. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Art. 58. As despesas decorrentes da realização da análise pericial correrão por conta do interessado. CAPÍTULO IX DAS OBRIGAÇÕES E DAS PROIBIÇÕES Seção I Das Obrigações Art. 59. Os estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem, acondicionem, distribuam, importem, armazenem, exportem ou comerciem produtos destinados à alimentação animal ficam obrigados a: I - realizar os registros dos estabelecimentos e de seus produtos, bem como a renovação desses registros,

38 junto à unidade organizacional competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; II - comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos prazos estabelecidos, qualquer alteração dos elementos informativos e documentais, inclusive no que se refere à desativação, transferência ou venda do estabelecimento ou, ainda, ao encerramento da atividade; III - apresentar nota fiscal do produto quando exigido pela fiscalização; IV - manter no estabelecimento, à disposição da fiscalização, devidamente atualizada e regularizada, a documentação exigida neste Regulamento; V - enviar relatório mensal de fabricação, importação, exportação e comercialização, no prazo previsto, ao órgão de fiscalização competente no âmbito da unidade federativa onde se localizar o estabelecimento; VI - identificar os produtos de acordo com o estabelecido neste Regulamento; VII - dispor de responsável técnico devidamente identificado perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; VIII - atender a intimação e cumprir exigências regulamentares de fiscalização, dentro dos prazos determinados; IX - executar o controle da qualidade dos produtos destinados à alimentação animal, mantendo os resultados à disposição da fiscalização; X - manter as instalações e os equipamentos em condições de uso e funcionamento, atendendo as boas práticas de fabricação e suas finalidades; XI - armazenar e estocar produtos destinados à alimentação animal com a devida identificação, de modo a garantir a sua qualidade e integridade; e XII - comunicar previamente ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento eventuais reformas, ampliações ou modificações nas estruturas físicas e equipamentos. Parágrafo único. O estabelecimento que apenas comercie, armazene ou distribua produtos destinados à alimentação animal está dispensado de cumprir as exigências previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XII. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Seção II Das Proibições Art. 60. Os estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem, acondicionem, distribuam, importem, armazenem, exportem ou comerciem produtos destinados à alimentação animal ficam proibidos de: I - adulterar, fraudar ou falsificar produtos destinados à alimentação animal; II - fabricar, importar, transportar, ter em depósito, acondicionar, rotular ou comercializar produtos em desacordo com as disposições deste Regulamento; III - operar estabelecimento produtor, exportador ou importador de produtos destinados à alimentação animal, em qualquer parte do território nacional, em desacordo com este Regulamento; IV - prestar serviços de fabricação ou fracionamento para terceiros ou contratar esses serviços junto a terceiros, sem observância ao disposto neste Regulamento;

39 V - fazer propaganda em desacordo com o estabelecido neste Regulamento; VI - fabricar, importar ou comercializar produtos com teores de seus componentes em desacordo com as garantias registradas ou declaradas ou, ainda, com agentes patogênicos, substâncias tóxicas ou outras substâncias prejudiciais à saúde animal, à saúde humana ou ao meio ambiente; VII - modificar os dizeres de rotulagem sem autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; VIII - modificar a composição do produto sem a prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; IX - manter no estabelecimento substância ou produto sem destinação específica à fabricação ou formulação dos produtos de que trata este Regulamento; X - impedir ou embaraçar por qualquer meio a ação fiscalizadora; XI - substituir, subtrair ou comercializar, total ou parcialmente, produtos destinados à alimentação animal, rótulos ou embalagens ou outros materiais apreendidos pelo órgão fiscalizador; XII - utilizar matérias-primas proibidas por legislação específica; XIII - utilizar produto não registrado, sem a respectiva autorização de isenção de registro emitido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; XIV - omitir dados estabelecidos pela legislação vigente ou utilizar-se de falsa declaração perante o órgão fiscalizador; XV - fracionar e embalar produtos destinados à alimentação animal sem autorização do estabelecimento fabricante ou importador e sem prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; ou XVI - operar equipamentos defeituosos ou fazer uso de instalações deficientes de forma a comprometer a qualidade final do produto. Art. 61. Considera-se alterado, adulterado, fraudado ou impróprio para consumo, o produto destinado à alimentação animal: I - que houver sido misturado ou acondicionado com substâncias que modifiquem ou reduzam o valor nutricional, ou a finalidade a que se destine; II - cujo volume, peso ou unidade não corresponder à quantidade declarada; III - em condições de pureza, qualidade e autenticidade que não satisfaçam as condições estabelecidas no respectivo registro ou neste Regulamento; IV - que apresente agentes patogênicos ou substâncias tóxicas ou nocivas à saúde dos animais; V - que apresente embalagem ou rótulo com número do lote, data da fabricação ou do vencimento rasurados, ou com outros elementos que possam induzir a erros, enganos ou confusão quanto à procedência, origem, composição ou finalidade do produto; VI - que empregue componente diferente dos declarados na composição do produto, sem prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; VII - com uso de produto ou matéria-prima proibida; ou

40 VIII - que apresente resultado analítico da garantia em desacordo com a legislação específica. CAPÍTULO X DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS Seção I Das Sanções Administrativas e sua Aplicação Art. 62. A não-observância dos termos previstos neste Regulamento sujeita o infrator, isoladas ou cumulativamente, sem prejuízo das cominações penais cabíveis, às sanções administrativas a seguir descritas: I - advertência; II - multa de até dez salários mínimos; III - apreensão de matérias-primas e produtos acabados; IV - suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento; ou V - cassação ou cancelamento do registro. Art. 63. Será considerada, para efeito de fixação da sanção, a gravidade dos fatos, os antecedentes do infrator e as circunstâncias atenuantes e agravantes. 1º São circunstâncias atenuantes: I - quando a ação do infrator não tiver sido fundamental para a ocorrência do evento ou consecução da infração; II - a iniciativa do infrator, no sentido de procurar, imediatamente, reparar ou minimizar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; III - ter o infrator sofrido coação; ou IV - ser o infrator primário ou a infração ter sido cometida acidentalmente. 2º São circunstâncias agravantes, ter: I - o infrator reincidido; II - o infrator cometido à infração visando à obtenção de qualquer tipo de vantagem; III - o infrator coagido a outrem para a execução material da infração; IV - o infrator conhecimento do ato lesivo e deixar de adotar as providências necessárias com o fim de evitá-lo; V - o infrator colocado obstáculo ou embaraço à ação da inspeção ou da fiscalização; VI - o infrator usado de qualquer espécie de simulação ou outro artifício, visando encobrir a infração; VII - a infração conseqüências danosas para a saúde animal ou do homem; ou VIII - o infrator alterado, adulterado, fraudado ou falsificado produto de que trata este Regulamento.

41 3º No concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da sanção será considerada em razão da que seja preponderante. 4º Verifica-se a reincidência quando o infrator cometer outra infração, depois da decisão administrativa definitiva que o tenha condenado pela infração anterior, podendo ser genérica ou específica. 5º A reincidência genérica é a repetição de qualquer outro tipo de infração e poderá acarretar a duplicação da multa que vier a ser aplicada. 6º A reincidência específica caracterizada pela repetição de idêntica infração acarretará a duplicação da multa que vier a ser aplicada. 7º Para efeito de reincidência, não prevalece a sanção anterior, se houver decorrido período de tempo superior a cinco anos entre a data da decisão administrativa definitiva e aquela da prática posterior. Art. 64. Apurando-se no mesmo processo a prática de duas ou mais infrações, aplicar-se-ão multas cumulativas. Art. 65. Quando a infração constituir crime ou contravenção ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades penal e administrativa. Art. 66. A pena de multa será aplicada, isolada ou cumulativamente com as demais sanções, e graduada de acordo com a gravidade da infração, a vantagem auferida ou a condição econômica do infrator. Art. 67. A pena de cassação ou cancelamento de registro, bem como a suspensão, o impedimento, a intervenção ou a interdição definitiva de estabelecimento, será proposta pela unidade da federação que a originou e aplicada pelo órgão central do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Seção II Da Apreensão Art. 68. A apreensão de produto destinado à alimentação animal, embalagem, rótulos ou outros materiais se dá nos seguintes casos: I - estabelecimento sem registro; II - estabelecimento com o registro vencido; III - produto sem registro; IV - produto com registro vencido; V - embalagem, rótulo ou outros materiais em desacordo com este Regulamento e legislações vigentes; (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) VI - a não-conformidade do produto, comprovada por meio da análise de fiscalização; VII - adulteração, fraude ou falsificação; VIII - produto com prazo de validade vencido; IX - produto que tenha sua qualidade ou identidade comprometida por condições inadequadas de

42 fabricação, de acondicionamento e de armazenagem; X - produto sem destinação específica, impróprio à fabricação ou incompatível com a atividade do estabelecimento; XI - produto ou sua embalagem em desacordo com o disposto neste Regulamento e nas legislações complementares; ou XII - produto fabricado com componentes não aprovados quando do seu registro. 1º A apreensão será feita mediante a lavratura do correspondente termo, observados os requisitos previstos neste Regulamento. 2º Quando houver manifesto indício de alteração ou adulteração de produto destinado à alimentação animal, a apreensão como medida prevista em programa específico de monitoramento deverá ser acompanhada da colheita de amostra para efeito de análise de fiscalização, devendo o produto ser liberado pela autoridade competente quando não ficar comprovada qualquer infração. 3º Os bens apreendidos deverão ficar sob a guarda do seu detentor que, mediante termo próprio, será nomeado depositário. 4º Os bens apreendidos não poderão ser vendidos, utilizados, substituídos ou subtraídos, total ou parcialmente, ficando a remoção a critério da fiscalização. 5º A recusa injustificada do detentor do produto apreendido ao encargo de depositário caracteriza embaraço à ação da fiscalização, sujeitando-o às sanções legalmente estabelecidas, devendo neste caso ser lavrado o auto de infração. 6º A apreensão do produto, como medida preventiva, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas. Seção III Da Interdição Art. 69. A interdição, total ou parcial, de estabelecimento será aplicada de forma temporária e realizada nos seguintes casos: I - exercício de atividade sem o devido registro ou com o registro vencido; II - descumprimento de exigências estabelecidas em ação de fiscalização; III - instalações inadequadas; IV - condições higiênico-sanitárias insatisfatórias, observadas as disposições constantes deste Regulamento; V - atividade incompatível com o registro; VI - adulteração ou falsificação de produto; ou (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) VII - utilização de produtos proibidos. 1º No ato da interdição, deverá ser estabelecido o seu prazo e as exigências para a liberação do estabelecimento.

43 2º A interdição do estabelecimento durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas. 3º A interdição será feita mediante a lavratura do correspondente termo, observados os requisitos previstos neste Regulamento. 4º O prazo máximo de interdição temporária é de um ano e será definido de acordo com a gravidade da infração praticada, conforme disposto neste Regulamento. Art. 70. Dar-se-á a interdição definitiva, com o fechamento do estabelecimento, quando houver: I - reincidência de infração cuja penalidade tenha sido a interdição do estabelecimento; II - infração freqüente de natureza grave; ou III - decorrido o prazo previsto no 4º do art. 69 sem o cumprimento das exigências estabelecidas. CAPÍTULO XI DAS INFRAÇÕES Art. 71. Deixar de comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos prazos estabelecidos, qualquer alteração dos elementos informativos e documentais de registro do estabelecimento, inclusive no que se refere à transferência, venda ou desativação do estabelecimento, encerramento da atividade ou alteração da responsabilidade técnica: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 72. Não atender intimação no prazo estabelecido: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 73. Prestar serviços de fabricação ou fracionamento a terceiros, em inobservância ao estabelecido neste Regulamento: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 74. Contratar serviços de fabricação ou fracionamento de terceiros, sem observância ao estabelecido neste Regulamento: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 75. Não dispor de documentação exigida neste Regulamento no estabelecimento, ou apresentar documentação com irregularidades: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 76. Não fornecer relatório mensal de produção, importação, exportação e comercialização nos prazos determinados:

44 Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 77. Realizar reforma ou ampliação sem prévia aprovação e em desacordo com a legislação vigente: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 78. Armazenar, vender ou expor à venda produto destinado à alimentação animal em condições inadequadas de conservação: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. 1º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 2º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 79. Operar estabelecimento com registro vencido: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 80. Fazer propaganda em desacordo com este Regulamento e legislações vigentes: (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 81. Omitir informações ou declarar informações falsas à fiscalização: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 82. Fracionar e comercializar produtos destinados à alimentação animal sem a devida autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 83. Alterar composição, nome e demais características de produtos registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sem a devida autorização: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro.

45 Art. 84. Fabricar, fracionar, importar ou comerciar os produtos sem observância do disposto neste Regulamento: (Redação dada pelo(a) ) Decreto7.045/2009 Redação(ões) Anterior(es) Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 85. Vender ou expor à venda produtos para alimentação animal com prazo de validade expirado: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 86. Não dispor de responsabilidade técnica de acordo com o estabelecido no Capítulo III deste Regulamento: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 87. Operar os estabelecimentos de que trata este Regulamento sem registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em qualquer parte do território nacional: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 88. Importar produtos destinados à alimentação animal sem a devida autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou em desacordo com este Regulamento ou ato administrativo específico: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 89. Substituir, subtrair, remover ou comercializar, total ou parcialmente, matéria-prima, produto, rótulo ou embalagem apreendidos: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 90. Fabricar, importar, exportar, comerciar e utilizar produtos contaminados por agentes patogênicos, substâncias tóxicas, substâncias nocivas à saúde animal, à saúde humana ou ao meio ambiente: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 91. Fabricar produtos destinados à alimentação animal utilizando produto com validade vencida ou qualquer componente estranho à composição do produto, conforme estabelecidos em leis e regulamentos: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro.

46 Art. 92. Impedir a ação da fiscalização: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 93. Alterar, adulterar, fraudar ou falsificar produto, rótulo ou etiqueta e embalagem: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 94. Fabricar, manipular, importar, exportar, armazenar, comercializar ou expor à venda produto não registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 95. Apor nova data, colocar novo rótulo ou acondicionar em nova embalagem, produtos com prazo de validade expirado: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 96. Comercializar ou utilizar produtos proibidos ou com validade vencida: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 97. A sanção de advertência prevista nos arts. 71 a 78 será aplicada ao infrator primário. Art. 98. As penalidades previstas neste Capítulo podem ser aplicadas isoladas ou cumulativamente, sem prejuízo de outras cominações legais cabíveis. CAPÍTULO XII DO PROCESSO ADMINSTRATIVO Seção I Das Disposições Gerais Art. 99. As infrações previstas neste Regulamento serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com lavratura de auto de infração, observados os prazos estabelecidos. 1º O processo administrativo de apuração de infração será iniciado e concluído na unidade federativa onde ocorreu a infração, devendo ser notificada a unidade organizacional do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento de jurisdição do infrator para a adoção de medidas complementares. 2º A autoridade competente que tomar conhecimento, por qualquer meio, da ocorrência de infração às disposições deste Regulamento, fica obrigada a promover a apuração, por meio de regular processo administrativo, sob pena de responsabilidade. Seção II

47 Da Documentação Art São documentos de fiscalização para efeito deste Regulamento: I - termo de fiscalização; II - termo de colheita de amostra; III - termo de apreensão; IV - termo de depositário; V - auto de infração; VI - termo aditivo; VII - termo de revelia; VIII - termo de julgamento; IX - auto de multa; X - termo de advertência; XI - termo de inutilização; XII - termo de doação; XIII - termo de liberação; XIV - termo de intimação; e XV - termo de suspensão. 1º O termo de fiscalização é o documento que será lavrado sempre que for realizada visita de inspeção ou fiscalização nos estabelecimentos referidos neste Regulamento, devendo ser preenchido em duas vias, sendo a primeira juntada ao processo ou arquivada, e a segunda entregue contra recibo ao responsável pelo estabelecimento, devendo conter: I - nome e endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - ocorrências dos fatos; III - documentos eventualmente lavrados na oportunidade; IV - local e data; V - identificação e assinatura do responsável pelo estabelecimento ou do seu representante e, em caso de recusa ou ausência, de uma testemunha com respectivo endereço e identificação; e VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura. 2º O termo de colheita de amostras é o documento que deverá ser lavrado em três vias, sendo que duas vias ficarão com a fiscalização e uma entregue ao detentor do produto amostrado, devendo conter: I - nome, endereço completo, número do registro e CNPJ do estabelecimento fabricante;

48 II - identificação do estabelecimento detentor do produto; III - identificação e garantias do produto amostrado; IV - identificação do lote, data da fabricação e do vencimento, peso ou volume do lote amostrado; V - local e data; VI - identificação e assinatura do responsável pelo estabelecimento ou do seu representante e, em caso de recusa ou ausência, de uma testemunha com respectivo endereço e identificação; e VII - identificação e assinatura do fiscal responsável por sua lavratura. 3º O termo de apreensão é o documento hábil para, nas hipóteses e na forma prevista neste Regulamento, promover a apreensão de matéria-prima, produto acabado, embalagem, rótulos ou outros materiais que estejam sendo produzidos, comercializados ou usados em desacordo com a legislação; será lavrado no local, em três vias, ficando uma via com o detentor e as demais com a fiscalização, devendo conter: I - local e data da apreensão; II - nome e endereço completo do estabelecimento detentor do produto ou material com o CNPJ; III - identificação, quantidade e valor do produto ou material apreendido; IV - nome, endereço completo e CNPJ do estabelecimento fabricante; V - a fundamentação legal para a medida adotada e a descrição pormenorizada dos fatos que motivaram a apreensão; VI - nomeação, identificação e assinatura do depositário; VII - identificação e assinatura do responsável pelo estabelecimento ou do seu representante e, em caso de recusa ou ausência, de uma testemunha com respectivo endereço e identificação; e VIII - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura. 4º O termo de depositário é o documento hábil que nomina e responsabiliza o detentor do produto, penal e administrativamente, pela sua guarda até ulterior deliberação. 5º O auto de infração é o documento hábil para o início do processo administrativo de apuração de infração previsto neste Regulamento, e será lavrado por fiscal, na sede da repartição ou no local em que for constatada a infração, em três vias, com clareza e precisão, sem entrelinhas, rasuras, borrões, ressalvas ou emendas, sendo uma via entregue ao autuado e as demais ficarão com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, devendo conter: I - local e data da lavratura onde a infração foi verificada; II - identificação do infrator, com nome e endereço completo do estabelecimento e CNPJ; III - descrição da infração; IV - dispositivo legal infringido; V - assinatura do autuado ou de uma testemunha, devidamente identificada, no caso de sua ausência ou recusa, e a menção do fato, no corpo do auto de infração;

49 VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - prazo para interposição de defesa e autoridade para a qual deverá ser dirigida. 6º O termo aditivo é o documento hábil destinado a corrigir eventuais impropriedades na emissão de documentos de fiscalização, assim como para acrescentar informações omitidas. 7º O termo de revelia é o documento hábil destinado a comprovar a ausência da defesa no prazo legal. 8º O termo de julgamento é o documento lavrado com o objetivo de estabelecer as decisões administrativas definidas na forma deste Regulamento. 9º O auto de multa é o documento hábil para notificação do interessado da decisão de aplicação da penalidade de multa, proferida no processo administrativo após o julgamento, lavrado em duas vias, devendo conter: I - nome e endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - número do processo; III - fundamentação legal para a medida adotada; IV - valor da multa; V - prazo para quitação; VI - identificação e assinatura da autoridade competente da unidade organizacional do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e VII - ciência do estabelecimento apenado. 10. O termo de advertência é o documento hábil a ser lavrado para caracterização do julgamento proferido no processo de apuração de infração, quando houver aplicação da pena de advertência, devendo trazer as informações com clareza e precisão, sem entrelinhas, rasuras, borrões, ressalvas ou emendas. 11. O termo de inutilização é o documento hábil para a notificação do interessado da decisão da autoridade competente em destruir produto, rotulo ou embalagem, quando em desacordo com as regras deste Regulamento e irrecuperável para uso ou consumo, devendo conter: I - nome, endereço completo, número do registro e CNPJ do estabelecimento; II - número do processo; III - motivo para a medida adotada; IV - descrição e quantidade do produto; V - local e data; VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - ciência do responsável pelo estabelecimento. 12. O termo de doação é o documento hábil que permite a doação de produtos destinados à alimentação animal. 13. O termo de liberação é o documento hábil para notificação do interessado da decisão de liberação de

50 produto, matériaprima ou material apreendido, proferida no processo administrativo após o julgamento, lavrado em três vias, ficando a primeira nos autos, a segunda entregue ao responsável pelo produto ou material e a terceira via entregue ao detentor do produto ou material, quando este não for o responsável, devendo conter: I - nome, endereço completo, número do registro e CNPJ do estabelecimento; II - nome, endereço, quando se tratar de propriedade rural; III - identificação do detentor do produto ou material; IV - número do processo; V - produto ou material liberado, com referência ao respectivo termo de apreensão; VI - local e data; VII - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VIII - identificação e assinatura do depositário do produto. 14. O termo de intimação é o documento hábil para comunicar irregularidades verificadas e determinar a implementação de medidas de correções, devendo conter: I - nome e endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - irregularidades verificadas; III - exigências; IV - prazo para cumprimento das exigências; V - local e data; VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - ciência do intimado. 15. O termo de suspensão é o documento hábil destinado a interromper, parcial ou totalmente, as atividades de um estabelecimento, lavrado em duas vias, devendo conter: I - nome, endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - número do processo; III - fundamentação legal para a medida adotada, com a descrição das ações que motivaram a sua lavratura; IV - tipo de suspensão e prazo, se for o caso; V - local e data; VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - ciência do responsável pelo estabelecimento. 16. Os modelos de documentos previstos neste artigo e outros destinados ao controle e à execução da

51 inspeção e fiscalização serão padronizados e aprovados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Seção III Do Auto de Infração Art Constatada qualquer irregularidade, a autoridade competente lavrará o auto de infração. Art As omissões ou incorreções na lavratura do auto de infração, que não se constituem em vícios insanáveis, não acarretarão a sua nulidade quando no processo constar os elementos necessários à correta determinação da infração e do infrator, devendo as impropriedades ser sanadas em termo aditivo. Art O infrator será notificado para ciência expressa do auto de infração: I - pessoalmente; II - via postal com aviso de recebimento; ou III - por edital, se estiver em local desconhecido. 1º Quando o infrator notificado pessoalmente se recusar a tomar ciência, deverá essa circunstância ser certificada expressamente no auto de infração pela autoridade notificante. 2º O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez na imprensa oficial, e o infrator terá o prazo de cinco dias da data de sua publicação para tomar ciência do auto de infração. Seção IV Da Defesa e da Revelia Art O infrator poderá apresentar defesa do auto de infração, no prazo de quinze dias, contados da data do seu recebimento. 1º A defesa deverá ser apresentada por escrito à autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição em que foi constatada a infração, devendo ser juntada ao processo administrativo correspondente. 2º Antes da apreciação da defesa prevista no caput, o relator, se entender necessário, poderá ouvir o fiscal autuante, que terá o prazo de dez dias úteis, para se pronunciar. 3º Decorrido o prazo previsto no caput sem a apresentação de defesa, o autuado será considerado revel, procedendo-se à juntada ao processo administrativo do respectivo termo de revelia assinado pela autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição da ocorrência da infração. Seção V Da Instrução e Julgamento Art Instruído o processo com a defesa ou o termo de revelia, a autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição da ocorrência da infração terá o prazo de até trinta dias para proceder ao julgamento, sob pena de responsabilidade, podendo prorrogar esse prazo por igual período, em razão de força maior, devidamente justificada nos autos. Art Proferida a decisão, o autuado deverá ser notificado.

52 Seção VI Do Recurso Administrativo Art Da decisão de primeira instância, cabe recurso administrativo a ser interposto pelo autuado à autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição da ocorrência da infração, no prazo de dez dias a contar do recebimento da decisão oficial. Art O recurso previsto no art. 107 será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não reconsiderar essa decisão, no prazo de cinco dias, encaminhará o recurso à autoridade superior. Parágrafo único. A decisão de segunda instância será proferida pela autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento dentro do prazo máximo de trinta dias, contados da data do recebimento do recurso, sob pena de responsabilidade, podendo prorrogar esse prazo por igual período, em razão de força maior, devidamente justificada nos autos. Art (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Seção VII Da Contagem dos Prazos e da Prescrição Art Os prazos começam a correr a partir da cientificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. 1º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia que não houver expediente ou se este for encerrado antes da hora normal. 2º Os prazos contam-se de modo contínuo. Art Prescrevem em cinco anos as infrações previstas neste Regulamento, contados da data da prática do ato. Parágrafo único. A prescrição interrompe-se pela intimação, notificação ou outro ato da autoridade competente que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de sanção. Seção VIII Da Execução das Sanções Art As sanções decorrentes da aplicação deste Regulamento serão executadas, isoladas ou cumulativamente, na forma seguinte: I - advertência, por meio de notificação enviada ao infrator; II - multa, por meio de notificação para pagamento; III - apreensão de matéria-prima ou produto acabado, pela lavratura do respectivo termo; IV - suspensão temporária, parcial ou total, do funcionamento do estabelecimento, por meio de notificação, de lavratura do respectivo termo e de medidas complementares; ou V - cancelamento do registro, por meio de ato administrativo da autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com notificação ao infrator.

53 1º Não atendida a notificação ou no caso de impedimento à sua execução, a autoridade competente poderá requisitar o auxílio de força policial, além de lavrar auto de infração por impedimento à ação fiscalizadora. 2º Na hipótese de desaparecimento do produto apreendido, o responsável pagará multa equivalente ao valor da compra da mercadoria desaparecida. 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento notificará o respectivo conselho profissional as eventuais infrações cometidas por responsável técnico. Art Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para o recolhimento à Fazenda Nacional, na jurisdição administrativa em que tramitou o processo, no prazo de trinta dias, a contar do recebimento da notificação. 1º A multa recolhida no prazo de trinta dias sem interposição de recurso será reduzida de vinte por cento de seu valor. 2º O não-recolhimento da multa, no prazo previsto na notificação, determinará sua remessa à Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional para inscrição na Dívida Ativa da União. CAPÍTULO XIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art A partir da publicação deste Regulamento, os estabelecimentos que já exercem atividades nele previstas têm prazo de até doze meses para se adequarem às exigências estabelecidas, sob pena de aplicação das penalidades previstas neste Regulamento, ressalvadas as adequações ao disposto nos arts. 7º e 16, para as quais o prazo é de até trinta e seis meses. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art A concessão e o cancelamento de registro de estabelecimento e produto de que trata este Regulamento é de competência exclusiva do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art Qualquer produto apreendido poderá, a critério da autoridade julgadora, ser objeto de inutilização ou de doação a órgão oficial de pesquisa, zoológico, instituições de ensino ou entidades sem fins lucrativos reconhecidas de utilidade pública, ficando a cargo destes beneficiários a responsabilidade de análise dos produtos para fins de uso e consumo, sendo vedada a sua comercialização. Parágrafo único. A inutilização prevista no caput deverá ser executada pelo infrator a suas expensas, na presença de representante do órgão fiscalizador. Art O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, periodicamente, tornará pública a relação atualizada de todos os estabelecimentos e produtos registrados. Art Aplica-se subsidiariamente a este Regulamento, no que couber, as disposições da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de Art O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento definirá as regras técnicas específicas referentes à produção, ao comércio e ao uso dos produtos destinados à alimentação animal, e expedirá as instruções necessárias à execução deste Regulamento. (*) Republicado por ter saído com incorreção no DOU de 12/12/2007, Seção 1.

54 D.O.U., 12/12/ Seção 1 REP., 18/12/ Seção 1

55 ANEXO REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1 o A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas neste Regulamento. Art. 2 o A execução da inspeção e da fiscalização de que trata este Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Parágrafo único. A inspeção e a fiscalização do comércio de produtos de uso veterinário poderão ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal, por delegação de competência. Art. 3 o Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar regulamentos técnicos referentes à produção, comercialização, ao controle de qualidade e ao emprego dos produtos de uso veterinário, e demais medidas pertinentes à normalização deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Mercosul, quando referente ao tema previsto neste artigo. CAPÍTULO II DOS ESTABELECIMENTOS Art. 4 o Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento. 1 o A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento. 2 o A renovação da licença deverá ser concedida até sessenta dias após a data do requerimento. Art. 5 o Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade da empresa onde se processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1 o deste Regulamento. Art. 6 o O registro a que se refere o art. 4 o deverá ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes informações: I - razão social da empresa proprietária; II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ; III - localização do estabelecimento (endereço completo); IV - finalidade a que se destina o estabelecimento; V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacêutico, biológico ou farmoquímico); VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico; e VII - dispositivos legais e específicos em que fundamenta o requerimento de registro.

56 1 o O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos: I - cópia autenticada do contrato social da empresa proprietária, devidamente registrado no órgão competente, contendo cláusula que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado; II - cópia do cartão de inscrição no CNPJ; III - relação dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando sua natureza e forma farmacêutica; IV - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e V - cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico. 2 o Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o requerimento de registro também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos: I - memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelo responsável técnico; II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mínima de 1:200; III - detalhe da rede de esgoto, na escala mínima de 1:50; e IV - descrição do sistema de controle preventivo para evitar contaminação do meio ambiente e risco para a saúde, observando os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, manipulação e armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico. 3 o O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4 o serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações. Art. 7 o O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de dois anos, terá sua licença de funcionamento automaticamente cancelada. Art. 8 o Toda alteração relacionada ao endereço, à localização, à unidade fabril e às instalações deverá ser comunicada, com antecedência mínima de trinta dias, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de realização das inspeções de habilitação e autorização que lhe correspondam. 1 o O prazo para habilitação do estabelecimento ou autorização para as modificações pretendidas não deverá exceder sessenta dias a partir da solicitação de inspeção. 2 o O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá determinar a suspensão das atividades ali realizadas até o término das obras, se a reconstrução ou modificação afetar a finalidade específica do estabelecimento. Art. 9 o A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de legalização, no prazo máximo de quinze dias. 1 o A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de sessenta dias após a solicitação. 2 o Caso a legalização não ocorra no prazo previsto no 1 o, considerar-se-á efetivada, sujeita à reavaliação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a qualquer tempo.

57 Art. 10. O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, deverá ter representante exclusivo e legalmente habilitado. CAPÍTULO III DAS INSTALAÇÕES Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade de produtos para si ou para terceiros deverá contar com instalações e equipamentos adequados, que atendam às normas de Boas Práticas de Fabricação - BPF estabelecidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, aos regulamentos específicos de produção, ao controle de qualidade e biossegurança por ele definidos, e também às normas de higiene e segurança do trabalho, estabelecidas pelos órgãos oficiais competentes, além de garantir os seguintes requisitos, no que se aplicar: I - área destinada à manipulação ou fabricação de produtos veterinários, com instalações que satisfaçam o volume e a capacidade de produção declarados; II - instalações industriais em edificações fisicamente separadas das construções destinadas a residências ou outras a elas não relacionadas; III - construção de piso, paredes e teto das áreas de manipulação, fabricação ou depósito, cujos desenho e material utilizados assegurem condições adequadas aos procedimentos de limpeza e desinfecção; IV - equipamentos, utensílios e condições necessárias para a finalidade a que se propõe; V - área de armazenamento destinada a: a) depósito de matérias-primas, materiais de embalagem e materiais intermediários, a granel, e produtos acabados; b) materiais em quarentena; c) depósito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e d) depósito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova; VI - que a área a que se refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a assegurar condições adequadas de estocagem; e VII - áreas auxiliares: a) para descanso e refeitório, separadas das demais áreas; b) destinadas a vestiários, lavatórios, banheiros e sanitários, de fácil acesso e suficientes para o número de usuários, sendo que os sanitários não deverão ter comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento; e c) de manutenção, separadas das áreas de produção. 1 o As dependências do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de matérias-primas e de produtos acabados deverão estar fisicamente separadas da área de produção. 2 o A direção do estabelecimento deverá adotar medidas para que todas as pessoas que manipulem produtos veterinários recebam instruções adequadas e contínuas sobre manipulação higiênica dos referidos produtos, e orientação quanto aos cuidados com a higiene pessoal. 3 o O estabelecimento deverá dispor de meios capazes de eliminar os riscos da poluição decorrentes dos processos da industrialização, em consonância com as normas ambientais vigentes, e com aquelas que impeçam o escape de agentes infecciosos que possam causar efeitos nocivos à saúde pública e aos animais.

58 4 o O estabelecimento deverá dispor de sistema de abastecimento de água potável, com sistema de tratamento, pressão e temperatura convenientes, e com adequado sistema de distribuição e proteção contra a contaminação, devendo os efluentes e águas residuais ser tratados antes do deságüe na rede geral, a fim de eliminar microorganismos e substâncias contaminantes, resultantes dos diversos sistemas operativos. Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricação de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricação de cada um deles, e, além disso: I - quando se tratar de fabricação de cefalosporínicos, citostáticos, hormônios, penicilânicos e pesticidas de uso veterinário, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricação de cada um; II - quando se tratar de fabricação de vacinas víricas e bacterianas, será obrigatória a existência de instalações separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente; III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que se adotem as precauções específicas e sejam realizadas as validações necessárias; e IV - no caso de produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de temperatura. Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam aos seguintes requisitos: I - cada área deverá ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser revestidos com material impermeável, não-absorvente e lavável, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfecção, além de possuir sistema de renovação de ar que assegure a ausência de contaminação do produto final; II - deverá haver o mínimo de saliências projetadas e de equipamentos; as superfícies deverão ser lisas, sem frestas e de cor clara; a união entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e hermética, e os canos e dutos deverão estar instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e ralos serão permitidos apenas nas áreas não-assépticas; III - as áreas de manipulação deverão ser providas de mesas revestidas de material impermeável, de equipamento e de instrumental necessários às demais práticas que nelas se processem; IV - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a permitir a separação dos diversos estágios de mudança de vestuário, para reduzir a contaminação; V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mãos deverão estar sempre disponíveis no interior dos vestiários; VI - dispor de câmaras e antecâmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente; VII - o suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de noventa e nove vírgula noventa e sete por cento no insuflamento, e

59 manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas, sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área; VIII - quando possuir biotério, cujos animais sejam utilizados para produção ou controle in vivo, deverá atender às normas e aos registros das condições ambientais, de higiene, limpeza, desinfecção e manejo; e IX - o vestuário utilizado nas áreas de produção ou inoculação de animais deverá estar limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar essas áreas deve respeitar procedimentos de higiene pessoal. Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos: I - piso, paredes, teto, portas e janelas deverão ser revestidos com material impermeável, não absorvente e lavável, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza e desinfecção; as superfícies deverão ser lisas, sem frestas, e de cor clara; e a união entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e hermética, para facilitar a limpeza; II - contar com sistema de biossegurança adequado à norma específica para cada agente, planejado de modo a evitar riscos de contaminação do meio ambiente, e de contaminação cruzada entre os microorganismos que possam sobreviver em conseqüência dos diversos sistemas operativos; III - assegurar separação e independência das áreas limpas e contaminadas, garantindo boas condições de higiene e limpeza em ambas; essas áreas deverão contar com barreiras de entrada e saída para o trânsito entre elas, de tal forma que as pessoas e os equipamentos que ingressem nas referidas áreas respeitem as medidas de higiene e biossegurança recomendadas; IV - o acesso às áreas mencionadas no inciso III deverá ocorrer por intermédio dos vestiários; V - contar com câmaras frigoríficas e congeladores, dotados de termorreguladores de precisão e aparelho de registro gráfico, cujo sistema de funcionamento assegure a uniformidade da temperatura, para adequada conservação de matérias-primas e produtos acabados que exijam baixa temperatura para estocagem; VI - possuir câmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos e recursos técnicos mencionados no inciso V; VII - possuir, quando exigido pela norma específica do produto, biotério, cujos animais sejam utilizados para produção ou controle in vivo, o qual deverá respeitar normas e registros das condições ambientais, de higiene, de limpeza, de desinfecção e manejo, e dispor de infectórios para animais inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo sistema próprio de ventilação, com filtragem nas entradas e saídas de ar, e métodos eficazes de recolhimento, tratamento e descontaminação das excretas dos mencionados animais, dos materiais utilizados e dos cadáveres; VIII - o vestuário, utilizado nas áreas de produção ou infectório, deverá estar sempre limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar a essas áreas deverá respeitar procedimentos de higiene pessoal; IX - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a estabelecer a separação dos diversos estágios de mudança de vestuário, para reduzir o risco de contaminação; X - os equipamentos e materiais para a limpeza das mãos deverão estar sempre disponíveis, no interior dos vestiários; XI - dispor de antecâmaras nas áreas de produção e envase, cujas portas deverão ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;

60 XII - o suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de noventa e nove vírgula noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na exaustão, e manter pressão positiva ou negativa, com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área; XIII - a área de envase deverá atender às normas específicas para cada agente patógeno; e XIV - dispor de abastecimento de nitrogênio, quando necessário. Parágrafo único. Poder-se-á trabalhar com diferentes microorganismos, desde que se mantenham as mesmas condições de controle correspondentes a cada microorganismo em particular. Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário deverá cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho, e atender aos seguintes requisitos: I - possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou outras, incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento; II - contar com dependências adequadas para a correta conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os protejam de temperaturas incompatíveis, e assegurem condições de limpeza e desinfecção; e III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamento para registro das variações de temperatura. Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros deverá atender aos requisitos quanto a instalações, a serem definidos em norma específica pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. CAPÍTULO IV DA TERCEIRIZAÇÃO Art. 17. O estabelecimento fabricante de que trata o art. 1 o poderá terceirizar, mediante celebração de contrato, inclusive para fins de exportação, a fabricação, o armazenamento, o controle da qualidade do produto acabado ou de matérias-primas a estabelecimento legalmente registrado, após aprovação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1 o Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade fabril no território nacional. 2 o O contrato de terceirização estabelecerá as atribuições de cada uma das partes, a duração, as operações contratadas, as exigências legais e providências técnicas a elas relacionadas, de acordo com o registro do produto e da autorização de funcionamento do estabelecimento fabricante contratado. 3 o Na contratação do controle de qualidade, a aprovação final para liberação do produto será dada pelo responsável técnico do contratante. 4 o O estabelecimento contratado não poderá subcontratar os serviços objeto do contrato referido no caput deste artigo. 5 o A rescisão, a denúncia, o término, a suspensão temporária e qualquer alteração do contrato referido no caput deste artigo deverão ser comunicados pelo contratante ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no prazo de sete dias úteis, após a sua formalização entre as partes contratantes. 6 o No caso de elaboração de produto acabado, ou envase final, o contratado obriga-se a entregar ao contratante todas as unidades do produto, identificadas e com respectivo número da partida, data da fabricação e do vencimento.

61 7 o A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata este artigo caberá ao laboratório fabricante e ao proprietário do registro, ficando ambos sujeitos às penalidades previstas neste Regulamento. 8 o Não será concedido registro de produto para fins de terceirização a estabelecimento que não seja fabricante, ou que não esteja em atividade fabril. 9 o Poderá ser permitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após avaliação prévia, a fabricação de produtos em regime de comodato. CAPÍTULO V DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo. 1 o Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos: I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biológico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário; II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico veterinário; III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico; IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico, conforme a natureza do produto; V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário, ou farmacêutico, ou químico industrial de nível superior, conforme a natureza do produto; ou VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico industrial. 2 o Para produto, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos: I - tratando-se de produto biológico, será exigida a responsabilidade de médico veterinário; II - tratando-se de produto farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico; ou III - tratando-se de produto farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico industrial de nível superior. Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporário do responsável técnico titular, a empresa deverá comunicar previamente, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a substituição, de acordo com o previsto no art. 17 deste Regulamento. Parágrafo único. O responsável técnico substituto responderá solidariamente, durante o período de afastamento do titular.

62 Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência, ao seu substituto, a observância a este Regulamento e às normas complementares, no âmbito de sua competência, e assegurar que: I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; II - os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos para inutilização; III - os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e sejam entregues ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula; IV - os produtos suspeitos de adulteração tenham sua comercialização suspensa, informando ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao fabricante; V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados; VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendações de rotulagem ou bula do produto, especialmente no que concerne à exposição à luz, temperatura e umidade; VII - seja obedecida a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controle especial, ou às recomendações inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem; VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violação do dispositivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda; IX - sejam adotados os procedimentos de segurança, no estabelecimento, quanto aos produtos que ofereçam risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente quando da ocorrência de acidente que provoque vazamento ou exposição do conteúdo do produto; X - o comprador ou usuário receba orientação adequada quanto à conservação, ao manuseio e uso correto do produto; e XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária, deve estar acompanhado da respectiva bula. Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do responsável técnico, deverá ser imediatamente comunicado pelo estabelecimento, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que procederá ao cancelamento da responsabilidade técnica. Parágrafo único. No caso de estabelecimento fabricante, a responsabilidade do técnico que se afasta persiste em relação à partida do produto fabricado durante o período em que esteve como responsável técnico, até o vencimento dela. Art. 22. A responsabilidade técnica pela fabricação do produto, inclusive quando fabricado por terceiros ou quando importado, será do responsável técnico do estabelecimento proprietário do registro desse produto. Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o responsável técnico ou, na sua ausência, o responsável técnico substituto, deverá estar presente no estabelecimento durante o processo de produção. CAPÍTULO VI DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Art. 24. O produto de uso veterinário, produzido no País ou importado, para efeito de licenciamento, deverá ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

63 Parágrafo único. Os aditivos utilizados na fabricação de produtos destinados à alimentação animal não estão abrangidos por este Regulamento, e obedecerão à legislação específica. Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário para os fins deste Regulamento toda substância química, biológica, biotecnologica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas. (NR) (Alterado pelo Decreto nº 6296 de 11/12/2007). 1 o Dada a importância dos produtos veterinários no diagnóstico, na prevenção, no tratamento e na erradicação das enfermidades dos animais, na produção de alimentos e nas questões sobre seu impacto na saúde pública, todo produto deverá cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matérias-primas, processos de produção e de produtos terminados, para o qual se tomarão por referência as reconhecidas internacionalmente. 2 o Para cumprimento das questões relativas ao impacto sobre a saúde, de que trata o 1 o, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ouvirá o setor responsável da área de saúde. Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa proprietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informações: I - razão social da firma requerente; II - finalidade do registro; III - número de registro do estabelecimento requerente; IV - nome completo do produto; e V - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico pelo produto. 1 o O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos: I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento; III - declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; e IV - declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado. 2 o Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos: I - cópia da documentação original de registro, que comprove as informações do relatório técnico do produto importado; II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais infrações e penalidades; III - certificado, com visto consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e

64 IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as indicações e a respectiva validade. 3 o O relatório técnico a que se refere o inciso I do 1 o deste artigo deverá informar os procedimentos específicos para inativação do produto, visando à sua inutilização e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurança biológica e ambiental existentes. Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devolução da documentação e da análise do dossiê técnico, necessários à concessão do registro de produto veterinário, correrão a expensas da empresa solicitante do registro. Art. 28. O prazo para manifestação técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto farmoquímico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biológico, contados a partir da data do recebimento da documentação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 29. Havendo necessidade de maiores informações, o interessado terá o prazo de quarenta e cinco dias para prestá-las, a contar da data de sua ciência. 1 o O prazo para emissão do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens da exigência. 2 o O descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e o arquivamento do processo. 3 o O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá conceder prorrogação de prazos para o cumprimento dos itens da exigência, por solicitação do requerente. Art. 30. A licença concedida ao produto nacional terá validade por dez anos, renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração, por meio da apresentação de requerimento protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade. 1 o A emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da data de seu vencimento. 2 o Será declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqüente arquivamento do processo, cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo. 3 o Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo de três anos. Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro. Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que não tiver sua comercialização comprovada durante três anos consecutivos, terá sua licença automaticamente cancelada.

65 Art. 33. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador. 1 o Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqüente substituição do nome do produto do pedido de registro anterior. 2 o Quando ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, deverá efetuar a modificação no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notificação do órgão fiscalizador. 3 o Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por não conter registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da marca. 4 o A fabricação de partidas-piloto ou experimentais só será permitida após prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 34. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de denominação proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas conclusões sobre sua composição, indicações terapêuticas, modo de usar, aplicação e procedência, ou denominações que enalteçam a marca. Parágrafo único. O indeferimento do pedido de denominação deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante. Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender modificação de fórmula que implique mudança do princípio ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas, e que seja informada, na rotulagem, a mudança da fórmula. Art. 36. Quando o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alterações no registro de um produto, tais como indicações, período de carência, posologia, via de aplicação e outras, a mesma exigência será feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer tempo, independentemente da validade da licença. Art. 37. Qualquer modificação da fórmula só será permitida quando previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1 o O pedido de modificação da fórmula deverá ser acompanhado de novo relatório técnico e novo modelo de rotulagem. 2 o Tratando-se de modificação do adjuvante técnico, corretivo, veículo ou excipiente, fica dispensada a apresentação de novo modelo de rotulagem. Art. 38. Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou importador. Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, é considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da fórmula. CAPÍTULO VII

66 DA ROTULAGEM Art. 39. A bula, o rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão os seguintes dizeres: I - nome completo do produto (marca mais complemento); II - legenda USO VETERINÁRIO, escrita em destaque na face principal; III - descrição dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de produto biológico, a sua composição; IV - indicações detalhadas, quando couber, dos agentes etiológicos e das espécies animais susceptíveis, da finalidade e do uso; V - doses, por espécie animal, forma de aplicação, duração do tratamento e instruções de uso; VI - advertências, precauções, efeitos colaterais, contra-indicações, interações medicamentosas e antídotos; VII - condições de armazenamento (temperatura, quando for o caso); VIII - período de carência (quando existir); IX - declaração de venda sob receita veterinária (quando for o caso); X - nome do órgão registrante, número e data do registro; XI - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do representante do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado; XII - nome e número do registro profissional do responsável técnico; XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citação do número da partida de fabricação do produto, apresentando caracteres numéricos ou alfanuméricos, cuja codificação será definida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; XIV - FABRICAÇÃO, ou abreviadamente FABR., seguida da citação da data da fabricação do produto, apresentando mês e ano, sendo o mês identificado pelas suas três primeiras letras, em maiúsculas, e o ano em algarismos arábicos, por extenso, ou apenas com os dois últimos dígitos; XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citação da data do vencimento do produto, apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e XVI - legenda: "PRODUTO IMPORTADO", em destaque, quando se tratar de produto importado. 1 o O rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão, ainda, dizeres referentes: I - à quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drágeas, pastilhas, pílulas, ampolas e outros assemelhados), contida na embalagem ou no acondicionamento comercial; II - à massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de pó ou líquido, de qualquer natureza; III - à quantidade mínima em massa, no caso de preparações pastosas ou semi-sólidas (pomadas, pastas, ungüentos e equivalentes), e de grânulos ou granulados; e IV - ao comprimento, à massa ou a unidades contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se tratar de materiais de penso ou curativos. 2 o Poderá ser excluída dos rótulos a fórmula ou composição do produto, exceto seu princípio ativo, as indicações e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-bula.

67 3 o As ampolas e os pequenos envases deverão indicar a denominação do produto e o número da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo constarão de sua bula ou do cartucho-bula. 4 o No rótulo do diluente para produto injetável, deverão estar especificados sua natureza, volume, nome comercial, partida, fabricação e vencimento, exceto quando se tratar de água destilada ou bidestilada. 5 o Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, deverão especificar sua natureza, dispensada a inclusão do nome comercial, da partida e do vencimento. 6 o No caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta deverá apresentar rótulo e conter número de bulas correspondente ao número de recipientes. 7 o As condições de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a cada produto deverão constar, de forma clara e detalhada, da bula e do rótulo, ou do rótulo-bula. 8 o A impressão da partida, da fabricação e do vencimento deverá ser feita de forma indelével, de fácil leitura e localização, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim. 9 o Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo. Art. 40. A rotulagem do produto será redigida em língua portuguesa, apresentando-se em dimensões suficientes para fácil leitura, não sendo permitido o uso de etiquetas para superposição de texto. Parágrafo único. É permitido constar texto em outro idioma, desde que não conflitante com o aprovado em língua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou importador. Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a cães e gatos, é facultado o uso de rótulos auto-adesivos e destacáveis, de modo a permitir sua transposição para a documentação sanitária do animal. CAPÍTULO VIII DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE Art. 42. O registro de produto poderá ser transferido por seu titular a outro estabelecimento fabricante ou importador, devendo a solicitação estar acompanhada de documento legal de cessão e da licença original do produto. 1 o Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado do documento mencionado no art. 26, 2 o, inciso II, deste Regulamento, para o novo representante no Brasil. 2 o O prazo de validade do novo certificado será o mesmo do licenciamento original então vigente. Art. 43. O novo titular só poderá fabricar ou importar o produto a partir da outorga do novo licenciamento em seu nome, e aprovada a nova rotulagem, o que deverá ocorrer no prazo máximo de trinta dias após a protocolização do pedido de transferência de titularidade. Art. 44. Fica isento de registro: CAPÍTULO IX DA ISENÇÃO DE REGISTRO

68 I - o produto importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular, para fins de pesquisas, experimentações científicas ou programas sanitários oficiais, cuja rotulagem deverá conter, em caracteres destacados, a expressão "PROIBIDA A VENDA"; II - os produtos de uso veterinário sem ação terapêutica, destinados exclusivamente à higiene e ao embelezamento dos animais; III - o produto farmacêutico e produto biológico semi-acabado (a granel) importados, quando destinados à fabricação de produto já registrado, devendo o importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem, procedência, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes; IV - o produto importado por pessoas físicas, não submetido a regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que não se destine à comercialização, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a prévia autorização de importação, acompanhada de receita de médico veterinário e de informações, como o nome do produto, a fórmula completa ou a composição, as características físicas e químicas, as indicações de uso, espécies animais a que se destina, origem e procedência, quantidade a ser importada, data e local provável de chegada ao País; V - o material biológico, o agente infeccioso e a semente destinados à experimentação ou fabricação de produtos, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a autorização prévia de importação; VI - o instrumental cirúrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elástica, penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodérmica, água destilada e bidestilada ampolada para injeção, sonda, estetoscópio, aparelhos para clínica médica veterinária; VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstituído e de quaisquer outros materiais; VIII - a areia para deposição de excremento ou micção de animal; IX - artefato, acessório, brinquedo e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais, destinados à identificação, ao adestramento, condicionamento, à contenção ou diversão de animal; e X - o produto para aplicação em superfícies como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o cão e o gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado sob a forma de cristais, grânulos, pellets, aerossol, líquidos concentrados, líquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente. 1 o A solicitação de importação do produto de que trata o inciso I do caput deste artigo deverá ser encaminhada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo: I - nome, forma farmacêutica e apresentação, fórmula ou composição, características, indicações de uso e espécies animais a que se destina, origem, procedência e quantidade do produto a ser importado; II - local e data provável da chegada do material; III - órgão e técnicos responsáveis pela pesquisa, experimentação ou pelo programa sanitário; e IV - delineamento experimental compreendendo: a) objetivo; b) local de realização; c) metodologia e critérios de avaliação; e d) cronograma de execução.

69 2 o A isenção de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas os estabelecimentos fabricantes do produto acabado. Art. 45. Para o desembaraço da importação, o fabricante deverá apresentar à autoridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença ou cópia da renovação da licença do produto acabado, em cuja fórmula estão descritos os farmoquímicos ou biológicos de que trata inciso III do art. 44. CAPÍTULO X DO CONTROLE DA QUALIDADE Art. 46. Todos os produtos deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos regulamentos específicos, e deverão ser submetidos aos seguintes controles: I - para produto biológico, pureza, identidade, titulação, sorologia, esterilidade, inocuidade, eficácia e potência/imunogenicidade; II - para produto farmacêutico: a) indicar os parâmetros dos limites de tolerância e dos desvios para as análises e dosagens dos princípios ativos da formulação, sempre que não existam especificações; e b) cada partida de produto injetável produzida deve cumprir as provas microbiológicas: teste de esterilidade, contagem de microorganismos viáveis, pesquisa e identificação de patógenos; III - para produto farmoquímico: a) caracterização físico-química e biológica da substância, acompanhada de provas qualitativas ou quantitativas; b) dispor de arquivo de dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanálise de cada farmoquímico; c) a documentação do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por um ano após a expiração do prazo de validade da partida, ou por cinco anos, para os produtos que não tenham o prazo de validade especificado; e d) o farmoquímico que não possa ser analisado, devido à sua periculosidade, deve ser acompanhado do certificado de análise do fornecedor, que ficará arquivado no setor de controle de qualidade. Parágrafo único. A área de controle de qualidade deverá possuir, por escrito, as especificações e os métodos analíticos usados para matérias-primas, produtos semiacabados, acabados e materiais de embalagem. Art. 47. Para cada partida produzida, deverá ser elaborado protocolo de produção, abrangendo as seguintes informações: I - número do protocolo; II - nome completo ou código do produto e número da partida; III - natureza do produto, características, componentes da fórmula, procedência, quantidade produzida, espécies e número de animais utilizados nas diferentes provas, resultados obtidos e outras referências para a identificação da qualidade do produto, de acordo com as normas e padrões estabelecidos pelas farmacopéias internacionais, ou pela técnica analítica apresentada pela empresa; IV - nome do responsável técnico;

70 V - data da fabricação da partida, com a indicação do seu início e do seu término; VI - operações e manufaturas; VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentação; VIII - controles analíticos ou biológicos da partida, realizados segundo os padrões aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausência desses padrões, os da farmacopéia; IX - número de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos, segundo padrões estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e X - data do vencimento. Parágrafo único. A documentação deverá apresentar a assinatura do responsável pelo setor correspondente. Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador deverá manter os certificados de análise e um mínimo de três amostras representativas de cada partida do produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no mínimo um ano após a data do vencimento de sua validade. 1 o No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, as amostras representativas serão de, no mínimo, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente, e deverão conter todos os dados e indicações da rotulagem, e reproduzir no envase as características da embalagem comercial. 2 o O estabelecido no 1 o não se aplica a produto farmacêutico injetável ou a produto biológico. CAPÍTULO XI DA ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO Art. 49. O serviço oficial efetuará a colheita de amostras de matérias-primas ou produtos acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1 o, para fins de análise de fiscalização que será realizada pela rede de laboratórios do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Parágrafo único. Norma específica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento regulamentará os critérios para colheita de amostras e análise de fiscalização, em conformidade com a natureza e característica de cada produto. Art. 50. Não sendo comprovada, por meio das análises de fiscalização ou da contraprova, qualquer infração, e sendo o produto considerado adequado para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho, liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Art. 51. O interessado que não concordar com o resultado da análise de fiscalização poderá requerer contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos: I - a contraprova deverá ser requerida ao órgão fiscalizador de sua jurisdição, no prazo máximo de dez dias, contados da data do recebimento do resultado, mediante justificativa técnica; II - não será concedida, sob qualquer hipótese, análise de contraprova a produto condenado em teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos à formulação do produto; III - a contraprova, uma vez concedida, será realizada no mesmo laboratório da rede oficial que realizou a primeira análise, utilizando as amostras dos reténs da empresa e do laboratório oficial, mediante o emprego da mesma metodologia; e

71 IV - será facultado ao responsável técnico da empresa proprietária do produto acompanhar os testes referentes à contraprova. Art. 52. Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em análise de fiscalização deverá ser inutilizado com supervisão do órgão controlador oficial, não sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devolução. Parágrafo único. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 53. Para realização das provas de controle da qualidade ou análise de fiscalização pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o estabelecimento fabricante, ou importador, deverá fornecer todos os insumos, incluindo animais e ovos, e outros elementos indispensáveis à sua realização. Parágrafo único. As despesas com a remessa de material ao laboratório oficial para realização das provas de que trata este artigo correrão a expensas do detentor do registro do produto. Art. 54. Não será realizada análise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou do responsável legal apresentar indícios de violação. Parágrafo único. Na hipótese de haver violação da amostra, será lavrado auto de infração. Art. 55. Serão lavrados laudo e ata da análise de contraprova, assinados pelos peritos e arquivados os originais no laboratório oficial, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao interessado. Parágrafo único. Procedente o resultado da análise da fiscalização, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de infração. CAPÍTULO XII DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO VETERINÁRIO IMPORTADO Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos. 1º Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 2º A inspeção de que trata este artigo será estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.(NR) (Alterado pelo Decreto nº 6296 de 11/12/2007). Art. 57. Para liberação de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar à autoridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença do estabelecimento e do produto, ou autorização prévia de importação emitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

72 Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, deverá ser também apresentado o respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria. Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraçado no local de desembarque, deverá estar rotulado em língua portuguesa. Art. 59. Poderá ser autorizada, após prévia solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a importação de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa, contendo o nome do produto, o número da licença, o número da partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expressão "USO VETERINÁRIO", para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa. Art. 60. Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no território nacional. Art. 61. O produto importado só poderá ser comercializado após a realização do controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de análise de controle de qualidade do país de origem. Parágrafo único. O controle da qualidade poderá ser efetuado por laboratório próprio ou de terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber. Art. 62. O produto importado que não possuir registro ou autorização prévia ao desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, não será liberado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que determinará a sua imediata devolução à origem. Art. 63. Cada partida do produto internalizado deverá ter seu protocolo de controle à disposição da fiscalização. CAPÍTULO XIII DA COMERCIALIZAÇÃO Art. 64. Quanto à obrigatoriedade de prescrição de médico veterinário, a comercialização ou exposição à venda de produto obedecerá aos seguintes requisitos: I - receita veterinária oficial arquivada; II - receita veterinária arquivada; III - receita veterinária; ou IV - venda livre. Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá o critério de classificação das substâncias e de produtos sujeitos aos requisitos deste artigo.

73 Art. 65. O produto só poderá ser comercializado ou exposto à venda, quando: I - registrado; II - acondicionado em embalagem original de fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão; III - mantido em temperatura adequada para a sua conservação; IV - estiver dentro do prazo de sua validade; V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou danificada; VI - mantidas suas características físico-químicas; VII - estiver com o número de bulas correspondente ao número de unidades do produto; e VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigência de prescrição do médico veterinário para uso do produto. Art. 66. O produto farmoquímico, ingrediente ativo ou produto técnico a ser utilizado na fabricação de produto só poderão ser comercializados para estabelecimento fabricante registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 67. O material de propaganda ou divulgação de produto não poderá indicar ou sugerir finalidade, modo de usar ou outras informações discordantes do especificado em seu registro ou contrariar as normas zoossanitárias vigentes. CAPÍTULO XIV DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES E ADULTERAÇÕES Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substância ou produto alterado, adulterado, falsificado ou impróprio para uso veterinário aquele que: I - esteja misturado ou adicionado a outras substâncias que possam modificar ou reduzir o seu valor terapêutico; II - apresente composição diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituição de um ou mais dos elementos da fórmula, no todo ou em parte, ou acrescido de substâncias estranhas ou elementos de qualidade inferior, na sua composição, ou modificado na sua dosagem; III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condições discordantes com as exigências deste Regulamento; IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os impressos aprovados; V - apresente concentrações dos constituintes da fórmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento; VI - apresente o prazo de validade vencido; VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservação; ou VIII - tenha sido reprovado na análise de fiscalização. CAPÍTULO XV DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAÇÃO Art. 69. A infringência às disposições deste Regulamento e dos atos complementares será apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infração.

74 Parágrafo único. O processo será instruído em ordem cronológica direta, devendo ter todas as suas folhas numeradas seqüencialmente e rubricadas. CAPÍTULO XVI DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAÇÃO Art. 70. São documentos de fiscalização: I - Auto de Infração; II - Termo Aditivo; III - Termo de Apreensão; IV - Termo de Liberação; V - Termo de Condenação; VI - Termo de Inutilização; VII - Termo de Interdição; VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licença para Funcionamento do Estabelecimento; IX - Termo de Revelia; X - Termo de Julgamento; XI - Auto de Multa; XII - Termo de Colheita de Amostra; XIII - Termo de Depositário; e XIV - Notificação. Parágrafo único. Para os fins deste Regulamento, considera-se: I - Auto de Infração - o documento destinado ao início do processo administrativo de apuração de infração prevista neste Regulamento; II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emissão do auto de infração e a acrescentar informações nele omitidas; III - Termo de Apreensão - o documento utilizado para reter produtos pelo tempo necessário às averiguações indicadas; IV - Termo de Liberação - o documento destinado a liberar os produtos retidos; V - Termo de Condenação - o documento destinado a condenar estabelecimento; VI - Termo de Inutilização - o documento destinado a inutilizar produtos retidos; VII - Termo de Interdição - o documento destinado a interromper parcialmente as atividades de um estabelecimento; VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licença para Funcionamento de Estabelecimento - o documento destinado a cancelar o registro do estabelecimento; IX - Termo de Revelia - o documento destinado a comprovar a ausência de defesa no prazo legal; X - Termo de Julgamento - o documento destinado a cientificar o infrator dos julgamentos proferidos em todas as instâncias administrativas; XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica a multa por infração cometida; XII - Termo de Colheita de Amostra - o documento destinado a comprovar a coleta de amostra de produto; XIII - Termo de Depositário - o documento destinado a nomear o detentor do produto, para responder pela sua guarda, até ulterior deliberação; e XIV - Notificação - comunicação a alguém de atos, para que se faça ou deixe de fazer alguma coisa.

75 Art. 71. O Auto de Infração será lavrado em impresso próprio, composto de 3 (três) vias numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a últimas vias ficarão com o órgão fiscalizador, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hábeis, mencionando: I - nome e endereço completo do estabelecimento, e CNPJ; II - local, data e hora em que a infração foi constatada; III - descrição da infração e dispositivo legal infringido; IV - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura e do autuado, ou do representante legal deste último, ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas; e V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida. Art. 72. O Termo Aditivo será lavrado em duas vias, do qual a primeira será juntada ao processo, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento. Parágrafo único. O Termo Aditivo só poderá ser emitido antes da apresentação de defesa escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa. Art. 73. O Termo de Apreensão será lavrado em duas vias e deverá conter: I - nome e endereço completo do estabelecimento; II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado; III - local e data da apreensão; IV - identificação e quantidade do produto apreendido; V - fundamento legal para a medida adotada; VI - indicação e identificação do depositário; VII - assinatura do responsável legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausência, de duas testemunhas com identificações e endereços; e VIII - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura. Art. 74. O Termo de Condenação e o Termo de Inutilização serão lavrados em duas vias e deverão conter: I - nome e endereço completo do estabelecimento; II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado; III - local, data da condenação e a destinação do produto; IV - identificação e quantidade do produto condenado; V - fundamento legal para a medida adotada; VI - nome e assinatura do responsável legal pelo produto e, em caso de recusa ou ausência, de duas testemunhas com identificações e endereços; e VII - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura. Art. 75. O Termo de Julgamento deverá conter a motivação sobre a sanção aplicada, além da indicação da forma e dos meios para apresentação de recurso, e a sua notificação será entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada por via postal, com aviso de recebimento, sempre encaminhada por meio de ofício. Art. 76. O Auto de Multa será lavrado em três vias e deverá conter: I - nome e endereço completo do estabelecimento;

76 II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado; III - local e data; IV - fundamento legal para a medida adotada; V - tipificação da infração com seus fundamentos legais; VI - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura; e VII - assinatura do autuado. Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra será lavrado em três vias, ficando a primeira e a última com a fiscalização, e a segunda com o detentor da mercadoria da qual foi colhida a amostra, devendo conter: I - nome e endereço completo do estabelecimento; II - número do registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do estabelecimento, ou do CNPJ, caso não esteja registrado; III - identificação e quantidade colhida do produto; IV - nome e assinatura do responsável legal pelo estabelecimento ou, na sua ausência ou recusa, o de duas testemunhas, com indicação de seus domicílios e números dos documentos de identificação; e V - nome e assinatura do agente da fiscalização responsável por sua lavratura. Art. 78. A notificação far-se-á pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatário ou preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de recebimento. Parágrafo único. Na notificação, o agente da fiscalização responsável por sua lavratura definirá prazo para que o autuado ou fiscalizado dê cumprimento à obrigação notificada. CAPÍTULO XVII DA FISCALIZAÇÃO Art. 79. A ação fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de fabricação, manipulação, fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade, importação, exportação, distribuição, armazenamento e comercialização, e os veículos destinados ao transporte de produtos. Parágrafo único. Fica igualmente sujeito à ação fiscalizadora o conteúdo da informação publicitária do produto, quaisquer que sejam os meios de comunicação. Art. 80. Ao agente da fiscalização, para o exercício das suas atribuições, são asseguradas as seguintes prerrogativas: I - ter livre acesso aos locais onde se processem a fabricação, a manipulação, o fracionamento, o envase, a rotulagem, o controle da qualidade, a importação, a exportação, a distribuição, a armazenagem, a comercialização e o transporte de produto; II - colher amostras, se necessário, para o controle da qualidade; III - apreender produto ou material com propaganda indevida; IV - verificar a procedência e as condições do produto exposto à venda; V - verificar o atendimento das condições de saúde e higiene pessoal, exigidas dos empregados que participam da fabricação dos produtos; VI - interditar estabelecimentos; VII - proceder ou acompanhar a inutilização de produto; VIII - ter acesso a todos os documentos e informações necessários à realização de seu trabalho; e

77 IX - lavrar Auto de Infração, Auto de Apreensão, Termo de Interdição, Termo de Inutilização, Auto de Multa e outros documentos necessários ao desempenho de suas atribuições. Parágrafo único. O agente da fiscalização, no exercício de suas funções, fica obrigado a apresentar a carteira funcional, quando solicitado. Art. 81. Dificultada a atuação do agente da fiscalização a locais onde possam existir produtos ou processos de fabricação, de manipulação, de fracionamento, de envase, de rotulagem, de controle da qualidade, de importação, de exportação, de distribuição, de armazenamento, de comercialização, poderá o agente requerer auxílio policial, para garantir a fiscalização, independentemente das sanções previstas neste Regulamento. CAPÍTULO XVIII DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES Art. 82. Sem prejuízo da responsabilidade penal cabível, a infração a este Regulamento acarretará, isolada ou cumulativamente, as seguintes penalidades: I - advertência, quando o infrator for primário e não tiver agido com dolo ou má-fé; II - multa no valor de R$ 900,00 (novecentos reais), dobrados sucessivamente nas reincidências, até três vezes, sem prejuízo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou da cassação do registro do estabelecimento; III - apreensão do produto; IV - inutilização do produto; V - suspensão da venda ou da fabricação do produto; VI - cancelamento do registro e licenciamento do produto; VII - interdição do estabelecimento; VIII - cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento; IX - apreensão e inutilização do material de propaganda. Art. 83. A infração é imputável ao estabelecimento que lhe der causa, ou que para ela tenha concorrido. Art. 84. Para aplicação da pena, a autoridade levará em conta: I - as circunstâncias atenuantes e agravantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde animal, para a saúde humana e para o meio ambiente; e III - os antecedentes do infrator, quanto ao cumprimento da legislação. Art. 85. Serão circunstâncias atenuantes: I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a ocorrência do evento; II - o infrator tentar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; e III - o infrator ter sofrido coação. Art. 86. Serão circunstâncias agravantes: I - o infrator ser reincidente; II - o infrator ter cometido a infração para obter vantagem ilícita ou pecuniária; III - o infrator coagir a outrem para a execução material da infração; IV - a infração ter conseqüências graves, como morte de animais ou pessoas; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providências ao seu alcance para evitá-lo; e

78 VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou má-fé. Parágrafo único. A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima. Art. 87. Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes. Art. 88. Serão aplicadas progressivamente as penalidades especificadas, independentemente da cumulatividade, às seguintes infrações: I - construir, instalar ou fazer funcionar estabelecimento de que trata o art. 4 o, sem registro, licença ou autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: Penalidade - interdição do estabelecimento, apreensão e inutilização do produto, ou multa; II - fabricar, manipular, purificar, fracionar, envasar ou reembalar, rotular, importar, exportar, armazenar, comercializar ou expor à venda produto sem registro ou autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou em desacordo com o registro do produto: Penalidade - apreensão e inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; III - comercializar ou expor à venda produto com prazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data, mesmo com a colocação de novos rótulos ou acondicionamento em novas embalagens: Penalidade - apreensão e inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; IV - alterar o processo de fabricação do produto, modificar ou suprimir os seus componentes, nome e demais elementos objeto do registro, sem autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: Penalidade - apreensão do produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou fabricação do produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; V - comercializar ou expor à venda produto com rotulagem em desacordo com os textos aprovados, rasurada ou com emendas, com sobre-rotulagem, sem o número da licença, da partida, data da fabricação ou do vencimento; acondicionado fora do recipiente ou embalagem original da fábrica, ou danificado; mantido em temperatura inadequada: Penalidade - apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; VI - reaproveitar embalagem do produto: Penalidade - apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; VII - fabricar ou importar produto sem responsável técnico:

79 Penalidade - advertência, apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, ou multa; VIII - fracionar produto de sua embalagem original de fábrica, para venda: Penalidade - apreensão de produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; IX - divulgar propaganda do produto sem registro, ou em desacordo com seu registro: Penalidade - advertência, apreensão e inutilização do material de propaganda, ou multa; X - desacatar, obstar ou dificultar a ação do agente fiscalizador: Penalidade - advertência, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; XI - fornecer, vender ou praticar atos de comércio de produto, cuja venda e uso dependam de prescrição de médico veterinário, sem observância dessa exigência: Penalidade - advertência, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; e XII - descumprir ato emanado do agente da fiscalização: Penalidade - apreensão de produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa. Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por autoridade competente terão natureza pecuniária, ou consistirão em obrigação de fazer ou de não fazer, assegurado sempre o direito de defesa. Art. 90. As infrações classificam-se em: I - leve; II - grave; e III - gravíssima. 1 o Leve é aquela em que o infrator tenha sido beneficiado por circunstância atenuante. 2 o Grave é aquela em que for verificada uma circunstância agravante. 3 o Gravíssima é aquela em que for verificada a ocorrência de duas ou mais circunstâncias agravantes, ou o uso de ardil, simulação ou emprego de qualquer artifício visando a encobrir a infração ou causar embaraço à ação fiscalizadora, ou, ainda, nos casos previstos no art. 68 deste Regulamento. CAPÍTULO XIX DA REINCIDÊNCIA Art. 91. Verifica-se a reincidência quando o infrator, dentro do prazo de cinco anos, cometer outra infração, depois do trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha condenado pela infração anterior, podendo ser genérica ou específica. 1 o A reincidência genérica é a repetição de qualquer outro tipo de infração. 2 o A reincidência específica é caracterizada pela repetição de idêntica infração.

80 CAPÍTULO XX DAS MEDIDAS CAUTELARES Art. 92. Caberá a apreensão preventiva dos produtos, ou a interdição preventiva do estabelecimento ou de parte do estabelecimento, quando da ocorrência das seguintes hipóteses: I - indícios de adulteração; II - falsificação; III - fraude; IV - instalações técnicas inadequadas; ou V - inobservância ao disposto neste Regulamento e nos atos complementares do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1 o O produto apreendido ficará sob a guarda do seu responsável legal, nomeado depositário, sendo proibida a substituição, retirada ou remoção do produto. 2 o A apreensão de produto ou de material de propaganda será aplicada de imediato, pela autoridade que constatar infração, podendo ambos permanecer no estabelecimento, mediante Termo de Depositário, até o julgamento final do processo. 3 o O produto poderá ser removido para outro local, a juízo da autoridade fiscalizadora, em caso de comprovada necessidade. 4 o Será colhida amostra para análise do produto apreendido. 5 o As despesas com a remessa de material ao laboratório oficial para realização de análise e de contraprova correrão a expensas do detentor do registro do produto, sendo-lhe facultada a indicação de assistente técnico para acompanhá-la. 6 o A apreensão de produto ou a interdição de estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário para a realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas. Art. 93. Na hipótese de apreensão do produto prevista no art. 92, a autoridade fiscalizadora lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o Auto de Infração, ao infrator, ou ao seu representante legal, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento. Art. 94. Se a inutilização for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária fará constar do processo o Termo de Inutilização do produto e o Termo de Interdição do estabelecimento, quando for o caso. Art. 95. O Termo de Apreensão e de Inutilização do produto especificará a natureza, quantidade, nome ou marca, tipo, procedência, número da partida, data de fabricação e data do vencimento, nome e endereço do estabelecimento e do detentor do produto, e o dispositivo legal infringido. Art. 96. A inutilização do produto e o cancelamento do seu registro serão obrigatórios, quando resultar comprovada, em análise laboratorial ou no exame de processos, ação fraudulenta que implique falsificação ou adulteração. Art. 97. Não caracterizada a infração, far-se-á a imediata liberação do produto. CAPÍTULO XXI DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL

81 Art. 98. Os Autos de Infração, de Apreensão e o Termo de Depositário serão lavrados pelas autoridades sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou das Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de competência. 1 o Lavrado o Auto de Infração, a primeira via será protocolizada no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, na Unidade da Federação onde se deu a infração, para a sua autuação em regular processo administrativo, observados os ritos e os prazos estabelecidos neste Regulamento, devendo conter: I - nome do infrator, CNPJ e endereço completo; II - local, data e hora onde a infração foi constatada; III - descrição da infração e do dispositivo legal infringido; IV - assinatura do agente de fiscalização, do autuado ou do seu representante legal, ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, ou do aviso de recebimento; e V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida. 2 o Os autos serão acompanhados de laudo pericial ou da documentação ensejadora da irregularidade. 3 o O processo administrativo deverá ser remetido à representação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição do domicílio do autuado. Art. 99. As assinaturas no Auto de Infração, nos Termos de Apreensão e de Depositário, por parte do autuado, ao receber cópias deles, constituem recibo de intimação. Parágrafo único. Em caso de recusa do autuado em assinar o Auto de Infração, os Termos de Apreensão e de Depositário, o agente fiscalizador fará consignar o fato nos referidos documentos, remetendo-os ao autuado, por via postal, com aviso de recebimento. Art A inobservância de forma não acarretará a nulidade do ato, se não houver prejuízo para a defesa. Parágrafo único. A nulidade prejudica apenas os atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente dependentes, ou de que sejam conseqüência, cabendo à autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o adequado procedimento saneador, se for o caso. Art A defesa deverá ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, contados da data do recebimento do Auto de Infração, à representação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição do domicílio do autuado, devendo ser juntada ao processo administrativo. Art Decorrido o prazo legal, e sem que haja apresentação de defesa, o autuado será considerado revel, procedendo-se à juntada do Termo de Revelia ao processo. Art Procedente a autuação, o Auto de Multa será lavrado no órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, e assinado pelo agente de fiscalização, contendo os elementos que ensejaram a ação. Parágrafo único. A notificação do Auto de Multa far-se-á pessoalmente ao autuado, ao seu mandatário ou ao seu preposto, ou por via postal, com aviso de recebimento.

82 Art Cabe recurso das decisões administrativas, em face da sua legalidade e de seu mérito. 1 o O recurso independe de caução, e será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará à autoridade superior, para, no prazo máximo de trinta dias, proceder ao julgamento em segunda instância. 2 o O prazo para interposição de recurso administrativo é de dez dias, contados a partir da ciência da decisão recorrida. Art O recurso não será conhecido, quando interposto: I - fora do prazo; II - perante órgão incompetente; III - por quem não tenha legitimidade; ou IV - depois de exaurida a esfera administrativa. Art Os prazos começam a correr a partir da notificação oficial, excluindose da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. 1 o Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte, se o vencimento cair em dia em que não houver expediente, ou este for encerrado antes do horário normal da repartição. 2 o Os prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo. Art É permitido às partes a utilização de sistema de transmissão de dados e imagens do tipo fac-símile, para a prática de atos processuais que dependam de petição escrita. Art A utilização de sistema de transmissão de dados e imagens não prejudica o cumprimento dos prazos, devendo os originais ser entregues, necessariamente, até cinco dias da data do término do prazo. Art Quem fizer uso de sistema de transmissão, torna-se responsável pela qualidade e fidelidade do material transmitido, e por sua entrega ao setor competente. Parágrafo único. Sem prejuízo de outras sanções, se não houver perfeita concordância entre o remetido pelo fac-símile e o original, entregue como meio de defesa, este não será conhecido, sendo declarada a revelia. Art A multa deverá ser recolhida no prazo de dez dias, a contar do recebimento da notificação, conforme instrução a ser baixada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Parágrafo único. A multa que não for paga no prazo previsto na notificação será encaminhada à Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrição na Dívida Ativa da União e cobrança executiva. Art Prescrevem em cinco anos as infrações previstas neste Regulamento. Parágrafo único. A prescrição interrompe-se pela intimação, notificação ou outro ato da autoridade competente que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de sanção. Art As penalidades previstas neste Regulamento serão aplicadas pelas autoridades sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal.

83 CAPÍTULO XXII DISPOSIÇÕES GERAIS Art A exigência das normas de BPF, elaboradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, far-se-á quando da regulamentação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da norma específica e dos procedimentos e critérios para a sua implementação e certificação. Art Nas referências bibliográficas, as informações científicas e os dados experimentais apresentados deverão estar na seguinte seqüência: autor, ano, título da publicação, volume, página e outros dados eventuais que identifiquem o trabalho ou a experimentação, realizada por pessoas ou instituições, e que sejam aceitas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art O estabelecimento fabricante ou importador fica obrigado a manter, em sistema de arquivo, o número das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas datas de fabricação. Art No caso de especialidades farmacêuticas sob regime de controle especial, os estabelecimentos a que se refere o art. 1 o ficam obrigados a cumprir a legislação específica. Art As informações técnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que se referem aos métodos de fabricação, análise e outros dados considerados confidenciais, permanecerão sob guarda da autoridade de registro, que responderá pela manutenção da sua confidencialidade. Art Não poderão constar da rotulagem ou da propaganda de produto veterinário designações, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que constem do relatório técnico de registro. Parágrafo único. O indeferimento de indicações na rotulagem ou na propaganda deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante. Art Cancelada a licença do produto, deverá o estabelecimento proprietário, no prazo de dez dias da notificação de cancelamento da licença, fornecer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os seguintes dados referentes às últimas partidas elaboradas ou importadas: I - número da partida; II - data da fabricação e do vencimento; e III - estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento. Art O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à exportação. 1 o O produto deverá estar registrado no país de destino. 2 o A solicitação de autorização de produção deverá ser requerida pelo estabelecimento fabricante exportador, acompanhada da cópia, com visto consular, do certificado de registro do produto no país de destino, do relatório técnico sumário do produto (forma farmacêutica, fórmula completa, apresentação e cuidados de

84 manipulação) e do contrato de fabricação firmado com a empresa a que se destina o produto. 3 o O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional. 4 o A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação. Art Quando o estabelecimento tiver um produto registrado para elaboração no País e pretender importar o mesmo produto, poderá obter o registro para o produto importado, sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou suspender o registro para fabricação local, desde que mantidos o mesmo nome e a mesma formulação constante do registro do produto nacional. Parágrafo único. Idêntico critério se aplicará ao produto importado que o mesmo importador pretenda fabricar no Brasil. Art É permitida a fabricação ou importação de amostra grátis de produtos registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para a distribuição exclusiva a médicos veterinários, para observação clínica, obedecida a legislação pertinente. 1 o A rotulagem deverá apresentar os mesmos dizeres e características da embalagem original. 2 o É obrigatória a impressão, na embalagem, de tarja contendo o seguinte texto: "AMOSTRA GRÁTIS", em caracteres gráficos maiores que os demais. 3 o As apresentações das embalagens das amostras grátis deverão ser menores do que as do produto original registrado. 4 o A distribuição de amostra grátis só será permitida após autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 5 o Não será concedida autorização para produção ou distribuição de amostras grátis para produtos sob regime de controle especial. Art Serão estabelecidos regulamentos específicos, para cada tipo ou categoria de produto, disciplinando a sua produção, o seu controle e o seu emprego. Art Quando ficar comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente ou usuário, contrariando as recomendações para seu emprego, contidas na rotulagem ou na prescrição do médico veterinário, sujeita-se o adquirente ou o usuário às cominações do Código Penal. Art A responsabilidade pela destruição e pelo custo decorrente da inativação, inutilização e descarte de produto apreendido é do fabricante, do importador, do distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo com o termo da fiscalização. Art O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará normas complementares ao disposto neste Regulamento. Art Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na execução deste Regulamento serão resolvidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

85 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 25, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2012 O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, SUBSTITUTO, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 10 do Anexo I do Decreto nº 7.127, de 4 de março de 2010, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, no Decreto nº de 27 de agosto de 1964, no Decreto nº , de 14 de março de 1977, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Estabelecer os procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normativa, e dos produtos de uso veterinário que as contenham. Parágrafo único. Esta Instrução Normativa aplica-se a todo estabelecimento que fabrique, manipule, comercie, distribua, importe ou exporte as substâncias e produtos a que se refere o caput deste artigo. CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa considera-se: I - anabolizante: substância que aumenta a retenção e fixação, pelo organismo, de nutrientes fornecidos pela alimentação. Em especial, aumenta a retenção do nitrogênio protéico e não-protéico presentes nos alimentos com subsequente transformação em proteína, particularmente nos músculos esqueléticos, produzindo aumento da massa muscular e do peso dos animais; II - aviar: ato de fornecer o produto de uso veterinário de acordo com a prescrição de Médico Veterinário; III - entorpecente: substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada como tal nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes; IV - livro de receituário geral: é o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em estabelecimento manipulador de produto de uso veterinário; V - livro de registro: livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de entradas, saídas e perdas de substâncias sujeitas a controle especial ou de produtos de uso veterinário que as contenham; VI - notificação de aquisição por Médico Veterinário: documento padronizado utilizado pelo Médico Veterinário para adquirir, de estabelecimento comercial registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação; VII - notificação de receita veterinária: documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial; VIII - pequeno envase: frasco com volume igual ou menor que 50 ml; IX - precursor: substância utilizada para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas; X - preparação magistral veterinária: produto de uso veterinário preparado mediante manipulação em estabelecimento manipulador de produtos de uso veterinário, a partir de fórmula constante de prescrição

86 de Médico Veterinário, que estabelece a sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar; XI - produto sujeito a controle especial: produto de uso veterinário que contenha uma ou mais substâncias constantes do Anexo I desta Instrução Normativa; XII - psicotrópico: substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas; e XIII - substância sujeita a controle especial: substância constante das listas do Anexo I desta Instrução Normativa. CAPÍTULO II DAS NOTIFICAÇÕES Seção I Notificação de receita veterinária Art. 3º As notificações de receita veterinária deverão ser impressas na forma de talão com numeração sequencial das folhas, sendo três vias para cada número, apresentando obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª VIA - ESTABELECIMENTO FORNECEDOR"; "2ª VIA - RESPONSÁVEL PELO ANIMAL"; e "3ª VIA - MÉDICO VETERINÁRIO PRESCRITOR". 1º A notificação de receita veterinária deve conter somente um produto de uso veterinário e a quantidade deve ser expressa em algarismos arábicos, sem emenda ou rasura, devendo ser aviadas em estabelecimento que manipule ou comercie produto de uso veterinário. 2º O estabelecimento que comercia ou manipula produto de uso veterinário somente poderá aviar a receita quando todos os itens da notificação de receita estiverem devidamente preenchidos e com carimbo legível do Médico Veterinário. 3º A notificação de receita veterinária deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias de tratamento. Art. 4º A prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância da lista A1 ou A2, constantes do Anexo I desta Instrução Normativa, deve ser feita por meio do modelo de notificação de receita veterinária "A", conforme Anexo II desta Instrução Normativa. 1º O talonário de notificação de receita de que trata este artigo será impresso às expensas do MAPA, em papel de cor amarela no tamanho 20 cm (vinte centímetros) por 15 (quinze centímetros), observado o contido no caput do art. 3º. 2º O MAPA controlará a numeração, a impressão, a distribuição e fiscalizará o emprego da notificação de receita de que trata este artigo. 3º No ato da entrega do talonário de notificação de receita veterinária A, o Médico Veterinário ou a pessoa por ele autorizada deve estar de posse do carimbo de identificação do profissional e o Fiscal Federal Agropecuário do setor responsável pela fiscalização de Produtos Veterinários na Superintendência Federal de Agricultura - SFA deve apor o carimbo do Médico-Veterinário no campo "Identificação do Emitente" em todas as folhas do talonário. 4º O carimbo do Médico Veterinário deve conter, no mínimo, as seguintes informações: I - nome; II - número de registro no conselho de classe e unidade da federação; e III - profissão.

87 5º A disposição contida no caput deste artigo não se aplica para os produtos citados a seguir, os quais ficam sujeitos ao termo de notificação de receita veterinária de controle especial: I - produtos que contenham não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO por unidade posológica, calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, um por cento da quantidade de DIFENOXILATO; II - produtos que contenham ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, associadas ou não a outros componentes, em que a quantidade destes entorpecentes não exceda cem miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis; III - produtos que contenham TRAMADOL, associado ou não a outros componentes, em que a quantidade não exceda cem miligramas de TRAMADOL por unidade posológica; IV - produtos que contenham DEXTROPROPOXIFENO, associado ou não a outros componentes, em que a quantidade deste entorpecente não exceda cem miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis; e V - produtos que contenham NALBUFINA, associada ou não a outros componentes, em que a quantidade não exceda dez miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica. Art. 5º A prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância da lista B, constante do Anexo I desta Instrução Normativa, deve ser feita por meio do modelo de notificação de receita veterinária "B", conforme Anexo III desta Instrução Normativa. 1º O talonário de notificação de receita de que trata este artigo será impresso às expensas do Médico Veterinário, em papel de cor azul no tamanho 20 cm (vinte centímetros) por 15 cm (quinze centímetros), observado o contido no caput do art. 3º. 2º O MAPA controlará a distribuição da numeração e fiscalizará o emprego da notificação de receita de que trata este artigo. 3º A disposição contida no caput desse artigo não se aplica a produtos que contenham FENOBARBITAL e BARBITAL, que ficam sujeitos à notificação de receita veterinária de controle especial. Art. 6º A prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância da lista C2 constante do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser feita por meio do modelo de notificação de receita veterinária "C2", conforme Anexo IV desta Instrução Normativa. 1º O talonário de notificação de receita de que trata este artigo será impresso às expensas do Médico Veterinário, em papel de cor branca no tamanho 20 cm (vinte centímetros) por 15 cm (quinze centímetros), observado o contido no caput do art. 3º. 2º O MAPA controlará a distribuição da numeração e fiscalizará o emprego da notificação de receita de que trata este artigo. 3º A disposição contida no caput desse artigo não se aplica a produtos que contenham as substâncias da lista C2 para uso tópico. Art. 7º A prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância das listas C1, C4 ou C5 constantes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser feita por meio do modelo de notificação de receita veterinária constante do Anexo V desta Instrução Normativa. 1º O talonário de notificação de receita de que trata este artigo será impresso às expensas do Médico

88 Veterinário, em papel de cor branca no tamanho 20 cm (vinte centímetros) por 15cm (quinze centímetros), observado o contido no caput do art. 3º. 2º O MAPA controlará a distribuição da numeração e fiscalizará o emprego da notificação de receita de que trata este artigo. 3º A disposição contida no caput deste artigo não se aplica aos produtos citados abaixo, que ficam sujeitos à venda sob prescrição de Médico Veterinário sem retenção de receita: I - produtos que contenham LOPERAMIDA; II - produtos que contenham TETRACAÍNA, quando tratar de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para colutórios e soluções utilizadas no tratamento de otite externa; III - produtos que contenham as substâncias da lista C5 para uso tópico; e IV - produtos que contenham CLEMBUTEROL e SALBUTAMOL, associadas ou não a outros componentes, em que a quantidade não exceda a 0,5 miligramas por mililitro por unidade posológica. Seção II Notificação de aquisição por Médico Veterinário Art. 8º A aquisição por Médico Veterinário de produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação somente poderá ser feita mediante a apresentação da notificação de aquisição por Médico Veterinário, a qual ficará retida no estabelecimento comercial. Art. 9º As notificações de aquisição por Médico Veterinário, conforme modelo do Anexo VI desta Instrução Normativa, deverão ser impressas na forma de talão com numeração sequencial das folhas, sendo duas vias para cada número, apresentando obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª VIA - ESTABELECIMENTO FORNECEDOR"; "2ª VIA - MÉDICO VETERINÁRIO". 1º O talonário de notificação de que trata este artigo será impresso às expensas do Médico Veterinário, em papel de cor branca no tamanho 20 cm (vinte centímetros) por 15 cm (quinze centímetros). 2º O MAPA controlará a numeração e fiscalizará o emprego da notificação de que trata este artigo. Art. 10. A notificação de aquisição por Médico Veterinário deve ser preenchida em duas vias identificadas de forma inequívoca, contendo carimbo legível e assinatura do Médico Veterinário e do Responsável Técnico do estabelecimento fornecedor do produto. Parágrafo único. Cada notificação de aquisição por Médico Veterinário deve conter, no máximo, quatro apresentações de produtos de uso veterinário e a quantidade de cada apresentação deve ser expressa por extenso, sem emenda ou rasura. Art. 11. A requisição do talonário de notificação de receita veterinária "A" e da sequência numérica para confecção dos talonários de notificação de receita veterinária "B", de notificação de receita veterinária "C2", de notificação de receita veterinária de controle especial e de notificação de aquisição por Médico Veterinário deve ser feita por escrito pelo Médico Veterinário cadastrado no MAPA, por meio do modelo de formulário para requisição de talonário de notificação de receita veterinária "A" e numeração para confecção dos demais talonários, conforme Anexo VII desta Instrução Normativa. 1º O MAPA entregará o talonário de notificação de receita veterinária "A" e a numeração para confecção dos demais talonários de que trata este artigo apenas para o Médico Veterinário requisitante ou para pessoa por ele autorizada.

89 2º Para que o talonário ou a numeração de que trata este artigo seja entregue à pessoa autorizada pelo Médico Veterinário requisitante, a requisição deve estar acompanhada da procuração do Médico Veterinário autorizando a entrega para a pessoa indicada, devendo o procurador apresentar no ato da entrega seus documentos originais de identificação. Art. 12. Juntamente com os dados cadastrais do Médico Veterinário, o setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários na SFA deve manter o registro do histórico dos fornecimentos de talonários de notificação de receita veterinária "A" e de numeração para impressão dos demais talonários de notificação de receita veterinária e de notificação de aquisição por Médico Veterinário. CAPÍTULO III DA ESCRITURAÇÃO Art. 13. Os estabelecimentos dispostos no parágrafo único do art. 1º desta Instrução Normativa devem manter, para fins de fiscalização e controle dos estoques, livros de registro específicos conforme modelo de livro de registro de estoque de substâncias sujeitas a controle especial e produtos de uso veterinário que as contenham, constante do Anexo VIII desta Instrução Normativa. 1º Os estabelecimentos de que trata o caput devem manter um livro de registro específico para: I - substâncias das listas A1 e A2 do Anexo I desta Instrução Normativa; II - produtos de uso veterinário que contenham substâncias das listas A1 e A2 do Anexo I desta Instrução Normativa; III - substâncias da lista B do Anexo I desta Instrução Normativa; IV - produtos de uso veterinário que contenham substâncias da lista B do Anexo I desta Instrução Normativa; V - substâncias da Lista C1 do Anexo I desta Instrução Normativa; e VI - produtos de uso veterinário que contenham substâncias da Lista C1 do Anexo I desta Instrução Normativa. 2º Cada página do livro deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação do produto. 3º A escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendas e atualizada, no máximo, a cada 7 (sete) dias. Art. 14. Além dos livros de que trata o art. 13 desta Instrução Normativa, o estabelecimento manipulador de produto de uso veterinário deve possuir o livro de receituário geral. 1º O registro no livro de receituário geral deve obedecer à ordem sequencial de recebimento da receita, devendo o estabelecimento manipulador, ao receber a receita médica veterinária, numerar a mesma com carimbo ou etiqueta. 2º O registro deve conter os seguintes dados: I - número de ordem da receita; II - data da manipulação; III - dados do animal: espécie, raça e peso;

90 IV - nome e endereço do proprietário do animal; V - nome do Médico Veterinário prescritor e número do CRMV; VI - descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações; e VII - assinatura do Responsável Técnico do estabelecimento manipulador. Art. 15. Os livros de registro devem conter os termos de Abertura e de Encerramento, conforme modelo de termo de abertura de livro de registro de estoque de substâncias sujeitas a controle especial e dos produtos de uso veterinário que as contenham e modelo de termo de encerramento de livro de registro do estoque de substâncias sujeitas a controle especial e dos produtos de uso veterinário que as contenham, constantes dos Anexos IX e X, respectivamente, lavrados por Fiscal Federal Agropecuário do setor responsável pela fiscalização de produtos de uso veterinário na SFA do Estado do estabelecimento. Art. 16. Após o encerramento, os Livros de Registro devem ser arquivados no próprio estabelecimento, ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimo de 2 (dois) anos a partir da data de encerramento. Parágrafo único. Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou importador, o prazo mínimo para arquivamento dos livros é de 5 (cinco) anos após a data de encerramento. CAPÍTULO IV DOS RELATÓRIOS Art. 17. O estabelecimento que fabrique, importe, exporte ou manipule substâncias constantes das listas A1, A2, B e C1 do Anexo I desta Instrução Normativa e produtos de uso veterinário que as contenham deve enviar o relatório anual e trimestral para a Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários - CPV/DFIP/SDA/MAPA, em Brasília - DF. 1º O relatório trimestral deve ser enviado até o dia quinze dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 2º O relatório anual deve ser enviado até o dia 31 de janeiro do ano subsequente. 3º O relatório da movimentação do estoque das substâncias de que trata este artigo deverá ser feito conforme modelo de relatório de movimentação de estoque de substâncias sujeitas a controle especial, constante do Anexo XI desta Instrução Normativa. 4º O relatório da movimentação do estoque dos produtos de que trata este artigo deverá ser feito conforme modelo de relatório de movimentação de estoque de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial, constante do Anexo XII desta Instrução Normativa. Art. 18. O estabelecimento que comercializa ou distribui substâncias constantes das listas A1, A2, B e C1 do Anexo I e produtos de uso veterinário que as contenham deve enviar o relatório anual e trimestral para o setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da SFA do Estado onde se localiza. 1º O relatório trimestral deve ser enviado até o dia quinze dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 2º O relatório anual deve ser enviado até o dia 31 de janeiro do ano subsequente. 3º O relatório da movimentação do estoque das substâncias de que trata este artigo deverá ser feito conforme modelo de relatório de movimentação de estoque de substâncias sujeitas a controle especial, constante do Anexo XI desta Instrução Normativa. 4º O relatório da movimentação do estoque dos produtos de que trata este artigo deverá ser feito conforme modelo de relatório de estoque de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial, constante do Anexo XII desta Instrução Normativa.

91 Art. 19. Os estabelecimentos dispostos no parágrafo único do art. 1º desta Instrução Normativa enviarão os relatórios a que se referem os arts. 17 e 18 desta Instrução Normativa para o endereço eletrônico produtos.controlados@agricultura.gov.br e no campo "assunto" deverá constar "Relatório de substâncias sujeitas a controle especial" quando se tratar de relatório de substâncias e "Relatório de produtos sujeitos a controle especial" quando se tratar de relatório de produtos. CAPÍTULO V DA ROTULAGEM Art. 20. Além do cumprimento das exigências contidas no art. 39 do Regulamento anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, o cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dos produtos de uso veterinário sujeitos ao termo de notificação de receita Veterinária "A" ou ao termo de notificação de receita Veterinária B deve apresentar uma faixa horizontal de cor PRETA abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura da face maior e contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA". Parágrafo único. Na bula dos produtos de uso veterinário a que se refere o caput deste artigo deve constar em letras maiúsculas, maiores do que as do texto e em destaque os dizeres: "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚ- DE". Art. 21. Além do cumprimento das exigências contidas no art. 39 do Regulamento anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, o cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dos produtos de uso veterinário sujeitos ao termo de notificação de receita veterinária C2 e ao termo de notificação de receita veterinária de controle especial devem apresentar uma faixa horizontal de cor VERMELHA abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura da face maior e contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁ- RIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA". 1º Na bula dos produtos de uso veterinário sujeitos ao termo de notificação de receita veterinária de controle especial deve constar em letras maiúsculas, maiores do que as do texto e em destaque os dizeres: "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE". 2º Na bula dos produtos de uso veterinário sujeitos ao modelo de notificação de receita veterinária "C2", constante do Anexo IV desta Instrução Normativa, devem constar em letras maiúsculas, maiores do que as do texto e em destaque, os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA. ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃO PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES DEFEITOS NO FETO". Art. 22. Em produto de uso veterinário apresentado na forma de ampola ou pequenos envases, quando não houver espaço no rótulo, a tarja preta ou vermelha e os dizeres exigidos neste capítulo devem constar no invólucro do produto, seja cartucho ou cartucho-bula, e na bula. Art. 23. As preparações magistrais veterinárias contendo substâncias constantes das listas do Anexo I desta Instrução Normativa devem conter no cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro os mesmos dizeres citados nos arts. 20 e 21 para embalagens comerciais dos respectivos produtos de uso veterinário licenciados, além do seguinte: I - descrição dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos; II - doses, forma de aplicação, duração do tratamento e instruções de uso; III - condições de armazenamento (temperatura, umidade e luz, quando for o caso);

92 IV - dados do estabelecimento (nome, endereço, CNPJ, nº da licença); V - nome e número do registro profissional no órgão de classe do responsável técnico; VI - data de fabricação; VII - data de vencimento; VIII - quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drágeas, pastilhas, pílulas e outros assemelhados) contida na embalagem ou no acondicionamento comercial; e IX - peso líquido. 1º No rótulo do diluente para produto injetável, devem estar especificados sua natureza, peso líquido, nome comercial, partida, fabricação e vencimento, exceto quando se tratar de água destilada ou bidestilada. 2º A informação referente à data da fabricação e do vencimento deve ser de fácil leitura e localização, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 24. Para o Médico Veterinário requerer talonário de notificação de receita veterinária "A" e numeração para a confecção dos talonários de notificação de receita veterinária "B", de notificação de receita veterinária "C2", de notificação de receita veterinária de controle especial e de notificação de aquisição por Médico Veterinário, ele deve ser cadastrado no setor responsável pelo serviço de fiscalização de produtos veterinários na SFA do Estado onde atua. Art. 25. O cadastro a que se refere o art. 24 desta Instrução Normativa deve ser solicitado pelo Médico Veterinário interessado mediante requerimento por escrito, acompanhado dos seguintes documentos: I - cópia do comprovante de inscrição no Conselho Regional de Medicina Veterinária; II - cópia do comprovante de endereço de residência; e III - declaração de responsabilidade, conforme modelo constante do Anexo XIII desta Instrução Normativa. Art. 26. As substâncias e os produtos de que trata o art. 1º desta Instrução Normativa devem ser guardados obrigatoriamente em área exclusiva para este fim, trancada à chave ou outro dispositivo de segurança, com acesso restrito e sob a responsabilidade do responsável técnico. Art. 27. A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicações técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários e desde que constem os mesmos dizeres da rotulagem dos produtos aprovados pelo MAPA. Art. 28. Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial. Art. 29. Fica vedado o aviamento da receita veterinária em estabelecimentos de propriedade ou sob a responsabilidade técnica do prescritor. Art. 30. É vedado o comércio de substâncias sujeitas a controle especial quando destinadas ao uso veterinário, bem como dos produtos de uso veterinário que as contenham, por sistema de reembolso

93 postal e aéreo e por oferta por meio de outros meios de comunicação, mesmo com a prescrição médico veterinário. Art. 31. Os estabelecimentos citados no parágrafo único do art. 1º desta Instrução Normativa poderão proceder à escrituração e ao envio de relatórios periódicos por meio eletrônico em substituição aos livros de registro, desde que comprovada a segurança do sistema e previamente autorizado pelo MAPA. Art. 32. Cancelada a licença do estabelecimento que se enquadre no art. 1º desta Instrução Normativa ou cancelada a atividade que envolva substâncias sujeitas a controle especial, bem como produtos de uso veterinário que as contenham, o estabelecimento deve, no prazo de 10 (dez) dias, informar ao MAPA: I - o quantitativo em estoque das substâncias ou dos produtos de uso veterinário de que trata o caput deste artigo com especificação de número de partida, data da fabricação, data de vencimento e comprovante de inutilização ou da destinação autorizada pelo MAPA; II - o quantitativo em estoque da rotulagem existente no estabelecimento, quando se tratar de estabelecimento fabricante ou manipulador, e comprovante de inutilização; e III - os livros de registro. Art. 33. As notificações de receita veterinária e as notificações de aquisição por Médico Veterinário devem estar reunidas em arquivo em ordem cronológica, no próprio estabelecimento onde os produtos de uso veterinário foram aviados e estar à disposição da fiscalização exercida pelo MAPA, pelo prazo mínimo de 2 (dois) anos a partir da data da escrituração no livro. Parágrafo único. O Médico Veterinário deve arquivar em ordem cronológica a terceira via das notificações de receita veterinária e a segunda via das notificações de aquisição por Médico Veterinário, ficando à disposição da fiscalização exercida pelo MAPA pelo prazo mínimo de 2 (dois) anos a partir da data da prescrição ou aquisição. Art. 34. Os produtos que contenham substâncias da lista D1 do Anexo I desta Instrução Normativa ficam sujeitos à venda sob prescrição de Médico Veterinário sem retenção de receita. Art. 35. Ficam também sob controle: I - os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias constantes do Anexo I desta Instrução Normativa, sempre que seja possível a sua existência; e II - os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias constantes do Anexo I, sempre que seja possível a sua existência. Art. 36. No caso de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário de notificação de receita ou de notificação de aquisição por Médico Veterinário, deve o Médico Veterinário informar o fato imediatamente ao MAPA, acompanhado do respectivo Boletim de Ocorrência Policial. Art. 37. Esta Instrução Normativa entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias de sua publicação. Nota: Prazo de vigência prorrogado para o dia 01 de janeiro de 2014, pela Instrução Normativa 13/2013/SDA/MAPA Art. 38. Fica revogada a Instrução Normativa SDA nº 36, de 7 de junho de RICARDO DA CUNHA CAVALCANTI JÚNIOR

94 ANEXOS D.O.U., 21/11/ Seção 1

95 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2013 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Incorporar ao ordenamento jurídico brasileiro os requisitos zoossanitários dos Estados Partes para o ingresso de caninos e felinos domésticos, e o modelo de certificado veterinário internacional, aprovados pela Resolução MERCOSUL/GMC/RES. nº 52/12, de 05 de dezembro de 2012, que constam como anexos da presente Instrução Normativa. Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Art. 3º Ficam revogadas as Portarias SDA nº 429, de 14 de outubro de 1997, e de MENDES RIBEIRO FILHO ANEXO MERCOSUL/GMC/RES. N 52/12 nº 430, de 14 de outubro REQUISITOS ZOOSANITÁRIOS DOS ESTADOS PARTES PARA O INGRESSO DE CANINOS E FELINOS DOMÉSTICOS (REVOGAÇÃO DAS RESOLUÇÕES GMC nºs 04/96 E 05/96) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, o Protocolo de Ushuaia sobre Compromisso Democrático no MERCOSUL, Bolívia e Chile, a Decisão nº 06/96 do Conselho do Mercado Comum e as Resoluções Nºs 04/96 e 05/96 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que se faz necessário atualizar os Requisitos Zoossanitários e o modelo de certificado para o ingresso aos Estados Partes de caninos e felinos domésticos. O GRUPO MERCADO COMUM, RESOLVE: Art. 1º Aprovar os Requisitos Zoossanitários para autorizar o ingresso aos Estados Partes de caninos e felinos domésticos, bem como o modelo de certificado que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. CAPITULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 2º Para os efeitos da presente Resolução se entende por caninos e felinos domésticos exemplares das espécies Canis lupus familiaris e Felis silvestris catus, respectivamente, na sequência, denominados "animais". Art. 3º Os requisitos estabelecidos na presente Resolução aplicam- se aos ingressos em caráter definitivo ou temporário, bem como no caso de participação em exposições ou eventos internacionais ou para

96 amparar o trânsito internacional pelo território de qualquer Estado Parte. Art. 4º Qualquer Estado Parte poderá constituir um regime específico automático de aplicação imediata aos ingressos regulados pela presente Resolução, aplicáveis pelo Estado Parte de ingresso e comunicados e acordados com o País Exportador quando, em alguma/s divisão/ ões política/s de seu território, entrem em vigor restrições ou proibições aplicáveis à prática de determinadas cirurgias estéticas ou mutilantes, ou ao ingresso de exemplares de animais de raças consideradas perigosas, bem como a exigência de identificação de tais animais, ou de planos ou programas sanitários visando ao controle/erradicação de determinadas enfermidades não contempladas na presente Resolução. Art. 5º Os aspectos relacionados às características dos contentores para o traslado, bem como qualquer outra regulamentação vinculada à via de transporte utilizada, serão de exclusiva responsabilidade do proprietário do animal. CAPÍTULO II DA CERTIFICAÇÃO Art. 6º Os animais deverão estar acompanhados pelo Certificado Veterinário Internacional (CVI) original, emitido pela Autoridade Veterinária do País Exportador, contendo todas as garantias sanitárias contempladas na presente Resolução. Art. 7º O CVI será válido para o ingresso ou retorno aos Estados Partes por um período de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir da data da sua emissão. Para tal, a certificação da vacinação contra raiva deverá estar vigente dentro do período de validade do referido Certificado Veterinário Internacional. Art. 8º Quando se trata de ingressos temporários a um dos Estados Partes, ou seja, para permanência do animal igual ou menor a 60 (sessenta) dias, o pessoal atuante no ponto de ingresso não deverá reter o exemplar original do CVI, o qual continuará em poder do proprietário até o retorno ao país de origem, podendo manter uma cópia do referido certificado. Art. 9º No ponto de ingresso/egresso ao/do Estado Parte, não deverá ser retido o exemplar original do atestado de vacinação contra a raiva daqueles animais que, de acordo com os requisitos desta Resolução, requeiram imunização contra a referida doença. Nesse caso, o atestado de vacinação deverá continuar em poder do proprietário do animal. Art. 10 Os Estados Partes autorizarão o ingresso dos animais quando estejam amparados por um passaporte que tenha vigência no território do país de sua outorga, emitido ou endossado pela Autoridade Veterinária do país de origem, no qual devem constar todos os dados requeridos no modelo de certificado estabelecido no Anexo da presente Resolução. CAPÍTULO III DAS EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS Art. 11 Os animais com mais de 90 (noventa) dias de vida deverão ingressar imunizados contra a raiva, usando-se, no país de sua aplicação, vacinas autorizadas pela sua Autoridade Veterinária. Art. 12 Quando se trata de animais primovacinados contra a raiva, a saída do País Exportador deverá ser autorizada uma vez transcorridos 21 (vinte e um) dias da aplicação dessa vacina. Art. 13 Os animais com menos de 3 (três) meses de vida poderão ingressar em um Estado Parte autorizado quando: 1) a Autoridade Veterinária do País Exportador certifique, em campo do CVI correspondente, que a idade do animal é de menos de 90 (noventa) dias; e

97 2) não esteve em nenhuma propriedade onde tenha ocorrido caso de raiva urbana nos últimos 90 (noventa) dias, tendo como base a declaração do proprietário e/ou as informações epidemiológicas oficiais. Art. 14 O país ou zona de origem que cumpra com o estabelecido no capítulo correspondente do Código Terrestre da Organização Internacional das Epizootias (OIE) para ser declarado oficialmente livre de raiva, ainda que não tenha vacina oficialmente aprovada, estará isento da aplicação da vacina. Nesse caso, o Estado Parte de destino deverá reconhecer essa condição e a certificação de país ou zona livre deverá ser incluída no certificado. Art. 15 No CVI deverão constar os dados sobre imunizações vigentes contra doenças não consideradas como obrigatórias na presente Resolução. Ademais, deverão constar os tratamentos veterinários aplicados nos animais nos últimos 3 (três) meses. Art. 16 O animal deverá ser submetido, dentro dos 15 (quinze) dias anteriores à data de emissão do CVI, a um tratamento eficaz de amplo espectro contra parasitas internos e externos, utilizando produtos veterinários aprovados pela Autoridade Veterinária do País Exportador. Art. 17 O animal deve ser submetido, dentro dos 10 (dez) dias anteriores à data de emissão do CVI, a um exame clínico realizado por um médico veterinário registrado no País Exportador, que ateste que o animal se encontra clinicamente saudável, sem evidências de parasitose e que está apto para sua transferência ao Estado Parte de destino. Art. 18 O Estado Parte de ingresso poderá não autorizar a entrada em seu território de animais previamente diagnosticados com Leishmaniose. CAPITULO IV DA IDENTIFICAÇÃO INDIVIDUAL Art. 19 Cada Estado Parte reserva-se o direito de definir o procedimento de identificação dos animais. Quando for utilizado o sistema de identificação eletrônica, o transponder (microchip) correspondente deverá estar de acordo com as Normas ISO ou Anexo "A" da Norma Ademais, a região anatômica da localização do microchip deverá estar especificada no CVI. CAPITULO V DO NÃO CUMPRIMENTO Art. 20 Nos casos de chegada a um ponto de ingresso de um dos Estados Partes de um animal que não cumpra com os requisitos sanitários estabelecidos na presente Resolução, a Autoridade Veterinária do referido Estado Parte poderá adotar as medidas sanitárias que considere apropriadas para salvaguardar sua condição zoossanitária. Art. 21 Os gastos e/ou perdas de qualquer natureza, resultantes do não cumprimento parcial ou total do estabelecido na presente Resolução, correrão por parte do proprietário/responsável pelo animal. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 22 Os Estados Partes indicarão no âmbito do SGT n 8 os órgãos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução. Art. 23 Revogar as Resoluções GMC nºs 4/96 e 5/96.

98 Art. 24 Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Parte antes de 06/VI/2013. XLII GMC EXT. - Brasília, 05/XII/12. ANEXO MODELO DE CERTIFICADO VETERINÁRIO INTERNACIONAL PARA O ENVIO DE CANINOS E FELINOS DOMÉSTICOS AOS ESTADOS PARTES DO MERCOSUL CERTIFICADO N º ENVIO DE CARÁTER:? DEFINITIVO TEMPORÁRIO País de origem: País de trânsito: Meio de transporte: Nome da autoridade competente: I. Identificação do animal Nome do Animal Data de Espécie Raça Sexo Pelagem Número do transponder (microchip) e Nascimento data de aplicação* Localização do transponder (microchip)* * * Se corresponder.** Se corresponder. II. Informação de origem Nome do proprietário ou responsável: Endereço: Cidade/País: III. Informação de destino Nome do proprietário ou responsável: Endereço: Cidade/País: IV. Informação sanitária 1. Dados da vacinação anti-rábica O Veterinário Oficial abaixo assinado certifica que o animal**: a) Foi vacinado contra a raiva. Data de vacinação (dia/mês/ano) ***:

99 Data de validade: Nome da vacina: Laboratório produtor/número do lote: ou b) É menor de 90 (noventa) dias de idade no momento da emissão do presente certificado, não foi vacinado contra a raiva e não esteve em nenhuma propriedade onde tenha ocorrido nenhum caso de raiva urbana nos últimos 90 (noventa) dias. ***Tachar o que não corresponda. 2. Dados do tratamento antiparasitário O animal foi submetido dentro dos 15 (quinze) dias anteriores à emissão do presente certificado, a um tratamento de amplo espectro contra parasitos internos e externos com produtos autorizados pela Autoridade Veterinária Competente. Data de administração do antiparasitário interno (dia/mês/ano): Laboratório/Nome comercial: Principio ativo do produto: Data de administração do antiparasitário externo (dia/mês/ano): Laboratório/Nome comercial: Principio ativo do produto: 3. Outras vacinações (quando corresponda) Nome Comercial da vacina Doença Laboratório Nº Data de vacinação Fabricante Partida/Lote 4. Informações sanitárias adicionais O animal foi submetido aos seguintes tratamentos dentro dos 3 (três) meses anteriores à emissão do presente certificado (quando corresponda). Diagnóstico presuntivo: Data de administração do produto (dia/mês/ano) ****: Laboratório/Nome comercial: Principio ativo do produto: ****Repetir quantas vezes seja necessário. Declaro que o animal foi examinado em / /, não apresentando sinais clínicos de doenças infecciosas ou parasitárias e está apto para o transporte.

100 Este Certificado Veterinário Internacional é válido por 60 (sessenta) dias, a partir da data de sua emissão, para o ingresso ou retorno aos Estados Partes do MERCOSUL, desde que a vacinação antirábica esteja válida. Local e data de emissão: Carimbo e assinatura do Veterinário Oficial: Carimbo da Autoridade Veterinária Competente: D.O.U., 08/02/ Seção 1

101 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 54, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2013 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto nº 7.127, de 4 de março de 2010, no Decreto nº 7.140, de 29 de março de 2010, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Estabelecer o modelo do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, da República Federativa do Brasil, a ser concedido aos seus proprietários, e estabelecer os requisitos para reconhecimento de equivalência via negociação bilateral ou multilateral, e os procedimentos para concessão, emissão, validade e legalização para a sua utilização no trânsito nacional e internacional. CAPÍTULO I DO MODELO, INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS, REQUISITOS DE SEGURANÇA E INFORMAÇÕES AO PROPRIETÁRIO Seção I Do modelo Art. 2º O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será expedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, nos idiomas português, inglês e espanhol, conforme modelo representativo disposto no Anexo I desta Instrução Normativa. Seção II Informações obrigatórias Art. 3º O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos conterá as seguintes informações obrigatórias: I - nome completo e endereço do proprietário do animal, contendo código postal, localidade e país; II - descrição do animal: a) nome, espécie, raça, sexo, pelagem e data estimada de nascimento; e b) identificação do animal: 1. número do elemento de identificação eletrônica do animal em microchip; e 2. data de aplicação e localização do microchip; III - dados da vacinação antirrábica: a) data de aplicação e validade de vacinação; b) nome comercial da vacina, fabricante e número do lote ou partida; e c) carimbo (contendo nome, número do registro no Conselho Regional de Medicina Veterinária - CRMV-UF) e assinatura do médico veterinário responsável pela vacinação;

102 IV - dados de outras vacinações, tratamentos contra endoparasitos e ectoparasitos, exames laboratoriais e análises, exigidas pelo país de destino do animal: a) data de aplicação e validade, quando for o caso; b) nome comercial da vacina ou medicamento veterinário, fabricante e número do lote ou partida; e c) carimbo (contendo nome completo, número do registro no CRMV-UF) e assinatura do médico veterinário responsável pela vacinação, tratamento e avaliação dos exames laboratoriais e análises exigidas pelo país de destino do animal; V - dados do exame clínico realizado por médico veterinário responsável: a) data da realização do exame clínico; e b) carimbo (contendo nome completo, número do registro no CRMV-UF) e assinatura do médico veterinário responsável pelo exame clínico. VI - legalização pela fiscalização federal agropecuária: a) data da legalização; b) identificação da Unidade do Sistema de Vigilância Agropecuária Internacional (VIGIAGRO), responsável pela legalização; e c) carimbo (contendo nome, cargo, número do registro no CRMV-UF) e assinatura do Fiscal Federal Agropecuário médico veterinário responsável pela legalização. 1º A fotografia do animal não será obrigatória, ficando a critério do proprietário fornecê-la em tamanho 5x7cm para fixação no Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, quando da sua expedição. 2º As informações obrigatórias dos incisos I e II deste artigo serão fornecidas pelo proprietário do animal ou seu representante legalmente constituído. 3º As informações obrigatórias constantes dos incisos III a V deste artigo serão fornecidas pelo médico veterinário responsável pelo animal. Art. 4º A identificação de que trata a alínea 'b' do inciso II deste artigo deverá ser realizada com dispositivo eletrônico (microchip), que atenda aos critérios de conformidade dispostos na norma ISO 11784, ou no anexo A da norma ISO Parágrafo único. Para os casos em que o cão ou gato tiver implantado dispositivo eletrônico de identificação, que não atenda às normas de que trata o caput deste artigo, o proprietário do animal deverá fornecer o equipamento necessário para a leitura do dispositivo e identificação do animal. Seção III Dos requisitos de segurança e das informações ao proprietário Art. 5º O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos terá identificação alfanumérica nacional única, composta pelos caracteres 'BR', seguido de hífen e de numeração sequencial de oito dígitos. 1º O número de identificação do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será transcrito por meio de código de barras, impresso na 4ª capa do documento. 2º As páginas do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos serão numeradas no rodapé, devendo a primeira página indicar o número total de páginas do documento.

103 Art. 6º O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será confeccionado em tamanho 10,0 cm x 14,0 cm (área de corte), obedecendo- se às seguintes especificações técnicas: I - Capa: A capa do Passaporte para Trânsito de Cães de Gatos será dividida em primeira, segunda, terceira e quarta capa: a) a primeira capa obedecerá às seguintes especificações: 1. impressão das armas nacionais, centralizada no terço médio; 2. as seguintes informações, dispostas de forma centralizada: República Federativa do Brasil Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos Passport for dogs and cats movements Pasaporte para tránsito de perros e gatos Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento b) a segunda capa obedecerá às seguintes informações, dispostas de forma centralizada e descritas sequencialmente nos idiomas português, inglês e espanhol: Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos Passaporte instituído pelo Decreto nº 7.140, de 29 de março de Este passaporte é válido para trânsito no território brasileiro e para todos os países que o reconheçam como documento equivalente ao certificado sanitário de origem, para fins de reciprocidade. Este passaporte contém 36 páginas numeradas. c) a terceira capa obedecerá às seguintes especificações: 1. impressão das armas nacionais centralizada no terço médio; 2. descrição da página eletrônica do MAPA na rede mundial de computadores: d) a quarta capa terá o código de barras identificador do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos; II - as demais folhas do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos serão redigidas nos idiomas português, inglês e espanhol e obedecerão às seguintes especificações: a) a página 1 terá informações dos dados de identificação do proprietário; b) a página 2 terá informações sobre a descrição do animal; c) a página 3 terá informações sobre a identificação do animal; d) as páginas 4 a 7 terão informações sobre a vacinação antirrábica; e) as páginas 8 e 9 terão informações sobre a análise sorológica antirrábica; f) as páginas 10 a 13 terão informações sobre tratamento contra ectoparasitos; g) as páginas 14 a 17 terão informações sobre tratamento contra endoparasitos; h) as páginas 18 a 21 terão informações sobre outras vacinações; i) as páginas 22 a 27 terão informações sobre o exame clínico; j) as páginas 28 e 29 terão informações sobre outros requisitos e exigências do país de destino;

104 k) as páginas 30 a 33 terão informações sobre a legalização para fins de certificação; l) a página 34 terá as seguintes informações: Este passaporte é propriedade da República Federativa do Brasil e qualquer tentativa de adulteração o tornará inválido, sujeitando- se o infrator às penalidades legais cabíveis. Este passaporte é individual e intransferível e válido por toda a vida do animal. Este passaporte será válido para retorno do animal ao Brasil, desde que respeitado o período máximo de 60 (sessenta) dias, a partir da data de legalização da saída pela Autoridade Veterinária Oficial Brasileira, excetuando-se os casos de restrição zoossanitária ou de Saúde Pública previstos na legislação vigente. m) a página 35 terá as seguintes informações: A perda ou extravio do Passaporte deverá ser registrada em boletim de ocorrência policial e comunicado prontamente às autoridades veterinárias oficiais brasileiras. O proprietário do animal é responsável pela manutenção das vacinas, tratamentos e exames laboratoriais e clínicos dentro dos prazos regulamentares, estando ciente de que o não cumprimento dos prazos e exigências zoossanitárias implicará a devolução do animal ao país ou localidade de procedência ou sacrifício. É responsabilidade do proprietário do animal verificar, antes da viagem, a aceitação do passaporte e as exigências sanitárias do país de destino do animal. n) a página 36 terá os seguintes campos para registro da ciência do proprietário do animal, no recebimento do passaporte e aposição do carimbo da Unidade do MAPA: Ciente em Assinatura do proprietário do animal Carimbo da Unidade - MAPA Ciente em Assinatura do novo proprietário do animal Carimbo da Unidade - MAPA Ciente em Assinatura do novo proprietário do animal Carimbo da Unidade - MAPA CAPÍTULO II DA RESPONSABILIDADE DO PROPRIETÁRIO E DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO Seção I Da responsabilidade do proprietário Art. 7º O proprietário do animal será responsável pela guarda do Passaporte para o Trânsito de Cães e Gatos, que é propriedade da República Federativa do Brasil, e qualquer tentativa de adulteração e uso

105 inadequado o tornará inválido, sujeitando o infrator às penalidades legais cabíveis. Art. 8º O proprietário do animal é responsável pela manutenção das vacinas, tratamentos e exames laboratoriais e clínicos, dentro dos prazos regulamentares, estando ciente de que o não cumprimento dos prazos e exigências zoossanitárias implicará o impedimento do egresso ou ingresso, a devolução do animal ao país ou localidade de procedência, o sacrifício ou outra medida sanitária que a autoridade veterinária considere apropriada para salvaguardar a condição zoossanitária brasileira. Art. 9º É responsabilidade do proprietário do animal verificar, antes da viagem, a aceitação do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos e as exigências sanitárias do país de destino do animal. Seção II Dos requisitos para concessão Art. 10. O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será concedido para animais que atendam aos seguintes requisitos: I - sejam nascidos há pelo menos 90 (noventa) dias; II - sejam nascidos no Brasil, ou nascidos no exterior e importados definitivamente para o Brasil; III - sejam criados por proprietários residentes no Brasil; e IV - tenham sido examinados por Médico Veterinário inscrito no CRMV-UF, que ateste a boa saúde dos animais. Art. 11. O Passaporte para o Trânsito de Cães e Gatos será individual, sendo vedada a sua transferência ou utilização por outro animal. CAPÍTULO III DA SOLICITAÇÃO, DA EMISSÃO DO PASSAPORTE PARA TRÂNSITO DE CÃES E GATOS E DA ALTERAÇÃO DE PROPRIETÁRIO Seção I Da solicitação do Passaporte para trânsito de cães e gatos Art. 12. O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será solicitado pelo proprietário do animal, por meio do Sistema de Informações Gerenciais do Trânsito Internacional de Produtos e Insumos Agropecuários - SIGVIG, mediante preenchimento do Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos e apresentação do animal e do protocolo gerado no sistema para fins de conferência pelas Unidades do MAPA autorizadas a emitir Passaporte. Art. 13. Nos casos de impossibilidade de solicitação via SIGVIG, o Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos (Anexo II) deverá ser apresentado em 2 (duas) vias impressas, individualmente para cada animal. Art. 14. Deverão ser anexados ao Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, os seguintes documentos: I - documento oficial de identificação do proprietário e comprovante de residência no Brasil; II - documento de comprovação da aplicação do microchip, contendo o número, data da aplicação e localização, devidamente firmada pelo técnico responsável;

106 III - atestado de saúde do animal, emitido em conformidade com o disposto na legislação do Conselho Federal de Medicina Veterinária, com validade máxima de 10 (dez) dias contados da data de sua emissão até a apresentação do Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos à Unidade do MAPA; e IV - declaração firmada pelo proprietário do animal, relacionando os nomes das pessoas físicas autorizadas a realizar trânsito nacional e internacional transportando o animal com finalidade de companhia; V - procuração outorgando poderes, para os casos de solicitação via representante legal do proprietário. 1º Para os documentos de que tratam os incisos I, II e V, serão exigidos em via original e fotocópia, devendo o original ser devolvido ao proprietário e a fotocópia arquivada na Unidade emitente. 2º Para os casos de solicitação do passaporte por meio do SIGVIG, a apresentação das vias originais dos documentos de que tratam os incisos I a V deste artigo poderá ser realizada mediante certificação digital. 3º A declaração de que trata o inciso IV deste artigo poderá ser alterada a qualquer tempo, com a inclusão ou exclusão de pessoas físicas autorizadas mediante solicitação do proprietário ou do seu representante legal, realizada via SIGVIG ou em Unidades do MAPA autorizadas a emitir o passaporte. Art. 15. Os proprietários, ou seus representantes legalmente constituídos, interessados em solicitar o Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, deverão registrar o Requerimento e serão responsáveis pela veracidade das informações prestadas, que deverão corresponder ao disposto nos demais documentos que compõem os processos. Seção II Da emissão do Passaporte Art. 16. O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será emitido pelas Unidades relacionadas na página eletrônica do MAPA, na rede mundial de computadores: e será entregue ao proprietário de acordo com agendamento feito pela Unidade Vigiagro de escolha do proprietário. Art. 17. O prazo máximo para o fornecimento do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será de 30 (trinta) dias úteis a contar da data de recebimento do Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos pela Unidade do MAPA, desde que atendidas todas as exigências regulamentares. Art. 18. O proprietário deverá comparecer pessoalmente à Unidade para retirar o documento e firmar os termos de responsabilidade sobre a utilização para trânsito de cães e gatos. Art. 19. O não comparecimento do proprietário à Unidade do MAPA emitente do Passaporte no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, da data de registro do Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, implicará o indeferimento da solicitação. Seção III Da alteração de proprietário Art. 20. Em caso de alteração de proprietário do animal já portador do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, o novo proprietário deverá solicitar a atualização do referido documento, mediante registro de novo Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos. Parágrafo único. A solicitação de que trata o caput deste artigo somente será validada mediante comparecimento do novo proprietário e a apresentação do passaporte original anteriormente expedido.

107 Art. 21. Além dos documentos relacionados nos incisos I, II, III, IV e V do art. 14, deverão ser anexados ao Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos declaração original de outorga da propriedade do animal, devidamente assinada e identificada pelo proprietário anterior e cópia da identidade ou passaporte do antigo proprietário. Art. 22. Os novos proprietários, interessados em solicitar a atualização do referido passaporte, deverão registrar o Requerimento e serão responsáveis pela veracidade das informações prestadas, que deverão corresponder ao disposto nos demais documentos que compõem o processo. CAPÍTULO IV DA BAIXA E REEMISSÃO DO PASSAPORTE Seção I Da baixa Art. 23. A baixa no Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será solicitada em caso de: I - extravio, devendo o proprietário registrar a ocorrência em Boletim Policial e apresentar à Unidade do MAPA emitente uma via do registro policial; II - inutilização, devendo o proprietário solicitar baixa apresentando o Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos original inutilizado; III - morte do animal, devendo o proprietário solicitar a baixa apresentando o Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos original e o atestado de óbito devidamente firmado por Médico Veterinário inscrito no CRMV-UF; e IV - desaparecimento do animal, devendo o proprietário solicitar a baixa apresentando o Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos original, e registro de ocorrência em Boletim Policial. Art. 24. A baixa do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será determinada pela Autoridade Veterinária Oficial nos casos de: I - adulteração, rasura ou alteração na forma ou conteúdo, intencional ou não, que inviabilize ou dificulte a verificação ou conferência integral pela Autoridade Veterinária Oficial; II - preenchimento total com indisponibilidade de campos do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos para a continuidade de registros de proprietários, vacinações, exames laboratoriais, tratamentos, exames clínicos e legalizações oficiais, bem como outras informações e exigências oficiais; e III - apreensão do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos pela Autoridade Veterinária Oficial por utilização indevida ou negligência no cumprimento das responsabilidades, nos termos desta Instrução Normativa, ficando o proprietário do animal impossibilitado de solicitar novo passaporte. Seção II Da reemissão do Passaporte Art. 25. A reemissão do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos fica autorizada e condicionada aos casos de: I - extravio, desde que devidamente comunicado e registrado em boletim de ocorrência policial; II - inutilização, não intencional, do documento sob posse do proprietário; e

108 III - preenchimento de todos os campos que impossibilitem a continuidade de registros de uma ou mais das seguintes informações: proprietários, vacinações, exames laboratoriais, tratamentos, exames clínicos, outros e legalizações oficiais. Art. 26. A reemissão será solicitada por meio do registro de Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, acompanhado dos seguintes documentos, conforme o caso: I - extravio: apresentação de registro da ocorrência em Boletim Policial, certificado de aplicação de microchip e atestado de saúde; II - inutilização: apresentação do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos inutilizado e, se a leitura dos campos respectivos não for possível, atestado de saúde, certificados de exames e de aplicação de microchip, além de carteira de vacinação, se for o caso; e III - preenchimento de todos os campos de um determinado item: apresentação do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos original, que será restituído ao proprietário, com todos os demais campos inutilizados; neste caso, o novo passaporte deverá ser solicitado com antecedência, constatada a iminência da falta de campos disponíveis para o trânsito. CAPÍTULO V DA VALIDADE E ACEITAÇÃO DO PASSAPORTE PARA TRÂNSITO DE CÃES E GATOS Seção I Da validade do Passaporte para trânsito de cães e gatos Art. 27. O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos será válido: I - para o trânsito internacional destinado aos países que o reconheçam como documento equivalente ao certificado zoossanitário de origem, desde que atendidas as exigências regulamentares para seu trânsito; II - para trânsito no território nacional; III - por toda a vida do animal. Seção II Da aceitação de Passaportes expedidos por outros países Art. 28. O Brasil aceitará, para fins de certificação zoossanitária de origem, os passaportes expedidos por outros países, quando eles reconhecerem o Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos expedido pela República Federativa do Brasil como documento equivalente, desde que atendam às exigências sanitárias brasileiras e disponham das informações constantes nos incisos I a VI do art. 3º do Decreto nº 7.140, de 29 de março de Art. 29. O passaporte expedido por outro país, que não seja Estado Parte do MERCOSUL, para o ingresso de cães e gatos no Brasil, deverá ser legalizado pela autoridade veterinária do país de origem, devendo a data da legalização pela autoridade estrangeira não ser superior a 10 (dez) dias antes da data de ingresso do animal no Brasil. 1º Para os países membros do MERCOSUL, deverão ser observadas as diretrizes da Instrução Normativa nº 5, de 8 de fevereiro de º O animal que não atenda ao disposto no caput não poderá ingressar no País, devendo ser devolvido

109 imediatamente ao país de procedência ou ser sacrificado, à custa da empresa de transporte, ou ainda, no caso de trânsito de pedestres ou de veículos particulares, à custa do responsável pelo transporte. CAPÍTULO VI DO TRÂNSITO INTERNACIONAL E NACIONAL E DA LEGALIZAÇÃO PARA INGRESSO OU EGRESSO DO PAÍS Seção I Dos requisitos para legalização sanitária do passaporte Art. 30. Todo ingresso e egresso do País, de cães e gatos dotados de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos expedido pela República Federativa do Brasil, fica sujeito à legalização pela fiscalização federal agropecuária da respectiva Unidade do Sistema VIGIAGRO de ingresso ou egresso no País. Parágrafo único. A legalização para fins de ingresso ou egresso do País será registrada no próprio Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, após conferência dos requisitos sanitários exigidos pelo Brasil ou pelo país de destino do animal, respectivamente, conforme o caso. Seção II Da legalização para egresso do território nacional Art. 31. Para legalização do egresso do animal do País, o proprietário, seu representante legal ou a pessoa por ele autorizada a transitar com o animal deverá solicitar previamente ao médico veterinário, registrado no CRMV-UF e responsável pelo animal, que proceda ao registro e assinatura dos campos referentes ao exame clínico, tratamentos, vacinações e análises laboratoriais no Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, para fins de comprovação de sua realização e atendimento às exigências do país de destino. Parágrafo único. O registro e assinatura das informações pelo Médico Veterinário responsável pelo animal deverão ser feitos no prazo máximo de 10 (dez) dias subsequentes, antes do embarque do animal. Art. 32. A solicitação para a legalização do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos pela fiscalização federal agropecuária será feita pelo proprietário do animal, ou seu representante legalmente constituído, mediante apresentação do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos à Unidade do Sistema VIGIAGRO de egresso do País. 1º A legalização deverá ser realizada mediante agendamento prévio desde que a solicitação tenha sido feita no prazo de pelo menos 72 (setenta e duas) horas da data prevista do embarque do animal. 2º Para os casos de animais transportados como carga, além do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, deverá ser apresentada a cópia do Conhecimento ou Manifesto de Carga. 3º A legalização de que trata o caput deste artigo poderá ser realizada por Unidade do Sistema VIGIAGRO situada em localidade diferente do ponto de egresso do País, desde que o país de destino não exija a fiscalização do animal no momento de embarque, respeitando-se o prazo estabelecido no 1º deste artigo. Art. 33. A legalização pela fiscalização federal agropecuária da Unidade do Sistema VIGIAGRO do ponto de egresso será realizada após a leitura do microchip e confirmação da identificação do animal, de acordo com os dados do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos apresentado, e comprovação do cumprimento dos requisitos sanitários do país de destino. Art. 34. Animais com Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, emitido no Brasil, que tenham saído do País, poderão retornar ao Brasil no prazo de até 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de legalização pela Unidade do Sistema VIGIAGRO de egresso até a data de ingresso, desde que a vacinação antirrábica

110 esteja válida, ficando dispensados das demais exigências zoossanitárias do Brasil. 1º O prazo de que dispõe o caput deste artigo será válido apenas para países que mantenham situação zoossanitária equivalente ou superior à do Brasil. 2º Nos casos de países que não se enquadrem no disposto no 1º deste artigo, deverá ser exigida legalização do passaporte por autoridade veterinária dos referidos países ou emissão de certificação zoossanitária internacional atendendo as exigências sanitárias brasileiras. 3º O prazo de que trata o caput deste artigo poderá ser reduzido a fim de atender a reciprocidade quando da aceitação de passaportes estrangeiros. Seção III Da legalização para ingresso no território nacional Art. 35. Para legalização do ingresso do animal no País, o proprietário, seu representante legal ou a pessoa por ele autorizada a transitar com o animal deverá certificar-se de que foram atendidas as exigências sanitárias do Brasil, antes do embarque do animal. Art. 36. A solicitação de legalização do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos pela fiscalização federal agropecuária será feita pelo proprietário do animal, seu representante legalmente constituído, ou pela pessoa por ele autorizada, mediante apresentação do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos. Parágrafo único. No caso de animais transportados como carga, além do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, deverá ser apresentada a cópia do Conhecimento ou Manifesto de Carga. Art. 37. Atendidas as exigências zoossanitárias para o ingresso de cães e gatos no Brasil, a legalização do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos pela fiscalização federal agropecuária ocorrerá no ponto de ingresso, e será válida em substituição ao Atestado Sanitário de Trânsito de Cães e Gatos para o trânsito nacional do animal até o seu destino final no País. Seção IV Da Utilização do Passaporte para trânsito nacional Art. 38. O Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos terá validade para o trânsito nacional dos animais, de sua origem até o ponto de egresso do País, desde que o exame clínico tenha sido realizado e os tratamentos, vacinações e análises laboratoriais estejam dentro dos prazos de validade, e devidamente registrados e firmados por Médico Veterinário, inscrito no CRMV-UF, responsável pelo animal. Parágrafo único. Nos casos de que trata o caput, o prazo para a realização do exame clínico e trânsito, desde a origem do animal até a Unidade do Sistema VIGIAGRO de egresso do País, será de 10 (dez) dias corridos, contados a partir da data de seu registro e assinatura no Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos, devendo ser observados, ainda, os prazos exigidos pelo país de destino para a realização dos tratamentos, vacinações e análises laboratoriais. Art. 39. Nos casos de trânsito exclusivamente nacional, a validade do exame clínico realizado pelo Médico Veterinário inscrito no CRMV-UF, responsável pelo animal, será de 30 (trinta) dias, a contar da data do registro e assinatura no Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos. Parágrafo único. Nos casos de trânsito nacional de cães e gatos, entre regiões de situações sanitárias diferentes, poderão ser exigidos a assinatura e o registro, por Médico Veterinário, de tratamentos, vacinações e análises laboratoriais complementares, podendo o prazo de que trata o caput ser prorrogado ou reduzido para adequação ao período correspondente ao tempo estimado da viagem do animal. CAPÍTULO VII

111 DAS EXCEPCIONALIDADES Seção I Dos países que não adotem o Passaporte Art. 40. O egresso de cães e gatos para países que não reconheçam o Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos expedido pela República Federativa do Brasil, como documento equivalente à certificação zoossanitária internacional, somente será autorizada quando atendidas as exigências do país de destino, necessárias para emissão do certificado veterinário internacional pelas Unidades do MAPA, que será o documento de respaldo para o trânsito internacional. Art. 41. O ingresso de cães e gatos oriundos de países que não emitam passaporte para trânsito de cães e gatos, ou dos quais o Brasil não reconheça o passaporte emitido como documento equivalente ao adotado no País, somente será autorizada quando os animais vierem acompanhados de certificado veterinário internacional emitido ou endossado pelo Serviço Veterinário Oficial do país de origem, que atenda às exigências do Brasil. Art. 42. Nos casos descritos nos arts. 40 e 41, o proprietário do animal deverá observar e providenciar o atendimento a todos os requisitos zoossanitários necessários para egresso ou ingresso do animal, em conformidade com os prazos exigidos. Parágrafo único. O não atendimento aos requisitos zoossanitários e prazos para egresso ou ingresso, implicará, respectivamente, a não emissão da certificação sanitária internacional e proibição do egresso dos animais, ou a proibição do ingresso no Brasil com devolução imediata dos animais ao país de origem, sacrifício ou outra medida sanitária que a autoridade veterinária considere apropriada para salvaguardar a condição zoossanitária brasileira. Seção II Das emergências e situações de risco zoossanitário ou de Saúde Pública Art. 43. Em casos de emergências, situações de risco zoossanitário ou de Saúde Pública, poderão ser impostas exigências adicionais ou restrições, tanto para o trânsito nacional quanto internacional de cães e gatos. CAPÍTULO VIII DA EQUIVALÊNCIA DE PASSAPORTES OFICIAIS ENTRE PAÍSES Seção I Do acordo de equivalência Art. 44. Serão reconhecidos como equivalentes o Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos expedido pela República Federativa do Brasil e o Passaporte oficial expedido por outros países, quando atendidos os seguintes requisitos: I - compartilharem as informações obrigatórias previstas no art. 3º desta Instrução Normativa, respeitadas as suas peculiaridades; II - compartilharem informações sanitárias, requeridas por ambas as partes; III - quando aceitos e harmonizados os procedimentos de legalização sanitária para ingresso e egresso dos países;

112 IV - quando o reconhecimento de equivalência esteja publicado oficialmente pelo MAPA no Diário Oficial da União - DOU. Art. 45. O MAPA divulgará em sua página oficial da rede mundial de computadores ( a lista de países com os quais a equivalência prevista no art. 44 esteja devidamente acordada e vigente. Seção II Da legalização do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos pelo serviço veterinário oficial de outros países Art. 46. Desde que em comum acordo entre o Brasil e outros países, as autoridades veterinárias oficiais destes últimos poderão efetuar legalizações no Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos emitido pela República Federativa do Brasil, para fins de ingresso e egresso de seus países, quando atendidas as exigências zoossanitárias de ingresso. Seção III Da legalização do Passaporte oficial de outros países para trânsito de cães e gatos pelo serviço veterinário brasileiro Art. 47. Desde que negociado entre o Brasil e outros países e acordado oficialmente, as autoridades veterinárias oficiais brasileiras poderão efetuar legalizações nos passaportes emitidos por esses países, para fins de egresso ou ingresso dos animais no Brasil, quando atendidas as exigências sanitárias do país de destino. CAPÍTULO IX DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 48. A Secretaria de Defesa Agropecuária definirá as Unidades do MAPA autorizadas para a emissão do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos. Art. 49. A Secretaria de Defesa Agropecuária, por meio da Coordenação-Geral de Vigilância Agropecuária, será responsável pela confecção e controle da distribuição dos Passaportes para Trânsito de Cães e Gatos às Unidades do MAPA. Art. 50. Os Chefes das Divisões de Defesa Agropecuária (DDA/SFA-UF) serão responsáveis por informar à Coordenação-Geral do VIGIAGRO a demanda anual de Passaportes para Trânsito de Cães e Gatos, para cada Unidade do MAPA autorizada a emitir o documento no âmbito de sua competência regimental. Art. 51. Os Chefes das Unidades do MAPA serão responsáveis pelo recebimento, guarda e inventário dos Passaportes para Trânsito de Cães e Gatos, bem como pelo efetivo controle sobre sua emissão e manutenção dos registros sobre as legalizações efetuadas. Art. 52. O MAPA, por meio de suas áreas competentes, adotará as medidas necessárias para estabelecer acordos de equivalência e reciprocidade no uso do Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos. Art. 53. Fica aprovado o Anexo II - Requerimento para Concessão de Passaporte para Trânsito de Cães e Gatos. Art. 54. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 90 (noventa) dias após a data de sua publicação. ANTÔNIO ANDRADE ANEXOS

113 D.O.U., 22/11/ Seção 1

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139 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de 2005 RESOLUÇÃO CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005 Publicada no DOU n o 84, de 4 de maio de 2005, Seção 1, páginas Correlações: Revoga as disposições da Resolução n o 5/93, que tratam dos resíduos sólidos oriundos dos serviços de saúde, para os serviços abrangidos no art. 1 o desta Resolução. Revoga a Resolução n o 283/01 Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências. O CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE-CONAMA, no uso das competências que lhe são conferidas pela Lei n o 6.938, de 31 de agosto de 1981, regulamentada pelo Decreto n o , de 6 de julho de 1990, e tendo em vista o disposto em seu Regimento Interno, anexo à Portaria n o 499, de 18 de dezembro de , e o que consta do Processo n o / , volumes I e II, resolve: Considerando os princípios da prevenção, da precaução, do poluidor pagador, da correção na fonte e de integração entre os vários órgãos envolvidos para fins do licenciamento e da fiscalização; Considerando a necessidade de aprimoramento, atualização e complementação dos procedimentos contidos na Resolução CONAMA n o , de 12 de julho de 2001, relativos ao tratamento e disposição final dos resíduos dos serviços de saúde, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente; Considerando a necessidade de minimizar riscos ocupacionais nos ambientes de trabalho e proteger a saúde do trabalhador e da população em geral; Considerando a necessidade de estimular a minimização da geração de resíduos, promovendo a substituição de materiais e de processos por alternativas de menor risco, a redução na fonte e a reciclagem, dentre outras alternativas; Considerando que a segregação dos resíduos, no momento e local de sua geração, permite reduzir o volume de resíduos que necessitam de manejo diferenciado; Considerando que soluções consorciadas, para fins de tratamento e disposição final de resíduos de serviços de saúde, são especialmente indicadas para pequenos geradores e municípios de pequeno porte; Considerando que as ações preventivas são menos onerosas do que as ações corretivas e minimizam com mais eficácia os danos causados à saúde pública e ao meio ambiente; Considerando a necessidade de ação integrada entre os órgãos federais, estaduais e municipais de meio ambiente, de saúde e de limpeza urbana com o objetivo de regulamentar o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, resolve: Art. 1 o Esta Resolução aplica-se a todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação); serviços de medicina legal; drogarias e farmácias inclusive as de manipulação; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, entre outros similares. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a fontes radioativas seladas, que devem seguir as determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear-CNEN, e às indústrias de produtos para a saúde, que devem observar as condições específicas do seu licenciamento ambiental. 152 Portaria revogada pela Portaria MMA n o 168, de 10 de junho de Resolução revogada pela Resolução n o 358/ RESOLUÇÕES DO CONAMA

140 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de 2005 Art. 2 o Para os efeitos desta Resolução considera-se: I - agente de classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade): patógeno que representa grande ameaça para o ser humano e para os animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro, não existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes; II - estabelecimento: denominação dada a qualquer edificação destinada à realização de atividades de prevenção, produção, promoção, recuperação e pesquisa na área da saúde ou que estejam a ela relacionadas; III - estação de transferência de resíduos de serviços de saúde: é uma unidade com instalações exclusivas, com licença ambiental expedida pelo órgão competente, para executar transferência de resíduos gerados nos serviços de saúde, garantindo as características originais de acondicionamento, sem abrir ou transferir conteúdo de uma embalagem para a outra; IV - líquidos corpóreos: são representados pelos líquidos cefalorraquidiano, pericárdico, pleural, articular, ascítico e amniótico; V - materiais de assistência à saúde: materiais relacionados diretamente com o processo de assistência aos pacientes; VI - príon: estrutura protéica alterada relacionada como agente etiológico das diversas formas de encefalite espongiforme; VII - redução de carga microbiana: aplicação de processo que visa a inativação microbiana das cargas biológicas contidas nos resíduos; VIII - nível III de inativação microbiana: inativação de bactérias vegetativas, fungos, vírus lipofílicos e hidrofílicos, parasitas e microbactérias com redução igual ou maior que 6Log10, e inativação de esporos do bacilo Stearothermophilus ou de esporos do bacilo Subtilis com redução igual ou maior que 4Log10; IX - sobras de amostras: restos de sangue, fezes, urina, suor, lágrima, leite, colostro, líquido espermático, saliva, secreções nasal, vaginal ou peniana, pêlo e unha que permanecem nos tubos de coleta após a retirada do material necessário para a realização de investigação; X - resíduos de serviços de saúde: são todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos serviços definidos no art. 1 o desta Resolução que, por suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final; XI - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde-PGRSS: documento integrante do processo de licenciamento ambiental, baseado nos princípios da não geração de resíduos e na minimização da geração de resíduos, que aponta e descreve as ações relativas ao seu manejo, no âmbito dos serviços mencionados no art. 1 o desta Resolução, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, reciclagem, tratamento e disposição final, bem como a proteção à saúde pública e ao meio ambiente; XII - sistema de tratamento de resíduos de serviços de saúde: conjunto de unidades, processos e procedimentos que alteram as características físicas, físico-químicas, químicas ou biológicas dos resíduos, podendo promover a sua descaracterização, visando a minimização do risco à saúde pública, a preservação da qualidade do meio ambiente, a segurança e a saúde do trabalhador; XIII - disposição final de resíduos de serviços de saúde: é a prática de dispor os resíduos sólidos no solo previamente preparado para recebê-los, de acordo com critérios técnico-construtivos e operacionais adequados, em consonância com as exigências dos órgãos ambientais competentes; e XIV - redução na fonte: atividade que reduza ou evite a geração de resíduos na origem, no processo, ou que altere propriedades que lhe atribuam riscos, incluindo modificações no processo ou equipamentos, alteração de insumos, mudança de tecnologia ou procedimento, substituição de materiais, mudanças na prática de RESOLUÇÕES DO CONAMA 615

141 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de 2005 gerenciamento, administração interna do suprimento e aumento na eficiência dos equipamentos e dos processos. Art. 3 o Cabe aos geradores de resíduos de serviço de saúde e ao responsável legal, referidos no art. 1 o desta Resolução, o gerenciamento dos resíduos desde a geração até a disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de saúde pública e saúde ocupacional, sem prejuízo de responsabilização solidária de todos aqueles, pessoas físicas e jurídicas que, direta ou indiretamente, causem ou possam causar degradação ambiental, em especial os transportadores e operadores das instalações de tratamento e disposição final, nos termos da Lei n o 6.938, de 31 de agosto de Art. 4 o Os geradores de resíduos de serviços de saúde constantes do art. 1 o desta Resolução 154, em operação ou a serem implantados, devem elaborar e implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde-PGRSS, de acordo com a legislação vigente, especialmente as normas da vigilância sanitária. 1 o Cabe aos órgãos ambientais competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, a fixação de critérios para determinar quais serviços serão objetos de licenciamento ambiental, do qual deverá constar o PGRSS. 2 o O órgão ambiental competente, no âmbito do licenciamento, poderá, sempre que necessário, solicitar informações adicionais ao PGRSS. 3 o O órgão ambiental, no âmbito do licenciamento, fixará prazos para regularização dos serviços em funcionamento, devendo ser apresentado o PGRSS devidamente implantado. Art. 5 o O PGRSS deverá ser elaborado por profissional de nível superior, habilitado pelo seu conselho de classe, com apresentação de Anotação de Responsabilidade Técnica - ART, Certificado de Responsabilidade Técnica ou documento similar, quando couber. Art. 6 o Os geradores dos resíduos de serviços de saúde deverão apresentar aos órgãos competentes, até o dia 31 de março de cada ano, declaração, referente ao ano civil anterior, subscrita pelo administrador principal da empresa e pelo responsável técnico devidamente habilitado, acompanhada da respectiva ART, relatando o cumprimento das exigências previstas nesta Resolução. Parágrafo único. Os órgãos competentes poderão estabelecer critérios e formas para apresentação da declaração mencionada no caput deste artigo, inclusive, dispensando-a se for o caso para empreendimentos de menor potencial poluidor. Art. 7 o Os resíduos de serviços de saúde devem ser acondicionados atendendo às exigências legais referentes ao meio ambiente, à saúde e à limpeza urbana, e às normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, ou, na sua ausência, às normas e critérios internacionalmente aceitos. Art. 8 o Os veículos utilizados para coleta e transporte externo dos resíduos de serviços de saúde devem atender às exigências legais e às normas da ABNT. Art. 9 o As estações para transferência de resíduos de serviços de saúde devem estar licenciadas pelo órgão ambiental competente. Parágrafo único. As características originais de acondicionamento devem ser mantidas, não se permitindo abertura, rompimento ou transferência do conteúdo de uma embalagem para outra. Art. 10. Os sistemas de tratamento e disposição final de resíduos de serviços de saúde devem estar licenciados pelo órgão ambiental competente para fins de funcionamento e submetidos a monitoramento de acordo com parâmetros e periodicidade definidos no 154 Retificado no DOU nº 117, de 21 de julho de 2005, pág RESOLUÇÕES DO CONAMA

142 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de 2005 licenciamento ambiental. Parágrafo único. São permitidas soluções consorciadas para os fins previstos neste artigo. Art. 11. Os efluentes líquidos provenientes dos estabelecimentos prestadores de serviços de saúde, para serem lançados na rede pública de esgoto ou em corpo receptor, devem atender às diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e de saneamento competentes. Art. 12. Para os efeitos desta Resolução e em função de suas características, os resíduos de serviço de saúde são classificados de acordo com o anexo I desta Resolução. Art. 13. Os resíduos não caracterizados no anexo I desta Resolução devem estar contemplados no PGRSS, e seu gerenciamento deve seguir as orientações especificas de acordo com a legislação vigente ou conforme a orientação do órgão ambiental competente. Art. 14. É obrigatória a segregação dos resíduos na fonte e no momento da geração, de acordo com suas características, para fins de redução do volume dos resíduos a serem tratados e dispostos, garantindo a proteção da saúde e do meio ambiente. Art. 15. Os resíduos do Grupo A1, constantes do anexo I desta Resolução, devem ser submetidos a processos de tratamento em equipamento que promova redução de carga microbiana compatível com nível III de inativação microbiana e devem ser encaminhados para aterro sanitário licenciado ou local devidamente licenciado para disposição final de resíduos dos serviços de saúde. Art. 16. Os resíduos do Grupo A2, constantes do anexo I desta Resolução, devem ser submetidos a processo de tratamento com redução de carga microbiana compatível com nível III de inativação e devem ser encaminhados para: I - aterro sanitário licenciado ou local devidamente licenciado para disposição final de resíduos dos serviços de saúde, ou II - sepultamento em cemitério de animais. Parágrafo único. Deve ser observado o porte do animal para definição do processo de tratamento. Quando houver necessidade de fracionamento, este deve ser autorizado previamente pelo órgão de saúde competente. Art. 17. Os resíduos do Grupo A3, constantes do anexo I desta Resolução, quando não houver requisição pelo paciente ou familiares e/ou não tenham mais valor científico ou legal, devem ser encaminhados para: I - sepultamento em cemitério, desde que haja autorização do órgão competente do Município, do Estado ou do Distrito Federal; ou II - tratamento térmico por incineração ou cremação, em equipamento devidamente licenciado para esse fim. Parágrafo único. Na impossibilidade de atendimento dos incisos I e II, o órgão ambiental competente nos Estados, Municípios e Distrito Federal pode aprovar outros processos alternativos de destinação. Art. 18. Os resíduos do Grupo A4, constantes do anexo I desta Resolução, podem ser encaminhados sem tratamento prévio para local devidamente licenciado para a disposição final de resíduos dos serviços de saúde. Parágrafo único. Fica a critério dos órgãos ambientais estaduais e municipais a exigência do tratamento prévio, considerando os critérios, especificidades e condições ambientais locais. Art. 19. Os resíduos do Grupo A5, constantes do anexo I desta Resolução, devem ser submetidos a tratamento específico orientado pela Agência Nacional de Vigilância Sani- RESOLUÇÕES DO CONAMA 617

143 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de 2005 tária-anvisa. Art. 20. Os resíduos do Grupo A não podem ser reciclados, reutilizados ou reaproveitados, inclusive para alimentação animal. Art. 21. Os resíduos pertencentes ao Grupo B, constantes do anexo I desta Resolução, com características de periculosidade, quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento e disposição final específicos. 1 o As características dos resíduos pertencentes a este grupo são as contidas na Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos-FISPQ. 2 o Os resíduos no estado sólido, quando não tratados, devem ser dispostos em aterro de resíduos perigosos - Classe I. 3 o Os resíduos no estado líquido não devem ser encaminhados para disposição final em aterros. Art. 22. Os resíduos pertencentes ao Grupo B, constantes do anexo I desta Resolução, sem características de periculosidade, não necessitam de tratamento prévio. 1 o Os resíduos referidos no caput deste artigo, quando no estado sólido, podem ter disposição final em aterro licenciado. 2 o Os resíduos referidos no caput deste artigo, quando no estado líquido, podem ser lançados em corpo receptor ou na rede pública de esgoto, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e de saneamento competentes. Art. 23. Quaisquer materiais resultantes de atividades exercidas pelos serviços referidos no art. 1 o desta Resolução que contenham radionuclídeos em quantidades superiores aos limites de isenção especificados na norma CNEN-NE Licenciamento de Instalações Radiativas, e para os quais a reutilização é imprópria ou não prevista, são considerados rejeitos radioativos (Grupo C) e devem obedecer às exigências definidas pela CNEN. 1 o Os rejeitos radioativos não podem ser considerados resíduos até que seja decorrido o tempo de decaimento necessário ao atingimento do limite de eliminação. 2 o Os rejeitos radioativos, quando atingido o limite de eliminação, passam a ser considerados resíduos das categorias biológica, química ou de resíduo comum, devendo seguir as determinações do grupo ao qual pertencem. Art. 24. Os resíduos pertencentes ao Grupo D, constantes do anexo I desta Resolução, quando não forem passíveis de processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para aterro sanitário de resíduos sólidos urbanos, devidamente licenciado pelo órgão ambiental competente. Parágrafo único. Os resíduos do Grupo D, quando for passível de processo de reutilização, recuperação ou reciclagem devem atender as normas legais de higienização e descontaminação e a Resolução CONAMA n o 275, de 25 de abril de Art. 25. Os resíduos pertencentes ao Grupo E, constantes do anexo I desta Resolução, devem ter tratamento específico de acordo com a contaminação química, biológica ou radiológica. 1 o Os resíduos do Grupo E devem ser apresentados para coleta acondicionados em coletores estanques, rígidos e hígidos, resistentes à ruptura, à punctura, ao corte ou à escarificação. 2 o Os resíduos a que se refere o caput deste artigo, com contaminação radiológica, devem seguir as orientações contidas no art. 23, desta Resolução. 3 o Os resíduos que contenham medicamentos citostáticos ou antineoplásicos, devem ser tratados conforme o art. 21, desta Resolução. 618 RESOLUÇÕES DO CONAMA

144 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de o Os resíduos com contaminação biológica devem ser tratados conforme os arts. 15 e 18 desta Resolução. Art. 26. Aos órgãos ambientais competentes, integrantes do Sistema Nacional de Meio Ambiente-SISNAMA, incumbe a aplicação desta Resolução, cabendo-lhes a fiscalização, bem como a imposição das penalidades administrativas previstas na legislação pertinente. Art. 27. Para os municípios ou associações de municípios com população urbana até habitantes, conforme dados do último censo disponível do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística-IBGE, e que não disponham de aterro sanitário licenciado, admitese de forma excepcional e tecnicamente motivada, por meio de Termo de Ajustamento de Conduta, com cronograma definido das etapas de implantação e com prazo máximo de três anos, a disposição final em solo obedecendo aos critérios mínimos estabelecidos no anexo II, desta Resolução, com a devida aprovação do órgão ambiental competente. Art. 28. Os geradores dos resíduos dos serviços de saúde e os órgãos municipais de limpeza urbana poderão, a critério do órgão ambiental competente, receber prazo de até dois anos, contados a partir da vigência desta Resolução, para se adequarem às exigências nela prevista. 1 o O empreendedor apresentará ao órgão ambiental competente, entre outros documentos, o cronograma das medidas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Resolução. 2 o O prazo previsto no caput deste artigo poderá, excepcional e tecnicamente motivado, ser prorrogado por até um ano, por meio de Termo de Ajustamento de Conduta, ao qual se dará publicidade, enviando-se cópia ao Ministério Público. Art. 29. O não cumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará os infratores às penalidades e sanções previstas na legislação pertinente, em especial na Lei n o 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, e no seu Decreto regulamentador. Art. 30. As exigências e deveres previstos nesta resolução caracterizam obrigação de relevante interesse ambiental. Art. 31. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 32. Revogam-se a Resolução CONAMA n o 283, de 12 de julho de 2001, e as disposições da Resolução n o 5, de 5 de agosto de 1993, que tratam dos resíduos sólidos oriundos dos serviços de saúde, para os serviços abrangidos no art. 1 o desta Resolução. MARINA SILVA - Presidente do Conselho ANEXO I I - GRUPO A: Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentração, podem apresentar risco de infecção. a) A1 1. culturas e estoques de microrganismos; resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética; 2. resíduos resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação biológica por agentes classe de risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne RESOLUÇÕES DO CONAMA 619

145 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de 2005 epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido; 3. bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminação ou por má conservação, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; 4. sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, contendo sangue ou líquidos corpóreos na forma livre. b) A2 1. carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microorganismos, bem como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não a estudo anátomo-patológico ou confirmação diagnóstica. c) A3 1. peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 cm ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou familiares. d) A4 1. kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados; 2. filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médicohospitalar e de pesquisa, entre outros similares; 3. sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com suspeita de contaminação com príons; 4. resíduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plástica que gere este tipo de resíduo; 5. recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, que não contenha sangue ou líquidos corpóreos na forma livre; 6. peças anatômicas (órgãos e tecidos) e outros resíduos provenientes de procedimentos cirúrgicos ou de estudos anátomo-patológicos ou de confirmação diagnóstica; 7. carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais não submetidos a processos de experimentação com inoculação de microorganismos, bem como suas forrações; e 8. bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós-transfusão. e) A5 1. órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação com príons. II - GRUPO B: Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. a) produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resíduos e insumos farmacêuticos dos medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizações; b) resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resíduos contendo metais pesados; reagentes para laboratório, inclusive os recipientes contaminados por estes; c) efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores); d) efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas; e e) demais produtos considerados perigosos, conforme classificação da NBR da 620 RESOLUÇÕES DO CONAMA

146 GESTÃO DE RESÍDUOS E PRODUTOS PERIGOSOS Tratamento... RESOLUÇÃO CONAMA nº 358 de 2005 ABNT (tóxicos, corrosivos, inflamáveis e reativos). III - GRUPO C: Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionuclídeos em quantidades superiores aos limites de eliminação especificados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear-CNEN e para os quais a reutilização é imprópria ou não prevista. a) enquadram-se neste grupo quaisquer materiais resultantes de laboratórios de pesquisa e ensino na área de saúde, laboratórios de análises clínicas e serviços de medicina nuclear e radioterapia que contenham radionuclídeos em quantidade superior aos limites de eliminação. IV - GRUPO D: Resíduos que não apresentem risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares. a) papel de uso sanitário e fralda, absorventes higiênicos, peças descartáveis de vestuário, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venóclises, equipo de soro e outros similares não classificados como A1; b) sobras de alimentos e do preparo de alimentos; c) resto alimentar de refeitório; d) resíduos provenientes das áreas administrativas; e) resíduos de varrição, flores, podas e jardins; e f) resíduos de gesso provenientes de assistência à saúde. V - GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: lâminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lâminas e lamínulas; espátulas; e todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta sanguínea e placas de Petri) e outros similares. ANEXO II CRITÉRIOS MÍNIMOS PARA DISPOSIÇÃO FINAL DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE EXCLUSIVAMENTE I) Quanto à seleção de área: a) não possuir restrições quanto ao zoneamento ambiental (afastamento de Unidades de Conservação ou áreas correlatas); b) respeitar as distâncias mínimas estabelecidas pelos órgãos ambientais competentes de ecossistemas frágeis, recursos hídricos superficiais e subterrâneos. II) Quanto à segurança e sinalização: a) sistema de controle de acesso de veículos, pessoas não autorizadas e animais, sob vigilância contínua; e b) sinalização de advertência com informes educativos quanto aos perigos envolvidos. III) Quanto aos aspectos técnicos a) sistemas de drenagem de águas pluviais; b) coleta e disposição adequada dos percolados; c) coleta de gases; d) impermeabilização da base e taludes; e e) monitoramento ambiental. IV) Quanto ao processo de disposição final de resíduos de serviços de saúde: a) disposição dos resíduos diretamente sobre o fundo do local; b) acomodação dos resíduos sem compactação direta; c) cobertura diária com solo, admitindo-se disposição em camadas; d) cobertura final; e e) plano de encerramento. Este texto não substitui o publicado no DOU, de 4 de maio de RESOLUÇÕES DO CONAMA 621

147 26 DIÁRIO OFICIAL Porto Alegre, terça-feira, 31 de agosto de 2010 Assunto: Afastamento Expediente: /10-9 Nome: Renan Rangel Bonamigo Id.Func./Vínculo: /01 Tipo Vínculo: efetivo Cargo/Função: Técnico em Saúde e Ecologia Humana - D Lotação: SES - 01 Coordenadoria Regional de Saúde AUTORIZA o afastamento do servidor, nos termos do Decreto 40879/01, sem prejuízo da remuneração e demais vantagens inerentes ao respectivo cargo: Localidade de destino: Rio de Janeiro/RJ Período de afastamento: 01/09/10 a 07/09/10 Evento e justifi cativa: 65º Congresso da Sociedade Brasileira de Dermatologia. Condição: Sem ônus Assunto: Afastamento Expediente: /10-3 Nome: Roberto Luiz Targa Ferreira Id.Func./Vínculo: /01 Tipo Vínculo: extranumerário Cargo/Função: Médico Lotação: Secretaria da Saúde Código: AUTORIZA o afastamento do servidor, nos termos do Decreto 40879/01, sem prejuízo da remuneração e demais vantagens inerentes ao respectivo cargo: Localidade de destino: Brasília/DF Período de afastamento: 30/08/10 a 31/08/10 Evento e justifi cativa: Representar o Estado no Seminário Turbeculose, Cidadania e Direitos Humanos. Condição: Sem ônus Assunto: Afastamento Expediente: /10-0 Nome: Scheila Ernestina Lima Id.Func./Vínculo: /01 Tipo Vínculo: efetivo Cargo/Função: Técnico em Saúde e Ecologia Humana - C Lotação: Secretaria da Saúde Código: O Chefe da Casa Civil AUTORIZOU o afastamento do servidor, em caráter excepcional, nos termos do Parágrafo 2º, Artigo 1º do Decreto nº /07, com a redação dada pelo Decreto /09, sem prejuízo da remuneração e demais vantagens inerentes ao respectivo cargo: Localidade de destino: Brasília/DF Período de afastamento: 02/08/10 a 06/08/10 Evento e justifi cativa: Seminário Nacional dos Coordenadores Estaduais e Municipais da Área Técnica da Pessoa com Defi ciência. Condição: Com direito a passagens através do Recurso do Tesouro do Estado nº0006. Assunto: Afastamento Expediente: /10-9 Nome: Sergio Ramos Vieira Id.Func./Vínculo: /01 Tipo Vínculo: efetivo Cargo/Função: Técnico em Saúde e Ecologia Humana - D Lotação: Secretaria da Saúde Código: AUTORIZA o afastamento do servidor, nos termos do Decreto 40879/01, sem prejuízo da remuneração e demais vantagens inerentes ao respectivo cargo: Localidade de destino: Belo Horizonte/MG Período de afastamento: 25/09/10 a 29/09/10 Evento e justifi cativa: 65º Congresso Brasileiro de Cardiologia. Condição: Sem ônus Assunto: Afastamento Expediente: /10-3 Nome: Tania Regina Marques Leal Id.Func./Vínculo: /01 Tipo Vínculo: efetivo Cargo/Função: Auxiliar de Saúde e Ecologia Humana - B Lotação: SES - 01 Coordenadoria Regional de Saúde Código: RETIFICA o ato registrado na página 57, D.O.E. de 14/07/10, referente à autorização para afastamento da servidora, para declarar que as despesas com hospedagem foram custeadas pelo Ministério da Saúde, e não como constou, ratifi cando as demais informações. PORTARIA Nº. 500/2010 Código: Regulamento técnico para Processamento de artigos por método físico em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária no RS A SECRETÁRIA DE ESTADO DA SAÚDE DO RIO GRANDE DO SUL, no uso de suas atribuições; Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº , de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; Considerando a Lei Federal nº , de 11/09/90 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), que estabelece que a proteção da saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de serviços é um dos direitos básicos do consumidor; Considerando que a execução de procedimentos invasivos inerentes às práticas de que trata esse documento impõe o conhecimento específi co de técnicas de assepsia e anti-sepsia pelos profi ssionais envolvidos; Considerando que procedimentos invasivos expõem os trabalhadores e usuários ao risco de infecções, tais como vírus da imunodefi ciência humana - HIV, vírus das Hepatites B e C, dentre outros agentes; Considerando as disposições contidas no Código Penal, art.129 (das lesões corporais), e dos artigos 949, 950 e 951 do Código Civil, que tratam da indenização no caso de lesão ou outra ofensa à saúde de outrem; Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância publica, estando sujeitos à regulamentação, fi scalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197, da Constituição da República. RESOLVE: Art.1º - Aprovar, na forma do anexo desta Portaria, o Regulamento Técnico para Processamentos de artigos por método físico em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul. Art. 2º - O descumprimento das determinações deste regulamento técnico constitui infração de natureza sanitária sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art 3º - Esta Portaria entrará em vigor 180 dias após a data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário. Porto Alegre, 25 de agosto de ARITA BERGMANN Secretária de Estado da Saúde REGULAMENTO TÉCNICO 1. Objetivo : Estabelecer procedimentos para o processamento de artigos por método físico em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária no RS. Parágrafo único: Para fi ns de enquadramento, esta Portaria estabelece requisitos mínimos diferenciados para os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde e para os Estabelecimentos de Interesse à Saúde, conforme defi nições. 2. Defi nições Para os efeitos deste Regulamento, são adotadas as seguintes defi nições: Ambiente: espaço fi sicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área. Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Artigos Críticos: são artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais e sistema vascular, incluindo também todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Artigos Semi-críticos: são aqueles que entram em contato com a pele não íntegra ou com mucosas íntegras. Exigem desinfecção de alta atividade biocida ou esterilização para ter garantida a qualidade do múltiplo uso destes. Artigos Não Críticos: são aqueles que entram em contato apenas com a pele íntegra do paciente como refl etor, braço da cadeira, maçanetas, interruptores, piso e bancada. Exigem limpeza ou desinfecção de atividade biocida intermediária, dependendo do uso a que se destinam ou do último uso realizado. Artigo de uso único: é o produto que, após o uso, perde suas características originais ou que, em função de outros riscos reais ou potenciais à saúde do usuário, não pode ser reutilizado. Artigo Descartável: É o produto que, após o uso, perde suas características originais e não deve ser reutilizado e nem reprocessado. Barreira técnica: conjunto de procedimentos padronizados que visam minimizar o risco de contaminação de pessoas e do ambiente. Descontaminação: método de eliminação parcial ou total dos microorganismos de artigos e superfícies, através da limpeza, desinfecção e esterilização. Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies. Esterilização: Processo físico ou químico ou físico-químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. Embalagem: Envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter produtos dos quais trata este regulamento. EAS (Estabelecimentos Assistenciais de Saúde): Denominação dada a qualquer edifi cação destinada à prestação de assistência à saúde à população, que demande o acesso a pacientes, em regime de internação ou não, qualquer que seja seu nível de complexidade. Estabelecimentos de interesse à saúde: É o local, a empresa, a instituição pública ou privada com atividade exercida por pessoa física ou jurídica, que pelas características dos produtos e/ou serviços ofertados, possam implicar em risco à saúde da população e à preservação do meio ambiente. Lavatório: peça sanitária destinada exclusivamente à lavagem de mãos. Limpeza: Consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos dos artigos, realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação mecânica, com conseqüente redução da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfecção ou esterilização. Local de processamento de artigos: ambiente aberto onde são realizadas lavagem, preparação, desinfecção ou esterilização de instrumentais utilizados nos procedimentos, podendo estar localizado em uma sala ou área. Pia de lavagem: destinada preferencialmente à lavagem de utensílios podendo ser também usada para a lavagem de mãos.. Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica. Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e uma porta. Sala de Procedimentos: Ambiente destinado ao atendimento de clientes/pacientes, podendo ser individualizado ou coletivo. 3. Estrutura Físico-Funcional 3.1. A infra-estrutura física dos EAS deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002 suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la, com a adoção de procedimentos que garantam a segurança do trabalhador e do usuário Os estabelecimentos de interesse à saúde deverão possuir no mínimo os seguintes ambientes: Local de processamento de materiais (artigos): deverá dispor de pia de lavagem com bancada para limpeza, desinfecção ou esterilização de materiais, com dispensador de sabonete líquido e papel toalha para higienização das mãos. As atividades de limpeza, secagem e preparo dos materiais deverão ocorrer de forma a atender o fl uxo estabelecido no Anexo I Quando não houver sala para processamento de material, esta atividade poderá estar localizada em uma área dentro da sala de procedimentos, com área mínima para esta atividade de 4m² e dimensão mínima de 2m, estabelecendo uma barreira técnica. Somente poderá haver neste local circulação de pessoas que executem as atividades de processamento demateriais Local específi co de armazenamento de materiais limpos não esterilizados, que deverão ser acondicionados em recipiente fechado, limpo e livre de umidade Local específi co de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados, limpo e livre de umidade Local de procedimento, dotado de lavatório com dispensador de sabonete líquido papel toalha para higienização das mãos.

148 Porto Alegre, terça-feira, 31 de agosto de 2010 DIÁRIO OFICIAL Local para Depósito de Material de Limpeza, que deverá ser dotado de tanque para higienização de materiais usados no processo de limpeza das superfícies dos estabelecimentos e para o descarte das águas servidas e líquidas utilizados no atendimento dos usuários nos estabelecimentos de interesse à saúde, organizado de forma que não interfi ram as funções dos ambientes onde se encontra. 4. Abastecimento e Uso de Água: A água utilizada pelo estabelecimento deve atender aos padrões de potabilidade, conforme as especifi cações da Portaria/MS nº. 518/2004 ou outra que vier substituí-la, confi rmados através de análises bacteriológica e físico-química a serem realizadas anualmente. 5. Gerenciamento dos resíduos 5.1. Os resíduos gerados nos serviços devem obedecer ao disposto na legislação vigente para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (GRSS). 6. Recursos humanos 6.1. Os EAS deverão atender o disposto na NR-32 (Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no trabalho em Serviços de Saúde), ou outra norma que vier a substituí-la. 6.2.Deverão ser disponibilizados equipamentos de proteção individual (EPI) aos funcionários de acordo com as funções exercidas e em número sufi ciente de forma que seja garantido o imediato fornecimento ou reposição; a paramentação referida é de uso exclusivo ao ambiente de trabalho; 6.3. Os profi ssionais devem receber capacitação antes do início das atividades e de forma continuada em assuntos relacionados aos processos de trabalho desenvolvidos. As capacitações devem ser comprovadas por meio de documentos que informem a data, a carga horária, o conteúdo ministrado, o nome e a formação ou capacitação profi ssional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos As capacitações devem contemplar conteúdo mínimo relacionados aos seguintes temas: controle de infecção, higienização das mãos, processos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos, monitoramento processos através de indicadores, funcionamento dos equipamentos, conhecimentos sobre embalagens, preparo, inspeção, acondicionamento, normas de biossegurança e uso de EPIs entre outras de acordo com as especifi cidades de cada serviço. 6.4.Os profi ssionais que realizam procedimentos onde são utilizados materiais perfurocortantes devem ser vacinados contra hepatite B e tétano sem prejuízo de outras que forem necessárias Deverá haver o registro e a notifi cação imediata, quando de acidentes ocupacionais com material biológico, de acordo com os protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho. 7. Produtos 7.1 Os produtos químicos, saneantes e domissanitários utilizados no processamento dos artigos devem estar regularizados junto a Anvisa assim como as empresas produtoras devem ser licenciadas junto à Vigilância Sanitária Nos EAS, o preparo e diluição de produto saneantes e domissanitários deverá ocorrer em local próprio, conforme legislação sanitária em vigor (RDC 50/02/ANVISA), mesmo que estes sejam adquiridos prontos para o uso Nos serviços de interesse à saúde os saneantes e domissanitários deverão ser adquiridos prontos para o uso admitindo-se apenas manipulações recomendados pelo fabricante, sendo proibida sua produção ou diluição. 8. Equipamentos 8.1. Os estabelecimentos de que trata este Regulamento deverão dispor de todos os equipamentos necessários à realização das atividades propostas, mantendo-os higienizados e em condições de funcionamento e ergonomia adequados O tempo para o processamento (limpeza, desinfecção e/ou esterilização) de materiais deverá ser respeitado, sendo o estabelecimento obrigado a possuir materiais e equipamentos em quantidade sufi ciente para atender à demanda Todos os equipamentos deverão possuir registro no órgão competente, sendo observadas suas restrições de uso Os proprietários deverão instituir manutenção preventiva e corretiva de equipamentos, mantendo os registros atualizados. 9. Processamento de materiais 9.1. Os materiais deverão ser limpos, desinfetados e/ou esterilizados de acordo com as fi nalidades propostas e recomendações do ANEXO I deste Regulamento Para a execução de atividades inerentes aos serviços de que trata este Regulamento, deverão existir rotinas padronizadas e implementadas, contendo instruções seqüenciais das operações de limpeza, desinfecção e esterilização, datadas e assinadas pelo responsável legal e/ou técnico Os materiais que entrarem emilizado em procedimentos est contato com sangue, secreções ou que representarem riscos de corte, invasão de pele ou mucosas durante o procedimento, deverão ser descartáveis ou esterilizados É proibido o uso de fornos elétricos, estufas e equipamentos à base de radiação ultravioleta para o processo de esterilização de materiais O ciclo fl ash das autoclaves não pode ser utilizado como rotina para a esterilização dos artigos A esterilização por Óxido de Etileno (ETO) deverá seguir as normas em vigor Os estabelecimentos deverão realizar controle de qualidade do processo de esterilização de acordo com as recomendações contidas no ANEXO I deste Regulamento Quando houver atendimento domiciliar por profi ssionais de estabelecimentos de interesse à saúde, os artigos utilizados nos procedimentos deverão ser descartáveis ou de propriedade do usuário. 10. Estocagem e Acondicionamento dos Artigos Esterilizados Os artigos devem ser adequadamente embalados e acondicionados em caixas fechadas e armazenados em local próprio Os serviços deverão usar embalagens regularizadas junto à ANVISA As embalagens devem conter a identifi cação dos artigos, a data da esterilização, o prazo de validade da esterilização e o nome do responsável Os estabelecimentos deverão atender as recomendações contidas na RDC 156/06-ANVISA, RE nº 2605/06-ANVISA e RE nº2606/06-anvisa ou outras que vierem substituí-las ou complementá-las. ANEXO I Procedimentos de Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos 1. Limpeza Os artigos utilizados no atendimento deverão ser criteriosamente lavados com água corrente potável e detergente, com auxílio de escovas com cerdas macias utilizando luvas de limpeza durante o procedimento. Em casos de artigos canulados deve-se utilizar seringas ou jatos de água. É recomendada a imersão prévia em produtos químicos com ação enzimática ou desincrustantes com registro no Ministério da Saúde, ou lavadoras ultra-sônicas que auxiliem no processo de limpeza. Após a limpeza, o enxágüe deve ser feito com água potável e corrente. A secagem dos artigos deverá ser feita com pano limpo e seco ou por compressas. Em casos de artigos canulados devem ser utilizados jatos de ar comprimido. Realizar inspeção visual dos materiais com objetivo de constatar se o mesmo está limpo, íntegro e em condições de uso. 2. Desinfecção: O agente químico utilizado para desinfecção deve ser registrado no Ministério da Saúde como desinfetante hospitalar e as especifi cações devem constar no rótulo do produto. Em produtos que necessitem de ativação, deve ser acrescido ao rótulo original, informações tais como: data da ativação, validade, assinatura do responsável pelo processo. Deverá ser registrada em planilha própria, a medida diária de ph e concentração da solução, assinada pelo profi ssional que realiza a medição. Na desinfecção química, os artigos previamente lavados e secos, devem ser totalmente imersos na solução, sendo que o tempo de exposição ao agente desinfetante e controle das suas características, deve seguir às recomendações do fabricante. Após o processo de desinfecção química os artigos devem ser enxaguados exaustivamente em água potável e corrente, para eliminar os resíduos do produto utilizado. Materiais desinfetados com álcool a 70% deverão ter suas superfícies friccionadas três vezes em cada face do material com intervalo de secagem entre eles. É proibida a utilização de pastilhas de formaldeído ou paraformaldeído nos processos de desinfecção e esterilização de artigos. 3. Esterilização por Método físico (autoclave) Os materiais deverão ser acondicionados em invólucros adequados ao processo de esterilização a que serão submetidos, embalados individualmente ou em kits individuais. Todas as embalagens devem conter um marcador termo-físico para comprovação do processo de esterilização. A relação tempo de exposição/temperatura deverá atender às recomendações do fabricante; A carga da autoclave deverá permitir o espaçamento entre os pacotes e entre os pacotes e as paredes da câmara possibilitando a circulação do vapor nas embalagens. 4. Controle de qualidade 4.1.Os estabelecimentos de que trata este regulamento devem garantir a efi cácia do processo adotado em todas as etapas de limpeza, desinfecção e esterilização e armazenamento, mediante o controle de qualidade e monitoramento dos procedimentos, equipamentos e produtos utilizados Nos serviços de interesse à saúde, o monitoramento do processo de esterilização deverá contemplar : - testes biológicos devidamente registrados com periodicidade mínima mensal; -identifi cação visual dos pacotes com fi ta termossensível; - registro das falhas a cada esterilização. 4.3.Nos EAS, o monitoramento seguirá as orientações recomendadas na legislação vigente e conforme o responsável técnico defi nir quais serão os indicadores de estrutura, processo e resultado e a periodicidade para o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade. RESOLUÇÃO Nº 272/10 - CIB / RS Código: A Comissão Intergestores Bipartite/RS, no uso de suas atribuições legais, e considerando: a legislação que rege o Pacto pela Saúde; a Resolução nº 219/09 - CIB/RS, que aprova o Termo de Compromisso de Gestão Municipal e anexos do município de São Borja, para adesão ao Pacto pela Saúde; a Portaria GM/MS nº 03, de 04 de janeiro de 2010, que homologa o Termo de Compromisso de Gestão do município de São Borja; a Resolução nº 05/2010 do Colegiado de Gestão Regional da 12ª Região de Saúde, que aprova a revisão do Termo de Compromisso de Gestão Municipal do municipio de São Borja ao Pacto pela Saúde; a Resolução nº 219/10-CIB/RS, que aprova a revisão do Termo de Compromisso de Gestão Municipal do município de São Borja e demais anexos; a pactuação realizada na reunião da CIB/RS, de 18/08/10. RESOLVE: Art. 1º - Ratifi car os prazos estabelecidos na revisão do Termo de Compromisso de Gestão Municipal de São Borja, no que se refere à transferência da gestão dos prestadores de serviços de saúde situados em seu território, destacando a responsabilidade municipal pelo processamento da produção e respectivo pagamento. Parágrafo Único - A partir da competência setembro 2010 os recursos fi nanceiros federais referentes ao Bloco de Média e Alta Complexidade - MAC (R$ ,29 relativos à população própria, à população referenciada e outros recursos, ajustes e incentivos), deverão ser transferidos do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Municipal de Saúde de São Borja. Art. 2º - Esta Resolução entrará em vigor a partir da data da sua publicação. Porto Alegre, 20 de agosto de Código:

149 RESOLUÇÃO CRMV/RS N 01, DE 16 DE AGOSTO DE 2004 Dispõe sobre a obrigatoriedade de afixação de placas externas informativas ao consumidor da presença de Responsável Técnico Médico Veterinário nos estabelecimentos com registro obrigatório na Autarquia. O Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado do Rio Grande do Sul CRMV/RS - com fulcro nas disposições legais capituladas na Lei n 5.517, de 23 de outubro de 1968, regulamentada pelo Decreto n , de 17 de junho de 1969 e, Considerando que o CRMV é a entidade fiscalizadora da profissão do Médico Veterinário, conforme dispõe o artigo 7 da Lei 5.517/68; Considerando que o CRMV possui autonomia administrativa nos termos do art. 10 do mesmo diploma legal; Considerando o estabelecido na Resolução CFMV n 592/1992, combinado com os artigos 2, 4, 6 e 16 da Resolução CFMV 640/2000 e mais os artigos 1 e 8 da Resolução CFMV n 682/2001; Considerando que a fiscalização do CRMV/RS tem flagrado com freqüência estabelecimentos veterinários e comerciais praticando atividades que não são do seu âmbito de atuação; Considerando, ainda, a necessidade de esclarecer e alertar os consumidores da regularização dos estabelecimentos no CRMV/RS e da presença do Responsável Técnico Médico Veterinário, R E S O L V E : Art. 1 - Implantar a Placa Indicativa da presença de Responsável Técnico Médico Veterinário nos estabelecimentos veterinários e comerciais ligados à Medicina Veterinária, de acordo com a legislação vigente. Art. 2 - A Placa Indicativa será confeccionada pelo CRMV/RS, nas medidas de 30cm x 40 cm e numeradas a partir do número 0001, conforme Anexo I desta Resolução.

150 Art. 3 - A afixação da Placa Indicativa será obrigatória em todos os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução, devendo ser colocada na fachada externa do prédio, em local de fácil acesso e visualização ao público consumidor. 1 - A entrega e a afixação da Placa Indicativa do Responsável Técnico Médico Veterinário nos estabelecimentos indicados por esta Resolução será de responsabilidade do CRMV/RS. 2 - Na impossibilidade da afixação na fachada externa do prédio, será colocada na parte interna, desde que fique bem visível ao público consumidor. Art. 4 - No ato da entrega e da afixação da Placa Indicativa, cada estabelecimento preencherá e assinará, em duas vias, declaração de recebimento fornecida pelo CRMV/RS, conforme modelo constante do Anexo II desta Resolução, ficando a primeira via com o representante legal do estabelecimento e a segunda via arquivada no CRMV/RS. 1 - A responsabilidade pela manutenção da Placa Indicativa do Responsável Técnico Médico Veterinário no local afixado será do estabelecimento receptor. 2 - No caso de furto ou depredação da Placa Indicativa, o ocorrido deverá ser comunicado ao CRMV/RS no prazo máximo de trinta (30) dias, por escrito, acompanhado do Boletim de Ocorrência (BO) registrado na Delegacia de Polícia local. Art. 5 - O não consentimento na afixação da Placa Indicativa do Responsável Técnico Médico Veterinário pelo proprietário ou seu representante legal, ou a retirada do local onde foi afixada pelo CRMV/RS sem prévia solicitação por escrito, implicará na denúncia pelo CRMV/RS junto ao Ministério Público, setor responsável pela defesa do consumidor, sem prejuízo da aplicação de multa no valor de R$ 500,00 ( quinhentos reais), dobrada na reincidência, até o limite de R$ 2.000,00 ( dois mil reais), conforme disposto no art. 1 da Resolução CFMV n 682/2001. Art. 6 - Para os esclarecimentos necessários aos consumidores, os estabelecimentos deverão disponibilizar o Médico Veterinário Responsável Técnico. Art. 7 - O Médico Veterinário é co-responsável pelo cumprimento desta Resolução, juntamente com os proprietários ou representantes legais dos estabelecimentos, respondendo perante o CRMV/RS pelo seu descumprimento. Art. 8 - Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação. Méd. Vet. Eduardo de Bastos Santos Méd. Vet. Norma Centeno Rodrigues CRMV/RS CRMV/RS Presidente Secretária Geral

151 RESOLUÇÃO CRMV-RS nº 02, de 21 de junho de 2005 Ementa: Aprova a edição ampliada e atualizada do Manual do Responsável Técnico do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Rio Grande do Sul CRMV-RS e dá outras providências. O Conselho Regional de Medicina Veterinária do Rio Grande do Sul - CRMV-RS, em Sessão Plenária, reunido em 21 de junho de 2005, amparado no art. 4º, letras h e r, da Resolução nº 591, de 26 de junho de 1992, do Conselho Federal de Medicina Veterinária, Considerando a necessidade de estabelecer normas de orientação das obrigações dos Médicos Veterinários e Zootecnistas que exercem atividades profissionais junto às empresas obrigadas ao registro no CRMV- RS, por força do disposto nas Leis 5.517, de 23 de outubro de 1968 e 5.550, de 4 de dezembro de 1968; Considerando a importância de atualizar as normas de orientação das obrigações do Responsável Técnico a serem cumpridas pelos Médicos Veterinários e Zootecnistas, legalmente habilitados neste CRMV-RS, quando do desempenho da sua atividade de responsabilidade técnica; Considerando que o CRMV-RS deve zelar pelo norteamento ético das atividades dos profissionais que fiscaliza; Considerando que as empresas, associações, companhias, cooperativas, entidades públicas, entidades de economia mista e outras que exercem atividades peculiares à Medicina Veterinária e à Zootecnia, estão obrigadas ao registro e a contratação de Responsável Técnico no CRMV-RS, conforme os artigos 27 e 28 da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, RESOLVE: Art. 1º. Aprovar a edição ampliada e atualizada do Manual do Responsável Técnico destinada aos profissionais que desempenham a função de Responsável Técnico na jurisdição do CRMV-RS. Art. 2º. A função de Responsável Técnico será exercida por profissionais regularmente inscritos e em dia com a suas obrigações perante

152 o CRMV-RS, inclusive participação no Seminário de Responsabilidade Técnica. Parágrafo único - O Responsável Técnico é o profissional que garante a qualidade do produto final e do serviço prestado, respondendo ética, civil e penalmente, por danos que possam vir a ocorrer. Art.3º. O desempenho da atividade de Responsável Técnico, para os profissionais sem vínculo empregatício, dar-se-á com carga horária mínima de 6 (seis) horas semanais, por Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), respeitado o limite máximo de 56 (cinqüenta e seis) horas semanais. Parágrafo único - Caberá ao profissional programar a distribuição de sua jornada de trabalho durante a semana. Art. 4º. O desempenho da atividade de Responsável Técnico, para os profissionais com vínculo empregatício, dar-se-á com carga horária mínima de 6 (seis) horas semanais, por Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), respeitando o limite máximo de 56 (cinqüenta e seis) horas semanais. Art. 5º. O profissional com vínculo empregatício, sob condições de dedicação exclusiva, somente poderá desempenhar a Responsabilidade Técnica no próprio órgão contratante. Parágrafo único - Fica o profissional obrigado a comunicar ao CRMV- RS sobre a sua condição de dedicação exclusiva, caso não tenha informado quando da apresentação do contrato. Art. 6º. A área de atuação do Responsável Técnico deverá ser, preferencialmente, no município onde reside o profissional ou, no máximo, em um raio de 60 (sessenta) quilômetros desse, podendo o CRMV-RS, a seu juízo, conceder Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) em situações excepcionais, desde que plenamente justificadas. Art. 7º. O Responsável Técnico deverá apresentar ao CRMV-RS a Anotação de Responsabilidade Técnica, firmada com a empresa para que seja submetida à análise e anotação. Art. 8º. A homologação de qualquer Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) será concedida pelo Plenário do CRMV-RS. Art. 9º. O Responsável Técnico que não cumprir a carga horária mínima exigida, definida na sua Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), estará sujeito a ter sua Responsabilidade Técnica rescindida e responder a processo ético-profissional. Art. 10º. O profissional que ocupar cargo ou função como servidor público com atribuição de fiscalização em determinados serviços, tais como Vigilância Sanitária, Defesa Sanitária Animal, Serviço de Inspeção Municipal

153 (SIM), Estadual (CISPOA) ou Federal (SIF), ficará impedido de assumir a função de Responsabilidade Técnica em estabelecimentos sujeitos à fiscalização do Departamento ou Setor ao qual está vinculado, observado o art. 11 desta Resolução. Art.11º. Será considerada situação especial àquela relativa à inexistência ou indisponibilidade de profissionais Médicos Veterinários ou Zootecnistas habilitados no município. Parágrafo único A situação especial será submetida ao Plenário do CRMV-RS, observando-se os dispostos nos limites estabelecidos e respeitando-se os princípios e atribuições profissionais regimentalmente definidas. Art. 12º. Deverá o profissional assegurar-se que o estabelecimento no qual assumirá a Responsabilidade Técnica encontra-se legalmente habilitado ao desempenho de suas atividades, especialmente quanto ao registro no CRMV-RS. Art. 13º. A remuneração pelas atividades de Responsável Técnico deverá estar em conformidade com o previsto na Lei A, de 22 de abril de 1966, observada o valor mínimo de 1(um) salário mínimo nacional, para uma carga horária mínima de 6 (seis) horas semanais. Art. 14º. O Responsável Técnico deverá obrigatoriamente dar ciência à empresa, por escrito, quando identificar problemas técnicos e/ou operacionais que necessitem de ação corretiva. Esse documento deverá ser lavrado em 2 (duas) vias, sendo a 1ª entregue à empresa e ficando a 2ª em sua posse, devidamente cientificada. Art. 15º. O Responsável Técnico deverá cumprir com os deveres contidos na Resolução nº 722, de 16 de agosto de 2002, do Conselho Federal de Medicina Veterinária. Art. 16º. Fica o Responsável Técnico obrigado a comunicar, imediatamente e por escrito, ao CRMV-RS o seu desligamento da empresa e o conseqüente cancelamento da Responsabilidade Técnica, sob pena de, não o fazendo, continuar sendo co-responsável e solidário por possíveis danos causados. Art. 17º. É de responsabilidade do profissional, inteirar-se das legislações pertinentes ao seu exercício profissional, tais como as leis, decretos e resoluções do CFMV/CRMV-RS, Código de Defesa do Consumidor, legislação ambiental, sanitária e do comércio nacional e internacional de produtos e derivados de origem animal. Art. 18º. As exceções e os casos omissos advindos da aplicação desta Resolução deverão ser analisados e resolvidos pelo Plenário do CRMV-RS.

154 Art.19º. O profissional deverá estabelecer as normas e os procedimentos, de acordo com a área de atuação da empresa contratante, visando à obtenção de melhores resultados e à valorização profissional. Art. 20º. Esta Resolução entrará em vigor na da data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, em especial a Resolução nº 164, de 26 de março de 1984, do Conselho Regional de Medicina Veterinária do Rio Grande do Sul CRMV-RS. Méd.Vet. Eduardo de Bastos Santos Méd.Vet.Norma Centeno Rodrigues Presidente Secretária Geral CRMV/RS CRMV/RS 02221

155 SERVIÇO PÚBLICO FEDERAL CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA VETERINÁRIA DO RS RESOLUÇÃO Nº 14, DE 30 DE SETEMBRO DE 2010 Dispõe sobre a normatização dos procedimentos de contracepção de cães e gatos em Programas de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional. O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA VETERINARIA DO RS, no uso das atribuições legais que lhe confere a alínea r, do o artigo 4º, da Resolução CFMV nº 591, de 26 de junho de 1992, Considerando o que dispõe a Resolução CFMV nº 962, de 27 de agosto de 2010, que normatiza os procedimentos de contracepção de cães e gatos em Programas de Educação em Saúde, Guarda Responsável e Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional; Considerando a necessidade de normatizar e fiscalizar os procedimentos de contracepção de cães e gatos em Programas de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional; Considerando que os procedimentos de contracepção de cães e gatos em Programas de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional devem estar inseridos dentro de uma política de saúde pública e de bem-estar dos animais e das pessoas; Considerando que programas desta ordem refletem positivamente no crescimento educacional e na preservação da qualidade de vida das pessoas e dos animais; Considerando a importância e a necessidade da coleta, mapeamento e gerenciamento de dados sobre a população canina e felina nos âmbitos municipal, estadual e federal; RESOLVE: Art. 1º Instituir no âmbito do CRMV RS a normatização e fiscalização dos procedimentos de contracepção de cães e gatos em Programas de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional.

156 CAPÍTULO I CONSIDERAÇÕES GERAIS Art. 2º O Objetivo desta Resolução é abranger exclusivamente os procedimentos de esterilização de cães e gatos com a finalidade de educação em saúde, guarda responsável e controle populacional, como demanda de programas oficiais envolvendo instituições públicas. Art. 3º Entende-se por Programa de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional o método de trabalho caracterizado pela mobilização coletiva e programada que envolve a realização de procedimentos cirúrgicos de esterilização de cães e gatos (machos e fêmeas), em local e espaço de tempo pré-determinados no Projeto, realizado nos termos do artigo 4º e 8º da Resolução CFMV nº 962, de 27 de agosto de Art. 4º Compete ao Plenário do Conselho Regional de Medicina Veterinária do RS a aprovação do projeto para a realização dos Programas de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional. Art. 5º É obrigatória a homologação de Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) junto ao Conselho Regional de Medicina Veterinária do RS para a realização de Programas de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional. 1º O Responsável Técnico é obrigado a manter por 5 (cinco) anos arquivo contendo informações dos beneficiários e dados sobre a identificação dos animais atendidos pelo Programa de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional. 2º São consideradas informações mínimas do beneficiário: nome, endereço, CPF, RG, telefone e declaração de insuficiência de recursos financeiros. 3º São consideradas informações mínimas para identificação do animal: nome, espécie, raça, sexo, pelagem, idade real ou presumida e número da identificação eletrônica passiva por implante subcutâneo (microchip). 4º O médico veterinário responsável técnico pelo projeto deve promover a gestão da qualidade dos procedimentos em todas as suas etapas, a saber: limpeza e esterilização do material; qualidade e validade dos medicamentos e outros insumos; higiene e limpeza dos ambientes; assepsia e antissepsia dos procedimentos cirúrgicos; gerenciamento de resíduos de serviços de saúde animal; procedimentos anestésicos e

157 cirúrgicos; período de recuperação anestésica; definição e manutenção dos fluxos técnicos e administrativos e outros. Art. 6º Os animais beneficiados pelo Programa de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional deverão ser identificados obrigatoriamente através de identificação passiva por implante subcutâneo (microchip). CAPITULO II DO PROJETO Art. 7º Todo Programa de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional deve contemplar um projeto elaborado pelo Responsável Técnico, a ser apresentado ao Conselho Regional de Medicina Veterinária do RS com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias do início de sua execução. Art. 8º O projeto de execução deve contemplar, no mínimo, os seguintes itens: Orientação sobre os cuidados pré e pós-operatórios aos responsáveis pelos animais, Transporte dos animais, Equipamentos e materiais necessários, Equipe de trabalho, Procedimentos pré, trans e pósoperatórios, Sistema de triagem, Identificação e registro dos animais e Atividades de educação sanitária, bem estar animal e de guarda responsável, se possível inseridos no ensino básico municipal. Art. 9º Metodologia de orientação - os beneficiários (responsáveis pelos animais) devem ser orientados, por escrito e verbalmente, quanto à importância do bem-estar animal, da educação sanitária, da guarda responsável, do procedimento da castração, das vacinações, do controle de endo e ectoparasitas e da necessidade de eventuais retornos para atendimentos posteriores; Art. 10 O procedimento cirúrgico será dividido em pré-operatório, transoperatório e pós-operatório. 1º Devem ser respeitadas as técnicas de antissepsia, bem como a utilização de material cirúrgico esterilizado por método químico ou físico, para cada procedimento. 2º Todos os procedimentos anestésicos e/ou cirúrgicos devem ser realizados exclusivamente por médico veterinário, conforme previsto na Lei nº 5.517/68. 3º O pré-operatório contempla a seleção de animais clinicamente sadios e submetidos a jejum de acordo com orientação prévia, adequado à faixa etária e espécie animal, preenchimento do termo de autorização para

158 realização da cirurgia e do termo de autorização de uso das informações do beneficiário e do animal. I - O termo de autorização deverá conter os riscos inerentes ao procedimento anestésico-cirúrgico, dados de identificação do beneficiário, dados de identificação do animal e assinatura do beneficiário. 4º O transoperatório consiste em utilizar práticas anestésicas e cirúrgicas para fins do procedimento de castração, que sejam cientificamente recomendadas pela ciência médica veterinária. 5º O pós-operatório contempla garantir a assistência e o bem-estar ao animal do momento da cirurgia até a liberação clínica. I - Em casos de intercorrências durante o procedimento cirúrgico, se necessário, o médico veterinário deve prescrever a conduta terapêutica específica para o caso. II - Garantir a separação de animais de acordo com a espécie e características comportamentais para prevenir riscos de acidentes no período de recuperação anestésica. III - A liberação dos animais para os beneficiários (proprietários) e/ou transporte, deve ser realizada após a constatação, pelo médico veterinário, do restabelecimento clínico do animal. IV - Orientar e entregar por escrito ao beneficiário responsável pelo animal as recomendações pós-operatórias, a saber: acomodação e alojamento do animal no período de recuperação e restabelecimento cirúrgico; orientação de cuidados de enfermagem e prescrição terapêutica a critério do médico veterinário. V - Disponibilizar um telefone de contato para orientações ao beneficiário no período de pós-operatório e marcação de retorno, quando necessário. Art. 11 A equipe mínima de trabalho será composta obrigatoriamente por um médico veterinário, dois auxiliares, e no caso da utilização da unidade móvel, um motorista. I É da responsabilidade do médico veterinário responsável técnico o treinamento da equipe de trabalho e a adequação do número de pessoas envolvidas às necessidades do projeto apresentado. Art. 12 O local para a realização das cirurgias de contracepção em cães e gatos devem ocorrer em ambiente fechado, restrito, de tamanho compatível com o número de animais a serem atendidos por fase do procedimento, de acordo com o previsto no inciso II do artigo 5º, Seção II da Resolução CFMV 670/00. 1º As cirurgias de contracepção em cães e gatos também poderão ser realizadas em Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde - UMEES, devidamente regularizada perante o Conselho Regional de Medicina Veterinária do RS e demais órgãos competentes.

159 I - A Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde - UMEES deve estar obrigatoriamente vinculada a uma instituição pública. II - A Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde UMEES deve estar vinculada a uma estrutura de suporte local previamente definida. III - Deve ser determinado um estabelecimento médico-veterinário para encaminhamento de ocorrências de urgência e/ou emergência que não possam ser resolvidas no local definido para realização do Programa de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional. 2º As instalações para a realização do Programa de Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional, incluindo a estrutura de suporte local, deve contemplar: ambientes para pré-operatório, transoperatório, pós-operatório, recepção dos responsáveis pelos animais, além de sanitários para uso da equipe e do público. Art. 13 Equipamentos e materiais - consistem numa estrutura mínima necessária para a realização dos trabalhos, de forma ordenada, segura e respeitando as boas práticas em todos os procedimentos. 1º Será considerada estrutura mínima: fonte de água tratada; balança para pesagem dos animais; material cirúrgico em número compatível com as necessidades do projeto; material para acondicionamento e descarte dos resíduos, conforme a legislação vigente; equipamento de climatização do ambiente pós-cirúrgico; cilindro de oxigênio; sondas endotraqueais; reanimador manual (ambu); fármacos que atendam as necessidades do projeto, incluindo as situações de emergência; equipamento para esterilização; sistema de iluminação emergencial e mesas cirúrgica e de apoio de fácil higienização. 2º Será considerado equipamento mínimo para monitoração transoperatória: aparelho de oximetria de pulso e/ou monitor cardíaco. Art. 14 Esta Resolução entrará em vigor nesta data, revogando-se as disposições em contrário. Air Fagundes dos Santos Rosane Maia Machado CRMV-RS 0305 CRMV-RS 2156 Presidente Secretária Geral

160 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 647/98 RESOLUÇÃO Nº 647, DE 22 DE ABRIL DE 1998 Dispõe sobre o funcionamento e registro de empresas de Planos de Saúde Animal, e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA CFMV, no uso de suas atribuições que lhe confere a alínea f do art. 16, da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de R E S O L V E: Art. 1º É obrigatório o registro de empresa prestadora de serviços de Plano de Saúde Animal, no Conselho de Medicina Veterinária da sua jurisdição. Parágrafo único. A empresa com atuação em mais de uma jurisdição deve realizar os registros de acordo com as normas em vigor na época. (1) Art. 2º As empresas de serviços de Plano de Saúde Animal classificam-se em: I - empresas de intermediação de serviços médicos veterinários; II - empresas prestadoras de serviços diretamente através de estabelecimentos médicos veterinários; III - empresas de intermediação e prestadoras de serviços médicos veterinários. Art. 3º A empresa de serviços de Plano de Saúde Animal, além de atender ao que preceitua a Resolução nº 680, de 15 de dezembro de 2000, deverá apresentar, no ato do seu registro, cópias dos seguintes documentos, devidamente registrados em cartório de título e documentos: (2) I - contrato de Plano de Saúde Animal com as suas modalidades e variações a ser firmado com o contratante; (3) II - contrato de credenciamento das pessoas físicas e jurídicas prestadoras de serviços médicos veterinários, quando for o caso; (4) III relação comprovando todos os serviços ou procedimentos que estão à disposição do usuário, diretamente ou através de terceirização, cobertos integralmente pelo Plano de Saúde Animal e sua respectiva carência. (5) (1) O parágrafo único do art. 1º está com a redação dada pela Resolução nº 708, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (2) O caput do art. 3º está com a redação dada pela Resolução nº 708, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (3) a (5) Os incisos I, II e III do art. 3º estão com a redação dada pela Resolução nº 678, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág. 52. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

161 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 647/98 IV relação comprovando todos os serviços ou procedimentos que estão à disposição do usuário diretamente ou através de terceirização, que são cobertos parcialmente pelo Plano de Saúde Animal e a sua respectiva carência; (6) V documento constando claramente os valores de: (7) a) matrícula; (8) b) mensalidade das diferentes categorias do Plano de Saúde Animal; (9) c) todos os serviços ou procedimentos que estão à disposição do usuário, em qualquer circunstância. (10) 1º As empresas de serviços de Plano de Saúde Animal devem apresentar ao Conselho, onde possuem registro, cópias de todos os contratos firmados com pessoas físicas e jurídicas credenciadas, assim como, informar o descredenciamento. 2º As empresas de serviços de Planos de Saúde Animal, e seus credenciados devem obedecer a todos os ditames constantes da Resolução nº 680, de 15 de dezembro de 2000, no tocante a pessoa jurídica, inclusive registro, responsabilidade técnica, certificado de regularidade, cancelamento e movimentação. (11) 3º Quando constar do Plano de Saúde Animal prestação de serviço cirúrgicos, com consequente hospitalização, o estabelecimento credenciado para prestação desse serviço deve estar obrigatoriamente classificado, no mínimo, na categoria de Clínica Veterinária com internamento e devidamente adequado aos ditames da Resolução nº 670/2000. (12) Art. 4º Compete ao respectivo Conselho Regional a análise do contrato de credenciamento a ser firmado com a pessoa física ou jurídica prestadora de serviços médicos veterinários, no tocante aos aspectos ético-profissionais. Art. 5º A não observância dos ditames desta Resolução, além da aplicação aos infratores de multa de 1 (uma) a 50 (cinqüenta) vezes o valor da anuidade vigente, no exercício em que for aplicada, poderá culminar no cancelamento do registro da empresa. (13) (6) a (10) Os incisos IV, V, alíneas a, b e c do art. 3º estão com a redação dada pela Resolução nº 678, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág. 52. (11) O 2º do art. 3º está com a redação dada pela Resolução nº 708, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (12) O 3º do art. 3º está com a redação dada pela Resolução nº 678, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág. 52. (13) Nota explicativa: O art. 5º foi parcialmente derrogado pelo art. 7º da Resolução nº 682, de , no que diz respeito a multa mencionada no artigo que passou a ser no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais) dobrada na reincidência até o valor de R$ 8.000,00 (oito mil reais) 2 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

162 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 647/98 Art. 6º As empresas já em funcionamento terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias para se adequar aos termos desta Resolução. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Méd.Vet. Jorge Rubinich Presidente CRMV/MG nº 0180 Méd.Vet. Eduardo Luiz Silva Costa Secretário-Geral CRMV/SE nº 0037 Publicada no DOU de , Seção 1, pág. 86. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 3

163 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 683/01 RESOLUÇÃO Nº 683, DE 16 DE MARÇO DE 2001 Institui a regulamentação para concessão da Anotação de Responsabilidade Técnica no Médico Veterinário. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA - CFMV, Autarquia Federal, criada pela Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, regulamentada pelo Decreto nº , de 17 de junho de 1969, no uso da atribuição que lhe confere a alínea f do art. 16 da Lei nº 5.517/68, R E S O L V E: Art. 1º Toda a prestação de serviço: estudo, projeto, pesquisa, orientação, direção, assessoria, consultoria, perícia, experimentação, levantamento de dados, parecer, relatório, laudo técnico, inventário, planejamento, avaliação, arbitramentos, planos de gestão, demais atividades elencadas nos arts. 5º e 6º da Lei nº 5.517/68, bem como às ligadas ao meio ambiente e à preservação da natureza, e quaisquer outros serviços na área da Medicina Veterinária e da Zootecnia ou a elas ligados, realizados os efeitos legais os responsáveis técnicos pelas atividades e serviços descritos no caput deste artigo. Art. 2º jurisdição for exercida a atividade. 1º A Anotação de Responsabilidade Técnica será solicitada mediante formulário próprio, fornecido pelos CRMVs. Responsabilidade Técnica suplementar vinculada à original. 4º O preenchimento do formulário de Anotação de Responsabilidade Art. 3º O art. 1º está com a redação dada pela Resolução nº 705, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág O caput do art. 3º está com a redação dada pelo art. 5º da Resolução nº 990, de 09/11/2011, publicada no DOU de 17/11/2011, Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

164 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 683/01 Art. 4º A Anotação de Responsabilidade Técnica deverá estar vinculada à pessoa jurídica ou física na qual estiver exercendo sua prestação de serviço ou atividade. Parágrafo único. Para efeito de comprovação da vinculação da responsabilidade técnica a que se refere o caput deste artigo, deverá a Anotação de Responsabilidade Técnica ser subscrita pelo contratante. Art. 5º A Anotação de Responsabilidade Técnica deverá ser suspensa a qualquer tempo, quando: atividades pertinentes; Art. 6º REVOGADO. Art. 7º deverá solicitar baixa da Anotação de Responsabilidade Técnica, por conclusão ou distrato, em formulário próprio. Art. 8º constituem Acervo Técnico do Médico Veterinário. Parágrafo único. A pedido do interessado, poderá ser expedida Certidão de Anotação de Responsabilidade Técnica mediante recolhimento de taxa determinada (4) Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação, revogadas Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV/GO nº 0272 Méd.Vet. José Euclides Vieira Severo Secretário-Geral CRMV/RS nº 1622 Publicada no DOU de , Seção 1, pág O art. 6º foi revogado pela Resolução nº 705, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág Nota Explicativa: A certidão de trata o parágrafo único do art. 8º deixou de ser cobrada a partir da edição da Resolução nº 694, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

165 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 RESOLUÇÃO Nº 722, DE 16 DE AGOSTO DE 2002 Aprova o Código de Ética do Médico Veterinário. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA - CFMV, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 16, alínea f e j, da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de considerando que a Medicina Veterinária, conceituada como atividade imprescindível ao progresso econômico, à proteção da saúde, meio ambiente e ao bem estar dos brasileiros, requer dos que a exercem aprimoramento profissional e obediência aos princípios da sã moral; e considerando que os médicos veterinários, voluntariamente, por convicção, por inspiração cívica, tendo em vista o prestígio da classe e o progresso nacional, resolveram se submeter a instrumento normativo capaz de mantê-los em uniformidade de comportamento, baseado em conduta profissional exemplar, R E S O L V E: Art. 1º Aprovar o Código de Ética do Médico Veterinário constante do anexo I desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação no DOU, revogadas as disposições em contrário, especificamente a Resolução nº 322, de 15 de janeiro de Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV/GO nº 0272 Méd.Vet. José Euclides Vieira Severo Secretário-Geral CRMV/RS nº 1622 Publicada no DOU de , Seção 1, págs. 162 a 164. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

166 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 ANEXO I CÓDIGO DE ÉTICA PROFISSIONAL DO MÉDICO VETERINÁRIO JURAMENTO DO MÉDICO VETERINÁRIO: Sob a proteção de Deus, PROMETO que, no exercício da Medicina Veterinária, cumprirei os dispositivos legais e normativos, com especial respeito ao Código de Ética da profissão, sempre buscando uma harmonização entre ciência e arte e aplicando os meus conhecimentos para o desenvolvimento científico e tecnológico em benefício da sanidade e do bem-estar dos animais, da qualidade dos seus produtos e da prevenção de zoonoses, tendo como compromissos a promoção do desenvolvimento sustentado, a preservação da biodiversidade, a melhoria da qualidade de vida e o progresso justo e equilibrado da sociedade humana. E prometo tudo isso fazer, com o máximo respeito à ordem pública e aos bons costumes. Assim o prometo. (1) PREÂMBULO 1 O homem é livre para decidir sua forma de atuar a partir do conhecimento de seu ser, das relações interpessoais, com a sociedade e com a natureza. 2 A Medicina Veterinária é uma ciência a serviço da coletividade e deve ser exercida sem discriminação de qualquer natureza. 3 O Código de Ética do Médico Veterinário regula os direitos e deveres do profissional em relação a comunidade, ao cliente, ao paciente e a ouros profissionais. 4 Os médicos veterinários no exercício da profissão, independentemente do cargo ou função que exerçam sujeitam-se às normas deste código. 5 Para o exercício da Medicina Veterinária com dignidade e consciência, o médico veterinário deve observar as normas de ética profissional previstas neste código, na legislação vigente, e pautar seus atos por princípios morais de modo a se fazer respeitar, preservando o prestígio e as nobres tradições da profissão. 6 A fiscalização do cumprimento das normas éticas estabelecidas neste código é da competência dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina Veterinária. CAPÍTULO I PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS Art. 1º Exercer a profissão com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade. Art. 2º Denunciar às autoridades competentes qualquer forma de agressão aos animais e ao seu ambiente. Art. 3º Empenhar-se para melhorar as condições de saúde animal e humana e os padrões de serviços médicos veterinários. (1) A redação do Juramento do Médico Veterinário está de acordo com a alteração feita pelo art. 1º da Resolução nº 859, de , publicada no DOU de , Seção I, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

167 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 Art. 4º No exercício profissional, usar procedimentos humanitários para evitar sofrimento e dor ao animal. Art. 5º Defender a dignidade profissional, quer seja por remuneração condigna, por respeito à legislação vigente ou por condições de trabalho compatíveis com o exercício ético profissional da Medicina Veterinária em relação ao seu aprimoramento científico. CAPÍTULO II DOS DEVERES PROFISSIONAIS Art. 6º São deveres do médico veterinário: I - aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício dos animais e do homem; II - exercer a profissão evitando qualquer forma de mercantilismo; III - combater o exercício ilegal da Medicina Veterinária denunciando toda violação às funções específicas que ela compreende, de acordo com o art. 5º da Lei nº 5517/68; IV - assegurar, quando investido em função de direção, as condições para o desempenho profissional do médico veterinário; V - relacionar-se com os demais profissionais, valorizando o respeito mútuo e a independência profissional de cada um, buscando sempre o bem-estar social da comunidade. VI - exercer somente atividades que estejam no âmbito de seu conhecimento profissional; VII - fornecer informações de interesse da saúde pública e de ordem econômica às autoridades competentes nos casos de enfermidades de notificação obrigatória; VIII - denunciar pesquisas, testes, práticas de ensino ou quaisquer outras realizadas com animais sem a observância dos preceitos éticos e dos procedimentos adequados; IX - não se utilizar de dados estatísticos falsos nem deturpar sua interpretação científica; X - informar a abrangência, limites e riscos de suas prescrições e ações profissionais; CRMV; XI - manter-se regularizado com suas obrigações legais junto ao seu XII - facilitar a participação dos profissionais da Medicina Veterinária nas atividades dos órgãos de classe; XIII - realizar a eutanásia nos casos devidamente justificados, observando princípios básicos de saúde pública, legislação de proteção aos animais e normas do CFMV; Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 3

168 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 XIV - não se apropriar de bens, móvel ou imóvel, público ou privado de que tenha posse, em razão de cargo ou função, ou desviá-lo em proveito próprio ou de outrem. XV - comunicar ao conselho regional, com discrição e de forma fundamentada, qualquer fato de que tenha conhecimento, o qual possa caracterizar infração ao presente código e às demais normas e leis que regem o exercício da Medicina Veterinária. CAPÍTULO III DOS DIREITOS DO MÉDICO VETERINÁRIO Art. 7º Exercer a Medicina Veterinária sem ser discriminado por questões de religião, raça, sexo, nacionalidade, cor, opção sexual, idade, condição social, opinião política ou de qualquer outra natureza. Art. 8º Apontar falhas nos regulamentos, procedimentos e normas das instituições em que trabalhe, comunicando o fato aos órgãos competentes, e ao CRMV de sua jurisdição. Art. 9º Receber desagravo público, quando solicitar ao CRMV, se ofendido no exercício de sua profissão. Art. 10. Prescrever, tratamento que considere mais indicado, bem como utilizar os recursos humanos e materiais que julgar necessários ao desempenho de suas atividades. Art. 11. Escolher livremente seus clientes ou pacientes, com exceção dos seguintes casos: I - quando não houver outro médico veterinário na localidade onde exerça sua atividade; II - quando outro colega requisitar espontaneamente sua colaboração; III - nos casos de extrema urgência ou de perigo imediato para a vida do animal ou do homem. Art. 12. No caso de haver cumprido fielmente suas obrigações com pontualidade e dedicação e não houver recebido do cliente um tratamento correspondente ao seu desempenho, o médico veterinário poderá retirar sua assistência voluntariamente, observando o disposto no art. 11 deste código. CAPÍTULO IV DO COMPORTAMENTO PROFISSIONAL Art. 13. É vedado ao médico veterinário: I - prescrever medicamentos sem registro no órgão competente, salvo quando se tratar de manipulação; II - afastar-se de suas atividades profissionais sem deixar outro colega para substituí-lo em atividades essenciais e/ou exclusivas que exijam a presença do médico veterinário, as quais causem riscos diretos ou indiretos à saúde animal ou humana; 4 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

169 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 III - receitar, ou atestar de forma ilegível ou assinar sem preenchimento prévio receituário, laudos, atestados, certificados, guias de trânsito e outros; IV - deixar de comunicar aos seus auxiliares as condições de trabalho que possam colocar em risco sua saúde ou sua integridade física, bem como deixar de esclarecer os procedimentos adequados para evitar tais riscos; V - praticar no exercício da profissão, ou em nome dela, atos que a lei defina como crime ou contravenção; VI - quando integrante de banca examinadora, usar de má-fé ou concordar em praticar qualquer ato que possa resultar em prejuízo dos candidatos; VII - fornecer a leigo informações, métodos ou meios, instrumentos ou técnicas privativas de sua competência profissional; VIII - divulgar informações sobre assuntos profissionais de forma sensacionalista, promocional, de conteúdo inverídico, ou sem comprovação científica; IX - deixar de elaborar prontuário e relatório médico veterinário para casos individuais e de rebanho, respectivamente; X - permitir que seu nome conste no quadro de pessoal de hospital, clínica, unidade sanitária, ambulatório, escola, curso, empresa ou estabelecimento congênere sem nele exercer função profissional; XI - deixar de fornecer ao cliente, quando solicitado, laudo médico veterinário, relatório, prontuário, atestado, certificado, bem como deixar de dar explicações necessárias à sua compreensão; XII praticar qualquer ato que possa influenciar desfavoravelmente sobre a vontade do cliente e que venha a contribuir para o desprestígio da profissão; XIII - receber ou pagar remuneração, comissão ou corretagem visando angariar clientes; XIV - usar título que não possua ou que lhe seja conferido por instituição não reconhecida oficialmente ou anunciar especialidade para a qual não esteja habilitado; XV - receitar sem prévio exame clínico do paciente; XVI - alterar prescrição ou tratamento determinado por outro médico veterinário, salvo em situação de indispensável conveniência para o paciente, devendo comunicar imediatamente o fato ao médico veterinário desse paciente; XVII - deixar de encaminhar de volta ao médico veterinário o paciente que lhe for enviado para procedimento especializado, e/ou não fornecer as devidas informações sobre o ocorrido no período em que se responsabilizou pelo mesmo; XVIII - deixar de informar ao médico veterinário que o substitui nos casos de gravidade manifesta, o quadro clínico dos pacientes sob sua responsabilidade; XIX - atender, clínica e/ou cirurgicamente, ou receitar, em estabelecimento comercial; Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 5

170 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 XX - prescrever ou executar qualquer ato que tenha a finalidade de favorecer transações desonestas ou fraudulentas; XXI - praticar ou permitir que se pratiquem atos de crueldade para com os animais nas atividades de produção, de pesquisa, esportivas, culturais, artísticas, ou de qualquer outra natureza; XXII - realizar experiências com novos tratamentos clínicos ou cirúrgicos em paciente incurável ou terminal sem que haja esperança razoável de utilidade para o mesmo, impondo-lhe sofrimento adicionais, exceto nos casos em que o projeto de pesquisa tenha sido submetido e aprovado por Comitê de Ética; XXIII - Prescrever ou administrar aos animais: a) drogas que sejam proibidas por lei; b) drogas que possam causar danos à saúde animal ou humana; c) drogas que tenham o objetivo de aumentar ou de diminuir a capacidade física dos animais. XXIV - desviar para clínica particular cliente que tenha sido atendido em função assistencial ou em caráter gratuito; XXV - opinar, sem solicitação das partes interessadas, a respeito de animal que esteja sendo comercializado; XXVI - criticar trabalhos profissionais ou serviços de colegas; XXVII - fornecer atestados ou laudos de qualidade de medicamentos, alimentos e de outros produtos, sem comprovação científica; XXVIII - permitir a interferência de pessoas leigas em seus trabalhos e julgamentos profissionais. CAPÍTULO V DA RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL Art. 14. O médico veterinário será responsabilizado pelos atos que, no exercício da profissão, praticar com dolo ou culpa, respondendo civil e penalmente pelas infrações éticas e ações que venham a causar dano ao paciente ou ao cliente e, principalmente: I - praticar atos profissionais que caracterizem a imperícia, a imprudência ou a negligência; II - delegar a outros, sem o devido acompanhamento, atos ou atribuições privativas da profissão de médico veterinário; III - atribuir seus erros a terceiros e a circunstâncias ocasionais que possam ser evitadas; IV - deixar de esclarecer ao cliente sobre as conseqüências sócio-econômicas, ambientais e de saúde pública provenientes das enfermidades de seus pacientes; 6 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

171 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 V - deixar de cumprir, sem justificativa, as normas emanadas dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina Veterinária e de atender às suas requisições administrativas e intimações dentro do prazo determinado; VI - praticar qualquer ato profissional sem consentimento formal do cliente, salvo em caso de iminente risco de morte ou de incapacidade permanente do paciente; VII - praticar qualquer ato que evidencie inépcia profissional, levando ao erro médico veterinário; VIII - isentar-se de responsabilidade por falta cometida em suas atividades profissionais, independente de ter sido praticada individualmente ou em equipe, mesmo que solicitado pelo cliente. CAPÍTULO VI DA RELAÇÃO COM OS COLEGAS Art. 15. É vedado ao médico veterinário: I - aceitar emprego deixado por colega que tenha sido exonerado por defender a ética profissional; II - a conivência com o erro ou qualquer conduta antiética em razão da consideração, solidariedade, apreço, parentesco ou amizade; III - utilizar posição hierárquica superior para impedir que seus subordinados atuem dentro dos princípios éticos; IV - participar de banca examinadora estando impedido de fazê-lo; V - negar sem justificativa sua colaboração profissional a colega que dela necessite; VI - atrair para si, por qualquer modo, cliente de outro colega, ou praticar quaisquer atos de concorrência desleal; VII - agir de má fé no pleito de um emprego ou pleitear par si emprego, cargo ou função que esteja sendo exercido por outro colega; VIII - fazer comentários desabonadores e/ou desnecessários sobre a conduta profissional ou pessoal de colega ou de outro profissional. CAPÍTULO VII DO SIGILO PROFISSIONAL Art. 16. Tomando por objetivo a preservação do sigilo profissional o médico veterinário não poderá: I - fazer referências a casos clínicos identificáveis, exibir pacientes ou suas fotografias em anúncios profissionais ou na divulgação, de assuntos profissionais em programas de rádio, televisão, cinema, na Internet, em artigos, entrevistas, ou Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 7

172 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 reportagens em jornais revistas e outras publicações leigas, ou em quaisquer outros meios de comunicação existentes e que venham a existir, sem autorização expressa do cliente; II - prestar a empresas ou seguradoras qualquer informação técnica sobre paciente ou cliente sem expressa autorização do responsável legal, exceto nos casos de ato praticado com dolo ou má fé por uma das partes ou quando houver risco à saúde pública, ao meio ambiente ou por força judicial; III - permitir o uso do cadastro de seus clientes sem autorização dos mesmos; IV - facilitar o manuseio e conhecimento dos prontuários, relatórios e demais documentos sujeitos ao segredo profissional; V - revelar fatos que prejudiquem pessoas ou entidades sempre que o conhecimento dos mesmos advenha do exercício de sua profissão, ressalvados aqueles que interessam ao bem comum, à saúde pública, ao meio ambiente ou que decorram de determinação judicial. CAPÍTULO VIII DOS HONORÁRIOS PROFISSIONAIS Art. 17. Os honorários profissionais devem ser fixados, atendidos os seguintes requisitos: I - o trabalho e o tempo necessários para realizar o procedimento; II - a complexidade da atuação profissional; III - o local da prestação dos serviços; IV - a qualificação e o renome do profissional que o executa; V - a condição sócio econômica do cliente. Art. 18. Constitui falta de ética a contratação de serviços profissionais de colegas, sem observar os honorários referenciais. Art. 19. O médico veterinário deve acordar previamente com o cliente o custo provável dos procedimentos propostos e, se possível, por escrito. Art. 20. O médico veterinário não pode oferecer seus serviços profissionais como prêmio em concurso de qualquer natureza. Art. 21. Ao médico veterinário não é permitida a prestação de serviços gratuitos ou por preços abaixo dos usualmente praticados, exceto em caso de pesquisa, ensino ou de utilidade pública. Parágrafo único. Casos excepcionais ao caput deste artigo deverão ser comunicados ao CRMV da jurisdição competente. Art. 22. É vedado ao médico veterinário permitir que seus serviços sejam divulgados como gratuitos. 8 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

173 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 Art. 23. É vedado ao médico veterinário, quando em função de direção, chefia ou outro, reduzir ou reter remuneração devida a outro médico veterinário. Parágrafo único. É vedada também a utilização de descontos salariais ou de qualquer outra natureza, exceto quando autorizado. CAPÍTULO IX DA RELAÇÃO COM O CIDADÃO CONSUMIDOR DE SEUS SERVIÇOS Art. 24. O médico veterinário deve: I - conhecer as normas que regulamentam a sua atividade; II - cumprir contratos acordados, questionando-se e revisando-os quando estes se tornarem lesivos a um dos interessados; III - oferecer produtos e serviços que indiquem o grau de nocividade ou periculosidade definido por instituições reconhecidas publicamente, evitando assim dano à saúde animal e humana, ao meio ambiente e à segurança do cidadão; IV - prestar seus serviços sem condicioná-los ao fornecimento de produtos ou serviço, exceto quando estritamente necessário para que a ação se complete; V - agir sem se beneficiar da fraqueza, ignorância, saúde, idade ou condição social do consumidor para impor-lhe produto ou diferenciar a qualidade de serviços. CAPÍTULO X DAS RELAÇÕES COM O ANIMAL E O MEIO AMBIENTE Art. 25. O médico veterinário deve: I - conhecer a legislação de proteção aos animais, de preservação dos recursos naturais e do desenvolvimento sustentável, da biodiversidade e da melhoria da qualidade de vida; II - respeitar as necessidades fisiológicas, etológicas e ecológicas dos animais, não atentando contra suas funções vitais e impedindo que outros o façam; III - evitar agressão ao ambiente por meio de resíduos resultantes da exploração e da indústria animal que possam colocar em risco a saúde do animal e do homem; IV - usar os animais em práticas de ensino e experimentação científica, somente em casos justificáveis, que possam resultar em benefício da qualidade do ensino, da vida do animal e do homem, e apenas quando não houver alternativas cientificamente validadas. CAPÍTULO XI DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 26. São deveres do Responsável Técnico (RT): Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 9

174 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 I - comparecer e responder às convocações oficiais dos órgãos públicos fiscalizadores de atuação da empresa na qual exerce as suas funções, bem como acatar as decisões oriundas dos mesmos; II - responder, integralmente e na data aprazada, os relatórios de RT solicitados pelo CRMV/CFMV; III - elaborar minucioso laudo informativo ao CRMV/CFMV em caráter sigiloso, toda vez que o estabelecimento se negar e/ou dificultar a ação da fiscalização oficial ou da sua atuação profissional, acarretando com isso possíveis danos à qualidade dos produtos e serviços prestados. Art. 27. É vedado ao médico veterinário que assuma RT exercê-la nos estabelecimentos de qualquer espécie, sujeitos à fiscalização e/ou inspeção de órgão público oficial, no qual exerça cargo, emprego ou função, com atribuições de fiscalização e/ou inspeção. CAPÍTULO XII DAS RELAÇÕES COM A JUSTIÇA Art. 28. O médico veterinário na função de perito deve guardar segredo profissional, sendo-lhe vedado: I - deixar de atuar com absoluta isenção, quando designado para servir como perito ou auditor, assim como ultrapassar os limites das suas atribuições; II - ser perito de cliente, familiar ou de qualquer pessoa cujas relações influam em seu trabalho; III - intervir, quando em função de auditor ou perito, nos atos profissionais de outro médico veterinário, ou fazer qualquer apreciação em presença do interessado, devendo restringir suas observações ao relatório. CAPÍTULO XIII DA PUBLICIDADE E DOS TRABALHOS CIENTÍFICOS Art. 29. O médico veterinário não pode publicar em seu nome trabalho científico do qual não tenha participado, e tampouco atribuir a si autoria exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados ou por outros profissionais, mesmo quando executados sob sua orientação. Art. 30. Não é lícito utilizar dados, informações ou opiniões ainda não publicadas sem fazer referência ao autor ou sem a sua autorização expressa. Art. 31. As discordâncias em relação às opiniões ou trabalhos não devem ter cunho pessoal, devendo a crítica ser dirigida apenas à matéria. Art. 32. Falta com a ética o médico veterinário que divulga, fora do meio científico, processo de tratamento ou descoberta cujo valor ainda não esteja expressamente reconhecido por órgão competente. 10 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

175 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 Art. 33. Comete falta ética o médico veterinário que participar da divulgação, em qualquer veículo de comunicação de massa, de assuntos que afetem a dignidade da profissão. Art. 34. A propaganda pessoal, os receituários e a divulgação de serviços profissionais devem ser em termos elevados e discretos. Art. 35. As placas indicativas de estabelecimentos médicos veterinários, os anúncios e impressos devem conter dizeres compatíveis com os princípios éticos, não implicando jamais em autopromoção, restringindo-se a: I nome do profissional, profissão e número de inscrição do CRMV; II especialidades comprovadas; III título de formação acadêmica mais relevante; IV - endereço, telefone, horário de trabalho, convênios e credenciamentos; V serviços oferecidos. Art. 36. Não é permitida a divulgação, em veículos de comunicação de massa, de tabelas de honorários ou descontos que infrinjam os valores referenciais regionais. CAPÍTULO XIV DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES Art. 37. A gravidade da infração será caracterizada através da análise dos fatos, das causas do dano e suas conseqüências. Art. 38. Para a graduação da penalidade e respectiva imposição consideram-se: I a maior ou menor gravidade da infração; II as circunstâncias agravantes e atenuantes da infração; III o dano causado e suas conseqüências; IV os antecedentes do infrator. Art. 39. Na aplicação de sanções disciplinares, serão consideradas agravantes as seguintes circunstâncias: I - a reincidência; II - a prática com dolo; III - o não comparecimento às solicitações ou intimações do CRMV/CFMV para esclarecimento ou instrução de proc esso ético-profissional; IV - qualquer forma de obstrução de processo; V - o falso testemunho ou perjúrio; VI - aproveitar-se da fragilidade do cliente; Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 11

176 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 VII - cometer a infração com abuso de autoridade ou violação do dever inerente ao cargo ou função; VIII - imputar a terceiros de boa fé a culpa pelo ocorrido. 1 Será considerado reincidente todo profissional que após o trânsito em julgado da penalidade imposta administrativamente cometer nova infração ética no período de 5 anos. 2º A reincidência, em quaisquer das graduações previstas no art. 41, independentemente do artigo infringido determinará o enquadramento na graduação imediatamente superior. (2) 3 Constitui exceção a graduação máxima para a qual será necessário que haja infração em pelo menos um artigo contido nessa classificação. Art. 40. Na aplicação das sanções disciplinares, serão consideradas atenuantes as seguintes circunstâncias: I - falta cometida na defesa de prerrogativa profissional; II - ausência de punição disciplinar anterior; III - a prestação de serviços à causa pública; IV - o exercício efetivo do mandato ou cargo em qualquer órgão de classe médico veterinário; V - títulos de honra ao mérito veterinário; VI - ter contribuído para a elucidação do fato imputado. CAPÍTULO XV DA APLICAÇÃO DAS PENALIDADES Art. 41. O caráter das infrações éticas se classificará conforme a seguinte graduação: I levíssimas; II - leves; III sérias; IV graves; V - gravíssimas. Art. 42. REVOGADO. (3) (2) O 2º do art. 39 está com a redação dada pela Resolução nº 853, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (3) O art. 42 foi revogado pela Resolução nº 853, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

177 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 Art. 43. As infrações levíssimas compreendem o que está estabelecido nos incisos I, IV, V, X, XI, XII e XV do art. 6.º; incisos XI, XII, XXV do art. 13; incisos I e IV do art. 14; incisos I, II e V do art. 15; incisos I, III e IV do art. 16; art. 19; art. 20, art. 22; parágrafo único do art. 23; incisos I, II, IV e V do art. 24; incisos I, II e III do art. 25; inciso II do art. 28; art. 31; art. 34; art. 35 e art. 36. Art. 44. As infrações leves compreendem o que está estabelecido nos incisos I a XV do art. 6º; incisos I a XXVIII do art. 13; incisos I a VIII do art. 14; incisos I a VIII do art. 15; incisos I a V do art. 16; incisos I a V do art. 17; art. 18 a 23 e seu parágrafo único; incisos I a V do art. 24; incisos I a IV do art. 25; incisos I a III do art. 26; art. 27; incisos I a III do art. 28; art. 30 a 36. Art. 45. As infrações sérias compreendem o que está estabelecido nos incisos II a XIV do art. 6º; incisos I a XXVIII do art. 13; incisos I a VIII do art. 14; incisos I a VIII do art. 15; incisos I a V do art. 16; incisos I a V do art. 17; art. 18 a 22; art. 23 e seu parágrafo único; incisos I a V do art. 24; incisos I a IV do art. 25; incisos I a III do art. 26; art. 27; incisos I a III do art. 28; art. 29 a 34; incisos I a V do art. 35 e art. 36. Art. 46. As infrações graves compreendem o que está estabelecido nos incisos II, III, VI, VII, VIII, XI, XIII e XIV do art. 6º; incisos I a X e XX do art. 13; incisos I a VIII do art. 14; incisos III e IV e VI a VIII do art. 15; incisos I, II, IV e V do art. 16; art. 18; art. 20; art. 21; art. 23 ; inciso III do art. 24; incisos II a IV do art. 25; incisos I a III do art. 26; art. 27; incisos I e III do art. 28; art. 29; art. 30; art. 32 e art. 33. (4) Art. 47. As infrações gravíssimas compreendem o que está estabelecido nos incisos II e XIV do art. 6º; incisos X e XX do art. 13; incisos I, IV, VI e VII do art. 14 e art. 29. Art. 48. A classificação das infrações indicada no art. 41 mantém uma correspondência direta com a graduação das penas previstas no art. 33 da Lei nº 5517/68. CAPÍTULO XVI DA OBSERVÂNCIA E APLICAÇÃO DO CÓDIGO Art. 49. Os infratores do presente Código serão julgados pelos CRMVs, que funcionarão como Tribunal de Honra, e as penalidades serão as capituladas no art. 33 da Lei n 5517, de 23 de outubro de 1968, combinadas com art. 34 do Decreto n , de 17 de junho de 1969 cabendo, em caso de imposição de qualquer penalidade, recursos ao CFMV, na forma do 4 do artigo e decreto supracitados. Art. 50. As dúvidas, omissões, revisões e atualizações deste Código serão sanadas pelo CFMV. (4) O art. 46 está de acordo com a retificação publicada no DOU de 1º , Seção 1, pág. 98. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 13

178 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 CAPÍTULO XVII DA VIGÊNCIA Art. 51. O presente Código de Ética Profissional do Médico Veterinário, elaborado pelo CFMV, nos termos do art. 16, letra j da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, entrará em vigor em todo o território nacional na data de sua publicação no DOU, cabendo aos CRMVs a sua mais ampla divulgação. (5) QUADRO I Classificação Artigos LEVISSÍMAS Advertência Confidencial LEVES Censura Confidencial SÉRIAS Censura Pública Art. 6º. incisos I, IV, V, X, XI, XII e XV Art. 13. Incisos XI, XII, XXV Art.14. incisos I e IV Art.15 incisos I, II e V Art.16. incisos I, III e IV Art.19, Art. 20, Art. 22 Parágrafo único do Art. 23 Art. 24 incisos I, II, IV e V Art. 25 incisos I, II e III Art. 28 inciso II Art. 31 e Art. 34 a 36 Art. 6º incisos I a XV Art. 13 incisos I a XXVIII Art. 14 incisos I a VIII Art. 15 incisos I a VIII Art. 16 incisos I a V Art. 17 incisos I a V Art. 18 a 23 Parágrafo único do Art. 23 Art. 24 incisos I a V Art. 25 incisos I a IV Art. 26 incisos I a III Art. 27 Art. 28 incisos I a III Art. 30 a 36 Art. 6º incisos II a XIV Art. 13. incisos I a XXVIII Art. 14 incisos I a VIII Art. 15 incisos I a VIII Art. 16 incisos I a V Art. 17 incisos I a V Art. 18 a 23 Parágrafo único do Art. 23 Art. 24 incisos I a V Art. 25 incisos I a IV Art. 26 incisos I a III Art. 27 Art. 28 incisos I a III Art. 29 a 34 Art. 35 incisos I a V Art. 36 (5) O art. 51 está de acordo com a retificação publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

179 Módulo II - Ética e Profissões Res. 722/02 GRAVES Suspensão do exercício profissional GRAVÍSSIMAS Cassação do exercício profissional Art. 6º incisos II, III, VI, VII, VIII, XI, XIII e XIV (6) Art. 13. incisos I a X e XX (7) Art. 14 incisos I a VIII Art. 15 incisos III, IV e VI a VIII Art. 16 incisos I, II, IV e V Art. 18; Art. 20; Art. 21; Art. 23 Art. 24 inciso III Art. 25 incisos II a IV Art. 26 incisos I a III Art. 27 Art. 28 incisos I e III Art. 29; Art. 30; Art. 32; Art.33. Art. 6º incisos II e XIV Art. 13. incisos X e XX Art. 14 incisos I, IV, VI e VII Art. 29 (6) e (7) Na classificação GRAVES, os arts. 6º e 13. estão com retificação publicada no DOU de 1º , Seção 1, pág. 98. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 15

180 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 831/06 RESOLUÇÃO Nº 831, DE 14 DE JULHO DE 2006 Dispõe sobre o Exercício da Responsabilidade Técnica pelos laboratórios, exames laboratoriais e emissão de laudos essenciais ao exercício da Medicina Veterinária. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA CFMV, no uso das atribuições que lhe confere a alínea f do artigo 16 da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, considerando o que preceitua a alínea a do artigo 5º e o artigo 28 da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, que estabelece ser atividade privativa do médico veterinário a prática da clínica veterinária em todas as suas modalidades e determina a contratação de responsável técnico médico veterinário pelas empresas que exerçam tais atividades, considerando o que preceitua a Resolução CNE/CES nº 01, de 18 de fevereiro de 2003, da Câmara de Educação Superior do Conselho Nacional de Educação que institui as Diretrizes Curriculares Nacionais dos cursos de graduação em Medicina Veterinária, considerando que o diagnóstico dos agravos sanitários no âmbito da Medicina Veterinária está embasado em exames e laudos laboratoriais, fundamentados em técnicas e procedimentos próprios, que considerem as especificidades da fisiologia e da patologia das diferentes espécies animais, considerando a relevância para o bem-estar animal e para os programas de sanidade animal e saúde pública, no que concerne as zoonoses, que as análises laboratoriais sejam realizadas com o indispensável embasamento técnico científico, considerando ainda, a formação profissional do médico veterinário, R E S O L V E: Art. 1º A Responsabilidade Técnica pelos laboratórios, exames laboratoriais e emissão de laudos necessários ao exercício da medicina veterinária deve ser exercida por profissional médico veterinário, regularmente inscrito no Conselho Regional da sua área de atuação. Art. 2º As análises laboratoriais compreendem as áreas de hematologia veterinária, bioquímica veterinária, citologia veterinária, anatomia patológica veterinária, parasitologia veterinária, microbiologia veterinária, imunologia veterinária, toxicologia veterinária, genética veterinária, biologia molecular aplicada a medicina animal, além das demais essenciais ao diagnóstico e à emissão de laudo médico-veterinário. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

181 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 831/06 Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV/GO nº 0272 Méd.Vet. Eduardo Luiz Silva Costa Secretário-Geral CRMV/SE nº 0037 Publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

182 RESOLUÇÃO Nº 844, DE 20 DE SETEMBRO DE 2006 Dispõe sobre atestado de sanidade e óbito de animais, assim como os de vacinação de animais e os de sanidade dos produtos de origem animal e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA, no uso das atribuições que são conferidas pelo Art. 16, alínea f da Lei nº 5.517, de , R E S O L V E: Art. 1º É privativo do médico veterinário atestar a sanidade e o óbito dos animais, assim como certificar a sanidade dos produtos de origem animal. Art 2º O atestado de óbito deverá obedecer no mínimo os seguintes requisitos: (0) I identificação do proprietário: nome, CPF ou CNPJ e endereço completo; II - nome, espécie, raça e sexo; III apresentação da resenha para equideos e pelagem para as demais espécies; IV idade real ou presumida; V cidade e unidade da federação (UF) do óbito, com identificação do local, tais como clínica, residência, fazenda etc; VI hora, dia, mês e ano do falecimento; VII causa do óbito; VIII outras informações que possibilitem a identificação posterior do animal; IX - identificação do médico veterinário: carimbo (legível) com o nome completo, número de inscrição no CRMV e assinatura; X REVOGADO. Parágrafo único. Os atestados de óbito devem ser confeccionados em 02 (duas) vias, numerados e sem rasuras ou emendas, à semelhança do Anexo I desta Resolução. (2) Art. 3º O atestado sanitário deverá conter, no mínimo: (3) I identificação do proprietário: nome, CPF ou CNPJ e endereço completo; II - nome, espécie, raça, sexo; III apresentação da resenha para equídeos e pelagem para as demais espécies; IV idade real ou presumida; V informação sobre o estado de saúde do animal; VI declaração de que foram atendidas as medidas sanitárias definidas pelo serviço veterinário oficial e pelos órgãos de saúde pública; VII informações sobre imunizações; VIII identificação do médico veterinário: carimbo (legível) com o nome completo, número de inscrição no CRMV e assinatura; IX data e o local. (1) Os incisos do art. 2º estão com a redação dada pelo art. 2º da Resolução nº 1023, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (2) O parágrafo único do art. 2º foi acrescentado pelo art. 1º da Resolução nº 956, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (3) Os incisos do art. 3º estão com a redação dada pelo art. 2º da Resolução nº 1023, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág. 302.

183 Parágrafo único. Os atestados sanitários devem ser confeccionados em 02 (duas) vias, numerados e sem rasuras ou emendas, à semelhança do Anexo II desta Resolução. (4)(5) Art. 4º É privativo do médico veterinário atestar a vacinação dos animais. (6) 1º As carteiras de vacinação, que devem ser únicas, permanentes e atualizadas, (7) (8) devem conter, no mínimo: I identificação do proprietário: nome, CPF ou CNPJ e endereço completo; II - nome, espécie, raça, sexo; III apresentação da resenha para equídeos e pelagem para as demais espécies; IV idade real ou presumida; V data e o local em que se processou; VI dados da vacina: nome, número da partida, fabricante, datas de fabricação e validade; VII dados da vacinação: dose, datas de aplicação e revacinação; VIII identificação do estabelecimento: razão social ou nome fantasia, endereço completo, CNPJ e inscrição estadual,caso existente, e número de registro no CRMV; IX identificação do médico veterinário: carimbo (legível) com o nome completo, número de inscrição no CRMV e assinatura; X - informações de que se trata de 2a via ou subsequente; XI quando se tratar de profissional autônomo, a carteira de vacinação deve conter nome completo, endereço e telefone. 2º A vacinação e a aplicação de qualquer produto em animal só pode ser feita sob a orientação e o controle de médico veterinário. 3º A carteira de vacinação ou de aplicação de qualquer produto em animal só pode ser assinada após concluído o trabalho. (9) 4º Fica a critério do médico veterinário confeccionar a carteira de vacinação, respeitado o disposto no artigo anterior. (10) 5º A carteira de vacinação não poderá veicular publicidade de produtos ou serviços de terceiros. (11) Art. 4º-A O médico veterinário deve negar a continuidade no preenchimento da carteira de vacinação quando esta possuir irregularidades ou não atender o disposto nos artigos anteriores. (12) (4) O parágrafo único do art. 3º foi acrescentado pelo art. 1º da Resolução nº 956, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (5) O parágrafo único do art. 3º está de acordo com a retificação publicada no DOU de , Seção 1, pág (6) O caput do art. 4º está com a redação dada pelo art. 1º da Resolução nº 956, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (7) O 1º do art. 4º está com a redação dada pelo art. 1º da Resolução nº 956, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (8) Os incisos do 1º do art. 4º estão com a redação dada pelo art. 2º da Resolução nº 1023, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (9) O 3º do art. 4º está com a redação dada pelo art. 1º da Resolução nº 956, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (10) O 4º do art. 4º está com a redação dada pelo art. 1º da Resolução nº 956, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (11) O 5º do art. 4º está com a redação dada pelo art. 1º da Resolução nº 956, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (12) O caput do art. 4º - A está com a redação dada pelo art. 2º da Resolução nº 1023, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág. 302.

184 I REVOGADO; II REVOGADO; III REVOGADO; IV REVOGADO; (13) Art. 5º As campanhas de vacinação realizadas por órgãos públicos não se subordinam aos dispositivos da presente Resolução, devendo, no entanto, dispor de médico veterinário como responsável técnico. Art 6º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação revogando as Resoluções nºs 59/71 e 656/99 e demais disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV/GO nº 0272 Méd.Vet. Eduardo Luiz Silva Costa Secretário-Geral CRMV/SE nº 0037 Publicada no DOU de , Seção 1, pág (13) Os incisos I a IV do art. 4º-A foram revogados pelo art. 2º da Resolução nº 1023, de , publicada no DOU de , Seção 1, pág. 302.

185 Anexo I Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual (se for o caso) Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV-RG-CPF Identificação do animal: ATESTADO DE ÓBITO Atesto para os devidos fins que o animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade..., variedade..., resenha/pelagem..., particularidades da resenha/pelagem..., veio a óbito na localidade......, às... horas do dia./.../..., sendo a causa mortis... Outras informações que possibilitem a identificação do animal Outras informações complementares à causa mortis: Identificação do proprietário: Nome... CPF/CNPJ... Endereço completo......,... de... de... Médico Veterinário responsável CRMV

186 Anexo II Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual (se for o caso) Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV-RG-CPF Identificação do animal: ATESTADO SANITÁRIO Atesto para os devidos fins que foi por mim examinado o animal de nome , espécie..., raça..., sexo..., idade..., variedade..., resenha/pelagem..., particularidades da resenha/pelagem..., e apresenta bom estado geral de saúde ao exame clínico, sendo atendidas as medidas sanitárias definidas pelo(s) Serviço(s) Médico-Veterinário(s) oficial(is). Outras informações que possibilitem a identificação do animal Outras informações complementares de ordem clínico-preventiva, quando for o caso:... Everminações:... Vacinações:... Identificação do proprietário: Nome... RG... CPF... Endereço completo......,... de... de... Médico Veterinário responsável CRMV

187 Módulo II - Ética e Profissões Res. 850/06 RESOLUÇÃO Nº 850, DE 05 DE DEZEMBRO DE 2006 Dispõe sobre a fisioterapia animal e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA, no uso das atribuições que são conferidas pelo Art. 16, alínea f da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, considerando que a Medicina Veterinária possui na formação de seu profissional conhecimentos especializados sobre anatomia animal, genética animal, fisiologia animal, patologia animal, nutrição animal, biofísica, bioquímica veterinária, traumatologia e ortopedia animal, semiologia veterinária, farmacologia veterinária, interpretação de diagnósticos por imagem, clínica médica veterinária dentre outras matérias dirigidas para o funcionamento dos organismos das diversas espécies animais; considerando que o médico veterinário é o único profissional capacitado para interpretar os sinais clínicos e laboratoriais, as alterações morfofuncionais e instituir diagnóstico, tratamento, prognóstico e medidas profiláticas relativas à saúde e bemestar animal; considerando as especificidades da cinesiologia, cinesiopatologia, cinesioterapia das diferentes espécies animais domésticas, silvestres e selvagens; considerando que a alínea a do art. 5º da Lei nº 5.517/68 estabelece que é privativo do médico veterinária a prática da clínica em todas as suas modalidades; considerando a necessidade de regulamentar a fisioterapia animal; considerando a deliberação do Plenário do Conselho Federal de Medicina Veterinária, na CLXXXVIII Sessão Plenária Ordinária, realizada nos dias 04 e 05 de dezembro de 2006, R E S O L V E: Art. 1º É atividade privativa do médico veterinário prescrever e executar métodos e técnicas fisioterápicos com a finalidade de reabilitar, desenvolver e conservar a capacidade física do animal. Art. 2º A fisioterapia animal se constitui em uma área de atuação do médico veterinário que estuda, previne e trata distúrbios cinéticos funcionais intercorrentes em órgãos e sistemas dos animais, gerados por alterações genéticas, por traumas ou por doenças adquiridas. Art. 3º O médico veterinário ao prescrever conduta fisioterápica deve observar os seguintes aspectos: I a técnica recomendada para a espécie que está sendo submetida ao tratamento, avaliando as causas envolvidas no transtorno; Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

188 Módulo II - Ética e Profissões Res. 850/06 II biomecânica do animal; III velocidade metabólica da espécie; IV intensidade e resistência peculiares a espécie; V- as características etológicas das diferentes espécies animais; VI respostas fisiológicas dos animais frente a diferentes estímulos. Art. 4º Todo e qualquer estabelecimento que ofereça o serviço de fisioterapia animal está obrigado a se registrar no Conselho Regional de Medicina Veterinária e a apresentar o responsável técnico. Art 5º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação e revoga as disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV/GO nº 0272 Méd.Vet. Eduardo Luiz Silva Costa Secretário-Geral CRMV/SE nº 0037 Publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

189 Módulo II - Ética e Profissões Res. 877/08 RESOLUÇÃO Nº 877, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2008 Dispõe sobre os procedimentos cirúrgicos em animais de produção e em animais silvestres; e cirurgias mutilantes em pequenos animais e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA CFMV, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela alínea i do Artigo 6 e alínea f do Artigo 16 da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, combinado com os Artigos 2, 4 e 6 inciso VIII, Artigo 13 inciso XXI e Artigo 25 incisos I, II e III da Resolução nº 722, de 16 de agosto de 2002, considerando a necessidade de disciplinar, uniformizar e normatizar procedimentos cirúrgicos em animais de produção e em animais silvestres; considerando que esses procedimentos cirúrgicos devem ser realizados em condições ambientais aceitáveis, com contenção física, anestesia e analgesia adequadas, e técnica operatória que respeite os princípios do pré, trans e pós-operatório; considerando a necessidade de disciplinar, uniformizar e normatizar cirurgias mutilantes em pequenos animais; considerando que as intervenções cirúrgicas ditas mutilantes, em pequenos animais, têm sido realizadas de forma indiscriminada em todo o País e que muitos procedimentos são danosos e desnecessários, o que fere o bem-estar dos animais; considerando que é obrigação do médico-veterinário preservar e promover o bem-estar animal, RESOLVE: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1 Instituir, no âmbito do Conselho Federal de Medicina Veterinária, normas regulatórias que balizem a condução de cirurgias em animais de produção e em animais silvestres; e cirurgias mutilantes em pequenos animais. Art. 2 As cirurgias devem ser realizadas, preferencialmente, em locais fechados e de uso adequado para esta finalidade. Art. 3º Todos os procedimentos anestésicos e/ou cirúrgicos devem ser realizados exclusivamente pelo médico-veterinário conforme previsto na Lei nº 5.517/68. Parágrafo único. Devem ser respeitadas as técnicas de antissepsia nos animais e na equipe cirúrgica, bem como a utilização de material cirúrgico estéril por método químico ou físico. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

190 Módulo II - Ética e Profissões Res. 877/08 CAPÍTULO II DOS PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS EM ANIMAIS DE PRODUÇÃO Art. 4º Não se recomenda o uso exclusivo de contenção mecânica para qualquer procedimento cirúrgico, devendo-se promover anestesia e analgesia adequadas para cada caso (conforme estabelecido nos Anexos 1 e 2). (1) Art. 5 O escopo desta Resolução abrange as cirurgias realizadas em locais onde não haja condições ideais para garantir um ambiente cirúrgico controlado. 1º Todos os procedimentos devem ser realizados de acordo com o previsto nos Anexos 1 e 2 desta Resolução, observadas as suas indicações clínicas. (2) 2º São considerados procedimentos proibidos na prática médico-veterinária: castração utilizando anéis de borracha, caudectomia em ruminantes, salvo disposto no anexo 2, ou qualquer procedimento sem o respeito às normas de antissepsia, profilaxia, anestesia e analgesia previstos no Anexo 1 desta Resolução. (3) 3 São considerados procedimentos não recomendáveis na prática médicoveterinária: corte de dentes e caudectomia em suínos neonatos e debicagem em aves. CAPÍTULO III DAS CIRURGIAS EM ANIMAIS SILVESTRES Art. 6º As cirurgias realizadas em animais silvestres devem ser executadas de preferência em salas cirúrgicas ou em ambientes controlados e específicos para este fim, respeitado o disposto nos Artigos 2º e 3º desta Resolução. Fica proibida a realização de cirurgias consideradas mutilantes, tais como: amputação de artelhos e amputação parcial ou total das asas, salvo exceção prevista no anexo 2 desta Resolução, conduzidas, com a finalidade de marcação ou que visem impedir o comportamento natural da espécie. (4) Parágrafo único. REVOGADO. (5) (1) O caput do art. 4º está com a redação dada pelo art. 1º da Resolução nº 928 de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (2) O 1º do art. 5º está com a redação dada pelo art. 2º da Resolução nº 928 de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (3) O 2º do art. 5º está com a redação dada pelo art. 3º da Resolução nº 928 de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (4) O caput do art. 6º está com a redação dada pelo art. 4º da Resolução nº 928 de , publicada no DOU de , Seção 1, pág (5) O Parágrafo único do art. 6º foi revogado pelo art. 4º da Resolução nº 928 de , publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

191 Módulo II - Ética e Profissões Res. 877/08 CAPÍTULO IV CIRURGIAS ESTÉTICAS MUTILANTES EM PEQUENOS ANIMAIS Art. 7 Ficam proibidas as cirurgias consideradas desnecessárias ou que possam impedir a capacidade de expressão do comportamento natural da espécie, sendo permitidas apenas as cirurgias que atendam as indicações clínicas. 1 São considerados procedimentos proibidos na prática médico-veterinária: conchectomia e cordectomia em cães e, onicectomia em felinos. 2 A caudectomia é considerada um procedimento cirúrgico não recomendável na prática médico-veterinária. Art. 8 Todos os procedimentos cirúrgicos devem ser realizados respeitando o previsto nos Artigos 2º e 3º desta Resolução. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 9º Os casos omissos e exceções serão avaliados pela Comissão de Ética, Bioética e Bem-Estar Animal (CEBEA/CFMV) e submetidos à apreciação do Plenário do CFMV. (6) Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação no DOU, revogadas as disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV/GO nº 0272 Méd.Vet. Eduardo Luiz Silva Costa Secretário-Geral CRMV/SE nº 0037 Publicada no DOU de , Seção 1, págs. 173 e 174. (6) O caput do art. 9º está com a redação dada pelo art. 5º da Resolução nº 928 de , publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 3

192 Módulo II - Ética e Profissões Res. 877/08 Anexo 1: Normas para procedimentos cirúrgicos em animais de produção. Cirurgia Espécie Recomendações Normas obrigatórias* Orquiectomia Epididectomia parcial ou vasectomia Ressecção do cordão espermático (funiculite) Descorna Técnicas para rufião Vulvoplastia e reconstituição de períneo Ovariectomia Ruminantes e suínos Eqüinos Ruminantes Eqüinos Ruminantes Ruminantes Eqüinos Bovinos Eqüinos e ruminantes Realizar em animais jovens Utilizar antibióticos e analgésicos profiláticos. Realizar em animais jovens Utilizar antibióticos e analgésicos profiláticos Realizar em animais jovens Utilizar antibióticos e analgésicos profiláticos Realização em sala cirúrgica Utilização de antibióticos e analgésicos Realizar até dois meses de idade Caso seja realizada em adultos, deve-se utilizar antibióticos e analgésicos Preferencialmente utilizar vasectomia ou Epididectomia parcial Deve-se evitar desvio lateral do pênis e fixação da flexura sigmóide Utilização de antibióticos e analgésicos Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Utilização de antibióticos e analgésicos Realizar apenas em situações patológicas Evitar o método transvaginal Utilização de antibióticos e analgésicos Utilização de anestesia local, exceto suínos neonatos No caso da utilização de burdizzo em ruminantes, deve-se proceder a anestesia local prévia Utilização de sedação e anestesia local Utilização de anestesia local Sedação seguida por anestesia local ou geral Até seis meses, deve-se utilizar anestesia local Acima de seis meses, deve-se utilizar sedação e anestesia local Sedação seguida por anestesia local Anestesia local Anestesia local Sedação seguida de anestesia local 4 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

193 Módulo II - Ética e Profissões Res. 877/08 Cesariana Ruminantes e Suínos Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Anestesia local Eqüinos Realização em centro cirúrgico Utilização de antibióticos e analgésicos Sedação Anestesia local ou geral Uretrostomia ou uretrotomia Ruminantes Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Anestesia local Enucleação do globo ocular Todas as espécies Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Anestesia local Neurectomia Eqüinos Realização em centro cirúrgico Utilização de antibióticos e analgésicos Sedação seguida de anestesia local ou geral Amputação de dígito Suturas Laparotomia pelo flanco Herniorrafia Ruminantes Todas as espécies Ruminantes e eqüinos Ruminantes e suínos Eqüinos Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Sedação Utilização de antibióticos e analgésicos Realizar em centro cirúrgico utilização de antibióticos e analgésicos Anestesia local Anestesia local Anestesia local Anestesia local Sedação seguida de anestesia geral ou local * Entende-se por anestesia local as seguintes modalidades: tópica, infiltrativa, perineural, espinhal e intravenosa (Bier), as quais devem ser aplicadas conforme suas indicações. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 5

194 Módulo II - Ética e Profissões Res. 877/08 Anexo 2: Normas de exceção para procedimentos cirúrgicos (7) 1 2 A caudectomia é permitida apenas em ovinos de raças lanadas, desde que previamente submetidos à anestesia e analgesia; A amputação parcial ou total das asas, pode ser realizada em famílias de aves cujo comportamento reprodutivo dispensa o voo ou que passam boa parte do tempo em atividade no solo e/ou na água, desde que mantidas em instituições credenciadas pelo IBAMA ou órgão de competência similar, e que sejam previamente submetidas à anestesia e analgesia. (7) O Anexo 2 foi acrescentado pelo art. 6º da Resolução nº 928 de , publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

195 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 878/08 RESOLUÇÃO Nº 878, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2008 Regulamenta a fiscalização de pessoas jurídicas cujas atividades compreendam a prestação de serviços de estética, banho e tosa e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA CFMV, no uso das atribuições definidas na alínea f do artigo 16 da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968; considerando ser competência privativa do Médico Veterinário a prática da clínica veterinária em todas as suas modalidades e a assistência técnica e sanitária aos animais; considerando que a manipulação equivocada de substâncias e o manejo incorreto dos pacientes podem acarretar reações alérgicas, hipoxias e arritmias, envenenamentos, convulsões, fraturas, lesões por calor ou frio, coma, choque, edema pulmonar; e que os respectivos tratamentos, equipamentos e drogas são de competência e uso privativos dos médicos veterinários; considerando que as situações emergenciais, para afastar os riscos de morte, devem receber imediato exame, classificação e tratamento (triagem); considerando que a prática das atividades privativas dos Médicos Veterinários por pessoas não habilitadas configura contravenção penal, nos termos do artigo 47 do Decreto-Lei nº 3.688, de 03 de outubro de 1941; considerando que a prática das atividades privativas dos Médicos Veterinários por pessoas não habilitadas pode ferir animais, bem como configurar ato de abuso ou maus-tratos, nos termos do artigo 32 da Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; considerando que a falta de profissional responsável técnico pode levar a cometimento de crimes contra a saúde, nos termos do Capítulo III do Título VIII, Parte Especial, do Decreto-Lei nº 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal); considerando o disposto na parte final do artigo 1º da Lei nº 6.839, de 30 de outubro de 1980, e a regra do artigo 28 da Lei nº 5.517, de 1968; RESOLVE: Art. 1º As pessoas jurídicas que prestam serviços de estética, banho e tosa, cuja atividade básica não exija o registro no Sistema CFMV/CRMVs, são obrigadas a fazer prova de que têm a seu serviço médico veterinário, registrando o contrato perante o CRMV da jurisdição de seu domicílio. 1º O registro das pessoas jurídicas de que trata este artigo é facultativo, sendo isento de pagamento de taxa de inscrição e anuidade. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

196 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 878/08 2º Os estabelecimentos de que trata o caput deste artigo deverão fixar placa em local visível com nome do Médico Veterinário que tem a seu serviço. Art. 2º As pessoas jurídicas que não atenderem às exigências desta Resolução serão notificadas a regularização no prazo de 30 (trinta) dias. Parágrafo único. A não regularização acarretará lavratura do competente Auto de Infração, por ausência do profissional, e a lavratura de Autos de Multa nos valores definidos no artigo 2º da Resolução CFMV nº 682, de 16 de março de (1) Art. 3º Quando flagrada ou identificada a utilização de medicamentos nos estabelecimentos de tosa e banho sem o devido acompanhamento do Médico Veterinário, o Conselho deverá promover: I a imediata representação à autoridade policial para lavratura do Termo Circunstanciado de Ocorrência pelo exercício ilegal da profissão, se for o caso; II a representação ao Ministério Público para providências relativas à apuração do cometimento do crime tipificado no artigo 32 da Lei nº 9.605, de Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e revoga as disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV-GO nº 0272 Méd.Vet. Eduardo Luiz Silva Costa Secretário-Geral CRMV-SE nº 0037 Publicada no DOU de , Seção 1, pág (1) O parágrafo único do art. 2º está de acordo com a redação dada pelo art. 1º da Resolução nº 973, de 14/12/2010, publicada no DOU de 23/12/2010, Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

197 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 RESOLUÇÃO Nº 923, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2009 Dispõe sobre procedimentos e responsabilidades do Médico Veterinário e do Zootecnista em relação à biossegurança no manuseio de microorganismos e de animais domésticos, silvestres, exóticos e de laboratório, inclusive os geneticamente modificados, bem como suas partes, fluidos, secreções e excreções. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA - CFMV, no uso das atribuições definidas na alínea f do art. 16 da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968; considerando o disposto no art. 5º, alíneas a, c e j, art. 6º, a, b e h e art. 8º, da Lei nº 5.517/68; considerando o disposto nos artigos 4º; 5º e 6º da Lei nº 5.550, de 04 de dezembro de 1968, considerando também o disposto nos artigos 1º e 2º, alínea c, do Decreto nº , de 17 de junho de 1969, considerando que a base da biossegurança é a proteção do indivíduo, o respeito à vida, aos valores éticos e à responsabilidade sócio-ambiental; considerando finalmente, a diversidade de espécies animais existentes, a necessidade de uniformização de procedimentos de biossegurança e o seu cumprimento pelos médicos veterinários e pelos zootecnista, RESOLVE: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Os procedimentos de biossegurança devem ser empregados visando à preservação e ao bem-estar da espécie animal, à segurança individual e coletiva e à proteção do meio ambiente. Art. 2º Para efeitos desta Resolução, considera-se: I - Biossegurança: conjunto de saberes e ações de prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, as quais possam comprometer a saúde do homem, dos animais, das plantas e do meio ambiente; II - Nível de Biossegurança (NB): nível de contenção necessário para permitir as atividades e desenvolvimento de projetos, de forma segura e com risco mínimo para o operador e para o meio ambiente; III - Animais Silvestres (AS): aqueles pertencentes às espécies nativas, migratórias e quaisquer outras, aquáticas ou terrestres, que tenham a sua vida ou parte dela ocorrendo naturalmente dentro dos limites do território brasileiro e de suas águas jurisdicionais, com acesso, captura, uso e comércio controlados pelos órgãos ambientais federal, estaduais ou municipais; Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

198 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 IV - Animais Exóticos (AE): aqueles cuja distribuição geográfica não inclui o território brasileiro; as espécies ou subespécies introduzidas pelo homem, inclusive domésticas, em estado selvagem; outras espécies que tenham sido introduzidas fora das fronteiras brasileiras e suas águas jurisdicionais e que tenham entrado espontaneamente no território brasileiro; V - Animais Domésticos (AD): aqueles que pelos processos tradicionais e sistematizados de manejo e de melhoramento zootécnico tornaram-se domésticos, possuindo características biológicas e comportamentais em estreita dependência do homem, podendo, inclusive, apresentar aparência diferente das espécies silvestres que os originaram; VI - Animais de Laboratório (AL): aqueles empregados na pesquisa experimental, biológica e médica, com variados objetivos; VII - Organismo Geneticamente Modificado (OGM): organismo cujo material genético (ADN/ARN) foi modificado por qualquer técnica de engenharia genética; VIII - Animal Geneticamente Modificado (AnGM): animal que tenha ácido nucléico exógeno intencionalmente incorporado ao genoma de suas células germinativas ou somáticas; IX - Contenção: condição que não permite o escape ou liberação para o meio ambiente de microrganismos patogênicos e/ou OGM/AnGM, realizada em pequena ou grande escala; X - Risco: possibilidade de promoção de evento negativo para a saúde humana e/ou animal, os vegetais, outros organismos e o meio ambiente, cientificamente fundamentado, decorrente de processos ou situações, envolvendo ou não OGM/ AnGM e/ou seus derivados. Art. 3º A avaliação do risco deve preceder a determinação dos Níveis de Biossegurança e medidas de contenção a serem adotadas, considerando, além da espécie animal, o risco potencial do agente, as atividades e as condicionantes locais. Art. 4º Para as Classes de Risco Biológico considera-se: I - Risco 1: baixo risco individual e baixo risco para a coletividade; II - Risco 2: moderado risco individual e baixo risco para a coletividade; III - Risco 3: alto risco individual e risco moderado para a coletividade; IV - Risco 4: alto risco individual e alto risco para a coletividade; V - Risco Especial: alto risco de causar doença animal grave e de disseminação no meio ambiente. Parágrafo único. As classes de Riscos para microorganismos não geneticamente modificados tem como base a classificação dos agentes biológicos e as diretrizes gerais para o trabalho em contenção com agentes biológicos do Ministério da Saúde e, para OGM e AnGM, as definidas pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). 2 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

199 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 Art. 5º Consideram-se quatro Níveis de Biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4), crescentes conforme o grau de contenção e a complexidade de proteção necessárias. 1º O Nível de Biossegurança - NB é determinado segundo o organismo de maior classe de risco envolvido, sendo: I - NB-1: requer procedimentos para o trabalho com microorganismos Classe de Risco 1, que normalmente não causam doenças em seres humanos ou em animais; II - NB-2: requer procedimentos para o trabalho com microorganismos Classe de Risco 2, não transmissíveis pelo ar, mas capazes de causar doenças em seres humanos ou em animais. O risco de contaminação e/ou infecção é baixo, havendo tratamento efetivo e medidas preventivas disponíveis; III - NB-3: requer procedimentos para o trabalho com microorganismos Classe de Risco 3, que geralmente causam doenças em seres humanos ou em animais e podem representar risco se disseminados na comunidade, mas usualmente existem medidas de tratamento e prevenção. Exige contenção para impedir a transmissão pelo ar, por efluentes ou outras formas; IV - NB-4: requer procedimentos para o trabalho com microorganismos Classe de Risco 4, que causam doenças graves ou letais para seres humanos e animais, com fácil transmissão por qualquer meio. Exige contenção rigorosa. 2º A classificação dos Níveis de Biossegurança para microorganismos não geneticamente modificados tem como base a classificação dos agentes biológicos e as diretrizes gerais para o trabalho em contenção com agentes biológicos do Ministério da Saúde e, para OGM e AnGM, as definidas pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). CAPÍTULO II DOS DEVERES Art. 6º Todo acidente deve ser comunicado à chefia superior e, aqueles envolvendo OGM/AnGM, à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). Art. 7º O Médico Veterinário ou Zootecnista designado para ser membro de CIBio, profissional responsável pelos procedimentos de biossegurança e/ou membro de equipe, deve: I - Exigir da instituição o seu treinamento adequado e reciclagens periódicas, para execução das atividades previstas e a prática dos procedimentos e normas de biossegurança, visando à prevenção de acidentes e ao aumento da segurança individual e coletiva; II - Conhecer as regras para o trabalho com agentes patogênicos e os respectivos riscos biológicos, químicos, radioativos, tóxicos e ergonômicos; Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 3

200 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 III - Conhecer os mecanismos de funcionamento da CIBio, quando utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM/AnGM e seus derivados, conforme estabelecido pela CTNBio; IV - Estar protegido por imunização apropriada; V - Usar Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e coletiva (EPC), adequados ao nível de risco; VI - Transitar com material patogênico devidamente acondicionado, identificado e protegido, seguindo as normas pertinentes; VII - Transportar animais e microorganismos atendendo à legislação existente, sanitária, ambiental e de biossegurança; VIII - Executar os procedimentos sem/ou com o mínimo de produção de aerossóis; IX - Conhecer e cumprir a legislação regente da matéria, especificamente as normas expedidas pela CTNBio, estando sujeito às leis de crimes ambientais, da vigilância sanitária e de biossegurança; X - Atender às normas expedidas pela CTNBio quanto às instalações físicas e procedimentos de contenção para atividades e projetos com OGM/AnGM; XI - Comunicar ao CRMV, em cuja jurisdição a atividade se realiza, o nome e a inscrição do profissional responsável, bem como dos demais médicos veterinários e/ou zootecnistas envolvidos. Art. 8º Todo procedimento deverá seguir as regras básicas para o trabalho em laboratório, incluindo as normas de boas práticas e as recomendações descritas nos anexos 1 e 2. Art. 9º Todo procedimento que envolva OGM/AnGM deverá seguir as normas de segurança estabelecidas pela Lei , de 24 de março de 2005, por seu Regulamento, Decreto nº 5591, de 22 de novembro de 2005 e demais normas que as complementem ou substituam. Art. 10. Os protocolos experimentais relativos ao uso de animais deverão ser submetidos à Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA), nos termos da Resolução CFMV nº 879, de 15 de fevereiro de 2008, e demais normas que a complementem ou substituam. Art. 11. As doenças animais exóticas não existentes no País devem ser consideradas de alto risco, mesmo que não atinjam o homem, e trabalhadas no mais alto grau de contenção disponível, visando a eliminação adequada dos restos de alimentos e dos animais infectados, suas secreções e excreções, bem como dos animais que tenham contato direto com os espécimes atingidos, inclusive o tratamento de efluentes, para impedir a disseminação do agravo no país. 4 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

201 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 Art. 12. As condições para o funcionamento de estabelecimentos médicos veterinários devem obedecer ao disposto na Resolução CFMV nº 670, de 10 de agosto de 2000 e demais normas que a complementem ou substituam. Art. 13. Para o acondicionamento e o descarte dos resíduos biológicos devese atender ao item 32.5 da Portaria nº 485, de 11 de novembro de 2005, do Ministério do Trabalho e Emprego, às normas da vigilância sanitária e de segurança ambiental, bem como aos demais dispositivos que as complementem ou substituam. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 14. O descumprimento da presente Resolução configura infração ética e ensejará, independentemente da responsabilização civil, administrativa e criminal, a instauração, de ofício ou em decorrência de representação, de Processo Ético- Disciplinar. Art. 15. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação no DOU, revogadas as disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV-GO nº 0272 Méd.Vet. Joaquim Lair Secretário-Geral CRMV-GO nº 0242 Publicada no DOU de , Seção 1, págs. 127 e 128. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 5

202 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 Anexo 1 Requisitos recomendados (R) ou obrigatórios (O) para área física e instalações conforme Níveis de Biossegurança Animal (NBA) Requisito NBA1 NBA2 NBA3 NBA4 Sinalização com símbolo de risco biológico R O O O Biotério separado de passagens públicas O O O O Biotério isolado - R R O Torneira com acionamento sem uso das mãos - R 0 - Ventilação mecânica, sem recirculação do ar para outras áreas O O O O Filtro HEPA nas saídas de ar - - O O Pressão negativa na sala de animais R R O O Portas de entrada e saída das salas de animais com intertravamento Paredes, portas, tetos e pisos lisos, impermeáveis e resistentes à desinfecção - R O O O O O O Antecâmara de acesso ao biotério: - com lavatório e local para paramentação - dotada de portas com intertravamento - pressurizada com chuveiro e vestiário - para equipamentos Separação física dos corredores de acesso às salas de animais - R O O Tratamento de efluentes - - O O Selagem/vedação de frestas nas paredes, tetos, pisos e demais superfícies Cabine de segurança biológica (CSB) na sala de procedimentos Autoclave - no biotério - dupla porta Área contígua de apoio para descontaminação, lavagem, preparo e esterilização. R - - R O - - O O O R O - O O O - R O O - R O O R - O R O O O O R O O O 6 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

203 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 Anexo 2 Requisitos recomendados (R) ou obrigatórios (O) para área física e instalações conforme Níveis de Biossegurança em laboratório Requisito NB1 NB2 NB3 NB4 Sinalização com símbolo de risco biológico R O O O Laboratório separado de passagens públicas R O O O Laboratório com acesso - Controlado - Restrito Locais para armazenar jalecos e EPI de uso exclusivo no laboratório R - O - - R - O R R O O Lavatório para as mãos próximo a entrada/saída do laboratório O O O O Torneira com acionamento sem o uso das mãos - R O O Ventilação - Fluxo interno de ar - Sistema central de ventilação - Filtragem HEPA de exaustão Laboratório - Janelas vedadas - Sem janelas Pressão negativa - - O O Antecâmara - com lavatório e local para jalecos - cotada de portas com intertravamento - com chuveiro - pressurizada com chuveiro Paredes, tetos e pisos lisos, impermeáveis e resistentes à desinfecção R R - R - - R O O O R R O R O R - O O O - O - - O - O R O O O Tratamento de efluentes - - R O Sistema de geração de emergência de energia elétrica - R O O Selagem/vedação de frestas nas paredes, tetos e demais superfícies - - O O Cabine de Segurança Biológica CSB - R O O Autoclave - próxima ao laboratório - no laboratório - dupla porta Monitoração de segurança (visor, circuito interno de TV, interfone, etc R - - O - - O R R - O O - - R O Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 7

204 Módulo II - Ética e Profissões Res. 923/09 8 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

205 RESOLUÇÃO Nº 962, DE 27 DE AGOSTO DE 2010 Normatiza os Procedimentos de Contracepção de Cães e Gatos em Programas de Educação em Saúde, Guarda Responsável e Esterilização Cirúrgica com a Finalidade de Controle Populacional. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINARIA CFMV -, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos artigos 7º, 8º e 16, alínea f, da Lei 5.517, de 23 de outubro de 1968; Considerando a necessidade de normatizar os Procedimentos de Contracepção de Cães e Gatos em Programas de Educação em Saúde, Guarda Responsável e Esterilização com a Finalidade de Controle Populacional; Considerando que os Procedimentos de Contracepção de Cães e Gatos em Programas de Educação em Saúde, Guarda Responsável e Esterilização com a Finalidade de Controle Populacional devem fazer parte de uma política de saúde pública e de bem-estar dos animais e das pessoas, se possível inserida no ensino fundamental; Considerando que a saúde animal é um dos pilares da saúde única, com reflexo direto na saúde ambiental e saúde pública e preservação da qualidade de vida das pessoas, do meio ambiente e dos animais; Considerando que programas desta ordem refletem positivamente na classe Médico Veterinária como alicerce técnico na saúde pública e no próprio Sistema Único de Saúde; Considerando a importância e a necessidade da coleta, mapeamento e gerenciamento de dados populacionais e de saúde sobre a população canina e felina no âmbito municipal, estadual e federal; RESOLVE: Art. 1º Institui-se no âmbito do Sistema CFMV/CRMVs a normatização dos Procedimentos de Contracepção de Cães e Gatos em Programas de Educação em Saúde, Guarda Responsável e Esterilização Cirúrgica, ou não, desde que ofereça ao animal o mesmo grau de eficiência, segurança e bem-estar, com a Finalidade de Controle Populacional. 1º O objetivo desta Resolução é abranger exclusivamente os procedimentos de esterilização de cães e gatos com a finalidade de educação em saúde, guarda responsável e controle populacional, como demanda de Programas Oficiais envolvendo Instituições Públicas.

206 2º Entende-se por programas de educação em saúde, guarda responsável e esterilização com a finalidade de controle populacional o método de trabalho caracterizado pela mobilização coletiva, programada, que envolve a realização de procedimentos de esterilização de cães e gatos (machos e fêmeas), em local e espaço de tempo pré-determinados, sempre precedidos ou associados a ações concomitantes de educação em saúde e guarda responsável. CAPÍTULO I CONSIDERAÇÕES GERAIS Art. 2º Compete ao Plenário do Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV) da respectiva jurisdição a aprovação do projeto para a realização dos Programas de controle populacional de cães e gatos. Art. 3º É obrigatória a homologação de Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) junto ao CRMV da respectiva jurisdição do Médico Veterinário responsável pelos Procedimentos de Contracepção de Cães e Gatos em Programas. Art. 4º Os Programas com a finalidade de controle populacional deverão ter por base a Educação em Saúde e Guarda Responsável, e não apenas o fluxo de esterilizações. 1º A perfeita realização dos procedimentos pré, trans e pós operatórios devem ser prioridade do Programa, nunca colocando em risco a vida e o bemestar animal e tendo importância secundária o número de intervenções por fase do procedimento. 2º O Responsável Técnico é obrigado a encaminhar ao CRMV de sua jurisdição relatório sobre cada Programa realizado, contendo, no mínimo, informações do proprietário e dados de identificação e condições do animal atendido. CAPITULO II DAS INSTALAÇÕES Art. 5º Os procedimentos de contracepção em cães e gatos devem ocorrer em ambiente fechado, restrito, de tamanho compatível com o número e fluxo de animais a serem atendidos por fase do procedimento, de acordo com o previsto no inciso II, do artigo 5º, da Resolução CFMV 670, de 10 de agosto de Art. 6º Os procedimentos de contracepção em cães e gatos também poderão ser realizados em Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde (UMEES), devidamente regularizada perante o CRMV e demais órgãos competentes, tais como registro no Departamento de Trânsito e Prefeitura Municipal. 1º A UMEES deve estar, obrigatoriamente, vinculada a uma instituição pública e, se possível, a uma instituição de ensino superior em Medicina Veterinária.

207 2º Toda UMEES deve estar vinculada a uma base técnica local de apoio previamente definida, se possível a um Hospital Veterinário Escola de instituição de ensino superior em Medicina Veterinária. 3º Deve ser determinado um estabelecimento médico-veterinário para encaminhamento de ocorrências de urgência e/ou emergência que não possam ser resolvidas no local definido para realização dos procedimentos, se possível, um Hospital Veterinário Escola da instituição de ensino superior em Medicina Veterinária. Art. 7º As instalações para a realização do Programa, incluindo a base técnica local de apoio, deve contemplar ambientes para pré, trans e pós-operatório, recepção dos responsáveis pelos animais, além de sanitários para uso da equipe e do público. CAPITULO III DO PROJETO Art. 8º Todo Programa deve contemplar o projeto elaborado pelo Responsável Técnico, a ser apresentado ao CRMV da jurisdição com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias do início da execução. Parágrafo único. O projeto de execução deve contemplar, no mínimo, os seguintes itens: animais; I - orientação sobre os cuidados pré e pós-operatórios aos responsáveis pelos II - transporte dos animais; III - equipamentos e materiais necessários; IV - equipe de trabalho; V - procedimentos pré, trans e pós-operatórios; VI - sistema de triagem; VII - identificação e registro dos animais; e VIII - atividades de educação sanitária, bem-estar animal e de guarda responsável, se possível inseridos no ensino básico municipal. Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação no DOU, revogadas as disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV-GO nº 0272 Méd.Vet. Joaquim Lair Secretário-Geral CRMV-GO nº 0242 Publicada no DOU de , Seção 1, pág. 118.

208 Res. 1000/12 RESOLUÇÃO Nº 1000, DE 11 DE MAIO DE 2012 Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA - CFMV -, no uso das atribuições lhe conferidas pelo artigo 16, alínea f, da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, considerando que a eutanásia é um procedimento clínico e sua responsabilidade compete privativamente ao médico veterinário; considerando a competência do CFMV em regulamentar, considerando a crescente preocupação da sociedade quanto à junto à classe médico-veterinária; considerando a diversidade de espécies envolvidas nos procedimentos de eutanásia e a multiplicidade de métodos aplicados; considerando que a eutanásia é um procedimento necessário, considerando que os animais submetidos à eutanásia são seres sencientes e que os métodos aplicados devem atender aos princípios de bem-estar animal, RESOLVE: Art. 1º Instituir normas reguladoras de procedimentos relativos à eutanásia em animais. Art. 2º cessação da vida animal, por meio de método tecnicamente aceitável Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

209 Res. 1000/12 CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 3º A eutanásia pode ser indicada nas situações em que: I - o bem-estar do animal estiver comprometido de forma irreversível, sendo um meio de eliminar a dor ou o sofrimento dos animais, os quais não podem ser controlados por meio de analgésicos, de sedativos ou de outros tratamentos; II - o animal constituir ameaça à saúde pública; III - o animal constituir risco à fauna nativa ou ao meio ambiente; aprovadas por uma Comissão de Ética para o Uso de Animais - CEUA; V - o tratamento representar custos incompatíveis com a atividade produtiva a que o animal se destina ou com os recursos Art. 4º São princípios básicos norteadores dos métodos de eutanásia: I - elevado grau de respeito aos animais; animais; III - busca da inconsciência imediata seguida de morte; V - segurança e irreversibilidade; VI - ausência ou mínimo impacto ambiental; o procedimento; psicológico negativos no operador e nos observadores; Art. 5º É obrigatória a participação do médico veterinário na em que ela se faça necessária. 2 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

210 Res. 1000/12 Art. 6º O médico veterinário responsável pela supervisão e/ou I - possuir prontuário com os métodos e técnicas empregados, competentes; II - garantir o estrito respeito ao previsto no artigo 4º; III - ser responsável pelo controle e uso dos fármacos empregados; IV - conhecer e evitar os riscos inerentes do método escolhido para a eutanásia; o desgaste emocional decorrente destes procedimentos; e habilitado para este procedimento; VII - esclarecer ao proprietário ou responsável legal pelo animal, quando houver, sobre o ato da eutanásia; procedimento. Art. 7º Os animais deverão ser submetidos à eutanásia em ambiente tranquilo e adequado, respeitando o comportamento da espécie em questão. Art. 8º saúde ocupacional e a eliminação de despojos, a eutanásia deve seguir a legislação vigente; Art. 9º Os animais submetidos à eutanásia por métodos químicos Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 3

211 Res. 1000/12 CAPÍTULO II DOS PROCEDIMENTOS Art. 10. A escolha do método dependerá da espécie animal meios disponíveis para a contenção dos mesmos, da capacidade técnica ensino, do protocolo de estudo, devendo ainda o método ser: desta Resolução; comprovando-se sempre a morte do animal, com a declaração do óbito emitida pelo médico veterinário responsável; Art. 11. eutanásia de grande número de animais, seja por questões de saúde pública ou por questões diversas, aqui não contempladas, a prática da eutanásia deverá adaptar-se a esta condição, seguindo sempre os métodos Resolução. Art. 12. Nas situações em que o objeto da eutanásia for o Resolução. Art.13. atentando para o estabelecido na Resolução CFMV nº 923, de 13 de novembro de 2009 e outras legislações pertinentes. CAPÍTULO III DOS MÉTODOS ACEITÁVEIS Art. 14. Os métodos de eutanásia aceitáveis e aceitos sob restrição encontram-se listados no Anexo I desta Resolução. 4 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

212 Res. 1000/12 humanitária. Tais métodos devem ser empregados somente diante da total impossibilidade do uso dos métodos aceitáveis, constantes do Anexo I desta Resolução. Art. 15. São considerados métodos inaceitáveis: I - embolia gasosa; II - traumatismo craniano; III - incineração in vivo; IV - hidrato de cloral para pequenos animais; V - clorofórmio ou éter sulfúrico; VI - descompressão; VII - afogamento; X - uso isolado de bloqueadores neuromusculares, cloreto de potássio ou sulfato de magnésio; morte; XIII - qualquer outro método considerado sem embasamento Parágrafo único. A utilização dos métodos deste artigo constitui-se em infração ética, e os casos omissos devem ser tratados como previsto no artigo 14. Art. 16. nesta Resolução sujeitará o médico veterinário a responder processo Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 5

213 Res. 1000/12 Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial a Resolução CFMV nº 714, de 20 de junho de Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV-GO nº 0272 Méd.Vet. Antônio Felipe P. de F. Wouk Secretário-Geral CRMV-PR nº 0850 Publicida no DOU de 17/05/2012 Seção 1, págs. 124 e Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

214 Res. 1000/12 ANEXO I Animais Aceitáveis Aceitos sob restrição Cães Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte; anestesia geral prévia seguida de cloreto de potássio ou seguida de bloqueador neuromuscular e cloreto de potássio* Gatos Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte; anestesia geral prévia seguida de cloreto de potássio ou seguida de bloqueador neuromuscular e cloreto de potássio* Equinos Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis associados ou não a guaifenesina*; anestesia geral prévia seguida de cloreto de potássio ou seguida de bloqueador neuromuscular e cloreto de potássio* Ruminantes Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis associados ou não a guaifenesina*; anestesia geral prévia seguida de cloreto de potássio ou seguida de bloqueador neuromuscular e cloreto de potássio*; pistola de ar comprimido seguido de N 2 /argônio; eletrocussão com anestesia geral prévia; T61; CO 2; aplicação intratecal de anestésico local com anestesia geral prévia* N 2 /argônio; eletrocussão com anestesia geral prévia; T61; CO 2; aplicação intratecal de anestésico local com anestesia geral prévia* Hidrato cloral*; arma de fogo; eletrocussão com anestesia geral prévia*; pistola de ar comprimido aplicação intratecal de anestésico local com anestesia geral prévia* Hidrato cloral*; arma de fogo; eletrocussão com anestesia geral prévia*; aplicação intratecal de anestésico local com anestesia geral prévia* Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 7

215 Res. 1000/12 Suínos Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; CO 2 ; anestesia geral prévia seguida de cloreto de potássio ou seguida de bloqueador neuromuscular e cloreto de potássio*; overdose de anestésico inalatório seguida de outro procedimento que assegure a morte Roedores e outros pequenos mamíferos Animais de laboratório Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte; cloreto de potássio com anestesia geral prévia* Coelhos Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte; cloreto de potássio com anestesia geral prévia* Primatas não-humanos Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte Aves Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte Peixes Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis; anestésicos inalatórios seguido de outro procedimento para assegurar a morte; CO 2; tricaína metano sulfonato (TMS, MS222); hidrato cloral*; arma de fogo; eletrocussão com anestesia geral prévia*; pistola de ar comprimido N 2 /argônio; deslocamento cervical (animais < 200g); decapitação por guilhotina (animais < 200g); T61; CO 2 N 2 /argônio; desloca mento cervical (animais <1kg); pistola de ar comprimido; T61; CO 2 T61; CO 2 N 2 /argônio; deslocamento cervical; decapitação; CO 2 Decapitação; secção da medula espinhal 8 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

216 Res. 1000/12 Animais silvestres Mamíferos terrestres Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte (em algumas espécies)* Mamíferos aquáticos barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; cloridrato de anestesia geral prévia* Anfíbios Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis; anestésicos inalatórios seguido de outros procedimento para assegurar a morte; metano sulfonato de tricaína (TMS, MS222), Répteis Barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis*; anestésicos inalatórios seguidos de outro procedimento para assegurar a morte (em algumas espécies) Ovos embrionados Acima de 15 dias maceração, decapitação ou CO 2 seguido de imediato congelamento por imersão em N 2 líquido ou congelador próprio N 2 /argônio; arma de fogo; pistola de ar comprimido; Arma de fogo (animais < 4 metros); arpão (animais carfentanil Decapitação; CO 2; secção da medula espinhal após anestesia geral Pistola de ar comprimido; arma de fogo; decapitação; secção da medula espinhal após anestesia geral; CO 2 * Em todos os casos, para todas as espécies, os barbitúricos ou outros anestésicos gerais injetáveis devem: - ser precedidos de medicação pré-anestésica, - ser administrados por via intravenosa e apenas na impossibilidade desta, cloreto de potássio associado ou não ao bloqueador neuromuscular, ambos por via intravenosa. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 9

217 Res. 1015/12 RESOLUÇÃO Nº 1015, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2012 Conceitua e estabelece condições para o funcionamento de estabelecimentos médicoveterinários de atendimento a pequenos animais e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA - CFMV -, no uso das atribuições que lhe confere a alínea f do art. 16 da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968, regulamentada pelo Decreto nº , de 17 de junho de 1969, RESOLVE: TÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º O funcionamento de estabelecimentos médico-veterinários, as dispositivos legais pertinentes. TÍTULO II DOS ESTABELECIMENTOS MÉDICO-VETERINÁRIOS Capítulo I Dos Hospitais assistência médico-veterinária curativa e preventiva aos animais, com atendimento ao público em período integral (24 horas), com a presença permanente e sob a responsabilidade técnica de médico veterinário. I - setor de atendimento: d) sala de arquivo médico, que pode ser substituída por sistemas de informática. II - setor de diagnóstico contendo, no mínimo: Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

218 Res. 1015/12 III - setor cirúrgico: 1. sistemas de aquecimento (colchões térmicos e/ou aquecedores) e 3. armário de fácil acesso com chave para guarda de medicamentos 4. no caso dos medicamentos sujeitos a controle, será obrigatória a f) sala cirúrgica: 2. equipamentos para anestesia inalatória, com ventiladores 6. instrumental para cirurgia, em qualidade e quantidade adequadas 2 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

219 Res. 1015/12 b) baias, boxes ou outras acomodações individuais e de isolamento d) armário para guarda de medicamentos e materiais descartáveis necessários a seu funcionamento. Parágrafo único. O Hospital Veterinário deverá manter contrato/convênio com empresa devidamente credenciada para recolhimento de cadáveres e resíduos hospitalares. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 3

220 Res. 1015/12 Capítulo II Das Clínicas Veterinárias e internações, sob a responsabilidade técnica e presença de médico veterinário. 1º No caso de haver internações, é obrigatório o funcionamento por 24 em período integral. manter médico veterinário e auxiliar durante todo o período de funcionamento do estabelecimento. CFMV/CRMVs. I - setor de atendimento: d) sala de arquivo médico, que pode ser substituída por sistemas de II para o caso de o estabelecimento optar pelo atendimento cirúrigico, setor cirúrgico: 3. armário de fácil acesso com chave para guarda de medicamentos 4. no caso dos medicamentos sujeitos a controle, será obrigatória a 4 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

221 Res. 1015/12 e) sala cirúrgica: 2. equipamentos para anestesia inalatória, com ventiladores 6. instrumental para cirurgia em qualidade e quantidade adequadas b) baias, boxes ou outras acomodações individuais e de isolamento c) local de isolamento para doenças infecto-contagiosas, no caso de d) armário para guarda de medicamentos e descartáveis necessários a seu Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 5

222 Res. 1015/12 e) no caso dos medicamentos sujeitos a controle, será obrigatória a sua Parágrafo único. A clínica deverá manter contrato/convênio com empresa devidamente credenciada para recolhimento de cadáveres e resíduos hospitalares. Capítulo III Do Consultório e Ambulatório Médico Veterinário de Medicina Veterinária. Veterinários: I - setor de atendimento: c) sala de atendimento, contendo geladeira com termômetro de máxima e f) armários próprios para equipamentos e medicamentos. 6 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

223 Res. 1015/12 Parágrafo único. O Consultório deverá manter convênio com empresa devidamente credenciada para recolhimento de cadáveres e resíduos hospitalares. pertencentes exclusivamente ao respectivo estabelecimento, para exame clínico e I - setor de atendimento: b) sala de atendimento, contendo geladeira com termômetro de máxima e e) armários próprios para equipamentos e medicamentos. Parágrafo único. O estabelecimento que contiver Ambulatório deverá manter convênio/contrato com empresa devidamente credenciada para recolhimento de cadáveres e resíduos hospitalares. a necessidade da presença de um médico veterinário. emergência. veterinários. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 7

224 Res. 1015/12 pública no transporte de animais em apoio à Saúde Animal, Saúde Pública, Pesquisa Art. 11. O estabelecimento médico veterinário deve comunicar, por escrito, completa dos equipamentos e gravações constantes do 2º do artigo 10. estabelecimentos médicos veterinários: hospitais veterinários, clínicas veterinárias, entidades públicos e privados que utilizem a Unidade Móvel de Atendimento Médico Veterinário. TÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Capítulo I Das Penalidades complementem ou alterem. Parágrafo único. Sem prejuízo das sanções pecuniárias previstas no caput 8 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

225 Res. 1015/12 TÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 13. O deferimento do registro dos estabelecimentos médico-veterinários CRMV. Administrativo. Art. 15. Hospitais Veterinários, Clínicas Veterinárias e Consultórios Veterinários podem conter dependências próprias e com acesso independente para animais, desde que sejam regularmente inscritos na Junta Comercial ou Cartório de Registro de Títulos e Documentos, conforme o caso. Art. 16. Os Hospitais Veterinários, Clínicas Veterinárias, Consultórios Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV-GO nº 0272 Méd.Vet. Antônio Felipe P. de F. Wouk Secretário-Geral CRMV-PR nº 0850 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 9

226 RESOLUÇÃO Nº 1069, DE 27 DE OUTUBRO DE 2014 Dispõe sobre Diretrizes Gerais de Responsabilidade Técnica em estabelecimentos comerciais de exposição, manutenção, higiene estética e venda ou doação de animais, e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA (CFMV), no uso das atribuições lhe conferidas pelo artigo 16, f, da Lei 5.517, de 23 de outubro de 1968, considerando que a exposição, manutenção, higiene, estética e venda ou doação de animais em estabelecimentos comerciais é uma prática comum no país e que estes procedimentos podem afetar o bemestar animal, considerando a competência do CFMV em regulamentar, comerciais que atuam nesse segmento, considerando a crescente preocupação do CFMV e da sociedade quanto ao bem-estar dos animais, considerando que os animais envolvidos no processo de comercialização são seres sencientes, e considerando a necessidade de garantir as condições de saúde animal e saúde pública, RESOLVE: Art. 1º Estabelecer os princípios que todos aqueles envolvidos com a exposição, manutenção, higiene, estética e venda ou doação de animais por estabelecimentos comerciais devem adotar para promover a segurança, a saúde e o bem-estar dos animais sob seus cuidados. Art. 2º Para efeito desta Resolução, entende-se por estabelecimentos comerciais aqueles que expõem, mantêm, promovem cuidados de higiene e estética, vendem ou doem animais. Parágrafo único. Observado o disposto na Resolução CFMV nº 878, de 2008, ou outra que a altere ou substitua, os estabelecimentos comerciais devem estar devidamente registrados no sistema CFMV/CRMVs e manter um médico veterinário como responsável técnico. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 1

227 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 1069/14 Art. 3º Entende-se por bem-estar o estado do animal em relação às suas tentativas de se adaptar ao meio ambiente, considerando liberdade para expressar seu comportamento natural e ausência de fome, sede, desnutrição, doenças, ferimentos, dor ou desconforto, medo e estresse. Art. 4º Os grupos taxonômicos aos quais se refere esta Resolução são mamíferos, aves, répteis, anfíbios e peixes. Parágrafo único. Quanto às espécies passíveis de comercialização, deve-se seguir o previsto na legislação. Art. 5º O responsável técnico deve assegurar que as instalações e locais de manutenção dos animais: I - proporcionem um ambiente livre de excesso de barulho, com luminosidade adequada, livre de poluição e protegido contra intempéries ou situações que causem estresse aos animais; II - garantam conforto, segurança, higiene e ambiente saudável; III - possuam proteção contra corrente de ar excessiva e mantenham temperatura e umidade adequadas; IV - sejam seguras, minimizando o risco de acidentes e incidentes e de fuga; V - possuam plano de evacuação rápida do ambiente em caso de VI - permitam fácil acesso à água e alimentos e sejam de fácil higienização; VII - permitam a alocação dos animais por idade, sexo, espécie, temperamento e necessidades; movimentarem, de acordo com as suas necessidades; IX - sejam providas de enriquecimento ambiental efetivo de acordo com a espécie alojada. Art. 6º O responsável técnico deve assegurar os aspectos sanitários do estabelecimento, com especial atenção para: I - evitar a presença de animais com potencial risco de transmissão de zoonoses ou doenças de fácil transmissão para as espécies envolvidas; 2 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

228 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 1069/14 II - manutenção de programa de higienização constante das instalações e animais; III - respeito aos programas de imunização dos animais de acordo com a espécie; IV - encaminhamento dos animais que necessitem de tratamento para os estabelecimentos adequados, conforme Resolução CFMV nº 1015, de 2012, ou outra que a altere ou substitua; V - exigência de detalhes com relação à procedência e idade mínima dos animais e respeito à idade mínima para permanência nos estabelecimentos; VI - programa de imunização e fornecimento de equipamentos de proteção individual e coletiva para os funcionários, de acordo com as atividades realizadas; VII - controle integrado de animais sinantrópicos nocivos nas instalações por empresa especializada, devidamente licenciada pelos órgãos competentes; VIII - manter programa de descarte de resíduos que atenda a Art. 7º Com relação aos animais submetidos a procedimentos de higiene e estética, o responsável técnico pelo serviço deve: I - supervisionar a elaboração de manual de boas práticas que contemple as necessidades básicas das espécies em questão e de instrumento de registro e acompanhamento das atividades desenvolvidas, observadas as exigências contidas nos manuais de responsabilidade técnica dos respectivos CRMVs. Art. 8º Com relação à venda ou doação de animais, o responsável técnico deve: I - oferecer informações sobre hábitos, fatores estressantes, espaços de recintos, formas de ambientação e demais cuidados II - orientar o estabelecimento quanto à necessidade de formalização de termo de contrato de compra e venda ou doação; III - garantir a comercialização somente de animais devidamente espécie em questão; Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 3

229 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 1069/14 V - disponibilizar a carteira de imunização emitida por Médico Veterinário, conforme artigo 4º da Resolução CFMV nº 844, de 2006, ou outra que altere ou substitua, com detalhes de datas e prazos; VI - orientar para que se previna o acesso direto aos animais em VII - assegurar que animais com alteração comportamental decorrente de estresse sejam retirados de exposição, mantidos em local tranquilo e adequado, sem contato com o público, até que retorne ao estado de normalidade; VIII - exigir documentação auditável que comprove a devida sanidade dos animais admitidos no estabelecimento, conforme artigo 3º da Resolução CFMV nº 844, de 2006, ou outra que a altere ou substitua; IX - não permitir a venda ou doação de fêmeas gestantes e de animais que tenham sido submetidos a procedimentos proibidos pelo CFMV. Art. 9º O responsável técnico deve assegurar a inspeção diária obrigatória do bem-estar e saúde dos animais, observando que: I - a inspeção diária por pessoal treinado deve observar se os animais apresentam comportamento considerado normal para a espécie (ingestão de alimentos e água, defecação, micção, manutenção ou ganho do peso corpóreo e movimentação espontânea); II - deve haver protocolo para comunicar o registro de qualquer alteração no estado do animal e adoção das medidas cabíveis; III - os cuidados veterinários devem ser realizados em ambiente o previsto na Resolução CFMV nº 1015, de 2012, ou outra que altere ou substitua; IV - deve existir programa de controle de endo e ectoparasitas durante a permanência dos animais nos estabelecimentos comerciais. Art. 10. O estabelecimento comercial deve manter à disposição do Sistema CFMV/CRMVs, pelo prazo de 2 (dois) anos, o registro de dados relativos aos animais comercializados, abrangendo: 4 Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

230 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 1069/14 estimada; II - destinação pós-comercialização; III - ocorrências relacionadas à saúde e bem-estar dos animais, incluindo protocolo médico-veterinário e quantidade de animais comercializados, por espécie; IV - documentação atualizada dos criadouros de origem constando CPF ou CNPJ, endereço e responsável técnico; Parágrafo único. No caso de animais adquiridos de estabelecimentos sem registro, o estabelecimento comercial deve manter à disposição o instrumento contratual em que estejam devidamente vacinação e vermifugação. Art. 11. Sem prejuízo das obrigações e deveres contidos nos manuais de responsabilidade técnica dos CRMVs, o responsável 1º Caso o estabelecimento não atenda as orientações prestadas pelo responsável técnico, este deverá comunicar ao CRMV de sua jurisdição. 2º Os manuais de responsabilidade técnica devem contemplar, no mínimo, o seguinte: I - idade mínima para exposição, manutenção, venda ou doação de animais; municipais, estaduais e federal; III - cuidados veterinários e castração; IV - destinação de resíduos e dejetos; V - protocolo para animais com sinais clínicos de doenças; observar as respectivas condições de bem-estar. Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs 5

231 Módulo V - Inscrições, Registro, Fiscalização e Responsabilidade Técnica Res. 1069/14 Art. 12. à incidência de multa, conforme a Resolução CFMV nº 682, de 16 de março de 2001, e outras que a alterem ou complementem. Art. 13. Sem prejuízo das sanções pecuniárias previstas no artigo 12, os responsáveis técnicos que contrariem o disposto nesta Resolução Art. 14. Esta Resolução entra em vigor em 15 de janeiro de 2015, revogadas as disposições em contrário. Méd.Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV-GO nº 0272 Méd.Vet. Antônio Felipe P. de F. Wouk Secretário-Geral CRMV-PR nº 0850 Publicada no DOU de , Seção 1, pág Manual de Legislação do Sistema CFMV/CRMVs

232 RESOLUÇÃO Nº 1071, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2014 Dispõe sobre a normatização de documentos emitidos pelos serviços veterinários de clínica e cirurgia destinados aos animais de companhia, com relação a declarações, atestados, autorizações e/ou solicitações dos responsáveis pelos animais submetidos a procedimentos. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA (CFMV), no uso das atribuições lhe conferidas pelo artigo 16, alínea f, da Lei nº 5.517, de 23 de outubro de 1968; considerando a competência do CFMV em regulamentar, disciplinar e fiscalizar o exercício dos serviços veterinários; considerando a necessidade de padronização de documentos relacionados a procedimentos clínicos e cirúrgicos em serviços veterinários; considerando que vacinação, fornecimento de carteira de vacinação, emissão de atestado sanitário, constatação e emissão de declaração de óbito são atividades exclusivas do médico veterinário; considerando a crescente preocupação do CFMV e da sociedade em relação à transparência nos procedimentos no âmbito dos serviços veterinários de clínica e cirurgia destinados aos animais de companhia, em consonância com os direitos e deveres do médico veterinário e dos responsáveis pelos animais; RESOLVE: Art. 1º Estabelecer critérios de elaboração, padronização, fornecimento e guarda de documentos no âmbito dos serviços veterinários de clínica e cirurgia destinados aos animais de companhia. Art. 2º Os serviços veterinários aqui considerados, prestados por pessoa física ou jurídica, devem atender as legislações pertinentes e estar devidamente registrados no CRMV da sua unidade federativa.!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

233 Parágrafo único. Os serviços veterinários referidos neste artigo devem obedecer ao previsto na Resolução nº 1.015, de 9 de novembro de 2012 (DOU nº 165, de 28/8/2014, S.1, pg.128 e 129) e outras que a alterem ou substituam. Art. 3º São considerados responsáveis pelos animais encaminhados para os serviços veterinários aqueles que assim se identificarem e que sejam portadores de documento oficial de identificação pessoal, com fotografia e validade em todo o território nacional. Art. 4º Os documentos de autorização ou consentimento a serem emitidos para procedimentos clínicos e/ou cirúrgicos em serviços veterinários são: I - autorização para exames ou procedimentos terapêuticos que sabidamente possam oferecer riscos iminentes de reação adversa ou morte; II - autorização para internação e tratamento clínico ou cirúrgico de pacientes; III - autorização para procedimentos cirúrgicos de qualquer natureza; IV - autorização para procedimentos anestésicos; V - consentimento para procedimento de eutanásia. Parágrafo único. O profissional poderá emitir outros documentos que julgar necessários. Art. 5º Para a retirada de animais dos serviços veterinários sem a devida alta médica, o responsável pelo animal deverá preencher e assinar documento específico, assumindo os riscos decorrentes da interrupção da terapêutica proposta. Parágrafo único. O profissional deve elaborar documento sobre as recomendações de tratamento para o caso em questão e informar as possíveis implicações inerentes à interrupção do tratamento no serviço veterinário. Art. 6º A solicitação expressa de cópia de prontuário clínico, realizada pelo responsável pelo animal ou por representante legal, deve ser atendida de imediato e devidamente registrada no serviço veterinário. 1º As informações contidas no histórico do prontuário devem expressar todos os procedimentos realizados no paciente.!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

234 2º Os serviços veterinários devem manter, sob sua guarda, os prontuários dos pacientes por um período mínimo de 5 (cinco) anos. Art. 7º Quando constatado o óbito, o responsável pelo serviço veterinário deve: I - nos casos de animais internados, informar diretamente ao responsável pelo animal sobre o fato, esclarecendo as condições em que ocorreu o óbito; II - orientar o responsável sobre a legislação em vigor com relação à destinação do cadáver. Art. 8º Os atestados sanitários e as carteiras de vacinação devem observar as regras da Resolução CFMV nº 844, de 2006, e outras que a alterem ou substituam. Art. 9º Integram esta Resolução os Anexos I a VII. Parágrafo único. Os Anexos desta Resolução são Modelos, podendo o profissional adequá-los ou estabelecer documentos, observado o conteúdo mínimo ora proposto. Art. 10. Esta Resolução entra em vigor 30 (trinta) dias após sua publicação no DOU, revogadas as disposições em contrário. Méd. Vet. Benedito Fortes de Arruda Presidente CRMV-GO nº 0272 Méd. Vet. Antônio Felipe P. de F. Wouk Secretário-Geral CRMV-PR nº 0850!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

235 Anexo I Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV RG - CPF TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA EXAMES Autorizo a realização do(s) exame(s)...no animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade (real ou aproximada)......, pelagem..., outras informações que possibilitem a identificação do animal (ex. microchip)... a ser realizado pelo(a) Médico(a) Veterinário(a)... CRMV-... Identificação do responsável pelo animal: Nome... RG... CPF... Endereço completo... Telefone/ ... Declaro ter sido esclarecido acerca dos possíveis riscos inerentes, durante ou após a realização do(s) citado(s) exame(s), estando o referido profissional isento de quaisquer responsabilidades decorrentes de tais riscos. Cidade,, de de. Assinatura do responsável pelo animal!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

236 Anexo II Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV RG - CPF TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA PROCEDIMENTO TERAPÊUTICO Autorizo a realização do(s) procedimento(s) terapêutico(s)... no animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade (real ou aproximada)......, pelagem..., outras informações que possibilitem a identificação do animal (ex. microchip)... a ser realizado pelo(a) Médico(a) Veterinário(a)... CRMV-... Identificação do responsável pelo animal: Nome... RG... CPF... Endereço completo... Telefone/ ... Declaro ter sido esclarecido acerca dos possíveis riscos inerentes, durante ou após a realização do(s) procedimento(s) terapêutico(s), estando o referido profissional isento de quaisquer responsabilidades decorrentes de tais riscos. Cidade,, de de. Assinatura do responsável pelo animal!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

237 Anexo III Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV RG - CPF TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO Autorizo a realização do procedimento cirúrgico...no animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade (real ou aproximada)......, pelagem..., outras informações que possibilitem a identificação do animal (ex. microchip)... a ser realizado pelo(a) Médico(a) Veterinário(a)... CRMV-... Identificação do responsável pelo animal: Nome... RG... CPF... Endereço completo... Telefone/ ... Declaro ter sido esclarecido acerca dos possíveis riscos inerentes, durante ou após a realização do procedimento cirúrgico citado, estando o referido profissional isento de quaisquer responsabilidades decorrentes de tais riscos. Cidade,, de de. Assinatura do responsável pelo animal!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

238 Anexo IV Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV RG - CPF TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA INTERNAÇÃO E TRATAMENTO CLÍNICO OU CIRÚRGICO Autorizo a realização de internação e tratamento(s) necessário(s)...no animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade (real ou aproximada)......, pelagem..., outras informações que possibilitem a identificação do animal (ex. microchip)... a ser realizado pelo(a) Médico(a) Veterinário(a)... CRMV-... Identificação do responsável pelo animal: Nome... RG... CPF... Endereço completo... Telefone/ ... Declaro ter sido esclarecido acerca dos possíveis riscos inerentes à situação clínica do animal, bem como do(s) tratamento(s) proposto(s), estando o referido profissional isento de quaisquer responsabilidades decorrentes de tais riscos. Observações Gerais (a serem fornecidas pelo proprietário/responsável): Cidade,, de de. Assinatura do responsável pelo animal!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

239 Anexo V Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV RG - CPF TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS ANESTÉSICOS Autorizo a realização do(s) procedimento(s) anestésico(s) necessário(s)...no animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade (real ou aproximada)......, pelagem..., outras informações que possibilitem a identificação do animal (ex. microchip)... a ser realizado pelo(a) Médico(a) Veterinário(a)... CRMV-... Identificação do responsável pelo animal: Nome... RG... CPF... Endereço completo... Telefone/ ... Declaro ter sido esclarecido acerca dos possíveis riscos, inerentes ao(s) procedimento(s) proposto(s), estando o referido profissional isento de quaisquer responsabilidades decorrentes de tais riscos. Cidade,, de de. Assinatura do responsável pelo animal!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

240 Anexo VI Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV RG - CPF TERMO DE CONSENTIMENTO PARA REALIZAÇÃO DE EUTANÁSIA Declaro estar ciente dos motivos que levam à necessidade de realização da eutanásia, reconheço que esta é a opção escolhida por mim para cessar definitivamente o sofrimento e, portanto, autorizo a realização da eutanásia do animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade (real ou aproximada)......, pelagem..., outras informações que possibilitem a identificação do animal (ex. microchip)... a ser realizado pelo(a) Médico(a) Veterinário(a)... CRMV-... Identificação do responsável pelo animal: Nome... RG... CPF... Endereço completo... Telefone/ ... Declaro que fui devidamente esclarecido(a) do método que será utilizado, assim como de que este é um processo irreversível. Cidade,, de de. Assinatura do responsável pelo animal!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&

241 Anexo VII Nome do Estabelecimento Endereço completo CNPJ Inscrição estadual Nº Registro no CRMV ou Nome do Médico Veterinário Endereço completo CRMV RG - CPF TERMO DE RETIRADA DE ANIMAL DO SERVIÇO VETERINÁRIO SEM ALTA MÉDICA Solicito retirar o animal de nome......, espécie..., raça..., sexo..., idade (real ou aproximada)......, pelagem..., outras informações que possibilitem a identificação do animal (ex. Microchip)... do serviço veterinário acima citado. Declaro estar ciente de que o mesmo não obteve alta médica, fui devidamente informado(a) de que há riscos iminentes, os quais me foram esclarecidos, e assumo inteiramente a responsabilidade por esse ato. Identificação do responsável pelo animal: Nome... RG... CPF... Endereço completo... Telefone/ ... Cidade,, de de. Assinatura do responsável pelo animal!"#$%&'()* +&,"-,.-,/0/1,!0"222/-,/0/ "34$& 5"34$&