TERCONAZOL EMS S/A. Creme vaginal. 8 mg/g

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1 TERCONAZOL EMS S/A Creme vaginal 8 mg/g

2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO terconazol terconazol Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 gramas de creme. USO INTRAVAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g do terconazol contém: terconazol...8 mg excipiente* q.s.p...1 g *álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na vagina e vulva causadas pelo fungo Cândida albicans (candidíase vulvovaginal). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é um agente antifúngico de amplo espectro que é ativo contra o fungo Candida albicans. Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo. Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O terconazol é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico. Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso. Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.

3 O terconazol contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos com base oleosa, tais como o terconazol, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma ou preservativo de látex. Gravidez Devido à absorção intravaginal, o terconazol não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente. O terconazol pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A decisão do uso de terconazol durante a amamentação deve ficar a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua situação atual. Menstruação O terconazol pode ser usado durante a menstruação. Comprometimento da fertilidade Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses. Uso pediátrico A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças. Cuidados na higiene Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas: lavar sempre e cuidadosamente as mãos; após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas O efeito de terconazol não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar o terconazol em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O terconazol é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O terconazol é um medicamento de uso intravaginal. A dose recomendada de terconazol é um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g de creme, conforme indicado na figura a seguir, inserido profundamente na vagina uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos. Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique uma dose dupla. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratadas com terconazol em 30 estudos clínicos: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: sensação de queimação genital, dismenorreia (cólica menstrual), prurido (coceira) genital, desconforto genital, dor genital. Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: dor. As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% das pacientes tratadas com terconazol em 30 estudos clínicos: Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: calafrios e pirexia (febre). Dados de pós-comercialização

5 As seguintes reações adversas foram identificadas durante o período de pós-comercialização com terconazol: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), edema de face, hipersensibilidade (alergia). Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura. Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo. Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas), erupção cutânea, urticária. Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas de gripe a, astenia (fraqueza física). a : Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar, assim como febre e calafrios. Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n, Km 08 - Chácara Assay CEP , Hortolândia SP CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

6 Modo de uso 1) Retire a tampa da bisnaga. 2) Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa. 3) Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantido que o aplicador alcance o final da rosca do bocal. 4) Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador até travar o êmbolo. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou. A parte sombreada da figura do aplicador indica a quantidade máxima de creme a ser administrada. 5) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga

7 6) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador. 7) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas. 8) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme), considerando-se ainda o resíduo que permanece no aplicador.

8 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/07/2015 NA (10459) GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. VP/VPS 8 mg/g