Instruções de Uso. Placa Intersomática ICP. Legendas dos símbolos utilizados nas embalagens

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1 Instruções de Uso Placa Intersomática ICP Legendas dos símbolos utilizados nas embalagens Código do produto Evitar exposição direta à luz solar Número de lote Manter protegido de umidade Ler as instruções de uso Cuidado - Frágil Material Titânio F-136 Não utilizar se a embalagem estiver violada Data de fabricação Data de validade Não estéril Produto de uso único Este produto é um sistema de fixação da coluna vertebral, aplicável unicamente ao segmento cervical, que consta de um implante invasivo cirurgicamente de longo prazo, para colocação entre dois corpos vertebrais cervicais adjacentes, através de abordagens anteriores ou ântero-laterais da coluna cervical. O implante é utilizável em casos de necessidade de fixação com artrodese intersomática cervical, por doenças degenerativas, com instabilidade crônica e limitada. O princípio de funcionamento do implante é manter a altura do espaço intervertebral após a retirada do disco, ocupando seu lugar e impedindo que ocorra deformidade da coluna pela formação de pontes ósseas no espaço intervertebral. Em associação ao enxerto ósseo colocado em seu interior, propicia a fusão intersomática. Desta forma, o implante funciona como uma ponte para transmissão das cargas mecânicas pelos componentes anteriores da coluna vertebral, ao mesmo tempo em que o enxerto ósseo associado a placa conduz o crescimento ósseo através de seu corpo, que é um módulo retangular fenestrado para conter o enxerto. O implante apresenta em um único módulo, um espaçador intervertebral, ligado a uma placa cervical anterior com orifícios para colocação de dois parafusos de fixação, que impedem seu deslocamento. O corpo do implante é um espaçador, uma peça retangular fenestrada no sentido vertical, modelada com uma curvatura na face superior, de forma a acomodar-se à anatomia do espaço intervertebral e manter a lordose cervical. Conjugado ao corpo do implante, há uma placa em forma de barra longitudinal inclinada, modelada de forma a adaptar-se á curvatura da coluna cervical, com orifícios nas extremidades, para receber os dois parafusos de colocação. O produto se caracteriza por suportar esforços mecânicos na proporção exigida, apresentando módulo de elasticidade adequado à transmissão de forças no espaço intervertebral, ser biocompatível, e adaptar-se à geometria óssea da coluna cervical. Os implantes são desenhados para suportar cargas de compressão axial, predominantes no espaço intervertebral. O implante apresenta bloqueio mecânico pelos parafusos colocados na placa, para proteção contra deslocamentos após a implantação. As placas intersomáticas ICP são apresentadas em dois modelos, veja abaixo imagens ilustrativas dos modelos que compõem a família: Placa Intersomática ICP Placa Conjugada

2 Composição As Placas Intersomáticas ICP são fabricadas em titânio devido às suas propriedades que o torna um material ideal para a produção de implantes. O titânio é um material, cujas principais propriedades são: a bio-compatibilidade e alta resistência mecânica, deste modo o titânio se apresenta como a melhor opção, tanto do ponto de vista da tolerância dos tecidos, como do desencadeamento de complicações imunológicas de baixo grau, para a fabricação desses implantes. As Placas Intersomáticas ICP são fabricadas a partir da liga de titânio F-136 que atende os requisitos especificados pela norma ASTM F Especificações para Liga Usinada de Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio ELI (Extra Baixo Intersticial) R56401 para aplicações em Implantes Cirúrgicos. A escolha dessas ligas deve-se à sua caracterização mecânica e metalúrgica bem definidas, assim como aos resultados em serviço - amplamente descritos na literatura mundial que confirmam que essas ligas são biocompatíveis e possuem resistência mecânica adequada aos fins propostos. Indicação e finalidade O produto deve ser utilizado para tratamento de doenças degenerativas da coluna cervical, em situações de instabilidade crônica e limitada, para as quais estejam indicadas os procedimentos de artrodese ou fixação intervertebral por via anterior. Faz-se necessário, portanto, que o produto seja utilizado apenas por médicos cirurgiões da coluna que tenham conhecimento das patologias, bem como formação adequada para realização dos procedimentos cirúrgicos que envolvam a colocação de implantes para coluna. O procedimento de fixação espinhal pode ser indicado em situações clínicas muito variadas, segundo estratégias de tratamento adotadas pelo cirurgião, porém, as patologias mais comumente tratadas são: Doença degenerativa discal sintomática; Hérnia discal cervical; Espôndilo-artrose cervical; Mielopatia espondilótica cervical. A finalidade dos implantes é manter a altura do espaço intervertebral após a retirada do disco, e em associação ao enxerto propiciar a artrodese inter-vertebral. A Placa Intersomática ICP foi desenvolvida para uso apenas nos espaços discais do segmento cervical, não estando, portanto indicada para a fixação dos espaços discais dos segmentos dorsal ou lombo-sacro. A Placa Intersomática ICP pode ser utilizada como forma de fixação isolada em casos de patologia degenerativa em, no máximo, quatro segmentos, e não deve ser utilizado como fixação isolada em casos de instabilidade maior da coluna, instabilidade de origem traumática, ou neoplasias. Quaisquer complicações que possam ocorrer, relacionadas a indicações incorretas dos procedimentos cirúrgicos ou do uso de implantes, técnica operatória inadequada, falta de assepsia,e também àquelas relacionadas aos limites dos métodos de tratamento, não são de responsabilidade do fabricante. Formas de Apresentação As Placas Intersomáticas ICP que compõem a família são disponíveis nos seguintes modelos e dimensões: Código Placa Intersomática ICP Placa Intersomática (ICP) 5,0 x 12 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 6,0 x 12 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 6,0 x 13 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 7,0 x 12 mm TITÂNIO

3 Placa Intersomática (ICP) 7,0 x 13 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 7,0 x 14 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 08 x 12 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 08 x 14 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 8,0 x 15 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 9,0 x 14 mm TITÂNIO Placa Intersomática (ICP) 9,0 x 15 mm TITÂNIO Placa Conjugada Código Placa Conjugada Cervical B 5 mm - TITÂNIO Placa Conjugada Cervical B 5,5 mm - TITÂNIO Placa Conjugada Cervical B 6 mm - TITÂNIO Placa Conjugada Cervical B 6,5 mm - TITÂNIO Placa Conjugada Cervical B 7 mm - TITÂNIO Relação dos Ancilares: Os implantes ancilares às Placas Intersomáticas ICP são: Parafusos para Placa Cervical; Os parafusos para placa cervical são fabricados a partir da liga de titânio F-136, mesma matéria prima da Placa Intersomática ICP, que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F Especificações para Liga Usinada de Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio ELI (Extra BaixoIntersticial) R56401 para aplicações em Implantes Cirúrgicos (Standard Specification for Wrought Titanium- 6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications). A correta seleção dos modelos e medidas das Placas Intersomáticas ICP, bem como de seus ancilares a serem implantados é responsabilidade do cirurgião que também é responsável pela técnica adotada, devendo esse estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado. O êxito da consolidação está ligado à correta seleção, posicionamento e fixação dos implantes, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados. Está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável. As Placas Intersomáticas ICP e seus respectivos ancilares não devem ser utilizados caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. A utilização das Placas Intersomáticas ICP e seus respectivos ancilares sempre deve estar associadas a enxertia óssea, seja homológa, por susbstitutos minerais e/ou indutores de crescimento ósseos (quando regulamentados). Os ancilares abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante. Segue abaixo relação com as medidas das barras, conectores e ganchos, implantes ancilares às Placas Intersomáticas ICP: Código Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,0 x 12 mm Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,0 x 14 mm Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,0 x 15 mm Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,0-16 mm Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,0-18 mm Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,35 x 12 mm Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,35 x 14 mm Parafuso p/ Placa Cervical Ti 4,35 x 16 mm

4 Parafuso para Placa Cervical Ti 4,35 x 18 mm Parafuso p/ Placa Conjugada 14 mm Parafuso p/ Placa Conjugada 16 mm Parafuso p/ Placa Conjugada 18 mm Parafuso p/ Placa Conjugada 20 mm Parafuso de Revisão CC 16 mm Parafuso de Revisão CC 18 mm Parafuso de Revisão CC 20 mm Parafuso de Revisão CA 22 mm Obs: Os implantes ancilares não são objetos desse processo de registro, devendo esses ser comprados separadamente sempre do mesmo fabricante das placas ou por fabricante indicado por esse. Relação dos materiais de apoio: Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação da Placa Intersomática ICP e dos seus ancilares supracitados. Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F Especificação Padrão para Aço Inoxidável para Instrumentos Cirúrgicos (Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments), que fornecem alta resistência e durabilidade. Os instrumentais abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Veja relação abaixo dos instrumentais disponibilizados pela Biotechnology ou por fabricante indicada por ela para realização de cirurgias para implantação da Placa Intersomática ICP: Instrumental Placa ICP Item 1 Guia de broca p/ placa cervical ICP 2 Broca c/ stop e regulagem Ø2,5 x 32mm p/ placa ICP 3 Posicionador de implante cervical 4 Chave hexagonal 2,5mm c/ pinça p/ parafuso 5 Punção inicial Ø2,0mm c/ stop regulável 6 Caixa p/ acondicionamento c/ tampa de placa ICP 7 Bandeja p/ placa ICP Item 1 Afastador Cervical 2 Chave Para Parafuso 4 Chave Para Pinos 5 Colocador de Placa 6 Compactador de Enxerto 7 Marcador de Disco 8 Medidor de Placa 5,0 mm 9 Medidor de Placa 5,5 mm 10 Medidor de Placa 6,0 mm 11 Medidor de Placa 6,5 mm 12 Medidor de Placa 7,0 mm Instrumental Placa Conjugada

5 13 Perfurador 14 Pinos de Fixação 15 Trefina Importante Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Contra indicações Devido à alta biocompatibilidade do titânio não há contra-indicações à utilização de implantes de titânio, desde que o quadro clínico do paciente justifique uma artrodese de coluna. A existência de infecções ativas pode levar a complicações com a fixação, constituindo uma contra-indicação relativa e, para esses casos deve-se haver estudo minucioso sobre a indicação dos procedimentos. Pacientes com estado geral comprometido, impossibilitados de se submeter a um procedimento cirúrgico. Sensibilidade a corpos estranhos. Em casos de suspeita, deverão se fazer testes no paciente. Má qualidade óssea. Constitui uma contra-indicação do produto, a utilização em casos que haja a necessidade de modelagem da placa. Efeitos colaterais A fixação da coluna em qualquer nível é um procedimento cirúrgico de reconhecimento universal, entretanto o procedimento resulta em redução da mobilidade de 2 a 4 graus da região intervertebral, como conseqüência direta da artrodese por cada nível. Interações Devido à alta biocompatibilidade dos materiais utilizados na fabricação dos implantes, não existem relatos de incompatibilidade ou interações deletérias dos implantes com o organismo. É esperado que os implantes de titânio sofram processo de ósteo-integração, entretanto a consolidação óssea tem tempo maior em pacientes portadores de diabetes e fumantes, havendo nestes um risco maior de ocorrer pseudo-artrose. Os exames radiológicos e de ressonância magnética sofrem interferência pela presença dos componentes do titânio dos quais os implantes são fabricados, apresentando artefatos de imagem típicos, que, porém, não resultam em incompatibilidade. Advertências e precauções As placas intersomáticas ICP somente devem ser utilizadas após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso do produto; Os implantes NUNCA devem ser reutilizados, embora possam parecer não estarem danificados, as tensões prévias a que os mesmos foram submetidos podem originar imperfeições que reduziriam o tempo de vida útil do produto num reimplante; Os cuidados com este material são de responsabilidade de pessoal habilitado, devem-se seguir as normalizações ASTM F e/ou demais regulamentos; Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção;

6 Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada; Produto médico-hospitalar de uso único destruir após o uso; A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal habilitado para este procedimento; A utilização em conjunto com dispositivos de outros fabricantes pode resultar em incongruência dos dispositivos implantados; Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa; Manipule com cuidado; O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante e do osso adjacente; Deve ser observada rigorosamente a identificação do produto e não podem ser permitidas misturas com implantes de outra procedência ou finalidade. As Placas Intersomáticas e seus respectivos ancilares, parafusos de fixação, devem ser utilizados em ambientes adequados (salas cirúrgicas). Os parafusos ancilares às placas intersomáticas ICP foram concebidos para serem implantados mediante a utilização de instrumentos concebidos para este fim, necessários para a inserção e posicionamento adequado do implante, quaisquer improvisações com diferentes instrumentais e/ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a fixação e/ou posicionamento do implante; A artrodese cervical por via anterior é um procedimento cirúrgico de reconhecimento universal, sendo assim as indicações e o conhecimento sobre a técnica são de responsabilidade do cirurgião, restringindo-se, portanto estas instruções a esclarecimentos sobre detalhes e particularidades dos implantes. Os instrumentos utilizados para a implantação das placas intersomáticas ICP devem ser examinados cuidadosamente antes de seu uso. Os instrumentos com sinais de desgaste ou perda de propriedades não devem ser utilizados. A implantação do parafuso de fixação em posição inadequada pode causar lesões vásculonervosas e de órgãos. É aconselhável o uso de antibioticoterapia em casos onde haja predisposição local ou sistêmica ou onde haja a ocorrência de infecções. A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, fratura e até a soltura dos mesmos. Pode ocorrer ainda a mesma situação na ausência de enxertia óssea; Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização seguindo as precauções acima, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suporte o seu uso; Produto não estéril; PROIBIDO REPROCESSAR; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Riscos e complicações Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidade de complicações. alguns riscos comuns a todos os procedimentos são a infecção, sangramentos, e risco anestésico, entre outros. As artrodeses cervicais apresentam riscos de lesões vaculares (principalmente nas artérias carótidas e vertebrais), viscerais (principalmente esofágicas), neurais (lesões medulares, radiculares, ou dos nervos laringeus), e pseudo-artrose, entre outros.

7 A quebra ou deslocamento do material após sua implantação pode ser vista em raras ocasiões, geralmente como uma complicação intrínseca do procedimento, via de regra não relacionada a defeito estrutural do material. A consolidação óssea pode ser comprometida por patologias como diabetes, tabagismo, infecções, osteoporose, e outras, havendo nesses casos risco maior de pseudo-artrose. Restrições de uso O produto somente deve ser utilizado por cirurgiões com especialização em cirurgia de coluna vertebral, portanto, é necessário que o médico-cirurgião assuma a responsabilidade pela execução correta da técnica cirúrgica, devendo dominar tais técnicas operatórias, geralmente reconhecidas, tanto a nível teórico como prático. Quaisquer complicações devidas a indicações erradas, a uma seleção incorreta da técnica operatória, assim como complicações devidas a limites do método de tratamento aplicado, ou à falta de assepsia, não são da responsabilidade do fabricante. Com base nos resultados dos ensaios mecânicos realizados durante o desenvolvimento do produto (compressão e fadiga sob compressão), constatou-se que a aplicação da Placa Intersomática ICP não apresenta restrições de carga. Com base na finalidade de uso das placas, as mesmas não devem ser moldadas (conformadas), as mesmas são apresentadas prontas para o uso. Efeitos adversos A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode incitar reações inflamatórias, que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e conseqüente destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. Nesses casos, se os implantes não forem removidos, podem causar as seguintes complicações: Corrosão, abrasão ou erosão do dispositivo com reação tecidular localizada ou dor; Migração, resultando em lesão do tecido mole; Risco de lesão adicional ocasionada por um trauma acidental no período pós-operatório; Deformação ou fratura do implante; Ausência ou retardo da fusão óssea que resulte em rompimento do implante; Quebra do dispositivo que possa tornar a remoção difícil ou impraticável; Dor desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo; Possível aumento do risco de infecção; Cura parcial ou inadequada; A decisão de retirada dos implantes é do cirurgião responsável. Orientações ao Paciente O paciente deve ser orientado adequadamente quanto aos cuidados no pós-operatório. A capacidade, a vontade e a obediência do paciente em seguir as instruções constituem em um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico ortopédico. As crianças, pacientes idosos, pacientes com problemas mentais ou dependentes químicos, podem representar um risco maior para a falha do implante, pois estes podem desobedecer as instruções e restrições. Deve-se instruir o paciente, a critério médico, para que utilize suportes externos, auxilio para deambular e aparelhos ortopédicos projetados para limitar a carga. Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o implante é usado com a finalidade de fixação enquanto o enxerto ósseo não esteja totalmente integrado. Portanto

8 pode-se: quebrar, deformar ou soltar em decorrência de esforços ou atividades excessivas de movimento e carga precoce; A vida útil do implante é caracterizada pelo tempo necessário para efetivação da artrodese, limitando-se ao prazo máximo de 02 anos; A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de implante de titânio. As informações listadas nos tópicos: indicações, contra-indicações, advertências e precauções. Instruções de uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Efetuar a esterilização dos implantes de acordo com as instruções recomendadas adiante; Manipular os implantes exclusivamente em ambientes adequados (centros de materiais e salas cirúrgicas) com os devidos cuidados; Os implantes deverão ser aplicados e adaptados de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas; Somente profissionais capacitados devem manipular as Placas Intersomáticas ICP utilizadas em conjunto com os seus demais ancilares; É recomendável que somente cirurgião especializado faça a implantação das Placas Intersomáticas ICP e seus respectivos ancilares; As Placas Intersomáticas ICP, bem como seus ancilares deverão ser aplicados de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas; O torque a ser aplicado no parafuso durante a inserção no osso vai depender do estado e característica do mesmo, e somente o médico deve decidir que torque aplicar; A vida útil do implante é caracterizada pelo tempo necessário para efetivação da artrodese, limitando-se ao prazo máximo de 02 anos; Após esse período, em caso de pseudoartrose, esta representa um risco de falha do implante por excesso de solicitação mecânica; Limpeza e Esterilização Nota: O procedimento descrito abaixo também se aplica à instrumentação. Limpeza Quando da utilização dos produtos, eles devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras. No caso dos instrumentais, detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados no processo de limpeza. Esterilização A produção das Placas Intersomáticas ICP é realizada com grande cuidado para garantir ao cirurgião a segurança e a qualidade do resultado operatório. O pessoal médico também deverá contribuir para alcançar o esperado resultado operatório, dando a devida atenção à manipulação e utilização dos

9 dispositivos, principalmente no que se refere a esterilização para sejam minimizados ao máximo os riscos de infecção protética. Parâmetros de esterilização As Placas Intersomáticas ICP não requerem exigências especiais quanto ao método de esterilização, entretanto recomenda-se a esterilização em autoclave, sob vácuo em uma temperatura de 134 C (273 F). O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN 556, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 1 sobre 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). É responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do processo. Risco de Contaminação Considerando que as Placas Intersomáticas ICP, por serem um material implantável, entram em contato com tecidos e fluídos corporais, portanto em caso de sua explantação existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais, tais como hepatite e HIV etc. Portanto, as Placas Intersomáticas ICP explantadas devem ser tratados como material potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Depois de removidas as Placas Intersomáticas ICP devem ser descartadas e em hipótese alguma reutilizados. Os implantes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser inutilizados antes do descarte, para tanto recomenda-se que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas. Para descarte das Placas Intersomáticas ICP, recomenda-se seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomenda-se que o cirurgião responsável ou sua equipe notifique ao distribuidor do implante os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: Nome do paciente que recebeu o implante; Nome do cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote; As peças possuem gravação de: Logotipo da empresa; Lote de fabricação; Código da peça.

10 Recomenda-se que o cirurgião ou sua equipe registre no prontuário do paciente as informações das placas implantadas como forma de manter a rastreabilidade do material, além disso, recomenda-se também que uma essas informações sejam repassadas ao paciente para que esse tenha informações a respeito do material implantado. Essas informações deverão ser utilizadas pelo serviço de saúde e pelo próprio paciente para notificação dos casos de falhas. Esses casos deverão ser notificados a Agência de Vigilância Sanitária Anvisa e ao fabricante para que esses possam conduzir as investigações cabíveis. Armazenamento Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Os implantes não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20 cm), não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo), não podem ser armazenados em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte Os implantes devem ser transportados com cuidado, evitando-se quedas e atritos para que se evite defeitos no acabamento da superfície da peça. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim, lembrando-se que essa deve sempre se atentar para a integridade da embalagem. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo.

11 Outras informações Fabricado e distribuído por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Endereço: Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK - Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Fone/ Fax: (55-19) / (55-19) Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA ALERTA INSTRUÇÃO DE USO As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto. O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento a Público CAP Telefone: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. ANVISA: Revisão: 00 Emissão: 12/05/2008