Monitor Vigileo. Adendo ao Manual do Operador. Monitor de Débito Cardíaco/Oximetria

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1 Adendo ao Manual do Operador Monitor Vigileo Monitor de Débito Cardíaco/Oximetria Atualização do Capítulo 1, Seção 1.1 Indicações de Uso O monitor Vigileo permite ao médico medir continuamente os parâmetros hemodinâmicos tais como o débito cardíaco e oximetria para avaliar o oxigênio transportado e consumido. Quando conectado a um cateter de oximetria Edwards, o monitor mede a oximetria em adultos e crianças. Atualização ao Capítulo 2, Tabela 2-4, Símbolos e conectores da parte traseira do monitor Mude a Figura Número 20 para adicionar um símbolo para unidades recondicionadas. Número da Figura 20 Símbolo P/N REF Descrição Número da peça Designação do modelo Unidade recondicionada (se aplicável) Atualização ao: Capítulo 4, Seção Tabela 4-2 Especificações ambientais Apêndice A, Tabela A-2 Especificações ambientais A temperatura de funcionamento sem o Módulo Óptico foi corrigida para 0 a 45 C. Parâmetro Valor Temperatura de funcionamento sem o Módulo Óptico 0 a 45 C Temperatura de funcionamento com o Módulo Óptico 10 a 37 C Temperatura de armazenamento -25 a 70 C Umidade relativa, funcionamento e armazenamento 10% a 95%, sem condensação Pressão atmosférica de funcionamento 696 a 1013 hpa Atualização do Capítulo 4, Seção 4.9.1, Inicialização do Monitor A seguir, está a descrição para a Tela Eliminar Dados do Paciente Power-On: Depois da conclusão bem-sucedida dos Testes Automáticos Power-On, se houver algum dado do paciente que tenha menos de 8 horas de existência, o monitor Vigileo pergunta se os dados daquele paciente devem ser apagados (consulte a Figura 4-2). Se todos os dados do paciente tiverem mais do que oito horas de existência, os dados são excluídos automaticamente e o monitor exibe a Tela de Informações do Paciente Power-On (Consulte a Figura 4-3). Edwards Lifesciences 1

2 Figura 4-2 Tela Eliminar Dados do Paciente Power-On Figura 4-3 Tela de Informações do Paciente Power-On 2 Edwards Lifesciences

3 A tabela 4-3 descreve as ações do monitor Vigileo como um resultado da escolha do Não ou Sim para a pergunta: Apagar os perfis de dados do paciente? Como mostrado na tela acima. Tabela 4-3 Processo de Eliminação de Dados do Paciente do Monitor Vigileo Se NO (não) for selecionado, o monitor Vigileo: Ativa o registro anterior para continuação Mantém as configurações de alarme e status de alarme ativado/desativado Exibe a tela Inicial padrão Se YES (sim) for selecionado, o monitor Vigileo: Apaga os dados do paciente da memória Efetua a reconfiguração dos limites do alarme para os valores predefinidos Ativa todos os alarmes Inicia um novo registro de paciente Ajusta a identificação na Janela de Oximetria para ScvO 2 Exibe a tela de Informações do Paciente Durante a operação, o monitor armazenará até 72 horas de dados de tendência. Se a monitoração continuar além das 72 horas, os dados mais recentes serão adicionados à tendência e os mais velhos serão removidos. Se houver uma interrupção no fornecimento de energia, o monitor guardará todas as informações armazenadas nas últimas 72 horas. Se a energia for restaurada imediatamente, todas as informações serão mantidas e exibidas. Entretanto, à medida que o tempo decorre e a energia não é restaurada, uma quantidade idêntica de dados é perdida (por exemplo, depois de 4 horas, as 4 horas de dados mais antigos são perdidas). O monitor armazenará, também, todas as seleções específicas feitas sobre as seleções de gráficos, bem como os dados do paciente fornecidos pelo usuário. Atualização do Capítulo 6, Seção 6.3.4, Tabela 6-2 Opções de Configuração de Tendências de DC Esclarecimentos sobre a Descrição de Tempo Médio: Tempo Médio Ajusta a quantidade de tempo utilizado para calcular a média de DC/IC, RVS/IRVS, VS/IVS e VVS. Selecione 20 segundos para visualizar as características de tendências rápidas. Selecione 5 minutos para poder ver mudanças com tendências mais suaves nos valores. 20 segundos 5 minutos Atualização do Capítulo 6, Seção 6.4.2, Zero da pressão arterial NOTA: Se a pressão arterial necessitar de uma compensação grande demais para ser zerada à pressão de ar atmosférica, a mensagem de advertência Selecionar ponto Zero fora da tolerância. Verifique DTP. é exibida na tela em vermelho. Verifique se o sensor FloTrac foi montado e irrigado corretamente, nivele ao eixo flebostático do paciente e tente outra vez. Edwards Lifesciences 3

4 Atualização do Capítulo 10, Seção 10.1 Visão Geral Além de exibir os menus usados para as operações de monitoração de configuração, a Janela de Multifinalidades também exibe telas de dados. Estas telas incluem: Tela Gráfico de Tendências (Padrão) Exibe um gráfico de comparação histórica com o DC e a oximetria mapeados cronologicamente. Tela Todos os Dados Exibe os valores mais recentes para seis parâmetros. Tela Tabela de Tendências Exibe uma tabela de histórico com os valores de DC, oximetria e outros parâmetros organizados cronologicamente. Figura 10-1 Telas de Dados O Tempo Médio de DC atual é exibido na parte inferior esquerda de cada uma das telas principais da Janela de Multifinalidades. Um tempo médio de 20 segundos é representado como 20. Um tempo médio de 5 minutos é representado como 5. 4 Edwards Lifesciences

5 Atualização do Apêndice A, Tabela A-3, Especificações Técnicas A faixa de consumo de potência foi corrigida para, no máximo, 40 watts. Tabela A-3 Especificações Técnicas Entrada/ Saída Entradas Analógicas Escala completa selecionável 0 a 1 V 0 a 5 V 0 a 10 V Impedância de entrada >100 kω; Tomada estéreo de 1/8 de pol. Largura de banda = 5 Hz Resolução: 12 bits ±1 LSB de escala completa Saídas Analógicas (1) Escala completa selecionável: 0 a 1V, 0 a 10V; Largura de banda = 10 Hz; Resolução = 8 bits; Precisão absoluta = ±2,5%; Linearidade = ±1%; Tomada estéreo de 1/8 de pol.; E/S Digital (2) Teclado Portas seriais programáveis RS232; Taxa de dados máxima = 57,6 Kilobaud Seis (6) botões do painel frontal: 1 power LIGA/DESLIGA Cinco (5) seleções de monitoração Porta USB Um (1) conector tipo A compatível com V1.1 Elétrica Voltagem 100 a 240 Volts CA 50/60 Hz Consumo de energia 40 watts, no máximo Fusível Dois de 1 A, 250-volt, Tempo de Atraso, Baixa Capacitância, 5x20 mm Edwards Lifesciences 5

6 Atualização do Apêndice E, Seção E-4, Limpeza e Esterilização do Cabo e do Conector 1. Para limpar e desinfetar o cabo e/ou conector, utilize agentes adequados, tais como detergente, álcool isopropílico, ou glutaraldeído para limpar as superfícies. 2. Limpe o cabo com água destilada para remover todos os resíduos. 3. Seque o conector com ar. CUIDADO Se algum tipo de solução eletrolítica (p. ex.: NaCl, Ringers Lactatos) penetrar no conector do sensor do cabo enquanto este estiver conectado ao monitor e o monitor estiver ligado, a voltagem de excitação pode provocar a corrosão eletrolítica e a rápida degradação dos contatos elétricos. CUIDADO Não mergulhe o conector em detergente, álcool isopropílico ou glutaraldeído. Atualização do Prefácio Patentes Patentes pendentes. Edwards Lifesciences, e o E estilizado do logotipo, FloTrac, Edwards, SAT-1 e Vigileo são marcas comerciais da Edwards Lifesciences Corporation; Edwards Lifesciences e o E estilizado do logotipo estão registrados na Entidade de Marcas Registradas e Patentes dos EUA (U.S. Patent and Trademark Office). Flexport e PCMS são marcas registradas do SpaceLabs Medical, Inc. EC REP Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr Unterschleissheim, Alemanha Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine, CA USA Fabricado nos Estados Unidos 5/07 Nº/P A Copyright 2007, Edwards Lifesciences LLC Todos os direitos reservados. 6 Edwards Lifesciences