Monitor Vigilance II. Adendo do Manual do Operador. Monitor de Débito Cardíaco Contínuo/Oximetria/Volumétrico (DCC/SvO 2 /VDFC)

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1 Adendo do Manual do Operador Monitor Vigilance II Monitor de Débito Cardíaco Contínuo/Oximetria/Volumétrico (DCC/SvO 2 /VDFC) Este adendo contém o seguinte: Atualização de informação de patente no prefácio Modificação da descrição geral do monitor Atualização de ATENÇÃO Realize inspeções periódicas... Atualização de ATENÇÃO A precisão do contínuo... Adição do símbolo WEEE ao selo de trás Novo suporte às línguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega Novos valores padrão de altura e peso do paciente Novo recurso: Tela de pausa operacional Novo recurso: Tela de confirmação de desligamento Mudar para formato de data japonesa Mudar para tratamento de alarme japonês Revisão expandida de registro de evento Mensagem no quadro de hora/data Serviço exigido Correção Especificação do DCI (DC por Bolus) Correção Especificação de Ajuste de Alarme DCC/ICC Correção Especificação de DCC/DCC Rap. e de Ajuste de Linha Vermelha ICC/ICC Rap. Atualização de manutenção preventiva Atualizar para nome e endereço da entidade legal Atualização do prefácio Patentes Este produto é fabricado e vendido sob uma ou mais das seguintes patentes dos EUA: US Patent No. 5,146,414; 5,305,760; 5,553,622; 5,634,470; 5,701,908; 5,755,670; 5,588,438; 5,687,733; 5,720,293; 6,045,512; 6,371,923; 6,387,052 e patentes estrangeiras correspondentes. Patentes adicionais pendentes. Modificação da descrição geral do monitor Atualização do Capítulo 1, Seção Geral O Monitor Vigilance II mede o Débito Cardíaco (DC) de modo contínuo (DCC) e intermitente (DCI) usando o método de termodiluição de bolus. O Monitor também pode ser configurado para medir a saturação contínua de oxigênio (SvO 2, ScvO 2 ), além do volume diastólico final contínuo (VDF). Quando conectado ao catéter de oximetria Edwards, o monitor mede a oximetria em pacientes adultos e pediátricos. O Monitor Vigilance II também calcula parâmetros hemodinâmicos e de oxigenação. Edwards Lifesciences 1

2 ATENÇÃO Realize inspeções periódicas... Atualização do Capítulo 2, Seção Atenções 2a atenção A afirmação de atenção Realize inspeções periódicas... está sendo substituída para proporcionar informações adicionais: ATENÇÃO Inspecione todos os cabos (cabo de paciente 70C2, cabo secundário ECG, cabos de interface de monitor de paciente, módulo óptico) antes de cada uso. Preste muita atenção ao envoltório do cabo, à liberação e aos conectores de cabo. Se o isolamento do cabo estiver comprometido, ou o cabo estiver quebrado, os pinos do conector torcidos ou dobrados, ou o próprio conector despedaçado ou quebrado, pare de usá-lo imediatamente. Não armazene os cabos enrolados. ATENÇÃO A precisão do contínuo... Atualização do Capítulo 2, Seção Atenções 12a atenção Atualização do Capítulo 12, Seção Procedimento (Procedimento de calibração da entrada analógica) A afirmação de atenção A precisão do contínuo... está sendo substituída para proporcionar informações adicionais: ATENÇÃO A precisão de RVS, IRVS, ITSVE, ITSVD, VO 2, IVO 2, DO 2, IDO 2, IVQ, IO 2 E, CaO 2, Ca-VO 2, e O 2 ER contínuos depende da qualidade e da precisão dos dados de PAM, PVC, e SaO 2 transmitidos dos monitores externos. Já que a qualidade do sinal analógico de PAM, PVC, e SaO 2 não pode ser validado pelo monitor Vigilance II, os valores reais e os exibidos pelo monitor Vigilance II, inclusive todos os parâmetros derivados, podem não ser consistentes. A precisão da medição de RVS, IRVS, ITSVE, ITSVD, VO 2, IVO 2, DO 2, IDO 2, IVQ, IO 2 E, CaO 2, Ca-VO 2, e O 2 ER contínuos, portanto, não pode ser garantida. Para ajudar na determinação da qualidade dos sinais analógicos, compare regularmente os valores de PAM, PVC, e SaO 2 exibidos no monitor externo com os mostrados no Vigilance II. Consulte o Manual do Operador do dispositivo de entrada externa para informações detalhadas relacionadas à precisão, calibração, e a outras variáveis que podem impactar o sinal de saída analógico do monitor externo. Adição do símbolo WEEE ao selo de trás Atualização do Capítulo 2, Seção 2.3 Símbolos da caixa do monitor O Monitor Vigilance II está de acordo com a Diretiva EC 2002/96/EC no que diz respeito a Lixo de Equipamento Elétrico e Eletrônico (WEEE). O símbolo WEEE (item 20) foi adicionado à parte de trás do monitor. 2 Edwards Lifesciences

3 Símbolos do Painel da Parte de Trás do Monitor Vigilance II Figura Conjunto separado de equipamentos eletrônicos e elétricos em conformidade com a Diretiva EC 2002/96/EC. Novo suporte às línguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega Atualização do Capítulo 4, Seção Procedimento de inicialização e do Capítulo 6, Seção 6.5, tabela 6-2 Formação do display Descrições de opções e apêndice C, seção C3 O Monitor Vigilance II agora suporta às líinguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega. Selecione o idioma apropriado. Edwards Lifesciences 3

4 Tela de display de seleção de língua do Vigilance II Figura 4-5 Novos valores padrão de altura e peso do paciente Atualização do Capítulo 6, Seção Entrada de dados do paciente Altura e peso e Seção Dados do paciente Entrada -- ASC Os valores padrão de Altura, Peso e ASC foram alterados para se adequarem mais próximo dos valores médios do paciente. Padrão inglês Padrão internacional Altura 67 pol. 170 cm Peso 183 libras 83 kg ASC 1,95 m 2 1,95 m 2 4 Edwards Lifesciences

5 Novo recurso: Tela de pausa operacional Visão Geral: A tela de pausa operacional possibilita, de uma forma rápida e simples, que se suspenda a monitorização do DCC e Oximetria, com o alarme de atendente, enquanto o paciente está em circulação extracorpórea. Durante a circulação extracorpórea, a monitorização do DCC não deve ser feita, pois o fluxo de sangue não é suficiente para obter mensurações precisas. Como conseqüência, os alarmes devem soar como se o catéter mudasse dentro do paciente no intraoperatório. Esses alarmes não são relevantes enquanto o paciente estiver na circulação extracorpórea. Iniciar a pausa operacional vai interromper o monitoramento de DCC e de Oximetria e evitará os alarmes de perturbarem o pessoal da sala de cirurgia. Acessando a pausa operacional: Pressione e segure o botão Silêncio Alarme por pelo menos 3 segundos. A tela de pausa operacional: Depois que o botão Silêncio Alarme for pressionado e seguro por pelo menos 3 segundos, a tela de Pausa Operacional será exibida no Quadro Secundário do monitor (ver a Figura 1). A monitorização do DCC e da oximetria será interrompido enquanto essa tela estiver em exibição. Portanto, todos os valores do Quadro de s Grandes serão reduzidos em tamanho e um selo de tempo será colocado abaixo do valor indicativo de hora quando o valor foi registrado pela última vez. Figura 1 - Tela de pausa operacional Voltando ao Modo de Monitoramento de DCC: Quando o paciente for retirado da circulação extracorpórea e você quiser reiniciar o monitoramento do DCC e/ou da oximetria, selecione SAIR pressionando o botão de navegação. Se o DCC foi configurado para o Quadro de s Grandes, antes de entrar a Pausa Operacional, será perguntado se quer reiniciar o monitoramento do DCC (ver a Figura 2). Figura 2 - Tela de pausa operacional Pergunta de DCC Edwards Lifesciences 5

6 Selecione Sim se estiver preparado para iniciar o monitoramento do DCC. Selecione Não se quiser encerrar a Pausa Operacional sem iniciar o monitoramento do DCC. Depois de ter feito sua escolha, se o monitoramento da oximetria estava em execução quando a Pausa Operacional iniciou, será perguntado se quer recalibrar a oximetria (ver a Figura 3). A hemoglobina pode ter sido alterada no intraoperatório. Figura 3 - Tela de pausa operacional Pergunta de Oximetria Selecionar Sim levará você diretamente ao Menu de Quadro de Oximetria, permitindo que você retome a Calibração. Selecionar Não reiniciará o monitoramento de oximetria e levará você de volta ao display geral de monitoramento de DCC, ativo ao iniciar a Pausa Operacional. Voltando ao Modo de Monitoramento do DCI: Quando o paciente tiver sido retirada da circulação extracorpórea e você quiser reiniciar a monitorização do DCI e/ou da oximetria, selecione Sair pressionando o botão de navegação. Se o monitoramento da oximetria estava em execução quando a Pausa Operacional iniciou, será perguntado se quer recalibrar a oximetria (ver a Figura 4). A hemoglobina pode ter sido alterada no intraoperatório. Figura 4 - Tela de pausa operacional Pergunta de Oximetria Selecionar Sim levará você diretamente ao Menu de Quadro de Oximetria, permitindo que você retome a calibração. Selecionar Não reiniciará o monitoramento de oximetria e levará você de volta ao display geral de monitoramento do DCI, ativo ao iniciar a Pausa Operacional. 6 Edwards Lifesciences

7 Novo recurso: Tela de confirmação de desligamento Atualização do Capítulo 5, Seção ON/OFF (Função de Botão) O botão ON/OFF está pressionado para alterar oo status de LIGADO para STANDBY. Para evitar o desligamento acidental do monitor pressionando o botão errado, uma tela de confirmação de desligamento é exibida no quadro secundário, quando o botão ON/OFF é pressionado (ver a Figura 5-14). Figura Tela de confirmação de desligamento Selecionar Sim desligará o monitor. Selecionar Não levará você de volta à última tela de monitoramento. Mudar para formato de data Japonês Atualização do Apêndice C, Seção C3 Ajustes de Display O ajuste padrão de formato de data é MM/DD/AAAA em inglês e japonês é DD.MM.AAAA e em todos os outros idiomas. Mudar para tratamento de alarme Japonês Atualização do Capítulo 5, Seção Habilitando/Desabilitando o Alarme Observação Os monitores Vigilance II não configurados em Inglês (EUA) ou em Japonês, tocarão um tom sonoro por 3 segs a cada 3 mins quando um alarme for desabilitado em um ou em todos os Quadros de s Grandes. Revisão expandida de registro de evento Atualização do Capítulo 11, Seção Adicionar Evento ao Gráfico de Tendências O monitor agora consegue armazenar até 64 eventos selecionados pelo operador e automaticamente gravados (eram 32) (intervenções clínicas). Edwards Lifesciences 7

8 Mensagem no quadro de hora/data Serviço exigido A mensagem Serviço exigido será alternada com a data e a hora atuais no quadro de data/hora, quando a bateria do relógio se tornar fraca. O monitor deve ser enviado a um centro de serviço autorizado da Edwards para substituição da bateria. A bateria do relógio tem uma expectativa de vida útil de cerca de 10 anos. O monitor será fechado com uma tela de erro, quando a bateria não mais funcionar. Correção Especificação do DCI (DC por bolus) Atualização do Apêndice A, Seção A2 Especificações de medição Tabela A-2 s de base A especificação de medição do DCI deve ser: DCI Débito Cardíaco Intermitente (Bolus) Especificação Faixa Reprodutibilidade 1 10 a 20 l/min ±3% ou 0,1 l/min, o que for maior Observações: 1. Coeficiente de variação gerado usando dados eletronicamente gerados. Correção Especificação de Ajuste de Alarme DCC/ICC Atualização do Apêndice C, Seção C2.1 Especificação de limite superior de alarmes Atualização do Apêndice C, Seção C2.2 Especificação de limite inferior de alarmes A especificação de limite superior de alarmes do DCC e do ICC deve ser: Faixa de limite superior Incremento de ajuste Valor padrão Unidades DCC 2,0 a 20,0 0,1 14,0 l/min ICC 1,0 a 20,0 0,1 7,0 l/min/m 2 A especificação de limite inferior de alarmes do DCC e do ICC deve ser: Faixa de limite inferior Incremento de ajuste Valor padrão Unidades DCC 1,0 a 19,0 0,1 2,0 l/min ICC 0,0 a 19,0 0,1 1,0 l/min/m 2 8 Edwards Lifesciences

9 Correção Especificação de DCC/DCC Rap. e de Ajuste de Linha Vermelha ICC/ICC Rap. Atualização do Apêndice C, Seção C6.2.3 Especificação de limite de valor acima da linha vermelha Atualização do Apêndice C, Seção C6.2.4 Especificação de limite de valor abaixo da linha vermelha A especificação de limite acima da linha vermelha do DCC/DCC Rap. & ICC /ICC Rap. deve ser: Faixa de limite superior Incremento de ajuste Valor padrão Unidades DCC/DCC Rap. 2,0 a 20,0 0,1 14,0 l/min ICC/ICC Rap. 1,0 a 20,0 0,1 7,0 l/min/m 2 A especificação de limite abaixo da linha vermelha de DCC/DCC Rap. & ICC /ICC Rap. deve ser: Faixa de limite inferior Incremento de ajuste Valor padrão Unidades DCC/DCC Rap. 1,0 a 19,0 0,1 2,0 l/min ICC/ICC Rap. 0,0 a 19,0 0,1 1,0 l/min/m 2 Manutenção Preventiva Adição ao Apêndice F, Seção F7 Inspecione todos os cabos (cabo de paciente 70C2, cabo secundário ECG, cabos de interface de monitor de paciente, módulo óptico) antes de cada uso. Preste muita atenção ao envoltório do cabo, à liberação e aos conectores de cabo. Se o isolamento do cabo estiver comprometido, ou o cabo estiver quebrado, os pinos do conector torcidos ou dobrados, ou o próprio conector despedaçado ou quebrado, pare de usá-lo imediatamente. Não armazene os cabos enrolados. Importado e Distribuido por: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico- Círúgicos Ltda. Rua Verbo Divino, Andar Cjs 101/102 São Paulo / SP Cep CNPJ: / Inscr. Est.: Tel.: (0xx11) Fax: (0xx11) Resp. Téc. Farm. Elise M. Kado CRF/SP Registro ANVISA n Edwards Lifesciences, o logo estilizado E e Vigilance II são marcas registradas da Edwards Lifesciences Corporation; Edwards Lifesciences e o logo E estilizado são registrados junto ao U.S. Patent and Trademark Office. Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr Unterschleissheim, Germany Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine, CA USA Made in USA 7/08 N/P A Copyright 2008, Edwards Lifesciences LLC Todos os direitos reservados. Edwards Lifesciences 9