MONITOR CARESCAPE V100 GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV

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1 ANEXO III.B ROTULAGEM MONITOR CARESCAPE V100 GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV Distribuidores no Exterior: - GE Medical Systems Information Technologies, Inc West Tower Avenue - Milwaukee WI EUA - GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC Innovation Drive Wauwatosa, WI, Estados Unidos Fabricante: Fabricante Legal: - GE Medical Systems Information Technologies, Inc 8200 West Tower Avenue - Milwaukee WI EUA Local de Fabricação: - GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV Calle Valle del Cedro 1551, Ciudad Juárez Código Postal 32575, Chihuahua - Mexico - GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV Calle Valle del Cedro 1551, Ciudad Juárez Código Postal 32575, Chihuahua - Mexico Distribuidor no Brasil: - GE Healthcare Clinical Systems Equipamentos Médicos Ltda Av. Das Nações Unidas, º andar parte - Pinheiros São Paulo SP CEP: C.N.P.J.: / GE Medical Systems Telefone: (0XX11) Fax: (0XX11) Information Technologies, GmbH Munzinger Strasse 3 - D Freiburg, Alemanha Registro ANVISA nº: Conteúdo: 01 Monitor Carescape V100; Acessórios; - Instruções de Uso. Responsável Técnico: Luciano Oliveira Ferreira CREA/SP:

2 GE Healthcare CARESCAPE Monitor de sinais vitais V100 Manual do Operador Versão de Software R1.5 Monitor de sinais vitais CARESCAPE V100 Português/BR (CD) A (papel) 2010 General Electric Company. Todos os direitos reservados.

3 NOTA: A informação constante neste manual aplica-se à versão do software R1.5 do Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100. Devido à contínua inovação do produto, as especificações constantes no manual estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. NOTA: Para fins de documentação técnica, a abreviatura GE é usada para o nome da entidade jurídica GE Medical Systems Information Technologies, Inc. São apresentadas, em seguida, marcas comerciais da GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Todas as outras marcas comerciais aqui contidas são da titularidade dos seus respectivos proprietários. Ohmeda Oximetry e outras marcas comerciais (OxyTip+, PI r, TruSat, TruSignal, TruTrak+) são propriedades da GE Medical Systems Information Technologies, Inc., uma divisão da General Electric Corporation. Todos os outros nomes de produtos e empresas são propriedades dos respectivos detentores. CARESCAPE, CRITIKON, DINAMAP, Braçadeiras de Pressão Arterial DURA-CUF, SOFT-CUF e SuperSTAT são marcas comerciais da GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Turbo Temp, Alaris Tri-Site e IVAC são marcas comerciais da CareFusion Corporation. Exergen e TAT-5000 são marcas comerciais da Exergen Corporation. Cidex é uma marca comercial da Surgikos, Inc. Betadine é uma marca comercial da Purdue-Frederick. Masimo SET, LNOP e LNCS são marcas comerciais da Masimo Corporation. A posse ou aquisição deste dispositivo não confere qualquer licença expressa ou implícita para utilizar este dispositivo com peças de substituição que estariam, por si só, ou em combinação, contidas no âmbito de uma ou mais patentes relacionadas com o dispositivo. Nellcor, OxiMax, C-LOCK e SatSeconds são marcas comerciais da Nellcor Puritan Bennett. T-2 Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V A 19 de de 2010

4 Índice 1 Introdução Sobre este dispositivo Indicações de utilização Palavras de sinalização da mensagem de segurança Contraindicações Conformidade do produto Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V Termômetro temporal Exergen Símbolos Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V Termômetro temporal Exergen Sobre este manual Cópias impressas deste manual Convenções utilizadas neste manual Histórico de revisões Introdução Desembalando o monitor e os acessórios Montagem d as conexões da PNI Montagem da s conexões da SpO Montagem d as conexões da temperatura Alaris Exergen Montagem da impressora (instalação do papel) Fontes de alimentação Ligar e desligar o monitor Desligamento automático Procedimentos para testar alarmes de V100 i

5 Definições do modo de configuração Acesso ao modo de configuração Configurar os limites pré-definidos de alarme dos Sinais Vitais Ajustar a data e a hora Definições de configuração da SpO Definições de configuração do hardware de temperatura Modo de configuração avançada Acesso ao modo de configuração avançada Imprimir o histórico de alarmes de falha Descrição geral do produto Botões Painel frontal Painel traseiro Painel lateral direito Janelas Indicadores Modos de funcionamento (do sistema) Modo clínico Modo de configuração Modo de configuração avançada Modo de Assistência Técnica Desligamento devido a bateria fraca Falha do sistema Modos de usuário Modo de menu Modo de ciclo Modo de regulação dos limites Modo de histórico Sons Som de inicialização Sons de interação do usuário Sons de alarme Sons de interrupção devido a bateria fraca e falha do sistema Sons do carregador da bateria Fontes de alimentação Especificações ii de V100

6 4 Impressora Descrição Colocar o papel Botão Imprimir Impressões Atual (tempo real) Histórico clínico Histórico dos alarmes de falha Armazenamento de papel Alarmes Especificações Alarmes Descrição Situações de alarme Situações de alarme fisiológico Condições de alarme técnico Condições de alarme de falha do sistema Modos de alarme Modo de alarme IEC Modo de alarme ligado Sinais de alarme Sinais de alarme sonoro Sinais de alarme visual Silenciar um alarme Identificar um alarme Ajustar os limites de alarme de Sinal Vital Ajustar o volume do alarme Alarmes e prioridades Especificações Pré-definição de fábrica de V100 iii

7 6 Histórico Descrição Botões associados ao histórico Apagar os dados salvos no histórico Visores associados ao histórico Indicadores associados ao histórico PNI Descrição Qual é a diferença entre o método intra-arterial e o método auscultatório? Botões associados à PNI Botão Insuflar/Parar Botão Ciclo Visores associados à PNI Indicadores associados à PNI Modos de funcionamento da PNI Medições manuais da PNI Medições em Ciclo Auto Medições Cont. da PNI Definições do usuário Configurações do modo Definição dos limites Definições do menu Sons associados à PNI Procedimentos Verificar a definição de configuração da tecnologia PNI do monitor Efetuar medições de PNI O que fazer quando se efetuam medições da PNI em pacientes diferentes Alarmes Especificações Pré-definições de fábrica Patentes GE Medical Systems Information Technologies, Inc iv de V100

8 8 Ohmeda TruSignal SpO Descrição SpO 2 melhorada TruSignal Parâmetros d a configuração associados à SpO Botões associados à SpO Visores associados à SpO Indicadores associados à SpO Definições do usuário Definição dos limites Parâmetros do menu Sons associados à SpO Procedimentos Alarmes Período de inibição da SpO Temporizador do alarme Especificações Pré-definições de fábrica Patentes GE Medical Systems Information Technologies, Inc Resolução de problemas Nellcor OxiMax SpO Descrição Parâmetros d e configuração associados à SpO SatSeconds Botões associados à SpO Visores associados à SpO Indicadores associados à SpO Definições do usuário Definição dos limites Parâmetros do menu Sons associados à SpO de V100 v

9 Procedimentos Alarmes Período de inibição da SpO Temporizador do alarme Especificações Pré-definições de fábrica Patentes Nellcor Resolução de problemas SpO 2 Masimo SE T Descrição Indicações e contra-indicações Parâmetros da configuração associados à SpO Botões associados à SpO Visores associados à SpO Indicadores associados à SpO Definições do usuário Definição dos limites Parâmetros do menu Sons associados à SpO Procedimentos Alarmes Período de inibição da SpO Temporizador do alarme Especificações Pré-definições de fábrica Patentes Masimo Resolução de problemas vi de V100

10 11 Temperatura Alaris Turbo Temp e Tri-Site 11-1 Descrição Opções de temperatura Alaris Turbo Temp ou Tri-Site Modos de medição da temperatura Calibração e auto-verificações de temperatura Alaris Turbo Temp ou Tri-Site Definições de configuração associadas à temperatura Alaris Turbo Temp ou Tri-Site Botões associados à temperatura Visores associados à temperatura Indicadores associados à temperatura Indicadores de medição em curso Indicadores de medição suspensa Definições do usuário Definições do menu Sons associados às sondas de temperatura Ala ris Protetores de segurança da sonda do termômetro Protetores de sonda do termômetro Alaris Armazenamento adequado dos protetores de sonda do termômetro Orientações para medições de temperatura Alaris Procedimentos para medições de temperatura (preditivas) rápidas Verificar a definição de configuração da tecnologia de temperatura Alaris do monitor Obter medições rápidas de temperatura (preditivas) Procedimentos para medições de temperatura retal (preditivas) rápidas Verificar a definição de configuração da tecnologia de temperatura Alaris do monitor Obter medições rápidas de temperatura retal (preditivas) Procedimentos para medições de temperatura axilar Verificar a definição de configuração da tecnologia de temperatura Alaris do monitor Obter medições de temperatura axilar Resolução de problemas Especificações Pré-definições de fábrica de V100 vii

11 12 Temperatura Exergen Descrição Modo de medição da temperatura Parâmetros de configuração associados à temperatura Exergen Botões associados à temperatura Visores associados à temperatura Indicadores associados à temperatura Indicadores de medição em curso Indicadores de medição suspensa Indicadores adicionais Definições do usuário Definições do menu Sons associados ao termômetro temporal Exergen Procedimentos para a medição da temperatura Familiarize-se com o termômetro Conceitos básicos da utilização do termômetro temporal Locais alternativos quando a artéria temporal ou região atrás da orelha estiver indisponível Resolução de problemas Especificações Pré-definições de fábrica Baterias Frequência de pulso Descrição Botões associados à frequência de pulso Janelas associadas à frequência de pulso Indicadores associados à frequência de pulso Definições do usuário Definição dos limites Definições do menu Sons associados à frequência de pulso Pré-definições de fábrica viii de V100

12 14 Bateria Descrição Botões associados à bateria Visores associados à bateria Indicadores associados à bateria Primeira utilização Bateria carregando Descarte de baterias Armazenamento, cuidados e substituição das baterias Alarme da bateria Bateria fraca E13 BATERIA FRACA Especificações da bateria Resolução de problemas A Conexões A-1 Conector da porta do sistema central A-2 B Acessórios B-1. Acessórios de PNI B-2 SpO 2 - Acessórios Ohmeda B-10 SpO 2 - Acessórios Nellcor B-11 SpO 2 - Acessórios Masimo B-12 Acessórios de temperatura - Alaris B-13 Acessórios de temperatura - Exergen B-14 Acessórios elétricos B-14 Acessórios da impressora B-15 Acessórios de montagem B-15 de ix

13 Acessórios de conexão B-16 C Manutenção C-1 Assistência e peças C-2 Manutenção, calibração e limpeza C-2 Calibração e teste de fugas C-3 Limpeza C-3 Cuidados com a bateria e armazenamento C-7 Armazenamento da bateria por tempo prolongado C-8 Substituir a bateria C-8 Reparos C-10 Embalagens originais C-10 Instruções de embalagem C-11 Descarte de resíduos do produto C-11 Baterias C-11 Partes colocadas no paciente C-12 Monitor C-12 D Princípios da medição da pressão arterial não invasiva PNI D-1 Algoritmo DINA MAP SuperSTAT D-2 Procura sistólica D-4 Algoritmo de referência clássico e auscultatório DINAMAP D-5 Procura sistólica D-6 Referência utilizada para determinar a precisão da PNI D-7 x de

14 1 Introdução -0 de 1-1

15 dispositivo Sobre este dispositivo O Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100 é uma alternativa de monitorização pequena, portátil e fácil de utilizar, para ambientes hospitalares e não hospitalares de urgência. O monitor destina-se a ser utilizado em pacientes adultos, pediátricos ou recém-nascidos (um de cada vez). O monitor funciona a bateria e proporciona uma medição não invasiva da pressão arterial sistólica, diastólica e média, da pulsação, da saturação do oxigênio e da temperatura. Os monitores estão disponíveis com ou sem impressoras integradas, bem como com os seguintes parâmetros e tecnologias: PNI, pulso: SuperSTAT, auscultatório ou clássico SpO 2 : Ohmeda TruSignal, Nellcor OxiMax ou Masimo SET Temperatura: Alaris Turbo Temp, Alaris Tri-Site ou Exergen Indicações de utilização O modelo do Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100 determina quais os parâmetros que se encontram no monitor. Consulte as seções aplicáveis. Ao utilizar o Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100, o profissional da saúde pode medir, visualizar e registrar os dados dos Sinais Vitais derivados de cada parâmetro. O monitor também é capaz de alertar para alterações no estado do paciente, ou quando não consegue monitorar de forma eficaz o estado do paciente. Também detecta condições de limite de alarme e fornece notificação sonora e visual destas mesmas condições. Todas as principais operações do monitor são fáceis de utilizar, com um simples toque de botão. Verifique as prédefinições de fábrica e, se necessário, introduza as definições apropriadas à sua utilização. O Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100 destina-se a ser utilizado conforme prescrição médica, por assistentes, enfermeiros, enfermeiros anestesistas ou outro pessoal médico com formação na utilização do equipamento. O Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100 destina-se à monitorização e medição oscilométrica não invasiva da pressão arterial (sistólica, diastólica e média), frequência cardíaca/ pulsação, saturação de oxigênio (SpO2) por oximetria de pulso não invasiva, e temperatura, utilizando o modo preditivo rápido ou o modo de monitorização contínuo. É igualmente fornecida uma interface para o termômetro Exergen TAT Ao utilizar este monitor, o profissional da saúde pode visualizar, registrar e recuperar os dados clínicos derivados de cada parâmetro. Os Monitores de Sinais Vitais CARESCAPE V100 destinam-se a ser utilizados em diversos mercados, desde o consultório médico a unidades de triagem e unidades de medicina/cirurgia de urgência. O Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100 destina-se a monitorar um paciente de cada vez em um ambiente clínico. 1-2 de

16 Palavras de sinalização da mensagem de segurança Contraindicações As palavras de sinalização da mensagem de segurança designam a gravidade de um potencial perigo. Perigo: indica uma situação de risco que, não sendo evitada, resultará em morte ou lesões graves. Aviso: indica uma situação de risco que, não sendo evitada, pode resultar em morte ou lesões graves. Cuidado: indica uma situação de risco que, não sendo evitada, pode resultar em lesões menores ou moderadas. Este dispositivo não se destina a ser vendido ou utilizado de outra forma, que não a recomendada. AVISOS Para evitar lesões pessoais, não efetue nenhum tipo de assistência, a menos que esteja qualificado para fazê-lo. Se ligar o monitor a partir de um adaptador de corrente ou transformador externo, utilize apenas adaptadores de corrente e transformadores aprovados pela GE. Organize cuidadosamente o transformador CA/CC, os tubos de insuflação e todos os outros cabos, de forma a reduzir a possibilidade de emaranhados ou obstrução. Não mergulhe o monitor em água. Se o monitor for borrifado com água ou ficar molhado, seque-o imediatamente com um pano seco. Não mergulhe sensores em água, solventes, nem em soluções de limpeza (os sensores e os conectores não são à prova de água). Inspecione periodicamente o cabo de alimentação. Se estiver danificado, interrompa a utilização e substitua-o por um cabo aprovado pelas entidades reguladoras do país de utilização. Evite balançar o monitor ou emaranhar o monitor e seus acessórios num suporte fixo ou com rodízio, pois pode causar a queda do mesmo e provocar lesões no paciente ou no usuário e danos no equipamento. Se qualquer uma das luzes indicadoras dos sete segmentos não se acender durante o teste de visualização, a precisão dos valores dos Sinais Vitais pode ser mal interpretada. Isto indica problemas com o visor. Contate a Assistência Técnica da GE. Não efetue qualquer teste ou manutenção em um sensor que esteja sendo utilizado para monitorar um paciente. -0 de V

17 AVISOS Verifique a calibração do parâmetro PNI (a temperatura e o oxímetro de pulso não exigem calibração; consulte o manual técnico para obter instruções). O monitor deve ser utilizado apenas por pessoas que estejam familiarizadas com o seu funcionamento. Mantenha o monitor e seus acessórios fora do alcance do paciente, quando não estiverem sendo utilizados. Coloque o monitor sobre uma superfície rígida e segura ou utilize o monitor com o equipamento de montagem, suportes e bancadas recomendados pela GE. Utilize o monitor apenas em áreas onde exista ventilação adequada. Não utilize qualquer tipo de bateria diferente da bateria recomendada pela GE. Outras baterias podem não fornecer o mesmo tempo de funcionamento e podem originar o desligamento inesperado do monitor. Outras baterias podem ser incompatíveis com o carregador externo e podem originar um vazamento de ácido da bateria, incêndio ou explosão. Deve ter-se cuidado para não configurar os limites de alarmes para valores extremos, pois pode tornar inválido o sistema de alarme. CUIDADOS A legislação federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a, ou por prescrição de um médico. O desempenho do monitor poderá degradar-se se for utilizado ou armazenado fora das condições ambientais especificadas neste manual. O monitor está em conformidade com as normas IEC e ISO 9919, relativas a choque e vibração. Se o monitor for sujeito a condições que ultrapassem estas normas, o desempenho poderá ser afetado. Não utilize o monitor na presença de dispositivos de Ressonância Magnética (RM). Foram registrados casos de pacientes que sofreram queimaduras causadas por sensores, quando o monitor estava sendo utilizado num ambiente de RM. Não utilize o monitor na presença de anestésicos inflamáveis. Não utilize na presença de uma atmosfera enriquecida com oxigênio (tenda de oxigênio). 1-4 de V100

18 CUIDADOS A utilização do monitor perto de equipamento que irradie frequências eletromagnéticas e radiofrequência de alta energia (equipamento eletrocirúrgico/cauterização, rádios portáteis, telemóveis/celulares, etc.) podem originar condições de alarme falsas. Se tal ocorrer, reposicione o monitor e a sonda de temperatura, longe da fonte de interferência e efetue nova medição. Não esterilizar por gás, nem autoclavar o monitor. O monitor não deve ser utilizado em pacientes conectados a máquinas de by-pass cardiopulmonar. O monitor não inclui fusíveis susceptíveis de serem substituídos pelo usuário. Para qualquer verificação, contate a assistência técnica qualificada. Para reduzir o risco de choques elétricos, não remova a cobertura nem a parte traseira da unidade. Para qualquer verificação, contate a assistência técnica qualificada. Se a exatidão de qualquer leitura de medição for duvidosa, verifique primeiro os Sinais Vitais do paciente através de outros meios e após, verifique o correto funcionamento do monitor. Para ajudar a evitar circuitos de retorno de corrente inesperados, com a utilização de equipamento cirúrgico de altafrequência (HF), assegure-se de que o eletrodo neutro cirúrgico de alta frequência esteja devidamente conectado. Não ultrapassar uma carga de peso de 2,7 kg no cesto para acessórios. Para evitar contaminação cruzada, limpe regularmente as superfícies exteriores do monitor, acessórios do monitor e sensores reutilizáveis, em conformidade com a política local da unidade de controle de infecções e/ou do departamento biomédico da instituição. Não desmonte o monitor, visto que poderão ocorrer lesões pessoais. NOTAS Este equipamento é adequado à utilização na presença de bisturi elétrico. A utilização de acessórios aprovados fornecerá proteção contra queimaduras, durante cirurgia de alta frequência. -0 de V

19 Conformidade do produto Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100 Classificações de conformidade O monitor classifica-se nas seguintes categorias, quanto à conformidade com a norma IEC : Alimentação interna ou Classe II, quando alimentado por fonte de alimentação externa. Transportável. Para funcionamento contínuo. Não é adequado para utilização na presença de anestésicos inflamáveis. Não utilizar na presença de uma atmosfera enriquecida com oxigênio (tenda de oxigênio). Partes aplicadas do Tipo BF com proteção contra desfibrilação. IPX1, grau de proteção contra infiltração de água. Esterilização/desinfecção, consulte o Anexo C Manutenção. Software desenvolvido de acordo com a norma IEC O monitor está em conformidade com a norma IEC O sistema de alarme foi desenvolvido de acordo com a norma IEC Este equipamento está adequado para conexão com a rede pública, através de um adaptador de corrente, conforme definido em CISPR 11. O parâmetro SpO2 está em conformidade com a norma ISO O parâmetro PNI está em conformidade com as normas IEC , EN , EN e ANSI/AAMI SP10. O parâmetro Temperatura está em conformidade com a norma ASTM E Protegido contra desfibrilação. Quando utilizado com os acessórios recomendados, o monitor está protegido contra os efeitos de descarga do desfibrilador. Se a monitorização for interrompida por desfibrilação, o monitor se autorecupera. Este produto está em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva Comunitária referente aos Dispositivos Médicos 93/42/CEE. Os acessórios sem a marca CE não têm garantia de cumprir os Requisitos Essenciais da Diretiva, relativamente aos Dispositivos Médicos. 1-6 de V100

20 Compatibilidade eletromagnética (CEM) AVISOS A utilização de fontes de RF conhecidas, tais como telemóveis/ celulares/telefones portáteis, ou outro equipamento emissor de radiofrequência (RF), próximo do sistema, poderá causar resultados inesperados ou adversos neste dispositivo/sistema. Consulte o pessoal qualificado quanto à configuração do dispositivo/sistema. Utilize apenas acessórios aprovados, incluindo suportes e cabos à prova de desfibrilação. Para obter uma lista de acessórios aprovados, consulte o catálogo de peças e acessórios fornecido com o manual. Cabos e acessórios de outras marcas poderão causar um perigo para a segurança, danificar o equipamento ou sistema, resultar num aumento de emissões ou numa diminuição da imunidade do equipamento ou sistema, ou interferir na medição. CUIDADOS O equipamento ou sistema não deve ser utilizado nas proximidades, ou acima de outro equipamento. Se for necessária a utilização nestas condições, o equipamento ou sistema deve ser testado para verificar se funcionará normalmente na configuração em que virá a ser utilizado. CEM Os campos magnéticos e elétricos podem interferir com o desempenho adequado do dispositivo. Por este motivo, certifique-se de que todos os dispositivos externos utilizados na proximidade do monitor estão em conformidade com os requisitos de compatibilidade eletromagnética relevantes. O equipamento de raios-x, ou os dispositivos de imagiologia por ressonância magnética, são fontes possíveis de interferência, uma vez que podem emitir níveis mais elevados de radiação eletromagnética. Alterações ou modificações efetuadas neste dispositivo/sistema, sem a aprovação expressa da GE Healthcare, podem originar problemas de compatibilidade eletromagnética - CEM - com este ou outro equipamento. Este dispositivo/equipamento foi concebido e testado para estar em conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis relativamente à CEM e deve ser instalado e colocado para funcionar, de acordo com as informações da CEM, a seguir indicadas. Este dispositivo/ sistema é adequado para utilização em todas as instalações, com exceção das domésticas e das instalações diretamente ligadas a uma rede de alimentação elétrica de baixa tensão, que alimenta os edifícios residenciais. A rede de alimentação deve ser típica para um ambiente comercial ou hospitalar. NOTA O equipamento médico elétrico exige precauções especiais no que se refere à compatibilidade eletromagnética (CEM), que devem ser consideradas durante a instalação e colocação em funcionamento deste. Consulte o manual técnico para obter as informações necessárias. -0 de V

21 Termômetro temporal Exergen Símbolos O termômetro temporal Exergen possui estas classificações adicionais: Peça da aplicação de T ipo BF Alimentação interna (funciona com bateria) IPX0, grau de proteção contra infiltração de água Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V1000 Os seguintess símbolos estão associados ao monitor e ao termômetro temporal Exergen. NOTA O modelo do monitor determina os símboloss que aparecem no mesmo Atenção, consulte os documentos anexos Silenciar Silenciar alarmes + / - Aumentar/reduzir definições ajustáveis Insuflar/Pararr Liga/Desliga Carga da bateria Conector de porta de comunicações externas Carregando Entrada de alimentação externa CC Equipamento Classe II Equipamento Tipo BF com proteção contra desfibrilação 1-8 de V1000

22 RESÍDUOS DE EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS E ELETRÔNICOS (REEE): Este símbolo indica que os resíduos do equipamento elétrico e eletrônico não devem ser descartados no sistema de coleta de resíduos urbanos, e sim, coletados separadamente. Contate um epresentante autorizado do fabricante, para obter informações sobre como procederr para o descarte do seu equipamento. Fabricante: Este símbolo é acompanhadoo pelo nome e endereço do fabricante. Data de fabricação: Este símbolo é acompanhado pela data de fabricação Representantee Europeu autorizado Classificado no que diz respeito a choques elétricos, perigos de incêndio e de origem mecânica e outros perigos especificados apenas em conformidade com a norma CAN/CSA C22.2 No e UL (UL ). Também avaliado de acordo com a norma IEC IPX1 Este produto está em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva Comunitária referente aos Dispositivos Médicos 93/42/CEE. Os acessórios sem a marca CE não têm garantia de cumprirr os Requisitos Essenciais da Diretiva relativamente aos Dispositivos Médicos. Este produto está protegido contra a queda vertical de gotas de água e está em conformidade com a norma IEC 60529, ao nível de IPX1. A queda vertical de gotas de água não causará efeitos nocivos ao entrarr em contato com o monitor. Símbolo de dispositivo sujeito à prescrição médica da FDA: Cuidado, a legislação federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição médica. Referência da peça no catálogo ou paraa encomenda. Número de série do dispositivo. Apenas Rússia. Marca GOST-R. -0 de V

23 Consultar as instruções de utilização A marca PSE (Segurança de produtoo para materiais e aparelhos elétricos) é marca obrigatória para aparelhos elétricos no Japão, conforme autorizado pela Lei de segurança de materiais e aparelhos elétricos (DENAN). Esta marca significa que um produto está em conformidade com a Lei, de acordo com um conjunto de normas relativas a dispositivos elétricos. Limitações de pressão atmosférica. Frágil. Manusear com cuidado. Limitações de umidade. Limitações de temperatura. CUIDADO Precaução de segurança relativaa à conexão fio terra. Desligue o cabo de alimentação da fonte de alimentação, segurando pela tomada. Não puxe pelo cabo de V1000

24 manual Termômetro temporal Exergen Atenção, consulte os documentos anexos. Parte aplicadaa do Tipo BF. RESÍDUOS DE EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS E ELETRÔNICOS (REEE): Este símbolo indica que os resíduos do equipamento elétrico e eletrônico não devem ser descartados no sistema de coleta de resíduos urbanos, e sim, coletados separadamente. Contate um epresentante autorizado do fabricante, para obter informações sobre como procederr para o descarte do seu equipamento. Fabricante: Este símbolo é acompanhadoo pelo nome e endereço do fabricante. Data de fabricação: Este símbolo é acompanhado pela data de fabricação IPX0 E Equipamento comum. Ligado ( On ) (apenas para parte do equipamento) Sobre este manual Cópias impressas deste manual Pode-se obter uma cópia deste manual mediante a respectiva solicitação. Contate o representante da GE da sua área e solicite pela referência indicada na primeira página do manual. -0 de V

25 manual Convenções utilizadas neste manual Histórico de revisões No âmbito deste manual, utilizam-se estilos e formatos especiais para distinguir termos visualizados no display, seja um botão que deve ser pressionado ou uma lista de comandos do menu que deve ser selecionada: Para fins de documentação técnica, a abreviatura GE é usada para o nome da entidade jurídica, GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Neste manual, o Monitor de Sinais Vitais CARESCAPE V100 é referido como o monitor. Os nomes das teclas do equipamento, teclado, controle remoto e módulos são apresentados em negrito: Avançar/Parar. Os itens de menu são apresentados em negrito e itálico: Config. Monitor. O texto com ênfase é apresentado em itálico. As opções dos menus ou as definições de controle selecionadas de forma consecutiva são separadas pelo símbolo >: Procedimentos > Débito cardíaco. A referência às diferentes seções deste manual é assinalada dentro de aspas duplas: Limpeza e manutenção. O termo selecionar significa escolher e confirmar. As mensagens exibidas (de alarme, informativas, etc.), são assinaladas por aspas simples: 'A analisar.' As declarações de notas fornecem sugestões para a aplicação ou outras informações úteis. Todas as ilustrações deste manual apenas têm finalidade ilustrativa. Podem não refletir necessariamente a configuração de monitorização ou os dados apresentados no seu monitor. Todos os nomes utilizados em exemplos e ilustrações são fictícios. Qualquer semelhança com nomes reais é pura coincidência. Revisão A Comentários Versão inicial deste documento de V100

26 2 Introdução -0 de V

27 omonitor e acessórios Desembalar o monitor e os acessórioss Montagem d as conexões da PNI Antes de tentar utilizar o monitor, familiarize-se com o monitor e os respectivos acessórios. Desembale os itens com cuidado e aproveite para verificar a existência de danos ou ausência de qualquer acessório. Se houver algum problema, contate a GE. É aconselhável guardar as embalagens, para o caso de ser necessário devolver o monitor para assistênciaa técnica no futuro. 1. Conectee a extremidade do tubo de insuflação, que possui molas de liberação rápida, ao conector da PNI, na parte frontal do monitor. Certifique- se de que o tubo não esteja torcido, nem sujeito a compressão. NOTA Paraa desconectar o tubo do monitor, aperte, em conjunto, as molas de liberação rápida e puxe a tomada para fora do conector da PNI. 2. Selecione o tamanho adequado da braçadeira. Meça o braço do paciente e selecione o tamanho adequado da braçadeira, de acordo com o tamanho marcado na braçadeira ou na embalagem da braçadeira. Quando, no caso de uma determinada circunferência, os tamanhos das braçadeiras se sobrepõem, escolha a braçadeira maior. AVISO A precisão da medição da PNI depende do uso de uma braçadeira de tamanho adequado. É essencial medir o perímetro do braço e selecionar a braçadeira de tamanho apropriado. Além disso, os tubos de insuflação têm um código de cores de acordo com a população de pacientes. O tubo cinzento de 3,6 m ou 7,3 m é necessário para pacientes que necessitam de tamanhos de braçadeira entree o tamanho para criança e o tamanho paraa a coxa. O tubo azul claro de 3,6 m é necessário para as braçadeiras de recém-nascidos, com tamanhos 1 a 5. Se for necessário mover a braçadeira para o outro braço, certifique-se de que seja utilizado o tamanho de braçadeira adequado. 3. Inspecione a braçadeira para detectar eventuais danos. Substitua-a quando esta estiver velha, rasgadaa ou notar que o fecho está fraco. Não insufle a braçadeira enquanto não estiver colocada no braço. 2-2 de V1000

28 da CUIDADO Não utilize a braçadeira se suspeitar de danos em sua integridade estrutural. 4. Conecte a braçadeira ao tubo de insuflação. Consulte a seção Capítulo 7 PNI deste manual, para obter mais informações sobre a conexão da braçadeira. CUIDADO Utilize sempre a combinação adequada de tubo e braçadeira para o paciente. Qualquer tentativa no sentido de modificar o tubo pode impedir o monitor de alternar entre os modos de medição para adulto/pediátrico e recém-nascido. Montagem d as conexões da SpO2 NOTA Devem ser tomadas precauções ao voltar a conectar a braçadeira a um tubo, para garantir que as roscas da braçadeira e do tubo estejam alinhadas e não fiquem atravessadas. 5. Consulte a seção Capítulo 7 PNI deste manual, para obter mais informações sobre a medição precisa da PNI. NOTAS Utilize apenas braçadeiras de pressão arterial GE CRITIKON. O tamanho, a forma e as características da câmara podem afetar o desempenho do instrumento. Se não utilizar as braçadeiras de pressão arterial GE CRITIKON, poderá obter medições incorretas. Consulte o Anexo B Acessórios, relativamente aos códigos de encomenda. O indicador ADULTO inclui pacientes adultos e pediátricos. 1. Conecte SpO 2. o sensor de SpO 2 apropriado ao cabo de extensão do sensor da 2. Em seguida, conecte o cabo de extensão do sensor da SpO2 ao conector do sensor da SpO 2 no monitor. 3. Consulte a seção SpO2 deste manual, para obter mais informações sobre a monitorização da SpO2. -0 de V

29 Preparação das conexões da temperatura Alaris Exergen da temperatura 1. Conectee o cabo da sonda de temperatura ao conector da sonda de temperatura no monitor. 2. Insira a sonda de temperatura do respectivo suporte, na parte lateral do monitor. 3. Consulte a seção Capítulo 11 Temperatura Alaris Turbo Temp e Tri- Site deste manual, para obter mais informações sobre como efetuar uma leitura de temperatura. NOTA As mensagens de erro que são apresentadas no visor LED do termômetro não serão apresentadass no monitor. Em vez disso, as situaçõess de erro serão assinaladass no monitor com a indicação E--. NOTA Não deve ser conectado e utilizado mais do que um termômetro Exergen de cada vez, com o monitor. 1. Conecte a tomada modular do termômetro (1), na porta de comunicação com o sistema central (2), na parte de trás do monitor. 2. Fixe a tomada utilizando os dois parafusos de fixação 1 da mesma. 3. Consulte a seção Capítulo 12 Temperatura Exergen deste manual, para obter mais informações sobre como efetuar uma leitura de temperatura de V1000

30 Montagem da impressora (instalação da do do papel) 1. Com o monitor ligado, vire-o de modo que o lado com a impressora esteja voltado para você. 2. Segurando a parte lateral do monitor, abra a porta da impressora, colocando o polegar no vão e puxando. A porta da impressora irá abrir-se. 3. Coloque o rolo de papel no compartimento, de modo que a extremidade do papel saiaa pelo lado direito do roloo (o papel é enrolado no sentido dos ponteiros do relógio). Coloque um rolo de papel no suporte integrado, na porta da impressora, certificando-se de que o papel se estenda para fora da abertura da impressora, pelo menos 5 cm. 4. Pressione a porta com firmeza paraa fechá-la. Fontes de alimentação O monitor destina-se a funcionar com uma fonte de alimentação externa (de conexão à rede elétrica), ou com uma bateria interna. Consulte Especificações na página 3-13, para obter mais informações. Com a alimentação de CC externa ligada, o indicador verde CARREGANDO acenderá, para indicar que a bateriaa está sendo recarregada. PERIGO CHOQUE ELÉTRICO Não toque no paciente e nos pinos do conector de entrada de alimentação de CC, simultaneamente. -0 de V

31 e omonitor AVISO Inspecione periodicamente o cabo de alimentação. Se estiver danificado, interrompa a utilização e substitua-o por um cabo aprovado pelas entidades reguladoras do país de utilização. Ligar e desligar o monitor NOTAS Certifique-se de desligar a fonte de alimentação da tomada CA antes do transporte. Mesmo se estiver conectado a uma fonte de alimentação externa, o monitor não foi concebido para funcionar sem uma bateriaa interna. Utilize o cabo de alimentação fornecido com o monitor, para o conectar à rede de alimentação. Utilize apenas o cabo original, um cabo de alimentação recomendadoo pela GE, ou um cabo aprovado pelas entidades reguladoras do país de utilização. Para ligar o monitor, pressione o botão Liga/Desliga. Ao ser ligado, o monitor realiza um breve teste automático (testee de visualização), no qual todas as luzes indicadoras dos sete segmentos se acendem. Quando o monitor é ligado, é emitido um som de inicialização. Este som consiste de 5 sinais sonoros separados, gerados sucessivamente. AVISOS Verifique se existem danos no dispositivo, antes da utilização. Se qualquer uma das luzes indicadoras dos sete segmentos não se acender durante o teste de visualização, a precisão dos valores dos Sinais Vitais pode ser mal interpretada. Isto indica problemas com o display. Contate a Assistência Técnica da GE. Se o monitor não emitir o som de inicialização, não utilize o monitor. Isto indica problemas com o circuito dos alarmes sonoros. Contate a Assistência Técnica da GE. Para desligar o monitor, pressione novamente o botão Liga/Desliga. Qualquer medição em curso será interrompida e a braçadeira se esvaziará automaticamente. 2-6 de V1000

32 paratestaralarmes Desligamento automático No modo clínico O monitor possui uma funcionalidade de desligamento automático, para preservar a bateria. No modo clínico, o monitor desligará automaticamente, após 15 minutos de inatividade. NOTA Consulte Modo clínico na página 3-7, para obter uma descrição do modo clínico. Determinadas condições ou ações podem atrasar ou desativar o desligamento automático: O monitor está funcionando com alimentação externa de CC. O parâmetro SpO 2 está monitorando Sinais Vitais. A PNI está no modo de funcionamento automático ou contínuo. Está em curso uma medição da PNI. Está ativo um alarme que não o de BATERIA FRACA ou E13 BATERIA FRACA. É recebido um comando ou pedido remoto, através do protocolo de comunicações do sistema central. Está em curso uma medição de temperatura. É pressionado um botão. Procedimento para testar alarmes O monitor está no modo de configuração ou configuração avançada. Nos modos de configuração e configuração avançada, pressione qualquer botão para atrasar a interrupção automática. O monitor encerra automaticamente, após um período de inatividade de 15 minutos, mesmo que esteja funcionando por alimentação externa de CC. 1. Com o monitor ligado e o tubo de PNI não conectado à parte da frente do monitor, pressione o botão Insuflar/Parar. 2. Verifique se aproximadamente 15 segundos depois, o alarme soa e o monitor gera um alarme E Para eliminar o alarme, pressione o botão Silenciar. Definições do modo de configuração As definições do monitor, tais como as definições de alarme ALTO/BAIXO alteradas no modo clínico, não serão mantidas após o monitor ser desligado. Para manter as definições de alarmes e de parâmetros, as alterações terão de ser feitas no modo de configuração. As definições de data e hora também são introduzidas no modo de configuração. -0 de V