Nociclin. Forma Farmacêutica e Apresentações: Comprimidos: Caixas com 21 e 63 comprimidos. Uso adulto uso oral

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1 Nociclin Forma Farmacêutica e Apresentações: Comprimidos: Caixas com 21 e 63 comprimidos. Uso adulto uso oral COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Nociclin contém: levonorgestrel... 0,15 mg etinilestradiol... 0,03 mg excipiente* q.s.p com *povidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, estearato de magnésio. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: Nociclin é um contraceptivo oral, ou seja "pílula anticoncepcional", estando portanto indicado na prevenção da gravidez. A ação de Nociclin permanece durante todo o tempo de administração, desde que utilizado corretamente. Pode também ser usado no controle de irregularidades menstruais. Embora sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais. Cuidados de armazenamento: Manter em temperatura ambiente (15 C e 30 C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Nociclin não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários a dose e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Como tomar Nociclin : Primeiro ciclo: Se for a primeira vez que utiliza um contraceptivo oral, a paciente deve esperar pelo início da sua próxima menstruação. O dia em que se iniciar o sangramento menstrual será chamado 1º DIA da menstruação (não importa a hora do dia em que começou o sangramento). O primeiro comprimido deve ser tomado no 5º DIA, quer o sangramento tenha parado ou não. Por exemplo, se a menstruação começar na quinta-feira, o primeiro comprimido deve ser tomado na segunda-feira seguinte. No exemplo acima, se o quinto dia da menstruação cair numa segunda-feira, começar por qualquer um dos 3 comprimidos marcados SEG., e apertar a bolha para que o comprimido se solte. Seguindo sempre as setas, tomar o segundo comprimido na terça-feira, e assim por diante, sempre 1 comprimido por dia, até que a cartela termine.

2 Tomar os comprimidos sempre à mesma hora todos os dias, preferivelmente na hora do jantar ou na hora de deitar. Se a paciente já vinha tomando outro contraceptivo oral, deve iniciar Nociclin (Levonorgestrel, Etinilestradiol) no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. Ciclos seguintes: Após terminada a primeira cartela de 21 comprimidos, ficar 7 dias sem tomar comprimidos (a menstruação geralmente aparece no 3º dia depois do último comprimido). Começar a cartela seguinte no 8º dia após o término da anterior, mesmo que ainda haja sangramento. A nova cartela sempre começa no mesmo dia da semana que começou a primeira cartela. Exemplo: se a paciente iniciou a primeira cartela numa segunda-feira, a cartela seguinte também começará numa segunda-feira (4 semanas depois). O esquema é, portanto, o seguinte: 1 comprimido por dia durante 21 dias, seguidos de 7 dias sem comprimidos. Omissão de comprimidos: É muito importante tomar Nociclin de acordo com as instruções. Se a paciente esquecer de tomar 1 comprimido, ou se iniciar a cartela com atraso, deve utilizar um meio adicional mecânico de proteção até que tenha tomado um comprimido diário durante 14 dias seguidos, ou até que termine a cartela, se restarem menos de 14 comprimidos. Se a paciente achar que esqueceu um comprimido, a cartela-calendário a recordará. Basta olhar se o comprimido que corresponde a esse dia ainda se encontra na cartela. Se, por exemplo, esquecer de tomar o comprimido da quarta-feira e lembrar-se na quintafeira, deve tomar o comprimido esquecido no instante que descobrir a falha. O comprimido da quinta-feira será tomado no dia e hora certos, normalmente. Nesse caso serão ingeridos dois comprimidos na quinta-feira: o de quarta-feira (que havia sido esquecido) e o de quinta-feira. O esquema continua então normalmente - 1 comprimido por dia - até que a cartela termine. Usar um método adicional mecânico de proteção conforme explicado anteriormente. No caso do esquecimento de 2 comprimidos seguidos, tomar os dois comprimidos no instante em que se lembrar, e o comprimido do dia normalmente na hora certa. Neste caso, toma-se 3 comprimidos no mesmo dia (os 2 esquecidos e o correspondente a esse dia). Continuar o esquema normal - 1 comprimido por dia - até que a cartela termine. Usar um método adicional mecânico de proteção conforme explicado anteriormente. Se esquecer 3 comprimidos seguidos, não tomá-los quando se lembrar e não continuar com essa cartela. Esperar mais 4 dias, para completar 1 semana sem comprimidos. Começar então nova cartela no 8º dia após ter tomado o último comprimido, mesmo que ainda esteja com sangramento. Até que tenha tomado durante mais de 14 dias os comprimidos da nova cartela, usar um meio adicional mecânico de proteção. Falta de menstruação: Se a paciente se esquecer de tomar um ou mais comprimidos, ou se começar a cartela com atraso, e não ocorrer menstruação nos 7 dias de intervalo sem comprimidos, deve procurar seu médico para afastar a possibilidade de gravidez. No caso de não haver esquecido comprimidos, essa falta de menstruação pode não ter importância, mas mesmo assim é necessário relatar ao médico antes de iniciar nova cartela, para descartar a possibilidade de gravidez. Reações Adversas: A paciente deverá informar ao médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis, tais como: náuseas; vômitos; hemorragias no meio do ciclo; tensão mamária; dor de cabeça; enxaqueca; nervosismo; depressão; alteração no interesse sexual; alterações do peso corporal; varizes; inchaço; manchas escuras no corpo; dor abdominal; queda do cabelo; corrimento vaginal; aumento de apetite; alterações menstruais; secreção mamária; insônia; cansaço; vermelhidão pelo corpo. Muito raramente algumas mulheres podem apresentar intolerância ao uso de lentes de contato. Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuidade do tratamento, ou quando necessário, com a interrupção deste.

3 A paciente deverá interromper imediatamente o uso do medicamento, caso apareça algum dos seguintes sintomas: dor de cabeça tipo enxaqueca, que a paciente nunca havia apresentado anteriormente; dores de cabeça freqüentes e de forte intensidade; perturbações súbitas de visão, audição ou outros sentidos; dor na barriga da perna, ou inflamação de braços ou pernas que não costumava acontecer; dor súbita no peito; súbita dificuldade na respiração; amarelamento da pele (icterícia); piora de ataques epilépticos; grande aumento na pressão arterial; gravidez. Em qualquer destas circunstâncias, o médico deverá ser informado. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, quando tomados ao mesmo tempo. Assim, você deverá informar seu médico sobre todos os medicamentos utilizados concomitantemente. Os contraceptivos orais podem aumentar o efeito sedativo dos medicamentos tranqüilizantes. Contra-indicações e precauções: Nociclin não deve ser utilizado por mulheres que apresentem as seguintes condições: tromboflebite; doenças vasculares; tumor maligno das mamas ou dos genitais; hemorragia vaginal de causa desconhecida; gravidez comprovada ou suspeita; tumor maligno ou benigno do fígado; alteração no funcionamento do fígado; icterícia; diabetes; herpes da gravidez; perda auditiva com piora durante a gravidez; anemia falciforme. O fumo de cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios dos contraceptivos orais. Este risco está aumentado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante importante em mulheres acima de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS: Nociclin é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel. Embora sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais. Os componentes hormonais de Nociclin inibem a ovulação pela supressão da liberação de gonadotrofinas. Mecanismos secundários, que podem contribuir para a eficácia contraceptiva de Nociclin, incluem alterações do muco cervical, aumentando a dificuldade de penetração dos espermatozóides, e mudanças no endométrio, que reduzem a probabilidade de implantação. O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, fixa-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, fixa-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão

4 presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% da droga é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. A droga é metabolizada primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes. INDICAÇÕES Na prevenção da gravidez e no controle de irregularidades menstruais. CONTRA-INDICAÇÕES Nociclin não deve ser utilizado por mulheres que apresentem quaisquer das seguintes condições: 1. Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; 2. Antecedentes de tromboflebite profunda ou distúrbios tromboembólicos; 3. Doença vascular cerebral ou coronariana; 4. Carcinoma mamário ou dos genitais, confirmado ou suspeito; 5. Neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita; 6. Sangramento genital anormal de causa indeterminada; 7. Gravidez confirmada ou suspeita; 8. Antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; 9. Distúrbios intensos da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso da gravidez; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; 10. Distúrbios do metabolismo lipídico; 11. Antecedentes de herpes gestacional; 12. Diabete intenso com alterações vasculares; 13. Otosclerose agravada durante a gravidez; 14. Anemia falciforme. O uso de Nociclin (levonorgestrel, etinilestradiol) deve ser interrompido imediatamente caso ocorra: 1. Instalação de enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram, ou aumento na frequência de cefaléias intensas; 2. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; 3. Primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo; 4. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado; 5. Aumento dos ataques epilépticos; 6. Elevação significante da pressão arterial; 7. Gravidez. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS O fumo de cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios dos contraceptivos orais. Este risco está aumentado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante importante em mulheres acima de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Deve-se proceder a um exame físico e história clínica completos antes de prescrever contraceptivos orais, bem como periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos. Como regra geral, os contraceptivos orais não devem ser prescritos por mais de um ano sem que haja outro exame físico. Uma vez que essas drogas podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por esse fator, como epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Os contraceptivos orais podem ocasionar quadros de humor deprimido. Pacientes com antecedentes de depressão psíquica devem ser cuidadosamente observadas e a droga deve ser descontinuada se a depressão reaparecer em grau importante. As usuárias de contraceptivos orais apresentam

5 distúrbios do metabolismo do triptofano, que podem resultar em relativa deficiência de piridoxina. O significado clínico deste evento ainda não foi determinado. Os níveis séricos de folatos podem ser deprimidos pelo uso de contraceptivos orais. Mulheres que engravidam pouco depois de interromper o uso de contraceptivos orais podem ter probabilidade aumentada de desenvolver deficiência de folatos e complicações a ela atribuídas. Com o uso de contraceptivos orais contendo estrogênios, leiomiomas uterinos preexistentes podem aumentar de tamanho. Exames laboratoriais - Deve se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes mellitus. Uso durante a gravidez - A possível associação entre administração de hormônios sexuais femininos no início da gravidez e ocorrência de malformações fetais tem sido objeto de discussão durante muitos anos, não havendo porém conclusões definitivas. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Recomenda-se que as mulheres que interromperem o uso de contraceptivos orais com a intenção de engravidar utilizem uma forma alternativa não-esteróide de proteção contra a gravidez por cerca de 3 meses, antes de tentar engravidar. Uso durante a lactação - Contraceptivos contendo estrogênios, quando administrados no período pós-parto, podem interferir com a lactação por alterar a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existam, não foram determinados. Risco de carcinoma - Não existem, até o momento, evidências que confirmem a existência de risco aumentado de câncer associado ao uso de contraceptivos orais. De qualquer maneira, é importante manter vigilância clínica cuidadosa em mulheres que utilizam contraceptivos. Em todos os casos de hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado, a fim de descartar a possibilidade de afecção maligna. Da mesma forma, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades à mamografia. Distúrbios hepáticos - A ocorrência de tumores hepáticos benignos, apesar da raridade, deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda. Estudos mostram risco aumentado de doenças da vesícula biliar, confirmada por cirurgia. Foram relatados casos de icterícia colestática. Se isso ocorrer, o uso da droga deve ser descontinuado. Distúrbios tromboembólicos - Encontra-se estabelecido um aumento do risco de doenças trombóticas e tromboembólicas. O médico deve estar alerta às manifestações precoces desses distúrbios (por ex.: tromboflebite, embolia pulmonar, insuficiência cerebrovascular, hemorragia cerebral, trombose cerebral, oclusão coronariana, trombose retiniana, trombose mesentérica). Caso alguma dessas condições seja manifesta ou suspeita, o uso da droga deve ser imediatamente descontinuado. Foi relatado um risco aumentado de complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas. Se possível, o contraceptivo deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo. Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana - Quanto maior o número de fatores de risco subjacentes para doença coronariana (fumo de cigarros, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, antecedente de toxemia pré-eclâmptica, uso de contraceptivos orais) maior será o risco de infarto do miocárdio. Pressão arterial - Casos de aumento da pressão arterial têm sido relatados. Em algumas mulheres, pode ocorrer hipertensão poucos meses após o início do uso. No primeiro ano de uso, é baixa a prevalência de hipertensão, mas a incidência aumenta com o aumento do tempo de uso. A idade está também fortemente relacionada com o aparecimento de hipertensão. Mulheres com antecedente de hipertensão durante a gravidez têm maior probabilidade de elevação da pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar acentuadamente, o uso da droga deve ser descontinuado. A hipertensão que aparece

6 como resultado do uso de contraceptivos, geralmente retorna ao normal quando esse uso é interrompido. Efeitos no metabolismo de carboidratos e lipídeos - Casos de redução na tolerância à glicose têm sido relatados. As alterações são usualmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores de ovulação são contra-indicados em pacientes com diabete intenso que já provocou alterações vasculares. Os resultados dos estudos sobre os efeitos dos contraceptivos orais sobre os lípides séricos e as lipoproteínas, realizados por diversos grupos, não são coincidentes. Todos os investigadores concordam que há elevação nos valores de triglicérides plasmáticos. Este efeito parece correlacionar-se ao conteúdo estrogênico dos contraceptivos. Aconselha-se a não prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo lipídico. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Reduzida eficácia contraceptiva e maior incidência de sangramento intermenstrual têm sido associadas ao uso concomitante de contraceptivos orais e rifampicina. Foi relatada associação similar com o uso concomitante de ampicilina, fenoximetilpenicilina, tetraciclina, neomicina, cloranfenicol, sulfonamidas, nitrofurantoína, barbitúricos, fenilbutazona, meprobamato, analgésicos contendo fenacetina e pirazolona, clorpromazina, dihidroergotamina e clordiazepóxido. Foi relatado que os contraceptivos orais antagonizam a eficácia dos agentes anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e agentes hipoglicêmicos. As pacientes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto à diminuição da resposta a estas drogas. Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e do clordiazepóxido, resultando em acumulação no plasma do composto original. Pacientes recebendo benzodiazepínicos em terapêutica a longo prazo devem ser monitorizadas com relação ao aumento dos efeitos sedativos. Os efeitos dos benzodiazepínicos no metabolismo dos contraceptivos orais não foram determinados. Os contraceptivos orais podem alterar a eficácia de outras drogas, como as teofilinas, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, cafeína e ciclosporina, seja estimulando seus efeitos farmacológicos ou diminuindo seu clearance. REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS As reações adversas mais graves associadas ao uso de contraceptivos orais são indicadas em Precauções e Advertências. Foram também relatadas e acredita-se que possam ter relação com o uso destas drogas: Náuseas e/ou vômitos, que são usualmente as reações adversas mais comuns. As reações seguintes, regra geral, são observadas muito menos frequentemente, ou somente ocasionalmente: Distúrbios gastrintestinais, como empachamento e cólicas abdominais; Alterações no fluxo menstrual; Dismenorréia; Cloasma ou melasma que podem ser persistentes; Alterações mamárias incluindo sensibilidade, aumento ou secreção; Alteração de peso; Erupção cutânea (alérgica); Candidíase vaginal; Alterações da curvatura da córnea; Intolerância a lentes de contato. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais, mas a relação causa-efeito não foi confirmada nem refutada: Síndrome pré-menstrual; Catarata; Alterações de libido; Coréia; Alterações de apetite; Síndrome semelhante à cistite; Cefaléia; Nervosismo; Tontura; Hirsutismo; Alopecia; Eritema multiforme; Eritema nodoso; Erupção hemorrágica; Vaginite; Porfiria; Síndrome hemolítico-urêmica. Requerem atenção médica imediata: Hemoptises; Dor de cabeça severa; Perda repentina da coordenação; Dor nas panturrilhas ou no peito; Alterações repentinas da visão; Debilidade, intumescimento ou dor nos braços e pernas inexplicáveis.

7 Alteração de exames laboratoriais - Compostos contendo estrogênios podem interferir nos resultados de alguns testes de laboratório. São exemplos: 1. Aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X. Diminuição de antitrombina III. Aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela noradrenalina. 2. Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TBG), causando aumento no hormônio tireoidiano total circulante. Diminuição da captação de T3 livre. A concentração de T4 livre mantém-se inalterada. 3. Diminuição da excreção de pregnanediol. 4. Redução da resposta ao teste da metirapona (utilizado para testar a capacidade da hipófise em resposta a concentrações decrescentes de cortisol plasmático). 5. Retenção aumentada de sulfobromoftaleína. 6. Os contraceptivos orais podem produzir resultados falso-positivos quando o teste de atividade da fosfatase alcalina for utilizado para o diagnóstico precoce da gravidez. Avaliações endócrinas e possivelmente testes de função hepática podem ser afetados pelo uso de contraceptivos orais. Portanto, se esses testes estiverem anormais em uma paciente tomando a droga, esta deve ser descontinuada e os testes repetidos dois meses após a suspensão do medicamento. POSOLOGIA Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Nociclin deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: durante o primeiro ciclo de tratamento a paciente deve ser instruída para tomar um comprimido de Nociclin diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subsequentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com Nociclin inicia-se sempre no mesmo dia da semana. Nociclin é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado Nociclin durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos comprimidos. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para Nociclin deve iniciar o tratamento no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado Nociclin durante 14 dias. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois comprimidos consecutivos, deve tomálo(s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha tomado Nociclin por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 comprimidos a serem tomados. Caso a paciente esqueça de tomar três comprimidos consecutivos, deve-se interromper o tratamento com Nociclin e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deve

8 ser iniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenha tomado 14 comprimidos consecutivos. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim, Nociclin não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado Nociclin corretamente (esquecimento, início do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento. SUPERDOSAGEM A superdosagem parece não apresentar sintomas imediatos e os sintomas a longo prazo não foram firmemente estabelecidos. Por ocasião de uma superdosagem, a lavagem gástrica pode ser útil se a ingestão foi recente. As normas gerais de observação e controle de sintomas devem ser seguidas. Pode-se realizar testes de função hepática, particularmente determinação dos níveis de transaminases, até 3 semanas após a superdosagem. PACIENTES IDOSOS: Nociclin não é indicado para pacientes idosas. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº Drª Cláudia dos Reis Tassinari CRF-SP nº EMS S/A. Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP CEP CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA