Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Targifor aspartato de arginina

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1 Modelo de bula Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Targifor aspartato de arginina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos efervescentes Caixa com 20 comprimidos efervescentes USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido efervescente contém: aspartato de arginina... 1,5 g excipientes q.s.p... 1 comprimido efervescente (carbonato de sódio, sacarina sódica diidratada, macrogol 4000, macrogol 6000, ácido tartárico, ácido cítrico anidro e benzoato de sódio). INFORMAÇÃO AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: TARGIFOR é um medicamento à base de aspartato de arginina utilizado para tratar a astenia (fadiga), que atua tanto no plano físico e muscular, quanto no plano psíquico. Cuidados de armazenamento: TARGIFOR deve ser armazenado fechado em sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo e da umidade. Prazo de validade: o prazo de validade de TARGIFOR é de 36 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido: isto pode ser prejudicial à saúde. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. Cuidados de administração: dissolver os comprimidos de TARGIFOR em meio copo d água e ingerir, de preferência, durante as refeições. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

2 Não há estudos dos efeitos de TARGIFOR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: o tratamento pode ser interrompido sem danos ao paciente, entretanto, não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: A arginina pode liberar histamina da pele. A arginina pode causar hipercalemia (excesso de potássio no sangue) em pacientes com disfunção hepática ou renal ou com diabetes. Em alguns casos, as complicações da hipercalemia nesses pacientes pode colocar a vida em risco. Cólicas abdominais e inchaço podem ocorrer em pacientes com fibrose cística e nesses pacientes também foi observada significativa perda de peso. Informe o seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Não foram encontrados na literatura casos de interações de TARGIFOR quando ingerido concomitantemente com alimentos ou álcool. Contra-indicações e precauções: TARGIFOR é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à arginina ou a qualquer outro componente da fórmula. Informe seu médico em caso de problemas renais, hepáticos ou diabetes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA TARGIFOR é um medicamento à base de aspartato de arginina utilizado para tratar a astenia (fadiga), que atua tanto no plano físico e muscular, quanto no plano psíquico. O aspartato de arginina (AA) é uma molécula formada por dois aminoácidos: o aspartato e a arginina. O aspartato (ASP) age no organismo pela transmissão de grupamentos aminados aos corpos cetônicos, desempenhando importante papel em certos processos metabólicos, notadamente em relação ao ciclo de Krebs, como precursor do oxalacetato [1, 8]. O ASP também tem alguma participação no ciclo da uréia, embora a arginina tenha ação mais direta na manutenção do balanço nitrogenado [7, 8]. A arginina (ARG) é constituinte universal das proteínas, estando em 90% na constituição das protoaminas. Fisiologicamente a ARG aumenta a urogênese, provocando a transformação de amoníaco tóxico em uréia atóxica e diurética (ciclo da uréia). Estimula o ciclo de Krebs fornecendo energia à célula hepática e, sendo precursor metabólico da creatinina e é indispensável ao anabolismo aminado do

3 músculo [1]. A ARG também atua na secreção de hormônios (vasopressina - hormônio antidiurético) e modulação do sistema imunológico [1,2,6, 7]. Sabe-se que a deficiência de ARG por si só é capaz de produzir sintomas de astenia, semelhantes à distrofia muscular e diminui a produção de insulina, alterando o metabolismo da glicose e lipídeos no fígado [5]. Entretanto, sua ação mais conhecida é como precursor direto do óxido nítrico (NO), um fator chave de relaxamento vascular proveniente do endotélio, revestimento interno dos vasos sanguíneos do corpo humano. [1, 2, 7] A ARG tem a importante função de estimular a produção de NO e através desse é capaz de exercer efeitos benéficos em nível de sistema muscular, cardiovascular e imunológica e, também, de sistema nervoso central como potente neurotransmissor (inclusive na formação da memória), dentre outros benefícios [2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]. 1. Bruscky S, Escobar A. Ensaio clínico com o aspartato de arginina nas astenias neuróticas e induzidas por psicotrópicos. A Folha Médica 1975;71(1):67-70;71(6): Appleton J. Arginine: Clinical Potential of a Semi-Essential Amino Acid. Alt Medice Review 2002;7(6): Vivar J et al. Superoxide generation by endothelial nitric oxide synthase: The influence of cofactors. Natl Acad Sci 1998;95: Xia Y et al.superoxide Generation from Endothelial Nitric-oxide Synthase. The Journal of Biol Chem 1998;273(40): Novaes M, Beal F. Farmacologia da L-arginina em pacientes com câncer. Rev Bras Canc 2004;50(4): Ogawa M et al. Decreased nitric oxide-mediated natural killer cell activation in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest 1998; 28(11): Barbul A et al. Arginine: Biochemistry, Physiology and Therapeutic Implications. J Par Ent Nutric 1986;10(2): Moncada S et al. The L-Arginine-Nitric Oxide Pathway. New Eng J Med 1993;329(27): Glenn K et al.skeletal muscle nnosµ protein content in increased by exercise training in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol 2007;293:R821-R828. INDICAÇÕES Astenia. CONTRA-INDICAÇÕES TARGIFOR é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a arginina ou a qualquer outro componente da fórmula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS TARGIFOR deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabetes. Uso na gravidez e lactação: como todo medicamento, TARGIFOR só deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação, quando os benefícios esperados superarem os possíveis riscos. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

4 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamterene) o uso de arginina pode provocar hipercalemia, uma vez que a arginina induz o transporte do potássio para fora da célula, aumentando assim a concentração de potássio no meio extracelular. Monitorar os níveis plasmáticos de potássio desde o início do tratamento concomitante com estes fármacos. REAÇÕES ADVERSAS A arginina pode liberar histamina da pele. A arginina pode causar hipercalemia em pacientes com disfunção hepática ou renal ou com diabetes. Em algunas casos, as complicações da hipercalemia nesses pacientes pode colocar a vida em risco. Cólicas abdominais e inchaço podem ocorrer em pacientes com fibrose cistica e nesses pacientes também foi observada significativa perda de peso. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de TARGIFOR em exames laboratoriais POSOLOGIA E MODO DE USAR Em geral, 1 comprimido duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias. Dissolver os comprimidos em meio copo d água e ingerir, de preferência, durante as refeições. Não há na literatura dados disponíveis sobre a posologia específica em situações de insuficiente renal, hepática ou diabetes. Nestes casos, os pacientes devem ter os sintomas e sinais monitorados individualmente pelo médico. Não há advertências e/ou recomendações especiais do uso deste medicamento por pacientes idosos. Estudos sugerem que o uso da arginina é seguro nestes pacientes. SUPERDOSAGEM Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdosagem, uma vez que o asparato de arginina é bem tolerado em doses elevadas. Entretanto, em caso de superdosagem, os indivíduos devem ser criteriosamente monitorados, o tratamento deve ser de suporte e dirigido para o alívio dos possíveis sintomas. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Venda sem prescrição médica. M.S Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 CEP Suzano - SP

5 CNPJ / Indústria Brasileira Marca Registrada IB D Nº Lote: / Data Fabricação: / Vencimento: vide embalagem