Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder sua leitura antes de utilizar o medicamento. Pastilhas Cepacol cloreto de cetilpiridínio

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1 SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder sua leitura antes de utilizar o medicamento. Pastilhas Cepacol cloreto de cetilpiridínio FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO PASTILHAS CEPACOL caixa com 12, 16 ou 24 pastilhas. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS) Composição Pastilhas Cepacol excipientes q.s.p pastilha (álcool benzílico, óleo de menta, corante tartrazina, simeticona emulsão a 30%, sacarose, glicose líquida) Pastilhas Cepacol Cereja-Hortelã cloreto de cetilpiridínio monoidratado... 1,34 mg excipientes q.s.p pastilha (ácido cítrico anidro, essência cereja-hortelã, corante vermelho 40, simeticona emulsão a 30%, sacarose, glicose líquida) Pastilhas Cepacol Menta-Limão excipientes q.s.p pastilha (ácido cítrico anidro, essência menta-limão, simeticona emulsão a 30%, corante tartrazina, corante azul brilhante, sacarose, glicose líquida) Pastilhas Cepacol Cereja excipientes q.s.p pastilha (corante vermelho 40, álcool benzílico, corante amarelo crepúsculo, essência cereja, simeticona emulsão a 30%, sacarose, glicose líquida) Pastilhas Cepacol Menta

2 excipientes q.s.p pastilha (álcool benzílico, eucaliptol, mentol, simeticona emulsão a 30%, corante tartrazina, corante azul brilhante, sacarose, glicose líquida) INFORMAÇÃO AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) está indicado na higiene oral, por apresentar ação anti-séptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto, modificando o hálito, proporcionando um sabor refrescante e agradável. Cuidados de armazenamento: PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre C) e ao abrigo da luz. Prazo de validade: vide cartucho. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, POIS PODE SER PREJUDICIAL À SAÚDE. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Gravidez e Lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando. Interrupção do tratamento: o tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e precauções: PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cetilpiridínio ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. Para os produtos Pastilhas Cepacol, Pastilhas Cepacol Menta-Limão e Pastilhas Cepacol Menta observar a menção abaixo:

3 ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. INFORMAÇÃO TÉCNICA O cloreto de cetilpiridínio é um derivado do amônio quaternário com propriedades e usos similares aos outros detergentes do tipo catiônico. Corresponde ao cloreto de 1-hexadecilpiridínio. Neste tensoativo catiônico, o nitrogênio quaternário faz parte do anel heterocíclico. A ausência do grupo benzílico talvez explique sua menor toxicidade com relação a outros compostos do mesmo grupo. Seu modo de ação baseia-se nas propriedades tensoativas e anti-sépticas dos derivados do amônio quaternário em geral. É administrado na forma de pastilhas ou solução para o tratamento de pequenas infecções da boca e garganta. Conforme a concentração bactericida ou bacteriostática, há diminuição da tensão superficial e conseqüente permeabilização da membrana celular e, por isso, os microorganismos perdem a capacidade de manter seu equilíbrio no meio em que se vinham implantando e perecem. Este modo de ação pode também ser interpretado como uma intervenção do detergente sobre a superfície, por mecanismo de troca iônica, provocando a ruptura do sistema iônico essencial à sobrevivência da célula. INDICAÇÕES PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) possui em sua composição o ingrediente ativo cloreto de cetilpiridínio que apresenta uma ação anti-séptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto. É indicado na higiene oral, por apresentar um sabor refrescante, modificando o hálito, proporcionando sensação agradável e refrescante. CONTRA-INDICAÇÕES PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) é contra-indicado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de cetilpiridínio, ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É também contra-indicado aos diabéticos, pois as PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) apresentam açúcar em sua composição. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Se a dor de garganta for intensa, persistir por mais de dois dias ou se for acompanhada de hiperemia ou febre, cefaléia, náusea ou vômito, consulte seu médico imediatamente.

4 Se os sintomas bucais não melhorarem durante 7 dias, ou se a irritação, dor ou hiperemia persistir ou intensificar, procure seu dentista ou médico imediatamente. PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser se indicado pelo médico ou dentista. Mantenha fora do alcance das crianças. ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. Para os produtos Pastilhas Cepacol, Pastilhas Cepacol Menta-Limão e Pastilhas Cepacol Menta observar a menção abaixo: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS, ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: como todo medicamento, consulte seu médico ou dentista antes de utilizar PASTILHAS CEPACOL (cloreto de cetilpiridínio) durante a gravidez e lactação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Deve-se evitar o uso concomitante ou sucessivo com outros antissépticos, pois podem ocorrer possíveis interações (inativação, antagonismo). REAÇÕES ADVERSAS Não há relato até o momento. POSOLOGIA Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: dissolver 1 pastilha lentamente na boca, sem mastigar, a cada 2 horas, se necessário. SUPERDOSAGEM Não foram relatados casos de superdosagem com cloreto de cetilpiridínio. Em caso de superdosagem, instituir tratamento sintomático e de suporte. PACIENTES IDOSOS Não são conhecidas advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

5 MS Farm. Resp. Antonia A. Oliveira - CRF-SP Fabricado por: Atlante Balas e Caramelos Ltda. Rua Dona Rosália, 181 Piracicaba - São Paulo C.N.P.J / Embalado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo Cep: C.N.P.J / Indústria Brasileira Marca Registrada IB201102d Atendimento ao Consumidor Nº Lote: \ Data Fabricação: I vide cartucho Vencimento: /