Revisão: Prof. Dr. Luiz Fernando Onuchic e Profª Dra. Suely Kazue Nagahashi Marie

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1 ORIENTAÇÕES PARA SOLICITAÇÃO DE EXTENSÃO DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA e SUBMISSÃO DE PROJETOS NA COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA DO HCFMUSP (CIBio em OGMs do HCFMUSP) CQB 0217/06 Página 1 de 31

2 Sumário 1. APRESENTAÇÃO FLUXO DE TRABALHO PARA CADASTRO DE PROJETO DE PESQUISA E EXTENSÃO DO CQB (prazos da CIBio em OGMs do HCFMUSP sujeitos a alterações conforme demanda de serviços) DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA SOLICITAR EXTENSÃO DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA... 7 ETAPA 1: SOLICITAÇÃO (a CIBio em OGMs do HCFMUSP emitirá comprovante de submissão de projeto de pesquisa)... 7 ETAPA 2 : CHECAGEM DOS DOCUMENTOS ENVIADOS E ENCAMINHAMENTO PARA RELATORIA... 9 ETAPA 3: AGENDAMENTO PARA VISTORIA DA ÁREA PARA A QUAL FOI SOLICITADA EXTENSÃO DO CQB HCFMUSP... 9 ETAPA ANEXOS ANEXO I - FORMULÁRIO PADRÃO PARA SOLICITAÇÃO DE EXTENSÃO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA ANEXO II - DECLARAÇÃO FORMAL DOS INTERESSADOS QUANTO À COMPETÊNCIA TÉCNICA E DE INFRAESTRUTURA DA UNIDADE OPERATIVA PARA EXECUÇÃO DO TRABALHO ANEXO III - TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ORGANISMOS/ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS Elaboração: Natalia Souza de Godoy e Silvonete Lima dos Santos Revisão: Prof. Dr. Luiz Fernando Onuchic e Profª Dra. Suely Kazue Nagahashi Marie 2017 Página 2 de 31

3 1. APRESENTAÇÃO Ilustríssimo Senhor Pesquisador A Comissão Interna de Biossegurança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em Organismos Geneticamente Modificados CIBio em OGMs do HCFMUSP, foi aprovada pelo Conselho Deliberativo, em sessão de 12 de setembro de O Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) foi expedido pela CTNBio no parecer técnico número 539/2006, sob o número 0217/06 (Processo N / ). Dentre as atribuições da CIBio em OGMs do HCFMUSP se enquadram a avaliação e acompanhamento das pesquisas e procedimentos que envolvam OGMs ( Lei : DNA ou RNA que tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética ), realizadas no âmbito do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Como já é do conhecimento dos pesquisadores, a Lei de Biossegurança (11.105) que está em vigor desde 24 de março de 2005, traz obrigações, responsabilidades e penalidades para ao pesquisador que exerce qualquer atividade com Organismos Geneticamente Modificados, assim como para os líderes de projetos, para as Chefias do Centro e para a Instituição. Por esta lei, e para que o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo possa continuar trabalhando com OGMs, técnico principal responsável precisará obter a extensão do Certificado de Qualidade de Biossegurança (CQB). Este certificado terá que ser requerido à CIBio em OGMs do HCFMUSP para projetos de pesquisa/ atividades e suas respectivas áreas de execução, em contenção de Nível de Biossegurança 1 e para Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) para pesquisas em contenção de Nível de Biossegurança 2. Página 3 de 31

4 Nesse sentido, necessitamos do preenchimento das informações solicitadas e envio das informações solicitadas aos representantes da Comissão Interna de Biossegurança CIBio em OGMs do HCFMUSP, via Website. Assim, após as adequações de seu laboratório remeteremos o Projeto de Pesquisa à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio Brasília (NB2) ou providenciaremos nosso parecer (NB1), conforme determina a legislação vigente, cujo formulário para apresentação do protocolo de pesquisa, segue anexo. Certos de podermos contar com a colaboração de V.Sª., colocamo-nos a disposição para dirimir quaisquer dúvidas que por ventura sejam necessárias. Prof. Dr. Luiz Fernando Onuchic Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do HCFMUSP Página 4 de 31

5 2. CONTATOS PARA A SOLUÇÃO DE DÚVIDAS Página 5 de 31

6 3. FLUXO DE TRABALHO PARA CADASTRO DE PROJETO DE PESQUISA E EXTENSÃO DO CQB (prazos da CIBio em OGMs do HCFMUSP sujeitos a alterações conforme demanda de serviços) Página 6 de 31

7 4. DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA SOLICITAR EXTENSÃO DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA Observação: pedimos a gentileza de que o pesquisador responsável/técnico principal responsável seja indivíduo com vínculo institucional. Prezado pesquisador, segue abaixo lista contendo nome dos formulários que precisam ser enviados a CIBio em OGMs do HCFMUSP/CTNBio para extensão do CQB (Os modelos destes formulários estão no item ANEXOS ). A submissão é dividida nas seguintes etapas: facilitar As etapas de solicitação foram divididas em : ETAPA 1: SOLICITAÇÃO (a CIBio em OGMs do HCFMUSP emitirá comprovante de submissão de projeto de pesquisa) I. FORMULÁRIO PADRÃO PARA SOLICITAÇÃO DE EXTENSÃO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA (ANEXO I). Obs: solicitar em áreas que não possuem certificação pela CTNBio, ou seja, para contenção em Nível 2 de Biossegurança. Para as áreas que possuem certificação preencher o Anexo II. Orientação para o técnico principal responsável: preencher documento no website da CIBio em OGMs do HCFMUSP. OU II. REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA ATIVIDADES EM CONTENÇÃO COM OGM E SEUS DERIVADOS (ANEXO II) Obs: preencher somente se a área em que a experimentação for ocorrer já possuir certificação pela CTNBio (Nível de Biossegurança II) ou pela CIBio (Nível de Biossegurança I). Este requerimento é o mesmo que deve ser preenchido no site. III. APROVAÇÃO DO PROJETO NO DEPARTAMENTO RESPECTIVO Orientação para o técnico principal responsável: anexar cópia do documento de aprovação (submeter o documento no formato PDF no site)., Página 7 de 31

8 IV. COMPROVANTES DE CAPACITAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA DA EQUIPE DE PESQUISA. Orientação para o técnico principal responsável: anexar documentos da equipe (certificados de cursos em biossegurança) em formato PDF. V. PROJETO DE PESQUISA Orientação para o técnico principal responsável: anexar versão final do projeto de pesquisa, completo (contendo resumo). VI. PLANTA DA INSTALAÇÃO e DESCRIÇÃO SOBRE A ESTRUTURA DO LABORATÓRIO EM QUE O PROJETO SERÁ REALIZADO VII. Orientação para o técnico principal responsável: anexar croqui da área e indicação do local específico que o OGM será manipulado. Descrever o local (como é controlada entrada de pessoas, como é feita paramentação, etc...) VIII. DECLARAÇÃO FORMAL DOS INTERESSADOS QUANTO À COMPETÊNCIA TÉCNICA E DE INFRAESTRUTURA DA UNIDADE OPERATIVA PARA EXECUÇÃO DO TRABALHO (ANEXO III) Orientação para o técnico principal responsável: formulário a ser preenchido pela CIBio em OGMs do HCFMUSP e pelo técnico principal responsável em projetos que envolvam nível de biossegurança II. IX. TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ORGANISMOS/ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS (ANEXO IV) Orientação para o técnico principal responsável: preencher e assinar. No site, no formulário de preenchimento, o termo de responsabilidade aparece ao final da submissão. Página 8 de 31

9 ETAPA 2 : CHECAGEM DOS DOCUMENTOS ENVIADOS E ENCAMINHAMENTO PARA RELATORIA Se a documentação estiver em ordem o projeto será encaminhado para um relator, que emitirá um parecer: 1. APROVADO Estando o parecer aprovado o projeto seguirá para a próxima etapa. 2. REPROVADO OU NECESSITA DE ESCLARECIMENTOS/ADEQUAÇÕES/CORREÇÕES: Caso o projeto seja reprovado ou necessite de esclarecimentos/adequações/correções, a CIBio em OGMs do HCFMUSP informará ao pesquisador as medidas a serem tomadas. ETAPA 3: AGENDAMENTO PARA VISTORIA DA ÁREA PARA A QUAL FOI SOLICITADA EXTENSÃO DO CQB HCFMUSP A CIBio em OGMs do HCFMUSP agendará com técnicos especializados vistoria de sua área laboratorial para verificar se ela atende aos requisitos presentes na legislação vigente que regulamenta OGMs. ETAPA 4: CASO O PROJETO/ÁREA TENHAM SIDO APROVADOS NAS ETAPAS ANTERIORES A CIBIO EM OGMS DO HCFMUSP IRÁ PROVIDENCIAR: 1.1 ENCAMINHAMENTO À CTNBIO (CONTENÇÃO EM NB2) OFÍCIO DA DIRETORIA CLÍNICA DO HCFMUSP SOLICITANDO A EXTENSÃO DO CQB À CTNBIO (Para os casos de extensão de CQB) ANEXO V Orientação para o técnico principal responsável: formulário a ser preenchido pela CIBio em OGMs do HCFMUSP. O projeto de pesquisa e a documentação encaminhada serão avaliados em prazo estabelecido pela CTNBio DOCUMENTOS A SEREM ENVIADOS PARA A CIBIO PELO TÉCNICO PRINCIPAL RESPONSÁVEL (NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA II) SE A ÁREA NÃO FOR CERTIFICADA PARA TRABALHO COM OGMS Página 9 de 31

10 (enviar documentos impressos e em versão PDF) VERSÃO FINAL DO PROJETO DE PESQUISA FORMULÁRIO PADRÃO PARA SOLICITAÇÃO DE EXTENSÃO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA (ASSINADO E NA VERSÃO ORIGINAL). PLANTA DA INSTALAÇÃO + ESTRUTURA DO LABORATÓRIO (DESCREVER O LOCAL EM QUE O EXPERIMENTO SERÁ REALIZADO) TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ORGANISMOS/ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS DECLARAÇÃO FORMAL DOS INTERESSADOS QUANTO À COMPETÊNCIA TÉCNICA E DE INFRAESTRUTURA DA UNIDADE OPERATIVA PARA EXECUÇÃO DO TRABALHO OFÍCIO DA CIBio CONTENDO AVAL DADIRETORIA CLÍNICA DO HCFMUSP SOLICITANDO ANÁLISE DO PROJETO DE PESQUISA, VERSÃO ORIGINAL E ASSINADA CARTA DE APROVAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA EMITIDA PELA CIBio OFÍCIO DA DIRETORIA CLÍNICA DO HCFMUSP SOLICITANDO ANÁLISE DO PROJETO DE PESQUISA (Para os casos em que a área já possui certificação, mas será iniciada novo projeto de pesquisa) ANEXO VI DOCUMENTOS A SEREM ENVIADOS PARA A CIBIO PELO TÉCNICO PRINCIPAL RESPONSÁVEL (NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA II) : 1) SE A ÁREA FOR CERTIFICADA PARA TRABALHO COM OGMS (enviar documentos impressos e em versão PDF) VERSÃO FINAL DO PROJETO DE PESQUISA REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA ATIVIDADES EM CONTENÇÃO COM OGMs E SEUS DERIVADOS (ASSINADO E NA VERSÃO ORIGINAL) TERMO DE RESPONSABILIDADE (EM PAPEL TIMBRADO ) PARA PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ORGANISMOS/ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS ASSINADO PELO RESPONSÁVEL TÉCNICO E PELO RESPONSÁVEL PELA ÁREA DE EXPERIMENTAÇÃO NA VERSÃO ORIGINAL. CROQUI DA ÁREA EM QUE O PROJETO SERÁ REALIZADO (SOMENTE SE HOUVEREM OCORRIDO MODIFICAÇÕES NA PLANTA ENVIADA PARA A CTNBio) CARTA DE APROVAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA EMITIDA PELA CIBio Página 10 de 31

11 1.2 EMISSÃO DA CARTA DE APROVAÇÃO (CONTENÇÃO EM NB1). Ou Tal documento será emitido pela CIBIO EM OGMS DO HCFMUSP HCFMUSP e enviado ao técnico responsável principal pelo projeto de pesquisa. Orientação para o técnico principal responsável: carta a ser emitida pela CIBio em OGMs do HCFMUSP OBSERVAÇÃO IMPORTANTE: SE HOUVER TRANSPORTE/ IMPORTAÇÃO/EXPORTAÇÃO/LIBERAÇÃO DE OGMs EM SEU PROJETO DE PESQUISA FAVOR CONSULTAR DOCUMENTAÇÃO ESPECÍFICA PARA SOLICITAR AUTORIZAÇÃO. Página 11 de 31

12 5. PALAVRAS-CHAVE EM OGM(s) (NO SITE É POSSÍVEL INSERIR O PROJETO DE PESQUISA EM FERRAMENTA DE BUSCA DAS PALAVRAS-CHAVE Tabela I - Palavras-chave que remetem à utilização de organismos geneticamente modificados OGM(s) para conferência Palavras-chave Keywords Biorreatores Bioreactors Célula-tronco pluripotente induzida Induced pluripotent stem-cell (ipsc) Clonagem Cloning Construção gênica Gene construct Direcionamento gênico Gene targeting DNA recombinante Recombinant DNA Eletroporação Electroporation Engenharia genética Genetic engineering Gene repórter Gene reporter Insertos Inserts Knock-in Knock-in Lentivírus Lentivirus Micro RNA Micro RNA Microinjeção nuclear Nuclear microinjection Nocaute Knock-out, Knockout Nucleoporação Nucleoporation Organismos geneticamente modificados OGM(s) Genetically modified organism(s) GMO(s) Pistola gênica Plasmídeo Gene gun Plasmid Proteína fluorescente verde Green fluorescent protein (GFP) Proteína fluorescente vermelha Red fluorescent protein (RFP) Proteína recombinante Recombinant protein RNA de interferência silenciador Silencing interfering RNA (sirna) Terapia gênica Gene therapy Transfecção positiva Positive transfection Transferência gênica Genetic transference Transgênico Transgenic Vetores Vectors ANEXOS Página 12 de 31

13 ANEXO I Página 13 de 31

14 ANEXO I - FORMULÁRIO PADRÃO PARA SOLICITAÇÃO DE EXTENSÃO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA TIPO DE SOLICITAÇÃO: ( ) CQB NOVO ( X ) EXTENSÃO DE CQB Informações necessárias para obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança CQB e extensão. 1. Constituição da pessoa jurídica interessada: - Endereço completo, telefone, Fax e da Empresa ou Instituição: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Avenida Dr. Ovídio Pires de Campos, 225, 5º andar, São Paulo/SP, Fone (55 11) / Ramal: 15 / Fax: Ramal: 26 diretoria.clinica@hc.fm.usp.br Número de inscrição no CNPJ: / Número de CQB: 0217/06 - Endereço completo, telefone, Fax e da Unidade Operativa: Local: Endereço completo: Fones: s de contatos: - Nome, identidade, CPF, endereço, telefone e do Responsável Técnico Legal da Instituição: Nome: Eloísa Silva Dutra de Oliveira Bonfá RG: CPF: CRM: Endereço: Avenida Dr. Ovídio Pires de Campos, 225, 5º andar, São Paulo/SP, Fone (55 11) eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br diretoria.clinica@hc.fm.usp.br Página 14 de 31

15 - Nome, identidade, CPF, endereço, telefone e do Responsável Legal da Unidade Operativa (definido em lei como técnico principal responsável): Nome: Identidade: CPF: Endereço: Fone (55 xx): - Nome, identidade, CPF, endereço, telefone e do Presidente da CIBio em OGMs do HCFMUSP; Nome: Prof. Dr. Luiz Fernando Onuchic RG: CPF: CRM: Endereço: Avenida Dr. Ovídio Pires de Campos, 225, 5º andar, São Paulo/SP, Fone (55 11) Ramal 15 lonuchic@usp.br CIBio em OGMs do HCFMUSP@fm.usp.br - Telefone de emergência; / Objetivos e finalidade da solicitação de concessão de CQB. Assinale uma ou mais das opções a seguir: - Pesquisa em regime de contenção [ ] - Uso Comercial [ ] - Liberação planejada no meio ambiente [ ] - Transporte [ ] - Avaliação de produto [] - Detecção e identificação de OGM [ ] - Descarte [ ] - Ensino [ ] - Armazenamento [ ] - Produção industrial [ ] Página 15 de 31

16 - Outras especificar 2.1 Atividades realizadas com finalidade: -Agrícola ( ) -Saúde Humana ( ) - Saúde Animal ( ) - Ambiental ( ) - Aquicultura e Pesca ( ) 3. Atividades desenvolvidas com: - Animais [ ] - Plantas [ ] - Vírus [ ] - Microrganismos [ ] - Fungos [ ] - Derivados [ ] - Outras especificar: 4. Relação dos OGM e derivados que serão objeto das atividades. Mencionar: A) o nome comum B) nome científico das espécies C) genes introduzidos D) origem dos genes introduzidos E) funções específicas. 5. Informar a classe de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) objeto das atividades a serem desenvolvidas, de acordo com as Resoluções Normativas da CTNBio. Página 16 de 31

17 6. Resumo do projeto de pesquisa ou demais atividades que serão desenvolvidas com OGM e seus derivados. Nos casos de atividades com OGM e derivados da classe de risco 2 e 3, anexar o requerimento para autorização de atividades em contenção 7.Descrição das instalações que serão utilizadas nas atividades com OGM e seus derivados (Se for NB2 incluir o organograma da Unidade Operativa para a qual o CQB está sendo solicitado e seu enquadramento na Instituição) Especificar pormenorizadamente os Laboratórios, Casas de Vegetação, Campos Experimentais, unidade de beneficiamento e armazenamento de sementes, câmara fria, sala de manuseio e preparo de experimentos, biotério e outras instalações, nomeando e identificando cada uma na planta baixa a ser anexada ao processo Informar localização, dimensões e características especiais relacionadas à biossegurança, atendendo às normas específicas da CTNBio. Em unidades experimentais de campo, especificar a localização e dimensão da área a ser credenciada Apresentar planta de localização das áreas contíguas às instalações. 8. Relacionar os principais equipamentos utilizados nos experimentos, as medidas e os Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva (EPI e EPC) disponíveis na Unidade Operativa, informando, no que couber, sua localização na planta baixa. Página 17 de 31

18 9. Relacionar os nomes, CPF, formação profissional, titulação e capacitação em biossegurança da equipe técnica envolvida no trabalho com OGM e seus derivados, apresentando curriculum vitae de cada participante que não estiver inscrito na Plataforma Lattes. 10. Especificar as condições para atendimentos médicos de emergência na instituição. 11. Especificar composição da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio em OGMs do HCFMUSP, com curriculum cadastrado na Plataforma Lattes do CNPq dos membros e do Presidente. (PREENCHIMENTO DA CIBio em OGMs do HCFMUSP HCFMUSP) 12. Telefone e da CIBio em OGMs do HCFMUSP HCFMUSP Telefone: / CIBio em OGMs do HCFMUSP@fm.usp.br Página 18 de 31

19 ANEXO II Página 19 de 31

20 ANEXO II - REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA ATIVIDADES EM CONTENÇÃO COM OGM E SEUS DERIVADOS Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio. São Paulo, XX de XX de 20xx O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança em Organismos Geneticamente Modificados do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo do CQB 0217/06, Prof. Dr. Luiz Fernando Onuchic requer à CTNBio autorização para trabalho em contenção com o OGM descrito abaixo. 1. Endereço da Instituição: Avenida Dr. Ovídio Pires de Campos, 225, 5º andar, São Paulo/SP, Unidade operativa em que a contenção será realizada (se houver mais de uma especial, indicando nível de biossegurança): 3. Número do CQB : 0217/06 4. Nome do Técnico Principal (responsável legal pelo projeto de pesquisa). 5. Equipe Envolvida 6. Nome e Classificação do Nível de Biossegurança da Unidade Operativa onde será conduzido projeto ou atividade com o OGM ou derivado. 7. Finalidade do trabalho (pesquisa, produção, desenvolvimento de metodologia, ensino, etc). 8. Título do Projeto 9. Resumo do projeto de pesquisa ou atividade que será desenvolvida com OGM e seus derivados (incluir referências bibliográficas, se houver). 10. Descrição do OGM ou derivado (mencionar o nome comum, nome científico das espécies, genes modificados, sua origem e funções específicas): a) Classe de risco: b) Organismo receptor: c) Organismo parental: d) Construção genética utilizada: e) Vetor: 11. Breve descrição dos procedimentos operativos a serem empregados nos experimentos e Nível de Biossegurança (NB) planejado. 12. Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em contenção com o OGM. Página 20 de 31

21 13. Especificar, o volume e a concentração máxima de OGM ou derivado a ser utilizado (considerar volume de soluções e meios que entrarão em contato com o OGM) 14. Informar se o trabalho em contenção objetiva liberações posteriores no meio ambiente. 15. Descrição dos procedimentos de limpeza, desinfecção, descontaminação e descarte de material/resíduos. 16. Análise das possíveis situações de riscos e agravos à saúde previsíveis associados ao OGM. 17. Curriculum Lattes da equipe envolvida no projeto, (curriculum vitae quando não incluído na Plataforma Lattes). 18. Anexar carta de aprovação da CIBio em OGMs do HCFMUSP. Data: / / Assinatura e carimbo do Técnico Principal: Página 21 de 31

22 ANEXO III Página 22 de 31

23 ANEXO III - DECLARAÇÃO FORMAL DOS INTERESSADOS QUANTO À COMPETÊNCIA TÉCNICA E DE INFRAESTRUTURA DA UNIDADE OPERATIVA PARA EXECUÇÃO DO TRABALHO (PARA NB2) (pesquisador deverá preencher e assinar somente no item responsável legal, as outras assinaturas serão recolhidas pela CIBio em OGMs do HCFMUSP HCFMUSP) Página 23 de 31

24 D E C L A R A Ç Ã O Declaro, para fins de obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, previsto na Lei nº , de 24 de março de 2005, a ser emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, que (nome da Unidade Operativa) (Entidade) dispõe de infra-estrutura adequada e pessoal técnico competente para desenvolver com segurança atividades de (natureza da (s) atividade (s), exemplo: pesquisa em regime de contenção) com (tipo de organismos, exemplo: animais, plantas, microorganismos, fungos ou derivados) geneticamente modificado(s) da Classe de Risco ( grupo II ou III) (nome da Unidade Operativa) dispõe-se a receber os membros da CTNBio a qualquer tempo ou momento, para avaliação das condições físicas, técnicas, de infra-estrutura e de pessoal da instituição, com vistas à emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do CQB. Profª Dra. Eloisa Silva Dutra de Oliveira Bonfá Responsável Legal pela Instituição Responsável Legal pela Unidade Operativa Prof. Dr. Luiz Fernando Onuchic Presidente da CIBio em OGMs do HCFMUSP HCFMUSP Página 24 de 31

25 ANEXO IV Página 25 de 31

26 ANEXO IV - TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ORGANISMOS/ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS Eu,, matrícula nº, pesquisador (a) principal (responsável técnico principal), responsável pelo projeto, asseguro à CIBio em OGMs do HCFMUSP que: - Li as Resoluções Normativas da CTNBio ( que regulamentam o trabalho com organismos e animais geneticamente modificados OGMs e/ou AnGMse concordo com suas determinações durante a vigência deste projeto. - A equipe que participa deste projeto também está ciente das referidas Resoluções Normativas e é tecnicamente competente, além das instalações serem adequadas à realização do estudo. - Comprometo-me a solicitar nova aprovação à CIBio em OGMs do HCFMUSP sempre que ocorra qualquer alteração nos objetivos/procedimentos/instalações aqui descritos e a fornecer um Relatório do Anual do Projeto. - Tudo que foi declarado é a absoluta expressão da verdade. Estou ciente de que o eventual não cumprimento das Resoluções Normativas da CTNBio é de minha total responsabilidade e que estarei sujeito às punições previstas na legislação em vigor. Local e data: Técnico/Pesquisador principal (assinatura e carimbo) Chefe do Laboratório (assinatura e carimbo) PREENCHIMENTO DA CIBIO EM OGMS DO HCFMUSP Data da Aprovação pela CIBio em OGMs do HCFMUSP: Prof. Dr.Luiz Fernando Onuchic Presidente da CIBio em OGMs do HCFMUSP Página 26 de 31

27 ANEXO V Página 27 de 31

28 HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO CAIXA POSTAL, 8091 SÃO PAULO BRASIL. Of. CIBioOGMsHCFMUSP. 0XX/2018 CIBio) (número do ofício para preenchimento da São Paulo, XX de XX de 20XX. Senhor Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, A Comissão Interna de Biossegurança em Organismos Geneticamente Modificados do Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo CIBio em OGMs do HCFMUSP, cujo CQB é 0217/06, em atendimento à Resolução Normativa nº 1 da CTNBio, requer extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança para (Unidade Operativa em que o projeto será realizado) para a realização de atividades em contenção em Nível de Biossegurança II. PROFª DRA. ELOÍSA BONFÁ Diretora Clínica do HCFMUSP Biossegurança em Organismos PROF. DR.LUIZ FERNANDO ONUCHIC Presidente da Comissão Interna de Geneticamente Modificados Ilmo. Sr. Edivaldo Domingues Velini Presidente da CTNBio Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio Setorial das Áreas de Saúde Humana e Animal SPO Área 05 Quadra 03 Bloco B Sala T-08 CEP Brasília - DF Página 28 de 31

29 ANEXO VI Página 29 de 31

30 HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO CAIXA POSTAL, 8091 SÃO PAULO BRASIL. Of. CIBioOGMsHCFMUSP. 0XX/2018 CIBio) (número do ofício para preenchimento da São Paulo, XX de XX de 20XX. Senhor Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, A Comissão Interna de Biossegurança em Organismos Geneticamente Modificados do Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo CIBio em OGMs do HCFMUSP, cujo CQB é 0217/06, Em atendimento à Resolução Normativa nº 1 da CTNBio, requer autorização para a realização de atividades em contenção em Nível de Biossegurança II para (Unidade Operativa em que o projeto será realizado- colocar nome e endereço). O título do projeto de pesquisa é xxx. Salientamos que a Unidade Operativa mencionada foi certificada pelo parecer (parecer em que a Unidade Operativa foi certificada pela CTNBio) PROFª. DRA. ELOÍSA BONFÁ ONUCHIC Diretora Clínica do HCFMUSP Biossegurança em Organismos PROFESSOR DR.LUIZ FERNANDO Presidente da Comissão Interna de Geneticamente Modificados Ilmo. Sr. Edivaldo Domingues Velini Presidente da CTNBio Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio Setorial das Áreas de Saúde Humana e Animal SPO Área 05 Quadra 03 Bloco B Sala T-08 CEP Brasília - DF Página 30 de 31

31 Bibliografia consultada: 1. Lei nº , de 24 de março de Resolução Normativa Nº 2, de 27 de novembro de 2006 (CTNBio) 3. Demais orientações da CTNBio dispostas na legislação vigente (consultar Página 31 de 31