PARECER CONSULTA Nº 01/2009 APROVADO EM 19/02/2009 INTERESSADAS: E.R.S.S. e T.S.V. ASSUNTO: Emissão de talonários de notificação de substâncias psicotrópicas anorexígenas B2. RELATOR: HAROLDO DE OLIVEIRA TORRES PROCESSO CONSULTA Nº 9.312/2008 Ementa: Em Goiás, a solicitação e prescrição de Talonário de Notificação de substâncias psicotrópicas anorexígenas "B2" deve obedecer ao estabelecimento na Portaria SVS/MS nº 344/98, na Resolução RDC/ANVISA nº 58/2007 e na Resolução GAB/SES/GO nº 0003/98. O médico deve assumir a sua parcela de responsabilidade em relação à legislação referente à saúde. DA SOLICITAÇÃO: Trata-se de solicitação encaminhada a este Conselho pela Coordenadora de Medicamentos da Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria Estadual de Saúde do Estado de Goiás, Sra. E.R.S.S. juntamente com sua Gerente de Desenvolvimento Técnico de Produtos, Sra. T.S.V. nos seguintes termos: Após cumprimentá-lo, encaminhamos solicitação para autorização de liberação de sequencia numérica para impressão de Notificação de Receita B2 protocolada nesta Superintendência de Vigilância Sanitária por parte do prescritor Dr. A.M.P., município de Goiatuba, documento em anexo. Tal encaminhamento se faz necessário, tendo em vista avaliação feita pela autoridade sanitária competente tendo como dados nº de habitantes do município, especialidade médica e apoiados na legislação vigente, em especial art. 35 da Portaria nº 344/98 SVS/MS e Resolução nº 003/2008/GAB/SES publicada no Diário Oficial do Estado/DOE de 22/10/2008, resultado este que nos aponta para prescrição de medicamentos anorexígenos acima do esperado mediante parâmetros mencionados. Na oportunidade informamos que foi liberado para o prescritor em questão 1200 folhas no período de 17 de janeiro a 18 de agosto de 2008, documento anexo. Diante do quadro, solicitamos parecer deste CRM, bem como salientamos que nossa decisão ficará vinculada ao parecer solicitado, considerando as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, Organização 1
Mundial de Saúde OMS, Ministério Público. Documentos Anexados: 1 Relatório de Requisições de Receituário por Requerente (Parâmetro=Todas): Profissional liberal: A.M.P. (Goiatuba) Município Emissão Tipo Receita Nº inicial Nº final Qtde Talões Data Goiatuba Visa Municipal B2-Anorexígenos B-176280 B-176679 400 20 18/08/08 Goiatuba Visa Municipal B- Psicotrópicos H-591790 H-592289 500 25 12/08/08 Goiatuba Visa Municipal B2-Anorexígenos B-096831 B-097230 400 20 27/05/08 Goiatuba Visa Municipal B2-Anorexígenos A-241204 A-241603 400 20 17/01/08 Goiatuba Visa Municipal B- Psicotrópicos G-200691 G-201290 600 30 28/09/07 Goiatuba Visa Municipal B- Psicotrópicos F-098201 F-099200 1000 50 08/02/07 Goiatuba Visa Municipal B- Psicotrópicos A-986640 A-987139 500 25 27/01/06 2 Solicitação do Dr. A.M.P. à Vigilância Sanitária de Goiás: Em 16 de outubro de 2005, Dr. A.M.P. protocolou solicitação na Coordenação de Medicamentos da Vigilância nos seguintes termos: Venho através desta, solicitar a retirada da numeração para confecção de talonário de Notificação de receita B2 para prescrição de medicamentos anorexígenos, conforme Portaria SVS/MS nº 344/98 e Portaria SVS/MS nº 6/99. Justifico a necessidade de realizar nova retirada, pois o município de Goiatuba é considerado um município POLO, atendo atualmente uma quantidade expressiva de pacientes portadores de E66-8 e E66-9 (conforme CID) residentes nos municípios de Goiatuba, Vicentinópolis, Porteirão, Bom Jesus de Goiás, Buriti Alegre, Morrinhos, Itumbiara, Joviânia e Panamá. Assim espero que minha solicitação seja atendida a fim de evitar que estes pacientes fiquem impossibilitados de dar continuidade ao tratamento médico. FUNDAMENTAÇÃO: No Brasil, a Portaria nº 344/1998 da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A prescrição destes está contemplada no Capítulo que se segue: CAPÍTULO V DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso 2
sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham. 8º Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como deverá ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra permanecer no prontuário do paciente. A suspensão ou não fornecimento de Talonário de Notificação de Receita pela autoridade sanitária, foco desta solicitação de parecer, está contemplada no artigo 37 desta resolução, que tem a seguinte redação: Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. O uso devido ou não de Notificação de Receita B2 (psicotrópicos anorexígenos), por sua vez, está definido atualmente no âmbito nacional na RDC 058/2007 e no âmbito estadual pela Resolução 03/2008 da Secretaria Estadual de Saúde Goiás, que seguem abaixo: Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 58, de 5 setembro de 2007 Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Art.1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita B2, conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução. 1º São consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas constantes da lista B2 e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações. 2º A Notificação de Receita B2, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. 3
3º Além do estabelecido nesta Resolução, aplicam-se em relação à Notificação de Receita B2 todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita B, assim como a respectiva concessão e entrega e demais competências da autoridade sanitária. 4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita B2 RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução. Art. 2 Cada Notificação de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias. Parágrafo único. Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. Art. 3 Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II simpatolíticas ou parassimpatolíticas. Art. 4º Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas. Art. 5 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 6 Esta Resolução entra em vigor 120 dias após a data de sua publicação. Resolução Nº 003/2008 - GAB/SES/GO Regulamenta a liberação de seqüência numérica para confecção de Talonários de notificação de receituário B, B2 e retinóides e o fornecimento de talonários de notificação ª O Secretário de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe são legalmente conferidas, e: Considerando... Resolve: Art. 1º Regulamentar, no âmbito do Estado de Goiás os procedimentos e rotinas a serem observados no momento da avaliação para liberação de sequencia numérica para confecção de talonários de receituário B, B2 e retinóides, e ainda o fornecimento por parte da SVISA/SES/GO dos talonários de notificação de receituário A. Parágrafo único A competência no âmbito da Secretaria de Estado da Saúde SES/GO para cumprir e fazer cumprir as determinações contidas nesta Resolução é da Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental da SES/GO, salvo quando esta competência for repassada à VISA municipal. Art. 2º O profissional e/ou instituição pública ou privada, interessado na liberação de seqüência numérica para confecção de qualquer dos talonários mencionados no caput do artigo anterior deverá possuir cadastro atualizado no sistema de informação da Vigilância Sanitária SINAVISA. Parágrafo único O cadastro mencionado no caput deste artigo deverá conter os seguintes documentos: I Licença Sanitária do consultório ou instituição; II No caso de instituição, o profissional deve apresentar comprovante de que trabalha na instituição; III Comprovante de endereço do consultório ou instituição; 4
IV Cópia da identidade profissional (CRM, CRO ou CRMV). Art. 3º A seqüência numérica e/ou o talonário poderá ser solicitada por meio de procuração específica para esta finalidade com prazo máximo de 30 (trinta) dias, sendo neste caso, obrigatória a identificação do procurador, que juntará à procuração cópia do documento apresentado. Art. 4º Nos casos de solicitação para liberação de talonário de notificação de receituário A, o profissional ou portador da procuração deve estar de posse do carimbo do profissional. Art. 5º O quantitativo de seqüência numérica e/ou talonário que será liberado anualmente fica fixado em até: I Notificação de receita A : 1 (UM) a 6 (SEIS) talonários por profissional; II Notificação de receita B : seqüência numérica de até 2.000 (DOIS MIL) unidades para profissionais. No caso de Estabelecimento de saúde poderá ser liberada a seqüência numérica de 3.000 (TRÊS MIL) a 4.000 (QUATRO MIL); II Notificação de receita B2 : seqüência numérica de100 (CEM) a 600 (SEISCENTOS) unidades. 1º Os receituários de instituições de saúde deverão ser utilizados exclusivamente para prescrição na respectiva instituição e pelos prescritores integrantes do seu quadro de profissionais. 2º A liberação de seqüência numérica de notificação de receita B2 para instituições públicas ou privadas fica sujeita à analise de relatório apresentado pelo interessado, que deverá conter o número de pacientes atendidos, local de atendimento e o nome do profissional prescritor com o número de registro no Conselho, devidamente assinado pelo profissional cadastrado junto à Vigilância Sanitária competente para esse fim. Art. 6º Nos casos de solicitações acima das quantidades fixadas, o prescritor deverá apresentar justificativa por escrito, junto à autoridade sanitária competente, para posterior avaliação e deliberação. Parágrafo único A justificativa deverá conter: I Identificação do prescritor e seu número de registro profissional; II Local (is) de atendimento; III Média de atendimentos com prescrição, nos últimos 06 (SEIS) meses, referente ao modelo solicitado; IV Outros complementos, a critério da Superintendência de Vigilância Sanitária. Art. 7º O não cumprimento do estabelecido nesta Resolução sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei Federal nº 643/77, e Lei Estadual nº 16. 140, de 02 de outubro de 2007, sem prejuízo de responsabilidade penal, civil e administrativa. Parágrafo único As irregularidades sanitárias detectadas em relação a esta Resolução deverão ser comunicadas a uma das Promotorias de Justiça de Defesa do Cidadão da Capital do Estado. Art. 8º Esta Resolução entrará em vigor trinta dias após a data de sua publicação. PARTE CONCLUSIVA: A legislação citada define os vários parâmetros que o profissional deve atender na sua prática cotidiana em relação à prescrição de anorexígenos. No caso em análise, somente o parâmetro referente à quantidade de notificações (1200 em sete meses) foi fornecido indicando prática confrontante com o estabelecido em Resolução Estadual (600 anualmente) para a prescrição da lista B2. A justificativa apresentada pelo prescritor não atende aos quesitos definidos na mesma Resolução para liberação adicional de outra seqüência numérica de notificação de receita pela autoridade sanitária competente. 5
Não foi disponibilizado informações quanto à possível associação indevida, prescrição em doses diárias acima das recomendadas, considerando os códigos de CID citados E66-8 (outra obesidade) e E66-9 (obesidade não especificada) e/ou prescrição em intervalo de tempo diferente do recomendado. O artigo 37 da Portaria SVS/MS nº 344/98 define a suspensão de fornecimento de talonário de Notificação de Receita B2 quando apurado seu uso indevido, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe (CREMEGO) e demais autoridades competentes. O Código de Ética Médica define em seus princípios fundamentais (Art. 14), que o médico deve assumir sua parcela de responsabilidade em relação à saúde pública, à educação sanitária e à legislação referente à saúde. Este é o meu parecer, salvo melhor juízo. Goiânia, 23 de janeiro de 2009. HAROLDO DE OLIVEIRA TORRES Conselheiro Relator 6