RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 12 1
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis RT+IBmulti+G+ND 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 0,5 ml: Substâncias ativas: ART estirpe But1#8544: induzindo 9,5 log 2 unidades ELISA* IBV estirpe M41 (Massachusetts): induzindo 5,5 log 2 unidades VN* IBV estirpe 249g (D274/D207): induzindo 4,0 log 2 unidades VN* IBDV estirpe D78: induzindo 14,5 log 2 unidades VN* NDV estirpe Clone 30: induzindo 4,0 log 2 unidades IH por 1/50 duma dose* ou contendo 50 unidades PD 50 *resposta serológica em galinhas Adjuvante: Parafina líquida: 215 mg. Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável (água em óleo). Emulsão oleosa branca a esbranquiçada. 4. CARACTERISTICAS CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Galinhas (futuras reprodutoras). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de reprodutoras de frangos na: - redução da infeção e prevenção da queda de postura causada pelo serotipo Massachussetts do vírus da Bronquite Infeciosa; - redução da queda de postura e defeitos na casca do ovo causados pelo serotipo D274/D207 do vírus da Bronquite Infeciosa; - redução da infeção causada pelo vírus da Doença de Newcastle; - prevenção de sintomas respiratórios e redução da queda de postura e defeitos na casca do ovo causados pelo vírus da Rinotraqueíte Aviária; - imunização passiva da progénie de aves vacinadas contra a Bursite Infeciosa pelo menos durante as quatro primeiras semanas de idade. Para os vírus da Bronquite Infeciosa, Doença de Newcastle e Rinotraqueíte Aviária: Aparecimento da imunidade: 4 semanas após vacinação. Duração da imunidade: um período de postura. 4.3 Contraindicações Página 2 de 12 2
Nenhumas. 4.4 Advertências especiais Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. A vacinação com uma vacina inativada não previne completamente a disseminação do vírus de campo após infeção. Assim, esta vacina destina-se unicamente a diminuir os sinais clínicos e não serve de instrumento para erradicação da doença. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para o utilizador: Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Para o médico: A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Poderá ser observada uma tumefação moderada e transitória no local da injeção, durante 2 semanas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o período de postura. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Página 3 de 12 3
Nobilis RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada entre as 14-20 semanas de idade, mas não após as 4 semanas que antecedem o início da postura. No caso em que as aves sejam primovacinadas com vacinas vivas contra a Bronquite Infeciosa, Rinotraqueíte, Doença de Newcastle e Bursite Infeciosa (Gumboro), a Nobilis RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada pelo menos 4 semanas após a administração das vacinas vivas. Administrar a cada ave uma dose de 0,5 ml por via intramuscular no músculo do peito ou da coxa. Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) antes de ser utilizada. Agitar vigorosamente o frasco antes e regularmente durante a utilização. Garantir que o material de vacinação se encontra limpo e esterilizado, antes da sua utilização. Não utilizar equipamento de vacinação com partes de borracha uma vez que o excipiente pode danificar certos tipos da borracha. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla as reações não são diferentes das observadas após uma dose única. 4.11 Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral inativada. Código ATCvet: Q101AA06. Os antigénios são inativados com formalina ou -propiolactona e suspensos numa fase aquosa duma emulsão adjuvante de água em óleo, a fim de melhorar um estímulo prolongado da imunidade. Pretende-se com a vacina estimular a imunidade ativa contra o vírus da Rinotraqueíte Aviária, contra os serotipos de Massachussetts e D274/D207 do vírus da Bronquite Infeciosa e contra a Doença de Newcastle e estimular a imunidade ativa contra a Bursite Infeciosa (Gumboro) de forma a conferir imunidade passiva à progénie. Obtém-se uma maior resposta imunitária quando o medicamento é utilizado para reforço da imunidade após a vacinação primária das aves com vacinas vivas, se disponíveis, contra a Bronquite Infeciosa, Rinotraqueíte, Doença de Newcastle e Bursite Infeciosa. Melhores resultados serão obtidos se a vacinação com vacina inativada for aplicada pelo menos 4 semanas após a administração da primo vacinação com vacina viva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Polissorbato 80 monooleato de sorbitano glicina água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. Página 4 de 12 4
6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Após abertura, utilizar no prazo de 3 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário: Frasco em tereftalato de polietileno (PET), fechado com uma tampa de borracha de nitrilo e selada com uma cápsula de alumínio com cor codificada, contendo 250 ml (500 doses) ou 500 ml (1000 doses) de vacina. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais relativas à eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos 8. NÚMERO AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 661/00 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 26 de Julho de 2000 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis RT+IBmulti+G+ND é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar a Nobilis RT+IBmulti+G+ND deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. Página 5 de 12 5
A. ROTULAGEM Página 6 de 12 6
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis RT+IBmulti+G+ND Emulsão injetável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: ART estirpe But1#8544: induzindo 9,5 log 2 unidades ELISA IBV estirpe M41 (Massachusetts): induzindo 5,5 log 2 unidades VN IBV estirpe 249g (D274/D207): induzindo 4,0 log 2 unidades VN IBDV estirpe D78: induzindo 14,5 log 2 unidades VN NDV estirpe Clone 30: induzindo 4,0 log 2 unidades IH por 1/50 duma dose ou contendo 50 unidades Adjuvante: parafina líquida 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável (água-em-óleo). 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 500/ 1000 doses 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas reprodutoras. 6. INDICAÇÕES PD 50 Vacina contra a Bronquite Infeciosa (Massachusetts e D274/D207), Doença de Newcastle, Rinotraqueíte Aviária e Doença de Gumboro. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injeção intramuscular. Agitar bem, permitir que se atinja a temperatura ambiente, utilizar equipamento estéril sem partes de borracha. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 7 de 12 7
Intervalo de segurança: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A autoinjeção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após abertura, utilizar no prazo de 3 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre 2ºC - 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 661/00 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 8 de 12 8
B. FOLHETO INFORMATIVO Página 9 de 12 9
FOLHETO INFORMATIVO Nobilis RT+IBmulti+G+ND 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis RT+IBmulti+G+ND Emulsão injetável 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: ART estirpe But1#8544: induzindo 9,5 log 2 unidades ELISA* IBV estirpe M41 (Massachusetts): induzindo 5,5 log 2 unidades VN* IBV estirpe 249g (D274/D207): induzindo 4,0 log 2 unidades VN* IBDV estirpe D78: induzindo 14,5 log 2 unidades VN* NDV estirpe Clone 30: induzindo 4,0 log 2 unidades IH por 1/50 duma dose* ou contendo 50 unidades PD 50 *resposta serológica em galinhas Adjuvante: Parafina líquida 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de reprodutoras de frangos na: - redução da infeção e prevenção da queda de postura causada pelo serotipo Massachussetts do vírus da Bronquite Infeciosa; - redução da queda de postura e defeitos na casca do ovo causados pelo serotipo D274/D207 do vírus da Bronquite Infeciosa; - redução da infeção causada pelo vírus da Doença de Newcastle; - prevenção de sintomas respiratórios e redução da queda de postura e defeitos na casca do ovo causados pelo vírus da Rinotraqueíte Aviária; - imunização passiva da progénie de aves vacinadas contra a Bursite Infeciosa pelo menos durante as quatro primeiras semanas de idade. Para os vírus da Bronquite Infeciosa, Doença de Newcastle e Rinotraqueíte Aviária: Aparecimento da imunidade: 4 semanas após vacinação. Duração da imunidade: um período de postura. Página 10 de 12 10
5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ser observada uma tumefação moderada e transitória no local da injeção, durante 2 semanas. Após a administração de uma dose dupla as reações não são diferentes das observadas após uma dose única. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas reprodutoras. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar a cada ave uma dose de 0,5 ml por via intramuscular no músculo do peito ou da coxa. Nobilis RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada a aves entre as 14-20 semanas de idade, mas não após as 4 semanas que antecedem o início da postura. No caso em que as aves sejam primovacinadas com vacinas vivas contra a Bronquite Infeciosa, Rinotraqueíte, Doença de Newcastle e Bursite Infeciosa (Gumboro), a Nobilis RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada pelo menos 4 semanas após a administração das vacinas vivas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Antes de utilizar, deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15-25ºC). Agitar bem o frasco antes de utilizar e periodicamente durante a utilização. Antes de utilizar, assegure-se de que o equipamento de vacinação se encontra limpo e esterilizado. Não utilizar equipamento com partes em borracha uma vez que o excipiente pode danificar certos tipos de borracha. Não misturar com outras vacinas. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não utilizar após expirar o prazo de validade mencionado no rótulo. Após abertura, utilizar no prazo de 3 horas. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Página 11 de 12 11
Vacinar apenas animais saudáveis. Não administrar no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o período de postura. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para o utilizador: Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Para o médico: A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro 2012 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Nobilis RT+IBmulti+G+ND é uma vacina viral inativada contra a Bronquite Infeciosa (Massachussetts e D274/D207), Doença de Newcastle, Rinotraqueíte Aviária e Doença de Gumboro. A vacina contém um adjuvante oleoso. Código ATCvet: Q101AA06. Apresentações: Frascos de 250 ml (500 doses) ou 500 ml (1000 doses). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. USO VETERINÁRIO Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário imunológico, contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado. Página 12 de 12 12