ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ* *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência. Excipientes: Tiomersal Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 120 μg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos e caprinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infetados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de Coxiella burnetii nestes animais, através do leite e muco vaginal. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação. Caprinos: Para a imunização ativa de caprinos para a redução de abortos causado por Coxiella burnetii e para a redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação. 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso. Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em machos. No entanto, em ensaios 2
laboratoriais de segurança, a administração de COXEVAC em machos demonstrou ser segura. Caso seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos. Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), de vacas infetadas e/ou gestantes. O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais É aconselhável vacinar todos os animais do efetivo, ao mesmo tempo. Em condições de campo, a vacinação com COXEVAC tem sido normalmente seguida de uma diminuição na produção de leite, em cabras. Como o stress pode contribuir para esta reação adversa, as precauções apropriadas devem ser tomadas para reduzir o stress, tanto quanto possível, durante a administração do medicamento veterinário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Bovinos: É muito comum observar-se uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injeção, que pode durar 17 dias. A reação diminui gradualmente e desaparece sem necessidade de tratamento. Caprinos: É muito comum observar-se uma reação palpável de 3 a 4 cm de diâmetro no local da injeção, que pode durar 6 dias. A reação diminui e desaparece sem necessidade de tratamento. É frequente observar um ligeiro aumento da temperatura retal, durante 4 dias após a vacinação, sem outros sinais gerais. A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reações adversas durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Em bovinos e caprinos, a vacina pode ser administrada durante a lactação. Em condições de campo, a vacinação com COXEVAC tem sido normalmente seguida de uma diminuição na produção de leite, em cabras. Como o stress pode contribuir para esta reação adversa, as precauções apropriadas devem ser tomadas para reduzir o stress, tanto quanto possível, durante a administração do medicamento veterinário. 3
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Via subcutânea. Agitar bem antes de usar. Administrar a vacina da seguinte forma: Bovinos: 4 ml na região do pescoço Caprinos: 2 ml na região do pescoço Bovinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado de modo a que a primovacinação esteja completa cerca de 3 semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Revacinação: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base numa duração da imunidade de 280 dias. Caprinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea, com um intervalo de 3 semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado de modo a que a primovacinação esteja completa cerca de 3 semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Revacinação: Deve ser administrada uma dose anualmente. Duração da imunidade ainda não foi estabelecida. A proteção foi demonstrada através de prova virulenta, 8 semanas após a primovacinação. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Bovinos Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 16 dias, uma reação palpável de diâmetro máximo de 10 cm. A reação diminuiu gradualmente e desapareceu sem necessidade de tratamento. Caprinos Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 4 dias, uma reação moderada palpável com diâmetro de 4-5 cm. A reação diminuiu e desapareceu sem necessidade de tratamento. 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne, leite e vísceras: Zero dias 4
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovídeos, vacinas bacterianas inativadas para bovinos. Código ATCvet: QI02AB A vacina contém Coxiella burnetii, fase I, como substância ativa, induzindo imunidade ativa contra a Febre Q em bovinos e caprinos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal Cloreto de sódio Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato monopotássico Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 40 ml de suspensão. Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 100 ml de suspensão. Cada recipiente é fechado com uma rolha de borracha bromobutílica de 20 mm e selado com uma cápsula central de alumínio-plástico removível. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne 5
FRANÇA Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/110/001-002 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 30/09/2010 Data da última renovação: 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de COXEVAC é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar COXEVAC deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. 6
ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 7
A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapeste HUNGRIA Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapeste HUNGRIA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados; b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A substância ativa sendo de origem biológica destinada a produzir imunidade ativa não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) 470/2009. Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário. D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Requisito(s) específco(s) de farmacovigilância: O titular AIM deverá providenciar um RPS adicional. 8
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 9
A. ROTULAGEM 10
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para frasco de plástico de 40 ml ou 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 40 ml 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e caprinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 11
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANÇA 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml) 12
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número} 13
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico de 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e caprinos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 14
10. PRAZO DE VALIDADE EXP: {mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Proteger da luz 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANÇA 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/110/002 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número} 15
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico de 40 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 40 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário 16
B. FOLHETO INFORMATIVO 17
FOLHETO INFORMATIVO PARA: COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Fabricante responsável pela libertação de lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest HUNGRIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância ativa: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ* *Unidade de Febre Q: potência relativa da fase I do antigénio medida por ELISA em comparação com item de referência. Excipientes: Tiomersal 120 μg Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infetados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de Coxiella burnetii nestes animais, através do leite e muco vaginal. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação. Caprinos: Para a imunização ativa de caprinos para redução do aborto causado por Coxiella burnetii e para redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação. 18
5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Bovinos: É muito comum observar uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injeção, que pode durar 17 dias. A reação diminui gradualmente e desaparece sem necessidade de tratamento. Caprinos: É muito comum (em 4 de 12 animais) observar uma reação palpável de 3 a 4 cm de diâmetro no local da injeção, que pode durar 6 dias. A reação diminui e desaparece sem necessidade de tratamento. É muito comum (mais do que 1 em 10 animais) observar um ligeiro aumento da temperatura retal, durante 4 dias após a vacinação, sem outros sinais gerais. A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reações adversas durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e caprinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Administrar a vacina da seguinte forma: Bovinos: 4 ml na região do pescoço. Caprinos: 2 ml na região do pescoço. Bovinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado para que o curso da primovacinação esteja completo cerca de 3 semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Revacinação: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base na duração da imunidade de 280 dias. 19
Caprinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea, com um intervalo de 3 semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado para que o curso primário esteja completo cerca de 3 semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Revacinação: Deve ser administrada uma dose anualmente. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar bem antes de usar. Respeitar as condições normais de assépsia. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne, leite e vísceras: Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Não congelar. Proteger da luz. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo: A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso. Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em machos. No entanto, em ensaios laboratoriais de segurança, a administração de COXEVAC em machos demonstrou ser segura. Caso seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos. Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), de vacas infetadas e/ou gestantes. O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido. Precauções especiais para utilização em animais É aconselhável vacinar todos os animais do efetivo, ao mesmo tempo. Em condições de campo, a vacinação com COXEVAC tem sido normalmente seguida de uma diminuição na produção de leite, em cabras. Como o stress pode contribuir para esta reação adversa, as precauções apropriadas devem ser tomadas para reduzir o stress, tanto quanto possível, durante a administração do medicamento veterinário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 20
Gestação: Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), quando seja administrada em vacas infetadas e/ou gestantes. Lactação: A vacina pode ser administrada durante a lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Bovinos: Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 16 dias, uma reação palpável de diâmetro máximo de 10 cm. A reação diminuiu gradualmente e desapareceu sem necessidade de tratamento. Caprinos: Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 4 dias, uma reação moderada palpável com diâmetro de 4-5 cm. A reação diminuiu e desapareceu sem necessidade de tratamento. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu 15. OUTRAS INFORMAÇÕES A vacina contém Coxiella burnetii fase I como substância ativa, induzindo imunidade ativa contra a Febre Q em bovinos e caprinos. Apresentações: 40 ml ou 100 ml em frascos de plástico PEBD. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de COXEVAC é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar COXEVAC deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. 21