SISTEMA DE CROMATOGRAFIA LIQUIDA Sistema de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência MODULAR, compatível com cromatografia líquida convencional e ultra-rápida com alta resolução, composto por: Bomba de alta pressão, com as seguintes especificações: mecanismo de duplo pistão em série com deslocamento variável de micro volume, ajustável pelo usuário, bem como ajustado automaticamente ou eletronicamente; faixa de fluxo: 0.0001ml/min a 5.0ml/min, faixa de pressão de trabalho: de 0.0001ml/min - 3.0000ml/min (até 130 Mpa) 3.0000ml/min - 5.0000ml/min (até 80 Mpa), acuracidade de velocidade de fluxo: ± 1% (nas condições especificadas); precisão de velocidade de fluxo: menor de 0,075% RSD; tipo de gradiente: mistura de alta pressão; acuracidade de gradiente de mistura: ± 0,5% (nas condições especificadas); mecanismo de lavagem do pistão: equipado com mecanismo de lavagem automático; mecanismo de segurança: sensor de vazamento de líquidos e limites de alta e baixa pressão; possibilidade de ajuste de compressibilidade de solvente, para minimizar pulsos de pressão; válvula de injeção ( inlet valve ) para garantir operação sem bolhas de ar, mesmo com solventes voláteis; permitir a mudança de parâmetros de operação, mesmo durante uma análise; faixa de ph: 1 a 9; faixa de temperatura de operação: 4 C to 35 C; dimensões: W 260 X H 140 X D 500 mm; alimentação: 110volts - 50/60Hz - 150VA; exatidão da composição do gradiente: 0,5 %; precisão da composição do gradiente: 0,1 % (DPR); exatidão da taxa de fluxo: 1 %; precisão da taxa de fluxo: < 0,075 % (DPR). Um (01) conjunto de lavagem dos selos do pistão programado ou automático.incluído kit de tubulações para melhor performance quando trabalhado como cromatografia rápida. Um (01) conjunto contendo duas câmaras de misturas compatível com as bombas de alta pressão Página 1 de 6
Um (01) Desgaseificador de membrana on-line de até no mínimo 03 canais integrado, tolerante as vazões de até 2ml/min, com volume interno de canais de 1,5mL. Um (01) Compartimento Termostatizado para Colunas com as seguintes especificações: Faixa de operação de 10 o C abaixo da temperatura ambiente até 65 o C, em intervalos de 0,1 o C; através de um Elemento de Peltier. O tempo de aquecimento é inferior a 5 minutos a partir da temperatura ambiente até 40 o C, e o de resfriamento inferior a 10 minutos de 40 o C a 20 o C. A fase móvel, antes de atingir a coluna, deve passar por um trocador de calor. Possuir um módulo de identificação de colunas, que identifica a coluna pela aproximação do sensor magnético instalado na coluna ao sensor instalado no compartimento de colunas. Comporta até 3 colunas de 30cm cada, bem com 2 injetores manuais,válvulas de seleção de fluxo e misturador de gradiente. Exatidão da medida de temperatura: 0,5 o C. Estabilidade da temperatura: 0,05 o C. Ter recursos de diagnóstico como, por exemplo, contagem do número de horas de uso de cada trocador de calor, bem como número de ciclos da válvula de seleção de colunas; com capacidade de reset de parâmetros, por exemplo, após um reparo ou substituição de componentes. Incluído válvula de 2 posições para seleção de colunas automática. Possuir função de validação GLP-GMP, sensor para vazamento de solventes e fusível térmico. Um (01) caixa para acomodar reservatório de solventes de capacidade para até 7 frascos de um litro Um (01) software para controle de até quatro sistemas cromatográficos, incluindo até dois detectores PDA Arquitetura de 32-bit. ou superior: Deverá permitir o controle de TODAS as funções de TODOS os módulos através de protocolos e cabeamento de rede local (LAN) ou via USB, controlando e monitorando em tempo real todos os módulos do cromatógrafo, como parâmetro de fluxo, gradiente, temperatura de coluna, comprimento de onda, etc Deverá ser compatível com o sistema operacional Windows XP Professional (Service Pack 3 e Vista). Deverá possuir recursos de customização de relatórios, permitindo, por exemplo, exibir relatórios com o logo da empresa, etc. Página 2 de 6
Deverá possuir múltiplos métodos de ajuste da curva de calibração (p.ex. linear, ponto-a-ponto, quadrático, etc.), bem como análise qualitativa e quantitativa com função wizard para facilitar a execução de curvas de calibração. O software para controle do equipamento deverá vir instalado no computador e protegido por número de licença. Deverá permitir a comunicação com o instrumento via LAN, utilizando o protocolo TCP/IP ou via USB, permitindo uma distância de até 100 metros entre o computador e o cromatógrafo. Deve possuir uma interface gráfica com o usuário, permitindo acesso rápido a todas as funções do equipamento, visualização da configuração do equipamento; amostras posicionadas no injetor automático; visualização dos setpoints do equipamento; barra de ferramentas e de status do equipamento. Seleção de nível de acesso protegida por senha (nível gerente e nível operador), evitando que os operadores possam alterar os métodos inadvertidamente. Deve possuir um programa que permita programar eventos (agenda) que possam ser executados pelo sistema (exemplo: ligar ou desligar módulos do cromatógrafo, como bomba ou lâmpada do detector, em datas e horas programadas). Possui funções de segurança e organização de acordo com regras GLP-GMP e FEA 21 CFR parte 11 Cálculos estatísticos para padrão e amostras como média, desvio padrão e desvio padrão relativo Função de início de análise (startup) e desligamento (shutdown) automático Avaliação automática do sistema com monitoramento do tempo de uso dos principais itens de manutenção do HPLC Deve permitir a geração de relatórios em formato.xls e.html ou formato metaformato do Windows que permite interação com qualquer outro programa da plataforma e leitura dos resultados em planilhas Excel e navegadores de internet. Deverá possuir um módulo de análise espectral para o Detector DAD que permita: (1) plotagem tipo iso-absorbância e 3D; (2) avaliação automática de pureza de picos através do espectro do pico e informações sobre o sinal do pico; (3) pesquisa automática a bibliotecas de espectros. Um (01) sistema controlador dos módulos do cromatógrafo com as seguintes especificações: Permite controlar, monitorar e gerenciar o sistema cromatográfico via Internet Explorer Web browser, através de um PC conectado a rede, mesmo sem o software de trabalho. Conexão com computador através de rede ethernet Possui funções de validação GMP/ GLP; Página 3 de 6
Acesso ao tempo de uso e previsão de troca dos itens de consumo dos módulos, bomba, detector, autoinjetor; Controla todos os componentes do sistema com exceção do do detector de arranjo de diodo que é ligado direto no computador; Capacidade para controle de até 08 módulos via fibra ótica; 04 eventos de saída; 04 eventos de entrada; acomoda até 02 placas para aquisição de sinal analógico. Acessórios: (02) SUS PIPE de diâmetro 0,1x600; (03) female T 1,6 FT316L- 04; (03) male nut, 1,6mn 10-pct, (03) ferrule 1,6 316L pct cm 10 unidades, (03) Male nut fitting, (02) UHPLC fitting e (02) coupling 1,6C 316L pct com 5 unidades Um (01) detector ultra violeta com as seguintes especificações: Fonte de luz lâmpada de deutério; Faixa de comprimento de onda: 190nm a 700nm Medidas em dois comprimentos de onda simultaneamente Resposta selecionável entre: 0,02; 0,05; 0,1; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 3,0; 6,0; 8,0 ou 10,0 segundos Ruído: 1,2 x 10-5 AU (com cela semi-micro) e >0,5 X 10-5 AU (com cela convencional) Controle através dele próprio ou através do controlador do sistema Possuir funções de validação Um (01) detector de arranjo de diodo ou photodiode array (DAD) com as seguintes características: Análises simultâneas de toda a faixa de operação, ou até 08 comprimentos de onda selecionáveis fixos Possuir célula de fluxo termostatizada com faixa de operação selecionável entre temperatura ambiente = 5 ºC até 50 ºC Acesso a qualquer comprimento de onda do gráfico 3D pós run, sem necessidade de seleção prévia. Seleção de lâmpada de trabalho: deutério, tungstênio, ou ambas Faixa de operação 190-800nm Célula de fluxo de 10mm de caminho óptico e volume de 10µL Precisão de comprimento de onda + ou 0,1nm Nível de ruído: 0,6 x 10-5 AU (8nm) ou menor Função de validação GLP-GPM Uma (01) célula semi-micro termostatizada, para detector de arranjo de diodo, para fluxos na faixa de 0,2mL-min Um (01) detector de fluorescência com as seguintes características: - Lâmpada de xenônio de 150W - sensibilidade RAMAN S-N: 1200 constante de tempo de 1,5s - Faixa de medição de 200nm a 650nm (opcional até 900nm) - Volume de célula de 12 µl Página 4 de 6
- Varredura de comprimento de onda para emissão e excitação - Programação de tempo - Monitoramento simultâneo de comprimentos de onda Um (01) célula de fluxo para semi-mcro cormatografia para detector de índice de fluorescência. Um (01) amostrador automático com as seguintes especificações: - Pressão máxima de operação de 130MPa - Permite adição de padrão interno, auto-diluição e derivatização pré-coluna por adição de reagentes - Movimento: X, Y, Z - Modo de injeção: injeção de volume total de amostra, permitindo injeção parcial de amostras - Faixa de volume de amostra: 0,1 µl a 50 µl - Número de amostras processadas: 175 (com vials de 1,0 ml); 105 (com vials de 1,5mL; 50 (com vials de 4mL); 768 ( com 2 micro placas de 384 poços cada) - Carryover: menos que 0,0015% - Tempo gasto para injeção de 10 µl de amostra: 10 seg - Carryover: menos que 0,005% - Número de injeções: até 30 por amostra - Lavagem de linha de fluxo: antes e depois de cada injeção - Função de validação GLP-GM - Inclui um rack para 105 viais de 1,5mL Um (01) Detector de espalhamento de luz evaporativo de baixa temperatura, modelo ELSD-LT II, com as seguintes características: Fonte de luz: LED - Light Emission Diode ;Detector: tubo fotomultiplicador Faixa de ajuste de temperatura: ambiente-80 C Gás de nebulização: N2 ou Ar; Pressão de gás de nebulização: 450 KPa. Razão do fluxo de gás: 3,0 L/min. (max) Faixa de operação do fluxo líquido: 0,2 a 2,5 ml/min. Regulador de gás para ELSD-LT II 37.000; Placa de conversão de sinal analógico em digital, modelo PC/55N, para detectores analógico. Uma caixa de vials de 1.5mL em vidro com tampa de polietileno para racks (100 unidades). Considerações adicionais: O fornecimento contemplará a instalação e o treinamento (familiarização), por um período de no mínimo 5 dias úteis corridos, sem ônus adicionais de viagem/estadia do técnico. Todo equipamento e software deverá ser qualificado para instalação e três anos de operação IQ/OQ. O equipamento deverá ser fornecido com os seguintes materiais: Coluna C18 4,6x250mmx5um Alta performance (03 unidades) Pré-coluna C18 RP (10 unidades) Página 5 de 6
Coluna C8 4,6x250mmx5um Alta performance (03 unidades) Pré-coluna C8 (12 unidades) Suportes para pré-colunas (04 unidades) Coluna C18 4,6x150mm x 5um Alta performance (03 unidades) Coluna C8 4,6x100mm x 5um Alta performance (03 unidades) Coluna C18 para UPLC 2,1x100mm x 1,8um ou 2,0 um (02 unidades) Coluna C8 para UPLC 2,1x100mm x 1,8um ou 2,0 um (02 unidades) Frascos de 2ml clear rosqueáveis (300 unidades) Tampas para frascos de 2ml (600 unidades) Séptos para frascos de 2ml (600 unidades) Módulos de identificação automático de colunas (16 unidades) Duas colunas de fase reversa C 18 de 2,0mm x 150mm e diâmetro de partículas de 2,2µL Duas caixas de pré-colunas de fase reversa C 18 Duas colunas de fase reversa C 8 de 2,0mm x 150mm e diâmetro de partículas de 2,2µL Duas caixas de pré-colunas de fase reversa C 8 Duas colunas NH 2 C 18 de 2,0mm x 150mm e diâmetro de partículas de 2,2µL Duas caixas de pré-colunas de fase reversa NH 2 Página 6 de 6