Telma Salles Presidente Executiva telmasalles@progenericos.org.br 011-38979767
Uma importante conquista para sociedade brasileira
Medicamento Genérico: Conceito Genéricos não são apenas medicamentos. Mas o principal instrumento de saúde pública disponível no país para solucionar o grave problema da falta de acesso a medicamentos, que ainda afeta dezenas de milhares de cidadãos brasileiros.
Medicamento Genérico: Legislação A Lei 9787 de 10/02/1999 promove alteração no artigo 3º da Lei 6.360, de 23/09/1976, e define o que é Medicamento Genérico: Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Medicamento Genérico: Principais Aspectos Primeiros lançamentos em fevereiro de 2000. Garantia de preço baixo e salto de qualidade dos medicamentos comercializados no território nacional do ponto de vista sanitário. Introdução do conceito de medicamento com comprovação de bioequivalência em relação ao produto de referência.
Medicamento Genérico: Principais Aspectos Intercambialidade: atributo garantido aos genéricos por meio dos seus testes de qualidade, segurança e eficácia. Medicamentos genéricos disponíveis para mais de 95% das doenças conhecidas, das mais simples às mais complexas. Padrão de qualidade internacional, permitindo que os Genéricos sejam exportados para EUA, União Europeia, Ásia e América Latina.
Medicamento Genérico: Garantia da Qualidade Farmacovigilância Art. 3º da RDC 04/2009, prevê que os detentores de registro de medicamentos desenvolvam ações de farmacovigilância informando em até 72h medidas de correção caso necessário. Proveme, o Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos, trabalho conjunto com as V.S., Lacens (laboratórios oficiais) e o INCQS, monitoram a qualidade dos medicamentos. SIAC, o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo, criado pelos Ministérios da Justiça e da Saúde, tem por objetivo registrar ocorrências como medicamentos com efeitos inesperados a falhas em brinquedos, cosméticos e alimentos que coloquem em risco a saúde e a segurança do consumidor.
Medicamento Genérico: A Questão do Acesso Milhares de brasileiros que não conseguiam se medicar ou que tinham dificuldade em dar continuidade ao tratamento por impossibilidade econômica encontraram nos genéricos uma alternativa viável para se medicar corretamente.
Medicamento Genérico: Qualidade a Preço Acessível Genérico oficialmente 35% mais barato do que o referência Custo final ao consumidor 60% menor em média Fonte: Proteste - março/2014
A Evolução do Mercado com o Advento do Genérico Pré-Genéricos (2000) Pós-Genéricos (2014) Princípios Ativos 63 Princípios Ativos 436 Registros 142 Registros 3591 Apresentações 702 Apresentações 21151 Laboratórios 8 Laboratórios 117 Fonte: Anvisa fev/2014
A Evolução do Mercado com o Advento do Genérico 2002 5,9% 2004 9,3% 2006 13,5% 2008 17,0% 94,1% 90,7% 86,5% 83,0% 2010 2012 2014 78,8% 21,2% 73,7% 26,3% 72,1% 27,9% Market share crescente: aceitação e consolidação Fonte: IMS Health - participação de mercado (un) Mat março/2014 Mercado total Genéricos
Classificação de Medicamentos no Brasil Antes da lei de Genéricos (1999) Após lei de Genéricos Produto Referência Produto Similar Expansão do Mercado: Genéricos intercambiáveis pelos produtos referências
Linha produtiva (Lotes-mãe) Referência - Pfizer Genérico - Teuto Referência - Sanofi Genérico - Medley
Linha produtiva (Lotes-mãe) Referência Aché Genérico Merck
Linha produtiva (Lotes-mãe) Referência - Novartis Genérico - Sandoz
Medicamento Genérico: Destaque em Prescrição Genéricos são 65% dos medicamentos prescritos no país Mais de 95% das doenças catalogadas pelo Ministério da Saúde podem ser tratadas com medicamentos genéricos Fonte: Close UP Abril/2014
Medicamento Genérico: Entre os Mais Prescritos Dos 20 medicamentos mais receitados no Brasil, 13 são Genéricos: Fonte: Close Up Fevereiro/2014
Medicamento Genérico: Sinônimo de Confiança Pesquisa Datafolha comprova: 58% dos consumidores consideram o genérico tão confiável quanto o medicamento de referência. 79% compraram ou costumam comprar genérico. Fonte: Datafolha Março/2014
Medicamento Genérico: Quem Compra Sociedade em geral (varejo); Hospitais Públicos; Hospitais Privados (Sírio Libanês, São Luiz, Benef. Portuguesa, entre outros); Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde; Ministério da Saúde.
Medicamento Genérico: Política de Saúde Medicamento Genérico incluído em uma das 13 Diretrizes do Governo Federal: 9. Universalizar a Saúde e garantir a qualidade do atendimento do SUS......fazer com que o País se torne autossuficiente em relação à produção de remédios e na ampliação da fabricação de genéricos. Fonte: Planalto.gov.br
Medicamento Genérico: Política de Saúde Universalização da saúde por meio: -de oferta gratuita de remédios contra hipertensão e diabetes; -do desenvolvimento de programas nacionais de prevenção do câncer; -da reabilitação de pessoas com deficiências; -da atenção aos idosos. Fonte: Planalto.gov.br
Medicamento Genérico: A Questão do Acesso Lista oficial dos medicamentos disponibilizados pelo Programa Farmácia Popular: Fonte: MS maio/2014 PATOLOGIA ANTICONCEPÇÃO ASMA DIABETES DISLIPIDEMIA DOENCA DE PARKINSON GLAUCOMA HIPERTENSÃO INFLUENZA A (H1N1) OSTEOPOROSE RINITE PRINCÍPIO ATIVO ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL NORETISTERONA VALERATO DE ESTRADIOL + ENANTATO DE BROMETO DE IPRATRÓPIO 0,02MG BROMETO DE IPRATRÓPIO 0,25MG DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA SULFATO DE SALBUTAMOL 100MCG SULFATO DE SALBUTAMOL 5MG CLORIDRATO DE METFORMINA 500 MG CLORIDRATO DE METFORMINA 850 MG CLORIDRATO DE METFORMINA - AÇÃO GLIBENCLAMIDA INSULINA HUMANA INSULINA HUMANA REGULAR 100UI SINVASTATINA 10MG SINVASTATINA 20MG SINVASTATINA 40MG CARBIDOPA 25MG + LEVODOPA 250MG CLORIDRATO DE BENSERAZIDA 25MG + MALEATO DE TIMOLOL 2,5MG MALEATO DE TIMOLOL 5MG ATENOLOL CAPTOPRIL CLORIDRATO DE PROPRANOLOL HIDROCLOROTIAZIDA LOSARTANA POTÁSSICA 50MG MALEATO DE ENALAPRIL FOSFATO DE OSELTAMIVIR 75MG ALENDRONATO DE SÓDIO 70MG BUDESONIDA 32MCG BUDESONIDA 50MCG 85% dos medicamentos dispensados são genéricos
A Evolução do Mercado com o Advento do Genérico Vendas: US$ 26,5 bilhões Empresas: 371 Vendas: US$ 7,8 bilhões Empresas: 297 2014 Vendas: US$ 5,7 bilhões Empresas Farmacêuticas: 229 1999 2005 Fonte: IMS Health MAT Março/2014
Medicamento Genérico: Faturamento Mercado Total Mercado Genéricos em bilhões US$ 26.623.929 6.395.098 em bilhões R$ 60.289.162 14.481.747 Unidades Comercializadas (em bilhões) 2.958.144 816.770 O faturamento do setor deve avançar acima dos 20% neste ano, puxando o crescimento das vendas de todo o restante da indústria brasileira que crescerá aproximadamente 15% em valores. Fonte: IMS Health MAT Abril/2014
Medicamento Genérico: Crescimento Contínuo Nos 04 primeiros meses de 2014 Genéricos cresceu em Unidades 11,8% Mercado total cresceu em Unidades 7,7% na comparação com o mesmo período de 2013. Fonte: IMS Health MAT Abril/2014
Genéricos no Brasil 10,46% 28,15% 16,66% 14,33% 15,68% 21,31% 25,29% 17,92% 22,15% 27,74% 29,15% 19,17% 28,92% 18,84% 26,72% 21,09% 23,93% Participação de Genéricos por Estados 26,96% 19,32% 25,68% 27,86% 25,61% 25% 33,66% 34,76% 28% 28,29% Fonte: IMS Health, MAT Abril/14 (UN)
Medicamento Genérico: Economia ao Consumidor 47.020 43.406 Mais de R$ 47 bilhões de economia à população 33.327 24.855 18.327 13.684 221 705 1.407 2.383 3.668 5.374 7.563 10.286 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Economia Acumulada Fonte: Pró Genéricos valores acumulados, com base no IMS Health Abril/2014
Medicamento Genérico: Economia ao Sistema Público Gasto público com aquisição de Genéricos, pesquisa do Hospital Samaritano, FGV e Ministério da Saúde, no âmbito do PROADI-SUS, demonstra: Lei de Genéricos gerou economias significativas para órgãos públicos na aquisição de medicamentos. Fornecedores de medicamentos genéricos em licitações públicas provocam uma redução média de aproximadamente 7% no preço de produtos adquiridos.
Indústrias Farmacêuticas no Brasil: Ranking EMPRESAS 1999 2005 2010 2014 EMS CORP 29ª 5ª 1ª 1ª HYPERMARCAS/NEOQUIMICA 58ª 36ª 8ª 2ª SANOFI/MEDLEY 32ª 7ª 2ª 3ª ACHÉ/BIOSINTÉTICA 3ª 2ª 4ª 4ª TEUTO 47ª 46ª 16ª 5ª EUROFARMA 28ª 9ª 5ª 6ª NOVARTIS/SANDOZ 2ª 4ª 6ª 7ª TAKEDA/MULTILAB - - - 8ª BAYER 23ª 6ª 11ª 9ª UNIÃO QUIMICA 31ª 32ª 25ª 10ª Entre as 10 maiores empresas no país, 08 comercializam medicamentos genéricos Fonte: IMS Health/2014
Medicamento Genérico: Registro e Produção no Brasil Outros 27 Argentina 8 Austria Israel Canada 8 11 20 90% são desenvolvidos e produzidos no país Espanha 21 Alemanha 29 India 224 Brasil 3243 Fonte: Anvisa nov/2013
Medicamento Genérico: Investimentos O rigor regulatório que garante a qualidade aos Genéricos demandaram investimentos superiores a R$ 1,5 bilhão nos últimos 10 anos em ampliação e construção de unidades fabris. 63% - Testes de Bioequivalência e EQ. Farmacêutica 24% - Adequação as BPF'S 9% - Desenvolvimento de novos Genéricos 4% - Ampliação da Capacidade Produtiva Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos
Medicamento Genérico: Desafios para o Brasil Ampliação da Divulgação Correta Dispensação Desoneração Tributária Cumprimento da LPI
Medicamento Genérico: Desafios para o Brasil Ampliação da divulgação: junto aos médicos da rede particular; junto aos médicos do SUS; junto aos profissinais de saúde que atuam diretamente com os usuários de medicamentos. Sustentação da confiança no produto para maior adesão ao tratamento
Medicamento Genérico: Desafios para o Brasil Correta dispensação RDC 16/2007: Intercambialidade: somente o medicamento Genérico pode ser trocado pelo produto prescrito no receituário. Profissionais de farmácia têm papel determinante no cumprimento dessa legislação.
Medicamento Genérico: Desafios para o Brasil Desoneração Tributária: Carga tributária para medicamentos é superior a 35%. Mecanismos para redução/eliminação da carga tributária contribuirão para a redução do preço e a consequente ampliação do acesso.
Medicamento Genérico: Desafios para o Brasil Observância do cumprimento da Lei de Propriedade Industrial: A correta aplicação da LPI permite que os lançamentos de medicamentos genéricos ocorram no tempo que a sociedade precisa. Quanto mais medicamentos disponíveis no mercado, maior a possibilidade de acesso.
Medicamento Genérico: Construindo o Futuro As fabricantes de genéricos vêm trabalhando na construção de uma nova plataforma de desenvolvimento e produção de drogas de alta relevância terapêutica no Brasil, que refletirá: no desenvolvimento da nossa indústria. na melhoria do acesso a tratamentos de alto custo. para o melhor equilíbrio nos gastos públicos e da balança comercial de medicamentos, que hoje ainda são muito desfavoráveis.
16 empresas associadas à Pró-Genéricos são responsáveis por mais de 90% do mercado brasileiro de genéricos
Missão Ampliar o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos, contribuindo para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil.