Fundamentos de estatística aplicada à avaliação de processos farmacêuticos Objetivo Apresentar, discutir e capacitar os participantes nos principais métodos estatísticos utilizados na avaliação de processos farmacêuticos, incluindo elaboração e interpretação das cartas de controle, análise das causas de variação e avaliação da capacidade de processos. Conteúdo Parte I Introdução ao Minitab ; Determinação de medidas de centralização, medidas de dispersão, distribuição normal de probabilidade; Gráficos de controle: gráfico da média e amplitude móvel; Avaliação da estabilidade do processo: causas especiais e causas comuns; Testes para a avaliação da distribuição normal; normalização de distribuições não-normais (Box-Cox); Índices de capacidade: Cp e CpK; Estudo de caso: Análise do artigo - BOU-CHACRA, N.A. et al. Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 43, n. 2, p 263 272, 2007 Análise do artigo - BOU-CHACRA, N.A. et al. A Statistical Approach to Evaluating the Manufacture of Furosemide Tablets. Pharm. Tech., v.35, n.3, pp.112-121, 2011.
Parte II Aplicação de ferramentas estatísticas na investigação do desempenho do teste de desintegração em suplemento alimentar (cápsulas e comprimidos). Análise do artigo- ALMUKAINZI, M. ET AL. Investigation of the Performance of the Disintegration Test for Dietary Supplements. The AAPS Journal, v 12, n. 4, p 602-607, 2010. Introdução aos gráficos de série temporal, Box-plot, interval plot; Significância estatística das diferenças das médias nos diferentes conjuntos de dados agrupados: análise de variância (ANOVA). Público alvo: Profissionais das indústrias farmacêutica, cosmética, veterinária, biológicos, biotecnologia e produtos para saúde. Local: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Bloco 13 A, piso superior, auditório vermelho. Data e horário: Dias 25 e 26 de julho de 2015 Das 8:30h as 17:00h Valores: R$550,00 para inscrições até dia 01/07/15; R$660,00 para inscrições de 02/07/15 a 25/07/15. Descontos de 20% para estudantes de graduação, pós-graduação e professores. Desconto de 20% para duas ou mais inscrições.
Número mínimo de inscrições: 20 Número máximo de inscrições: 30 Substituições e Cancelamentos A FIPFARMA se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização. Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados. Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo. Em caso de desistência por parte do inscrito: 1. Caso o cancelamento da inscrição para o curso seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 80,00 referentes a despesas de cancelamento. 2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 80,00 referentes a despesas de cancelamento. 3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento. Bibliografia: 1. RANG, H. P et al. Rang & Dale Farmacologia. 6ª edição. Rio de janeiro: Elsevier Editora Ltda, 2008, p. 340-343.
2. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Legislação (ANVISA). Resolução RDC n.17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Disponível em: < http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.ht ml >. Acesso em: 26 Jul. 2012. 3. ESTATOS UNIDOS DA AMÉRICA. Food and Drug Administration (FDA). Process Validation: Gerenaral Principles and Practicies, Guidance for Industry, Jan 2011. Disponível em: <http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliance RegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf >. Acesso em: 26 Jul. 2012. 4. UNIÃO EUROPÉIA. European Medicines Agency. Guideline on Process Validation (Draft), 15 Mar. 2012. Disponível em: <http://www.ema.europa.eu/ docs/en_gb/document_library/scientific_guideline/2012/04/wc500125399.pdf>. Acesso em: 26 Jul. 2012. 5. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). Pharmaceutical Development Q8(R2), Ago. 2009. Disponível em:< http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/quality/ Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf>. Acesso em: 26 Jul. 2012. 6. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). Quality Risk Management Q9, Nov. 2005. Disponível em:< http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/quality/ Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf>. Acesso em: 26 Jul. 2012. 7. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). Pharmaceutical Quality System Q10, Jun. 2008. Disponível em: <http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/qualit y/q10/step4/q10_guideline.pdf>. Acesso em: 26 Jul. 2012.
8. GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE. Quality Management Systems - Process Validation Guidance, Jan. 2004. Disponível em: <http://www.ghtf.org/ documents/sg3/sg3_fd_n99-10_edition2.pdf>. Acesso em: 26 Jul. 2012. 9. MONTGOMERY, D. C. Introdução ao Controle Estatístico da Qualidade. 4ª edição, Rio de Janeiro: Editora LTC, 2004 pp.95-108, 129-148, 220-236, 283 e 284. 10. BOU-CHACRA, N.A. et al. A Statistical Approach to Evaluating the Manufacture of Furosemide Tablets. Pharm. Tech., v.35, n.3, pp.112-121, 2011. Disponível em: <http://www.pharmtech.com/pharmtech/manufacturing/a- Statistical -Approach-to-Evaluating-the- Manufactu/ArticleStandard/Article/detail/711308>. Acesso em: 26 Jul. 2012. 11. BOU-CHACRA, N.A. et al. Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 43, n. 2, p 263 272, 2007. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/rbcf/v43n2/12.pdf>. Acesso em 12 Maio 2012. 12. ALMUKAINZI, M. ET AL. Investigation of the Performance of the Disintegration Test for Dietary Supplements. The AAPS Journal, v 12, n. 4, p 602-607, 2010. Disponível em: <http://www.pharmagateway.net/articlepage.aspx?doi=10.1208/s12248-010- 9221-1>. Acesso em 29 ago. 2012. 13. Lima, A.A.N. et al. Aplicação do controle estatístico de processo na indústria farmacêutica. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl., v. 27, n.3, pp.177-187, 2006. Disponível em: <http://servbib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/cien_farm/article/ viewfile/380/364>. Acesso em: 26 Jul. 2012. 14. Nunes Neto, P.A. et al. Controle estatístico de processo aplicado ao monitoramento de envase da tintura de iodo. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl.; v.31, n.1, pp.75-81, 2010. Disponível em: < http://serv-bib.fcfar.unesp.br/ seer/index.php/ Cien_Farm/article/viewFile/1007/937 >. Acesso em: 26 Jul. 2012.
15. RAMOS, A.W. CEP para Processos Contínuos e em Bateladas. 1ª edição, São Paulo: Edgard Blücher, 2000. p. 87. 16. SAMOHYL, R.W. A Normalização de Distribuições não-normais Através da Transformação de Box-Cox e alguns comentários sobre a Avaliação de Qualidade. In: Congresso Internacional de Engenharia de Produção, 1997, Gramado. Disponível em: < http://www.abepro.org.br/biblioteca/enegep1997_ T4416.PDF>. Acesso em: 26 Jul. 2012.