Regras Específicas para a Certificação de Equipamentos Eletromédicos

Regras Específicas para a Certificação de Equipamentos Eletromédicos 1 OBJETIVO Esta Norma estabelece as condições para a certificação compulsória ou voluntária de equipamentos eletromédicos. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Esta Norma aplica-se a todas as UO da DINQP. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta Norma é da DINQP/DICEP. 4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NIE-DINQP-034 NIE-DINQP-067 Utilização do Logo Critério para Seleção e Utilização de Laboratórios de Ensaios Portaria do Ministério da Saúde nº 155 de 27/02/97 Portaria do Ministério da Saúde n o. 1.104 de 30/08/99 Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária n o 444 de 31/08/99 Resolução do CONMETRO nº 2 de 11/12/1997, publicada no DOU em 10/03/1998 5 SIGLAS E ABREVIATURAS ANVS CBC CNPJ Agência Nacional de Vigilância Sanitária Comitê Brasileiro de Certificação Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial DICEP DINQP DOU Divisão de Produtos Diretoria de Normalização, Qualidade e Produtividade Diário Oficial da União IEC International Electrotechnical Comission INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

NBR OCP RBLE Normas Brasileiras Organismo de Certificação de Produto Credenciado pelo INMETRO Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios SBCSistema Brasileiro de Certificação SCT Subcomissão Técnica UO Unidade Organizacional 6 DEFINIÇÕES Para fins desta Norma, são adotadas as definições de 6.1 à 6.9. 6.1 Marca de Conformidade Marca registrada, aposta ou emitida de acordo com os critérios estabelecidos pelo INMETRO, com base nos princípios e políticas adotados no âmbito do SBC, indicando existir um nível adequado de confiança de que os equipamentos eletromédicos estão em conformidade com as respectivas normas técnicas relacionadas no item 4 desta Norma. 6.2 Licença para o Uso da Marca de Conformidade Documento, emitido de acordo com os critérios estabelecidos pelo INMETRO, com base nos princípios e políticas adotados no âmbito do SBC, pelo qual um OCP outorga a uma empresa licenciada, mediante um contrato, o direito de utilizar a Marca de Conformidade, em seus produtos, de acordo com esta Norma. 6.3 Organismo de Certificação de Produto Organismo público, privado ou misto, sem fins lucrativos, de terceira parte, credenciado pelo INMETRO, de acordo com os critérios por ele estabelecidos, com base nos princípios e políticas adotados no âmbito do SBC. 6.4 Grupo Conjunto de equipamentos que derivem de um mesmo projeto e que possam ser considerados semelhantes para fins de ensaio. 6.5 Comissão de Certificação do OCP Comissão constituída, no mínimo, por representantes do OCP, de um laboratório e de entidades representativas do produto certificado. 6.6 Equipamento Eletromédico Equipamento elétrico dotado de não mais que um recurso de conexão a uma determinada rede de alimentação elétrica e destinado a diagnóstico, tratamento ou monitoração do paciente, sob supervisão médica, que estabelece contato físico ou elétrico com o paciente e/ou fornece energia para o paciente ou recebe a que dele provém e/ou detecta esta transferência de energia. 6.7 Auditoria de terceira parte Exame sistemático e independente das partes envolvidas, visando determinar se as atividades da

7 ATRIBUIÇÕES qualidade e seus resultados estão de acordo com as disposições planejadas, se estas foram implementadas com eficácia e se são adequadas à consecução dos objetivos. 6.8 Órgão Fiscalizador Órgão de direito público com poderes legais para fiscalizar o cumprimento da certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos 6.9 Empresa licenciada Representante legal, pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, que desenvolve atividades de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou comercialização de equipamento eletromédico. 7.1 INMETRO Órgão Credenciador do SBC responsável pela gestão da aplicação desta Norma. 7.2 OCP Organismo responsável pela implementação dos programas de certificação, aprovados no âmbito do CBC, e pela concessão da licença para o uso da Marca de Conformidade, conforme determinado nesta Norma. 8 CONDIÇÕES GERAIS 8.1 Todos os equipamentos eletromédicos comercializados no país devem atender a Legislação em vigor e ao especificado nesta Norma. 8.2 A Marca de Conformidade nos equipamentos eletromédicos tem por objetivo indicar a existência de nível adequado de confiança de que o produto está em conformidade com normas técnicas específicas relacionadas no item 4 desta Norma. 8.3 O uso da Marca de Conformidade nos equipamentos eletromédicos está vinculada à concessão de licença emitida pelo OCP, conforme previsto nesta Norma, e aos compromissos assumidos pela empresa licenciada através do contrato de licença para o uso da Marca de Conformidade firmado com o mesmo. 8.4 Toda empresa licenciada de equipamentos eletromédicos, enquadrado na Resolução da ANVS n o 444, deve solicitar a licença para o uso da Marca de Conformidade. 8.5 A licença para uso da Marca de Conformidade, concedida mediante contrato firmado entre o OCP e a empresa licenciada, deve conter os seguintes dados:

a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. razão social, nome fantasia (quando aplicável), endereço completo e CNPJ da empresa licenciada; razão social, nome fantasia (quando aplicável), endereço completo e CNPJ do OCP; número da licença para o uso do Marca de Conformidade; data de emissão; identificação da certificação, referenciando a norma técnica aplicável; nome e assinatura do responsável pelo OCP; descrição do produto acrescido da marca, tipo e modelo quando aplicáveis razão social e endereço completo do fabricante. 8.6 Caso haja revisão das normas técnicas específicas e/ou desta Norma, com base nas quais foi concedida a licença para o uso da Marca de Conformidade, o INMETRO, assessorado pela SCT de Equipamentos para a Saúde, estabelecerá prazo para adequação às novas exigências. 8.7 A responsabilidade pelo uso da Marca de Conformidade é da empresa licenciada, não podendo ser transferida para o OCP e/ou INMETRO. A licença para o uso da Marca de Conformidade não substitui as exigências previstas na legislação brasileira. 9 CONDIÇÕES ESPECÍFICAS 9.1 A Identificação da Certificação no âmbito do SBC para equipamentos eletromédicos está estabelecida na NIE-DINQP-034, em conformidade com a Resolução do CONMETRO nº 02, de 11/12/1997, publicada no DOU em 10/03/1998. 9.2 A empresa licenciada tem responsabilidade técnica, civil e criminal referente aos seus produtos, bem como a todos os documentos referentes à certificação por ele entregue, não havendo hipótese de transferência desta responsabilidade. 9.3 O OCP deve assegurar-se que a aposição da Marca de Conformidade seja feita de forma indelével e visível bem como da possibilidade dos equipamentos eletromédicos serem rastreados por numeração seqüencial ou outra forma deliberada pelo OCP em comum acordo com a empresa licenciada. 10 ADMINISTRAÇÃO DA MARCA DE CONFORMIDADE A administração da licença para o uso da Marca de Conformidade compreende as seguintes etapas: análise pelo OCP, da solicitação da empresa licenciada para obtenção da licença para o uso da Marca de Conformidade; análise da documentação da empresa licenciada; auditoria na empresa licenciada, conforme Anexo B; ensaios de rotina, conforme Anexo A; apreciação do processo na Comissão de Certificação; assinatura do contrato objeto da licença; emissão da licença para o uso da Marca de Conformidade; supervisão e controle do licenciamento; ensaios de tipo a cada 5 anos. avaliação da necessidade de novos ensaios quando ocorrer alteração do produto

11 SOLICITAÇÃO DE LICENÇA PARA O USO DA MARCA DE CONFORMIDADE 11.1 O OCP deve analisar a solicitação e dar ciência à empresa licenciada das condições para realização dos trabalhos com base nesta Norma, informando-o se há pendência de documentação ou informações. 11.2 A solicitação de certificação para um produto deve ser feita a um OCP pela empresa licenciada. A condição de representante legal do fabricante do produto, estrangeiro ou nacional, deve estar clara no formulário de solicitação. 11.3 No formulário de solicitação, devem constar, no mínimo, as seguintes informações: a) designação e descrição do produto; b) razão social da empresa licenciada, endereço e pessoa de contato; c) razão social do fabricante, endereço da unidade fabril e pessoa de contato; d) documentos de referência (normas ou regulamentos técnicos). 11.4 O OCP deve orientar a empresa licenciada quanto à documentação referente ao produto, que deve acompanhar a solicitação, bem como aos requisitos técnicos dispostos nesta Norma. 12 PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO 12.1 Auditoria e Ensaio 12.1.1 O OCP, após análise e aprovação da solicitação e da documentação, programa a realização da auditoria, de comum acordo com o fabricante, para a verificação do atendimento dos requisitos estabelecidos no Anexo B e a realização dos ensaios de tipo. 12.1.2 Os ensaios de tipo são aqueles previstos na NBR IEC 60601-1 e nas normas técnicas particulares aplicáveis relacionadas no item 4 desta Norma. 12.1.3 Os ensaios de tipo devem ser realizados em laboratórios de terceira parte credenciados pelo INMETRO, escolhidos de comum acordo com a empresa licenciada. Caso isso não seja possível, ou houver impossibilidade técnica, o OCP deve seguir a NIE-DINQP-067. 12.1.4 O laboratório de ensaio não pode divulgar os resultados dos ensaios, devendo encaminhá-los em caráter reservado ao OCP.

12.1.5 A pedido da empresa licenciada, pode ser realizada uma verificação inicial da conformidade às normas técnicas aplicáveis através de ensaios em protótipos. 12.1.6 Quando os ensaios forem realizados em protótipo e este for aprovado, os resultados iniciais deverão ser confirmados na avaliação do controle da qualidade da fábrica, desde que o produto não tenha recebido modificações técnicas. 12.1.7 As condições de envio das amostras ao laboratório de ensaio devem ser acordadas entre o OCP, a empresa licenciada e o laboratório, observados os cuidados especiais que as mesmas requerem quanto à embalagem, identificação, prazo e forma de envio ao laboratório. 12.2 Avaliação da empresa licenciada 12.2.1 Para avaliação inicial do controle da qualidade da fábrica, deverão ser verificados os requisitos detalhados no Anexo B desta Norma. 12.2.2 Na avaliação inicial do controle da qualidade da fábrica, deverão ser verificados os requisitos relacionados no Anexo A desta Norma. 12.2.3 Os ensaios de tipo são aqueles previstos na NBR IEC 60601-1/94 e nas normas técnicas particulares aplicáveis relacionadas no item 4 desta Norma. 12.2.3.1 Os ensaios de tipo devem ser realizados em laboratórios de terceira parte credenciados pelo INMETRO escolhidos de comum acordo com a empresa licenciada. Caso isso não seja possível, ou houver impossibilidade técnica, o OCP deve seguir a NIE-DINQ-067. 12.2.3.2 Os ensaios de rotina são aqueles relacionados no Anexo A desta Norma. 12.2.3.3 O laboratório de ensaio não pode divulgar os resultados dos ensaios, devendo encaminhá-lo em caráter reservado ao OCP. 12.2.3.4 A pedido do solicitante, pode ser realizada uma verificação inicial da conformidade às normas técnicas aplicáveis através de ensaios em protótipos.

12.2.3.5 Quando os ensaios forem realizados em protótipos, os resultados iniciais deverão ser validados através de ensaios em amostras coletadas na linha de produção, sob a supervisão do OCP. 12.3 Reconhecimento da Atividade de Certificação 12.3.1 O OCP deve manter acordo de reconhecimento recíproco com organismo de certificação estrangeiro que atenda as mesmas regras internacionais de credenciamento adotadas pelo INMETRO, para o reconhecimento das atividades de certificação realizadas por este organismo. Os resultados de ensaios realizados por laboratório estrangeiro, devem ser aceitos quando este laboratório for credenciado por organismo de credenciamento com os mesmos critérios de credenciamento exigidos do laboratório nacional. 12.4 Apreciação do Processo na Comissão de Certificação do OCP 12.4.1 Cumpridos todos os requisitos exigidos nesta Norma, o OCP apresenta o processo contendo o relatório de auditoria e os relatórios de ensaios à Comissão de Certificação do OCP. 12.4.2 É de competência exclusiva da Comissão de Certificação do OCP a aprovação do processo para concessão da licença para o uso da Marca de Conformidade. 12.4.3 Aprovado o processo, o OCP comunica à empresa licenciada o número de sua licença. Em caso de não aprovação, o OCP encaminha à empresa licenciada o parecer da Comissão de Certificação do OCP. 12.4.4 A licença para o uso da Marca de Conformidade deve ser concedida após a assinatura do contrato firmado entre o OCP e a empresa licenciada. 13 MANUTENÇÃO DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DA EMPRESA LICENCIADA E DA CERTIFICAÇÃO O OCP, por ocasião das auditorias de supervisão, deve efetuar a verificação de conformidade do produto. 13.1 Avaliação Periódica 13.1.1 Na avaliação periódica do controle da qualidade da fábrica, devem ser verificados os requisitos descritos nos Anexos A e B desta Norma. 13.1.2

13.2 Ensaios Esta avaliação periódica deve ser realizada uma vez a cada 12 (doze) meses, podendo ser realizada uma segunda desde que haja acordo entre as partes. 13.1.3 Se o fabricante mantém certificação de sistema da qualidade, no âmbito do SBC, de acordo com a série ISO 9000, o OCP, desde que acordado previamente, nesta avaliação periódica poderá aceitar ou não esta certificação, desde que atendido o Anexo A. 13.2.1 Ensaios de tipo Serão realizados em uma unidade de amostra representativa do produto, a cada 5 anos. 13.2.2 Ensaios de Rotina Devem ser realizados pelo fabricante em 100% das unidades fabricadas. Os ensaios de rotina são aqueles relacionados no Anexo A desta Norma. 13.3 Alteração do Produto Qualquer alteração no produto deverá ser comunicada ao OCP que verificará a necessidade da realização de novos ensaios para a manutenção da certificação. 13.4 Extensão da Licença Quando a empresa licenciada desejar estender a licença para modelos adicionais do mesmo produto, atendendo às mesmas normas técnicas, poderá solicitar ao OCP a extensão da mesma. A solicitação deve ser feita para um determinado modelo e para uma determinada fábrica. Nota: A Comissão de Certificação do OCP deverá determinar se a solicitação de extensão é pertinente, devendo deliberar quanto a realização de novos ensaios nos modelos adicionais do mesmo produto. 13.5 Aceitação e Rejeição 13.5.1 Na avaliação dos equipamentos eletromédicos, para a aprovação, os ensaios descritos anteriormente devem ser levados à Comissão de Certificação do OCP, que deliberará pela aceitação ou rejeição dos mesmos. 13.5.2 Nos ensaios para avaliação dos equipamentos eletromédicos, se ocorrer alguma não-conformidade, estes devem ser repetidos em duas novas amostras, não sendo admitida qualquer não-conformidade. A reprovação dos ensaios de avaliação acarreta em suspensão imediata da licença para o uso da Marca de Conformidade. 14 ORGANIZAÇÃO E CONTROLE DA MARCA DE CONFORMIDADE 14.1 Controles e Verificações Exercidas pelo OCP 14.1.1 Após a concessão da licença para o uso da Marca de Conformidade, o controle desta é

realizado exclusivamente pelo OCP, o qual planeja as auditorias e ensaios conforme item 13 desta Norma, para constatar se as condições técnico organizacionais que deram origem à concessão inicial da licença estão mantidas, podendo haver outras sem aviso prévio, desde que haja deliberação da Comissão de Certificação do OCP, baseada em evidências que as justifiquem. 14.1.2 O OCP deve estabelecer procedimento para a coleta da amostra no comércio ou na fábrica, para execução dos ensaios e verificações estabelecidas nas normas técnicas relacionadas no item 4 desta Norma. Os custos e a reposição do produto decorrentes desta amostragem são de responsabilidade da empresa licenciada. 14.1.3 Realizada a coleta de amostras, estas devem ser encaminhadas para o laboratório, para realização dos ensaios. Para a contratação do laboratório de ensaio, o OCP deve ter como prioridade utilizar laboratórios de terceira parte credenciado pelo INMETRO. Caso isso não seja possível, ele deve seguir a NIE-DINQP-067. 14.1.4 O OCP deve aplicar o mesmo critério utilizado em 13.2 desta Norma para a definição dos ensaios e o utilizado em 13.5 desta Norma para a aceitação ou rejeição dos ensaios. 14.2 Controles Exercidos pela empresa licenciada 14.2.1 O controle dos equipamentos eletromédicos certificados é executado pela empresa licenciada sob sua inteira e única responsabilidade. 14.2.2 Este controle deve ter por objetivo verificar e assegurar a conformidade dos equipamentos eletromédicos às normas técnicas aplicáveis relacionadas no item 4 desta Norma. 14.2.3 O fabricante deve exercer todos os controles que venham atender aos requisitos técnico-organizacionais do controle da qualidade definidos no Anexo B. 14.2.4 O fabricante deve realizar ensaios de rotina, de acordo com o Anexo A desta Norma, e exercer todos os controles referentes a estes ensaios e avaliações, para fins de comprovação por ocasião das auditorias. 14.2.5 15 PRODUTOS IMPORTADOS O resultado dos controles deve ser colocado à disposição do OCP. A certificação de equipamentos eletromédicos realizada no exterior deve ser realizada por organismo de certificaçã que atenda as mesmas regras internacionais de credenciamento adotadas pelo INMETRO.

16 OBRIGAÇÕES DA EMPRESA LICENCIADA A empresa licenciada deve comprometer-se a: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. atender todas as condições que constam desta Norma, assim como aquelas contidas nas normas técnicas aplicáveis aos produtos; reservar a identificação para o produto que conste na solicitação; atender as decisões tomadas na aplicação desta Norma, nas condições estabelecidas para cada caso; facilitar aos inspetores e auditores todos os meios necessários para realizar os controles definidos nesta Norma; abster-se de colocar a Marca de Conformidade em lote que não atenda os requisitos desta Norma ou das normas técnicas aplicáveis; verificar e assegurar a conformidade dos produtos com os requisitos desta Norma. Além disto, deve exercer um controle de tal forma que a Marca de Conformidade seja aplicada exclusivamente nos produtos que estejam em conformidade; manter um sistema de controle permanente conforme disposições desta Norma; manter o registro de reclamações de seus clientes, assim como as ações corretivas implementadas. Estes registros devem estar permanentemente à disposição do OCP, para avaliação da empresa licenciada; colocar obrigatoriamente a Marca de Conformidade nos produtos para os quais ela foi concedida, e somente neles, nas condições estabelecidas nesta Norma; realizar os controles e ensaios correspondentes, definidos nesta Norma; submeter previamente ao OCP qualquer modificação que fazer no produto ao qual foi concedida a licença, inclusive designações comerciais; l) fazer uso da Marca de Conformidade somente em documentos que façam referência aos produtos certificados. 17 RECLAMAÇÕES As reclamações apresentadas pela empresa licenciada, após esgotados os recursos junto ao OCP, devem ser endereçadas ao INMETRO. 18 PARALISAÇÃO DA FABRICAÇÃO E/OU IMPORTAÇÃO A empresa licenciada, detentor da licença para o uso da Marca de Conformidade, que cessar definitivamente a fabricação e/ou importação de equipamentos eletromédicos, deve informar este fato imediatamente ao OCP e devolver, a este, o original da licença. O OCP, por sua vez, notifica esta ocorrência ao INMETRO ANEXO A - ENSAIOS DE ROTINA Os ensaios de rotina são aqueles previstos na Subcláusula 4.1 do item A.2 do Anexo A da NBR IEC 60601-1/94, especificamente: a) Funcionamento do equipamento; b) Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial (Cláusula 18); c) Correntes de fuga permanentes e correntes auxiliares através do paciente (Cláusula 19);

d) Rigidez dielétrica (Cláusula 20). ANEXO B - REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE DA FÁBRICA Nas avaliações de fábrica, devem ser verificados os seguintes itens da NBR ISO 9001 Descrição da Cláusula a) Identificação e rastreabilidade do produto b) Controle de Processo c) Inspeção e ensaio d) Controle de equipamento de inspeção, medição e ensaios e) Situação de inspeção e ensaio f) Controle de produtos não conforme g) Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição h) Controle de registros da qualidade Norma NBR ISO 9001 Cláusula 4.8 Cláusula 4.9 Cláusula 4.10 Cláusula 4.11 Cláusula 4.12 Cláusula 4.13 Cláusula 4.15 Cláusula 4.16