UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU FACULDADE INTEGRADA AVM

UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU FACULDADE INTEGRADA AVM A INFLUÊNCIA DA PROPAGANDA NO MERCADO FARMACÊUTICO Por: Edgar de Souza Lima Orientador Prof. Jorge Vieira Rio de Janeiro 2011

2 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU FACULDADE INTEGRADA AVM A INFLUÊNCIA DA PROPAGANDA NO MERCADO FARMACÊUTICO Apresentação de monografia à Universidade Candido Mendes como requisito parcial para obtenção do grau de especialista em... Por:. Edgar S. Lima

3 AGRADECIMENTOS...A JESUS CRISTO, aos amigos e parentes, clientes, fornecedores, ao estágio, etc...

4 DEDICATÓRIA...dedica-se ao pai, mãe, amigo, cônjuge, familiar, filho,...

5 METODOLOGIA LIMA, Edgar de Souza. A influência da propaganda no mercado farmacêutico. Rio de Janeiro, 2011, 40p. Dissertação (Pós Graduação) Universidade Cândido Mendes. Este estudo apresenta uma análise sobre propaganda de medicamentos no Brasil. A análise baseia-se no levantamento realizado junto ao órgão governamental de saúde e entidades de defesa do consumidor, sobre as regulamentações, recomendações e outras publicações que tratam da propaganda de medicamentos. Inicialmente, são apresentados os aspectos relacionados à importância da regulamentação da promoção de medicamentos. Para o presente estudo foram analisadas as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da legislação brasileira. Um breve histórico da legislação brasileira sobre a propaganda de medicamentos apresentados, bem como aspectos relacionados à qualidade das peças publicitárias de medicamentos e a influência deste tipo de propaganda na atenção à saúde. São discutidas as especificações mais relevantes abordadas nos documentos analisados, as quais foram divididas em especificações gerais, especificações para propagandas destinadas ao público em geral e especificações para propagandas destinadas as profissionais da saúde. Ao final do trabalho, são apresentadas algumas considerações, apontando sugestões para a realidade brasileira. Sendo assim, procurou-se pontuar os aspectos considerados mais relevantes no sentido de contribuir para as discussões que visam o aprimoramento da regulamentação brasileira, norteados pelos princípios expostos na Constituição Brasileira. O presente estudo visa principalmente contribuir para o aprimoramento do trabalho em benefício dos usuários de medicamentos, contribuindo para a promoção do uso racional de medicamentos.

6 Palavras chave: Propaganda. Medicamentos. Saúde. Regulamentação Organização Mundial da Saúde.

7 SUMÁRIO METODOLOGIA LISTA DE ABREVIATURAS INTRODUÇÃO REVISÃO DE LITERATURA 2.1 A legislação brasileira sobre a propaganda de medicamentos 2.2 A qualidade das peças publicitárias de medicamentos 2.3 A influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde 2.4 A questão da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor 2.5 A regulamentação sobre a propaganda de medicamentos pela Organização Mundial da Saúde I. CONCLUSÃO II. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA ÍNDICE

8 LISTA DE ABREVIATURAS ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art.: artigo CNPM: Conselho Nacional de Publicidade e Medicamentos FIIM: Federação Internacional das Indústrias de Medicamentos GPROP: Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária OMS: Organização Mundial da Saúde WHO: World Health Organization

9 INTRODUÇÃO Promoção é um conjunto de atividades informativas e de persuasão, procedentes de empresas responsáveis pela produção e/ou manipulação, distribuição, comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade, com o objetivo de induzir prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos. (BRASIL, 2001). Propaganda e publicidade são um conjunto de técnicas utilizadas com o objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público através das ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais. (BRASIL, 2001). A promoção de medicamentos é um processo complexo, envolvendo o convencimento de prescritores, dispensadores e pacientes sobre as vantagens do produto por meio de comunicação dos resultados dos estudos relacionados ao seu desenvolvimento, objetivando a sua conseqüente comercialização. Para as indústrias farmacêuticas é uma etapa essencial, considerada uma extensão do processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, sendo que para esta atividade são realizados investimentos, até duas vezes maiores do que em pesquisa e desenvolvimento. Conforme a própria definição, a publicidade influencia o julgamento de usuários e prescritores sobre os medicamentos. Vários estudos têm demonstrado que propagandas são empregadas como fonte de informação pelos prescritores, sendo consideradas determinantes da prescrição. (CHREN & LANDEFELD, 1994; MASTROIANI; GALDURÓZ, 2003; MINTZES, 2002). Existem dados que indicam que cada dólar gasto em publicidade em revistas, televisão, corresponde a um retorno $ 2.51 e $ 1.69, respectivamente. As estratégias de marketing são utilizadas muitas vezes com a finalidade de ampliar lucros em detrimento da qualidade da informação veiculada, ocultando ou diminuindo os aspectos negativos os benefícios dos medicamentos.

10 A promoção não ética de medicamentos é um grande problema em muitos países, pois pode gerar uso irracional, por exemplo, através de prescrições e automedicação desnecessárias. (BARROS, 1995; BARROS & JOANY, 2002; CAUDIL, 1996; LEXCHIN, 2002; MASTROIANI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003; MINTZES, 2002; PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1999). Desta forma, a regulamentação deste segmento é essencial, considerando os seus reflexos na saúde da população. Já em 1968, durante a 21ª. Assembléia Mundial de Saúde, a Organização Mundial de Saúde aprovou os Critérios Éticos e Científicos para a Propaganda Farmacêutica, salientando que a publicidade de medicamentos deveria veicular informações exatas e fidedignas, indicações, composições, efeitos terapêuticos e tóxicos, além de não difundir informações incompletas acerca do produto. Além disso, diversos documentos, tratando de critérios éticos para a promoção de medicamentos, foram elaborados por organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Federação Internacional das Indústrias Farmacêuticas (FIIM) (OMS, 1988; FIIM 2000). Além disso, órgãos governamentais de saúde de diversos países criaram legislações específicas para regular o setor. No Brasil, desde a década de 1960, vários grupos que defendem o uso racional e o acesso a população a medicamentos seguros e eficazes têm discutido os problemas relacionados às práticas comerciais da indústria farmacêutica. (MACHADO, 1963, 1982; PACHECO, 1978; GIOVANNI, 1980; TEMPORÃO, 1986; LEFÉVRE, 1991; BARROS 1995,2004; SCHENKEL, 2004). Apesar dos avanços, ainda há muito que ser feito, conforme destaca a Diretora Geral da OMS à época, em pronunciamento na 49ª Assembléia Mundial de Saúde, em 1999: [...] continua havendo um desequilíbrio entre a informação sobre medicamentos produzidos comercialmente e a informação sobre medicamentos independente, comparativa, comprovada cientificamente e

11 atualizada, para os prescritores, os dispensadores e os consumidores [...]. (LEXCHIN, 2002, p. 18). Além disso, a globalização, incluindo o alcance e a velocidade de difusão das informações, principalmente com a Internet, traz uma discussão permanente sobre o tema, exigindo, frequentemente, a atualização e recomendações e legislações.

12 REVISÃO DE LITERATURA 2.1 A legislação brasileira sobre a propaganda de medicamentos. A primeira regulamentação sanitária que aborda a questão da comercialização dos produtos farmacêuticos no Brasil é o Decreto nº 20.377, de 08/09/1931, posteriormente revogada pela Lei nº 5.991, de 17/12/1973 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. (BRASIL, 1973). Na década de 1970, acompanhando as discussões mundiais sobre a necessidade de uma legislação mais rigorosa para o setor de medicamentos, é publicada a Lei nº 6.360, de 06/09/1976, regulamentada pelo Decreto nº 79.094 de 05/01/1977, que submete ao sistema de vigilância sanitária aos medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. (BRASIL, 1976). A questão da publicidade de medicamentos é abordada no Título X, artigos 57 a 59 da Lei nº 6.360/1976 (BRASIL, 1976), sendo que o Art.57 estabelece: Art.57 O poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei (BRASIL, 1976b). No Art.58 da Lei 6.360/1976 ficou estabelecido que a propaganda somente poderia ser promovida após a autorização do Ministério da Saúde.

13 Contudo, no Decreto nº 79.094, de 05/01/1977, artigo 118, 2º, a exigência de autorização prévia foi suprimida em parte, determinando que, apenas no caso de infração, a empresa ficaria sujeita ao regime de prévia autorização previsto no Art.58 da Lei nº 6.360. Vale ressaltar que esse artigo 118, 2º já foi revogado pelo Decreto 2.018, de 01/10/1996. Além disso, nos parágrafos 1º e 2º do Art.58 da Lei 6.360/1976 foi estabelecido que a propaganda de produtos de venda sob prescrição seria restrita a médicos, dentistas e farmacêuticos, e que normas específicas para os produtos de venda livre seriam dispostas em regulamento. (BRASIL, 1976). Em 1980 surge Código Brasileiro de Auto-Regulamentação Publicitária, instituído por entidades do mercado brasileiro de publicidade, recebendo, posteriormente, a adesão de outras associações relacionadas aos veículos de comunicação. O Código tem como objetivo principal a regulamentação das normas éticas aplicáveis à publicidade comercial, assim entendida como toda a atividade destinada a estimular o consumo de bens e serviços, bem como promover instituições, conceitos ou idéias (Art.8). O cumprimento do Código é controlado pelo Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária (CONAR), uma organização não governamental, fundada e mantida pelas agências de publicidade, empresas anunciantes e veículos de comunicação. (CONAR, 1980). Em 1988 a Constituição Federal definiu: Art.220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição.

14 3º -- Compete à lei federal II estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art.22, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. 4º - A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estarão sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. Art.221 A produção e a programação das emissoras de rádio e televisão atenderão aos seguintes princípios. IV respeito aos valore éticos e sociais da pessoa e da família. (BRASIL, 1988). Com as disposições constitucionais de 1988, prevendo a liberdade de expressão da atividade intelectual, artística, científica e a de comunicação, independente de censura ou licença, a autorização prévia antes prevista na Lei 6.360/1976 e suprimida em parte pelo Decreto 79.094/1977 foi derrogada. Ainda, a lei prevista na Constituição originária, com a Lei 9.294/1976, estabeleceu disposições sobre a propaganda de medicamentos, para que as indústrias farmacêuticas, munidas de um instrumento legal, se orientassem na elaboração das peças publicitárias.

15 Em 1994 foi promulgada a Lei nº 8.078 de 11/09/1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências, conhecida como o Código de Defesa do Consumidor (BRASIL, 1990), estabelecendo: Art.6 -São direitos básicos do consumidor: III -informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificações correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobreo os riscos que apresentem; VI -proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou deleais, bem como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e serviços. (BRASIL, 1990). O Art.37, da Seção III, do Capítulo V desta legislação trata especificamente da propaganda, proibindo a publicidade enganosa ou abusiva. O Art.55 do Código estabelece ainda, que a União, os Estados, o Distrito Federal, em caráter concorrente e nas suas respectivas áreas de atuação administrativa, devem baixar normas relativas à produção, industrialização, distribuição e consumo de produtos e serviços. Os parágrafos 1º e 3º deste artigo estabelecem, ainda: 1º- A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fiscalizarão e controlarão a produção, a industrialização, distribuição, a publicidade de produtos e serviços e o mercado de consumo, no interesse da preservação da vida, as

16 saúde, da segurança, da informação e o bem-estar do consumidor, baixando as normas que se fizerem necessárias. 3º- Os órgãos federais, estados, do Distrito Federal e Municípios com atribuições para fiscalizar e controlar o mercado de consumo manterão comissões permanentes para elaboração, revisão e atualização das normas referidas no 1º, sendo obrigatória a participação dos consumidores e fornecedores. (BRASIL, 1990). Conforme previsto na Constituição, em 1996 foi promulgada a Lei nº 9.294, de 15/07/1996, regulamentada pelo Decreto nº 2.018, de 01/10/1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e a à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do 4º do Art.220 da Constituição. (BRASIL, 1996). As questões dos medicamentos e terapias são abordadas no Decreto 2.018/1996, Capítulo IV, artigos 10 a 16, de forma semelhante aos artigos 117 a 119 do Decreto nº 79.094, de 05/01/1977, os quais foram revogados. O Decreto nº 2.018/1996 explicita a questão da responsabilização, não só das empresas farmacêuticas, como também das agências publicitárias e veículos de comunicação, estabelecendo no Art.22, 3º: Art.22-3º Consideram-se infratores, para efeitos deste artigo, os responsáveis pelo produto, pela peça publicitária e pelo veículo de comunicação utilizado, na medida de sua responsabilidade. (BRASIL, 1996).

17 Até o final da década de 1990, o Brasil, apesar da existência de legislação pertinente, não possuía a regulamentação necessária para subsidiar a fiscalização das propagandas de medicamentos por parte do órgão de vigilância sanitária, conforme previsto em lei. Assim, em 1999, a regulamentação de propaganda, prevista na Lei nº 6.360/1976, foi submetida a Consulta Pública nº 5, objetivando sua construção democrática. (BRASIL, 1976). Esta discussão resultou na RFC 0102/ANVISA de 30/11/2000, republicada em 1º de junho de 20012, que aprova o regulamento sobre as propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importada. (BRASIL, 2000). Esta Resolução teve o único do artigo 8º, alterado pela RDC 133/ANVISA, de 12/07/2001 e, posteriormente, o próprio artigo 8º foi revogado pela RDC 199, de 17/08/2004, que trata a informação de preços dos medicamentos aos cidadãos. (BRASIL, 2004). Em 2002, a Resolução RDC 83 foi publicada e trouxe a proibição de veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo o território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizam expressões que façam referências aos sintomas de outras patologias que se assemelham aos sintomas da dengue. Dispôs também que ficam excluídas dessa proibição às propaganda/publicidade/promoções que incluam mensagens ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue. Também em 2000, com a aprovação do Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi criada a Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos, que entre diversas competências relacionadas à fiscalização de medicamentos e produtos, inclusive o comércio, ficou responsável também pelo acompanhamento e fiscalização da propaganda desses produtos, subordinada à Gerência-geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos. (BRASIL, 2000).

18 Em 2004, o Regimento Interno da ANVISA foi reformulado, sendo criada a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária GPROP, por meio da Portaria 123, de 09/02/2004. (BRASIL, 2004). Esta Gerência, cujas competências são apresentadas no Quadro 1, possui duas unidades: a Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e a Unidade de Projetos Estratégicos. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produto Sujeitos à Vigilância Sanitária - GPRO I. Avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. II. Coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária, instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência. III. Formular, regulamentar, planejar, coordenar, avaliar, executar e propor as diretrizes para implantação de um módulo de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária dentro do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária, visando o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária. IV. Articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperação mútua e a integração de atividades de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo. Quadro 1: Algumas das competências da Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) (BRASIL, 2004).

19 A criação desta Gerência representa um grande avanço e o reconhecimento da importância do trabalho de monitoramento e fiscalização das atividades publicitárias, como uma ação de vigilância sanitária. Este fato vem ao encontro das recomendações internacionais, especialmente da OMS que, já em 1968, havia estabelecido critérios éticos e científicos para a promoção de medicamentos. (Resolução WHA21.41). Em 1988, a 39ª Assembléia Mundial de Saúde aprovou a Resolução WHA39.27, estabelecendo os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos (OMS, 1988). A importância desta Resolução e a necessidade de adoção de medidas reguladoras por parte dos países signatários no sentido de coibir a promoção inadequada de medicamentos, foi reforçada em documentos posteriores. (WHO,1992). 2.2 A qualidade das peças publicitárias de medicamentos De acordo com o tipo de medicamento, pode-se dizer que as ações da indústria farmacêutica, no que diz respeito à propaganda, estão de voltadas para os prescritores, para os pontos de dispensação, ou seja, as farmácias e/ou para os consumidores. Independente da estratégia adotada, a qualidade da informação veiculada é essencial, no sentido de evitar o uso irracional de medicamentos e, consequentemente, danos à saúde e à economia. Diversos estudos visando à análise da qualidade de peças publicitárias, em diferentes veículos de comunicação, têm sido realizados considerando as regulamentações e recomendações internacionais. Todas as propagandas devem ser arquivadas na agência responsável pelo controle das mesmas, e as propagandas direcionadas ao público em geral são revisadas previamente à divulgação.

20 As propagandas direcionadas a profissionais da saúde são analisadas a posterior e. de cerca de 9000 documentos analisados por ano, menos de 1% são proibidas. Os problemas mais comuns são encontrados em especialidades de cardiologia e doenças infecciosas (50%), seguidas de oncologia, neuropsicofarmacologia, dermatologia, reumatologia e pneumologia. As infrações mais freqüentes são, falta de exatidão no resumo das características do produto, apresentações não objetivas e parciais e uso de estudos metodologicamente incorretos. Nos EUA, um estudo realizado com o objetivo de avaliar os argumentos empregados na propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada para os consumidores demonstrou que cerca de 48% das peças publicitárias utilizava apelos emocionais e em 26% os consumidores eram estimulados a considerarem que seus problemas de distúrbios tratáveis por medicamentos. (WOLOSHIN, 2001). Analisaram as referências bibliográficas apresentadas em 264 anúncios de anti-hipertensivos e a anti-lipêmicos veiculados em seis periódicos médicos em 1997. Os autores investigaram se os dados sobre eficácia, segurança, conveniência e custo justificavam as informações promocionais. Das referências, 18% eram de monografias e dados não publicados, 63% de artigos publicados em periódicos com alto índice de impacto e 82% de ensaios clínicos randomizados. Contudo, para 44% das pelas publicitárias foiconsiderado que os dados constantes nas referências não justificavam o apelo promocional. Frequentemente, o anúncio recomendava o medicamento para um grupo ppulacional diferente daquele incluído no estudo clínico. Também foram constatadas generalizações de resultados obtidos com grupos de alto risco para toda a população, extrapolação de resultados de ensaios em animais e células, supervalorização de resultados de eficácia, declarações não demonstradas pela análise estatísticas total de relação entre a propaganda e o estudo.

21 O trabalho constatou que 40% dos estudos referenciados haviam sido patrocinados por empresas e outros 21%, co-patrocionados. Os autores finalizam o artigo discutindo a necessidade de precaução na leitura de propagandas que anunciam maior eficácia, segurança ou conveniência, mesmo que estas apresentem referências bibliográficas de estudos clínicos randomizados publicados em revistas médicas qualificadas, bem como aquelas que empregam a expressão medicina baseada em evidências. (VILLANUEVA, 2003). Internacionalmente, várias organizações têm demonstrado há muito tempo preocupação com as peças publicitárias de medicamentos, divulgando informações independentes sobre medicamentos, bem como estudos discussões sobre propaganda. No Brasil, em um estudo publicado em 1998, de 250 peças publicitárias referentes a 28 produtos, veiculadas nas principais rádios do Rio Grande do Sul, 96% não apresentaram nome genérico, 89% não apresentaram dados quanto à composição, em 89% faltaram os dados da posologia e em 82% não foram apresentados os dados do laboratório fabricante. Em 100% das peças publicitárias não foram apresentadas as contraindicações, os cuidados ou as advertências quando ao uso, como o agravante de que em 39% das peças foi mencionado explicitamente sem contraindicação ou não tem contra-indicação. (HEINECK, 1998). Desde 2002, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem desenvolvendo um projeto em colaboração com universidades brasileiras para monitoramento da qualidade das peças publicitárias de medicamentos. Segundo os dados parciais do projeto, no período compreendido entre outubro de 2002 e maio de 2003 foram captadas 3.033 peças publicitárias, sendo 1.817 de medicamentos de venda isenta de prescrição e 1.216 de venda sob prescrição. Das peças recebidas até maio de 2003, 68% encontram-se em análise, 21% foram autuadas, 8& arquivadas e 3% notificadas. (FAGUNDES, GONÇALVES, SILVA JÚNIOR. 2003).

22 A revisão na literatura mostra claramente a necessidade de regulamentação e monitoramento da qualidade das peças publicitárias. Os relatóirios da ANVISA apontam avanços na qualidade da propaganda de medicamentos no Brasil, contudo, comparando com dados de países desenvolvidos, ainda existem diferenças significativas muitas vezes para um mesmo produto. (BRASIL, 2004). A Política Nacional de Medicamentos preconiza a reorientação da assistência farmacêutica, de modo que esta não se restrinja apenas à aquisição e à distribuiçã de medicamentos, mas contribua para a transformação do modelo de atenção, priorizando o caráter preventivo das ações de promoção, de proteção e de recuperação da saúde. (SCHENKEL, 2004). Considerando que os principais problemas detectados nas peças publicitárias dizem respeito às informações inadequadas sobre os riscos associados a um exagero dos benefícios, a propaganda pode acarretar riscos à saúde, sendo necessárias medidas preventivas. 2.3 A influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde Um outro aspecto ainda pouco investigado no Brasil, diz respeito à influência da propaganda na atenção à saúde. A influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde é muito maior do que a maioria dos profissionais de saúde percebe. (LEXCHIN, 2002). Habitualmente, os médicos não admitem que sua atividade de prescrição tenha influência, em maior ou menor grau, das atividades promocionais. Contudo, diversos estudos têm demonstrado que a propaganda de medicamentos interfere na prescrição levando, frequentemente, à utilização de

23 medicamentos mais modernos e geralmente mais caros, mas não necessariamente mais eficazes. Um estudo realizado por Prosser e Walley (2003) procurou investigar alguns fatores que influenciam a prescrição de novos medicamentos por parte de médicos ingleses. Os autores mostram que a percepção de ineficácia e os efeitos adversos decorrentes da terapia que vinha sendo utilizada são os principais fatores que levam à alteração da prescrição. Contudo, as principais fontes para a escolha de uma nova terapia são as empresas farmacêuticas, especialmente os seus representantes, literatura de menor qualidade (sem revisão pelos pares), a mídia e, em menor extensão, os colegas. Literatura científica ou fontes independentes de informação foram citadas por apenas 1% dos entrevistados. Um outro estudo realizado por Glass e Rosenthal (2004) sobre os fatores que influenciam a prescrição de novos medicamentos, procurou avaliar também algumas características específicas dos profissionais, concluindo que os médicos jovens são mais propensos a prescrever novos medicamentos. A especialidade médica e a participação do médico nos estudos de fase três também são fatores importantes na decisão. A influência da propaganda de medicamentos sobre os médicos jovens, especialmente os residentes, em sido motivo de preocupação em várias publicações. (BRODY, 2005; HEMMINKI, 2004; KEIM; MAYS; GRANT, 2004; STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). Um estudo sobre a visão e aceitação por parte de médicos residentes, de presentes ofertados por representantes de indústrias farmacêuticas, empregando questionário, demonstrou que a maioria dos residentes considera a maior parte dos tipos de presente apropriada. Todos consideram presentes caros não apropriados e a maioria considera que o presente deve ter valor educativo. Conforme determina o guia da Sociedade Americana de Medicina: qualquer presente deve trazer benefício ao pacientem estar relacionado com a atividade profissional do médico e não deve ter alto valor comercial. Quanto à

24 influência que este tipo de promoção causa, 61% acham que a oferta e a aceitação de presentes não influencia na prescrição. No entanto, a maioria acredita que outros médicos são influenciados. (STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). Outro resultado foi a constatação de que mesmo considerando certos presentes inapropriados, esses são aceitos. Os autores discutem a influência do exemplo de outros médicos, que recebem presentes, sobre os estudantes, o que implicitamente significa que este tipo de conduta é socialmente aceita. A indústria farmacêutica gasta bilhões de dólares todos os anos em propagandas direcionadas aos médicos, portanto, é possível imaginar que esses profissionais talvez subestimem a influência da propaganda sobre a sua própria conduta. Os autores salientam a importância de que as universidades discutam as questões éticas envolvidas na atividade de representantes e de que os programas de residência tenham normas que regulem a interação entre residentes e representantes, além de propiciar discussões sobre a análise crítica das promoções oferecidas pela indústria farmacêutica. (STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). 2.4 A questão da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor. Outra questão polêmica, frequentemente discutida na literatura, diz respeito à propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor. Atualmente, este tipo de propaganda só é permitido nos Estados Unidos da América e na Nova Zelândia.

25 A União Européia, mesmo sob forte pressão da indústria farmacêutica, manteve a recomendação de que os países membros proíbam a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral. Mesmo nos países onde este tipo de propaganda é aceito, a sua influência tem sido frequentemente questionada. Estudos têm demonstrado que poucas pessoas lêem e compreendem o resumo das informações sobre o medicamento, que é parte obrigatória das propagandas direcionadas ao público em geral. (AIKIN, 2003; WOLOSHIN, 2001). Em estudo realizado nos EUA foi constatado que, apesar da maior parte dos pacientes achar que as informações constantes nas propagandas auxiliam nas discussões com o médico, os mesmos consideram que as propagandas fazem os medicamentos parecerem melhores do que eles realmente são e que as propagandas não dispensam a participação de um médico na escolha. Os pacientes citaram que as principais fontes de informações são os médicos (89%) e os farmacêuticos (51%), mas chama a atenção o crescimento da busca de informações na Internet, que aumentou de18% em 1999 para 38% em 2002. (AIKIN, 2003). Em relação à opinião dos médicos, dentre aqueles que apontaram problemas neste tipo de propaganda, o mais citado foi o tempo despendido para corrigir informações erradas ou equivocadas. Além disso, foram citados a relação risoc/benefício confusa, o entendimento por consumidores de que o medicamento é melhor do que ele realmente é, o paciente desejar o medicamento apresentado em propaganda, inclusive quando da existência de medicamentos mais baratos. (AIKIN, 2003). Outros trabalhos têm procurado avaliar a influência destas propagandas nas prescrições médicas, na relação médico-paciente e na atenção à saúde. (MINTZES, 2002;MURRAY, 2004; WEISSMAN, 2003; ZACHRY; DALEN; JACKSON, 2003). Existem de duas correntes de opinião sobre a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor por um lado a indústria farmacêutica e os grupos ligados a ela, que defendem a

26 liberação da propaganda destes medicamentos ao público em geral em outros países e do outro lado, os grupos preocupados com a saúde pública, contrários à sua liberação, por não ter sido demonstrado benefício, a não ser para as indústrias, deste tipo de propaganda. (MINTZES, 2002). No Quadro 2, são transcritos os argumentos favoráveis e desfavoráveis, apresentados por Mintzes (2002) a respeito. Argumentos contra a publicidade direta ao consumidor os medicamentos de prescrição não são iguais a outros produtos; Mesmo quando utilizados corretamente podem causar danos. as pessoas quando estão enfermas são mais vulneráveis. a finalidade da publicidade é estimular as vendas e não proporcionar informação imparcial e objetiva. a publicidade aumenta os custos dos medicamentos de prescrição e o Argumentos a favor da publicidade direta ao consumidor as pessoas desejam e necessitam informações sobre medicamentos. a publicidade ajudará as pessoas a obter a atenção médica mais prococemente. os anúncios conduzirão a uma melhor adesão ao tratamento. a prescrição médica continua necessária, portanto, o paciente estará protegido. custo da atenção total à saúde. Quadro 2: Argumentos favoráveis e desfavoráveis à propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor, segundo Mintzes (2002). No Brasil, apesar da legislação proibir a venda destes medicamentos sujeitos à prescrição sem a apresentação da prescrição médica, sabe-se que esta prática existe. Portanto, este tipo de propaganda apresenta riscos maiores em nossa realidade. Contudo, apesar da RDC 102/ANVISA/2000 proibir a propaganda direta ao consumidor de medicamentos de venda sob prescrição, as empresas utilizam outros recursos para burlar a lei, utilizando-se de matérias em revistas sobre determinadas doenças e indicando no texto o nome comercial dos medicamentos que as combatem (CAMARGO DE JESUS, 2003; PESSONI; JERÔNIMO, 2003) ou por programas de grande audiência, como nas novelas,

27 onde os atores se referem ao medicamento pelas suas características (cor, formato, indicação). Os fatos mostram que, além de um arcabouço legal, é necessária uma estrutura de monitoramento e fiscalização adequada. Um estudo promovido pela OMS conclui que a falta de pessoal qualificadom em muitos países, é maior problema enfrentado pelas autoridades reguladoras. Os recursos financeiros, também são cruciais, mas não são definitivos. A participação ativa dos consumidores no processo, tanto de desenvolvimento da regulamentação quanto no controle de propagandas, também é importante. (WHO, 2003). Os trabalhos realizados pelos diversos pesquisadores, bem como, os dados obtidos até o momento no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos permitiram a definição de indicadores importantes sobre a qualidade das peças publicitárias captadas em todo o país. Estes dados, associados aos resultados de diversas pesquisas indicando a influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde das pessoas mostram que ainda existe um longo caminho a ser percorrido. O quadro delineado à partir dos estudos realizados no Brasil, indica a necessidade de uma comparação entre a legislação brasileira e regulamentações de outros países ou comunidades supracionais sobre a propaganda de medicamentos, sendo importante a organização de um banco de informações contendo as regulamentações de propaganda de medicamentos de diferentes países ou comunidades supracionais. 2.5 A regulamentação sobre propaganda de medicamentos pela Organização Mundial da Saúde. As ações da OMS em relação à propaganda de medicamentos remontam à Assembléia Mundial de Saúde de 1967, onde foi manifestada a

28 preocupação com a veiculação de propagandas consideradas inadequadas. (WHO, 1994). Em 1968, durante a 21ª Assembléia Mundial de Saúde, foram estabelecidos os Critérios Éticos e Cientifícos para a Propaganda Farmacêutica. (Resolução WHA21.41). Estes critérios foram revistos e ampliados, e em 1988, a Assembléia Mundial da Saúde aprovou os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos. (Resolução WHA41.17)(OMS, 1988). Nos documentos elaborados pela OMS, promoção refere-se a todas as atividades informativas e de persuasão de iniciativa de fabricantes e distribuidores, com o objetivo de induzir a prescrição, o abastecimento, a aquisição ou a utilização de medicamentos. (OMS, 1988). Em 1992 a Assembléia Mundial de Saúde constatou que não existiam informações suficientes sobre a adoção de medidas de controle da propaganda de medicamentos com base nos critérios éticos. À partir desta Assembléia foi publicada a Resolução WHA47.16, a qual menciona que muitos países ainda não haviam implantado regulamentações sobre o assunto. Foi recomendado que os Estados-membros intensificas sem esforços para envolver agências governamentais e de propaganda, fabricantes, distribuidores, profissionais da saúde, universidades, associações profissionais, grupos de pacientes e consumidores no processo de implantação de medidas de controle de propaganda de medicamentos considerando os critérios éticos. (WHO, 1992). Dois anos após, em 1994, na Resolução WHA51.9, foi reafirmado que a regulamentação de medicamentos deve assegurar não apenas a segurança, eficácia e qualidade, mas também a exatidão na informação fornecida; que pacientes, farmacêuticos e prescritores devem ter acesso a informações apropriadas sobre medicamentos e seus efeitos adversos; que a propaganda deve ser exata, confiável e objetiva, e estar em conformidade em requerimentos legaise padrões de ética; que as informações a pacientes e prescritores devem ser fornecidas também aos países para onde medicamentos forem exportados.

29 Este documento recomenda que os Estados-membros disseminem os Critérios Éticos e sua experiência na promoção de medicamentos, desenvolvam material educacional e métodos para monitorar a implantação e realizem estudos sobre as atuais práticas promocionais. É destacada a importância do envolvimento de universidades e outras instituições educacionais no desenvolvimento de programas educacionais. A OMS também recomenda que os países estabeleçam regulamentações no sentido de controlar e fiscalizar a publicidade de medicamentos. (WHO, 1994). É importante salientar que os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos são princípios de caráter geral, não constituem obrigações jurídicas e podem ser adaptados pelos governos à situação política, econômica, cultural, social, educativa, cientifíca e técnica, às suas leis e regulamentos, ao perfil de morbidade, às tradições terapêuticas e ao grau de desenvolvimento do sistema de saúde. (OMS, 1988). No presente estudo, para cada item avaliado, foram analisadas as recomendações pertinentes, constantes dos documentos de 1988 e 1994. (OMS, 1988;WHO, 1994).

30 I. CONCLUSÃO No presente trabalho procuramos apresentar os aspectos mais relevantes relacionados à regulamentação da publicidade de medicamentos, abrangendo as análises referentes a Organização Mundial da Saúde e a da legislação brasileira. No Brasil, foram encontradas especificações relacionadas à publicidade de medicamentos em leis, decretos, resoluções, portarias e instruções normativas. Sendo assim, procurou-se focar mais a questão ligada a propaganda de medicamentos, em vista do grande número de níveis de detalhamento existentes na legislação. Apesar dessa dificuldade, considerando que a análise visa contribuir para o aprimoramento da regulamentação brasileira e para sua melhor compreensão, procuramos pontuar as principais informações, independente do tipo de instrumento regulatório. Independente das limitações, o estudo mostra uma preocupação com os efeitos das propagandas de medicamentos sobre pacientes/usuários, prescritores, dispensadores, e o próprio sistema de saúde. Todos os documentos apontam para a necessidade de que as informações divulgadas sejam precisas, claras e fidedignas, a fim de evitar danos à saúde e à economia. Para proteger a saúde, é necessário estabelecer sistemas regulatórios fortes com estrutura organizacional sólida, autoridade e recursos adequados para cumprir sua obrigação legal. O arcabouço legislativo é um dos aspectos essenciais para o controle da publicidade abusiva, contudo, é preciso que o país adote meios de fiscalização e controle efetivos, bem como, sistemas administrativos e jurídicos eficientes. Contudo, estes aspectos dificilmente podem ser avaliados na análise documental, uma vez que dependem de características estruturais e sócioculturais do país.

31 Algumas especificações poderiam ser abordadas de forma mais detalhada, principalmente em um instrumento tipo de Resolução. As regulamentações diferenciam promoção dirigida a profissionais de saúde daquela direcionada ao público em geral, sendo que esta última é restrita aos medicamentos de venda isenta de prescrição. Se por um lado, é proibida toda a publicidade dos medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral, por outro lado, a publicidade dos medicamentos de venda livre também pode ser direcionada para os profissionais de saúde. Sendo assim, considerou-se a apresentação dos requisitos exigidos nas regulamentações, segundo o público-alvo da publicidade mais adequada. Os documentos da OMS subdividem os itens em: requisitos gerais, requisitos para propagandas direcionadas ao público em geral, requisitos para propagandas direcionadas aos profissionais de saúde, requisitos para a visita de representantes, distribuição de amostras gratuitas e patrocínio de eventos. Considerando que no Brasil não há análise prévia da publicidade, mas que o texto das bulas é analisado no processo de registro, as informações constantes nas peças publicitárias deveriam limitar-se àquelas constantes na bula. Este tipo de restrição, embora implícita na proibição de divulgação de propriedades não aprovadas no processo de registro, contribuiria para minimizar o abuso nas recomendações ou indicações do produto, tendo em vista a atual dificuldade de acesso aos documentos de registro. Além disso, as bulas poderiam servir ao público, como um termo de comparação para a verificação das informações da propaganda. Outra determinação que auxiliaria a monitorização das propagandas seria a obrigatoriedade, por parte das empresas anunciantes, do envio de cópia de todo material promocional à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, material esse que passaria a constituir documentação processual, nos casos de evidência de infração à legislação. Em relação à propaganda direcionada aos usuários, a legislação brasileira, através da RDC 102/ANVISA/2000 determina como obrigatórias

32 apenas as informações: nome comercial do medicamento; número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI, cbem como advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória, além da contraindicação principal. No entanto, não têm sido determinadas pela ANVISA as advertências quanto ao abuso de medicamentos específicos, o que gera, untamente com a exigência de que apenas a contra-indicação principal deva ser divulgada, falta de dados sobre segurança ao usuário, podendo levar o mesmo à conclusão de que alguns medicamentos não apresentam riscos. Sobre este aspecto, entendemos que seria interessante avaliar os principais problemas detectados no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos, verificando-se mensagens que seriam adequadas à realidade brasileira. Quanto à frase obrigatória qiue consta na legislação brasileira, esta tem recebido críticas, como sendo um estímulo à automedicação. Considerando que esta recomendação é estabelecida no Decreto nº 2.018/1996 em seu Art.15: Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Uma alternativa seria a introdução de uma advertência adicional, Este produto é um medicamento. Procure o conselho de um profissional da saúde e leia a bula. Em propagandas direcionadas a profissionais da saúde, sugere-se a inclusão de informações adicionais: composição quantitativa dos ingredientes ativos, nome de todos os outros ingredientes, propriedades farmacológicas essenciais, conforme as indicações terapêuticas; data em que a propaganda foi estabelecida ou revisada. Outro aspecto que poderia ser aprimorado na regulamentação brasileira diz respeito ao respaldo científico das informações, sendo necessário um maior detalhamento sobre o assunto.

33 Em relação às propagandas direcionadas aos profissionais da saúde, seria importante estabelecer que a promoção ficasse restrita às citações de estudos clínicos ou não clínicos no processo de registro, pois foram esses estudos que embasaram as indicações, contra-indicações e restrições de uso aprovadas. Em relação aos representantes dos laboratórios e à distribuição de amostras gratuitas, bem como ao patrocínio de eventos científicos, a regulamentação brasileira necessita uma discussão maior visando o seu detalhamento. Existe uma preocupação crescente em relação à possibilidade de conflito de interesse entre as atividades de profissionais da saúde, o patrocínio de eventos científicos e as atividades promocionais, principalmente quanto à sua influência no hábito de prescrição. A regulamentação brasileira referente à distribuição de amostras gratuitas, em alguns aspectos é controversa. É preciso estabelecer critérios objetivos quanto ao tamanho, conteúdo e quantidade de amostras a serem distribuídas. O objetivo da amostra gratuita é promover junto aos prescritores, os quais entregarão o medicamento a seus pacientes. Se a quantidade não corresponder ao tratamento, o paciente será obrigado a comprar o restante e, considerando que, em tese, as embalagens comerciais devem corresponder, minimamente, a um tratamento, essa prática contribui para a sobre de medicamentos. Um outro aspecto dis respeito aos medicamentos novos, onde a distribuição de amostras gratuitas representa um incentivo à experimentação de novas terapias e, portanto, deveria ser acompanhada de um sistema adequado de informação e de notificação. Ou seja, a distribuição de amostras gratuitas é um item que requer maior atenção, do ponto de vista ético e de saúde. Além disso, é preciso analisar com maior profundidade o real papel desta atividade promocional. Considerando o aspecto social e o econômico, incluindo a influência do seu custo no custo do produto final.

34 Um aspecto não diretamente relacionado ao controle da propaganda de medicamentos, mas fundamental para a saúde pública, é a necessidade de formação crítica por parte dos profissionais de saúde. É fundamental que os profissionais da saúde sejam capazes de analisar criticamente publicações científicas e propagandas, tenham consciência da possibilidade de conflitos de interesse na divulgação de informações sobre medicamentos por parte das próprias empresas produtoras ou de profissionais por elas patrocinados. Assim como os profissionais da saúde, também os usuários deveriam ser eslcarecidos sobre as limitações da obtenção de informações através de propagandas e sobre como os mesmos poderiam contribuir com as atividades de vigilância sanitária. Em todos os aspectos é importante ampliar as discussões a respeito dos reflexos da atividade promocional na atenção à saúde. É preciso que os atores deste processo tenham real noção do alcance das informações, bem como a clareza de suas responsabilidades. Assim, cientes do direito legítimo de usuários, prescritores e dispensadores em receber informações sobre os recursos terapêuticos disponíveis é preciso considerar, também, que estas informações devem ser completas e verdadeiras, incluindo os aspectos econômicos e os reflexos gerais na atenção à saúde.

35 II. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Política vigente para a regulamentação de medicamentos no Brasil. 2004. Disponível em: www.anvisa.gov.br/medicamentos_politica_medicamentos.pdf. Acesso em: 09/02/2006. BARROS, J.A.C. DE A. Informação sobre medicamentos: o duplo padrão de conduta das empresas farmacêuticas. Rio de Janeiro: Cadernos de Saúde Pública, volume 16, n.2, p.421-427, 1995. BARROS, J.A.C; JOANY, S. Anúncios de medicamentos em revistas médicas: ajudando a promover a boa prescrição? Rio de Janeiro: Ciência & Saúde Coletiva, volume 7, n.4, p.891-898, 2002. BEKELMAN, J.E; LI,Y; GROSS,C.P. Scope and Impact of financial conflict of interest in biomedical research: a systematic review. Journal of the Amercian Medical Association, volume 289, n.4, p.454-465, 2004. BERMUDEZ, J.A.Z; BONFIM, J.R.A. Medicamentos e a reforma do setor saúde. São Paulo: Hucitec; Sobravime, 1999. BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Disponível em https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/consituicao/constitui % htm. Acewsso em: 14/02/2006.. Decreto nº 2.018, de 01 de outubro de 1996. Regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do 4º do artigo 220 da Constituição. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 2 out.1996. Disponível em: http://elegis.bvs.br/leisref/public/showact.php?id=2845. Acesso em: 07/01/2006.. Decreto nº 3.181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 24 set.1996. Disponível em: http//elegis.bvs.br/leisref/public/showact.php?id=7192. Acesso em: 10/03/2006.

36. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 7 jan.1977. Disponível em: http//e-legis.bvs.br/leisref/public/showact.php?id=933. Acesso em 07/01/2006.. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 24 set. 1976. Disponível em: http//elegis.bvs.br/leisref/public/showact.php?id=178. Acesso em: 07/01/2006.. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 ago. 1977. Disponível em: : http//elegis.bvs.br/leisref/public/ssearch.php. Acesso em: 10/03/2006.. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Disponível em: : http//planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078compilado.htm. Acesso em: 07/01/2006.. Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996. Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do 4º do artigo 220 da Constituição Federal. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 16 jul.1996. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showact.php?id=264. Acesso em: 07/01/2006. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 47, de 28 de março de 2001. Determina que os medicamentos genéricos registrados ou que vierem a ser registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, de acordo com as instruções desta Resolução. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 30 mar. 2001. Disponível em: http://elegis.bvs.br/leisref/public/showact.php?id=258&word=. Acesso em: 10/03/2006.. Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000. Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas de sua veiculação, incluindo