FACULDADE DE DIREITO MILTON CAMPOS RODRIGO MONTANARI CABRAL REGULAMENTAÇÃO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA

FACULDADE DE DIREITO MILTON CAMPOS RODRIGO MONTANARI CABRAL REGULAMENTAÇÃO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA NOVA LIMA MG 2012

RODRIGO MONTANARI CABRAL REGULAMENTAÇÃO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA Projeto de pesquisa apresentado ao Curso de Graduação em Direito, da Faculdade de Direito Milton Campos, como requisito parcial à obtenção do título de Bacharelado em Direito. Linha de Pesquisa: Regulamentação dos OGM Orientadora: Profa. Ms. Fernanda Aparecida Mendes e Silva Garcia Assumpção NOVA LIMA MG 2012

FACULDADE DE DIREITO MILTON CAMPOS CURSO DE GRADUAÇÃO A monografia intitulada REGULAMENTAÇÃO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA de autoria do graduando RODRIGO MONTANARI CABRAL, com banca constituída pelos seguintes professores: Profa. Ms. Fernanda Aparecida Mendes e Silva Garcia Assumpção (Orientadora) Prof. Prof. Prof. Nova Lima, novembro de 2012

AGRADECIMENTOS Em especial agradeço aos meus pais, pela paciência e pelo apoio ao longo de todo este tempo, sempre me apoiando e incentivando, nunca me deixando desistir. À minha orientadora, Fernanda Aparecida, que me acolheu no meio do meu trabalho, muito obrigado pelo apoio e pelos ensinamentos, não só ao longo da produção deste trabalho, mas durante todo o Curso de Direito.

RESUMO O uso dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) tem levantado diversas dúvidas na sociedade brasileira. Nesse contexto, o presente trabalho se propõe a analisar as normas jurídicas que regulamentam o seu uso. Para tanto, será feito um breve estudo em relação à legislação existente; à questão da rotulagem e serão discutidas as divergências e falhas na sua fiscalização. Tudo isso visando garantir a aplicação adequada da legislação brasileira e esclarecer corretamente o produtor e o consumidor quanto ao uso dos OGM. Palavras-chave: Agricultura Brasileira. Biossegurança. Legislação Brasileira. Transgênicos.

ABSTRACT The use of Genetically Modified Organisms (GMO) have raised several questions in Brazilian society. In this context, this study aims to examine the legal standards governing their use. Therefore, a brief study will be done in relation to the current legislation, considering the issue of labeling, and the differences and gaps will be discuss in its fiscalization. All this in order to ensure proper application of Brazilian law and clarifying the producer and the consumer in the right use of GMO.. Keywords: Biosafety. Brazilian Agriculture. Brazilian Legislation. Transgenics.

SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO... 1 2 ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM)... 2 2.1 Origem... 2 2.2 Evolução... 2 2.3 Conceitos... 3 2.3.1 Transgênico ou OGM... 3 2.3.2 Biotecnologia... 4 3 PRINCIPIO DA PRECAUÇÃO E OS ORGANISMOS 5 GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM)... 3.1 Características do princípio da precaução... 5 4 LEGISLAÇÃO REGULAMENTADORA DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM)... 9 4.1 Lei 11.105/2005 ou Lei de Biossegurança e Decreto 5.591/2005... 9 4.1.1 Conceituações... 9 4.1.2 Órgãos de fiscalização... 12 4.1.2.1 Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS)... 12 4.1.2.2 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)... 13 4.1.2.3 Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)... 17 4.1.2.4 Sistema de Informação em Biossegurança (SIB)... 17 4.1.3 Responsabilidade civil e administrativa... 18 4.1.3.1 Princípio do Poluidor Pagador... 18 5 A QUESTÃO DA ROTULAGEM... 24 5.1 Decreto 4.680/2003 e o Código de Defesa do Consumidor... 24 5.2 Divergências na fiscalização da rotulagem... 26 5.3 Falhas na fiscalização... 27 6 CONCLUSÃO... 31 7 REFERÊNCIAS... 33

FACULDADE DE DIREITO MILTON CAMPOS RODRIGO MONTANARI CABRAL REGULAMENTAÇÃO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA NOVA LIMA-MG 2012 0

1 INTRODUÇAO Constitui-se tema deste trabalho uma análise da discussão acerca dos riscos do uso dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM), envolvendo não só as áreas da biologia, da ética, da religião, da economia, da sociologia como, também, as questões jurídicas. As empresas envolvidas com essa nova tecnologia não disponibilizam esclarecimentos sobre as vantagens ou desvantagens de se produzir determinados alimentos geneticamente modificados. Como as informações sobre esse assunto muitas vezes são insuficientes, tem sido fervorosa, no Brasil, a discussão sobre os riscos da sua produção. Discute-se a sua liberação, a forma de sua regulamentação e quais órgãos seriam competentes para tal fim. Os opositores dos OGM não se limitam apenas à preocupação com a saúde dos seres humanos e ao equilíbrio do meio ambiente e sua biodiversidade. Eles opõem-se também ao controle do mercado, nos países subdesenvolvidos, das grandes empresas multinacionais detentoras do domínio da técnica, gerando assim uma dependência tecnológica e um aumento das desigualdades no comércio internacional, sem falar nos efeitos relativos à liberdade de escolha do consumidor. Porém existem também os que defendem o fato de que os agricultores se beneficiam das parcerias com as multinacionais, quando adquirem maquinário, implementos agrícolas e até mesmo aviões, que serão usados no plantio e na pulverização de lavouras. Outros partidários defendem que os OGM podem propiciar a criação de alimentos mais nutritivos e duráveis, além do seu uso benéfico na medicina, criando novos remédios e colaborando no avanço do transplante de órgãos. O presente trabalho enfocará as normas jurídicas que regulamentam ou que, pelo menos, tentam tratar da questão controversa que é o uso dos OGM. Também serão estudadas as regras estabelecidas para o uso de técnicas de engenharia genética e para a liberação desses organismos no meio ambiente. Assim se faz necessário este estudo, já que esses organismos estão cada vez mais ganhando espaço no nosso mundo, tornando-se imprescindível a sua regulamentação na nossa legislação, garantindo o direito dos consumidores e a conservação do meio ambiente, sem que haja um impedimento ao desenvolvimento ou retrocesso em nossas pesquisas científicas. 1

2 ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM) Antes de adentrar no objetivo deste trabalho, que é o estudo da legislação pátria a respeito dos OGM, é necessário fazer uma pequena abordagem sobre a origem e a evolução desses organismos que hoje causam tanta polêmica. 2.1 Origem Em 1856, o monge e botânico Gregor Mendel iniciava seus experimentos de melhoramento genético cruzando, durante dez anos, ervilhas lisas e rugosas nos jardins e hortas de seu mosteiro na Áustria. Mendel, hoje conhecido como o pai da genética, descobriu que determinada característica de uma planta passava de uma geração a outra de uma maneira matematicamente previsível. O reconhecimento do trabalho de Mendel só se deu 16 anos após a sua morte, em 1884. Porém antes de 1900 já acontecia o melhoramento genético, o qual só passou a ser considerado uma ciência com a evolução das técnicas aplicáveis graças às descobertas das Leis de Mendel. Depois dele vários cientistas deram seguimento ao estudo da hereditariedade em plantas, alguns introduzindo novos conceitos e terminologias como mutação, gene e genética. Começava assim a nascer uma nova ciência, surgindo os primeiros OGM da história da humanidade. 2.2 Evolução Desde 1900 até os dias atuais, os estudos e avanços tecnológicos em genética cresceram e se desenvolveram. Foi descoberta a estrutura do DNA e, no ano de 1973, ocorreu o fato mais importante para este estudo em questão, quando foi criada a técnica do DNA recombinante. Dois cientistas norte americanos, Stanley Cohen e Hebert Boyer, transferiram o gene de um sapo para uma bactéria, o que resultou na produção de proteínas do sapo por parte da bactéria. Nascia assim a engenharia genética, começando a era da biotecnologia. A partir de então outras descobertas aconteceram nesse campo, novas técnicas de melhoramento genético foram criadas e em 1997 nasceu o primeiro mamífero clonado, a tão conhecida e polêmica ovelha Dolly. Em 2000 é anunciado o fim da decodificação do genoma 2

humano e os avanços continuam até hoje, já que a sede de saber do ser humano é interminável. Os OGM deixaram de ser ficção e se tornaram realidade. Foram desenvolvidas plantas melhores, mais resistentes às pragas e às secas, tudo isso em prol de um desenvolvimento com maior rentabilidade e redução de custos. Porém, tudo aquilo que maravilha alguns também assusta outros, pois é normal do ser humano temer aquilo que ele desconhece. Muitas são as pessoas que veem nos OGM ou transgênicos um perigo de tamanho incalculável, questionando não só os efeitos desses organismos no meio ambiente como também na saúde humana. 2.3 Conceitos biotecnologia? Mas o que são esses transgênicos que causam tanta polêmica? O que é essa tal 2.3.1 Transgênico ou OGM A Lei de Biossegurança assim conceitua OGM em seu artigo 3, inciso V: OGM: organismo cujo material genético ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética. 1 O mesmo artigo da citada lei, em seu parágrafo primeiro também define aquilo que ele não considera como OGM: 1 Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural. 2 Já o dicionário assim define transgênico: diz-se de ou organismo que contém um ou mais genes transferidos artificialmente de outra espécie. 3 1 BRASIL. Presidência da República. Lei 11.105, de 24 de março de 2005. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.716. 2 BRASIL. Presidência da República. Lei 11.105, de 24 de março de 2005. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.717. 3 HOUAISS, Antonio, VILLAR, Mauro de Salles. Dicionário Houaiss da Língua Portuguesa. Rio de Janeiro: Objetiva, 2001. p.2751. 3

Os dois conceitos trazem pontuações diferentes acerca do mesmo tema, já que a lei traz ressalvas àquilo que ela define como OGM e o dicionário considera transgênico todo organismo que contém genes transferidos artificialmente, independentemente do tipo de tecnologia utilizada. Luiz Pedro Bonetti faz o seguinte entendimento a respeito da conceituação de OGM: A denominação Organismo Geneticamente Modificado ou OGM tem sido utilizada ultimamente como uma expressão de impacto negativo ao material genético resultante de procedimentos biotecnológicos, como a transferência gênica. Trata-se a meu ver de uma expressão que busca acentuar maior contraste entre uma variedade transgênica e uma variedade chamada convencional. Na realidade, ambas são resultantes de processos tecnológicos que alteram sua constituição genética. Assim sendo, uma variedade que tenha sido desenvolvida de cruzamentos através do melhoramento genético convencional também é um Organismo Geneticamente Modificado. Além disso, uma planta resultante desse processo convencional de hibridação é muito mais geneticamente modificada do que transgênica, uma vez que, ao cruzarmos duas variedades de uma espécie, estamos misturando milhares de genes desconhecidos na tentativa de obter a característica desejada. No genoma do milho, que já foi decifrado ou decodificado, são aproximadamente 100 mil genes. Por tudo isso, OGM poderia muito bem significar Organismo Geneticamente Melhorado. E identificaria os dois tipos de variedades. 4 Apesar de se concordar com a definição de Bonetti, como este é um estudo sobre a legislação brasileira a respeito dos transgênicos, será mantida a conceituação dada pela lei para o desenvolvimento do presente trabalho, ou seja, será considerado como OGM aquele organismo geneticamente modificado através da técnica de DNA recombinante. 2.3.2 Biotecnologia Este conceito já não traz tantos problemas e é assim definido pela Convenção sobre Diversidade Biológica: Biotecnologia significa qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para utilização específica. 5 Feitas as devidas explanações, na próxima seção procura-se analisar o princípio da precaução que norteia a legislação referente ao presente objeto de estudo. 4 BONETTI, Luiz Pedro. A polêmica dos transgênicos. Cruz Alta: Centro Gráfico UNICRUZ, 2001. p.89. 5 BRASIL. Ministério do Meio Ambiente. Secretaria de Biodiversidade e Florestas. Programa Nacional de Conservação da Biodiversidade. A Convenção sobre Diversidade Biológica CDB: cópia do Decreto Legislativo no.2, de 5 de junho de 1992. Brasília: 2000. p.9. 4

3 PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO E OS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM) Dentre os princípios basilares do Direito Ambiental, o princípio da precaução é o que rege a matéria dos OGM na nossa legislação, como assim declara João Carlos de Carvalho Rocha: É no campo da biotecnologia que o princípio da precaução apresenta uma das suas aplicações mais marcantes, seja em razão das incertezas contidas na difusão dessas novas realidades biotecnológicas, seja porque torna imperativo a definição de um processo coletivo de decisão entre alternativas com implicações evidentes em toda a estrutura social, processo permanente e com soluções necessariamente tópicas. 6 Porém, é necessário fazer a distinção entre o princípio da precaução e o princípio da prevenção, para melhor entender o porquê da aplicação da precaução sobre a prevenção. Edis Milaré assim distingue os dois princípios: a) Princípio da prevenção Aplica-se esse princípio, como se disse, quando o perigo é certo e quando se tem elementos seguros para afirmar que uma determinada atividade é efetivamente perigosa. (...) b) Princípio da precaução A invocação do princípio da precaução é uma decisão a ser tomada quando a informação científica é insuficiente, inconclusiva ou incerta e haja indicações de que os possíveis efeitos sobre o ambiente, a saúde das pessoas ou dos animais ou a proteção vegetal possam ser potencialmente perigosos e incompatíveis com o nível de proteção escolhido. 7 Como se pode ver a partir da diferenciação feita pelo doutrinador, um princípio se distingue do outro quando se faz a avaliação do risco que determinada atividade representa para o meio ambiente. A prevenção trata do risco certo enquanto a precaução trata do risco incerto. 3.1 Características do princípio da precaução Desse modo o princípio da precaução é dotado de determinadas características que o tornam único e bem distinto do princípio da prevenção. A primeira característica é a existência de risco, a incerteza ou a probabilidade do dano ambiental, que devem ser levados em conta para a sua aplicação. Havendo unanimidade a respeito do assunto que está sendo analisado deve-se agir prevenindo para que esse não venha a ocorrer. 6 ROCHA, João Carlos de Carvalho. Direito ambiental e transgênicos: princípios fundamentais da biossegurança. Belo Horizonte: Del Rey, 2008. p.208. 7 MILARÉ, Edis. Direito do ambiente: doutrina, jurisprudência, glossário. 5.ed. ref. atual. ampl. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2007. p.766-7. 5

precaução: O mesmo pode-se perceber com a Agenda 21, que assim trata do princípio da PRINCÍPIO 15 Com o fim de proteger o meio ambiente, os Estados deverão aplicar amplamente o critério de precaução conforme suas capacidades. Quando houver perigo de dano grave ou irreversível, a falta de certeza científica absoluta não deverá ser utilizada como razão para se adiar a adoção de medidas eficazes em função dos custos para impedir a degradação do meio ambiente. 8 A segunda característica leva em consideração o tipo do risco ou da ameaça, já que em determinados casos o princípio poderá ser aplicado com a simples constatação de uma ameaça sensível, que pode ser considerável ou, em outros casos, ele será aplicado quando a atividade puder causar danos de grave ou difícil reparação. A terceira característica é a obrigatoriedade da fiscalização por parte do Poder Público, que não pode deixar de examinar as técnicas e métodos utilizados em atividades que possam vir a causar danos à saúde humana e ao meio ambiente, como dispõe a Constituição da República: Art.225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações. (...) 1º Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público: (...) V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente. 9 Já João Carlos de Carvalho Rocha entende que esse dever não incumbe somente ao Estado, mas também à coletividade como é de se ver: Pelo princípio da precaução, quando aplicado a questões ambientais, a incerteza científica, vale dizer, a possibilidade de um resultado que não seja necessariamente adverso, mas simplesmente não possa ser previamente determinado quanto ao seu conteúdo e conseqüências, impõe ao Estado e à coletividade o dever de adotar todas as medidas necessárias para prevenir a degradação ambiental que possa eventualmente ocorrer. 10 A quarta característica é a imediata implementação das medidas de prevenção, já que o perigo de dano pode ser iminente e o dano pode ser irreversível. A precaução deve agir no 8 AGENDA 21: Declaração do Rio de Janeiro sobre meio ambiente e desenvolvimento. Disponível em: <http: www.ecolnews.com.br/agenda21/ > Acesso em: 16 nov. 2010. 9 BRASIL. Senado Federal. Constituição da República Federativa do Brasil: promulgada em 05.10.1988. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.139. 10 ROCHA, João Carlos de Carvalho. Direito ambiental e transgênicos: princípios fundamentais da biossegurança. Belo Horizonte: Del Rey, 2008. p.204. 6

presente para evitar lamentações no futuro. A sua não implementação no tempo correto constitui crime ambiental assim tipificado na Lei nº. 9.605/98: Art.54. Causar poluição de qualquer natureza em níveis tais que resultem ou possam resultar em danos à saúde humana, ou que provoquem a mortandade de animais ou a destruição significativa da flora: Pena reclusão, de 1(um) a 4(quatro) anos, e multa. (...) 3º Incorre nas mesmas penas previstas no parágrafo anterior quem deixar de adotar, quando assim o exigir a autoridade competente, medidas de precaução em caso de risco de dano ambiental grave ou irreversível. 11 Os OGM apresentam as características necessárias para que o princípio da precaução seja aplicado. Existe o risco e até mesmo a probabilidade do dano ambiental e não se sabe ao certo qual o impacto que esses organismos possam ter no meio ambiente em que forem empregados. Pode ser que num primeiro momento não ocorra nada, mas sabe-se que a natureza não sofre de imediato, em determinados casos ela leva tempo para apresentar seus sintomas quando, então, já pode ser tarde demais e os danos sofridos podem ser irreversíveis. Além do provável impacto sobre o meio ambiente, não se sabe se a possibilidade de que o consumo desses organismos possa acarretar algum tipo de dano para a saúde humana. Assim se faz necessário, como medida de precaução a ser adotada, a realização do prévio estudo de impacto ambiental, como bem assevera Vladimir Garcia Magalhães: À semelhança do que ocorre quanto à aplicação do princípio da prevenção, o instrumento jurídico mais idôneo para avaliar o risco, grau e gravidade dos impactos potencialmente gerados por atividade de risco, nos limites da incerteza científica, é o estudo prévio de impacto ambiental, desde que seja realizado com todos os seus requisitos, por equipe multidisciplinar que efetivamente examine a atividade de risco face ao ambiente em que se pretende realizá-la (e que não apenas compile experiências desenvolvidas em condições e circunstâncias diversas), e garanta a possibilidade de contribuição de todas as partes interessadas, para que se pondere os custos ambientais da atividade ou produto. 12 Essa medida foi adotada no caso da soja transgênica produzida no Brasil. No caso em questão a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) havia aprovado o plantio, em escala comercial, da soja geneticamente modificada, chamada de Round up Ready da Monsanto. Esse tipo de soja é resistente ao glifosato, princípio ativo que é largamente utilizado como herbicida nas lavouras de nosso país. Duas ações civis públicas foram ajuizadas contra a liberação dada pela CTNbio, uma pela Associação Civil Greenpeace e a outra pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor. O princípio da precaução foi 11 BRASIL. Presidência da República. Lei 9.605, de 12 de fevereiro de 1998. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.389. 12 MAGALHÃES, Vladimir Garcia apud ROCHA, João Carlos de Carvalho. Direito ambiental e transgênicos: princípios fundamentais da biossegurança. Belo Horizonte: Del Rey, 2008. p.206. 7

bastante utilizado na argumentação das duas ações, que pediam a suspensão e/ou proibição do plantio da soja transgênica, argumentações essas que foram acatadas, ficando proibida a comercialização e suspenso o cultivo em escala comercial até que fosse realizado o estudo de impacto ambiental. O plantio da soja transgênica ficou restrito à realização de testes para o estudo de impacto. Vê-se, no caso em questão, as outras duas características do princípio da precaução, a fiscalização do Poder Público mesmo sob demanda e a imediata implementação das medidas de precaução. Porém a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal (TRF) da 1ª Região, por maioria, deu provimento aos apelos da União e da Monsanto considerando suficientes os estudos prévios realizados pela empresa, liberando portando a sua comercialização, sem que fossem realizados estudos mais abrangentes. Feito o estudo do princípio da precaução aplicado aos OGM pode-se passar agora ao estudo da regulamentação desses organismos na nossa legislação, objeto principal desse trabalho. 8

4 LEGISLAÇÃO REGULAMENTADORA DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM) O principal instrumento normativo a tratar dos OGM é a Lei 11.105/2005, enquanto o Decreto 5.591/2005 regulamenta dispositivos da citada lei. 4.1 Lei 11.105/2005 ou Lei de Biossegurança e Decreto 5.591/2005 O artigo primeiro da lei assim define seus objetivos: Art. 1º Esta lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. 13 A respeito do princípio da precaução, tratado anteriormente, resta agora analisar as normas de segurança e os mecanismos de fiscalização, não sem antes passar pelos primeiros artigos da lei que tratam de algumas conceituações. 4.1.1 Conceituações Nos dois parágrafos do artigo 1º, a lei estabelece o que será considerado como atividade de pesquisa e o que será considerado como atividade de comércio de OGM. Assim define a lei: 1º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. 2º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, 13 BRASIL. Presidência da República. Lei 11.105, de 24 de março de 2005. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.715. 9

da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. 14 O Decreto 5.591/2005 também traz essa mesma conceituação. É de se perceber que a legislação definiu a atividade comercial pelo método da exclusão, ou seja, aquilo que não for considerado como atividade de pesquisa será considerado como atividade comercial. Já se podem antever alguns problemas jurídicos que possam vir a surgir a respeito de tal conceituação. Por exemplo, a situação de um produtor rural que adquire a semente de milho transgênico, não para fins comerciais mas para uso interno na sua propriedade, ou seja, a colheita daquele milho será utilizada na alimentação do gado do leite. Pode-se considerar esse produtor rural como sendo uma atividade comercial de OGM? O leite produzido será considerado como um derivado de OGM? Deverá ele ser rotulado como requer a legislação? Voltar-se-á ao assunto ao se analisar o aspecto da rotulagem dos OGM. No artigo 3º é encontrado o que a lei entende por OGM e também outras conceituações que são necessárias para se entender o seu foco. Assim dispõe o artigo: Art. 3º Para os efeitos desta Lei considera-se: I - organismo: toda a entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas; II - ácido desoxirribonucléico ADN, ácido ribonucléico ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência; III - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural; IV - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante; V - organismo geneticamente modificado OGM: organismo cujo material genético ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma variável de OGM; (...) 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural. 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que eu não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante. 15 14 BRASIL. Presidência da República. Lei 11.105, de 24 de março de 2005. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.715-6. 15 BRASIL. Presidência da República. Lei 11.105, de 24 de março de 2005. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.716-7. 10

Já os artigos 2º e 6º trazem algumas limitações para quem deseja explorar qualquer tipo de atividade com OGM. Dispõe o artigo 2º que as atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados ficam limitadas ao âmbito de entidades de direito público ou privado, sendo responsáveis pela obediência da lei, bem como pelo seu descumprimento. Pessoas físicas em atuação autônoma não poderão exercer atividades com OGM mesmo que mantenham qualquer tipo de vínculo com pessoas jurídicas. As entidades interessadas em realizar atividades relacionadas com OGM deverão requerer autorização da CTNBio que se manifestará no prazo regulamentado. Já as organizações públicas e privadas, nacionais ou estrangeiras, que tenham como objetivo financiar ou patrocinar projetos ou atividades de pesquisas com transgênicos deverão requerer daquelas entidades o Certificado de Qualidade em Biossegurança, sob pena de se tornarem corresponsáveis pelas eventuais sanções advindas do desrespeito da lei. O artigo 6º já traz algumas proibições com relação a certas práticas mas, assim como o artigo 2º, não dispõe de qualquer sanção pelo seu descumprimento; apenas proíbe, entre outras coisas, a implementação de projeto relativo à OGM sem manutenção de registro e sem acompanhamento individual, o descarte ou destruição de OGM no meio ambiente em desacordo com a legislação e sua regulamentação, bem como em descumprimento às normas da CTNBio e demais órgãos de registro e fiscalização. Fica proibida também a liberação de OGM no meio ambiente, para fins de pesquisa, sem a devida decisão técnica favorável da CTNBio. Já no caso de liberação comercial ficará proibida, sem o parecer técnico dessa Comissão ou sem o licenciamento do órgão ambiental competente, quando ela considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou ainda sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS). Quem quer que seja a pessoa jurídica ou entidade que pratique atividade relacionada com OGM, fica obrigada, nos termos do artigo 7º, a adotar meios necessários para informar plenamente, não só à CTNBio e às autoridades competentes, como também aos seus empregados, os riscos a que possam estar submetidos e os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM. Em caso de acidente no curso de atividades de pesquisa, deverá ser feita uma investigação com o envio de relatório à autoridade competente no prazo de cinco dias a contar da data do evento. Já quanto a acidentes que possam provocar a disseminação de OGM e seus derivados, deve ser feita uma notificação imediata à CTNBio ou às autoridades competentes. Passa-se agora à análise dos agentes responsáveis por essas autorizações e proibições. Serão analisados os principais agentes preconizados pela lei, que são: o Conselho 11

Nacional de Biossegurança (CNBS), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), os Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização e, por último, mas não menos importante, as Comissões Internas de Biossegurança (CIBio). 4.1.2 Órgãos de fiscalização 4.1.2.1 Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) finalidade: A Lei 11.105/2005, em seu artigo 8º, cria o CNBS e assim dispõe sobre sua Art. 8º Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança PNB. 1º Compete ao CNBS: I fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria; II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados; III avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados; IV (Vetado.) 2º (Vetado.) 3º Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei. 4º Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente. 16 Melhores explanações e disposições técnicas a respeito dos poderes da CNBS, em relação à CTNBio, são encontradas no artigo 50 do Decreto 5.591/2005. 17 Dispõe o decreto que, no caso da CTNBio haver proferido decisão técnica a respeito da liberação do OGM, essa decisão ficará suspensa até a decisão final do CNBS. Para que a análise do Conselho ocorra, será necessário que a CTNBio protocolize junto à Secretaria Executiva do CNBS cópia integral do processo e o motivo de seu encaminhamento para análise. Recebido o protocolo por sua Secretaria, o Conselho tem um prazo de 60 dias para decidir sobre o pedido 16 BRASIL. Presidência da República. Lei 11.105, de 24 de março de 2005. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.718. 17 BRASIL. Presidência da República. Decreto 5.591, de 22 de novembro de 2005. In: MEDAUAR, Odete (Org.) Coletânea de Legislação Ambiental. Constituição Federal. 7.ed. rev. ampl. atual. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. p.742. 12