Conselho da União Europeia Bruxelas, 13 de janeiro de 2016 (OR. en) 5215/16 ADD 1 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 12 de janeiro de 2016 para: n. doc. Com.: Assunto: Secretariado-Geral do Conselho D041721/03 - ANEXO COMPET 8 ENV 11 CHIMIE 1 MI 9 ENT 5 SAN 7 CONSOM 3 ANEXO do REGULAMENTO (UE) /... DA COMISSÃO de XXX que altera os anexos VII e VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita aos parâmetros «corrosão/irritação da pele», «lesões oculares graves/irritação ocular» e «toxicidade aguda» Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento D041721/03 - ANEXO. Anexo: D041721/03 - ANEXO 5215/16 ADD 1 /ip DGG 3A PT
PT ANEXO No anexo VII, o ponto 8.1 passa a ter a seguinte redação: «8.1. Corrosão/irritação cutânea 8.1. Estudo(s) não exigido(s) nos seguintes casos: se a substância for um ácido forte (ph < 2,0) ou uma base forte (ph > 11,5) e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada como corrosiva da pele (categoria 1), ou ambiente; ou se a substância for classificada de toxicidade aguda por via dérmica (categoria 1); ou se o estudo de toxicidade aguda por via dérmica não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2000 mg/kg de massa corporal). 8.1.1. Corrosão da pele in vitro 8.1.2. Irritação da pele in vitro» Se os resultados de um dos dois estudos indicados no ponto 8.1.1 ou 8.1.2 permitirem uma decisão definitiva quanto à classificação da substância, ou se esta não tiver potencial de irritação cutânea, não se exige o segundo estudo. No anexo VII, o ponto 8.2 passa a ter a seguinte redação: «8.2. Lesões oculares graves/irritação ocular 8.2. Estudo(s) não exigido(s) nos seguintes casos: se a substância for classificada de corrosiva para a pele, disso resultando a classificação de causadora de lesões oculares graves (cat. 1); ou se a substância for classificada como irritante para a pele e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada de irritante para os olhos (categoria 2), ou se a substância for um ácido forte (ph < 2,0) ou uma base forte (ph > 11,5) e as informações disponíveis indicarem que deve ser classificada de causadora de lesões oculares graves (categoria 1), ou 1
8.2.1. Lesões oculares graves/irritação ocular in vitro ambiente. 8.2.1. Se os resultados do primeiro estudo in vitro não permitirem uma decisão definitiva quanto à classificação da substância, ou esta não tiver potencial de irritação ocular, deve ponderar-se a realização de outro ou outros estudos in vitro para este parâmetro.» 2
No anexo VIII, o ponto 8.1 passa a ter a seguinte redação: «8.1. Corrosão/irritação cutânea 8.1. A realização de um estudo in vivo de corrosão/irritação da pele só é de ponderar se os estudos in vitro indicados nos pontos 8.1.1 e 8.1.2 do anexo VII não se aplicarem ou os seus resultados não forem apropriados para efeitos de classificação e de avaliação do risco. Não é necessário efetuar o estudo: se a substância for um ácido forte (ph 2,0) ou uma base forte (ph 11,5); ou ambiente; ou se a substância for classificada de toxicidade aguda por via dérmica (categoria 1); ou se o estudo de toxicidade aguda por via dérmica não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2000 mg/kg de massa corporal).» No anexo VIII, o ponto 8.2 passa a ter a seguinte redação: «8.2. Lesões oculares graves/irritação ocular 8.2. A realização de um estudo in vivo de corrosão/irritação ocular só é de ponderar se o estudo ou os estudos in vitro indicados no ponto 8.2.1 do anexo VII não se aplicarem ou os seus resultados não forem apropriados para efeitos de classificação e de avaliação do risco. Não é necessário efetuar o estudo: se a substância for classificada de corrosiva para a pele; ou se a substância for um ácido forte (ph 2,0) ou uma base forte (ph 11,5); ou ambiente.» No anexo VIII, o ponto 8.5 passa a ter a seguinte redação: «8.5. Toxicidade aguda 8.5. Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos: se a substância for classificada de corrosiva para a pele. 3
Além da via oral (anexo VII, ponto 8.5.1), no caso das substâncias que não sejam gases, as informações referidas nos pontos 8.5.2 e 8.5.3 devem ser fornecidas em relação a mais uma via de exposição, pelo menos. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição humana. Caso só haja uma via de exposição, só será necessário fornecer informações em relação a essa via. 8.5.2. Por inalação 8.5.2. A via por inalação será a via de ensaio apropriada se a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis. 8.5.3. Por via cutânea 8.5.3. A via dérmica é a via de ensaio apropriada se: (1) For improvável a inalação da substância; e (2) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e (3) As propriedades físico-químicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele. O ensaio por via dérmica não é exigido nos seguintes casos: se a substância não satisfizer os critérios de classificação de toxicidade aguda ou STOT SE por via oral; e se não se observarem efeitos sistémicos nos estudos in vivo com exposição cutânea (por exemplo, irritação ou sensibilização cutânea), ou se, na falta de estudos in vivo por via oral, não se preverem efeitos sistémicos da exposição cutânea, com base em métodos que não recorram a ensaios (por exemplo, interpolação, estudos QSAR).» 4