INSTRUÇÕES DE USO FILMES ESPECIAIS PARA CÂMARAS A LASER KODAK EIR, EHN, HQB Eastman Kodak Company / Kodak de México S.A. de C.V. Distribuidor no Brasil: Fabricado e Distribuído por: Kodak Brasileira Comércio e Indústria Ltda CNPJ: 61.186.938/0010-23 Rod.Presidente Dutra, km 154,7 São José dos Campos SP Tel/Fax: 12-3932-6955 1) Eastman Kodak Company (Modelo EHN) Rochester, New York Estados Unidos 2) Kodak de Mexico S.A. de C.V. (Modelos EIR e HQB) Prolongacion Mariano Otero 408 Ciudad Del Sol, C.P. 45050 Zapopan, Jalisco Mexico Responsável Técnico: Edson da Silva Ungria CRF 13.688 No. De Lote: WWWWWWWWWWWWWWWWWW No. De Registro na ANVISA: XXXXXXXXXXXXXXX Data de Fabricação: DD / MM / AA. Data de Validade : DD/ MM/ AA Conteúdo: 1) Filme Especial para Câmaras a Laser Kodak EIR e instruções de uso. 2) Filme Especial para Câmaras a Laser Kodak EHN e instruções de uso. 3) Filme Especial para Câmaras a Laser Kodak HQB e instruções de uso. Dimensões Físicas: 20,3x25,4cm, 28x35cm, 35x35cm e 35x43cm. 1
1. Identificação dos Produtos: Informações Gráficas: Foto 1: Cxs.Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak EIR Foto 2: Cxs.Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak EHN Foto 3: Radiografias Impressas em Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak EIR / EHN 2
Foto 4: Cartucho Filme Especial para Câmaras a Laser Kodak HQB Os Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak são compostos de um suporte de acetato revestido em uma face com emulsão fotossensível à base de microcristais de haleto de prata, suspensos em solução de gelatina orgânica, e na outra face com uma camada anti-reflexo. Os Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak EIR e HQB são formulados para serem usados em Câmaras Laser para reprodução de imagens radiológicas digitais, onde a gravação da imagem ocorre pela exposição do filme a um diodo laser na freqüência do infravermelho. Os Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak EHN são formulados para serem usados em Câmaras Laser para reprodução de imagens radiológicas digitais, onde a gravação da imagem ocorre pela exposição do filme a um feixe de laser na freqüência do hélio neon. Os Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak já vêm prontos para colocação na Câmara Laser devido à exclusiva embalagem daylight (luz do dia). Com esta embalagem não existe a necessidade de sala escura para abastecimento dos filmes; quando a Câmara Laser indicar que uma embalagem está vazia é só retirá-la e colocar uma nova. Após a exposição, esses filmes necessitam ser revelados com produtos químicos, revelador e fixador. Os Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak destinam-se ao diagnóstico médico, através de imagens. 3
TABELA COMPARATIVA DOS FILMES ESPECIAIS PARA CÂMARAS A LASER KODAK TIPO FILME FINALIDADE TAMANHO DAS FOLHAS EMBALAGEM CÂMARAS A LASER COMPATÍVEIS EIR Impressão de Imagens Radiológicas Digitais 20x25cm e 35x43cm Caixa com 100 Folhas e cartucho com 125 Folhas Kodak MLP 160, Kodak MLP 1120 e impressoras compatíveis de outros fabricantes, com tecnologia infravermelho. EHN Impressão de Imagens Radiológicas Digitais 20x25cm, 28x35cm, 35x35cm e 35x43cm Caixa com 100 e 500 Folhas Kodak MLP 190, Kodak MLP 2180 e impressoras compatíveis de outros fabricantes, com tecnologia hélio-neon. HQB Impressão de Imagens Radiológicas Digitais 35x43cm Cartucho com 125 Folhas 3M / Imation 969HQ, 969HQS e 969HQT. 2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do produto Precauções Usar sempre primeiro o filme mais antigo. Verificar sempre a data de validade. Após impressos, manusear os filmes cuidadosamente para evitar danos físicos causados por pressão, vincos, dobras e atritos. O filme não deve, também, ser manuseado de maneira que possa provocar descargas de eletricidade estática. Não deixar o filme exposto a radiações. Cuidados com armazenamento e transporte: Os filmes processados devem ficar armazenados à temperatura entre 15,5º e 26,5º C e com umidade relativa entre 30 e 50%. As embalagens dos filmes devem ser guardadas em áreas adequadamente protegidas de radiações penetrantes à uma temperatura variando entre 10º e 21º C. Armazene os filmes em um local limpo, seco e livre de vapores químicos ou radiações. 3. Instruções de uso Retirar o cartucho/pacote contendo os filmes da caixa de papelão; Através do painel de controle da câmara a laser abrir a porta do compartimento de carregamento do filme; 4
Seguindo as instruções contidas na câmara a laser, colocar o cartucho/pacote com os filmes no compartimento de carregamento do filme da mesma; Fechar a porta do compartimento e aguardar o aviso que aparecerá no painel de comando da câmara laser para liberar o comando de impressão; Ao acionar o comando de impressão, os filmes serão impressos um a um e serão depositados no compartimento receptor (magazine) ou, caso a câmara a laser esteja conectada a uma processadora, os filmes serão transferidos automáticamente para a mesma e processados (revelados com produtos químicos compatíveis, revelador e fixador). No caso da receptação dos filmes em magazines, os mesmos deverão ser levados para a sala escura aonde se encontra a processadora. Dentro da sala escura, sob condições de iluminação de segurança e com a processadora preparada (carregada com produtos químicos compatíveis), retirar os filmes do magazine e colocar na processadora para processamento. A reposição de novo cartucho/pacote com filmes na câmara laser deverá ser feita quando a mesma indicar em seu painel de controle o aviso de que o cartucho/pacote está vazio. 4. Advertências e/ou Precauções a serem adotadas Advertências: Caso a embalagem apresente sinais de violação ou cortes, substitua por outra e entre em contato com o Serviço de Atendimento a Clientes da Kodak Brasileira. Contra indicação : O filme não possui contra indicação, as contra indicações são relativas ao uso de radiação provocada pelo aparelho de raios X. Pacientes gestantes tem contra indicação relativa a utilização de raios X. 5. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA sobre Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis. Os Filmes Especias para Câmaras a Laser Kodak são fabricados e distribuídos em conformidade com a RDC-56 de 06/04/01 da ANVISA, conforme certificados anexos NBR ISO 9001:2000, NBR ISO 13485:1996 e Boas Práticas de Distribuição da ANVISA. Esses filmes não possuem efeito colateral, apenas os Raios X podem causar danos tais como câncer em caso de exposições prolongadas e repetidas. A contra indicação é para o uso dos raios-x e a sua principal contra indicação é a gestação. 5
6. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu devido funcionamento e finalidade. Os Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak não possuem acessórios específicos, inclusos em suas embalagens. Necessitam ser impressos em Câmaras a Laser apropriadas do sistema úmido, conforme tabela comparativa constante nesse processo, e revelados com produtos químicos (revelador e fixador). Para melhor qualidade da imagem revelada recomenda-se a utilização dos produtos químicos fabricados pela Kodak. 7. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a freqüência de operações de manutenção e calibração Os Filmes Especiais para Câmaras a Laser Kodak não tem necessidade de instalação. Devem ser impressos em Câmaras a Laser apropriadas do sistema úmido, conforme tabela comparativa constante nesse processo, e revelados com produtos químicos (revelador e fixador). Para melhor qualidade da imagem revelada recomenda-se a utilização dos produtos químicos fabricados pela Kodak. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor : Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa Kodak Brasileira Comércio e Indústria Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. 6
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. 8. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade do produto e, se aplicável, a reesterilização do produto O produto não é estéril; observar para não utilizar filme que ficou exposto à radiação. O descarte deste material deve obedecer as leis sanitárias e ambientais locais. 9. Caso haja a emissão de radiação, informações sobre à natureza, tipo, intensidade e distribuição. Os Filmes Especiais para Câmara a Laser Kodak não emitem radiações, somente são sensíveis a elas. 10. As precauções em caso de exposição à condições ambientais razoavelmente previsíveis Não utilizar os filmes que foram expostos à radiações e ao calor excessivo e prolongado. 11. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação O descarte deste material deve obedecer as leis sanitárias e ambientais locais. Nome do Responsável Legal Álvaro Sugai Cargo Diretor Div. Imagens para a Saúde Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Edson da Silva Ungria Registro N.º 13.688 CRF-SP Cargo Farmacêutico Assinatura do Responsável Técnico 7