Cabo de Fibra Ótica DESCRIÇÃO O CABO DE FIBRA OTICA é um equipamento utilizado no auxílio à iluminação, em procedimentos de artroscopia e laparoscopia, em conjunto com os adaptadores e a fonte de luz (OBJETO DE REGISTRO A PARTE). INDICAÇÕES DE USO O CABO DE FIBRA OTICA é um equipamento utilizado como auxiliar durante procedimentos de artroscopia ou laparoscopia, na iluminação, em conjunto com os adaptadores e a fonte de luz (OBJETO DE REGISTRO A PARTE). MODELOS E DESCRIÇÕES O CABO DE FIBRA OTICA é apresentado nos seguintes modelos: REFERÊNCIA DESCRIÇÃO FINALIDADE 2985 Cabo de 4 mm x 8 ft Para uso conjunto com artroscópios de 7205180 Cabo de 4 mm x 10 ft Para uso conjunto com artroscópios de 7205179 Cabo de 4 mm x 12 ft Para uso conjunto com artroscópios de 2140 Cabo de 5 mm x 8 ft Para uso conjunto com artroscópios e 7205178 Cabo de 5 mm x 10 ft Para uso conjunto com artroscópios e
REFERÊNCIA DESCRIÇÃO FINALIDADE 7205177 Cabo de 5 mm x 12 ft Para uso conjunto com artroscópios e 7208329 Cabo de 6 mm x 10 ft Para uso conjunto com laparoscópios de 10 mm 3004 Cabo de 2 mm x 8 ft Para uso conjunto com artroscópios de 1.9 mm ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO COM O PRODUTO ADAPTADORES CÓDIGO DESCRIÇÃO FINALIDADE 2141 Adaptador Versitip ACMI Para uso com endoscópios ACMI e cabos de 4 ou 5 mm 2146 Adaptador Versitip Dyonics/ Wolf 2143 Adaptador Versitip Storz/ Olympus Para uso com cabos modelo Gemini ou Wolf Para uso com cabos modelo Gemini ou Storz 2142 Adaptador Versitip ACMI Para uso com luzes ACMI 2147 Adaptador Versitip WS Para uso com luzes Wolf 2145 Adaptador Versitip OS Para uso com luzes Olympus 2144 Adaptador Versitip SS Para uso com luzes Storz 7209289 Adaptador Versitip 111 Para uso com luzes 111 ATENÇÃO! OS ADAPTADORES SÃO ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO COM O CABO DE FIBRA ÓTICA!
COMPATIBILIDADE DOS CABOS O CABO DE FIBRA OTICA deve ser utilizado com fontes de luz para lâmpadas de arco metálico e xenon. Estes cabos são fixados ao endoscópio através dos adaptadores Versitip. Estes adaptadores é que possibilitam a utilização dos cabos nos endoscópios e laparoscópios, para a realização dos procedimentos. MATERIAL DE FABRICAÇÃO O CABO DE FIBRA OTICA é confeccionado em fibra de vidro. INSTRUÇÕES DE USO Nota: Estas instruções se baseiam no uso dos CABOS DE FIBRA ÓTICA com as Fontes de Luz da Smith & Nephew. 1. Conecte a extremidade proximal do cabo, acompanhado do adaptador, a fonte de luz Smith & Nephew. Conecte a extremidade distal do endoscópio no cabo com adaptador. 2. Assegure-se de que a extremidade do cabo esteja realmente conectada ao endoscópio, através do adaptador. 3. Pressione o botão situado acima do conector de entrada do cabo, para abrir o obturador e poder inserir facilmente o adaptador dentro da fonte de luz. 4. Quando o adaptador estiver totalmente inserido, solte o botão do obturador para travar o cabo nesta posição e acionar a fonte de luz. 5. Terminado o procedimento endoscópico (ou laparoscópico), apague a fonte de luz e retire o endoscópio que se encontra conectado ao cabo. 6. Retire o cabo da fonte de luz. Pressione o botão do obturador, segure firmemente o adaptador Versitip e retire-o fora. Quando o mesmo estiver desacoplado totalmente, solte o botão do obturador. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Ao ligar a fonte de luz não deixe o obturador aberto, caso o cabo não esteja colocado. Desligue sempre a fonte de luz antes de desconectar o cabo do endoscópio. Caso estas recomendações não sejam seguidas, poderão ocorrer queimaduras na pele, na roupa ou qualquer outro material colocado inadvertidamente em frente ao orifício de saída da fonte de luz e o cabo. Quando retirar o cabo da fonte de luz, a ponta metálica poderá estar aquecida (quente). Para evitar queimaduras durante a retirada, segure o cabo somente pelo adaptador Versitip, localizado no extremo da fonte de luz, e utilizado para conectar o cabo a fonte de luz. Cortes nos comandos, bordas metálicas ou forro de silicone podem causar exposição das fibras de vidro, e danificá-las. Esta exposição pode causar aquecimento no local, com conseqüentes queimaduras na pele, ou qualquer outro material na proximidade. Para evitar danos ao cabo, que é confeccionado em fibra de vidro, o mesmo deve estar firmemente enrolado ou dobrado, e não deve estar excessivamente esticado. Inspecione o cabo antes do uso, para verificar que as extremidades não estejam escurecidas, e que não haja fibras defeituosas, ou o forro de silicone não esteja cortado e que não exista nenhum outro tipo de dano. Limpe com freqüência as extremidades proximal e distal do cabo. Isso evitará o acúmulo de resíduos de soluções de limpeza, que poderão descorar de forma permanente as extremidades das fibras de vidro.
MANUTENÇÃO O CABO DE FIBRA OTICA deve ser mantido enrolado até o momento do uso. ESTERILIZAÇÃO E DESINFECÇÃO O produto é fornecido NÃO-ESTÉRIL, e deve ser esterilizado antes do uso. Antes de esterilizar o produto, limpe e inspecione os mesmos para verificar que não estejam com defeitos ou que não contenham resíduos. Ao colocar os instrumentos em recipiente para esterilização, verifique que todas as peças mecânicas estejam abertas, para assegurar uma completa esterilização de todas as superfícies. o Esterilização a vapor: o Pré-Esterilização (esterilizador vazio): 270º F 275º F (132º C 135º C) durante 4 minutos a 27 30 psig. (2,1 kg/cm 2 ). o Deslocamento por gravitação: 270º F 275º F (132º C 135º C) durante 10 minutos a 27 30 psig. (2,1 kg/cm 2 ). o Esterilização por gás de óxido de etileno (ETO): o 126º F 136º F (52º C 57º C); o Umidade relativa 35 70%; o Concentração do gás ~736 mg/l; o Exposição 120 minutos o Pós-vacum 24 + 2º Hg, duas vezes o Aeração mínimo de 11 horas NOTA: Estes valores são somente sugestões. O método de esterilização selecionado deve ser controlado por meio de indicadores químicos ou biológicos, para assegurar que os produtos estejam esterilizados. DESINFECÇÃO Siga as recomendações do fabricante no item Advertências. A desinfecção não substitui a esterilização. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser mantido em local ventilado e seco, e ao abrigo de umidade. Deve ser acondicionado em sua própria embalagem, até o momento de utilização. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA Para Assistência Técnica ligue para PCE 5586-3255. GARANTIA O produto é garantido contra defeitos de fabricação por 90 dias, a partir da data da instalação. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo
prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. APRESENTAÇÃO COMERCIAL O CABO DE FIBRA OTICA é embalado em sacos plásticos, contendo 01 unidade. Em seguida, é inserido em caixas de papelão acompanhado das Instruções de Uso, contendo a data de fabricação, número de lote, e dado do fabricante do fabricante para o atendimento ao cliente. Registro ANVISA n 10178300060 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts - 01810 Local de Fabricação: FiberOptics Technology, Inc. 1 Quassett Road, Pomfret Connecticut - 06258 Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts - 01810 Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0060 Rev. A