HEMATOLOGIA AUTOMAÇÃO

CONTROLE INTERNO PARA HEMATOLOGIA AUTOMAÇÃO Lote Validade HHI 242 (Hemato III) 15 de Outubro de 2008 Volume 2,0 ml Temperatura 2 a 8 C (não congelar) ANVISA/REBLAS ANALI-036 CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br www.controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Este Controle Interno é formado por um pool de sangue humano, fornecido de forma líquida, manipulado quimicamente com estabilizante e conservante, e deve ser considerado um produto potencialmente infectante. (1) Este Controle Hematológico é específico para os equipamentos descritos, e avalia objetivamente a precisão de métodos, técnicas, instrumentos e reagentes (sistemas utilizados). Armazenagem, Estabilidade e Transporte Deve-se realizar os ensaios em apenas um tubo para cada concentração e somente quando este acabar que o 2 tubo deve ser aberto. Após cada dosagem, o material deverá ser imediatamente tampado e armazenado em geladeira (2 a 8 C). Manter fechado para evitar evaporação ou contaminação. Durante o transporte, este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 o C, por 5 dias. Este produto permanecerá estável até a data impressa no frasco, porém é necessário manuseá-lo e armazená-lo adequadamente conforme estas instruções. Procedimento de Ensaio Este produto deve ser analisado diariamente da mesma forma que as amostras de pacientes. 1. Retirar a amostra da geladeira e deixar à temperatura ambiente (22 C ± 3 C) por 15 minutos; 2. Rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos ; 3. Inverter o frasco e rolar novamente 12 vezes ou por 20 segundos; 4. Inverter o frasco 12 vezes ou por 20 segundos; 5. Tenha certeza de que o conteúdo do tubo foi bem homogeneizado, caso contrário, repita os passos de 2 a 5; 6. Retire a tampa e aspire a amostra no equipamento; 7. Recoloque a tampa apertando a mesma suavemente com cuidado para não se ferir; 8. Volte o produto à temperatura de 2 a 8 C (gelade ira). OBS: Se o equipamento de automação tiver um amostrador automático, proceda após o item 5 conforme amostra de paciente. - Quando acabar o material, descarte de acordo com as normas de Biossegurança e de Resíduos Biológicos em vigor. Atenção Este produto não deve ser utilizado: :: fora do prazo de validade; :: como padrão/ calibrador; :: se sofreu super aquecimento ou congelamento; :: com presença de hemólise acentuada. Caso não obter os valores esperados, pode indicar deterioração do produto. Flags podem ocorrer com o material de controle, mas observe se os valores estão dentro da faixa fornecida. Resultados e intervalo Os resultados apresentados nesta bula foram obtidos através de Ensaio de Proficiência. Os resultados do laboratório devem estar dentro dos limites listados, porém as médias do laboratório podem variar durante o tempo de duração do produto. Estes dados são fornecidos como um guia, recomenda-se que cada laboratório estabeleça suas médias e seus limites de trabalho e aplique as regras de Westgard (2) para análise do controle. Os resultados marcados com foram obtidos com um número de resultados inferior a 7. Os resultados marcados com * são resultados do Laboratório de Ensaios da ControlLab, obtidos a partir de 10 dosagens em duplicata. O Laboratório de Ensaios da ControlLab realizou as análises de homogeneidade e continua realizando as análises de estabilidade até vencer o prazo de validade. Qualquer dúvida ou não conformidade verificada no produto, entrar em contato com o nosso atendimento a clientes. Este material é experimental e foi enviado gratuitamente. (1) advertências e precauções no verso desta página (2) artigo traduzido do Westgard: acesse www.controllab.com.br Limites utilizados para o cálculo do intervalo Hemácias ± 6% ou Faixa Hematócrito ± 8% ou Faixa Hemoglobina ± 4% ou Faixa Leucócitos ± 15% ou Faixa Plaquetas ± 20% ou Faixa Os intervalos não correspondem com os desvios padrões. Página 1 de 5

Advertências e Precauções Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestiário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Acidente Em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82 US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999. World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001. Página 2 de 5

Hemácias (10^6/µL) Média DP CV...Intervalo... Abbott Cell Dyn 1700 5.12 0.31 6.0 4.80 5.43 Abbott Cell Dyn 3000 5.25 0.10 2.0 4.93 5.57 Abbott Cell Dyn 3200 5.19 0.19 3.6 4.88 5.51 Abbott Cell Dyn 3500 5.11 0.24 4.8 4.80 5.42 Abbott Cell Dyn 3700 5.14 0.13 2.6 4.83 5.46 ABX Micros 60 5.35 0.25 4.7 5.02 5.67 ABX Pentra 120 Retic 5.40 0.03 0.5 5.07 5.73 ABX Pentra 120 SPS 5.33 0.06 1.1 5.00 5.65 ABX Pentra 60 5.18 0.20 3.8 4.87 5.50 ABX Pentra 80 5.18 0.14 2.6 4.86 5.49 Bayer ADVIA 120 5.13 0.09 1.8 4.81 5.44 Celm CC 510/ 530/ 550 Coulter GEN-S 5.08 0.03 0.5 4.77 5.39 Coulter STKS 5.17 0.07 1.4 4.86 5.49 Coulter T890 5.08 0.12 2.4 4.77 5.39 Roche/ABX Micros 60/ OT 5.25 0.04 0.8 4.93 5.57 Sysmex XT 2000i/1800i 5.24 0.10 1.9 4.92 5.56 Toa Sysmex KX-21-N 5.07 0.08 1.5 4.76 5.38 Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D 5.18 0.04 0.7 4.87 5.50 ControlLab - Abbott Cell Dyn 3500 5.13 0.04 0.8 4.82 5.46 ControlLab - Coulter T890 5.17 0.09 1.8 4.86 5.49 Todos Abbott 5.14 0.20 3.9 4.80 5.57 Todos ABX 5.27 0.20 3.7 4.86 5.73 Todos Coulter 5.14 0.11 2.2 4.77 5.49 Todos 5.19 0.16 3.1 4.80 5.50 Hematócrito (%) Abbott Cell Dyn 1700 43.4 0.8 1.7 39.9 47.0 Abbott Cell Dyn 3000 46.9 3.2 6.9 43.1 50.7 Abbott Cell Dyn 3200 44.1 0.8 1.8 40.5 47.7 Abbott Cell Dyn 3500 45.8 2.4 5.2 42.0 49.5 Abbott Cell Dyn 3700 45.7 1.2 2.6 42.0 49.4 ABX Micros 60 45.3 2.1 4.7 41.6 48.9 ABX Pentra 120 Retic 47.0 1.3 2.7 43.2 50.8 ABX Pentra 120 SPS 45.2 0.2 0.4 41.5 48.8 ABX Pentra 60 44.5 1.5 3.4 40.9 48.1 ABX Pentra 80 44.8 1.3 2.9 41.1 48.4 Bayer ADVIA 120 47.2 0.7 1.5 43.3 51.0 Celm CC 510/ 550 Coulter GEN-S 45.4 0.4 0.9 41.7 49.0 Coulter STKS 46.7 0.9 1.9 42.9 50.5 Coulter T890 45.3 1.5 3.2 41.6 49.0 Roche/ABX Micros 60/ OT 45.4 0.9 2.1 41.7 49.1 Sysmex XT 2000i/1800i 45.0 1.3 2.9 41.4 48.7 Toa Sysmex KX-21-N 44.4 1.5 3.4 40.8 48.0 Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D 47.3 1.0 2.0 43.5 51.1 ControlLab - Abbott Cell Dyn 3500 47.6 0.3 0.8 43.7 51.4 ControlLab - Coulter T890 46.4 0.8 1.7 42.6 50.1 Todos Abbott 45.4 2.1 4.5 39.9 50.7 Todos ABX 45.2 1.9 4.1 40.9 50.8 Todos Coulter 46.0 1.4 3.0 41.6 50.5 Todos 45.6 1.9 4.1 41.9 49.2 Página 3 de 5

Hemoglobina (g/dl) Média DP CV...Intervalo... Abbott Cell Dyn 1700 14.53 0.57 3.9 13.95 15.11 Abbott Cell Dyn 3000 15.07 0.85 5.6 14.47 15.67 Abbott Cell Dyn 3200 14.94 0.34 2.3 14.34 15.54 Abbott Cell Dyn 3500 14.87 0.69 4.6 14.28 15.46 Abbott Cell Dyn 3700 14.73 0.08 0.5 14.14 15.32 ABX Micros 60 14.95 0.34 2.3 14.35 15.55 ABX Pentra 120 Retic 15.05 0.34 2.3 14.45 15.65 ABX Pentra 120 SPS 14.70 0.02 0.2 14.11 15.29 ABX Pentra 60 15.07 0.30 2.0 14.47 15.67 ABX Pentra 80 14.90 0.35 2.3 14.30 15.50 Bayer ADVIA 120 15.53 0.25 1.6 14.91 16.15 Celm CC 530 Coulter GEN-S 14.75 0.15 1.0 14.16 15.34 Coulter STKS 14.99 0.25 1.7 14.39 15.59 Coulter T890 14.67 0.31 2.1 14.08 15.26 Roche/ABX Micros 60/ OT 14.66 0.28 1.9 14.07 15.25 Sysmex XT 2000i/1800i 15.47 0.38 2.5 14.85 16.09 Toa Sysmex KX-21-N 14.71 0.28 1.9 14.12 15.30 Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D 15.46 0.12 0.8 14.84 16.08 ControlLab - Abbott Cell Dyn 3500 14.76 0.08 0.5 14.17 15.35 ControlLab - Coulter T890 15.11 0.09 0.6 14.51 15.71 Todos Abbott 14.83 0.49 3.3 13.95 15.67 Todos ABX 14.90 0.41 2.8 14.11 15.67 Todos Coulter 14.88 0.30 2 14.08 15.59 Todos 14.94 0.46 3.1 14.34 15.54 Leucócitos (10^3/µL) Abbott Cell Dyn 1700 18.97 0.17 0.9 16.12 21.82 Abbott Cell Dyn 3000 18.02 1.41 7.8 15.32 20.72 Abbott Cell Dyn 3200 17.60 1.20 0.1 14.96 20.24 Abbott Cell Dyn 3500 17.39 1.02 5.9 14.78 20.00 Abbott Cell Dyn 3700 17.83 0.97 5.4 15.16 20.50 ABX Micros 60 19.62 0.64 3.3 16.68 22.56 ABX Pentra 120 Retic 19.98 0.34 1.7 16.98 22.98 ABX Pentra 120 SPS 19.07 1.10 5.8 16.21 21.93 ABX Pentra 60 19.14 0.47 2.5 16.27 22.01 ABX Pentra 80 19.66 1.03 5.2 16.71 22.61 Bayer ADVIA 120 18.77 1.75 9.3 15.95 21.59 Celm CC 510/ 530/ 550 Coulter GEN-S 20.68 0.11 0.5 17.58 23.78 Coulter STKS 20.48 1.01 4.9 17.41 23.55 Coulter T890 20.80 0.51 2.5 17.68 23.92 Roche/ABX Micros 60/ OT 19.65 0.40 2.0 16.70 22.60 Sysmex XT 2000i/1800i 19.59 0.32 1.6 16.65 22.53 Toa Sysmex KX-21-N 18.28 0.56 3.1 15.54 21.02 Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D 19.07 0.37 1.9 16.21 21.93 ControlLab - Abbott Cell Dyn 3500 17.41 0.21 1.15 14.80 20.02 ControlLab - Coulter T890 19.62 0.32 1.64 16.68 22.56 Todos Abbott 17.74 1.42 8.0 14.48 21.82 Todos ABX 19.49 0.66 3.4 16.21 22.98 Todos Coulter 20.67 0.96 4.6 17.41 23.92 Todos 19.29 1.39 7.2 14.48 23.92 Página 4 de 5

Plaquetas (10^3/µL) Média DP CV...Intervalo... Abbott Cell Dyn 1700 442 8 1.7 354 530 Abbott Cell Dyn 3000 514 34 6.7 411 617 Abbott Cell Dyn 3200 484 22 4.5 387 581 Abbott Cell Dyn 3500 521 26 5.0 417 625 Abbott Cell Dyn 3700 520 30 5.7 416 624 ABX Micros 60 472 60 12.8 378 566 ABX Pentra 120 Retic 489 35 7.2 391 587 ABX Pentra 120 SPS 471 6 1.2 377 565 ABX Pentra 60 462 22 4.8 370 554 ABX Pentra 80 474 30 6.3 379 569 Bayer ADVIA 120 454 20 4.4 363 545 Coulter GEN-S 475 2 0.4 380 570 Coulter STKS 448 39 8.6 358 538 Coulter T890 423 40 9.4 338 508 Roche/ABX Micros 60/ OT 442 45 10.2 354 530 Sysmex XT 2000i/1800i 463 18 3.9 370 556 Toa Sysmex KX-21-N 461 26 5.7 369 553 Toa Sysmex XE-2100/ XE-2100 D 470 28 6.0 376 564 ControlLab - Abbott Cell Dyn 3500 551 9 1.7 441 661 ControlLab - Coulter T890 443 11 2.6 354 532 Todos Abbott 506 45 8.9 354 625 Todos ABX 467 41 8.7 370 587 Todos Coulter 455 42 9.2 338 570 Todos 473 44 9.3 354 625 Página 5 de 5