Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 Nº de lista 06N19-06 2010 Abbott Laboratories Abbott Molecular Inc. 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL 60018 EUA
ANOTAÇÕES ii Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Introdução Antes de operar o Processador VP 2000, familiarize-se com o conteúdo deste Adendo (06N19-06) e do Manual de Operação do Processador VP 2000. O Adendo foi publicado pela Abbott Molecular para fornecer as informações mais atuais sobre o Processador VP 2000. Use-o em conjunto com o software do Processador VP 2000 versão 1.1 ou posterior e com o Manual de Operação do Processador VP 2000, Nº de lista 03N27-36. Após ler o Adendo, coloque-o na bolsa do fichário do Manual de Operação do Processador VP 2000 ou em um local apropriado para referência. Este Adendo contém as seguintes informações: Introdução Símbolos utilizados em etiquetas do instrumento na página v Padrões de segurança e compatibilidade eletromagnética (EMC) na página viii Seção 4, Características de desempenho e especificações Dados técnicos. Nova OBSERVAÇÃO sobre o teste de UL em Requisitos elétricos na página 4 1 Seção 5, Instruções de operação Instruções de segurança na página 5 1 Estados do LED da bacia aquecida na página 5 2 Seção 7, Limitações e precauções operacionais Armazenamento na página 7 1 Seção 8, Riscos Ícones de segurança e risco e descrições na página 8 1 Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 iii
ANOTAÇÕES iv Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Etiquetas do instrumento Símbolos utilizados em etiquetas do instrumento Os símbolos da tabela a seguir são utilizados nas etiquetas do instrumento. Tabela 0.1: Símbolos utilizados nas etiquetas do instrumento Símbolo Definição Símbolo Definição Número de lista/ Número de catálogo Cuidado ou aviso Número de série Cuidado ou aviso: Choque elétrico Código do lote/ Número do lote Cuidado: Superfície quente Unidade Cuidado: Riscos patogênicos em potencial Item Observação Quantidade Para uso em diagnósticos in vitro Tamanho Usar até/data de validade Data de fabricação Entrada de alimentação CA Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 v
Símbolo Definição Símbolo Definição Fabricante Abbott Molecular Des Plaines, IL 60018 EUA Indica a posição OFF (desligada) de um interruptor de energia de apertar ABBOTT MAX-PLANCK- RING 2 65205 WIESBADEN ALEMANHA +49-6122-580 Símbolo de descarte de baterias na UE Indica a posição ON (ligada) de um interruptor de energia de apertar Aviso: Ponto de aperto Descarte de equipamentos elétricos e eletrônicos (WEEE - Waste Electrical and Electronic Equipment) Terminal condutor de proteção OBSERVAÇÃO: Diretriz da CE. A Comissão Europeia publicou a Diretriz sobre Descarte de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (WEEE; 2002/96/EC). Desde agosto de 2005, os fabricantes são os responsáveis por receber e reciclar equipamentos elétricos e eletrônicos. ATENÇÃO: Impactos ambientais negativos associados ao tratamento de descartes. Não trate equipamentos elétricos e eletrônicos como lixo comum sem classificação. Descarte separadamente os equipamentos elétricos e eletrônicos. vi Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
ATENÇÃO: A Diretriz Europeia sobre Baterias exige uma coleta seletiva de baterias gastas visando facilitar a reciclagem e proteger o meio ambiente. Este dispositivo contém baterias que não se destinam à manutenção ou remoção pelo usuário. As baterias deste produto devem ser removidas no fim da vida útil do dispositivo por um Técnico de Manutenção da Abbott ou indivíduo qualificado e devem ser descartadas de acordo com as regulamentações locais sobre coleta seletiva de baterias gastas. Entre em contato com a filial de suporte ao produto da Abbott em sua região para obter informações adicionais. Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 vii
Padrões de segurança e compatibilidade eletromagnética (EMC) Esta seção aborda a segurança e a compatibilidade eletromagnética do: Processador Abbott VP 2000 Centro de controle do sistema Processador Abbott VP 2000 Padrões de segurança dos EUA e Canadá Este instrumento foi testado e está em conformidade com os padrões UL 61010-1, 2ª edição, 22/07/2005 (Equipamentos Elétricos para Uso em Laboratório, Controle e Medição, Parte 1: Requisitos gerais) e CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1, 2ª edição, 07/2004 (Equipamentos Elétricos para Uso em Laboratório, Medição e Controle, Parte 1: Requisitos gerais) Este instrumento foi testado e está em conformidade com os padrões IEC 61010-1:2001, 2ª edição e IEC 61010-2-010 (Requisitos Específicos de Equipamentos de Laboratório para o Aquecimento de Materiais). Este instrumento foi testado e é compatível com o padrão IEC 61010-2-081 (Requisitos Específicos para Equipamentos de Laboratório Automáticos e Semiautomáticos para Análises e Outras Finalidades). Este instrumento foi testado e está em conformidade com o padrão IEC 61010-2-101 (Requisitos Específicos de Equipamentos de Diagnóstico in Vitro (IVD)). viii Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Padrões de segurança e compatibilidade eletromagnética da Europa Segurança Este instrumento atende aos requisitos de segurança europeus (Diretiva de Baixa Voltagem 73/23/CEE). Este instrumento foi testado e está em conformidade com os padrões IEC 61010-1:2001, Requisitos de Segurança de Equipamentos Elétricos para Uso em Laboratório, Controle e Medição, Parte 1: Requisitos gerais e IEC 61010-2-101, Requisitos de Segurança de Equipamentos Elétricos para Uso em Laboratório, Controle e Medição, Parte 2-101: Requisitos Especiais para Equipamentos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IVD). Este instrumento foi testado e é compatível com o padrão IEC 61010-2-081 (Requisitos Específicos para Equipamentos de Laboratório Automáticos e Semiautomáticos para Análises e Outras Finalidades). Compatibilidade eletromagnética Este instrumento atende aos requisitos de segurança europeus para emissão e imunidade (Diretiva de EMC 89/336/CEE). Este instrumento foi testado e é compatível com o padrão IEC 61326 (Grupo 1, Classe A), Equipamentos Elétricos para Uso em Laboratório, Controle e Medição Requisitos de EMC. Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 ix
ANOTAÇÕES x Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Seção 4 Características de desempenho e especificações Seção 4: Características de desempenho e especificações Características de desempenho e especificações Dados técnicos Requisitos elétricos OBSERVAÇÃO: Somente a unidade de 117 VCA, 6 Amp, 60 Hz foi testada pela UL. Essa unidade deverá ser alimentada por uma tensão de linha de 117 VCA + 10%. Tabela 4.1: Especificações elétricas do instrumento 117 VCA: 6 Amps Alimentação 110 VCA: 8 Amps 230 VCA: 4 Amps 117 VCA: 60 Hz Frequência de alteração 100 VCA: 50/60 Hz 230 VCA: 50/60 Hz Aterramento Tomada elétrica corretamente aterrada Tensão de linha 100 a 120 VCA / 220 a 240 VCA ± 10% Tomadas elétricas, número Mínimo de 4 tomadas elétricas: Instrumento Computador(CPU) Monitor Impressora (opcional) Sistema de filtro de carbono (opcional) Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 4-1
Características de desempenho e especificações Características de desempenho e especificações Seção 4 ANOTAÇÕES 4-2 Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Seção 5 Instruções de operação Seção 5: Instruções de operação Instruções de operação Instruções de segurança AVISO: Riscos biológicos em potencial. Todos os espécimes clínicos que contêm material de origem humana devem ser considerados potencialmente infecciosos. Manuseie todos os materiais potencialmente infecciosos de acordo com os padrões de patógenos disseminados por sangue da OSHA (Occupational Safety and Health Administration Administração de Saúde e Segurança Ocupacional). O nível de biossegurança 2 ou outras práticas de biossegurança adequadas devem ser usados para materiais que contenham ou estejam sob suspeita de conter agentes infecciosos. Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 5-1
Instruções de operação Instruções de operação Seção 5 Execução de protocolos Estados do LED da bacia aquecida Os indicadores de LED localizados abaixo de cada bacia aquecida destinam-se a fornecer uma indicação do status operacional atual do dispositivo de aquecimento associado a uma bacia individual. Em todos os sistemas VP 2000, os seguintes estados de LED podem ser observados: Tabela 5.1: Estados do LED de status: todos os modelos VP 2000 Estado do LED Apagado Aceso Piscando Descrição O aquecedor da bacia está desligado. O aquecedor da bacia está no ciclo ligado-desligado, o que permite que a bacia seja mantida na faixa de temperatura ao redor do valor de temperatura definido (valor definido ± 3 C). Se a temperatura inicial da bacia estiver acima da temperatura programada, o LED permanecerá aceso mesmo quando o aquecedor da bacia estiver pausado aguardando que a bacia esfrie para o intervalo de temperatura programado. O LED piscará a uma taxa constante (aproximadamente 1 segundo aceso e 1 segundo apagado) quando a bacia estiver sendo aquecida para a temperatura programada. Quando a temperatura da bacia atingir 2 C abaixo da temperatura definida, o LED permanecerá aceso, indicando que o sistema de controle está agora mantendo a temperatura dentro do intervalo programado. 5-2 Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Seção 5 Instruções de operação Instruções de operação Nos processadores de lâminas VP 2000 ou módulos de aquecimento com números de série 3200 ou superiores, os seguintes estados adicionais de LED poderão ser observados para representar duas condições de falha do módulo de aquecimento: Tabela 5.2: Condições de falha do LED de status para modelos selecionados (números de série 3200 ou superiores) Estado do LED Piscando rápido Piscando devagar Descrição Se um aquecedor de bacia permanecer ligado quando devia estar desligado, o LED piscará rapidamente (aproximadamente ¾ de segundo aceso e ¼ de segundo apagado). Se isso ocorrer, o processador VP 2000 deverá ser desligado imediatamente. Nesse caso, entre em contato com um representante de serviço de campo para obter auxílio. Se uma falha for detectada no sensor de temperatura da bacia, o LED piscará lentamente (aproximadamente 2 segundos aceso e 4 segundos apagado). Se isso ocorrer, o aquecedor da bacia será desligado automaticamente. Se o LED piscar lentamente, desligue o processador VP2000 e entre em contato com um representante de serviço de campo para obter auxílio. Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 5-3
Instruções de operação Instruções de operação Seção 5 ANOTAÇÕES 5-4 Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Seção 7 Limitações e precauções operacionais Seção 7: Limitações e precauções operacionais Limitações e precauções operacionais Armazenamento Siga as instruções abaixo para garantir que o instrumento não seja danificado durante o armazenamento. OBSERVAÇÃO: Para evitar danos causados por corrosão, certifique-se de que todas as partes estejam secas antes do armazenamento. Use uma cobertura plástica para proteger o instrumento de poeira e umidade. Armazene o instrumento em sua embalagem original. Não empilhe outros materiais ou produtos sobre a embalagem de papelão do Processador Abbott VP 2000. Mantenha e armazene os seguintes documentos com oinstrumento: Todos os manuais Formulário de descontaminação do instrumento preenchido Consulte a Seção 9, Serviço e manutenção, Descontaminação para obter mais informações. Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 7-1
Limitações e precauções operacionais Limitações e precauções operacionais Seção 7 ANOTAÇÕES 7-2 Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2
Seção 8 Riscos Seção 8: Riscos Riscos Ícones de segurança e risco Ícones de segurança e risco e descrições Tabela 8.1: Ícone Ícones e descrições de segurança e risco Descrição AVISO ou CUIDADO geral Identifica uma atividade que pode apresentar um risco relacionado à segurança e aconselha o operador a consultar as instruções de cuidado/aviso. AVISO: Riscos patogênicos em potencial Identifica uma atividade ou área onde os operadores podem ser expostos a materiais potencialmente infecciosos. Para obter mais informações, consulte Riscos biológicos na Seção 8, Riscos, do Manual de Operação do Processador VP 2000. AVISO: Risco de choque elétrico Indica a possibilidade de choque elétrico se os controles de procedimentos ou engenharia não forem observados. Para obter mais informações, consulte Riscos elétricos na Seção 8, Riscos, do Manual de Operação do Processador VP 2000. AVISO: Superfície quente Identifica uma atividade ou área onde o operador pode ser exposto a superfícies quentes. Para obter mais informações, consulte Objetos quentes em Riscos elétricos na Seção 8, Riscos, do Manual de Operação do Processador VP 2000. Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2 8-1
Riscos Riscos Seção 8 Ícone Descrição AVISO: Peças móveis Identifica uma atividade ou área onde peças em movimento podem apresentar riscos de beliscaduras ou esmagamento. Para obter mais informações, consulte Riscos mecânicos na Seção 8, Riscos, do Manual de Operação do Processador VP 2000. CUIDADO: Riscos químicos Indica uma área onde o operador pode ser exposto a produtos químicos perigosos. Para obter mais informações, consulte Riscos químicos na Seção 8, Riscos, do Manual de Operação do Processador VP 2000. CUIDADO: Risco de descarga eletrostática Observe as precauções para manusear dispositivos sensíveis a descargas eletrostáticas. Use uma tira de aterramento no pulso. Descarregue a eletricidade estática de seu corpo antes de tocar no instrumento. 8-2 Adendo ao Manual de Operação do Processador Abbott VP 2000 Versão 2