ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 11
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AquaVac Vibrio Oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Células inativadas de Listonella (Vibrio) anguillarum, estirpe 78-SKID Células inativadas de Vibrio ordalii 1 estirpe MSC 275 RPS 60 (*) > 60% após administração RPS 60 (*) > 60% após administração (*) RPS 60 : percentagem relativa de vacinados sobreviventes, no momento que se regista 60% de mortalidade dos controlos, após a vacinação oral e subsequente prova virulenta Excipientes: Formadeído < 0,5 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão oral Emulsão amarela pálida 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para Truta arco-íris, de 12 g ou superior: Imunização ativa do peixes para reduzir a mortalidade devido à vibriose causada pela Listonella (Vibrio) anguillarum e Vibrio ordalii 1. Início da imunidade: 336 graus dias no caso da administração de AquaVac Vibrio Oral como primo-vacinação. A duração da imunidade não foi demonstrada para além deste período de tempo. Para peixes vacinados por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável e revacinados com AquaVac Vibrio Oral, verificou-se existir proteção após 336 graus dias. 1 Vibrio ordalii é uma subclasse da Listonella (Vibrio) anguillarum O2 Página 2 de 11
4.3 Contraindicações Não vacinar peixes durante o período de incubação da vibriose. Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 10ºC. 4.4 Advertências especiais Deve ser respeitado o peso mínimo por peixe antes da vacinação. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas peixes saudáveis. Evitar o stress aquando da manipulação do peixe, bem como variações de temperatura. Não revacinar peixes vacinados com a vacina AquaVac Vibrio Oral. O alimento tratado com vacina não deve ser utilizado caso se observem sinais de contaminação por fungos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Usar luvas protetoras aquando do manuseamento da vacina e do alimento medicamentoso. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Nenhuma notificada 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Devido à ausência de dados específicos sobre a segurança, a vacina não deve ser administrada a reprodutores ou peixes destinado à reprodução. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A vacina pode ser administrada como programa de revacinação, após a primo-vacinação por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável. Este programa foi validado para peixes com pelo menos 12 g na altura da imunização. Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via oral, misturada com o granulado, utilizando o seguinte protocolo: Vacinação primária Dia 1-5 : 0,02 ml por peixe por dia Dia 6-10 : Alimento sem vacina Dia 11-15 : 0,02 ml por peixe por dia Total : 0,2 ml por peixe durante 10 dias Página 3 de 11
Revacinar após a primo-vacinação com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável: ensaios de campo demonstraram que a imunidade à vacinação primária por imersão é de pelo menos 3 meses. Quando a imunidade diminui, é recomendado o programa de revacinação. Dia 1-5 Dia 6-10 Dia 11-15 Total : 0,01 ml por peixe por dia : Alimento sem vacina : 0,01 ml por peixe por dia : 0,1 ml por peixe durante 10 dias Preparação do alimento tratado com vacina Colocar a vacina à temperatura ambiente (20ºC) durante 1 hora antes de ser utilizada, de modo a ficar mais líquida. Se forem observadas duas fases distintas, agitar bem o frasco até obter uma mistura homogénea. Virar os granulados devagar e adicionar diretamente a vacina sobre o alimento. Se for utilizado o spray, deve ser fixado um débito, sem que haja a produção de partículas de aerossol e o contentor de spray deve ser completamente esvaziado durante a operação de mistura. Misturar bem durante pelo menos 2 minutos após toda a vacina ter sido adicionada. Manter a mistura medicamentosa durante 1 hora antes de usar de modo a permitir que a vacina se impregne no granulado. A vacina pode ser misturada com toda ou com uma parte do alimento diário. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla da vacina na truta não foram observadas reações adversas. 4.11 Intervalo(s) de segurança Zero graus dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI10BB01 A vacina induz a imunidade ativa contra a vibriose causada por Listonella (Vibrio) anguillarum e Vibrio ordalii. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Formaldeído Cloreto de sódio Óleo de Peixe Lecitina Página 4 de 11
6.2 Incompatibilidades principais Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade do alimento medicamentoso: 10 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Proteger da luz. Não congelar. Se os granulados tratados com vacina forem armazenados, devem ser armazenados no escuro e a temperatura não deve exceder os 16 C. Se a temperatura for excedida, o alimento tratado com vacina pode ficar alterado. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza da embalagem: Frasco de polietileno de alta densidade com tampa de bromobutilo e cápsula de alumínio. Frasco de 1000 ml (10 000 doses para esquema de revacinação, 5000 doses para primovacinação). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO R769/06 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 22 agosto 2006 Data da última renovação: 30 outubro 2012 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2018 Página 5 de 11
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável Página 6 de 11
B. FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 11
FOLHETO INFORMATIVO 1 AquaVac Vibrio Oral 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: 2 Intervet UK, Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Reino Unido Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AquaVac Vibrio Oral Emulsão Oral 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Células inativadas de Listonella (Vibrio) anguillarum (78-SKID) RPS 60 >60% após administração Células inativadas de Vibrio ordalii 3 (MSC275) RPS 60 >60% após administração Excipientes Formaldeído, óleo de peixe, lecitina e cloreto de sódio 1 Este texto constituirá o rótulo do medicamento veterinário. Não há folheto informativo individualizado para este medicamento veterinário. Os títulos não serão necessariamente exibidos no rótulo, mas todo o texto aqui apresentado será. 2 O folheto informativo impresso indicará o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa. 3 Vibrio ordalii é uma subclasse da Listonella (Vibrio) anguillarum O2 Página 8 de 11
4. INDICAÇÕES Truta arco-íris, de 12 g ou superior. Imunização ativa do peixes para reduzir a mortalidade devido à vibriose causada pela Listonella (Vibrio) anguillarum e Vibrio ordalii. Início da imunidade: 336 graus dias no caso da administração de AquaVac Vibrio Oral como primo-vacinação. A duração da imunidade não foi demonstrada para além deste período de tempo. Para peixes vacinados por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável e revacinados com AquaVac Vibrio Oral, verificou-se existir proteção após 336 graus dias. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não vacinar peixes durante o período de incubação da vibriose. Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 10ºC. 6. REAÇÕES ADVERSAS Não foram reportadas reações adversas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Truta Arco-íris (Oncorhynchus mykiss) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar a vacina por via oral, misturada com o granulado, utilizando o seguinte protocolo: Vacinação primária Dia1-5 : 0,02 ml por peixe por dia Dia 6-10 : Alimento sem vacina Dia 11-15 : 0,02 ml por peixe por dia Total : 0,2 ml por peixe durante 10 dias Revacinar após a primo-vacinação com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável: ensaios de campo demonstraram que a imunidade à vacinação primária por imersão é de pelo menos 3 meses. Quando a imunidade diminui, é recomendado o programa de revacinação. Reforço Dia1-5 Dia 6-10 Dia 11-15 Total : 0,01 ml por peixe por dia : Alimento sem vacina : 0,01 ml por peixe por dia : 0,1 ml por peixe durante 10 dias Página 9 de 11
Preparação do alimento tratado com vacina Colocar a vacina à temperatura ambiente (20ºC) durante 1 hora antes de ser utilizada, de modo a ficar mais líquida. Se forem observadas duas fases distintas, agitar bem o frasco até obter uma mistura homogénea. Virar os granulados devagar e adicionar diretamente a vacina sobre o alimento. Se for utilizado o spray, deve ser fixado um débito, sem que haja a produção de partículas de aerossol e o contentor de spray deve ser completamente esvaziado durante a operação de mistura. Misturar bem durante pelo menos 2 minutos após toda a vacina ter sido adicionada. Manter a mistura medicamentosa durante 1 hora antes de usar de modo a permitir que a vacina se impregne no granulado. A vacina pode ser misturada com toda ou com uma parte do alimento diário. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Proteger da luz. Não congelar. Utilizar todo o conteúdo após a abertura. Os grânulos tratados com vacina devem ser usados dentro de 10 dias após serem misturados com a vacina. Se os grânulos tratados com vacina forem armazenados, devem ser armazenados no escuro e a temperatura não deve exceder os 16 ºC. Se a temperatura for excedida, o alimento tratado com vacina pode ficar alterado. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Manter fora da vista e do alcance das crianças. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Vacinar apenas peixes saudáveis. Evitar o stress na altura da manipulação do peixe, bem como variações de temperatura. Não revacinar peixes vacinados com a vacina AquaVac Vibrio Oral. Devido à ausência de dados específicos sobre a segurança, a vacina não deve ser administrada a reprodutores ou peixes destinado à reprodução. O alimento tratado com vacina não deve ser utilizado caso se observem sinais de contaminação por fungos. Deve ser respeitado o peso mínimo por peixe antes da vacinação. Usar luvas protetoras aquando do manuseamento da vacina e do alimento medicamentoso. A vacina pode ser administrada como programa de revacinação, após a primo-vacinação por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável. Este programa foi validado para peixes com pelo menos 12 g na altura da imunização. Página 10 de 11
Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro 2018 15. OUTRAS INFORMAÇÕES USO VETERINÁRIO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário AIM n.º R769/06 DGV Lote VAL 1000 ml Página 11 de 11