Instrução de Uso Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II Legendas dos símbolos utilizados nas embalagens Número de Referencia Código do Lote Data de Fabricação Consultar as Instruções para Utilização Não Reutilizar Não Utilizar se a Embalagem Estiver Danificada Não Estéril Manter Afastado de Luz Solar Frágil, Manusear com Cuidado Validade Manter Seco Marca de Conformidade (Diretiva 93/43/CEE MDD) Quando aplicável. Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Nome Comercial: Modelo Comercial: Matéria Prima: Produto Não Estéril Método de Esterilização: Validade: Placa Reta Não Absorvível para Osteossíntese Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II Macro Placa com Furo Angulado Macro Placa Reta Macro Placa Ponte ASTM F67 Esterilização por calor úmido (autoclave) Indeterminado Descrição Esta família de placas para osteossíntese é composta por macro placas retas de pequenos e grandes fragmentos, não absorvíveis e com fixação não rígida, utilizadas em restaurações de ossos na região buco maxilo facial. As placas são moldáveis para fácil adaptação na superfície óssea e para oferecer estabilidade completa e resistência suficiente para o suporte das cargas geradas pela fisiologia dos segmentos ósseos da face. O espaçamento entre os furos e o baixo perfil das placas facilitam a modelagem e a implantação em segmentos ósseos específicos, ficando menos perceptível à palpação cutânea em regiões com pouco tecido mole. Os modelos comerciais de macro placas retas são disponibilizados em várias dimensões para melhor se ajustar ao contorno anatômico do osso a ser tratado. As macro placas possuem espessura de 1,15 mm e 2,9 mm. São indicadas para reconstrução na região da mandíbula, nos casos de grandes perdas ósseas, oferecendo suporte a enxertos ósseos até a consolidação. Macro Placa com Furo Angulado Macro Placa Reta Auto Compressão Macro Placa Reta Compressão Simples
Macro Placa Ponte Curta Auto Compressão Macro Placa Ponte Curta Compressão Simples Macro Placa Ponte Longa Auto Compressão Macro Placa Ponte Média Auto Compressão Para fixação das placas retas junto aos segmentos ósseos, são utilizados parafusos corticais (componentes ancilares) apropriados, fabricados a partir da liga de Titânio (Ti-6Al-4V) ASTM F136. A placa óssea, associada aos respectivos parafusos, forma um sistema de fixação óssea. Os modelos comerciais de placas retas, que compõem a família Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II, são montados com os seguintes parafusos: Componentes Ancilares Parafuso Cortical Ø 2,4 mm Cross Drive Tipo MD Parafuso Cortical Ø 2,7 mm Cross Drive Tipo MD Composição As placas retas que compõem a família de Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II são fabricadas em titânio puro devido às suas propriedades que o torna um material ideal para a produção de implantes. O titânio é um material cujas principais propriedades são: a biocompatibilidade e alta resistência mecânica, deste modo o titânio se apresenta como a melhor opção, tanto do ponto de vista da tolerância dos tecidos, como do desencadeamento de complicações imunológicas de baixo grau, para a fabricação desses implantes. As placas retas são fabricadas a partir do titânio puro, ASTM F67, que apresenta características de maleabilidade necessárias para modelagem das placas pelo cirurgião durante o procedimento cirúrgico. Para os modelos de placas: Macro Placa com Furo Angulado e Macro Placa Ponte é utilizado titânio puro ASTM F 67 grau 2. Para o modelo de placa: Macro Placa Reta é utilizado titânio puro ASTM F 67 grau 4. O titânio utilizado para a fabricação dos componentes do sistema atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F67 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700). A escolha desses materiais deve-se à sua caracterização mecânica e metalúrgica bem definida, assim como aos resultados em serviço, amplamente descritos na literatura mundial, que confirmam que o material é biocompatível e possui resistência mecânica adequada aos fins propostos. Montagem Modelo de Placa Parafuso Padrão (ancilar) Parafuso de Emergência (ancilar) Macro Placa com Furo Angulado Macro Placa Reta Macro Placa Ponte Parafuso Cortical Ø 2,4 mm Cross Drive Tipo MD Parafuso Cortical Ø 2,7 mm Cross Drive Tipo MD Indicação e finalidade Os modelos comerciais que compõem a família de Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II são indicados para fixação e estabilização de fraturas mandibulares, em procedimentos cirúrgicos de osteossíntese em casos de traumas, osteotomias corretivas e ortognáticas e reconstruções. O produto aqui descrito foi desenvolvido para utilização nas circunstâncias supracitadas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso.
Contraindicações A seguir estão listadas as contraindicações relativas para a utilização do dispositivo, ficando a cargo do cirurgião responsável, após um estudo minucioso do caso, a indicação dos procedimentos: Pacientes com infecções ativas gerais ou específicas que possam levar as complicações com a fixação. Pacientes com estado geral comprometido e/ou imunodeprimidos impossibilitados de se submeter a um procedimento cirúrgico. Paciente com sensibilidade a corpos estranhos, nesses casos testes deverão ser realizados. Pacientes com osteoporose avançada e/ou outras afecções ósseas que possam comprometer a estabilidade da fixação. Pacientes que fazem uso de substâncias entorpecentes, alcoólicas ou fumo. Pacientes portadores de infecção bucal. Pacientes com qualidade de higiene oral insatisfatória.
Formas de Apresentação As placas que compõem a família de Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial GI e G II são disponibilizadas para comercialização na condição de produto não estéril, embalados unitariamente em dupla embalagem plástica de polipropileno. Sobre a embalagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto. Dentro da segunda embalagem plástica segue folheto contendo orientações para a obtenção das instruções de uso do produto. Forma de Apresentação A família de Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II é disponibilizada para comercialização nas seguintes apresentações: Imagem Ilustrativa Código Descrição Dimensões Material de Fabricação Qtde Embalada 07.21.04.04035 Macro Placa com Furo Angulado 4 furos x 3,5 mm 07.21.04.04040 Macro Placa com Furo Angulado 4 furos x 4,0 mm Furos: 4 Comprimentos: 34,5 mm; 38,5 mm ASTM F67 Grau 2 07.21.06.00024 Macro Placa Reta Auto Compressão 24 furos Furos: 24 Comprimento: 192,5 mm ASTM F67 Grau 4 07.21.07.00024 Macro Placa Reta Compressão Simples 24 furos Furos: 24 Comprimento: 190,5 mm ASTM F67 Grau 4 07.21.08.00004 Macro Placa Ponte Curta Auto Compressão 4 furos 07.21.08.00006 Macro Placa Ponte Curta Auto Compressão 6 furos Furos: 4; 6 Comprimento: 34,5 mm; 50,5 mm ASTM F67 Grau 2 07.21.09.00004 Macro Placa Ponte Curta Compressão Simples 4 furos 07.21.09.00006 Macro Placa Ponte Curta Compressão Simples 6 furos Furos: 4; 6 Comprimento: 34,5 mm; 50,5 mm ASTM F67 Grau 2
07.21.10.00004 Macro Placa Ponte Longa Auto Compressão 4 furos 07.21.10.00006 Macro Placa Ponte Longa Auto Compressão 6 furos Furos: 4; 6 Comprimento: 40,5 mm; 56,5 mm ASTM F67 Grau 2 07.21.11.00004 Macro Placa Ponte Média Auto Compressão 4 furos 07.21.11.00006 Macro Placa Ponte Média Auto Compressão 6 furos Furos: 4; 6 Comprimento: 38,5 mm; 54,5 mm ASTM F67 Grau 2 A correta seleção dos componentes a serem implantados é responsabilidade do cirurgião, que também é responsável pela técnica cirúrgica adotada, devendo este estar familiarizado com o material, com o método de aplicação e com o procedimento cirúrgico a ser realizado. O êxito do procedimento está ligado à correta seleção, posicionamento e fixação dos implantes, que é de responsabilidade do cirurgião que, avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados. Está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo cirurgião responsável. Componente Ancilares A seguir estão relacionados os componentes ancilares compatíveis aos modelos comerciais de placa reta que compõe a família Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II: Componente Ancilar Parafuso Cortical Ø 2,4 mm Cross Drive Tipo MD Parafuso Cortical Ø 2,7 mm Cross Drive Tipo MD Os parafusos corticais são fabricados a partir da liga de Titânio (Ti-6Al-4V) que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum -4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications. Os componentes ancilares não fazem parte deste registro, devendo ser adquiridos separadamente. Material de Apoio Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação das placas que compõem a família Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que lhes fornecem alta resistência e durabilidade, conforme requisitos especificados pela norma ASTM F899 Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments. Os instrumentais abaixo não são objetos desse registro devendo, portanto, serem adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse.
Chave quadrada com engate rápido BMT Guia duplo fixo para broca Ø 3,0 / 1,1mm Medidor de profundidade 30 mm Pinça para placa Broca helicoidal com engate Ø 1,16 x 65 mm Broca helicoidal com engate Ø 1,16 x 90 mm Cabo com engate rápido para chave BMT Alicate modela e corta 1,5mm Alicate de ponta Caixa em alumínio c/ tampa p/ buco-maxilo 1,5 mm Bandeja I em alumínio c/ alça p/ buco-maxilo 1,5 mm Chave hexagonal 2,4 mm para limitador Chave quadrada com engate rápido BMO Guia duplo fixo para broca Ø3,0 / 1,5 mm Guia transbucal 2,0 mm Macho graduado BMO Escariador Ø 3,0 mm com engate rápido Medidor de profundidade 30 mm Afastador de bochecha Pinça para placa Cânula redutora 2,4 mm Broca com engate Ø 1,58 x 65 mm Broca com engate Ø 1,58 x 90 mm Cabo com engate rápido BMO Alicate modela e corta 2,0 mm Alicate de ponta Limitador para guia transbucal 2,0mm Trocar Ø 3,0 mm Caixa em alumínio c/ tampa p/ buco-maxilo 2,0 mm Bandeja I em alumínio c/ alça p/ buco-maxilo 2,0 mm Bandeja II em alumínio c/ alça p/ buco-maxilo 2,0 mm Chave hexagonal 2,4 mm para limitador Chave quadrada com engate rápido BMM Guia duplo fixo para broca Ø 4,0 mm / Ø1,8 mm Guia transbucal 2,4 mm Macho graduado BMM Medidor de profundidade 30 mm Afastador de bochecha Pinça para placa Broca helicoidal com engate Ø1,8 x 90 mm Cabo com engate rápido BMM Alicate de ponta romba Alicate modelador de placas 2,4 mm Alicate de corte 2,4mm com pastilha Limitador para guia transbucal 2,4 mm Trocar Ø4,0 mm Dobrador e modelador esquerdo Modelo Chave Cross Drive 1.5/1.8mm tipo MD com engate rápido Broca helicoidal c/ engate Ø 1.16 x 65 mm Broca c/ Stop e engate Ø 1.16 x 3 x 65mm Broca c/ Stop e engate Ø 1.16 x 5 x 65mm Broca c/ Stop e engate Ø 1.16 x 7 x 65mm Cabo para chave com engate rápido 1.5 mm tipo MD Guia duplo Ø 3.0 / 1.1 mm Alicate de ponta romba Medidor de profundidade 30 mm Pinça Reta p/ placa Pinça Angulada p/ placa e parafuso 1,5/2,0mm Pinça p/ fixação óssea tipo Backhaus Pinça p/ fixação de Placa Pinça para placa Alicate Modelador de Placas p/ buco maxilo GII 1.5mm Alicate de Corte para 1,5/2,0 mm Caixa moldada em alumínio p/ buco maxilo GII 1.5mm Bandeja moldada em alumínio nº1 p/ buco maxilo GII 1.5mm Bandeja moldada em alumínio nº2 p/ buco maxilo GII 1.5mm Estojo c/ tampa p/ placas buco maxilo GII 1.5mm Tipo MD Estojo c/ tampa p/ parafusos buco maxilo GII 1.5mm Tipo MD Alicate de ponta romba Pinça para placa Afastador de bochecha Cabo para chave com engate rápido 2.0 mm tipo MD Guia duplo Ø 3.0 / Ø 1.5 mm Medidor de profundidade 30 mm Cânula redutora 2.4 mm Trocar Ø 3.0 mm Chave cross drive 2.0/2.3 mm tipo MD com engate rápido Escareador com engate rápido Macho graduado 2.0mm tipo MD Chave hexagonal para limitador Broca Helicoidal c/ Engate Ø 1.58 x 90 mm Broca c/ Stop e engate Ø 1.58 x 3 x 65mm Broca c/ Stop e engate Ø 1.58 x 5 x 65mm Broca c/ Stop e engate Ø 1.58 x 7 x 65mm Limitador para guia transbucal 2.0mm Pinça Reta p/ placa Pinça Angulada p/ placa e parafuso 1,5/2,0mm Pinça p/ fixação óssea tipo Backhaus Pinça p/ fixação de Placa Guia Transbucal 2.0mm Alicate Modelador de placas para Buco Maxilo GII 2.0mm Alicate de Corte para 1.5/2.0mm Estojo c/ tampa p/ placas Buco Maxilo GII 2.0 Tipo MD Estojo c/ tampa p/ parafusos Buco Maxilo GII 2.0 Tipo MD Estojo c/ Tampa p/ Buco - Maxilo 2,4mm Caixa moldada em alumínio p/ buco-maxilo GII 2.0 Caixa em Alumínio para Sistema Buco GII 2,4/2,7mm Bandeja moldada nº1 em alumínio p/ buco-maxilo GII 2.0 Bandeja em Alumínio para Sistema Buco GII 2,4 Bandeja moldada nº2 em alumínio p/ buco-maxilo GII 2.0 Bandeja 02 em Alumínio para Sistema Buco GII 2,4 Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgastes durante a sua utilização normal podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Para mais informações acerca do instrumental, consulte o representante.
Advertências e precauções Para a utilização do produto a equipe responsável deve considerar as seguintes advertências e precauções: A família Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II somente deve ser utilizada após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso do produto; O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de osteossíntese em ossos da face, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e domínio da técnica a ser aplicada; A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação, podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, que podem acarretar a falência por fadiga, fratura ou soltura dos mesmos. Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa; A modelagem das placas deve evitar a repetição de movimento no mesmo ponto, pois tal repetição pode levar a fadiga e consequente fratura do material; As placas NUNCA devem ser remodeladas; A utilização em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas e restrições pós-operatórias: como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos, representam um risco maior para falha do implante; Os riscos de falha do implante são maiores em pacientes que exerçam atividades de esforço ou que praticam atividades esportivas, durante o período pós-operatório, contrariando as restrições médicas; O implante não deve ser utilizado caso o paciente não disponha de um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante; A aplicação do produto em pacientes com estoque ósseo inadequado pode prejudicar a fixação dos parafusos, comprometendo consequentemente o resultado técnico; O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, osso implantado e tecidos adjacentes; A critério, médico pode-se fazer uso de antibioticoterapia profilática pré e perioperatória, bem como antibioticoterapia em casos onde haja predisposição local e/ou sistêmica ou onde haja ocorrência de infecções; O implante não deve ser utilizado com componentes de outros fabricantes ou finalidades. A combinação de implantes de fabricantes ou finalidades distintas pode resultar em incongruência entre os componentes; Os cuidados com este material são de responsabilidade do pessoal habilitado, os quais devem seguir normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis; Quando utilizado em pacientes em crescimento, após a consolidação da fratura, a remoção dos implantes é necessária. A abertura da embalagem para utilização cirúrgica somente deverá ser feita por pessoal habilitado a realizar esse procedimento; Não utilize o produto se estiver com a embalagem violada; Quedas ou esmagamento sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Dessa forma, faz-se necessário que o usuário realize uma inspeção do produto quanto a sua integridade, quando da abertura da embalagem e, se for observada alguma anormalidade, o produto não deverá ser utilizado; Manipule com cuidado; Produto de uso único Não Reutilizar; Os implantes NUNCA devem ser reutilizados. Embora possam parecer não estarem danificados, as tensões prévias a que os mesmos foram submetidos podem originar imperfeições que reduziriam o tempo de vida útil do produto num reimplante; Produto Não Estéril Deve ser esterilizado antes da utilização e manipulado corretamente de forma a evitar contaminação; Esterilização inadequada do produto pode causar infecção; PROIBIDO REPROCESSAR; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Efeitos adversos Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidades de complicações, sendo que alguns riscos comuns são as infecções, sangramentos, reações alérgicas medicamentosas e riscos
anestésicos, entre outros, podendo ser ainda associadas à implantação do produto, as seguintes complicações e efeitos adversos: Ausência ou retardo da osseointegração que resulte em rompimento do implante; Afrouxamento, desmembramento, deslocamento, torção ou quebra do implante; Deformação ou fratura do implante; Danos a nervos com prejuízos sensitivos ou motores; Dores, desconforto ou sensações anormais devido ao produto; Reação a corpo estranho; Necrose óssea ou de tecidos moles adjacentes. A decisão pela retirada do implante em decorrência dos efeitos adversos supracitados é do cirurgião responsável. Instruções de uso Para a correta utilização do produto, as seguintes instruções devem ser adotadas: Os cuidados com este material são de responsabilidade do pessoal habilitado, que devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis; O produto deve ser manipulado com os devidos cuidados em locais adequados (centro de materiais e salas cirúrgicas); O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de osteosíntese em ossos da face, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada. A vida útil do implante é caracterizada pelo tempo necessário para efetivação da síntese óssea, limitando-se ao prazo máximo de (um) ano. Após esse período, em caso de ausência ou problemas com a consolidação óssea, estas podem representar um risco de falha do implante por excesso de solicitação mecânica; Poderá ser necessária a realização da cirurgia de revisão, no caso acima citado ou caso seja observada a soltura de componentes; Para a aplicação do dispositivo e seus respectivos componentes ancilares, é necessário o uso de instrumental específico, indicado no tópico Material de Apoio, não devendo, devido à possibilidade de incompatibilidade dimensional e/ou funcional, ser utilizado com outros instrumentos que não os indicados pelo fabricante; A combinação correta das placas retas e seus respectivos componentes ancilares está indicada no tópico Componentes Ancilares, não devendo, devido a possibilidade de incompatibilidade dimensional e/ou funcional, ser utilizado com outros componentes que não os indicados pelo fabricante; Para estabilização ou reconstrução mandibular, os implantes podem ser aplicados através das técnicas intra (monocortical os parafusos atingem e fixam somente a cortical externa da mandíbula) ou extra (bicortical os parafusos atingem e fixam a cortical externa e interna da mandíbula) orais; As placas devem ser modeladas uma única vez, considerando a sua melhor adaptação à superfície óssea. Quanto melhor adaptada ao osso a placa ficar, melhor serão os resultados da fixação; As placas devem ser modeladas de forma a evitar a repetição de movimentos no mesmo ponto, pois tal repetição pode levar a fadiga e consequente ruptura do material; As placas nunca devem ser remodeladas; A escolha do comprimento do parafuso depende da escolha da técnica a ser adotada intra (monocortical) ou extra (bicortical) oral; É recomendação habitual a aplicação de parafusos em linha perpendicular para fixação das placas. Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal: A equipe médica responsável deverá orientar o paciente sobre: Os cuidados adequados e as restrições durante o período pós-operatório. A capacidade e a vontade do paciente em seguir essas orientações, constituem em um dos aspectos mais importantes em um procedimento para síntese óssea; O fato de que riscos são maiores quando da utilização do produto em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas, cuidados e restrições pós-operatórias, como: crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos; O fato de que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode quebrar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivas, de carga precoce, ou outras situações;
A necessidade da restrição da realização de atividades de esforços ou praticas esportivas durante o período pós-operatório, cuja extensão é definida pelo cirurgião responsável; A necessidade de acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, osso implantado e tecidos adjacentes; O fato de que a não realização da cirurgia de revisão em prazo superior a (um) ano, nos casos em que não ocorreu a osseointegração pode levar o implante a falência mecânica; A necessidade de uma cirurgia de revisão, em casos de soltura dos componentes; O fato de que os implantes podem interferir nos resultados dos exames por imagens. Desta forma, portadores de implantes devem informar esse fato quando da realização de tais exames; As informações listadas neste tópico Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal e no tópico Efeitos Adversos. Esterilização O produto é fornecido na condição de não estéril, devendo ser retirado de sua embalagem original e acondicionado em recipiente apropriado para esterilização (fornecido pelo fabricante) antes da sua utilização. O método de esterilização indicado para a família de Macro Placas Retas para Buco Maxilo Facial G I e G II é a esterilização por calor úmido (autoclave). Os implantes são fornecidos descontaminados pelo fabricante, porém devem ser manipulados e esterilizados adequadamente, conforme instruções abaixo, de forma a evitar a contaminação do implante e consequente infecção ao paciente. Parâmetros para esterilização A esterilização dos produtos deve ser realizada conforme parâmetros descritos na tabela abaixo: Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Calor úmido (autoclave) Pré-Vácuo Esterilização (Vácuo) Secagem 134º à 137º 10 minutos O processo de esterilização deve atender a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais de no máximo 1 sobre 10-6 (S.A.L. Sterility Assurance Level nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). As condições do equipamento (autoclave) utilizado durante o processo de esterilização (programa de calibração, manutenção, etc), bem como a garantia da utilização de um processo de esterilização adequado e a comprovação da esterilidade do produto é responsabilidade do pessoal habilitado (central de material) do serviço de saúde. Limpeza Os procedimentos de limpeza descritos a seguir se aplicam aos implantes e aos seus respectivos instrumentais cirúrgicos. Quando da utilização dos produtos, estes devem ser removidos de suas embalagens e lavados com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada e secos com pano de limpeza que não libere fibras. Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxilio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes devem ser adotadas. Risco de Contaminação Por tratar-se de um produto implantável, nos casos em que haja a necessidade da explantação do implante, existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais. De modo a minimizar esses riscos, os componentes explantados devem ser tratados como material potencialmente contaminante, devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis. Descarte do Produto Os implantes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser descartados. Recomenda-se que, antes do descarte, o produto seja descaracterizado, para tal, as peças podem ser cortadas, entortadas ou limadas. Os implantes devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos. Recomenda-se a adoção dos regulamentos legais locais para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Produto de uso único não reutilizar.
Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, o cirurgião ou sua equipe deve manter no prontuário do paciente as informações acerca do produto. Além disso, essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar o ciclo de rastreabilidade do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo: Nome do paciente que recebeu o implante; Nome do Cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote do produto; Quantidades utilizadas; Registro do produto na ANVISA; As informações necessárias para a rastreabilidade do produto, a seguir, encontram-se gravadas na peça ou podem ser obtidas através do rótulo contido na embalagem do mesmo: Logotipo da empresa; Lote de fabricação; Código da peça; As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária ANVISA e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos graves, para a condução das investigações cabíveis. Armazenamento e Transporte Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou às substâncias contaminantes. Os implantes não podem ser armazenados diretamente sobre o chão. Assim, recomenda-se a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm. O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua utilização, sendo que a abertura da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para este procedimento; O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça. Para informações acerca da data de fabricação e nº. do lote: vide rótulo.
Outras informações Fabricado e distribuído por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Endereço: Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK - Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP 135-600 Fone/ Fax: (55-19) 3522-7800 / (55-19) 2111-6500 Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA 061592 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto. O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: www.biotechnologyortopedia.com.br As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento a Público CAP Telefone: +55 19 3522.7800 / 2111.6500 FAX: +55 19 3522.7800 / 2111.6500 http://www.biotechnologyortopedia.com.br Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP 135-600 Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. ANVISA: 10231160235 Revisão: 00 Emissão: 25/05/25