LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE O Presidente da República, faço saber que o congresso nacional decreta e sanciono a seguinte Lei:

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1 3 LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE Dispõe sobre a Inspeção e a Fiscalização Obrigatórias dos Produtos à Alimentação Animal, e dá outras Providências. Regulamentado(a) pelo(a) Decreto 6.296/2007 O Presidente da República, faço saber que o congresso nacional decreta e sanciono a seguinte Lei: Art. 1º - A inspeção e a fiscalização dos produtos destinados à alimentação animal, (Vetado) serão efetuadas, em todo o território nacional, obrigatoriamente, desde a produção até a comercialização, nos termos desta Lei. Art. 2º - A inspeção e a fiscalização referidas no art. 1º, a cargo do Ministério da Agricultura, terão em vista os aspectos industrial, bromatológico e higiênico-sanitário e far-se- ão: a) nos estabelecimentos que forneçam matérias-primas destinadas ao preparo de alimentos para animais, (Vetado); b) nos portos e postos de fronteira, quando se tratar de comércio interestadual e importação e exportação de matérias-primas e alimentos preparados, (Vetado); c) nos estabelecimentos industriais; d) nos armazéns, inclusive de cooperativas, e estabelecimentos atacadistas e varejistas; e) em quaisquer outros locais previstos no regulamento da presente Lei. Art. 3º - Somente as pessoas físicas ou jurídicas, inclusive cooperativas, associações de classe e entidades congêneres, devidamente registradas no órgão competente do Ministério da Agricultura, poderão receber, manipular, preparar, acondicionar, armazenar, distribuir ou vender matérias-primas ou produtos destinados à alimentação animal, (Vetado). Art. 4º - Sem prejuízo da responsabilidade penal cabível, a infração das normas legais relacionadas com o trato das matérias-primas ou produtos destinados à alimentação animal, (Vetado) acarretará, isolada ou cumulativamente, nos termos previstos em regulamento, as seguintes sanções administrativas: a) advertência; b) multa de até 10 (dez) vezes o maior salário mínimo mensal, vigente no País; c) apreensão de matérias-primas e produtos acabados; d) suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento; e) cassação ou cancelamento do registro ou licenciamento; f) intervenção. Art. 5º - A União poderá celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Territórios para a execução de serviços relacionados com a inspeção e a fiscalização previstas nesta Lei, com atribuição de receita. Art. 6º Os trabalhos e atividades de inspeção e fiscalização de que trata esta Lei constituem serviços inerentes à industrialização e comercialização das matérias-primas e produtos destinados à alimentação animal, (Vetado) e serão remunerados em regime de preços públicos, fixados pelo Ministério da Agricultura, que os atualizará sempre que necessário e disporá sobre o respectivo recolhimento e utilização, na conformidade do disposto nos Arts. 4º e 5º da Lei Delegada nº 8, de 11 de outubro de Nota: A partir de 1º de janeiro de 1982, ficarão extintos os preços públicos previstos, pelo(a) Decreto-Lei 1.899/1981

2 4 Art. 7º - O Poder Executivo baixará o regulamento desta Lei no prazo de 90 (noventa) dias. Art. 8º - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas a Lei nº 4.736, de 15 de julho de 1965, e demais disposições em contrário. Brasília, 26 de dezembro de 1974; 153º da Independência e 86º da República. Ernesto Geisel Alysson Paulinelli D.O.U., 27/12/1974 DECRETO Nº 7.045, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009 Altera, acresce e revoga dispositivos do Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, DECRETA : Art. 1º Os dispositivos do Anexo do Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, adiante enumerados, passam a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 6º º A renovação do registro de que trata o 1º deverá ser pleiteada com antecedência de até sessenta dias de seu vencimento."(nr) "Art. 9º O estabelecimento que apenas importe está dispensado das exigências previstas nos incisos IV, V, VI e VIII do 1º do art. 7º e da inspeção prévia de que trata o art. 10." (NR) "Art. 16. O pedido de registro de produto requerido pela empresa ou, quando se tratar de produto importado, pela empresa importadora, deverá estar acompanhado do relatório assinado pelo responsável técnico, contendo:... 2º... I - declaração emitida pelo proprietário estabelecido no exterior, que habilite a empresa importadora no Brasil a responder perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes do registro do produto; II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem; e III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou, ainda, da autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição. 3º Será exigido visto consular para os certificados referidos nos incisos II e III do 2º, no caso de país de origem que requeira o mesmo procedimento nos certificados sanitários expedidos pelo Brasil." (NR) "Art º Além das formações profissionais previstas no caput, a responsabilidade técnica dos estabelecimentos que se dedicarem exclusivamente à fabricação, fracionamento ou importação de ingredientes destinados à alimentação animal poderá ser exercida por profissional com nível superior em farmácia, química ou engenharia química, desde que a formação seja compatível com

3 a natureza da atividade a ser realizada pelo estabelecimento e respeite as regulamentações relativas ao exercício da profissão. 2º Tratando-se de estabelecimento que apenas realize a fabricação, fracionamento ou importação de aditivos tecnológicos, nutricionais ou sensoriais destinados à alimentação animal, além das formações profissionais previstas no caput, a responsabilidade técnica poderá ser exercida por químico, desde que a formação seja compatível com a natureza do produto e atividade a ser realizada pelo estabelecimento, com a correspondente anotação no respectivo conselho profissional." (NR) "Art. 26. Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe ou comercialize produto destinado à alimentação animal deve cumprir as disposições estabelecidas neste Regulamento, bem como as legislações complementares publicadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento." (NR) "Art. 51. A colheita de amostra de que trata o art. 50 será efetuada na presença do detentor do produto ou do seu representante, com a finalidade de verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos neste Regulamento, mediante análise de fiscalização." (NR) "Art º A amostra colhida fora do estabelecimento fabricante ou importador do produto será dividida em quatro partes, sendo que:... II - uma outra parte ficará sob a guarda do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, à disposição do estabelecimento fabricante ou importador do produto para servir de contraprova, devendo a amostra ser retirada em até dez dias a partir da data da cientificação; e... 2º Quando a colheita de amostra for efetuada fora do estabelecimento fabricante ou importador do produto, será ele notificado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento...." (NR) "Art º Será lavrado auto de infração quando o resultado analítico demonstrar nãoconformidade do produto. 3º Mediante justificativa, dentro do prazo de quinze dias contados da data do recebimento da autuação, é facultado ao interessado, discordando do resultado, apresentar defesa ou requerer análise pericial de contraprova perante o órgão de fiscalização...." (NR) "Art V - embalagem, rótulo ou outros materiais em desacordo com este Regulamento e legislações vigentes;..." (NR) "Art VI - adulteração ou falsificação de produto; ou..." (NR) "Art. 80. Fazer propaganda em desacordo com este Regulamento e legislações vigentes:..." (NR) "Art. 84. Fabricar, fracionar, importar ou comerciar os produtos sem observância do disposto neste Regulamento:..." (NR) "Art A partir da publicação deste Regulamento, os estabelecimentos que já exercem atividades nele previstas têm prazo de até doze meses para se adequarem às exigências estabelecidas, sob pena de aplicação das penalidades previstas neste Regulamento, ressalvadas as adequações ao disposto nos arts. 7º e 16, para as quais o prazo é de até trinta e seis meses." (NR) 5

4 6 Art. 2º Ficam acrescidos o art. 57-A e o parágrafo único ao 59 do Anexo do Decreto nº 6.296, de 2007, com a seguinte redação: "Art. 57-A. Outros critérios para análise de fiscalização e pericial, distintos dos previstos nos arts. 52 a 56, serão regulamentados em norma específica quando a natureza do produto ou da análise assim o exigir." (NR) "Art Parágrafo único. O estabelecimento que apenas comercie, armazene ou distribua produtos destinados à alimentação animal está dispensado de cumprir as exigências previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XII." (NR) Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Art. 4º Ficam revogados o inciso XV e o 1º do art. 16, os 1º e 2º do art. 51, os 1º e 2º do art. 78, os arts. 109 e 116 do Anexo do Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de Brasília, 22 de dezembro de 2009; 188º da Independência e 121º da República. LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Reinhold Stephanes D.O.U., 23/12/ Seção 1 DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2007(*) Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal, dá nova redação aos arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, DECRETA: Art. 1º Fica aprovado, na forma do Anexo a este Decreto, o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de Art. 2º Os arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário para os fins deste Regulamento toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas....(nr) Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de

5 7 origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos. 1º Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 2º A inspeção de que trata este artigo será estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento." (NR) Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Art. 4º Ficam revogados o Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, e o inciso I do art. 1º do Decreto nº , de 31 de julho de Brasília, 11 de dezembro de 2007; 186º da Independência e 119º da República. LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Reinhold Stephanes ANEXO REGULAMENTO DA LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE TÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Este Regulamento estabelece as normas gerais sobre inspeção e fiscalização da produção, do comércio e do uso de produtos destinados à alimentação animal. Art. 2º A inspeção e a fiscalização de que trata este Regulamento são atribuições do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá celebrar convênios com os Estados e o Distrito Federal para a execução dos serviços relacionados com a inspeção e fiscalização do comércio e uso dos produtos destinados à alimentação animal, com atribuição de receita. Art. 4º Os produtos destinados à alimentação animal somente poderão ser produzidos, fabricados, fracionados, embalados, importados, exportados, armazenados, comercializados ou utilizados em conformidade com este Regulamento. Art. 5º Para os efeitos deste Regulamento, são adotadas as seguintes definições: I - análise de fiscalização: análise laboratorial ou prova biológica para efeitos de avaliação dos produtos de que trata este Regulamento, com a finalidade de verificar o cumprimento dos dispositivos legais aplicáveis; II - análise pericial: análise laboratorial ou prova biológica realizada a partir da contraprova da amostra de fiscalização, por comissão constituída, para assegurar amplo direito de defesa ao infrator; III - boas práticas de fabricação: procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais aplicados em todo o fluxo de produção, desde a obtenção dos ingredientes e matérias-primas até a distribuição do produto final, com o objetivo de garantir a qualidade, conformidade e segurança dos produtos destinados à alimentação animal; IV - controle da qualidade: conjunto de procedimentos que envolvem programação, coordenação e execução com o objetivo de verificar e assegurar a conformidade da matéria-prima,

6 8 do ingrediente, do rótulo e da embalagem, do produto intermediário e do produto acabado com as especificações estabelecidas; V - embalagem: recipiente ou invólucro destinado a garantir a conservação e a facilitar o transporte e o manuseio dos produtos destinados à alimentação animal; VI - estabelecimento: instalação ou local onde se produza, fabrique, manipule, fracione, beneficie, acondicione, conserve, armazene, distribua ou comercialize produtos destinados à alimentação animal; VII - fracionamento: processo que visa à divisão dos produtos abrangidos por este Regulamento em quantidades menores, preservando as características e informações da sua rotulagem original, englobando as operações de pesagem ou medida, embalagem e rotulagem; VIII - identificação do lote: designação impressa na embalagem do produto que permita identificar o lote; IX - importador: empresa que importa produto destinado à alimentação animal para comercialização em embalagem original; X - ingrediente ou matéria-prima: componente ou constituinte de qualquer combinação ou mistura utilizada na alimentação animal, que tenha ou não valor nutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, além de outras substâncias orgânicas ou inorgânicas; XI - lote: produto obtido em um ciclo de fabricação, sob as mesmas condições e tendo como característica a homogeneidade; XII - memorial descritivo: documento apresentado pela empresa descrevendo as instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe; XIII - nome do produto: designação do produto que o distingue de outros, ainda que do mesmo proprietário ou de mesma natureza; XIV - produto destinado à alimentação animal: substância ou mistura de substâncias, elaborada, semi-elaborada ou bruta que se emprega na alimentação de animais; XV - registro de estabelecimento: ato privativo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento destinado a conceder o direito de funcionamento do estabelecimento que desenvolva atividades previstas neste Regulamento; XVI - registro de produto: ato privativo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento destinado a conceder o direito de fabricação ou importação de produto para a alimentação animal submetido ao regime da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974; XVII - relatório técnico do produto: documento apresentado pela empresa, que caracteriza o produto e possibilita a decisão sobre o pedido de registro pela autoridade responsável; e XVIII - rótulo ou etiqueta: toda inscrição, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada gravada, gravada em relevo ou litografada, que identifique o produto. TÍTULO II DA INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL CAPÍTULO I DOS ESTABELECIMENTOS E PRODUTOS Seção I Do Registro do Estabelecimento Art. 6º Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto destinado à alimentação animal deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º O registro de estabelecimento será efetuado por unidade fabril e terá prazo de validade de cinco anos, podendo ser renovado, pelo mesmo período, sucessivamente.

7 9 2º A renovação do registro de que trata o 1º deverá ser pleiteada com antecedência de até sessenta dias de seu vencimento. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 7º O registro a que se refere o art. 6º deverá ser requerido pela empresa em formulário próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, contendo as seguintes informações: I - nome empresarial; II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ; III - inscrição estadual; IV - localização do estabelecimento; V - atividade a ser exercida; VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e processos envolvidos; e VII - responsável técnico, indicando sua formação e inscrição no conselho profissional pertinente. 1º O formulário deverá estar instruído com os seguintes documentos: I - cópia do cartão de inscrição do CNPJ; II - cópia do cartão de inscrição estadual; III - cópia do instrumento social e alterações contratuais devidamente registrados no órgão competente, com indicação do endereço e de objetivo condizente com a atividade a ser exercida; IV - memorial descritivo do estabelecimento, com especificação das instalações e equipamentos, mencionando os detalhes de tipo e capacidade dos equipamentos principais das linhas de produção ou formas de obtenção, a capacidade da produção instalada e o fluxograma de produção de cada linha produtiva; V - planta baixa das edificações em escala 1:100 (um por cem) com legenda indicando setores e instalações da indústria e disposição de equipamentos, em cor, com legenda e identificação das áreas, fluxo de pessoal, de matéria-prima e da produção; VI - planta do terreno, na escala 1:1000 (um por mil), com indicação da posição da construção em relação às vias públicas, confrontantes, cursos naturais e alinhamento do terreno; VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo conselho profissional; VIII - licença ambiental ou autorização emitida pelo órgão competente; e IX - alvará de licença para localização emitido pelo órgão municipal ou órgão equivalente do Distrito Federal. 2º As plantas de que trata este artigo devem ser apresentadas em uma via, devidamente datada e assinada por profissional habilitado, com as indicações exigidas pela legislação vigente. Art. 8º O estabelecimento que apenas comercialize, armazene ou distribua produtos destinados à alimentação animal fica isento de registro, devendo, obrigatoriamente, cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho e atender aos seguintes requisitos: I - possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou de outras dependências incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento; e II - contar com dependências adequadas para correta conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de limpeza e higiene. Art. 9º O estabelecimento que apenas importe está dispensado das exigências previstas nos incisos IV, V, VI e VIII do 1º do art. 7º e da inspeção prévia de que trata o art. 10. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 10. O registro de que trata o art. 6º será concedido após inspeção prévia de todas as dependências, instalações e equipamentos, de acordo com as boas práticas de fabricação, estabelecidas em ato específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 11. Todo estabelecimento de que trata o art. 6º é obrigado a comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no prazo de trinta dias, a ocorrência de: I - arrendamento do estabelecimento ou alteração do nome empresarial;

8 10 II - encerramento da atividade; III - suspensão temporária da atividade; e IV - mudança do responsável técnico. 1º Quando a comunicação se referir aos fatos descritos nos incisos I e II deste artigo, deverão ser anexados os certificados originais de registros expedidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e informados os números e datas de validade dos últimos lotes de produtos fabricados. 2º Em se tratando de suspensão temporária da atividade, poderá ela ser de até doze meses e renovada, a pedido, por igual período. 3º Sem prejuízo das obrigações estabelecidas neste Regulamento e em atos administrativos próprios, fica o interessado proibido de produzir e comerciar produtos durante o prazo de vigência da suspensão temporária da atividade de que trata o 2º 4º A alteração do local do estabelecimento ou do número de inscrição no CNPJ exigirá novo registro, que deverá ser requerido pelo interessado. Art. 12. Toda alteração na unidade fabril deverá ser comunicada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento com antecedência mínima de trinta dias, para efeito de realização das inspeções e autorizações que lhes correspondam. Seção II Do Registro de Produto Art. 13. Todo produto destinado à alimentação animal, produzido no País ou importado, para ser comercializado deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º Para fins deste Regulamento, entende-se por comércio atividade de que consiste na oferta, compra, venda, permuta, cessão, empréstimo, distribuição ou transferência de produtos destinados à alimentação animal. 2º O registro de produto terá validade em todo o território nacional e será concedido somente para uma unidade fabril da empresa. 3º O registro de produto poderá ser utilizado por todos os estabelecimentos do titular do registro, desde que tecnologicamente aptos e registrados na mesma categoria. 4º O rótulo ou etiqueta deverá identificar a unidade fabril do produto. Art. 14. A comercialização e a utilização dos produtos destinados à alimentação animal ficam autorizadas a partir da emissão do certificado de registro. Art. 15. Os produtos destinados à alimentação animal terão padrões de identidade e qualidade e classificação, estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 16. O pedido de registro de produto requerido pela empresa ou, quando se tratar de produto importado, pela empresa importadora, deverá estar acompanhado do relatório assinado pelo responsável técnico, contendo: (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) I - designação do produto por nome e marca comercial, quando existir; II - forma física de apresentação; III - característica da embalagem e forma de acondicionamento; IV - composição; V - níveis de garantia; VI - descrição do processo de fabricação e do controle da matéria-prima e do produto acabado; VII - indicações de uso e espécie animal a que se destina; VIII - modo de usar; IX - conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal;

9 11 X - prazo de validade; XI - condições de conservação; XII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto; XIII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento importador, quando se tratar de produto importado; XIV - restrições e outras recomendações; e XV - (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 1º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 2º Além do relatório técnico previsto no caput deste artigo, o requerimento de registro de produto importado também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos, e respectiva tradução: I - declaração emitida pelo proprietário estabelecido no exterior, que habilite a empresa importadora no Brasil a responder perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes do registro do produto; (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem; e (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou, ainda, da autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 3º Será exigido visto consular para os certificados referidos nos incisos II e III do 2º, no caso de país de origem que requeira o mesmo procedimento nos certificados sanitários expedidos pelo Brasil. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Art. 17. Para fins de obtenção do registro de produto importado de que trata o 1º do art. 16, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá determinar a realização de inspeção prévia na unidade fabril do estabelecimento no país de origem para verificação da equivalência das condições de produção previstas no art. 43, além daquelas relacionadas com os regulamentos específicos dos produtos. Parágrafo único. A inspeção prévia de que trata o caput será estabelecida em ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 18. O registro do produto terá validade de cinco anos, podendo ser renovado, pelo mesmo período, sucessivamente, desde que pleiteado com antecedência de até sessenta dias do seu vencimento. Art. 19. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto de composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento. Art. 20. Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro as substâncias e os produtos enquadrados nos seguintes grupos: I - excipientes e veículos utilizados no processo de fabricação dos produtos sujeitos às exigências deste Regulamento, desde que inscritos nas farmacopéias, codex alimentarius e formulários reconhecidos e aceitos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou que integrem a fórmula de composição de produtos acabados com registros vigentes naquele Ministério; II - os grãos, sementes, fenos, silagens destinados à alimentação animal, quando expostos à venda in natura; III - os produtos licenciados ou registrados no Ministério da Saúde utilizados na alimentação humana e suscetíveis de emprego na alimentação animal; e IV - produto destinado exclusivamente à experimentação.

10 12 1º Quando se tratar de produto para experimentação, deverá ser apresentado o projeto de pesquisa, compreendendo: I - composição do produto; II - justificativa e objetivo da pesquisa; III - local de pesquisa; IV - material e métodos; V - delineamento experimental; VI - critérios de avaliação; VII - cronograma de execução; e VIII - quantitativo a ser testado. 2º Os produtos dispensados de obrigatoriedade de registro deverão conter no rótulo, etiqueta ou embalagem, a expressão: "PRODUTO ISENTO DE REGISTRO NO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO". 3º Outros produtos destinados à alimentação animal poderão ser dispensados de registro previsto neste Regulamento a critério do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mediante análise de risco e edição de ato autorizativo. Art. 21. O estabelecimento fabricante devidamente registrado poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar produto destinado à alimentação animal que não atenda aos padrões de identidade e qualidade estabelecidos em legislações específicas, desde que destinado exclusivamente à exportação. 1º O estabelecimento fabricante deverá solicitar a autorização de fabricação do produto de que trata este artigo por meio de requerimento acompanhado do relatório técnico do produto e do contrato de fabricação assinado com a empresa importadora a que se destina o produto. 2º O produto de que trata este artigo será dispensado de registro e não poderá ser comercializado no território nacional. Seção III Da Transferência e da Titularidade Art. 22. O registro de produto poderá ser transferido por seu titular a outro estabelecimento de mesma atividade e condição, devendo a solicitação de transferência estar acompanhada dos seguintes documentos: I - documento legal de cessão do registro do produto; II - declaração de assunção de responsabilidade técnica pelo novo titular; e III - documento comprobatório da ciência do responsável técnico anterior acerca da transferência do registro do produto para outro titular, e da indicação do novo responsável técnico. 1º Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado do documento legal emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa e com visto consular, que habilite o representante no Brasil a responder perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes do registro do produto. 2º O registro transferido receberá o número seqüencial de registro da empresa adquirente. 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento disporá sobre os produtos para os quais será permitida a transferência de titularidade de que trata este artigo. CAPÍTULO II DAS GARANTIAS DOS PRODUTOS Art. 23. Todo produto destinado à alimentação animal deve conter os níveis de garantia especificados nos rótulos ou etiquetas do produto.

11 13 1º Os níveis de garantia dos produtos destinados à alimentação animal devem estar em conformidade com os regulamentos técnicos de identidade e qualidade expedidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 2º Os produtos citados nos itens I, II, III e IV do caput do art. 20 não se incluem nesta exigência. CAPÍTULO III DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 24. Será exigida do estabelecimento que se dedicar à fabricação, manipulação, fracionamento ou importação dos produtos de que trata este Regulamento a responsabilidade técnica de profissional com formação em medicina veterinária, zootecnia ou engenharia agronômica, com a correspondente anotação no conselho profissional. Parágrafo único. (Suprimido(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 1º Além das formações profissionais previstas no caput, a responsabilidade técnica dos estabelecimentos que se dedicarem exclusivamente à fabricação, fracionamento ou importação de ingredientes destinados à alimentação animal poderá ser exercida por profissional com nível superior em farmácia, química ou engenharia química, desde que a formação seja compatível com a natureza da atividade a ser realizada pelo estabelecimento e respeite as regulamentações relativas ao exercício da profissão. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) 2º Tratando-se de estabelecimento que apenas realize a fabricação, fracionamento ou importação de aditivos tecnológicos, nutricionais ou sensoriais destinados à alimentação animal, além das formações profissionais previstas no caput, a responsabilidade técnica poderá ser exercida por químico, desde que a formação seja compatível com a natureza do produto e atividade a ser realizada pelo estabelecimento, com a correspondente anotação no respectivo conselho profissional. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Art. 25. O responsável técnico responderá solidariamente por qualquer infração cometida relacionada ao estabelecimento e seus produtos. Parágrafo único. As infrações de que trata o caput, apuradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, deverão ser comunicadas de ofício ao conselho profissional competente, após a conclusão do devido processo administrativo. CAPÍTULO IV DA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO Art. 26. Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe ou comercialize produto destinado à alimentação animal deve cumprir as disposições estabelecidas neste Regulamento, bem como as legislações complementares publicadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 27. Os estabelecimentos fabricantes, fracionadores, manipuladores, importadores e exportadores de produtos destinados à alimentação animal deverão apresentar relatório mensal informando a quantidade fabricada, manipulada, importada e exportada por meio de formulário aprovado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º Os relatórios deverão ser entregues até o décimo dia do mês subseqüente. 2º As informações dos relatórios serão consolidadas e publicadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

12 14 Art. 28. Os estabelecimentos fabricantes devidamente registrados poderão, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, terceirizar a fabricação e o fracionamento dos produtos destinados à alimentação animal, devendo as informações e dados técnicos constantes do contrato firmado entre as partes ser encaminhados previamente àquele Ministério para ciência. 1º Os estabelecimentos de terceiros contratados deverão estar devidamente registrados para a finalidade a que se propõem. 2º O terceiro contratado não poderá subcontratar os serviços a ele repassados pelo titular do registro. 3º Qualquer alteração contratual que resulte na modificação das condições, informações e dados técnicos inicialmente apresentados, bem como na suspensão ou rescisão contratual, deverá ser comunicada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento no prazo máximo de dez dias, mediante a protocolização de correspondência, contendo a descrição das alterações realizadas. 4º A empresa contratante será responsável perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento pelo produto resultante do serviço contratado e, solidária e subsidiariamente, o terceiro contratado. CAPÍTULO V DA EMBALAGEM, ROTULAGEM E PROPAGANDA Art. 29. Além de outras exigências previstas neste Regulamento e na legislação ordinária aplicável, os rótulos devem, obrigatoriamente, conter, de forma clara e legível, as seguintes indicações: I - classificação do produto; II - nome do produto; III - marca comercial, quando houver; IV - composição; V - conteúdo ou peso líquido; VI - níveis de garantia; VII - indicações de uso; VIII - espécie a que se destina; IX - modo de usar; X - cuidados, restrições, precauções ou período de carência, quando couber; XI - a expressão: Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o no... (inserir o número do registro); XII - razão social, endereço completo, CNPJ do estabelecimento e número de telefone para o atendimento ao consumidor; XIII - identificação do lote (indicar a numeração seqüencial do lote); XIV - data da fabricação (indicar claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi fabricado); XV - data da validade (indicar claramente o dia, mês e o ano); XVI - prazo de consumo, quando couber; XVII - condições de conservação; XVIII - em caso de terceirização da produção, constar a expressão: Fabricado por... (seguida da identificação completa do estabelecimento fabricante), Para: (seguida da identificação completa do estabelecimento contratante); XIX - em caso de fracionamento de produto, constar a expressão: Fabricado por... (seguida da identificação completa do estabelecimento fabricante), Fracionado por... (seguida da identificação completa do estabelecimento fracionador); e XX - carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, cujos elementos básicos, formato e dimensões serão fixados em ato administrativo próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

13 15 Art. 30. As embalagens utilizadas deverão estar aprovadas no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em perfeito estado e ser de primeiro uso, de modo a garantir a qualidade e a inviolabilidade do produto. Parágrafo único. Em se tratando de embalagem utilizada para armazenamento, distribuição e comercialização de determinados produtos, acondicionados em grandes quantidades, a sua reutilização poderá ser autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, desde que garantidas as características físicas, químicas e microbiológicas do produto. Art. 31. As embalagens de produtos importados deverão conter rótulo com dizeres em língua portuguesa, observadas as exigências estabelecidas neste Regulamento e em atos administrativos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, podendo constar outros idiomas na embalagem. Art. 32. O rótulo de produto destinado exclusivamente à exportação poderá ser escrito, no todo ou em parte, no idioma e conforme as exigências do país de destino. Parágrafo único. É vedada a comercialização em território nacional de produto destinado à alimentação animal com rótulo escrito exclusivamente em idioma estrangeiro. Art. 33. Na comercialização a granel de produtos destinados à alimentação animal, o rótulo ou etiqueta do produto registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento será aposto na nota fiscal. Art. 34. A propaganda de produtos destinados à alimentação animal deverá observar as informações aprovadas quando do seu registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. CAPÍTULO VI DA IMPORTAÇÃO, ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E COMÉRCIO Seção I Da Importação Art. 35. Somente poderão ser importados, comercializados, armazenados ou transportados produtos destinados à alimentação animal que observarem o disposto neste Regulamento. Art. 36. A importação de produtos destinados à alimentação animal deverá atender às exigências previstas neste Regulamento e em atos administrativos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e às exigências sanitárias em vigor. Parágrafo único. Cabe ao importador a responsabilidade administrativa pelo produto junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 37. Observado o disposto neste Regulamento e em atos administrativos próprios, todo produto importado poderá ser amostrado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e analisado em laboratórios da sua rede oficial. Art. 38. O produto importado cuja análise indicar discordância com este Regulamento ou atos administrativos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou contaminação por agentes tóxicos, proibidos ou patogênicos aos animais ou ao homem, deverá ser devolvido à origem ou inutilizado, após a realização do devido processo de apuração e julgamento, e às expensas do importador ou responsável legal.

14 16 Seção II Do Armazenamento, Transporte e Comércio Art. 39. O armazenamento e o transporte de produtos destinados à alimentação animal obedecerão: I - às condições higiênico-sanitárias, de forma a manter seu padrão de identidade e qualidade; II - às instruções fornecidas pelo fabricante ou importador; e III - às condições de segurança explicitadas no rótulo. Parágrafo único. Os produtos perigosos deverão, ainda, submeter-se às regras e aos procedimentos estabelecidos em legislação específica vigente. Art. 40. Os produtos destinados à alimentação animal estarão sujeitos à fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento quando em trânsito. Art. 41. Na comercialização a granel de produto destinado à alimentação animal, a responsabilidade pela manutenção da qualidade passa a ser do estabelecimento que o adquiriu, a partir de seu efetivo recebimento. CAPÍTULO VII DA INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO Seção I Das Atividades Art. 42. As atividades de inspeção e fiscalização de que trata este Regulamento serão realizadas: I - nas fábricas, órgãos públicos, aeroportos, portos, postos de fronteiras e demais recintos alfandegados, bem como armazéns, distribuidores, atacadistas, varejistas, nos meios de transporte e em qualquer local em que se encontrem ou transitem produtos destinados à alimentação animal; e II - nos produtos destinados à alimentação animal, incluindo os dispensados de registro. Parágrafo único. Os estabelecimentos deverão, nos prazos fixados, prestar informações, apresentar ou proceder à entrega de documentos, a fim de não obstarem as ações de inspeção e fiscalização. Art. 43. A inspeção e a fiscalização dos estabelecimentos e produtos de que trata este Regulamento abrangem: I - o funcionamento e a higiene geral dos estabelecimentos; II - as análises microbiológicas, físico-químicas e ensaios biológicos; III - as etapas de produção, fracionamento, recebimento, conservação, manipulação, preparação, acondicionamento, transporte e armazenagem; IV - a embalagem e o rótulo; e V - o sistema de gestão da qualidade e segurança. Art. 44. São atribuições do fiscal, no exercício da inspeção e da fiscalização de estabelecimentos e de produtos de que trata este Regulamento: I - verificar os estabelecimentos abrangidos por este Regulamento ou outros locais de produção, armazenamento, transporte, venda ou uso de produtos destinados à alimentação animal, bem como aos documentos ou meios relacionados ao processo produtivo; II - efetuar ou supervisionar a colheita de amostras de produtos necessárias às análises de fiscalização, obedecendo às normas estabelecidas e lavratura do respectivo termo; III - verificar a procedência e as condições dos produtos destinados à alimentação animal;

15 17 IV - proceder à interdição temporária de estabelecimento; V - proceder à apreensão de matéria-prima, ingrediente, produto, rótulo, embalagem ou outros materiais encontrados em inobservância a este Regulamento e lavratura do respectivo termo; VI - lavrar auto de infração quando da violação das disposições estabelecidas neste Regulamento; VII - solicitar, por intimação, a adoção de providências corretivas e a apresentação de documentos necessários à complementação dos processos de registros de estabelecimentos ou produtos ou de outros processos administrativos de fiscalização; VIII - instruir, analisar e emitir pareceres em processos administrativos de fiscalização e de registro; e IX - emitir certificado de conformidade ou outros documentos equivalentes. 1º O fiscal, no exercício das atribuições constantes deste artigo, fica obrigado a exibir a carteira de identificação funcional quando solicitada. 2º No caso de impedimento ao cumprimento das atribuições previstas neste artigo, poderá ser requisitado o auxílio de força policial. Seção II Dos Documentos Art. 45. Os documentos, modelos de formulários e outros destinados ao controle e à execução da inspeção e fiscalização serão padronizados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 46. Em caso de recusa do responsável pelo estabelecimento, do seu mandatário ou preposto, em assinar os documentos lavrados pela fiscalização, o fato será consignado nos autos e termos, remetendo-se ao estabelecimento fiscalizado, por via postal, com aviso de recebimento ou outro procedimento equivalente. CAPÍTULO VIII DO CONTROLE DA QUALIDADE E ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO E PERICIAL Seção I Do Controle da Qualidade Art. 47. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo do Poder Público, nos termos deste Regulamento, todo estabelecimento fabricante, fracionador, manipulador, importador e comerciante de produtos destinados à alimentação animal fica obrigado a realizar o devido controle da qualidade. 1º É facultado aos estabelecimentos mencionados no caput realizar controle da qualidade dos seus produtos por meio de entidades ou laboratórios de terceiros, contratados para este fim, devendo ser mantidos na unidade industrial os documentos comprobatórios deste controle. 2º Os estabelecimentos mencionados no caput deverão manter os registros de produtos comercializados e recebidos e do sistema de produção. 3º Quando confirmados casos de não-conformidade, o estabelecimento responsável pelo problema deverá garantir a retirada destes produtos do mercado, comunicando o fato ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 48. As especificações de conformidade para os produtos acabados visarão à identidade, eficácia e segurança dos produtos.

16 18 Art. 49. Além das normas previstas neste Regulamento, serão determinadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento medidas e mecanismos destinados a garantir a conformidade dos produtos, sempre que necessário. Seção II Da Análise de Fiscalização e Pericial Art. 50. A colheita de amostra de produto destinado à alimentação animal em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 6º ou em outros locais de produção, armazenamento, transporte ou uso de produtos destinados à alimentação animal, será efetuada por fiscal ou sob a sua supervisão presencial, de acordo com norma específica estabelecida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 51. A colheita de amostra de que trata o art. 50 será efetuada na presença do detentor do produto ou do seu representante, com a finalidade de verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos neste Regulamento, mediante análise de fiscalização. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 1º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 2º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 52. No ato da colheita da amostra, será lavrado termo em três vias, a ser assinado pelo fiscal e pelo detentor do produto ou por seu representante, sendo que: I - será colhida amostra representativa da quantidade em estoque e dividida em três partes, conforme procedimento padronizado; e II - uma das partes previstas no inciso I ficará em poder do responsável pelo produto para servir de contraprova e as outras duas, juntamente com uma via do termo de colheita, serão remetidas ao laboratório de controle oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º A amostra colhida fora do estabelecimento fabricante ou importador do produto será dividida em quatro partes, sendo que: (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) I - uma das partes ficará em poder do detentor do produto; II - uma outra parte ficará sob a guarda do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, à disposição do estabelecimento fabricante ou importador do produto para servir de contraprova, devendo a amostra ser retirada em até dez dias a partir da data da cientificação; e (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) III - as outras duas, juntamente com uma via do termo de colheita, serão remetidas ao laboratório de controle oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 2º Quando a colheita de amostra for efetuada fora do estabelecimento fabricante ou importador do produto, será ele notificado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 3º As amostras destinadas à contraprova serão mantidas em condições técnicas que preservem plenamente as suas propriedades no momento da sua colheita, até a conclusão final do processo. 4º Quando houver negativa do detentor do produto ou seu representante em assinar o termo de colheita, o fiscal deverá atestar o fato no próprio termo e colher a assinatura de uma testemunha.

17 19 Art. 53. O laboratório de controle oficial realizará a análise obedecendo à metodologia oficial ou à metodologia validada conforme normas reconhecidas internacionalmente e aceitas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 1º O órgão de fiscalização informará ao interessado os resultados analíticos obtidos no laboratório sobre a conformidade do produto fiscalizado. 2º Será lavrado auto de infração quando o resultado analítico demonstrar nãoconformidade do produto. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 3º Mediante justificativa, dentro do prazo de quinze dias contados da data do recebimento da autuação, é facultado ao interessado, discordando do resultado, apresentar defesa ou requerer análise pericial de contraprova perante o órgão de fiscalização. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 4º Ao requerer a análise pericial de contraprova, o interessado indicará, no requerimento, o nome do perito que comporá a comissão pericial, podendo também indicar um substituto. 5º A análise pericial será realizada por uma comissão pericial designada pela unidade organizacional competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, constituída do técnico que realizou a análise e de dois peritos, sendo um indicado na forma do 4º e o outro dentre os analistas dos laboratórios oficiais. 6º O interessado será notificado sobre a data, a hora e o local em que se realizará a análise pericial, com antecedência mínima de cinco dias. 7º A comissão pericial terá plena independência de trabalho e observará a metodologia utilizada na análise de fiscalização, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro método. 8º Será utilizada na análise pericial a amostra de contraprova que se encontra em poder do interessado, desde que os peritos atestem que a amostra está inviolada e em bom estado de conservação para o objetivo da análise requerida. 9º Comprovada a violação ou o mau estado de conservação da amostra de contraprova mencionada no 8º, será considerado o resultado da análise de fiscalização. 10. O não-comparecimento do perito indicado pelo interessado na data e hora determinadas ou a não-existência da amostra de contraprova sob a guarda do interessado implicará a aceitação do resultado da análise de fiscalização. Art. 54. Não ocorrendo divergências entre os resultados analíticos da amostra de contraprova em poder do interessado e os da amostra de fiscalização, prevalecerá o resultado da análise de fiscalização. Art. 55. Ocorrendo divergência entre os resultados obtidos na análise pericial e de fiscalização, a comissão pericial designada poderá realizar uma segunda análise pericial. 1º A amostra que se encontra em poder do laboratório será utilizada na segunda análise pericial, desde que os peritos atestem que a amostra está inviolada e em bom estado de conservação para o objetivo da análise requerida. 2º O resultado da segunda análise pericial será considerado, qualquer que seja o seu resultado, não sendo permitida repetição. Art. 56. A comissão pericial designada encaminhará relatório conclusivo ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseando-se nos resultados analíticos. Art. 57. As análises serão realizadas em laboratórios da rede oficial, sendo que os critérios de amostragem, os métodos analíticos oficiais, a expressão dos resultados, a padronização dos procedimentos e as provas biológicas serão estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 57-A. Outros critérios para análise de fiscalização e pericial, distintos dos previstos nos arts. 52 a 56, serão regulamentados em norma específica quando a natureza do produto ou da análise assim o exigir. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009)

18 20 Art. 58. As despesas decorrentes da realização da análise pericial correrão por conta do interessado. CAPÍTULO IX DAS OBRIGAÇÕES E DAS PROIBIÇÕES Seção I Das Obrigações Art. 59. Os estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem, acondicionem, distribuam, importem, armazenem, exportem ou comerciem produtos destinados à alimentação animal ficam obrigados a: I - realizar os registros dos estabelecimentos e de seus produtos, bem como a renovação desses registros, junto à unidade organizacional competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; II - comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos prazos estabelecidos, qualquer alteração dos elementos informativos e documentais, inclusive no que se refere à desativação, transferência ou venda do estabelecimento ou, ainda, ao encerramento da atividade; III - apresentar nota fiscal do produto quando exigido pela fiscalização; IV - manter no estabelecimento, à disposição da fiscalização, devidamente atualizada e regularizada, a documentação exigida neste Regulamento; V - enviar relatório mensal de fabricação, importação, exportação e comercialização, no prazo previsto, ao órgão de fiscalização competente no âmbito da unidade federativa onde se localizar o estabelecimento; VI - identificar os produtos de acordo com o estabelecido neste Regulamento; VII - dispor de responsável técnico devidamente identificado perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; VIII - atender a intimação e cumprir exigências regulamentares de fiscalização, dentro dos prazos determinados; IX - executar o controle da qualidade dos produtos destinados à alimentação animal, mantendo os resultados à disposição da fiscalização; X - manter as instalações e os equipamentos em condições de uso e funcionamento, atendendo as boas práticas de fabricação e suas finalidades; XI - armazenar e estocar produtos destinados à alimentação animal com a devida identificação, de modo a garantir a sua qualidade e integridade; e XII - comunicar previamente ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento eventuais reformas, ampliações ou modificações nas estruturas físicas e equipamentos. Parágrafo único. O estabelecimento que apenas comercie, armazene ou distribua produtos destinados à alimentação animal está dispensado de cumprir as exigências previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XII. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Seção II Das Proibições Art. 60. Os estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem, acondicionem, distribuam, importem, armazenem, exportem ou comerciem produtos destinados à alimentação animal ficam proibidos de: I - adulterar, fraudar ou falsificar produtos destinados à alimentação animal; II - fabricar, importar, transportar, ter em depósito, acondicionar, rotular ou comercializar produtos em desacordo com as disposições deste Regulamento;

19 21 III - operar estabelecimento produtor, exportador ou importador de produtos destinados à alimentação animal, em qualquer parte do território nacional, em desacordo com este Regulamento; IV - prestar serviços de fabricação ou fracionamento para terceiros ou contratar esses serviços junto a terceiros, sem observância ao disposto neste Regulamento; V - fazer propaganda em desacordo com o estabelecido neste Regulamento; VI - fabricar, importar ou comercializar produtos com teores de seus componentes em desacordo com as garantias registradas ou declaradas ou, ainda, com agentes patogênicos, substâncias tóxicas ou outras substâncias prejudiciais à saúde animal, à saúde humana ou ao meio ambiente; VII - modificar os dizeres de rotulagem sem autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; VIII - modificar a composição do produto sem a prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; IX - manter no estabelecimento substância ou produto sem destinação específica à fabricação ou formulação dos produtos de que trata este Regulamento; X - impedir ou embaraçar por qualquer meio a ação fiscalizadora; XI - substituir, subtrair ou comercializar, total ou parcialmente, produtos destinados à alimentação animal, rótulos ou embalagens ou outros materiais apreendidos pelo órgão fiscalizador; XII - utilizar matérias-primas proibidas por legislação específica; XIII - utilizar produto não registrado, sem a respectiva autorização de isenção de registro emitido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; XIV - omitir dados estabelecidos pela legislação vigente ou utilizar-se de falsa declaração perante o órgão fiscalizador; XV - fracionar e embalar produtos destinados à alimentação animal sem autorização do estabelecimento fabricante ou importador e sem prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; ou XVI - operar equipamentos defeituosos ou fazer uso de instalações deficientes de forma a comprometer a qualidade final do produto. Art. 61. Considera-se alterado, adulterado, fraudado ou impróprio para consumo, o produto destinado à alimentação animal: I - que houver sido misturado ou acondicionado com substâncias que modifiquem ou reduzam o valor nutricional, ou a finalidade a que se destine; II - cujo volume, peso ou unidade não corresponder à quantidade declarada; III - em condições de pureza, qualidade e autenticidade que não satisfaçam as condições estabelecidas no respectivo registro ou neste Regulamento; IV - que apresente agentes patogênicos ou substâncias tóxicas ou nocivas à saúde dos animais; V - que apresente embalagem ou rótulo com número do lote, data da fabricação ou do vencimento rasurados, ou com outros elementos que possam induzir a erros, enganos ou confusão quanto à procedência, origem, composição ou finalidade do produto; VI - que empregue componente diferente dos declarados na composição do produto, sem prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; VII - com uso de produto ou matéria-prima proibida; ou VIII - que apresente resultado analítico da garantia em desacordo com a legislação específica. CAPÍTULO X DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS Seção I Das Sanções Administrativas e sua Aplicação

20 22 Art. 62. A não-observância dos termos previstos neste Regulamento sujeita o infrator, isoladas ou cumulativamente, sem prejuízo das cominações penais cabíveis, às sanções administrativas a seguir descritas: I - advertência; II - multa de até dez salários mínimos; III - apreensão de matérias-primas e produtos acabados; IV - suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento; ou V - cassação ou cancelamento do registro. Art. 63. Será considerada, para efeito de fixação da sanção, a gravidade dos fatos, os antecedentes do infrator e as circunstâncias atenuantes e agravantes. 1º São circunstâncias atenuantes: I - quando a ação do infrator não tiver sido fundamental para a ocorrência do evento ou consecução da infração; II - a iniciativa do infrator, no sentido de procurar, imediatamente, reparar ou minimizar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; III - ter o infrator sofrido coação; ou IV - ser o infrator primário ou a infração ter sido cometida acidentalmente. 2º São circunstâncias agravantes, ter: I - o infrator reincidido; II - o infrator cometido à infração visando à obtenção de qualquer tipo de vantagem; III - o infrator coagido a outrem para a execução material da infração; IV - o infrator conhecimento do ato lesivo e deixar de adotar as providências necessárias com o fim de evitá-lo; V - o infrator colocado obstáculo ou embaraço à ação da inspeção ou da fiscalização; VI - o infrator usado de qualquer espécie de simulação ou outro artifício, visando encobrir a infração; VII - a infração conseqüências danosas para a saúde animal ou do homem; ou VIII - o infrator alterado, adulterado, fraudado ou falsificado produto de que trata este Regulamento. 3º No concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da sanção será considerada em razão da que seja preponderante. 4º Verifica-se a reincidência quando o infrator cometer outra infração, depois da decisão administrativa definitiva que o tenha condenado pela infração anterior, podendo ser genérica ou específica. 5º A reincidência genérica é a repetição de qualquer outro tipo de infração e poderá acarretar a duplicação da multa que vier a ser aplicada. 6º A reincidência específica caracterizada pela repetição de idêntica infração acarretará a duplicação da multa que vier a ser aplicada. 7º Para efeito de reincidência, não prevalece a sanção anterior, se houver decorrido período de tempo superior a cinco anos entre a data da decisão administrativa definitiva e aquela da prática posterior. Art. 64. Apurando-se no mesmo processo a prática de duas ou mais infrações, aplicar-se-ão multas cumulativas. Art. 65. Quando a infração constituir crime ou contravenção ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades penal e administrativa. Art. 66. A pena de multa será aplicada, isolada ou cumulativamente com as demais sanções, e graduada de acordo com a gravidade da infração, a vantagem auferida ou a condição econômica do infrator. Art. 67. A pena de cassação ou cancelamento de registro, bem como a suspensão, o impedimento, a intervenção ou a interdição definitiva de estabelecimento, será proposta pela

21 23 unidade da federação que a originou e aplicada pelo órgão central do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Seção II Da Apreensão Art. 68. A apreensão de produto destinado à alimentação animal, embalagem, rótulos ou outros materiais se dá nos seguintes casos: I - estabelecimento sem registro; II - estabelecimento com o registro vencido; III - produto sem registro; IV - produto com registro vencido; V - embalagem, rótulo ou outros materiais em desacordo com este Regulamento e legislações vigentes; (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) VI - a não-conformidade do produto, comprovada por meio da análise de fiscalização; VII - adulteração, fraude ou falsificação; VIII - produto com prazo de validade vencido; IX - produto que tenha sua qualidade ou identidade comprometida por condições inadequadas de fabricação, de acondicionamento e de armazenagem; X - produto sem destinação específica, impróprio à fabricação ou incompatível com a atividade do estabelecimento; XI - produto ou sua embalagem em desacordo com o disposto neste Regulamento e nas legislações complementares; ou XII - produto fabricado com componentes não aprovados quando do seu registro. 1º A apreensão será feita mediante a lavratura do correspondente termo, observados os requisitos previstos neste Regulamento. 2º Quando houver manifesto indício de alteração ou adulteração de produto destinado à alimentação animal, a apreensão como medida prevista em programa específico de monitoramento deverá ser acompanhada da colheita de amostra para efeito de análise de fiscalização, devendo o produto ser liberado pela autoridade competente quando não ficar comprovada qualquer infração. 3º Os bens apreendidos deverão ficar sob a guarda do seu detentor que, mediante termo próprio, será nomeado depositário. 4º Os bens apreendidos não poderão ser vendidos, utilizados, substituídos ou subtraídos, total ou parcialmente, ficando a remoção a critério da fiscalização. 5º A recusa injustificada do detentor do produto apreendido ao encargo de depositário caracteriza embaraço à ação da fiscalização, sujeitando-o às sanções legalmente estabelecidas, devendo neste caso ser lavrado o auto de infração. 6º A apreensão do produto, como medida preventiva, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas. Seção III Da Interdição Art. 69. A interdição, total ou parcial, de estabelecimento será aplicada de forma temporária e realizada nos seguintes casos: I - exercício de atividade sem o devido registro ou com o registro vencido; II - descumprimento de exigências estabelecidas em ação de fiscalização; III - instalações inadequadas; IV - condições higiênico-sanitárias insatisfatórias, observadas as disposições constantes deste Regulamento; V - atividade incompatível com o registro;

22 24 VI - adulteração ou falsificação de produto; ou (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) VII - utilização de produtos proibidos. 1º No ato da interdição, deverá ser estabelecido o seu prazo e as exigências para a liberação do estabelecimento. 2º A interdição do estabelecimento durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas. 3º A interdição será feita mediante a lavratura do correspondente termo, observados os requisitos previstos neste Regulamento. 4º O prazo máximo de interdição temporária é de um ano e será definido de acordo com a gravidade da infração praticada, conforme disposto neste Regulamento. Art. 70. Dar-se-á a interdição definitiva, com o fechamento do estabelecimento, quando houver: I - reincidência de infração cuja penalidade tenha sido a interdição do estabelecimento; II - infração freqüente de natureza grave; ou III - decorrido o prazo previsto no 4º do art. 69 sem o cumprimento das exigências estabelecidas. CAPÍTULO XI DAS INFRAÇÕES Art. 71. Deixar de comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos prazos estabelecidos, qualquer alteração dos elementos informativos e documentais de registro do estabelecimento, inclusive no que se refere à transferência, venda ou desativação do estabelecimento, encerramento da atividade ou alteração da responsabilidade técnica: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 72. Não atender intimação no prazo estabelecido: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 73. Prestar serviços de fabricação ou fracionamento a terceiros, em inobservância ao estabelecido neste Regulamento: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 74. Contratar serviços de fabricação ou fracionamento de terceiros, sem observância ao estabelecido neste Regulamento: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 75. Não dispor de documentação exigida neste Regulamento no estabelecimento, ou apresentar documentação com irregularidades: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 76. Não fornecer relatório mensal de produção, importação, exportação e comercialização nos prazos determinados: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro.

23 25 Art. 77. Realizar reforma ou ampliação sem prévia aprovação e em desacordo com a legislação vigente: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 78. Armazenar, vender ou expor à venda produto destinado à alimentação animal em condições inadequadas de conservação: Penalidade - advertência, multa de um a três salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. 1º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) 2º (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art. 79. Operar estabelecimento com registro vencido: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 80. Fazer propaganda em desacordo com este Regulamento e legislações vigentes: (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 81. Omitir informações ou declarar informações falsas à fiscalização: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 82. Fracionar e comercializar produtos destinados à alimentação animal sem a devida autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 83. Alterar composição, nome e demais características de produtos registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sem a devida autorização: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 84. Fabricar, fracionar, importar ou comerciar os produtos sem observância do disposto neste Regulamento: (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 85. Vender ou expor à venda produtos para alimentação animal com prazo de validade expirado: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro.

24 26 Art. 86. Não dispor de responsabilidade técnica de acordo com o estabelecido no Capítulo III deste Regulamento: Penalidade - multa de quatro a sete salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 87. Operar os estabelecimentos de que trata este Regulamento sem registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em qualquer parte do território nacional: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 88. Importar produtos destinados à alimentação animal sem a devida autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou em desacordo com este Regulamento ou ato administrativo específico: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 89. Substituir, subtrair, remover ou comercializar, total ou parcialmente, matéria-prima, produto, rótulo ou embalagem apreendidos: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 90. Fabricar, importar, exportar, comerciar e utilizar produtos contaminados por agentes patogênicos, substâncias tóxicas, substâncias nocivas à saúde animal, à saúde humana ou ao meio ambiente: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 91. Fabricar produtos destinados à alimentação animal utilizando produto com validade vencida ou qualquer componente estranho à composição do produto, conforme estabelecidos em leis e regulamentos: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 92. Impedir a ação da fiscalização: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 93. Alterar, adulterar, fraudar ou falsificar produto, rótulo ou etiqueta e embalagem: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 94. Fabricar, manipular, importar, exportar, armazenar, comercializar ou expor à venda produto não registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 95. Apor nova data, colocar novo rótulo ou acondicionar em nova embalagem, produtos com prazo de validade expirado:

25 27 Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 96. Comercializar ou utilizar produtos proibidos ou com validade vencida: Penalidade - multa de oito a dez salários mínimos, apreensão de matéria-prima e produto acabado, suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou cancelamento do registro. Art. 97. A sanção de advertência prevista nos arts. 71 a 78 será aplicada ao infrator primário. Art. 98. As penalidades previstas neste Capítulo podem ser aplicadas isoladas ou cumulativamente, sem prejuízo de outras cominações legais cabíveis. CAPÍTULO XII DO PROCESSO ADMINSTRATIVO Seção I Das Disposições Gerais Art. 99. As infrações previstas neste Regulamento serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com lavratura de auto de infração, observados os prazos estabelecidos. 1º O processo administrativo de apuração de infração será iniciado e concluído na unidade federativa onde ocorreu a infração, devendo ser notificada a unidade organizacional do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento de jurisdição do infrator para a adoção de medidas complementares. 2º A autoridade competente que tomar conhecimento, por qualquer meio, da ocorrência de infração às disposições deste Regulamento, fica obrigada a promover a apuração, por meio de regular processo administrativo, sob pena de responsabilidade. Seção II Da Documentação Art São documentos de fiscalização para efeito deste Regulamento: I - termo de fiscalização; II - termo de colheita de amostra; III - termo de apreensão; IV - termo de depositário; V - auto de infração; VI - termo aditivo; VII - termo de revelia; VIII - termo de julgamento; IX - auto de multa; X - termo de advertência; XI - termo de inutilização; XII - termo de doação; XIII - termo de liberação; XIV - termo de intimação; e XV - termo de suspensão.

26 1º O termo de fiscalização é o documento que será lavrado sempre que for realizada visita de inspeção ou fiscalização nos estabelecimentos referidos neste Regulamento, devendo ser preenchido em duas vias, sendo a primeira juntada ao processo ou arquivada, e a segunda entregue contra recibo ao responsável pelo estabelecimento, devendo conter: I - nome e endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - ocorrências dos fatos; III - documentos eventualmente lavrados na oportunidade; IV - local e data; V - identificação e assinatura do responsável pelo estabelecimento ou do seu representante e, em caso de recusa ou ausência, de uma testemunha com respectivo endereço e identificação; e VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura. 2º O termo de colheita de amostras é o documento que deverá ser lavrado em três vias, sendo que duas vias ficarão com a fiscalização e uma entregue ao detentor do produto amostrado, devendo conter: I - nome, endereço completo, número do registro e CNPJ do estabelecimento fabricante; II - identificação do estabelecimento detentor do produto; III - identificação e garantias do produto amostrado; IV - identificação do lote, data da fabricação e do vencimento, peso ou volume do lote amostrado; V - local e data; VI - identificação e assinatura do responsável pelo estabelecimento ou do seu representante e, em caso de recusa ou ausência, de uma testemunha com respectivo endereço e identificação; e VII - identificação e assinatura do fiscal responsável por sua lavratura. 3º O termo de apreensão é o documento hábil para, nas hipóteses e na forma prevista neste Regulamento, promover a apreensão de matéria-prima, produto acabado, embalagem, rótulos ou outros materiais que estejam sendo produzidos, comercializados ou usados em desacordo com a legislação; será lavrado no local, em três vias, ficando uma via com o detentor e as demais com a fiscalização, devendo conter: I - local e data da apreensão; II - nome e endereço completo do estabelecimento detentor do produto ou material com o CNPJ; III - identificação, quantidade e valor do produto ou material apreendido; IV - nome, endereço completo e CNPJ do estabelecimento fabricante; V - a fundamentação legal para a medida adotada e a descrição pormenorizada dos fatos que motivaram a apreensão; VI - nomeação, identificação e assinatura do depositário; VII - identificação e assinatura do responsável pelo estabelecimento ou do seu representante e, em caso de recusa ou ausência, de uma testemunha com respectivo endereço e identificação; e VIII - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura. 4º O termo de depositário é o documento hábil que nomina e responsabiliza o detentor do produto, penal e administrativamente, pela sua guarda até ulterior deliberação. 5º O auto de infração é o documento hábil para o início do processo administrativo de apuração de infração previsto neste Regulamento, e será lavrado por fiscal, na sede da repartição ou no local em que for constatada a infração, em três vias, com clareza e precisão, sem entrelinhas, rasuras, borrões, ressalvas ou emendas, sendo uma via entregue ao autuado e as demais ficarão com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, devendo conter: I - local e data da lavratura onde a infração foi verificada; II - identificação do infrator, com nome e endereço completo do estabelecimento e CNPJ; III - descrição da infração; IV - dispositivo legal infringido; V - assinatura do autuado ou de uma testemunha, devidamente identificada, no caso de sua ausência ou recusa, e a menção do fato, no corpo do auto de infração; VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - prazo para interposição de defesa e autoridade para a qual deverá ser dirigida. 28

27 6º O termo aditivo é o documento hábil destinado a corrigir eventuais impropriedades na emissão de documentos de fiscalização, assim como para acrescentar informações omitidas. 7º O termo de revelia é o documento hábil destinado a comprovar a ausência da defesa no prazo legal. 8º O termo de julgamento é o documento lavrado com o objetivo de estabelecer as decisões administrativas definidas na forma deste Regulamento. 9º O auto de multa é o documento hábil para notificação do interessado da decisão de aplicação da penalidade de multa, proferida no processo administrativo após o julgamento, lavrado em duas vias, devendo conter: I - nome e endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - número do processo; III - fundamentação legal para a medida adotada; IV - valor da multa; V - prazo para quitação; VI - identificação e assinatura da autoridade competente da unidade organizacional do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e VII - ciência do estabelecimento apenado. 10. O termo de advertência é o documento hábil a ser lavrado para caracterização do julgamento proferido no processo de apuração de infração, quando houver aplicação da pena de advertência, devendo trazer as informações com clareza e precisão, sem entrelinhas, rasuras, borrões, ressalvas ou emendas. 11. O termo de inutilização é o documento hábil para a notificação do interessado da decisão da autoridade competente em destruir produto, rotulo ou embalagem, quando em desacordo com as regras deste Regulamento e irrecuperável para uso ou consumo, devendo conter: I - nome, endereço completo, número do registro e CNPJ do estabelecimento; II - número do processo; III - motivo para a medida adotada; IV - descrição e quantidade do produto; V - local e data; VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - ciência do responsável pelo estabelecimento. 12. O termo de doação é o documento hábil que permite a doação de produtos destinados à alimentação animal. 13. O termo de liberação é o documento hábil para notificação do interessado da decisão de liberação de produto, matériaprima ou material apreendido, proferida no processo administrativo após o julgamento, lavrado em três vias, ficando a primeira nos autos, a segunda entregue ao responsável pelo produto ou material e a terceira via entregue ao detentor do produto ou material, quando este não for o responsável, devendo conter: I - nome, endereço completo, número do registro e CNPJ do estabelecimento; II - nome, endereço, quando se tratar de propriedade rural; III - identificação do detentor do produto ou material; IV - número do processo; V - produto ou material liberado, com referência ao respectivo termo de apreensão; VI - local e data; VII - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VIII - identificação e assinatura do depositário do produto. 14. O termo de intimação é o documento hábil para comunicar irregularidades verificadas e determinar a implementação de medidas de correções, devendo conter: I - nome e endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - irregularidades verificadas; III - exigências; IV - prazo para cumprimento das exigências; V - local e data; VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - ciência do intimado. 29

28 O termo de suspensão é o documento hábil destinado a interromper, parcial ou totalmente, as atividades de um estabelecimento, lavrado em duas vias, devendo conter: I - nome, endereço completo e CNPJ do estabelecimento; II - número do processo; III - fundamentação legal para a medida adotada, com a descrição das ações que motivaram a sua lavratura; IV - tipo de suspensão e prazo, se for o caso; V - local e data; VI - identificação e assinatura do fiscal responsável pela lavratura; e VII - ciência do responsável pelo estabelecimento. 16. Os modelos de documentos previstos neste artigo e outros destinados ao controle e à execução da inspeção e fiscalização serão padronizados e aprovados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Seção III Do Auto de Infração Art Constatada qualquer irregularidade, a autoridade competente lavrará o auto de infração. Art As omissões ou incorreções na lavratura do auto de infração, que não se constituem em vícios insanáveis, não acarretarão a sua nulidade quando no processo constar os elementos necessários à correta determinação da infração e do infrator, devendo as impropriedades ser sanadas em termo aditivo. Art O infrator será notificado para ciência expressa do auto de infração: I - pessoalmente; II - via postal com aviso de recebimento; ou III - por edital, se estiver em local desconhecido. 1º Quando o infrator notificado pessoalmente se recusar a tomar ciência, deverá essa circunstância ser certificada expressamente no auto de infração pela autoridade notificante. 2º O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez na imprensa oficial, e o infrator terá o prazo de cinco dias da data de sua publicação para tomar ciência do auto de infração. Seção IV Da Defesa e da Revelia Art O infrator poderá apresentar defesa do auto de infração, no prazo de quinze dias, contados da data do seu recebimento. 1º A defesa deverá ser apresentada por escrito à autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição em que foi constatada a infração, devendo ser juntada ao processo administrativo correspondente. 2º Antes da apreciação da defesa prevista no caput, o relator, se entender necessário, poderá ouvir o fiscal autuante, que terá o prazo de dez dias úteis, para se pronunciar. 3º Decorrido o prazo previsto no caput sem a apresentação de defesa, o autuado será considerado revel, procedendo-se à juntada ao processo administrativo do respectivo termo de revelia assinado pela autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição da ocorrência da infração.

29 31 Seção V Da Instrução e Julgamento Art Instruído o processo com a defesa ou o termo de revelia, a autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição da ocorrência da infração terá o prazo de até trinta dias para proceder ao julgamento, sob pena de responsabilidade, podendo prorrogar esse prazo por igual período, em razão de força maior, devidamente justificada nos autos. Art Proferida a decisão, o autuado deverá ser notificado. Seção VI Do Recurso Administrativo Art Da decisão de primeira instância, cabe recurso administrativo a ser interposto pelo autuado à autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição da ocorrência da infração, no prazo de dez dias a contar do recebimento da decisão oficial. Art O recurso previsto no art. 107 será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não reconsiderar essa decisão, no prazo de cinco dias, encaminhará o recurso à autoridade superior. Parágrafo único. A decisão de segunda instância será proferida pela autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento dentro do prazo máximo de trinta dias, contados da data do recebimento do recurso, sob pena de responsabilidade, podendo prorrogar esse prazo por igual período, em razão de força maior, devidamente justificada nos autos. Art (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Seção VII Da Contagem dos Prazos e da Prescrição Art Os prazos começam a correr a partir da cientificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. 1º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia que não houver expediente ou se este for encerrado antes da hora normal. 2º Os prazos contam-se de modo contínuo. Art Prescrevem em cinco anos as infrações previstas neste Regulamento, contados da data da prática do ato. Parágrafo único. A prescrição interrompe-se pela intimação, notificação ou outro ato da autoridade competente que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de sanção. Seção VIII Da Execução das Sanções Art As sanções decorrentes da aplicação deste Regulamento serão executadas, isoladas ou cumulativamente, na forma seguinte: I - advertência, por meio de notificação enviada ao infrator;

30 32 II - multa, por meio de notificação para pagamento; III - apreensão de matéria-prima ou produto acabado, pela lavratura do respectivo termo; IV - suspensão temporária, parcial ou total, do funcionamento do estabelecimento, por meio de notificação, de lavratura do respectivo termo e de medidas complementares; ou V - cancelamento do registro, por meio de ato administrativo da autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com notificação ao infrator. 1º Não atendida a notificação ou no caso de impedimento à sua execução, a autoridade competente poderá requisitar o auxílio de força policial, além de lavrar auto de infração por impedimento à ação fiscalizadora. 2º Na hipótese de desaparecimento do produto apreendido, o responsável pagará multa equivalente ao valor da compra da mercadoria desaparecida. 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento notificará o respectivo conselho profissional as eventuais infrações cometidas por responsável técnico. Art Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para o recolhimento à Fazenda Nacional, na jurisdição administrativa em que tramitou o processo, no prazo de trinta dias, a contar do recebimento da notificação. 1º A multa recolhida no prazo de trinta dias sem interposição de recurso será reduzida de vinte por cento de seu valor. 2º O não-recolhimento da multa, no prazo previsto na notificação, determinará sua remessa à Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional para inscrição na Dívida Ativa da União. CAPÍTULO XIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art A partir da publicação deste Regulamento, os estabelecimentos que já exercem atividades nele previstas têm prazo de até doze meses para se adequarem às exigências estabelecidas, sob pena de aplicação das penalidades previstas neste Regulamento, ressalvadas as adequações ao disposto nos arts. 7º e 16, para as quais o prazo é de até trinta e seis meses. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art A concessão e o cancelamento de registro de estabelecimento e produto de que trata este Regulamento é de competência exclusiva do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art (Revogado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009) Redação(ões) Anterior(es) Art Qualquer produto apreendido poderá, a critério da autoridade julgadora, ser objeto de inutilização ou de doação a órgão oficial de pesquisa, zoológico, instituições de ensino ou entidades sem fins lucrativos reconhecidas de utilidade pública, ficando a cargo destes beneficiários a responsabilidade de análise dos produtos para fins de uso e consumo, sendo vedada a sua comercialização. Parágrafo único. A inutilização prevista no caput deverá ser executada pelo infrator a suas expensas, na presença de representante do órgão fiscalizador. Art O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, periodicamente, tornará pública a relação atualizada de todos os estabelecimentos e produtos registrados. Art Aplica-se subsidiariamente a este Regulamento, no que couber, as disposições da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

31 33 Art O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento definirá as regras técnicas específicas referentes à produção, ao comércio e ao uso dos produtos destinados à alimentação animal, e expedirá as instruções necessárias à execução deste Regulamento. (*) Republicado por ter saído com incorreção no DOU de 12/12/2007, Seção 1. D.O.U., 12/12/ Seção 1 REP., 18/12/ Seção 1 DECRETO N 4.680, DE 24 DE ABRIL DE 2003(*) Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, DECRETA: Art. 1. Este Decreto regulamenta o direito à infor mação, assegurado pela Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis. Art. 2. Na comercialização de alimentos e ingredie ntes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presença acima do limite de um por cento do produto, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto. 1. Tanto nos produtos embalados como nos vendido s a granel ou in natura, o rótulo da embalagem ou do recipiente em que estão contidos deverá constar, em destaque, no painel principal e em conjunto com o símbolo a ser definido mediante ato do Ministério da Justiça, uma das seguintes expressões, dependendo do caso: "(nome do produto) transgênico", "contém (nome do ingrediente ou ingredientes) transgênico(s)" ou "produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico". 2. O consumidor deverá ser informado sobre a esp écie doadora do gene no local reservado para a identificação dos ingredientes. 3. A informação determinada no 1 deste artigo também deverá constar do documento fiscal, de modo que essa informação acompanhe o produto ou ingrediente em todas as etapas da cadeia produtiva. 4. O percentual referido no caput poderá ser red uzido por decisão da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio. Art. 3. Os alimentos e ingredientes produzidos a p artir de animais alimentados com ração contendo ingredientes transgênicos deverão trazer no painel principal, em tamanho e destaque previstos no art. 2º, a seguinte expressão: "(nome do animal) alimentado com ração contendo ingrediente transgênico" ou "(nome do ingrediente) produzido a partir de animal alimentado com ração contendo ingrediente transgênico".

32 34 Art. 4. Aos alimentos e ingredientes alimentares q ue não contenham nem sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados será facultada a rotulagem "(nome do produto ou ingrediente) livre de transgênicos", desde que tenham similares transgênicos no mercado brasileiro. Art. 5. As disposições dos 1, 2 e 3 do art. 2 e do art. 3 deste Decreto não se aplicam à comercialização de alimentos destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou tenham sido produzidos a partir de soja da safra colhida em As expressões "pode conter soja transgênica" e "pode conter ingrediente produzido a partir de soja transgênica" deverão, conforme o caso, constar do rótulo, bem como da documentação fiscal, dos produtos a que se refere o caput, independentemente do percentual da presença de soja transgênica, exceto se: I - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo de região excluída pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do regime de que trata a Medida Provisória n 113, de 26 de março de 2003, de conformidade com o disposto no 5 do seu art. 1 ; ou II - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo de produtores que obtenham o certificado de que trata o art. 4 da Medida Provisória n 113, de 2003, devendo, nesse caso, ser aplicadas as disposições do art. 4 deste Decreto. 2. A informação referida no 1 pode ser inseri da por meio de adesivos ou qualquer forma de impressão. 3. Os alimentos a que se refere o caput poderão ser comercializados após 31 de janeiro de 2004, desde que a soja a partir da qual foram produzidos tenha sido alienada pelo produtor até essa data. Art. 6. À infração ao disposto neste Decreto aplic a-se as penalidades previstas no Código de Defesa do Consumidor e demais normas aplicáveis. Art. 7. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Art. 8. Revoga-se o Decreto n 3.871, de 18 de julho de Brasília, 24 de abril de 2003; 182 da Independênci a e 115 da República. (*) Republicado por ter saído com incorreção no DOU de , Seção 1 D.O.U., 25/04/2003 R.E.P., 28/04/2003 LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Márcio Thomaz Bastos José Amauri Dimarzio Humberto Sérgio Costa Lima Luiz Fernando Furlan Roberto Átila Amaral Vieira Marina Silva Miguel Soldatelli Rossetto José Dirceu de Oliveira e Silva José Graziano da Silva

33 35 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 8 DE MARÇO DE 2010 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.889, de 23 de novembro de 1989, na Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, no Decreto nº , de 29 de março de 1952, na Instrução Normativa MAPA nº 8, de 25 de março de 2004, na Instrução Normativa MAPA nº 34, de 28 de maio de 2008, e o que consta no Processo nº / , resolve: Art. 1º Regulamentar o registro de estabelecimento produtor de farinhas e produtos gordurosos destinados à alimentação animal e o registro e o comércio de farinhas e produtos gordurosos destinados à alimentação animal obtidos de estabelecimentos que processam resíduos não comestíveis de animais. Art. 2º Os estabelecimentos produtores de farinhas e produtos gordurosos destinados à alimentação animal somente poderão funcionar no país desde que estejam previamente registrados junto ao: I - Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento, se a produção for objeto de comércio interestadual ou internacional, no todo ou em parte; II - órgão competente das Secretaria ou Departamento de Agricultura dos Estados, dos Territórios e do Distrito Federal, se a produção for objeto apenas de comércio municipal ou intermunicipal. Art. 3º O registro de farinhas e produtos gordurosos destinados à alimentação animal, oriundos de estabelecimento que processe resíduos não comestíveis de animais, deverá ser efetuado junto ao órgão competente no qual o estabelecimento estiver registrado. Art. 4º Os estabelecimentos de que trata esta Instrução Normativa deverão atender o disposto na Instrução Normativa MAPA n 34, de 28 d e maio Art. 5º Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro junto ao MAPA as farinhas e os produtos gordurosos de origem animal registrados junto aos órgãos competentes das Secretarias ou Departamentos de Agricultura dos Estados, dos Territórios e do Distrito Federal. Parágrafo único. A comercialização dos produtos de que trata o caput somente poderá ser realizada mediante apresentação de certificado sanitário emitido pela autoridade competente responsável pelo registro do produto, conforme modelo de certificado estabelecido em anexo, devendo o mesmo ser arquivado no estabelecimento que o recebeu pelo período de 12 (doze) meses. Art. 6º Os estabelecimentos que já exercem atividades previstas nesta Instrução Normativa dispõem do prazo de até 12 (doze) meses a partir de sua publicação para se adequarem às exigências estabelecidas, sendo os registros de produtos e estabelecimentos cancelados após esse período. Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. REINHOLD STEPHANES

34 36 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 66, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º. Os arts. 4º e 31 do Anexo I da Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de 2009, passam a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 4º. A embalagem, a rotulagem e a propaganda dos produtos destinados à alimentação animal devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em português sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, garantia, prazo de validade e origem, e sobre possíveis riscos de danos à saúde animal e à saúde humana."(nr) "Art. 31. Somente podem ser utilizadas denominações ou indicações de propriedade nutricional ou funcional no rótulo quando devidamente comprovadas."(nr) Art. 2º. O 2º do art. 22 do Anexo da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art º. Para o registro de produto importado também deverá ser apresentado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento fabricante, emitido por autoridade competente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado para este fim no país de origem."(nr) Art. 3º. Os arts. 10 e 40 do Anexo I da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 10. A embalagem, a rotulagem e a propaganda dos produtos destinados à alimentação animal devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em português sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, garantia, prazo de validade e origem, bem como sobre os possíveis riscos de danos à saúde animal e à saúde humana."(nr) "Art. 40. Somente podem ser utilizadas denominações ou indicações de propriedade nutricional ou funcional no rótulo quando devidamente comprovadas."(nr) Art. 4º. Conceder o prazo de 18 (dezoito) meses, contado a partir de 28 de maio de 2009, data da entrada em vigência da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009, para os estabelecimentos que já exercem as atividades nela previstas se adequarem às exigências estabelecidas. Art. 5º. Conceder o prazo de 18 (dezoito) meses, contado a partir de 4 de junho de 2009, data da entrada em vigência da Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de 2009, para os estabelecimentos adequarem as embalagens, os rótulos e a propaganda dos seus produtos registrados às exigências nela estabelecidas. Art. 6º. Conceder o prazo de 18 (dezoito) meses, contado a partir de 7 de agosto de 2009, data da entrada em vigência da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009, para os estabelecimentos adequarem as embalagens, os rótulos e a propaganda dos seus produtos registrados às exigências nela estabelecidas. Art. 7º. Ficam revogados os arts. 17 e 33 do Anexo I da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009, e o art. 23 do Anexo I da Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de Art. 8º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. D.O.U., 17/12/ Seção 1 REINHOLD STEPHANES

35 37 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 30, DE 5 DE AGOSTO DE 2009 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º. Estabelecer critérios e procedimentos para o registro de produtos, para rotulagem e propaganda e para isenção da obrigatoriedade de registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia, na forma dos Anexos I e II. Art. 2º. A empresa detentora do registro dos produtos que passam a ser considerados isentos de registro com a publicação desta Instrução Normativa poderão requerer junto ao MAPA, antes do vencimento, o seu cancelamento. Art. 3º. O subitem 14.1, do Anexo I, da Instrução Normativa nº 29, de 14 de junho de 2007, alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de 2009, passa a vigorar com a seguinte redação: "14.1. Os produtos importados de que trata esta Instrução Normativa, para serem liberados no ponto de ingresso, deverão estar acondicionados em embalagens apropriadas, em bom estado de conservação, e ser identificados na origem com todas as informações necessárias à identificação individual do produto em português, espanhol ou inglês (lote, data da fabricação, data ou prazo de validade, nome e endereço do estabelecimento fabricante, identificação ou nome comercial em uso do produto no exterior), as quais poderão ser fornecidas por meio de etiquetas complementares na embalagem original " (NR) Art. 4º. As alíneas "c", "h" e "i", do subitem 6.1, do item 6, do Anexo I, da Instrução Normativa nº 12, de 30 de novembro de 2004, passam a vigorar com as seguintes redações: "c) os suplementos minerais que contêm proteína ou energia deverão indicar as suas quantidades em g/kg;... h) os suplementos que contêm fontes de nitrogênio de origem não protéica deverão apresentar nas garantias, imediatamente após a proteína bruta (PB), o NNP - equivalente protéico em g/kg; i) os suplementos que contêm somente fontes de nitrogênio de origem não protéica deverão apresentar nas garantias o NNPequivalente protéico em g/kg; e não devem apresentar o percentual quantitativo de proteína bruta; e" (NR) Art. 5º. O art. 18 e o 1º do art. 21, do Anexo, da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009, passam a vigorar com as seguintes redações: "Art. 18. Os ingredientes deverão expressar nos níveis de garantia os parâmetros aprovados pelo MAPA relativos a cada tipo de produto." (NR) "Art º. Os níveis de garantia de microminerais, vitaminas e aminoácidos devem ser expressos em valores mínimos. Os macrominerais devem ser expressos em valores mínimos, com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso em valor máximo."(nr) Art. 6º. Incluir o art. 21-A, do Anexo, da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009: "Art. 21-A. Os níveis de garantia das vitaminas, aminoácidos e microminerais adicionados aos suplementos, núcleos e premixes devem ser expressos em valores mínimos. Os macrominerais adicionados aos suplementos ou núcleos deverão ser expressos em valores mínimos, com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso em valor máximo."(nr) Art. 7º. O parágrafo único, do art. 11, o art. 13, e os 1º e 2º, do art. 32, do Anexo I, da Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de 2009, passam a vigorar com as seguintes redações: "Art

36 38 Parágrafo único. O rótulo do produto destinado exclusivamente à exportação deve conter o número de registro do estabelecimento no MAPA, o nome ou o número de registro do produto, a identificação do lote, mencionando em português ou em inglês a expressão "Indústria Brasileira" ou que o produto foi fabricado no Brasil." (NR) "Art. 13. O produto importado deverá ser identificado individualmente na origem com as informações sobre o produto em português, espanhol ou inglês (lote, data da fabricação, data ou prazo de validade, nome e endereço do estabelecimento fabricante, identificação ou nome comercial em uso do produto no exterior), e o rótulo em português com as informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº 6.296, de 2007, poderá ser aposto por meio de etiquetas complementares na embalagem original. 1º. A rotulagem dos produtos importados poderá ser realizada tanto na origem quanto na empresa importadora e deverá ser realizada antes da comercialização do produto. 2º. As embalagens dos produtos importados para uso exclusivo pelo fabricante poderão conter apenas as informações de que trata o caput deste artigo não sendo obrigatória a sua rotulagem." (NR) "Art º. Quando se tratar de destaque de ingrediente, o mesmo deve constar obrigatoriamente na composição básica e o seu quantitativo inserido na formulação deve ser declarado, em porcentagem, no rótulo do produto. 2º. Quando se tratar de destaque de nutriente, o mesmo deverá constar obrigatoriamente nos níveis de garantia, expresso em valores mínimos."(nr) Art. 8º. O Anexo II, da Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de 2009, passa a vigorar com a redação do Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 9º. Os processos relativos aos pedidos de registro de produtos que passam a ser isentos de registro no MAPA, que estejam inconclusos na data da publicação desta Instrução Normativa, deverão ser arquivados. Art. 10. Ficam revogados a Instrução Normativa SARC no 09, de 9 de julho de 2003, a Portaria nº 07, de 9 de novembro de 1988, o art. 2º, da Instrução Normativa MAPA nº 22, de 2 de junho de 2009, o inciso VI, do art. 34, do Anexo I, da Instrução Normativa MAPA nº 22, de 2 de junho de 2009, e o art. 5º, da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. REINHOLD STEPHANES ANEXO I CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS, PARA A ROTULAGEM E A PROPAGANDA E PARA A ISENÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO DE ANIMAIS DE COMPANHIA Art. 1º. Ficam estabelecidos os critérios e os procedimentos para o registro de produtos, para a rotulagem e a propaganda e para a isenção de registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia. Art. 2º. Esta Instrução Normativa aplica-se aos produtos destinados à alimentação de animais de companhia. Parágrafo único. Os produtos mastigáveis não estão abrangidos por esta Instrução Normativa. Art. 3º. Para os efeitos desta Instrução Normativa, considerase:

37 39 I - animais de companhia: os animais pertencentes às espécies criadas e mantidas pelo homem para seu entretenimento, sem propósito de fornecimento de produtos ou subprodutos de interesse econômico; II - alimento completo: é um produto composto por ingredientes ou matérias-primas e aditivos destinado exclusivamente à alimentação de animais de companhia, capaz de atender integralmente suas exigências nutricionais, podendo possuir propriedades específicas ou funcionais; III - alimento coadjuvante: é um produto composto por ingredientes ou matérias-primas e aditivos destinado exclusivamente à alimentação de animais de companhia com distúrbios fisiológicos ou metabólicos, cuja formulação é incondicionalmente privada de qualquer agente farmacológico ativo; IV - alimento específico: é um produto composto por ingredientes ou matérias-primas ou aditivos destinado exclusivamente à alimentação de animais de companhia com finalidade de agrado, prêmio ou recompensa e que não se caracteriza como alimento completo, podendo possuir propriedades específicas; V - produto mastigável: é um produto à base de subprodutos de origem animal, podendo conter ingredientes de origem vegetal, destinado exclusivamente aos animais de companhia, com objetivo de diversão ou agrado, com valor nutricional desprezível; VI - suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais para melhorar o balanço nutricional; VII - aditivo: substância, microrganismos ou produto formulado, adicionado intencionalmente, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios, atenda às necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano; VIII - conteúdo ou peso líquido: é a quantidade de produto declarada na rotulagem da embalagem, excluindo a mesma e qualquer outro objeto acondicionado com o produto; IX - embalagem primária ou envoltório primário: a embalagem que está em contato direto com os produtos destinados à alimentação animal; X - embalagem secundária: a embalagem destinada a conter a(s) embalagem(ns) primária(s); XI - país de origem: país onde foi fabricado; XII - prazo de consumo: período no qual o produto pode ser consumido ou utilizado, após aberta a embalagem, sob determinadas condições de conservação e armazenagem, predeterminadas pelo fabricante, que assegurem as características originais do produto; XIII - propaganda: comunicação comercial ao consumidor por qualquer meio, para promover direta ou indiretamente o comércio do produto. Art. 4º. Para fabricar, manipular, fracionar, importar e comercializar os produtos de que trata este regulamento, o estabelecimento deverá estar obrigatoriamente registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, conforme regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e pela Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009, na atividade e categoria a que se propõe. Art. 5º. Além dos produtos dispensados de registros de que trata o art. 20 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 2007, ficam isentos de registro os alimentos completos e alimentos específicos destinados aos animais de companhia. Parágrafo único. Ficam excluídos da isenção de registro de que trata o caput deste artigo, independentemente da forma física de apresentação e modo de administração, os aditivos, os alimentos coadjuvantes e os suplementos para animais de companhia e os produtos destinados à alimentação de equídeos. Art. 6º. O registro de aditivos e suplementos destinados aos animais de companhia deverá atender às exigências de que trata o art. 16, incisos e parágrafos, do regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e regulamentos específicos. Art. 7º. Para o registro de alimentos coadjuvantes, além das exigências de que trata o art. 16, incisos e parágrafos, do regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 2007, e a Instrução

38 40 Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009, a solicitação deverá estar acompanhada dos documentos que comprovem a eficácia e segurança do uso, propriedades funcionais e valor nutricional, embasado em publicações técnico-científicas, nacional ou internacionalmente aceitas ou por experimentações próprias. 1º. As embalagens ou rótulos dos produtos de que trata este artigo devem se diferenciar das embalagens ou rótulos dos demais produtos destinados à alimentação dos animais de companhia da mesma empresa. 2º. Na rotulagem de alimentos coadjuvantes, deverá constar em destaque, na face externa do rótulo, os seguintes dizeres: "Este produto deve ser usado como auxiliar, portanto não substitui o tratamento convencional" e "ALIMENTO SOB ORIENTAÇÃO PROFISSIONAL". Art. 8º. A rotulagem, a embalagem e a propaganda dos produtos destinados à alimentação dos animais de companhia, registrados ou isentos de registro, deverão atender às exigências contidas no Capítulo V do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 2007, e neste regulamento. Parágrafo único. Para alimentos específicos deverão constar nos dizeres de rotulagem da embalagem a seguinte expressão: "ESTE PRODUTO NÃO SUBSTITUI O ALIMENTO COMPLETO". Art. 9º. No rótulo dos produtos embalados ou a granel destinados à alimentação de animais de companhia devem constar as seguintes informações obrigatórias: I - classificação do produto; II - nome do produto; III - marca comercial, quando houver; IV - composição básica qualitativa, exceto veículos e excipientes; V - eventuais substitutivos, quando houver; VI - níveis de garantia; VII - conteúdo ou peso líquido; VIII - tabela de referência nutricional, quando prevista em regulamento específico; IX - indicação de uso; X - espécie(s) e categoria(s) de animal(is) a que se destina; XI - modo de usar; XII - cuidados, restrições, precauções, contraindicações, incompatibilidades, quando couber; XIII - a expressão "Produto isento de registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento" ou "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº...", conforme o caso; XIV - nome empresarial, endereço completo, nº de inscrição no CNPJ e telefone de atendimento ao consumidor do estabelecimento fabricante, fracionador ou importador; XV - a expressão "Indústria Brasileira", quando fabricado no Brasil, ou a identificação do país de origem, no caso de produto importado, e a expressão: "Produto Importado"; XVI - nome empresarial e endereço, incluindo o país de origem, do fabricante, no caso de produtos importados; XVII - data da fabricação, indicando claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi fabricado; XVIII - data ou prazo de validade, indicando claramente o dia, mês e o ano; XIX - prazo de consumo, quando couber; XX - identificação do lote, indicar a numeração sequencial do lote; XXI - condições de conservação; XXII - o carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, conforme modelo constante do Anexo II desta Instrução Normativa; e XXIII - a expressão: "Uso Proibido na Alimentação de Ruminantes", quando houver ingredientes de origem animal na composição do produto. Art. 10. A embalagem, a rotulagem e a propaganda dos produtos destinados à alimentação animal devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em português sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, garantia, prazo de validade e origem,

39 41 bem como sobre os possíveis riscos de danos à saúde animal e à saúde humana. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 11. O rótulo e as embalagens dos produtos destinados à alimentação de animais de companhia devem conter, quando for o caso, terminologias, vocábulos, conceitos, declarações, sinais, denominações, dizeres, logotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que indiquem a nocividade ou periculosidade dos produtos. Art. 12. O uso de terminologias, vocábulos, conceitos, declarações, sinais, denominações, dizeres, logotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas relativas aos termos orgânico, ecológico, biodinâmico, natural, regenerativo, biológico, agroecológico, em língua portuguesa ou em outro idioma, deve atender aos critérios fixados em normas e regulamentos técnicos específicos. Parágrafo único. Os produtos destinados à alimentação animal que contenham, sejam derivados ou produzidos a partir de Organismo Geneticamente Modificado - OGM devem atender aos princípios de rotulagem fixados em normas específicas. Art. 13. Os alimentos para animais de companhia devem apresentar em seus rótulos ou embalagens, no mínimo, as seguintes garantias: I - umidade (máximo); II - proteína bruta (mínimo); III - extrato etéreo (mínimo); IV - matéria fibrosa (máximo); V - matéria mineral (máximo); VI - Cálcio (máximo) e Cálcio (mínimo); e VII - Fósforo (mínimo). Art. 14. Os níveis de garantia dos produtos destinados à alimentação animal deverão ser expressos em mg/kg quando a concentração for inferior a mg/kg e em g/kg quando for superior ou igual a mg/kg. 1º. As vitaminas A, D e E deverão ser garantidas em UI/kg (Unidades Internacionais por quilograma) e a vitamina B12 em µg/kg (micrograma por quilograma). 2º. Outras unidades de expressão das garantias poderão ser empregadas conforme tabelas de valores de referência constantes em atos normativos publicados nacionais ou internacionais, desde que aprovadas pelo MAPA. Art. 15. Os níveis de garantia declarados nos rótulos dos produtos para alimentação de animais de companhia deverão guardar correlação com a composição do produto. 1º. Os aditivos nutricionais e zootécnicos e os macrominerais constantes na formulação dos produtos deverão ter suas substâncias ativas ou elementos ativos declarados nos níveis de garantias. 2º. Os aditivos sensoriais e tecnológicos constantes na formulação dos produtos deverão ser declarados na composição básica e ficam dispensados de ter seus elementos ativos declarados nos níveis de garantia. 3º. As vitaminas e microminerais constantes na formulação dos produtos deverão ter seus níveis de garantia declarados no campo denominado enriquecimento. Art. 16. Na declaração dos níveis de garantia de macrominerais e aminoácidos deverá ser considerada a quantidade total, referente à quantidade adicionada e a presente nos demais componentes do produto. 1º. Para a declaração dos níveis de garantia de vitaminas e microminerais deverão ser consideradas apenas as quantidades adicionadas. 2º. Os níveis de garantia de microminerais, vitaminas e aminoácidos devem ser expressos em valores mínimos.

40 42 Art. 17. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) 1º. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) 2º. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 18. O rótulo de produto fabricado sob terceirização deve conter, além das informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº 6.296, de 2007, as expressões: "Fabricado por"... (indicar o nome empresarial, número de registro do estabelecimento fabricante no MAPA, endereço completo e número de inscrição no CNPJ do estabelecimento); "Para":... (nome empresarial, número de registro do estabelecimento contratante no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento e telefone de atendimento ao consumidor), com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Parágrafo único. O carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal deverá identificar a unidade fabril, ou seja, o contratado. Art. 19. O rótulo de produto importado fabricado sob terceirização no exterior deve conter, além das informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº 6.296, de 2007, as expressões: "Fabricado por"... (indicar a nome empresarial, endereço e país de origem do estabelecimento); "Para":... (indicar a nome empresarial, endereço e país de origem do estabelecimento); "Importado por"... (nome empresarial, número de registro do estabelecimento contratante no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento e telefone de atendimento ao consumidor), com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Art. 20. O rótulo de produto fracionado deve conter, além das informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº 6.296, de 2007, as expressões: "Fabricado por..." (nome empresarial, número de registro do estabelecimento fabricante no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento); "Fracionado por..." (nome empresarial, número de registro do estabelecimento fracionador no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento e telefone de atendimento ao consumidor) com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Parágrafo único. O carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal deverá identificar o estabelecimento fracionador. Art. 21. No rótulo de produto registrado para "Distribuição Exclusiva" deverão constar, além das informações obrigatórias, as expressões: "Fabricado por...": (nome empresarial, número de registro no Ministério da Agricultura, endereço completo e número de inscrição no CNPJ do estabelecimento fabricante) e "Distribuído exclusivamente por...": (nome empresarial, endereço completo e número de inscrição no CNPJ do distribuidor e telefone de atendimento ao consumidor), com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Art. 22. Os rótulos de produtos fabricados exclusivamente para exportação poderão ser escritos no todo ou em parte no idioma do país de destino conforme a exigência daquele país, sendo os dizeres de rotulagem de inteira responsabilidade do fabricante. Parágrafo único. O rótulo do produto destinado exclusivamente à exportação deverá conter o número de registro do estabelecimento no MAPA, o nome ou o número de registro do produto, a identificação do lote, mencionando em português ou em inglês a expressão "Indústria Brasileira" ou que o produto foi fabricado no Brasil. Art. 23. As embalagens e os rótulos dos produtos destinados à alimentação de animais de companhia para comercialização em território nacional deverão conter dizeres em língua portuguesa. Parágrafo único. É permitido constar textos em outros idiomas, desde que não infrinjam os princípios gerais de rotulagem, e não sejam conflitantes com o aprovado em língua portuguesa, sendo estes de inteira responsabilidade do detentor do produto.

41 43 Art. 24. O produto importado deverá ser identificado individualmente na origem com as informações sobre o produto em português, espanhol ou inglês (lote, data da fabricação, data ou prazo de validade, nome e endereço do estabelecimento fabricante, identificação ou nome comercial em uso do produto no exterior), e o rótulo em português com as informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº 6.296, de 2007, poderá ser aposto por meio de etiquetas complementares na embalagem original. 1º. A rotulagem dos produtos importados poderá ser realizada tanto na origem quanto na empresa importadora e deverá ser realizada antes da comercialização do produto. 2º. As embalagens dos produtos importados para uso exclusivo pelo fabricante poderão conter apenas as informações de que trata o caput deste artigo não sendo obrigatória a sua rotulagem. Art. 25. Os rótulos são específicos para cada produto. 1º. As informações obrigatórias devem ser impressas em cor contrastante com o fundo e em tamanho de letra legível e de forma indelével, e não poderão estar localizadas nas dobras das embalagens, nas costuras ou em qualquer outro local de difícil visualização. 2º. As informações de composição básica, níveis de garantia, indicação de uso, espécie e categoria animal a que se destina, modo de usar e, quando houver, cuidados e restrições deverão estar agrupadas. 3º. A indicação de uso deverá ser clara e precisa, descrevendo o objetivo do produto, constando a espécie animal, a respectiva categoria e fase a que se destina. Art. 26. As informações contidas no rótulo devem ser fiéis aquelas aprovadas pelo RT da empresa ou no registro do produto quando for o caso, e previstas em legislação específica. Art. 27. No caso de rótulo de produto em embalagem coletiva (primária e secundária), a embalagem que corresponder a unidade de venda para o consumidor deverá conter as informações obrigatórias. Art. 28. Caso a superfície da embalagem não seja suficiente para conter as informações obrigatórias de forma legível, o rótulo deverá apresentar no mínimo as seguintes informações: o nome empresarial, a classificação do produto, e número de registro do estabelecimento fabricante e do produto, quando couber, a data da fabricação, a data ou prazo de validade, o lote e restrição de uso quando houver. Parágrafo único. As demais informações obrigatórias, inclusive aquelas fornecidas no rótulo do produto, deverão constar em folheto anexo, devendo incluir no rótulo a seguinte expressão: "Ler folheto anexo antes de usar o produto". Art. 29. Os ingredientes e aditivos listados como substitutivos no produto deverão ser apresentados na rotulagem em campo denominado Eventuais Substitutivos, que deve ser colocado após o campo de informações sobre a composição básica. Art. 30. Os aditivos que fazem parte da composição dos produtos de que trata esta Instrução Normativa devem ser declarados na rotulagem ao final da lista dos ingredientes. Art. 31. Os ingredientes ou matérias-primas utilizados como veículos ou excipientes na composição dos produtos destinados à alimentação de animais de companhia poderão ser especificados ou não no rótulo. Art. 32. Produtos aprovados para comercialização à granel deverão atender as exigências do art. 33, do Anexo, do Decreto nº 6.296, de 2007, e terão o conteúdo ou peso líquido informado na nota fiscal, constando do rótulo a seguinte expressão: "Produto a Granel". Art. 33. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Parágrafo único. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA)

42 44 Redação(ões) Anterior(es) Art. 34. O rótulo deve conter as instruções sobre o fornecimento ou utilização do produto, incluindo a reconstituição ou diluição (misturas com outros ingredientes), evitando instruções ambíguas ou que permitam falsas interpretações, a fim de garantir a utilização correta do produto. Parágrafo único. No rótulo dos alimentos e suplementos, deve ser indicada a quantidade, a faixa estimada ou recomendada de consumo do produto. Art. 35. No rótulo do produto devem ser indicadas as informações necessárias sobre os cuidados, restrições, precauções, contraindicações, incompatibilidades, quando couber, para assegurar o uso correto e seguro do produto. Art. 36. O rótulo dos produtos destinados a alimentação animal, devem identificar a origem e procedência dos mesmos, informando: I - o nome empresarial, o endereço completo, o CNPJ e o telefone de atendimento ao consumidor; II - a expressão: "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob no UF-YYYYY-ZZZZZ"; onde UF, corresponde à Unidade Federativa, YYYYY ao número de registro do estabelecimento e ZZZZZ ao número sequencial do produto, quando couber. III - o rótulo de produtos importados deverá trazer a expressão: "Produto Importado", além do disposto nos incisos I e II deste artigo, e indicar o país de origem e o fabricante do mesmo. Art. 37. As informações referentes às expressões: "Data de fabricação:..." e "Data de validade:.. ou Prazo de Validade", o dia, o mês e o ano devem constar do rótulo do produto de forma visível, legível e indelével. 1º. O dia, o mês e o ano devem ser expressos em algarismos arábicos, em ordem numérica não codificada, com a ressalva de que o mês pode ser indicado com letras, permitindo abreviar o nome do mês por meio das três primeiras letras do mesmo. 2º. Os produtos fracionados deverão manter a data de fabricação, data ou prazo de validade e prazo de consumo quando couber, definidos pelo fabricante. Art. 38. É obrigatória a identificação do lote de forma visível, legível e indelével, no rótulo do produto para que permita sua rastreabilidade. Art. 39. O rótulo dos produtos deve indicar claramente as condições adequadas para a sua conservação, inclusive para os casos em que pode ocorrer alteração do produto depois de aberta sua embalagem. Parágrafo único. Quando informado o prazo de consumo, este deve ser declarado no rótulo, utilizando a expressão: "Depois de aberto, consumir em...dias". Art. 40. Somente podem ser utilizadas denominações ou indicações de propriedade nutricional ou funcional no rótulo quando devidamente comprovadas. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 41. Poderá ser ressaltada a presença de determinados ingredientes ou nutrientes no rótulo dos produtos. 1º. Quando se tratar de destaque de ingrediente, o mesmo deve constar obrigatoriamente na composição básica e no rótulo deve ser informado o seu nível de inclusão. 2º. Quando se tratar de destaque de nutriente, o mesmo deverá constar obrigatoriamente nos níveis de garantia. Art. 42. Outras informações poderão constar no rótulo do produto destinado à alimentação de animais de companhia, desde que estejam em conformidade com o registro, quando houver e com a legislação vigente.

43 45 1º. As informações que trata o caput deste artigo ficam dispensadas de aprovação desde que não conflitam com as informações do registro ou aprovação do produto pelo RT da empresa. 2º. As informações de que trata o caput deste artigo devem ser de leitura compreensível e não devem levar o consumidor a equívocos ou enganos. Art. 43. O rótulo, a embalagem e a propaganda de produtos destinados à alimentação de animais de companhia, qualquer que seja a sua origem, embalados ou a granel, não devem: I - conter vocábulos, terminologias, declarações, sinais, denominações, dizeres, logotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações, fotos, desenhos ou outras representações gráficas que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possa induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão, falso entendimento ou engano, mesmo por omissão, em relação à verdadeira natureza, propriedade, efeito, modo de ação, composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma de uso do produto, diferentes daqueles que realmente apresentem; II - explorar a superstição, aproveitar-se da deficiência de julgamento e experiência do consumidor; III - destacar a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de produtos, exceto nos casos fixados em normas específicas; IV - ressaltar qualidades ou atributos relativos à presença de um componente cuja concentração não seja suficiente para expressar o efeito de seu uso; e V - utilizar vocábulos, terminologias, conceitos, declarações, sinais, denominações, dizeres, logotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações, fotos, desenhos ou outras representações gráficas que sugiram: tratamento, prevenção, diagnóstico, alívio, cura, ação farmacológica, ação imunológica, atividade terapêutica ou relação com intoxicações, infecções, afecções, patologias, doenças, sinais, sintomas, síndromes ou dados anatômicos, exceto nos casos fixados em normas específicas. Art. 44. Compete ao responsável técnico a aprovação das fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa. 1º. Os estabelecimentos deverão manter registros auditáveis que comprovem a aprovação prévia de que trata o caput deste artigo, contendo além da formulação, informações sobre a embalagem e o rótulo dos produtos. 2º. Estes registros deverão ser datados e assinados pelo responsável técnico que aprovou o(s) produto(s) e mantidos arquivados, pelo período mínimo de um ano após a data da fabricação do último lote do produto ou até expirar seu prazo de validade, quando este for superior a um ano. 3º. Os estabelecimentos deverão manter, em seus arquivos uma lista atualizada de produtos isentos de registro, aprovada, datada e assinada pelo responsável técnico, com o nome, a classificação, a espécie animal a que se destina e a composição básica. Art. 45. Qualquer alteração na formulação, no rótulo ou na embalagem do produto poderá ser realizada desde que obedeça a legislação vigente e seja aprovada e assinada pelo responsável técnico, conforme disposto no art. 44 deste regulamento. Art. 46. As formulações, os rótulos e embalagens de produtos fabricados em mais de uma unidade fabril ou produtos fabricados sob terceirização deverão ser aprovados pelo(s) responsável( s) técnico(s) de cada uma dessas unidades, atendendo aos procedimentos estabelecidos nos arts. 44 e 45 desta Instrução Normativa. Art. 47. O estabelecimento deverá manter arquivado nas unidades fabricantes os controles internos de produção que permitam a rastreabilidade dos produtos, pelo período mínimo de 1 ano ou até que expire o prazo de validade dos produtos, quando este for superior a um ano. Art. 48. O rótulo aprovado pelo responsável técnico da unidade fabricante, de que tratam os arts. 44, 45 e 46 e os controles da produção de que trata o art. 47 desta Instrução Normativa

44 46 deverão estar disponíveis quando solicitados pela fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 49. Para a importação de produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa, o estabelecimento deve estar registrado na categoria de importador e além de atender às exigências estabelecidas em norma especifica, deve cadastrar no MAPA cada produto a ser importado, informando os dados do fabricante, a origem, o nome, a classificação, a indicação de uso e a espécie animal a que se destina, a composição básica e os eventuais substitutivos, acompanhado dos seguintes documentos: I - documento legal, emitido pelo proprietário estabelecido no exterior, que habilite o representante no Brasil a responder perante o MAPA por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes da importação e comercialização do produto; II - certificado, com visto consular, da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem; e III - certificado oficial, com visto consular, do registro ou autorização de venda livre ou ainda, da autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição. IV - certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela autoridade competente do país de origem ou por organismo de avaliação devidamente credenciado no país de origem para este fim. Parágrafo único. O MAPA emitirá um documento certificando que o produto é isento de registro e pode ser importado desde que atenda os dispositivos legais vigentes quando da sua importação. Art. 50 Tratando-se de produto importado, o cumprimento dos arts. 44, 45, 46, 47 e 48 fica a cargo do responsável técnico do estabelecimento importador. Art. 51. O estabelecimento fabricante autorizado a fabricar o mesmo produto em unidades fabris diferentes com o mesmo nome empresarial poderá utilizar embalagens e rótulos padronizadas por produto, obedecendo aos seguintes critérios: I - constar do rótulo o carimbo da inspeção e fiscalização federal, o endereço completo e o número de inscrição no CNPJ de cada unidade fabril, além das informações obrigatórias dispostas nesta Instrução Normativa; II - junto ao carimbo da inspeção e fiscalização federal colocar letras que identifiquem cada unidade; a letra também será grafada após a data da fabricação para identificação do local da unidade fabril onde o produto foi fabricado; III - incluir no rótulo a seguinte expressão: "O estabelecimento fabricante está identificado pela letra correspondente junto à data da fabricação"; IV - independente de qual unidade seja fabricado, o produto manterá o seu número original de registro, inclusive os dígitos que identificam o estabelecimento de origem do registro (Ex: UFXXXXX- YYYYY), quando houver. Art. 52. O estabelecimento importador poderá importar um produto por outra unidade da empresa, desde que esta possua o mesmo nome empresarial e esteja registrada na mesma atividade e categoria podendo utilizar embalagens padronizadas por produtos obedecendo aos seguintes critérios: I - constar do rótulo o carimbo da inspeção e fiscalização federal, o endereço completo e o número de inscrição no CNPJ de cada unidade importadora além das informações obrigatórias dispostas nesta Instrução Normativa; II - junto ao carimbo da inspeção e fiscalização federal colocar letras que identifiquem cada unidade e esta deverá ser grafada após a data da fabricação para identificação do local da unidade importadora onde o produto foi importado; III - incluir no rótulo a seguinte expressão: "A empresa importadora está identificada pela letra correspondente junto à data da fabricação".

45 47 IV - independente de qual unidade seja importado, o produto manterá o seu número original de registro, inclusive os dígitos que identificam o estabelecimento de origem do registro (Ex: UFXXXXX YYYYY), quando couber. Art. 53. As embalagens e os rótulos dos produtos destinados à alimentação de animais de companhia para distribuição gratuita devem seguir os mesmos critérios aprovados para o rótulo do produto a ser comercializado e constar a expressão "Amostra Grátis". ANEXO II MODELO DO CARIMBO OFICIAL DA INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO FEDERAL O modelo do carimbo oficial de inspeção e fiscalização federal obedecerá às seguintes especificações: forma circular, circundado pelo texto "MINISTÉRIO DA AGRICULTURA" e "ALIMENTAÇÃO ANIMAL"; contendo internamente um texto indicando o número de registro do estabelecimento e acima das expressões: "BRASIL" e "ESTABELECIMENTO REGISTRADO", conforme o modelo exemplificado abaixo. Quanto às dimensões, deve obedecer aos seguintes diâmetros: 1,50 cm (um centímetro e meio) nos invólucros de até 1 kg; 3,00 cm (três centímetros), nos invólucros de até 5 kg; 6,00 (seis centímetros) nos invólucros de até 30 kg e 9,00 (nove centímetros) nos invólucros acima de 30 kg. O tamanho da fonte a ser utilizado nos diferentes tamanhos de selo é dado a seguir: Diâmetro(cm) Tamanho da fonte Texto 1 Texto 2 Texto 3 Texto 4 Texto , Obs: Fonte utilizada: ARIAL D.O.U., 07/08/ Seção 1

46 48 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 22, DE 2 DE JUNHO DE 2009 O MINISTRO DE ESTADO, INTERINO, DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º. Regulamentar a embalagem, rotulagem e propaganda dos produtos destinados à alimentação animal. Art. 2º. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 3º. O item 14.1, do Anexo I, da Instrução Normativa MAPA nº 29, de 14 de junho de 2007, passa a vigorar com a seguinte redação: "14.1. Os produtos importados de que trata esta Instrução Normativa, para liberação no ponto de ingresso, deverão estar acondicionados em embalagens apropriadas, em bom estado de conservação e devidamente rotulados. Parágrafo único. Os produtos importados para uso exclusivo pelo fabricante poderão ser liberados no ponto de ingresso sem o rótulo destinado à comercialização, desde que sejam identificados individualmente na origem com as informações sobre o produto em português, espanhol ou inglês (lote, data da fabricação, data ou prazo de validade, nome e endereço do estabelecimento fabricante, identificação ou nome comercial em uso do produto no exterior), as quais poderão ser fornecidas por meio de etiquetas complementares na embalagem original."(nr) Art. 4º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ GERARDO FONTELLES ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO ACERCA DA EMBALAGEM, ROTULAGEM E PROPAGANDA DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º. Este Regulamento estabelece normas específicas sobre embalagem, rotulagem e propaganda de produtos destinados à alimentação animal. Art. 2º. Para os efeitos desta Instrução Normativa considerase: I - Conteúdo ou peso líquido: é a quantidade de produto declarada na rotulagem da embalagem, excluindo a mesma e qualquer outro objeto acondicionado com o produto. II - Empresa integradora: empresa que industrializa ou beneficia produtos de origem animal obtidos em sistema de produção integrada. III - País de origem: país onde foi fabricado o produto; IV - Prazo de consumo: período no qual o produto pode ser consumido ou utilizado, após aberta a embalagem, sob determinadas condições de conservação e armazenagem, prédeterminadas pelo fabricante, que assegurem as características originais do produto. V - Produtor rural integrado: produtor pecuário que realiza etapa do processo de produção determinada por empresa integradora conforme estabelecido em contrato de produção integrada. VI - Propaganda: comunicação comercial ao consumidor por qualquer meio, para promover direta ou indiretamente o comércio do produto.

47 49 VII - Sistema de produção integrada: sistema em que o produtor rural integrado e empresa integradora associam-se para a realização de determinada etapa do processo produtivo de animais, mediante contrato de produção integrada. CAPÍTULO II DA EMBALAGEM, ROTULAGEM E PROPAGANDA Art. 3º. No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias: I - classificação do produto; II - nome do produto; III - marca comercial, quando houver; IV - composição básica qualitativa, exceto veículos e excipientes; V - eventuais substitutivos, quando houver; VI - níveis de garantia; VII - conteúdo ou peso líquido; VIII - tabela de referência nutricional, quando prevista em regulamento específico; IX - indicação de uso; X - espécie(s) e categoria(s) de animal(is) a que se destina; XI - modo de usar; XII - cuidados, restrições, precauções, contraindicações, incompatibilidades, período de carência, quando couber; XIII - a expressão "Produto Isento de Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento" ou "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº..."; conforme o caso; XIV - nome empresarial, endereço completo, nº de inscrição no CNPJ e telefone de atendimento ao consumidor do estabelecimento fabricante, fracionador ou importador; XV - a expressão "Indústria Brasileira", quando fabricado no Brasil ou a identificação do país de origem, no caso de produto importado e a expressão: "Produto Importado". XVI - nome empresarial e endereço, incluindo o país de origem, do fabricante, no caso de produtos importados; XVII - data da fabricação - indicando claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi fabricado; XVIII - data ou prazo de validade - indicando claramente o dia, o mês e o ano; XIX - prazo de consumo, quando couber; XX - identificação do lote: indicar a numeração sequencial do lote; XXI - condições de conservação; XXII - o carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, conforme modelo constante do Anexo II desta Instrução Normativa;e XXIII - a expressão: "Uso Proibido Na Alimentação de Ruminantes", quando houver ingredientes de origem animal na composição do produto. Parágrafo único. O rótulo do produto a granel destinado à alimentação animal fabricado pela empresa integradora, exclusivamente para fornecimento aos animais produzidos em sistema de produção integrada, fica dispensado do atendimento aos incisos IV, V, VIII, IX, X, XI, XV, XVI, XVIII, XIX, XXI e XXII deste artigo. Art. 4º. A embalagem, a rotulagem e a propaganda dos produtos destinados à alimentação animal devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em português sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, garantia, prazo de validade e origem, e sobre possíveis riscos de danos à saúde animal e à saúde humana. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 5º. Os rótulos e as embalagens dos produtos destinados à alimentação animal devem conter, quando for o caso, terminologias, vocábulos, conceitos, declarações, sinais, denominações,

48 50 dizeres, logotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que indiquem a nocividade ou periculosidade dos produtos. Art. 6º. O uso de terminologias, vocábulos, conceitos, declarações, sinais, denominações, dizeres, logotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas relativas aos termos orgânico, ecológico, biodinâmico, natural, regenerativo, biológico, agroecológico, em língua portuguesa ou em outro idioma, deve atender aos critérios fixados em normas e regulamentos técnicos específicos. Parágrafo único. Os produtos destinados à alimentação animal que contenham, sejam derivados ou produzidos a partir de Organismo Geneticamente Modificado - OGM devem atender aos princípios de rotulagem fixados em normas específicas. Art. 7º. O rótulo de produto fabricado sob terceirização deve conter, além das informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº de 2007, as expressões: "Fabricado por"... (indicar o nome empresarial, número de registro do estabelecimento fabricante no MAPA, endereço completo e número de inscrição no CNPJ do estabelecimento). "Para":... (nome empresarial, número de registro do estabelecimento contratante no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento e telefone de atendimento ao consumidor), com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Parágrafo único. O carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal deverá identificar a unidade fabril, ou seja, o contratado. Art. 8º. O rótulo de produto importado fabricado sob terceirização no exterior deve conter, além das informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº de 2007, as expressões: "Fabricado por"... (indicar a nome empresarial, endereço e país de origem do estabelecimento). "Para":... (indicar a nome empresarial, endereço e país de origem do estabelecimento), "Importado por"... (nome empresarial, número de registro do estabelecimento contratante no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento e telefone de atendimento ao consumidor), com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Art. 9º. O rótulo de produto fracionado deve conter, além das informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº de 2007, as expressões: "Fabricado por..." (nome empresarial, numero de registro do estabelecimento fabricante no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento), "Fracionado por..." (nome empresarial, número de registro do estabelecimento fracionador no MAPA, endereço completo, número de inscrição no CNPJ do estabelecimento e telefone de atendimento ao consumidor) com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Parágrafo único. O carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal deverá identificar o estabelecimento fracionador. Art. 10. No rótulo de produto registrado para "Distribuição Exclusiva" deverão constar, além das informações obrigatórias, as expressões: "Fabricado por...": (nome empresarial, número de registro no Ministério da Agricultura, endereço completo e número de inscrição no CNPJ do estabelecimento fabricante) e "Distribuído exclusivamente por...": (nome empresarial, endereço completo e número de inscrição no CNPJ do distribuidor e telefone de atendimento ao consumidor), com letras de mesma fonte, tamanho e cor. Art. 11. Os rótulos de produtos fabricados exclusivamente para exportação poderão ser escritos no todo ou em parte no idioma do país de destino conforme a exigência daquele país, sendo os dizeres da rotulagem de inteira responsabilidade do fabricante. Parágrafo único. O rótulo do produto destinado exclusivamente à exportação deve conter o número de registro do estabelecimento no MAPA, o nome ou o número de registro do produto, a identificação do lote, mencionando em português ou em inglês a expressão "Indústria Brasileira" ou que o produto foi fabricado no Brasil. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es)

49 51 Art. 12. As embalagens e os rótulos dos produtos destinados à alimentação animal para comercialização em território nacional deverão conter dizeres em língua portuguesa. Parágrafo único. É permitido constar textos em outros idiomas, desde que não infrinjam os princípios gerais de rotulagem, e não sejam conflitantes com o aprovado em língua portuguesa, sendo estes de inteira responsabilidade do detentor do registro. Art. 13. O produto importado deverá ser identificado individualmente na origem com as informações sobre o produto em português, espanhol ou inglês (lote, data da fabricação, data ou prazo de validade, nome e endereço do estabelecimento fabricante, identificação ou nome comercial em uso do produto no exterior), e o rótulo em português com as informações obrigatórias dispostas no art. 29, do Anexo, do Decreto nº 6.296, de 2007, poderá ser aposto por meio de etiquetas complementares na embalagem original. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Parágrafo único. (Suprimido(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) 1º. A rotulagem dos produtos importados poderá ser realizada tanto na origem quanto na empresa importadora e deverá ser realizada antes da comercialização do produto. (Acrescentado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) 2º. As embalagens dos produtos importados para uso exclusivo pelo fabricante poderão conter apenas as informações de que trata o caput deste artigo não sendo obrigatória a sua rotulagem. (Acrescentado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) CAPÍTULO III DAS INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS Art. 14. Os rótulos são específicos para cada produto. 1º. As informações obrigatórias devem ser impressas em cor contrastante com o fundo, em tamanho de letra legível e de forma indelével e não poderão estar localizadas nas dobras das embalagens, nas costuras ou em qualquer outro local de difícil visualização. 2º. As informações de composição básica, níveis de garantia, indicação de uso, espécie e categoria animal a que se destina, modo de usar e, quando houver, cuidados e restrições, deverão estar agrupadas. Art. 15. As informações contidas no rótulo devem ser fiéis àquelas aprovadas no registro do produto e previstas em legislação específica. Art. 16. No caso de rótulo de produto em embalagem coletiva (primária e secundária), a embalagem que corresponder à unidade de venda para o consumidor deverá conter as informações obrigatórias. Art. 17. Caso a superfície da embalagem não seja suficiente para conter as informações obrigatórias de forma legível, o rótulo deverá apresentar, no mínimo, as seguintes informações: o nome empresarial, a classificação do produto, o número de registro do produto e do estabelecimento fabricante, a data da fabricação, a data ou prazo de validade, o lote e restrição de uso quando houver. Parágrafo único. As demais informações obrigatórias, inclusive aquelas fornecidas no rótulo do produto, deverão constar em folheto anexo, devendo incluir no rótulo a seguinte expressão: "Ler folheto anexo antes de usar o produto". Art. 18. A classificação do produto deve seguir o disposto na legislação específica.

50 52 Art. 19. Os ingredientes e aditivos listados como substitutivos no registro do produto devem ser apresentados na rotulagem em campo denominado Eventuais Substitutivos, que deve ser colocado após o campo de informações sobre a composição básica. Parágrafo único. Os aditivos antimicrobiano e anticoccidiano utilizados na formulação do produto acabado devem ter seus respectivos níveis de garantia, restrições, contraindicações e período de carência declarados no rótulo, de forma clara e precisa. Art. 20. Os aditivos que fazem parte da composição das rações, concentrados, suplementos e núcleo devem ser declarados na rotulagem ao final da lista dos ingredientes. Art. 21. Os ingredientes ou matérias-primas utilizados como veículos ou excipientes na composição dos produtos para alimentação animal, poderão ser especificados ou não no rótulo. Art. 22. Produtos aprovados para comercialização à granel deverão atender as exigências do art. 33, do Anexo, do Decreto nº de 2007, e terão o conteúdo ou peso líquido informado na nota fiscal, constando do rótulo a seguinte expressão: "Produto a Granel". Art. 23. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Parágrafo único. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 24. A indicação de uso deverá ser clara e precisa, descrevendo o objetivo do produto, constando a espécie animal, a respectiva categoria e fase a que se destina. Parágrafo único. Para ingredientes e aditivos nutricionais, a apresentação da Indicação de Uso não é obrigatória, devendo constar, no entanto a expressão: "Ingrediente ou Aditivo nutricional para alimentação animal". Art. 25. O rótulo deve conter as instruções sobre o fornecimento ou utilização do produto, incluindo a reconstituição ou diluição (misturas com outros ingredientes), evitando instruções ambíguas ou que permitam falsas interpretações a fim de garantir a utilização correta do produto. Parágrafo único. No rótulo das rações e suplementos, deve ser indicada a quantidade, a faixa estimada ou recomendada de consumo do produto. Art. 26. No rótulo do produto devem ser indicadas as informações necessárias sobre os cuidados, restrições, precauções, contraindicações, incompatibilidades e período de carência para assegurar o uso correto e seguro do produto. Art. 27. O rótulo dos produtos destinados a alimentação animal, devem identificar a origem e procedência dos mesmos, informando: I - o nome empresarial, o endereço completo, o CNPJ e o telefone de atendimento ao consumidor; II - a expressão: "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob no UF-YYYYY-ZZZZZ"; onde UF, corresponde à Unidade Federativa, YYYYY ao número de registro do estabelecimento e ZZZZZ ao número sequencial do produto, quando couber. III - o rótulo de produtos importados deverá trazer a expressão: "Produto Importado", além do disposto nos incisos I e II deste artigo, e indicar o país de origem e o fabricante do mesmo Art. 28. As informações referentes às expressões: "Data da fabricação:..." e "Data de validade:... ou Prazo de validade", o dia, o mês e o ano devem constar do rótulo do produto de formavisível, legível e indelével. 1º O dia, o mês e o ano devem ser expressos em algarismos arábicos, em ordem numérica não codificada, com a ressalva de que o mês pode ser indicado com letras, permitindo abreviar o nome do mês por meio das três primeiras letras do mesmo. 2º Os produtos fracionados deverão manter a data da fabricação, data ou prazo de validade e prazo de consumo quando couber, definidos pelo fabricante.

51 53 Art. 29. É obrigatória a identificação do lote de forma visível, legível e indelével, no rótulo do produto para que permita sua rastreabilidade. Art. 30. O rótulo dos produtos deve Indicar claramente as condições adequadas para a sua conservação, inclusive para os casos em que pode ocorrer alteração do produto depois de aberta sua embalagem. Parágrafo único. Quando informado o prazo de consumo, este deve ser declarado no rótulo, utilizando a expressão: "Depois de aberto, consumir em...dias". Art. 31. Somente podem ser utilizadas denominações ou indicações de propriedade nutricional ou funcional no rótulo quando devidamente comprovadas. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 32. Poderá ser ressaltada a presença de determinados ingredientes ou nutrientes no rótulo dos produtos. 1º. Quando se tratar de destaque de ingrediente, o mesmo deve constar obrigatoriamente na composição básica e o seu quantitativo inserido na formulação deve ser declarado, em porcentagem, no rótulo do produto. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) 2º. Quando se tratar de destaque de nutriente, o mesmo deverá constar obrigatoriamente nos níveis de garantia, expresso em valores mínimos. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 33. Outras informações poderão constar no rótulo do produto destinado à alimentação animal, desde que estejam em conformidade com o registro e com a legislação vigente. 1º. As informações que trata o caput deste artigo ficam dispensadas de aprovação desde que não conflitam com as informações do registro do produto. 2º. As informações devem ser de leitura compreensível e não devem levar o consumidor a equívocos ou enganos. CAPÍTULO IV DAS VEDAÇÕES Art. 34. O rótulo, a embalagem a propaganda de produtos destinados à alimentação animal, qualquer que seja a sua origem, embalados ou a granel, não devem: I - conter vocábulos, terminologias, declarações, sinais, denominações, dizeres, logotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações, fotos, desenhos ou outras representações gráficas que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possa induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão, falso entendimento ou engano, mesmo por omissão, em relação à verdadeira natureza, propriedade, efeito, modo de ação, composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma de uso do produto, diferentes daqueles que realmente apresentem; II - explorar a superstição, aproveitar-se da deficiência de julgamento e experiência do consumidor; III - destacar a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de produtos, exceto nos casos fixados em normas específicas; IV - ressaltar qualidades ou atributos relativos à presença de um componente cuja concentração não seja suficiente para expressar o efeito de seu uso; V - utilizar vocábulos, terminologias, conceitos, declarações, sinais, denominações, dizeres, ogotipos, símbolos, selos, emblemas, ilustrações, fotos, desenhos ou outras representações gráficas que sugiram: tratamento, prevenção, diagnóstico, alívio, cura, ação farmacológica, ação imunológica, atividade terapêutica ou relação com intoxicações, infecções, afecções, patologias,

52 54 doenças, sinais, sintomas, síndromes ou dados anatômicos, exceto nos casos fixados em normas específicas; e VI - (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 35. O estabelecimento fabricante autorizado a fabricar o mesmo produto em unidades fabris diferentes com o mesmo nome empresarial poderá utilizar embalagens e rótulos padronizadas por produto, obedecendo aos seguintes critérios: I - constar do rótulo o carimbo da inspeção e fiscalização federal, o endereço completo e o número de inscrição no CNPJ de cada unidade fabril, além das informações obrigatórias dispostas nesta Instrução Normativa; II - junto ao carimbo da inspeção e fiscalização federal colocar letras que identifiquem cada unidade; a letra também será grafada após a data da fabricação para identificação do local da unidade fabril onde o produto foi fabricado; III - incluir no rótulo a seguinte expressão: "O estabelecimento fabricante está identificado pela letra correspondente junto à data da fabricação"; IV - independente de qual unidade seja fabricado, o produto manterá o seu número original de registro, inclusive os dígitos que identificam o estabelecimento de origem do registro (Ex: UFXXXXX-YYYYY). Art. 36. O estabelecimento importador poderá importar um produto registrado por outra unidade da empresa, desde que esta possua o mesmo nome empresarial e esteja registrada na mesma atividade e categoria podendo utilizar embalagens padronizadas por produtos obedecendo aos seguintes critérios: I - constar do rótulo o carimbo da inspeção e fiscalização federal, o endereço completo e o número de inscrição no CNPJ de cada unidade importadora, além das informações obrigatórias dispostas nesta Instrução Normativa; II - junto ao carimbo da inspeção e fiscalização federal colocar letras que identifiquem cada unidade e esta deverá ser grafada após a data da fabricação para identificação do local da unidade importadora onde o produto foi importado; III - incluir no rótulo a seguinte expressão: "A empresa importadora está identificada pela letra correspondente junto à data da fabricação." IV - independente de qual unidade seja importado, o produto manterá o seu número original de registro, inclusive os dígitos que identificam o estabelecimento de origem do registro (Ex: UFXXXXX-YYYYY). Art. 37. As embalagens e os rótulos dos produtos destinados à alimentação animal para distribuição gratuita devem seguir os mesmos critérios aprovados para o rótulo do produto a ser comercializado e constar da expressão "Amostra Grátis". Art. 38. Deverão constar do rótulo dos produtos destinados à alimentação animal as informações complementares definidas em regulamentos técnicos específicos. Art. 39. O presente Regulamento não se aplica aos produtos dispensados da obrigatoriedade de registro de que tratam os incisos I a III, do art. 20, do Anexo, do Decreto nº de 2007.

53 55 ANEXO II MODELO DO CARIMBO OFICIAL DA INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO FEDERAL (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) O modelo do carimbo oficial de inspeção e fiscalização federal obedecerá às seguintes especificações: forma circular, circundado pelo texto "MINISTÉRIO DA AGRICULTURA" e "ALIMENTAÇÃO ANIMAL"; contendo internamente um texto indicando o número de registro do estabelecimento e acima das expressões: "BRASIL" e "ESTABELECIMENTO REGISTRADO", conforme o modelo exemplificado abaixo. Quanto às dimensões, deve obedecer aos seguintes diâmetros: 1,50 cm (um centímetro e meio) nos invólucros de até 1 kg; 3,00 cm (três centímetros), nos invólucros de até 5 kg; 6,00 (seis centímetros) nos invólucros de até 30 kg e 9,00 (nove centímetros) nos invólucros acima de 30 kg. O tamanho da fonte a ser utilizado nos diferentes tamanhos de selo é dado a seguir: Diâmetro(cm) Tamanho da fonte Texto 1 Texto 2 Texto 3 Texto 4 Texto , Obs: Fonte utilizada: ARIAL INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 24, DE 16 DE JUNHO DE 2009

54 56 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, na Instrução Normativa nº 40, de 30 de junho de 2008, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º. A Seção XIV, do Capítulo II, do Manual de Procedimentos Operacionais da Vigilância Agropecuária Internacional aprovado na forma do anexo da Instrução Normativa nº 36, de 10 de novembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação: "capítulo II PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS e administrativos Seção XIV Procedimentos no SISCOMEX 1. CONSIDERAÇÕES GERAIS a) A importação de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos, resíduos de valor econômico e dos insumos agropecuários atenderá aos critérios regulamentares e aos procedimentos de fiscalização, inspeção, controle de qualidade e sistemas de análise de risco, fixados pelos setores competentes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA e observarão as normas para registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX, conforme disposto em legislação específica; b) Compete aos Setores Técnicos do MAPA: b.1) Determinar a inclusão ou exclusão de produtos ou conjuntos de produtos sujeitos à anuência do MAPA no SISCOMEX; b.2) Definir e atualizar os procedimentos técnico-administrativos a serem adotados para o licenciamento de importação, tendo em vista alterações da legislação vigente, mudança da condição sanitária ou fitossanitária do país exportador, bem como alteração dos processos de produção, manipulação, transporte ou armazenamento e controle de qualidade de produtos; e b.3) Estabelecer, em ato normativo específico, as informações obrigatórias que deverão ser fornecidas pelo importador ou seu representante legal, no campo 'INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES', do Licenciamento de Importação - LI a ser analisado, bem como prestar as orientações complementares, necessárias à implementação dos procedimentos técnicoadministrativos do licenciamento de importação de produtos e insumos agropecuários. c) Compete aos Serviços e Seções Técnicas, Serviços de Vigilância Agropecuária - SVAs e Unidades de Vigilância Agropecuária - UVAGROs, no âmbito das Superintendências Federais de Agricultura, Pecuária e Abastecimento - SFAs, subsidiar e informar oficialmente aos Departamentos e Coordenações Técnicas, da Secretaria de Defesa Agropecuária, sobre a necessidade de inclusão ou exclusão de mercadorias e produtos para anuência do MAPA. 2. CADASTRAMENTO DE FISCAIS a) A habilitação dos Fiscais Federais Agropecuários para anuência no SISCOMEX é de responsabilidade da Coordenação Geral do VIGIAGRO; b) A habilitação deverá ser solicitada pelo Chefe da Divisão Técnica - DT/SFA-UF (Chefe Imediato) por meio do preenchimento e assinatura no campo "A" do Termo de Responsabilidade Siscomex (FORMULÁRIO XXVI), que deverá também ser assinado pelo FFA a ser habilitado no campo D (CIÊNCIA/TERMO DE RESPONSABILIDADE); c) O Termo de Responsabilidade deverá ser encaminhado por meio de ofício à Coordenação Geral do VIGIAGRO, onde deverá ser informado, obrigatoriamente, o correio eletrônico institucional do Fiscal Federal Agropecuário a ser habilitado;

55 57 d) Após a habilitação, a senha provisória fornecida pelo SISCOMEX será encaminhada ao FFA habilitado, via correio eletrônico institucional, devendo este, no primeiro acesso ao Sistema, substituí-la por uma nova senha pessoal e intransferível; e) Após 30 (trinta) dias sem acesso ao SISCOMEX, a senha perderá a validade, sendo necessária a requisição de uma nova senha junto à Coordenação Geral do VIGIAGRO; f) Após 01 (um) ano sem acesso ao SISCOMEX, o cadastro do FFA será automaticamente excluído do Sistema, sendo necessário o preenchimento e envio de novo Termo de Responsabilidade para efetuar um novo cadastro; g) Em caso de renovação da senha de acesso, de que trata a alínea "d", a solicitação deverá ser informada pelo FFA interessado por meio de mensagem enviada do seu correio eletrônico institucional, para o correio eletrônico vigiagro@agricultura.gov.br, informando os seguintes dados: g.1) Nome Completo; g.2) Cadastro de Pessoa Física - CPF; e g.3) Serviço, Seção ou Unidade de Lotação no MAPA. h) Em conformidade com o disposto na alínea "c", a nova senha será encaminhada, obrigatoriamente, para o correio eletrônico institucional do Fiscal Federal Agropecuário. 3. PROCEDIMENTOS a) Os animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos, resíduos de valor econômico e insumos agropecuários importados serão submetidos à análise documental, inspeção e fiscalização, e enquadrados em um dos procedimentos técnico-administrativos descritos no subitem 3.1, conforme disposto no anexo da Instrução Normativa nº 40, de 2008, atualizado e disponibilizado na rede mundial de computadores na página - vigilância agropecuária; b) O tratamento do LI, para autorização eletrônica do embarque e colocação em exigência, previamente ao embarque, será realizado pelo Serviço/Seção Técnica competente da SFA/UF onde o interessado estiver estabelecido, ou pelo Setor Técnico competente do MAPA, conforme estabelecido pelas respectivas áreas técnicas; c) Para todo procedimento de importação que recaia em exigência, o LI deverá ser colocado em exigência e ser registrado, no campo "Texto Diagnóstico Novo", a exigência prescrita ao importador e o número do Termo de Ocorrência emitido, quando houver; d) Depois de cumprida ou não a exigência, o LI será realocado para tratamento de deferimento ou indeferimento; e) No ato do deferimento ou indeferimento do LI, serão registrados no campo "Texto Diagnóstico Novo" o número do Termo de Fiscalização, com indicação do local e responsável pela sua emissão, bem como o motivo do indeferimento, quando for o caso. f ) Para as autorizações prévias de importação que exijam parecer de mais de um setor técnico, cada setor deverá incluir, no campo "Texto Diagnóstico Novo" do LI, as informações e exigências técnicas a serem cumpridas e colocar o LI em exigência, cabendo ao último setor a se manifestar posicionar o LI em embarque autorizado, e ainda: f.1) devendo os setores técnicos estabelecer conjuntamente a seqüência de manifestação a ser cumprida regularmente. g) O deferimento, indeferimento ou colocação do LI em exigência, após a chegada da mercadoria no País, será efetuado pelo SVA/UVAGRO de despacho da mercadoria; h) Na impossibilidade de deferimento, indeferimento ou colocação do LI em exigência no SVA/UVAGRO de despacho da mercadoria, será admitido o tratamento do LI por outro SVA/UVAGRO ou pelo Serviço/Seção de Gestão do VIGIAGRO/DT, na mesma UF, mediante solicitação oficial justificada, devendo neste caso, o FFA responsável pela anuência informar, no campo "Texto Diagnóstico Novo", o número, data, o órgão e quem assinou o documento de solicitação e o número do Termo de Fiscalização ou de Termo de Ocorrência emitidos, quando houver; i) Para os casos de substituição do LI, decorrentes de alterações específicas em informações de caráter monetário, cambial e tributário, sem implicações para a fiscalização de competência do MAPA, e cujo embarque já tenha sido previamente autorizado no LI substituído, fica o LI substitutivo dispensado de nova manifestação do setor técnico competente;

56 j) Substituições de LI por alterações em informações referentes à NCM, importador, país de procedência, URF de entrada, fornecedor, especificações do produto, quantidade, rotulagem, destaques da mercadoria, exportador e fabricante, cuja mercadoria esteja sujeita à autorização de importação prévia ao embarque, deverão ser submetidas à nova análise junto ao Serviço/Seção Técnica, na SFA de sua jurisdição, ou ao Setor Técnico competente no Órgão Central, nestes casos: j.1) Deverá o importador ou seu representante legal apresentar ao SVA/UVAGRO de despacho da mercadoria novo Requerimento ou Solicitação de Autorização para Importação, em substituição ao documento anterior, com justificativa para a alteração pretendida, devidamente deferida pelo Serviço/ Seção Técnica competente juntamente com a cópia da LI substitutiva; e j.2) No campo "Informações Complementares" do LI substitutivo no SISCOMEX, o importador informará a justificativa da alteração. O LI substitutivo deverá cumprir os mesmos requisitos legais estabelecidos para o LI substituído Procedimentos Técnico-Administrativos no SISCOMEX (conforme Instrução Normativa nº 40, de 2008): a) PROCEDIMENTO I: produtos sujeitos ao deferimento do Licenciamento de Importação (LI) junto ao SISCOMEX após a conferência documental, fiscalização e inspeção sanitária, fitossanitária e de qualidade. a.1) O importador deverá registrar o LI para que seja analisado, entretanto não é requerida autorização para importação prévia ao embarque, para os produtos enquadrados neste Procedimento; e a.2) Cumpridos os requisitos legais para a mercadoria e sua origem, quando da sua chegada e antes do despacho aduaneiro, o FFA do SVA/UVAGRO realizará a fiscalização e inspeção e registrará, no LI correspondente no SISCOMEX, seu deferimento, indeferimento ou exigência. b) PROCEDIMENTO II: produtos sujeitos à autorização prévia de importação, antes do embarque, e ao deferimento do licenciamento de importação junto ao SISCOMEX após a conferência documental, fiscalização e inspeção sanitária, fitossanitária e de qualidade. b.1) O importador registrará o LI para que seja analisado, e apresentará ao Serviço/Seção Técnica competente da Superintendência Federal de Agricultura - SFA, da Unidade da Federação de sua jurisdição, ou ao Setor Técnico competente no Órgão Central, o requerimento ou a solicitação de autorização para importação de produtos/insumos agropecuários, em modelo definido pelos departamentos técnicos competentes, devidamente preenchido; b.2) O servidor habilitado dos Serviços/Seções Técnicas das SFAs ou dos Setores Técnicos do Órgão Central, responsável pelo controle da mercadoria a ser importada, colocará o LI em exigência, quando couber, indeferirá ou autorizará eletronicamente o embarque; e b.3) Cumpridos os requisitos legais para a mercadoria e sua origem, quando da sua chegada e antes do despacho aduaneiro, o FFA do SVA/UVAGRO verificará se foi devidamente autorizado o embarque da mercadoria, realizará a fiscalização e inspeção da mercadoria e registrará, no LI correspondente no SISCOMEX, seu deferimento, indeferimento ou exigência. c) PROCEDIMENTO III: produtos sujeitos à autorização prévia de importação, antes do embarque, e ao deferimento do licenciamento de importação junto ao SISCOMEX após a conferência documental e de conformidade do lacre, da temperatura, da rotulagem e da identificação. c.1) O importador registrará o LI para que seja analisado, e apresentará ao Serviço/Seção Técnica competente da Superintendência Federal de Agricultura - SFA, da Unidade da Federação de sua jurisdição, ou ao Setor Técnico competente no Órgão Central, o requerimento ou a solicitação de autorização para importação de produtos/insumos agropecuários, em modelo definido pelos departamentos técnicos competentes, devidamente preenchido; c.2) O servidor habilitado dos Serviços/Seções Técnicas das SFAs ou dos Setores Técnicos do Órgão Central, responsável pelo controle da mercadoria a ser importada, colocará o LI em exigência, quando couber, indeferirá ou autorizará eletronicamente o embarque; c.3) Cumpridos os requisitos legais para a mercadoria e sua origem, quando da sua chegada e antes do despacho aduaneiro, o FFA do SVA/UVAGRO verificará se foi devidamente autorizado o embarque da mercadoria, realizará a conferência documental e de conformidade do lacre, 58

57 59 temperatura, rotulagem e identificação e registrará, no LI correspondente no SISCOMEX, seu deferimento, indeferimento ou exigência; e c.4) A fiscalização e a inspeção sanitária, fitossanitária e de qualidade serão realizadas em estabelecimento de destino registrado ou relacionado no MAPA. d) PROCEDIMENTO IV: produtos sujeitos à autorização prévia de importação, antes do embarque, dispensados de fiscalização e inspeção sanitária, fitossanitária e de qualidade no ponto de ingresso, devendo ser submetidos à conferência documental e posterior deferimento do licenciamento de importação junto ao SISCOMEX, antes do despacho aduaneiro. d.1) O importador registrará o LI para que seja analisado, e apresentará ao Serviço/Seção Técnica competente da Superintendência Federal de Agricultura - SFA, da Unidade da Federação de sua jurisdição, ou ao Setor Técnico competente no Órgão Central, o requerimento ou a solicitação de autorização para importação de produtos/ insumos agropecuários, em modelo definido pelos departamentos técnicos competentes, devidamente preenchido; d.2) O servidor habilitado dos Serviços/Seções Técnicas das SFAs ou dos Setores Técnicos do Órgão Central, responsável pelo controle da mercadoria a ser importada, colocará o LI em exigência, quando couber, indeferirá ou autorizará eletronicamente o embarque;e d.3) Cumpridos os requisitos legais para a mercadoria e sua origem, comprovada a sua chegada, mediante apresentação de documento expedido pelo recinto alfandegado, e antes do despacho aduaneiro, o FFA do SVA/UVAGRO verificará se foi devidamente autorizado o embarque da mercadoria, realizará a conferência documental, antes do despacho aduaneiro e registrará, no LI correspondente no SISCOMEX, seu deferimento, indeferimento ou exigência. d.4) A fiscalização e a inspeção sanitária, fitossanitária e de qualidade poderão ser realizadas em estabelecimento de destino registrado ou relacionado no MAPA. e ) A fiscalização e a inspeção sanitária, fitossanitária e de qualidade, bem como o procedimento administrativo do Licenciamento de Importação no SISCOMEX, serão realizados por Fiscal Federal Agropecuário, respeitadas as competências técnicas e profissionais, podendo os procedimentos de conferência documental e de conformidade de lacre, de temperatura, de rotulagem e de identificação ser realizados por servidor capacitado do MAPA, sob a supervisão de Fiscal Federal Agropecuário. 4. LEGISLAÇÕES E ATOS NORMATIVOS RELACIONADOS a) Instrução Normativa MAPA nº 40, de 30 de junho de 2008; e b) Portaria MAPA nº 300, de 16 de junho de 2006." (NR) Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação Art. 3º Fica revogado o 3º do art. 2º da Instrução Normativa nº 36, de 10 de novembro de REINHOLD STEPHANES D.O.U., 17/06/ Seção 1 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 26 DE MAIO DE 2009 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º. Regulamentar o registro dos estabelecimentos e dos produtos destinados à alimentação animal, na forma do Anexo à presente Instrução Normativa. Art. 2º. A alínea "a" do subitem 2.1, do Anexo I, da Instrução Normativa SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação:

58 60 "a) Aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios e atenda às necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano;" (NR) Art. 3º. A alínea "f", do subitem 2.1, do Anexo I da Instrução Normativa SARC nº 12, de 30 de novembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação: "f) suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais ou ser indicada para diluição, para melhorar o balanço nutricional." (NR) Art. 4º. O subitem 10.1, do Anexo I, e a letra "D", do Anexo II, da Instrução Normativa MAPA no 04, de 23 de fevereiro de 2007, passam a vigorar com a seguinte redação: "10.1. Os estabelecimentos fabricantes de produtos com medicamentos devem estar classificados no Grupo 1." (NR) "D) CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO GRUPO 1-81 a 100 pontos GRUPO 2-61 a 80 pontos GRUPO 3-41 a 60 pontos GRUPO 4-0 a 40 pontos."(nr) Art. 5º. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 6º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Art. 7º. Ficam revogados o subitem 6.3, do Anexo I, da Instrução Normativa SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, a Portaria SFA nº 4, de 21 de agosto de 1986, a Portaria DNPA nº 39, de 29 de junho de 1976, a Portaria SDA nº 7, de 21 de janeiro de 1993, a Portaria SDR nº 18, de 13 de junho de 1996, a Portaria SDR nº 2, de 31 de maio de 1994, e a Portaria SDA nº 99, de 24 de agosto de REINHOLD STEPHANES ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO QUE DISPÕE ACERCA DOS PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS E DOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º. O presente Regulamento Técnico estabelece os critérios e os procedimentos para o registro e a renovação do registro dos produtos destinados à alimentação animal e dos estabelecimentos que os produzam, fabriquem, manipulem, fracionem, importem e comerciem. Art. 2º. Este Regulamento aplica-se aos estabelecimentos e produtos destinados à alimentação animal.

59 61 CAPÍTULO II DAS DEFINIÇÕES Art. 3º. Para efeito deste Regulamento, considera-se: I - classificação de produto destinado à alimentação animal: identificação da categoria a que o produto pertence, podendo ser aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração, suplemento e suas variações dentro desta, podendo indicar a espécie e categoria animal a que se destina; II - veículo ou excipiente: ingrediente ou substância que adicionado a outro facilita a sua dispersão, mistura, diluição e que não possui função nutricional ou função específica dentro do produto ou sobre o animal; III - alimento: é a mistura composta por ingredientes destinada exclusivamente à alimentação de animais de companhia, que constitua um produto de pronto fornecimento e capaz de atender integralmente ou em parte às suas exigências nutricionais. CAPÍTULO III DO REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS Art. 4º. Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto destinado à alimentação animal deve ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. 1º. O registro de que trata o caput terá validade de 5 (cinco) anos, podendo ser renovado pelo mesmo período sucessivamente. 2º. O registro e o pedido de renovação do registro do estabelecimento deverão ser requeridos junto à unidade descentralizada do MAPA na Unidade da Federação - UF de jurisdição do estabelecimento. Art. 5º. Os estabelecimentos de que trata o art. 4º serão classificados tendo em vista as seguintes atividades e categorias: I - atividade: fabricante - aquele que se destina à elaboração de produtos para alimentação animal; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração, suplemento e produto com medicamento; II - atividade: importador - aquele que se destina à importação de produtos para alimentação animal em embalagem original; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração e suplemento; e III - atividade: fracionador - aquele que se destina ao fracionamento de produtos para alimentação animal de fabricação nacional ou importada; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração e suplemento. Parágrafo único. O estabelecimento importador que pretender fracionar seus produtos deverá ser registrado também como Fracionador. Art. 6º. Para o registro do estabelecimento fabricante ou fracionador, o seu proprietário ou representante legal deverá atender às disposições previstas no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, nesta Instrução Normativa e nos demais atos normativos complementares. Parágrafo único. A solicitação de registro de que trata o caput deverá ser acompanhada da entrega do plano de implementação e do manual de boas práticas de fabricação. Art. 7º. Além das exigências estabelecidas pelo Decreto nº 6.296, de 2007, o importador deve assegurar ao produto importado boas condições de higiene e limpeza no transporte, armazenamento e distribuição. Art. 8º. O certificado de registro do estabelecimento será emitido pela unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, após análise dos documentos e do efetivo cumprimento das exigências legais.

60 62 Parágrafo único. O registro será concedido especificamente para cada unidade de estabelecimento, podendo abranger mais de uma atividade e categoria e seu número será sequencial e precedido da sigla da UF onde se localiza o estabelecimento. Art. 9º. Para a alteração de atividade ou de categoria de estabelecimento, o seu proprietário ou representante legal deverá solicitar autorização prévia ao MAPA, mediante a apresentação dos documentos necessários à atualização dos dados previstos pelo Decreto nº 6.296, de 2007, e será emitido um certificado de registro atualizado. 1º. Quando se tratar de estabelecimento fabricante ou fracionador, a solicitação de que trata o caput deste artigo deverá estar acompanhada do manual de boas práticas de fabricação atualizado. 2º. A alteração de atividade ou categoria que resultar em modificação na unidade fabril, em suas instalações ou em equipamentos poderá implicar a realização de inspeção do estabelecimento pelo MAPA. Art. 10. Qualquer alteração documental, do endereço, do nome empresarial ou do número de inscrição no CNPJ do estabelecimento deverá ser comunicada ao MAPA, mediante apresentação de requerimento acompanhado da documentação necessária à atualização dos dados cadastrais e posterior atualização do certificado de registro. Parágrafo único. Quando ocorrer mudança no endereço do estabelecimento ou do número de inscrição no CNPJ, será exigido um novo registro, embora podendo ser mantido o mesmo número, que deverá ser requerido ao MAPA pelo interessado atendendo às exigências estabelecidas pelo Decreto nº 6.296, de 2007, quando se tratar de estabelecimento fabricante, fracionador ou importador. Art. 11. Na ocorrência de alteração de propriedade do estabelecimento, o proprietário anterior deverá apresentar ao MAPA os certificados de registros do estabelecimento e dos respectivos produtos, uma declaração do responsável pelo estabelecimento informando os números dos últimos lotes produzidos, fracionados ou importados e suas respectivas datas de fabricação. Parágrafo único. O novo proprietário deverá apresentar ao MAPA toda a documentação necessária à adequação ou à emissão de novo registro do estabelecimento. CAPÍTULO IV DO REGISTRO DE PRODUTOS Art. 12. Para o registro de produtos para alimentação animal, serão adotadas as seguintes classificações: I - ingrediente ou matéria-prima: é o componente ou constituinte de qualquer combinação ou mistura utilizado na alimentação animal, que tenha ou não valor nutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, além de outras substâncias orgânicas e inorgânicas; II - aditivo: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios, atenda às necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano; III - suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais para melhorar o balanço nutricional; quando se tratar de suplementos minerais destinados à alimentação de ruminantes, estes também poderão ser indicados para diluição. IV - premix: é a pré-mistura de aditivos e veículo ou excipiente, que facilita a dispersão em grandes misturas, que não pode ser fornecida diretamente aos animais; V - núcleo: é a pré-mistura composta por aditivos e macrominerais contendo ou não veículo ou excipiente, que facilita a dispersão em grandes misturas, que não pode ser fornecido diretamente aos animais;

61 63 VI - concentrado: é a mistura composta por macrominerais, ingredientes ou aditivos que, quando associada a outros ingredientes, em proporções adequadas e devidamente especificadas pelo seu fabricante, constitua uma ração; e VII - ração: é a mistura composta por ingredientes e aditivos, destinada à alimentação de animais de produção, que constitua um produto de pronto fornecimento e capaz de atender às exigências nutricionais dos animais a que se destine. Art. 13. Para o registro de ingrediente destinado à alimentação animal, não será permitida a inclusão de mais de um ingrediente em sua composição, sendo permitida apenas a inclusão de aditivos tecnológicos. Art. 14. Para o registro de aditivos, deverá ser informada a composição quantitativa e qualitativa de todos os constituintes de sua formulação, não sendo permitida a substituição de qualquer componente. Art. 15. Para o registro de ração, concentrado, núcleo, suplemento, premix e alimento, a relação de todos os ingredientes e aditivos presentes em sua formulação deverá ser informada nominalmente na composição básica. 1º. Os aditivos zootécnicos, com exceção dos melhoradores de desempenho antimicrobianos, deverão ser identificados na composição básica do produto pelo grupo funcional ou subgrupo. 2º. Será permitida a inclusão simultânea de apenas um aditivo melhorador de desempenho antimicrobiano e um aditivo anticoccidiano na formulação dos produtos. 3º. Os coadjuvantes tecnológicos ficam dispensados de declaração na composição básica, uma vez que possuem apenas função intermediária na fabricação do produto e não permanecem em sua composição final. Art. 16. O ingrediente ou aditivo que eventualmente substituir os declarados na composição básica do produto deverá ser especificado no campo "Eventuais Substitutivos" e deverá guardar correlação nutricional e funcional com o ingrediente ou aditivo substituído. Parágrafo único. Será permitida a indicação de até dois aditivos melhoradores de desempenho antimicrobianos e até dois aditivos anticoccidianos no campo "Eventuais Substitutivos". Art. 17. Os níveis de garantia dos produtos para alimentação animal devem guardar correlação com a composição do produto. 1º. Os aditivos nutricionais, zootécnicos, anticoccidianos e os macrominerais, constantes na formulação dos produtos, deverão ter suas substâncias ativas ou elementos ativos declarados nos níveis de garantias. 2º. Os aditivos sensoriais e tecnológicos constantes na formulação de produtos ficam dispensados de ter seus elementos ativos declarados nos níveis de garantia. Art. 18. Os ingredientes deverão expressar nos níveis de garantia os parâmetros aprovados pelo MAPA relativos a cada tipo de produto. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 19. Na declaração dos níveis de garantia de macrominerais e aminoácidos, deverá ser considerada a quantidade total referente à quantidade adicionada e a presente nos demais componentes do produto. Parágrafo único. Para a declaração dos níveis de garantia de vitaminas e microminerais, deverão ser consideradas apenas as quantidades adicionadas. Art. 20. Os níveis de garantia dos produtos destinados à alimentação animal deverão ser expressos em mg/kg (miligramas por quilograma) quando a concentração for inferior a

62 64 mg/kg (miligramas por quilograma) e em g/kg (gramas por quilograma) quando for superior ou igual a mg/kg (miligramas por quilograma). 1º. As vitaminas A, D e E deverão ser garantidas em UI/kg (Unidades Internacionais por quilograma) e a vitamina B12 em µg/kg (microgramas por quilograma). 2º. Outras unidades de expressão das garantias poderão ser empregadas conforme tabelas de valores de referência constantes em atos normativos publicados nacionais ou internacionais, desde que aprovados pelo MAPA. Art. 21. As rações e concentrados devem apresentar, no mínimo, as seguintes garantias: I - umidade (máximo); II proteína bruta (mínimo); III - extrato etéreo (mínimo); IV - fibra bruta (máximo); V - matéria mineral (máximo); VI - Cálcio (máximo) e Cálcio (mínimo); e VII - Fósforo (mínimo). 1º. Os níveis de garantia de microminerais, vitaminas e aminoácidos devem ser expressos em valores mínimos. Os macrominerais devem ser expressos em valores mínimos, com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso em valor máximo. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) 2º. As rações e concentrados destinados à alimentação de equinos, coelhos e ruminantes devem expressar, nos níveis de garantia, além dos indicados neste artigo, o teor máximo de Fibra em Detergente Ácido - FDA. 3º. As rações e concentrados para suínos, aves e equinos devem expressar, além dos indicados neste artigo, os teores mínimos de metionina e lisina. Art. 21-A. Os níveis de garantia das vitaminas, aminoácidos e microminerais adicionados aos suplementos, núcleos e premixes devem ser expressos em valores mínimos. Os macrominerais adicionados aos suplementos ou núcleos deverão ser expressos em valores mínimos, com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso em valor máximo. (Acrescentado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Art. 22. O registro do produto, o pedido de renovação, de transferência de titularidade ou de sua alteração deverá ser requerido junto à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, observadas as disposições contidas no Decreto nº 6.296, de 2007, neste Regulamento e em atos normativos complementares. 1º. Além da documentação exigida no caput deste artigo, deverão ser especificados no documento de descrição do processo de fabricação os coadjuvantes tecnológicos referidos no 3º, do art. 15, deste Regulamento. 2º. Para o registro de produto importado também deverá ser apresentado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento fabricante, emitido por autoridade competente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado para este fim no país de origem. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Art. 23. Após análise e aprovação pelo MAPA, o registro do produto será concedido, mediante a emissão de certificado de registro, com validade em todo o território nacional. Parágrafo único. O número de registro do produto será sequencial por estabelecimento e precedido do número de registro do estabelecimento. Art. 24. A fabricação de um produto registrado em outra unidade fabril da mesma empresa somente será permitida mediante autorização prévia requerida à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento onde o produto será fabricado.

63 65 Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será concedida pelo MAPA, após a avaliação da atividade e categoria de registro da empresa, da capacidade tecnológica e dos possíveis riscos relacionados às boas práticas de fabricação. Art. 25. O registro de produto importado terá validade nacional e seu procedimento de importação poderá ser realizado por outra unidade da mesma empresa, desde que registrada na mesma atividade e categoria. Parágrafo único. A alteração do nome original do produto importado somente será permitida mediante prévia autorização do proprietário estabelecido no exterior. Art. 26. O registro do produto será renovado a cada 5 (cinco) anos desde que pleiteado com antecedência de até 60 (sessenta) dias de seu vencimento. 1º. A renovação do registro dar-se-á mediante a emissão de um certificado atualizado, sendo mantido o mesmo número de registro. 2º. Expirado o prazo de validade do registro sem que o interessado tenha solicitado sua renovação, este será automaticamente cancelado. Art. 27. É vedada a adoção de nome idêntico para produto com composição básica diferente, ainda que do mesmo estabelecimento. Art. 28. Qualquer alteração em produto registrado deverá ser requerida ao MAPA para aprovação prévia. Parágrafo único. O pedido de alteração de que trata o caput deste artigo deverá ser encaminhado à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, acompanhado de relatório técnico que justifique a alteração proposta. Art. 29. A transferência da titularidade de registro dos produtos destinados à alimentação animal deverá atender ao disposto no Decreto nº 6.296, de CAPÍTULO V DA TERCEIRIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO, FRACIONAMENTO E DISTRIBUIÇÃO EXCLUSIVA Art. 30. A autorização para terceirização de fabricação de produtos entre empresas registradas no MAPA será requerida pelo contratante na unidade descentralizada do MAPA na UF de sua localidade, e deverá atender às normas dispostas no art. 28, do Anexo ao Decreto nº 6.296, de º. O estabelecimento contratante somente poderá terceirizar a fabricação de produtos em estabelecimentos registrados na mesma atividade e categoria. 2º. O MAPA poderá autorizar a contratação de terceiros por estabelecimentos com a atividade temporariamente suspensa por necessidade de adequação à legislação vigente. 3º. O estabelecimento contratado poderá sofrer inspeção prévia pelo MAPA para autorização de fabricação dos produtos. 4º. Para a terceirização da fabricação de produtos destinados à exportação, a empresa contratante e a contratada deverão estar previamente habilitadas para este fim, conforme exigência estabelecida pelo art. 116, do Anexo ao Decreto nº 6.296, de Art. 31. A autorização de fracionamento de produtos nacionais ou importados deverá ser solicitada à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, e atender às normas dispostas no art. 28, do Anexo ao Decreto nº 6.296, de º. O estabelecimento fracionador deverá estar registrado na mesma categoria do estabelecimento fabricante ou importador. 2º. O estabelecimento fracionador deverá assegurar a qualidade e a inocuidade dos produtos fracionados.

64 66 Art. 32. A emissão do registro do estabelecimento fracionador será efetuada após análise e aprovação dos documentos apresentados e a inspeção prévia do estabelecimento pelo MAPA. Parágrafo único. Não será concedido um novo número de registro ao produto fracionado, mantendo-se o número de registro do produto fabricado ou importado. Art. 33. O estabelecimento que fabricar produtos para distribuição exclusiva deverá informar ao MAPA o nome empresarial, o número de inscrição no CNPJ e o endereço do estabelecimento distribuidor exclusivo no pedido de registro de produto acompanhado do contrato firmado entre as partes. CAPÍTULO VI DO ENCERRAMENTO DA ATIVIDADE, DA SUSPENSÃO TEMPORÁRIA E DO ARRENDAMENTO DO ESTABELECIMENTO Art. 34. O estabelecimento que encerrar ou suspender temporariamente qualquer atividade ou categoria deverá comunicar o referido fato à unidade descentralizada do MAPA de sua localidade, de acordo com o disposto no art. 11, do Anexo ao Decreto nº 6.296, de º. A suspensão temporária de qualquer atividade ou categoria deve vir acompanhada do número do último lote produzido de cada produto e suas respectivas datas de fabricação e de validade. 2º. O estabelecimento com atividade ou categoria suspensa fica proibido de exercer a respectiva atividade durante o prazo de vigência da suspensão temporária, exceto para os casos previstos no 2º, do art. 30, deste Regulamento. 3º. Não havendo manifestação do interessado, dentro do prazo estabelecido, para a reativação das atividades ou para a prorrogação da suspensão temporária, o registro de estabelecimento e dos produtos serão cancelados. Art. 35. O arrendamento do estabelecimento deverá ser comunicado pelo estabelecimento detentor do registro à unidade descentralizada do MAPA de sua localidade, de acordo com o disposto no Decreto nº 6.296, de 2007, acompanhado do documento comprobatório do arrendamento. Parágrafo único. O arrendatário deverá solicitar o registro do estabelecimento à unidade descentralizada do MAPA de sua localidade, acompanhado da documentação exigida pelo Decreto nº 6.296, 2007, acompanhado do plano de implementação e do manual de boas práticas de fabricação, conforme determina a legislação específica vigente. D.O.U., 28/05/ Seção 1 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 34, DE 28 DE MAIO DE 2008 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, o art. 9º e 12 da Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, o art. 7º da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, e os arts. 10, 865 e 951 do Decreto nº , de 29 de março de 1952, e arts. 26, 45 e 120 do Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e considerando os autos do Processo nº / , resolve: Art. 1º. Aprovar o Regulamento Técnico da Inspeção Higiênico Sanitária e Tecnológica do Processamento de Resíduos de Animais e o Modelo de Documento de Transporte de Resíduos Animais, constantes dos Anexos I e II, respectivamente. Art. 2º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

65 67 Art. 3º Ficam revogadas as Instruções Normativas nº 15, de 29 de outubro de 2003, e nº 29, de 26 de outubro de REINHOLD STEPHANES ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO DA INSPEÇÃO HIGIÊNICOSANITÁRIA E TECNOLÓGICA DO PROCESSAMENTO DE RESÍDUOS DE ANIMAIS CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Este Regulamento define os procedimentos básicos para fabricação de farinhas e produtos gordurosos destinados à alimentação animal e, a critério da Secretaria de Defesa Agropecuária, de outros produtos derivados, para os estabelecimentos que processam resíduos animais não comestíveis. Parágrafo único. Aplica-se aos estabelecimentos que processam resíduos animais, englobando as etapas do processo de produção, quais sejam: colheita, recepção dos resíduos animais, processamento, controle da qualidade, embalagem, armazenamento, destinação e transporte. Art. 2º Para efeito deste Regulamento, considera-se: I - abate: todo sacrifício de animal, para fins de consumo humano; II - área suja: área destinada à recepção dos resíduos; III - área limpa: área que compreende as demais operações; IV - armazenamento: é o conjunto de atividades e requisitos para se obter uma correta conservação de resíduos animais, insumos e produtos acabados; V - barreira sanitária: instalação provida de lavador de botas, lavatório com acionamento da água não manual, detergente, sanitizante, papel toalha, coletor de lixo com tampa de acionamento por pedal adjacente ao acesso à área de processamento; VI - Boas Práticas de Fabricação (BPF): são os procedimentos higiênico-sanitários e operacionais que devem ser executados em todo fluxo de produção, desde a obtenção dos resíduos animais até a distribuição do produto final, com vistas a garantir farinhas produtos gordurosos de origem animal aptas para produção de alimentos para os animais; VII - cocção: processamento térmico que visa à eliminação dos patógenos bacterianos e à separação da umidade e da gordura da matéria-prima, resultando em uma fase líquida (água e gordura) e outra sólida (resíduos protéicos cozidos com fragmentos ósseos); VIII - contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos, de origem biológica, química ou física em níveis que sejam considerados nocivos ou não para a saúde dos animais; IX - efluentes: resíduos sólidos e líquidos oriundos do processamento de obtenção das farinhas, produtos gordurosos e outros derivados; X - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter os produtos de que trata este Regulamento; XI - estabelecimento processador: fábrica de produtos não comestíveis onde se processam as atividades enunciadas no parágrafo único do art. 1º deste Regulamento; XII - estabelecimento fornecedor: estabelecimento de abate animal e outros que manipulam carnes e derivados que destinam seus resíduos animais para estabelecimentos processadores; XIII - esterilização: processo térmico que pode ser realizado antes, durante ou depois da fase de cocção com a finalidade de mitigar risco da encefalopatia espongiforme bovina; XIV - fábrica de produtos não comestíveis: estabelecimento que manipula matérias-primas e resíduos animais, para o preparo exclusivo de produtos não-destinados à alimentação humana;

66 XV - farinha: subproduto não comestível, resultante do processamento de resíduos animais, que atenda ao padrão de identidade e qualidade preestabelecido, nos aspectos higiênico-sanitários, tecnológicos e nutricionais; XVI - produto gorduroso: é o produto não comestível resultante do processamento de resíduos animais, denominado genericamente de sebo (ruminantes), graxa (suídeos) ou óleo (aves, eqüídeos e pescados); XVII - higienização: conjunto dos procedimentos de limpeza e sanitização; XVIII - insumos: ingredientes, materiais de embalagem, produtos de higienização, aditivos, conservantes e pesticidas; XIX - limpeza: procedimentos utilizados para remoção de sujidades das superfícies com auxílio de água, abrasivos e detergentes; XX - lote: produto processado em um espaço de tempo determinado sob condições controladas; XXI - materiais especificados de risco para encefalopatia espongiforme bovina (MER): órgãos, vísceras ou partes consideradas potencialmente de risco para disseminação da doença, conforme instruções específicas; XXII - matéria-prima: resíduos animais oriundos de estabelecimentos registrados ou licenciados nos órgãos competentes; XXIII - moagem: é a operação realizada em equipamento específico, a fim de se obter as farinhas; XXIV - número de lote: designação impressa no rótulo ou etiqueta dos produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote a que este pertença, e, em caso de necessidade localizá-lo, com a finalidade de rever todas as operações durante e após o processamento; XXV - pragas: seres vivos capazes de contaminar direta ou indiretamente os produtos de que trata este Regulamento; XXVI - processamento de resíduos animais: é o conjunto de todas as operações e processos efetuados para obtenção do produto acabado; XXVII - Procedimentos Padrão de Higiene Operacional (PPHO): procedimentos de higienização das superfícies das instalações, equipamentos e utensílios; XXVIII - Programas de Autocontrole: conjunto de procedimentos adotados pelo estabelecimento que abrangem BPF, PPHO, Procedimentos Sanitários Operacionais (PSO) e Princípios de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) para garantir a qualidade dos produtos finais; XXIX - Procedimentos Sanitários Operacionais (PSO): conjunto de procedimentos higiênicosanitários adotados pelo estabelecimento durante as operações industriais; XXX - profissional habilitado: engenheiro devidamente registrado no órgão de fiscalização competente; XXXI - produto acabado: farinhas, produtos gordurosos e outros derivados não comestíveis, resultantes do processamento de resíduos animais, que atendem aos padrões de identidade e qualidade preestabelecidos, nos aspectos higiênico-sanitários, tecnológicos e nutricionais; XXXII - resíduos animais: carcaças ou partes de carcaças de animais, não destinados ao consumo humano, ossos, penas, sangue e vísceras permitidos para uso em farinhas e produtos gordurosos; XXXIII - responsável técnico: profissional devidamente habilitado pelo órgão de classe competente, responsável pelas atividades executadas pelo estabelecimento processador; XXXIV - sanitização: é a redução, por meio de agentes químicos ou métodos físicos adequados, do número de microorganismos das superfícies que entram em contato com as matérias-primas e os produtos a um nível que não comprometa a sua qualidade; e XXXV - trituração: é o processo de redução das partículas dos resíduos animais por meio de equipamento adequado, de forma que não excedam 5 cm (cinco centímetros) em qualquer uma de suas faces, realizado antes da esterilização. 68

67 69 CAPÍTULO II DOS PRINCÍPIOS GERAIS Seção I Das Instalações, dos Equipamentos e dos Utensílios Art. 3º Os estabelecimentos devem estar situados em áreas que não apresentem níveis indesejados de odores, fumaça, poeira e outros contaminantes, que não estejam expostas a inundações, e devem possuir licença de operação ou autorização equivalente do órgão ambiental competente. Art. 4º As vias de trânsito interno devem ter superfície pavimentada para o tráfego de veículos pesados e devem ser dotadas de meios que permitam o escoamento e higienização. Art. 5º Os espaços devem ser suficientes para atender, de maneira adequada, a todas as operações, e permitir uma higienização adequada das instalações, dos equipamentos e dos utensílios. Art. 6º As instalações devem estar afastadas da via pública e projetadas de forma a permitir a separação entre áreas e setores pelo emprego de meios eficazes, com fluxo ordenado e contínuo desde a chegada da matéria-prima, durante o processo de produção até a obtenção do produto acabado, de forma a evitar as operações suscetíveis de causar contaminação cruzada. Art. 7º As instalações devem ter uma área limpa e uma área suja, devidamente separadas. Art. 8º São exigidas instalações cobertas, isoladas da área externa, projetadas e construídas de forma a permitir ventilação adequada e vedadas ao acesso de pragas. Art. 9º A ventilação deve ser suficiente para evitar o calor excessivo, a condensação de vapor, a acumulação de pó e eliminar o ar contaminado. As aberturas que permitem a ventilação (janelas, portas, etc) devem ser dotadas de dispositivos que protejam contra a entrada de agentes contaminantes. Art. 10º As instalações devem dispor de condições adequadas de iluminação, natural ou artificial, devendo as lâmpadas serem dotadas de proteção. Art. 11º O piso deve ser compacto e resistente, impermeável, de fácil higienização, não podendo apresentar rachaduras e possuir inclinação adequada para permitir o escoamento de líquidos para os ralos sifonados, de forma a impedir o acúmulo de líquidos no piso. Art. 12º O teto ou forro deve ser construído com materiais que proporcionem facilidade de higienização, resistência à umidade e aos vapores e vedação adequada. Art. 13º As paredes devem ser construídas e revestidas com material impermeável e lavável, de cores claras, com acabamento liso, de fácil higienização. Art. 14º As portas devem ser de materiais impermeáveis, de fácil higienização e dotadas de dispositivos de fechamento automático. Art. 15º As janelas e outras aberturas devem ser construídas de forma a evitar o acúmulo de sujidades e as que se comunicam com o exterior devem ser providas de proteção contra pragas. Art. 16º A cozinha e o refeitório, quando existirem, devem ser construídos em local separado das áreas de produção, observando as exigências específicas.

68 70 Art. 17º Devem existir instalações sanitárias e vestiários adequados para uso do pessoal. 1º As instalações referidas no caput deste artigo devem ser construídas com iluminação e ventilação adequadas, de fácil acesso, compatíveis com o número de usuários e separados por sexo. 2º Devem ser separados da área de processamento, não devendo ter comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento. 3º Os sanitários devem ser dotados de vasos sanitários com tampa, de mictórios e lavatórios, supridos com água corrente e conectados à rede de esgotos ou fossa séptica. Art.18º Devem existir barreiras sanitárias em todos os acessos à área de processamento. Art. 19º Devem ser previstas instalações e equipamentos adequados nas áreas suja e limpa para a higienização e secagem das mãos. Art. 20º Os locais destinados à higienização e secagem de mãos devem ter, em número suficiente, porta papel-toalhas, reservatórios para sanitizantes e recipientes coletores. Parágrafo único. As torneiras de lavatórios e recipientes coletores devem possuir acionamento não manual. Art. 21º A água de abastecimento deve ser potável e o reservatório deve ter volume correspondente às necessidades tecnológicas operacionais, ser dotado de tampa, livre de vazamentos, infiltrações e descascamentos. Art. 22º As instalações, os equipamentos e os utensílios devem ser mantidos em boas condições de conservação e manutenção. Art. 23º Todos os equipamentos e utensílios utilizados nas áreas de produção, ou que entrem em contato com as matérias-primas ou produtos, devem ser construídos de materiais que não transmitam substâncias tóxicas, odores ou sabores, e sejam impermeáveis e resistentes à corrosão e capazes de resistir a repetidas operações de higienização. 1º As superfícies devem ser lisas e estar isentas de imperfeições (fendas, amassaduras, etc.). 2º Fica proibido o uso de madeira nos equipamentos e utensílios que tenham contato direto com as matérias-primas ou produto acabado. Art. 24º Devem existir áreas de armazenamento projetadas especificamente para a guarda de utensílios e de insumos. Art. 25º O produto acabado deve ser estocado em local específico, de forma a permitir o devido controle de entrada e saída dos produtos de acordo com a data de produção e validade. Seção II Da Higiene Subseção I Do Estabelecimento Art. 26º Os edifícios, os equipamentos, os utensílios e todas as demais instalações devem ser mantidas em bom estado de higiene antes, durante e após o processamento. Parágrafo único. Os produtos de higienização devem ser identificados e armazenados em local adequado, fora das áreas de processamento e armazenagem do produto acabado.

69 71 Art. 27º A higienização deve ser assegurada e correspondente aos procedimentos operacionais descritos nos PPHO. Art. 28º A remoção, estocagem, destino do lixo e dos efluentes não devem permitir acúmulos, de maneira a contaminar as farinhas, produtos gordurosos e outros derivados. 1º O lixo deve ser retirado das áreas de trabalho, sempre que necessário, no mínimo uma vez por dia. 2º Após a remoção do lixo, os recipientes utilizados para o seu armazenamento devem ser higienizados. 3º Os recipientes para lixo e efluentes sólidos devem estar claramente identificados, permanecer sempre tampados e mantidos, quando necessário, em área protegida de pragas. Art. 29º Deve ser adotado um programa de controle de pragas para prevenir o acesso e controlar os focos de reprodução de pragas para evitar a contaminação dos produtos. 1º No caso do estabelecimento contratar empresa especializada para o controle de pragas, a mesma deve ser autorizada pelo órgão competente. 2º Deve-se aplicar um programa contínuo de monitoramento e detecção de pragas, por meio do exame regular das áreas internas e circunvizinhanças do estabelecimento. 3º No caso de invasão de pragas, o estabelecimento deve adotar medidas para sua erradicação, e o tratamento deve ser feito somente com substâncias autorizadas e por pessoal capacitado. 4º Fica proibido o uso de agentes químicos para controle de pragas no interior do estabelecimento. 5º As substâncias tóxicas que representam risco à saúde devem ser armazenadas em áreas separadas e exclusivas para este fim, ou em armários fechados com chave, e só devem ser distribuídos ou manipulados por operador devidamente capacitado. Art. 30º Todos os efluentes sólidos, líquidos e vapores emanados do processo de produção devem ser tratados conforme legislação pertinente. Subseção II Do Pessoal Art. 31º Toda pessoa que esteja nas áreas de manipulação deve manter-se em apurada higiene pessoal. 1º Toda pessoa deve manter-se uniformizada, protegida e com calçados impermeáveis e cabelos cobertos. Todos os elementos do uniforme devem ser laváveis, a menos que sejam descartáveis, e manter-se limpos, de acordo com a natureza dos trabalhos realizados. 2º Durante a manipulação das matérias-primas e dos produtos, deve ser retirado todo e qualquer objeto de adorno como anéis, pulseiras e similares. Art. 32º Todo o pessoal deve ser conscientizado sobre o seu papel na proteção do produto acabado. 1º A direção do estabelecimento deve tomar providências para que todas as pessoas que manipulem farinhas e produtos gordurosos recebam capacitação adequada e contínua por meio de treinamento em higiene pessoal e de processo, incluindo as técnicas de processamento adequado. 2º A capacitação deve ser compatível com a complexidade das tarefas identificadas no processo de fabricação, levando-se em consideração que o pessoal precisa entender a importância dos controles sob sua responsabilidade. Art. 33º Havendo a suspeita ou constatação de que o manipulador apresenta alguma doença ou lesão corporal, o mesmo deve ser afastado da área de manipulação. 1º Qualquer pessoa na situação mencionada no caput deve comunicar imediatamente esta condição ao chefe imediato.

70 72 2º O exame médico do manipulador deve ser feito antes do início de sua atividade ou ingresso no estabelecimento e, periodicamente, conforme legislação específica. Art. 34º As pessoas que manipulam as matérias-primas na área suja não devem ter qualquer contato com o produto na área limpa. Art. 35º Toda pessoa que trabalhe na área de produção deve higienizar as mãos mediante utilização de produtos autorizados e água potável. Art. 36º O manipulador deve manter-se sempre limpo e higienizar as mãos antes do início dos trabalhos, imediatamente após o uso do sanitário e após a manipulação de qualquer material contaminante. Art. 37º Os uniformes devem ser higienizados diariamente, trocados e guardados em local apropriado. Seção III Do Processo Produtivo e Tecnológico Subseção I Da Obtenção e do Transporte dos Resíduos Animais Art. 38º Os resíduos animais devem ser oriundos de estabelecimentos fornecedores devidamente autorizados pelos órgãos oficiais competentes. Art. 39º O uso de desnaturantes nos resíduos animais transportados para os estabelecimentos processadores deve seguir instruções específicas. Art. 40º Deve-se assegurar que os resíduos animais sejam obtidos de forma higiênica e estejam em condições apropriadas para o processamento. Art. 41º A recepção dos resíduos animais deve ser feita em tanques ou recipientes apropriados, não sendo permitido o seu depósito diretamente sobre o piso. Art. 42º Os estabelecimentos de abate de diferentes espécies animais devem proceder à devida separação dos resíduos de acordo com a espécie e identificar a origem aos mesmos. Parágrafo único. Quando não for possível proceder à separação por espécie durante o processamento, o produto final deve ser denominado farinha mista, com a indicação na rotulagem e no certificado sanitário das espécies animais utilizadas na sua composição. Art. 43ºOs resíduos animais devem ser processados em, no máximo,24 (vinte e quatro) horas a partir da colheita ou abate. Parágrafo único. O tempo entre a colheita e o início do processamento pode ser aumentado durante o transporte ou armazenamento quando for realizado em temperatura de resfriamento. Art. 44º Os resíduos animais devem ser transportados em veículos apropriados, cobertos e vedados, de forma a evitar derramamentos. Parágrafo único. Os veículos transportadores de resíduos devem ser higienizados em local apropriado no perímetro industrial do estabelecimento, imediatamente após o seu descarregamento. Art. 45º Durante o transporte, os resíduos animais devem estar acompanhados de certificado sanitário, guia de trânsito ou de documento de transporte de resíduo animal emitido pelo estabelecimento fornecedor, constante do Anexo II.

71 73 Parágrafo único. O documento de transporte de resíduo animal deve permanecer à disposição das autoridades competentes, por um período mínimo de 2 (dois) anos. Art. 46º Fica proibida a utilização de pêlos, cerdas, cascos, chifres, sangue, fezes, conteúdo estomacal, resíduos animais abatidos em estabelecimentos não autorizados e materiais especificados de risco (MER), como resíduos animais para o processamento de farinhas de carne e/ou ossos ou produtos gordurosos. 1º O estabelecimento processador deve adotar medidas preventivas e corretivas para evitar a presença de materiais impróprios nas matérias-primas destinadas à elaboração das farinhas e produtos gordurosos. 2º Os materiais impróprios, presentes na matéria-prima destinada à elaboração das farinhas e produtos gordurosos, devem ser segregados, acondicionados e destinados adequadamente pelo estabelecimento processado Subseção II Do Processamento dos Resíduos Animais Art. 47º É exigida a descrição técnica de todo o processo desde a obtenção dos resíduos animais até o produto acabado. Art. 48º Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a contaminação do produto acabado, por contato direto ou indireto, nas diversas fases do processamento. Parágrafo único. É proibido depositar diretamente sobre o piso das instalações quaisquer produtos obtidos durante todo o processamento. Art. 49º O fluxo do processo de produção deve ser ordenado e unidirecional, dispondo de todos os equipamentos necessários à fabricação dos produtos específicos. Art. 50º Os resíduos animais devem ser esterilizados atendendo os requisitos dos 1º ao 7º deste artigo. 1º As partículas dos resíduos animais devem ser trituradas por meio de equipamento adequado, de forma que não excedam 5cm em qualquer uma de suas faces. 2º Após a trituração de que trata o 1º deste artigo, os resíduos animais devem ser aquecidos até atingirem uma temperatura não inferior a 133ºC, durante pelo menos 20 (vinte) minutos, sem interrupção, a uma pressão (absoluta) não inferior a 3 (três) bar, produzida por vapor saturado. 3º A esterilização pode ser efetuada antes, durante ou depois da fase de cocção. 4º A água utilizada para a fabricação de vapor injetado deve ser potável. 5º Os equipamentos destinados à esterilização devem ser dotados de instrumentos de medição com registro automático de temperatura, pressão e tempo, instalados de forma a garantir total confiabilidade das mensurações efetuadas. 6º O estabelecimento deve dispor de laudo técnico elaborado por profissional habilitado garantindo o correto funcionamento dos equipamentos destinados à esterilização, com base na avaliação dos projetos e na realização de testes específicos. 7º Deve ser efetuada a revisão do equipamento destinado à esterilização e dos seus respectivos instrumentos de medição, conforme a legislação específica. Art. 51º Todas as etapas do processamento devem ser realizadas no mesmo estabelecimento, inclusive a esterilização e a moagem. Art. 52º Os estabelecimentos que processam exclusivamente resíduos de não-ruminantes podem ser dispensados da esterilização, desde que possam comprovar que as matérias-primas utilizadas não foram contaminadas por resíduos ou farinhas de ruminantes.

72 74 Parágrafo único. O sangue, a farinha de ossos calcinada e o sebo desproteinado (que contenha até 0,15% de impurezas insolúveis) de ruminantes estão dispensados da esterilização. Art. 53º Fica permitido o uso de aditivos e conservantes, desde que autorizados pelo órgão competente. Art. 54º Os responsáveis pela produção devem ter pleno conhecimento sobre o padrão de identidade e qualidade e as demais exigências para os produtos elaborados pelo estabelecimento. Parágrafo único. Os responsáveis citados no caput devem ser capazes de gerenciar riscos potenciais, desenvolver programas continuados de capacitação do pessoal e adotar as medidas necessárias para corrigir as falhas e assegurar os controles do processo. Seção IV Da Embalagem e da Rotulagem Art. 55º O material utilizado na embalagem, rótulos e etiquetas de farinhas e produtos gordurosos deve ser armazenado em condições higiênico-sanitárias adequadas, em áreas destinadas para este fim. Art. 56º Os produtos acabados devem estar devidamente identificados por meio de etiquetas ou de rótulos previamente autorizados pelo MAPA. Art. 57º O acondicionamento das farinhas deve ser feito em embalagens de primeiro uso, secas e limpas, devendo ser fechadas de modo a garantir a sua inviolabilidade. Parágrafo único. É proibida a reutilização de embalagens, bem como o uso de embalagens costuradas manualmente. Art. 58º O acondicionamento de produtos gordurosos deve ser feito em embalagens adequadas e limpas. Art. 59º A embalagem, rótulo ou etiqueta que identifica as farinhas e produtos gordurosos de origem animal para uso na alimentação animal, além das informações constantes da legislação vigente, deve conter as especificações dos 1º e 2º deste artigo. 1º Finalidade do produto com os seguintes dizeres: "USO EXCLUSIVO PARA FABRICANTES DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL", com o mesmo realce, visibilidade da denominação e com letras não inferiores a 5 cm (cinco centímetros); 2º Quando se tratar de farinhas contendo proteínas de origem animal, exceto as proteínas lácteas, deve incluir a seguinte frase em letras e cores diferenciadas e no painel principal do rótulo ou etiqueta, em local visível: "ATENÇÃO - USO PROIBIDO NA ALIMENTAÇÃO DE RUMINANTES", com letras não inferiores a 5 cm (cinco centímetros). Art. 60º As farinhas devem ser armazenadas a granel em silos adequados ou ensacadas, mantidas sobre paletes e afastadas das paredes, em local fresco, sem exposição à luz solar direta ou a correntes de ar. Seção V Da Comercialização e do Transporte Art. 61º A comercialização de farinhas e produtos gordurosos a granel somente será permitida quando se destinarem exclusivamente a fábricas de rações, sendo proibido seu fracionamento.

73 75 Art. 62º Deve ser efetuada a higienização completa dos caminhões e contêineres a cada carga de produtos transportados. Art. 63º É proibido o transporte de farinhas junto com qualquer produto destinado à alimentação de ruminantes. Art. 64º Os produtos acabados devem ser expedidos somente após atingirem a temperatura ambiente. Art. 65º No caso de devolução de produtos, esses devem ser armazenados em separado, identificados e destinados adequadamente. CAPÍTULO III DA GARANTIA DA QUALIDADE Seção I Dos Autocontroles Art. 66º O estabelecimento processador deve descrever e implantar os programas de autocontrole para: I - controle da matéria-prima e dos insumos; II - manutenção das instalações e equipamentos industriais; III - calibração e aferição de instrumentos de controle de processo; IV - Procedimentos Sanitários Operacionais (PSO); V - higienização (PPHO); VI - higiene, hábitos higiênicos e saúde dos operários; VII - água de abastecimento; VIII - controle integrado de pragas; IX - destino dos efluentes; e X - análises laboratoriais para controle do processo. Art. 67º Os procedimentos de controle descritos devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico e pelo responsável legal do estabelecimento, prevendo o detalhamento da atividade, monitoramentos, registros, ações corretivas, preventivas e verificação. 1º Devem relacionar todos os equipamentos e utensílios necessários para realização das operações de produção e higienização, incluindo os materiais de proteção individual. 2º A freqüência de monitoramento das operações e os responsáveis por sua execução devem estar especificados em cada procedimento operacional. 3º As ações corretivas devem contemplar o destino do produto, a restauração das condições sanitárias, além da freqüência da verificação de todos os procedimentos operacionais previstos. Art. 68º Devem ser descritos os procedimentos operacionais para controle da esterilização com informações sobre tamanho da partícula, tempo, temperatura, pressão e tipo de equipamento. 1º Também devem ser previstos procedimentos e registros das revisões periódicas dos equipamentos e instrumentos utilizados nos processos de trituração e esterilização. 2º Os registros referentes às etapas de trituração e esterilização devem comprovar a compatibilidade entre quantidade de matéria-prima recebida e o volume efetivamente esterilizado. Art. 69. Os registros devem ser documentados de forma organizada, a fim de comprovar a rastreabilidade das matérias-primas por lote de produção. Parágrafo único. Quando houver desvios, deve estar previsto um programa de recolhimento dos produtos.

74 76 Art. 70 Deve ser realizada, regularmente, a avaliação e revisão dos programas de autocontrole implementados pelo estabelecimento. Art. 71 Toda a documentação gerada durante o processamento deve ser auditável, arquivada por 2 (dois) anos, acessível aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades legais. Seção II Do Controle Laboratorial Art. 72 O estabelecimento deve elaborar e implantar um plano de amostragem para o controle laboratorial, conforme normas específicas reconhecidas, para assegurar a qualidade dos produtos quanto às características físico-químicas e microbiológicas. 1º Os parâmetros físico-químicos estabelecidos no padrão de identidade e qualidade dos produtos devem ser atendidos. 2º Devem estar previstas análises periódicas para garantir a ausência de Salmonella sp em 25 (vinte e cinco) gramas do produto acabado. 3º Para validação das medidas corretivas adotadas após a detecção de eventuais falhas pós-tratamento térmico, devem ser efetuadas análises para Enterobacteriaceae, conforme instruções específicas. 4º Devem existir registros de todas as atividades inerentes aos controles efetuados. 5º As análises podem ser realizadas em laboratório do próprio estabelecimento ou em laboratório terceirizado, desde que tenham um sistema de garantia da qualidade e metodologias reconhecidas internacionalmente. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 73. Os estabelecimentos que exercem as atividades previstas neste Regulamento devem cumpri-lo, integral e imediatamente, sob sanções previstas em leis. Art. 74. Os estabelecimentos que exercem as atividades previstas neste Regulamento ficam obrigados a informar, mensalmente, a sua produção e comercialização por tipo de produto ao órgão competente. Art. 75. As referências bibliográficas para este Regulamento são as seguintes: I - Codex Alimentarius. Normas Oficiais. Código de Práticas sobre Boa Alimentação Animal. 2004; II - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Decreto nº , de 29 de março de 1952, aprova o novo Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal; III - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Decreto nº 6.296, de 11 de novembro de 2007, aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal, dá nova redação aos arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004; IV - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Portaria nº 368, de 4 de setembro de 1997, aprova o Regulamento Técnico sobre as condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Elaboradores/Industrializadores de Alimentos; V - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

75 77 Instrução Normativa nº 4, de 23 de fevereiro de 2007, aprova o Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de produtos destinados à Alimentação Animal e o Roteiro de Inspeção; VI - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Instrução Normativa nº 8, de 25 de março de 2004, proíbe em todo o território nacional a produção, a comercialização e a utilização de produtos destinados à alimentação de ruminantes que contenham em sua composição proteínas e produtos gordurosos de origem animal; VII - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Instrução Normativa nº 15, de 29 de outubro de 2003, aprova o Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Processam Resíduos Animais Destinados à Alimentação Animal, o Modelo de Documento Comercial e o Roteiro de Inspeção das Boas Práticas de Fabricação; VIII - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Secretaria de Defesa Agropecuária. Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal. Coordenação Geral de Programas Especiais. Circular nº 175, de 16 de maio de 2005, estabelece os procedimentos de verificação dos programas de autocontrole; IX - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Relatório de Análise de Risco para Encefalopatia Espongiforme Bovina no Brasil. 2006; X - Parlamento Europeu e do Conselho. Regulamento (CE) nº 1774/2002 da Comissão, de 3 de outubro de 2002, estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano; XI - Parlamento Europeu e do Conselho. Regulamento (CE) nº 829/2007 da Comissão, de 29 de junho de 2007, que altera os anexos I, II, VII, VIII, X e XI do Regulamento (CE) nº 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito à colocação no mercado de certos subprodutos animais; XII - Organização Mundial de Saúde Animal. Código Sanitário para os Animais Terrestres. Parte 3, Título 3.6, Capítulo 3.6.3, Anexo 3.6.3, Artigo ; e XIII - Organização Mundial de Saúde Animal. Código Sanitário para os Animais Terrestres. Parte 2, Título 2.3, Capítulo , Artigo ANEXO II DOCUMENTO DE TRANSPORTE DE RESÍDUOS ANIMAIS Para o transporte de resíduos de animais destinados à produção de farinhas e produtos gordurosos. Número do Documento:. I- Identificação da matéria-prima: Nome do estabelecimento fornecedor:. Endereço:. Tipo de estabelecimento:. Material "duro" (ossos, cartilagens, etc.) Material "mole" (recortes, vísceras, etc.) Material misto (ossos, recortes, etc.) Natureza do resíduo: Bovinos Caprinos Ovinos Suínos Aves Pescados

76 78 Outros: Espécie animal: Peso Líquido:. Nº registro no Serviço de Inspeção Oficial ou licença da Vigilância Sanitária:. II- Estabelecimento Processador: Nome:. Estabelecimento sob SIF nº:. Endereço:. III - Declaração Eu, abaixo assinado, declaro que as carcaças e demais partes que originaram o produto acima discriminado são oriundas de estabelecimentos com Serviço de Inspeção Federal, Serviço de Inspeção Estadual ou Serviço de Inspeção Municipal, conforme legislação específica. Data: / /. Local. (assinatura e identificação do Representante Legal) D.O.U., 29/05/ Seção 1 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 17, DE 7 DE ABRIL DE 2008 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, Parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto no 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo no / , resolve: Art. 1º Proibir em todo o território nacional a fabricação, na mesma planta, de produtos destinados à alimentação de ruminantes e de não-ruminantes, exceto os estabelecimentos que atenderem aos seguintes requisitos: I - possua linhas separadas para a produção de produtos para a alimentação de ruminantes e não-ruminantes, desde a recepção dos ingredientes ou matérias-primas até a entrada no misturador; II - esteja com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas; III - possua e aplique procedimentos validados para o controle de contaminação cruzada entre os produtos destinados à alimentação de ruminantes e os produtos que contenham ingredientes de origem animal em sua formulação, desde o recebimento até a sua expedição e transporte; e IV - ter programa de monitoramento por meio de análise de laboratório de, no mínimo, 10% (dez por cento) dos lotes produzidos dos produtos para alimentação de ruminantes e tenha as medidas corretivas descritas no caso de ocorrência de contaminação por ingrediente de origem animal. Parágrafo único. Excluem-se da proibição prevista neste artigo, os estabelecimentos que não utilizam na composição de seus produtos, ingredientes (proteínas e gorduras) de origem animal ou qualquer produto que os contenham, proibidos para uso na alimentação de ruminantes, definidos em legislação específica. Art. 2º É a Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA), em sua respectiva área de competência, mediante análise de risco, responsável para conceder, aos estabelecimentos que atenderem os requisitos previstos no art. 1º, a autorização da fabricação. Art. 3º Os estabelecimentos registrados dispõem do prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias, para se adequarem aos termos desta Instrução Normativa, a contar da data da sua publicação. Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. REINHOLD STEPHANES

77 79 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 29, DE 14 DE JUNHO DE 2007 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, na Instrução Normativa nº 67, de 19 de dezembro de 2002, alterada pela Instrução Normativa nº 3, de 14 de março de 2003, e o que consta dos Processos nos / e / , resolve: Art. 1º Aprovar os PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL, em anexo. Art. 2º A importação de produto destinado à alimentação animal observará as normas para registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa SARC n 03, de 2 de agosto de REINHOLD STEPHANES ANEXO I PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL 1. OBJETIVO Estabelecer os procedimentos para a importação de produtos destinados à alimentação animal visando garantir a segurança e a rastreabilidade dos alimentos. 2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO Aplicável pelos Fiscais Federais Agropecuários nos estabelecimentos importadores de produtos destinados à alimentação animal e nos pontos de entrada de produtos no país. 3. DEFINIÇÕES Para efeito desta Instrução Normativa, considera-se: 3.1. Certificado de Origem do Produto: carta em papel timbrado emitido por Órgão Oficial do país exportador, afirmando que o produto que está sendo exportado ou que suas matérias-primas são originárias daquele país; 3.2. Certificado de Livre Venda: carta em papel timbrado emitida por Órgão Oficial do país exportador, afirmando que não existe restrição comercial ou sanitária ao comércio daquele produto no seu país de origem, ou que o mesmo é registrado; 3.3. Organismo Geneticamente Modificado - OGM: organismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; e 3.4. Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM. 4. REQUERIMENTO PARA A IMPORTAÇÃO 4.1. Para a importação de produto destinado à alimentação animal, o importador deve preencher no SISCOMEX o Licenciamento de Importação - LI e solicitar sua análise mediante a apresentação do extrato do LI e da autorização prévia denominada Requerimento de Importação de Produtos para Alimentação Animal - RIPAA, conforme modelo constante do Anexo II, emitido e assinado pelo importador ou pelo seu representante legal, ao Serviço de Fiscalização Agropecuária - SEFAG/DT na Superintendência Federal de Agricultura - SFA da Unidade da Federação - UF de sua jurisdição.

78 80 Também deverá ser apresentada a cópia da Fatura Proforma ou Invoice referente a cada importação de produto A critério do SEFAG/DT da UF de sua jurisdição, poderão ser exigidos no RIPAA documentos complementares necessários à qualidade, à segurança e à rastreabilidade do mesmo Quando se tratar da importação de produto destinado à alimentação animal que contenha ingredientes de origem vegetal ou animal, é obrigatória a prévia emissão de parecer fitossanitário ou sanitário, respectivamente, no RIPAA, pelo Serviço de Defesa Agropecuária - SEDESA/DT na UF ou, no impedimento deste, pelo Departamento responsável pela área de sanidade vegetal ou de saúde animal no Órgão Central - OC, respeitadas as competências técnicas e profissionais Para a importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM e seus derivados, quanto aos aspectos de biossegurança, será observada a decisão técnica da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, as deliberações do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS e as normas estabelecidas na Lei nº , de 24 de março de 2005, e no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, que a regulamenta Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenham OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante Na impossibilidade da análise do pedido de LI pelo SEFAG/DT, o RIPAA deve ser encaminhado ao OC, acompanhado da justificativa da não análise do pedido pelo respectivo SEFAG/DT O RIPAA será confeccionado em quatro vias, as duas primeiras permanecerão para o controle do SEFAG/DT na UF de sua jurisdição ou do OC e as outras duas serão entregues ao importador O RIPAA terá validade de cento e vinte dias, a contar da data de sua autorização. 5 - IMPORTAÇÃO PARA FINS COMERCIAIS 5.1. Para a importação de produtos destinados à alimentação animal para fins comerciais, além dos documentos requeridos no item 4 deste Anexo, serão exigidos do importador: I - croqui do rótulo; II - cópia do certificado de registro do produto no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA; e III - cópia do certificado de registro do estabelecimento como importador Os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro deverão atender as exigências constantes neste artigo, com exceção do croqui do rótulo e da cópia do certificado de registro do produto. 6 - IMPORTAÇÃO PARA FINS DE PESQUISA 6.1. Para a importação de amostras de produtos destinados à alimentação animal para fins de pesquisa, além dos documentos requeridos no item 4 deste Anexo, serão exigidos do importador: I - o delineamento experimental detalhado assinado pelo responsável pela pesquisa; II - a composição básica e o certificado analítico Quando se tratar de importação de amostras de aditivos zootécnicos, aditivos sensoriais e anticoccidianos, de que trata a Instrução Normativa SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, sua autorização será efetuada apenas pelo OC. 7 - IMPORTAÇÃO PARA FINS DE ANÁLISE LABORATORIAL 7.1. Para a importação de amostras de produtos destinados à alimentação animal para fins de análise laboratorial ou interlaboratorial, além dos documentos requeridos no item 4 deste Anexo, serão exigidos do importador: I - composição básica; II - descrição do teste Quando se tratar de importação de amostras de aditivos zootécnicos, aditivos sensoriais e anticoccidianos, de que trata a Instrução Normativa SARC nº 13, de 2004, sua autorização será efetuada apenas pelo OC.

79 IMPORTAÇÃO PARA USO PELO CRIADOR 8.1. Para a importação de produtos destinados à alimentação animal para fins não comerciais pelo criador, além dos documentos requeridos no item 4 deste Anexo, serão exigidos do importador: I - Certificado Analítico; II - Termo de compromisso, conforme modelo constante do Anexo IV, assinado pelo criador interessado contendo as seguintes informações: o nome, a origem e a procedência do produto, a quantidade do produto a ser importado, o número de animais e a espécie animal a que se destina o produto, o nome, o endereço e o CPF do criador. 8.2 Os aditivos de que trata a Instrução Normativa SARC nº 13, de 2004, não poderão ser importados para o uso pelo criador. 9 - IMPORTAÇÃO PARA USO PELO FABRICANTE 9.1. Para a importação de produtos utilizados exclusivamente para a elaboração de produtos acabados e registrados no MAPA, além dos documentos requeridos no item 4 deste Anexo, serão exigidos do fabricante importador: I - Certificado Analítico; II - Termo de compromisso, conforme modelo constante do Anexo V, assinado pelo fabricante importador ou por seu representante legal, contendo as seguintes informações: nome, endereço e número de registro do fabricante e importador no MAPA; nome, origem, procedência e quantidade do produto a ser importado e nome e número de registro do produto acabado que contém esse produto; III - certificado de registro do produto no MAPA, quando se tratar da importação de aditivos Para as empresas que já exercem atividades de importação na data de publicação desta Instrução Normativa, será concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para obterem o certificado de que trata o inciso III do item O fabricante importador deve manter os registros em sistema de arquivo, contendo os dados de origem, a procedência, a quantidade utilizada, os lotes dos produtos acabados onde o produto importado foi utilizado e as quantidades remanescentes no estabelecimento pelo prazo de um ano após a validade do produto O deslocamento de produtos importados de que trata este item, apenas poderá ser realizado entre unidades fabris de uma mesma empresa, acompanhado de cópia de toda a documentação referente ao processo de importação do lote dos produtos para fins de fiscalização INFORMAÇÕES NO SISCOMEX E RIPAA O importador preencherá o LI no SISCOMEX com as informações necessárias para a sua análise pelo Fiscal Federal Agropecuário - FFA No campo "ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO" do LI no SISCOMEX, o importador informará o nome e o número de registro do produto importado, se o produto contém OGM ou derivados, devendo ser informado o nome comum, o nome científico e, quando disponível, o comercial e o evento de transformação genética do OGM ou ainda, quando disponível, o identificador único Quando se tratar de produto de origem animal, deverá ser informado de qual espécie o produto foi obtido Na importação de princípios ativos farmacêuticos (farmoquímicos), o número CAS - Chemical Abstract Society ou DCB - Denominação Comum Brasileira, quando couber, deverão ser informados tanto no RIPAA quanto no preenchimento do LI do SISCOMEX No campo "INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES" do SISCOMEX, o importador informará o número de registro do estabelecimento no SEFAG/DT na UF de sua jurisdição e o endereço de destino da mercadoria, o nome, o telefone e o endereço eletrônico para contato, além do número da Fatura Proforma ou Invoice referente a cada importação de produto.

80 PROCEDIMENTOS PARA A AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE - ANUÊNCIA PRÉVIA Após a análise documental e a verificação de que os requisitos legais foram cumpridos, o FFA do SEFAG/DT ou do OC, nos casos específicos, deverá proceder eletronicamente à autorização de embarque no SISCOMEX No campo "TEXTO DIAGNÓSTICO-NOVO" do LI no SISCOMEX, deve-se informar o nome e o número do FFA e a data da respectiva autorização de embarque constante do RIPAA Para o LI colocado em exigência, o FFA registrará no campo "TEXTO DIAGNÓSTICO- NOVO" do SISCOMEX a exigência prescrita ao importador A data da autorização de embarque do LI no SISCOMEX não poderá ser anterior à data de assinatura do RIPAA PROCEDIMENTOS PARA A LIBERAÇÃO DE PRODUTOS NO PONTO DE ENTRADA A liberação aduaneira do produto importado destinado à alimentação animal, após o cumprimento do inciso II, do art. 3º, da Instrução Normativa nº 67, de 2002, será efetuada da seguinte forma: O FFA encarregado da inspeção e da fiscalização da mercadoria no Serviço de Vigilância Agropecuária - SVA ou Unidade de Vigilância Agropecuária - UVAGRO nos Portos, Aeroportos, Postos de Fronteiras Internacionais ou na Aduana especial de destino, respeitadas as competências técnicas e profissionais, por ocasião da chegada da mercadoria e antes do despacho aduaneiro, verificará no LI do SISCOMEX se o embarque foi devidamente autorizado O FFA fará a conferência dos seguintes documentos apresentados pelo importador: I - RIPAA; II - Cópia da Invoice; III - Cópia do Conhecimento da Carga; IV - documentos complementares solicitados pelo SEFAG/DT no RIPAA; V - Original do Certificado Sanitário Internacional, para os produtos de origem animal, referente à partida importada, e expedido pelo Serviço Veterinário Oficial do país de origem, atendendo as exigências sanitárias, conforme parecer do SEDESA/DT ou do Departamento responsável pela área de Saúde Animal do OC; e VI - Original do Certificado Fitossanitário Internacional, para os produtos de origem vegetal, referente à partida importada, de acordo com a categoria fitossanitária de risco expedido pela Organização Nacional de Proteção Fitossanitária - ONPF do país de origem atendendo as exigências fitossanitárias, conforme parecer do SEDESA/UF ou do Departamento Técnico responsável pela área de Sanidade Vegetal do OC e demais documentos que possam ser solicitados no RIPAA Na ausência de qualquer dos documentos originais a que se refere o subitem , poderá ser aceita uma cópia do documento, mediante a apresentação de Termo de Compromisso - TC e de Termo de Depositário - TD, conforme modelos divulgados no Manual de Procedimentos Operacionais da Vigilância Agropecuária Internacional, aprovado pela Instrução Normativa nº 36, de 10 de novembro de 2006, devidamente assinados pelo importador ou por seu representante legal, declarando que a mercadoria somente será removida do local de depósito e utilizada após a entrega dos documentos faltantes. Deverá ser registrado, no campo "TEXTO DIAGNÓSTICO- NOVO" do SISCOMEX, a pendência documental, os termos de compromisso e de depositário Após a conferência documental, o FFA efetuará a conferência do lacre, a fiscalização da mercadoria, a inspeção fitossanitária ou sanitária e realizará o deferimento ou indeferimento, ou colocará o LI em exigência Para o LI deferido, o FFA registrará no campo "TEXTO DIAGNÓSTICO-NOVO" do SISCOMEX o número do Termo de Fiscalização - TF com a indicação da unidade de inspeção, o nome e o número do FFA responsável pela fiscalização e inspeção Para o LI colocado em exigência, o FFA verificará o cumprimento ou não da exigência. Em caso positivo, o LI será deferido e, em caso negativo, o LI permanecerá em exigência até o cumprimento da mesma Para o LI indeferido, o FFA registrará no campo "TEXTO DIAGNÓSTICO-NOVO" do SISCOMEX o número do TF com a indicação da unidade de inspeção e o nome e número do FFA responsável pela fiscalização e inspeção, bem como o motivo do indeferimento.

81 A mercadoria, a critério do importador e as suas expensas, será devolvida à origem ou destruída. Em caso de se optar pela destruição da mercadoria, o FFA registrará no campo "TEXTO DIAGNÓSTICO-NOVO" do SISCOMEX a expressão: "A mercadoria constante deste LI será entregue ao MAPA após seu desembaraço alfandegário para destruição...", justificando o motivo No caso de suspeita de deterioração, contaminação ou alteração do produto, o FFA colherá amostras conforme o que estabelece o Decreto nº , de 1976, ou o procedimento específico para a análise de fiscalização a ser realizada em laboratório da Rede de Laboratórios do MAPA, a critério do importador e às suas expensas. Após a colheita das amostras, o FFA colocará o LI em exigência e poderá autorizar a remoção da mercadoria para um depósito alfandegado escolhido pelo importador, até que se conheça o resultado das análises, o que deve ocorrer em prazo inferior a trinta dias úteis. Para tanto, o importador apresentará o TD assinado pelo representante legal do estabelecimento importador, afirmando que a mercadoria somente será removida e utilizada após a liberação pelo MAPA Para as análises consideradas fora dos padrões de qualidade definidos pelo OC e conforme o que estabelece o Decreto nº , de 1976, ou por legislação específica, o LI será indeferido Para as análises consideradas dentro dos padrões de qualidade definidos pelo OC e conforme o que estabelece o Decreto nº , de 1976, ou por legislação específica, o LI será deferido Constatada a deterioração, contaminação ou alteração do produto, o FFA adotará as medidas necessárias para impedir o seu uso Para as mercadorias cujo embarque não tenha sido autorizado, o importador deverá dirigir-se ao SEFAG/DT da UF de sua jurisdição ou ao OC e proceder conforme as exigências dispostas no item 4 deste Anexo e, cumprida a legislação vigente, será autorizada a importação com restrição da data de embarque. Caso a autorização seja negada, o LI será indeferido Na impossibilidade de deferimento ou indeferimento do LI no ponto de ingresso da mercadoria, o VIGIAGRO/DT da UF de sua jurisdição ou o OC poderá realizar o tratamento do LI, mediante o recebimento da cópia do TF juntamente com a justificativa do não tratamento do LI no ponto de ingresso da mercadoria Em se tratando de deferimento judicial, a liberação aduaneira somente será realizada mediante o recebimento da cópia da notificação do Poder Judiciário No caso de Declaração de Trânsito Aduaneiro - DTA, o FFA do ponto de ingresso realizará conferência documental e de lacre da mercadoria e, cumprida a legislação vigente, emitirá a Autorização de Declaração de Trânsito Aduaneiro - ADTA, que a acompanhará até o destino final aduaneiro. A liberação aduaneira da mercadoria removida por meio de ADTA será realizada pelo FFA responsável pela fiscalização e inspeção na Aduana especial de destino, após o cumprimento da legislação vigente Ao liberar a mercadoria, o FFA do ponto de ingresso emitirá duas vias do Controle de Trânsito de Produtos Importados - CTPI. Uma das vias seguirá com a mercadoria até o estabelecimento de destino e a segunda permanecerá para controle da unidade emitente.este documento deverá ser reapresentado para controle da fiscalização quando houver necessidade de realizar a reinspeção dos produtos SUBSTITUIÇÃO DE LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO No caso do LI substitutivo, o importador ou o seu representante legal deverá entrar com nova solicitação de análise ao SEFAG/DT da UF de sua jurisdição ou ao OC, mediante a apresentação de um novo RIPAA e dos demais documentos exigidos neste Anexo, do RIPAA anterior original com a data de autorização de embarque e de uma justificativa para a alteração do LI emitida pelo interessado No campo "INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES" do SISCOMEX do LI substitutivo, o importador informará a justificativa da alteração O LI substitutivo deverá cumprir os mesmos requisitos legais estabelecidos para o LI substituído O RIPAA do LI substitutivo deverá ter o mesmo número do RIPAA do LI substituído.

82 ROTULAGEM Os produtos importados de que trata esta Instrução Normativa, para serem liberados no ponto de ingresso, deverão estar acondicionados em embalagens apropriadas, em bom estado de conservação, e ser identificados na origem com todas as informações necessárias à identificação individual do produto em português, espanhol ou inglês (lote, data da fabricação, data ou prazo de validade, nome e endereço do estabelecimento fabricante, identificação ou nome comercial em uso do produto no exterior), as quais poderão ser fornecidas por meio de etiquetas complementares na embalagem original. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Parágrafo único. Os produtos importados para uso exclusivo pelo fabricante poderão ser liberados no ponto de ingresso sem o rótulo destinado à comercialização, desde que sejam identificados individualmente na origem com as informações sobre o produto em português, espanhol ou inglês (lote, data da fabricação, data ou prazo de validade, nome e endereço do estabelecimento fabricante, identificação ou nome comercial em uso do produto no exterior), as quais poderão ser fornecidas por meio de etiquetas complementares na embalagem original. (Acrescentado(a) pelo(a) Instrução Normativa 22/2009/MAPA) Os produtos importados, para serem comercializados, deverão estar acondicionados em embalagens com rótulo com dizeres em português, devidamente registrado pelo MAPA A rotulagem dos produtos importados poderá ser realizada tanto na origem quanto na empresa importadora e deverá ser realizada antes da comercialização do produto DISPOSIÇÕES GERAIS O cumprimento dos requisitos gerais desta Instrução Normativa não exclui o cumprimento das demais legislações correlatas emanadas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA O estabelecimento de destino da mercadoria manterá em seus arquivos, por um período de um ano após a validade do produto, o RIPAA, a Invoice, o Conhecimento de Carga, o CTPI e o extrato do LI deferido, referente a cada partida de produto importado, devendo ser apresentados à fiscalização e inspeção do MAPA, quando solicitados Fica o SEFAG/DT obrigado a encaminhar ao OC o relatório dos licenciamentos autorizados no mês anterior, conformeformulário constante do Anexo III, até o décimo quinto dia do mês subseqüente Para os produtos que não se enquadrarem nas normas para registro no SISCOMEX, o interessado deverá apresentar uma justificativa ao OC acompanhada do RIPAA e das demais informações de que trata esta Instrução Normativa, para as medidas pertinentes quanto à respectiva autorização de importação Fica vedada a comercialização dos produtos importados de que tratam os itens 6, 7, 8 e 9 deste Anexo No caso de algum produto de que trata esta Instrução Normativa, cuja importação for autorizada, mas ainda não se deu a sua internalização, vier a apresentar risco à agricultura, pecuária, animais e plantas no território brasileiro, a liberação da mercadoria estará condicionada ao atendimento das exigências contidas em novo parecer fitossanitário ou sanitário favorável emanado do Departamento de Sanidade Vegetal - DSV/SDA ou do Departamento de Saúde Animal - DSA/SDA, respeitadas as competências técnicas e profissionais O não cumprimento das exigências previstas nesta Instrução Normativa acarretará aos infratores, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis, a aplicação das penalidades previstas em legislação específica.

83 85 ANEXO II Papel Timbrado do Importador REQUERIMENTO PARA A IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL (RIPAA) NÚMERO / MÊS / ANO / SEFAG/DT-UF (a ser preenchido pelo SEFAG/DT) DADOS DO INPORTADOR Nome empresarial/nome: CNPJ/CPF: Cidade/Estado: Nº de Registro do estabelecimento no MAPA: DADOS DO FABRICANTE/PRODUTOR Nome empresarial: Endereço: Cidade/País: DADOS DO PRODUTO Nome / Marca Comercial: Nº de Registro no MAPA: Tipo de Embalagem: DADOS DO EXPORTADOR Nome empresarial: Cidade/País: Local de barque/país de Saída da Mercadoria Contém Ingrediente(s) de Origem Animal:( )sim ( )não Proveniente(s) da(s) Espéice(s): Nº CAS ou DCB (farmoquímicos): Temperatura de Conservação (ºC): Peso Líquido (kg): Tipo de Processamento: Finalidade do produto: Contém OGMs ou derivados: () sim () não Nome Comum do OGM: Nome Científico do OGM: Nome Comercial do OGM: Evento de Transformação do OGM: () Amostra para fins de pesquisa () Amostras para fins de análise laboratorial () Uso pelo criador () Uso pelo fabricante () Comércio Nº DO LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO (LI): OUTRAS INFORMAÇÕES Nº da Fatura Proforma ou Invoice: Ponto de Entrada no País: Data da Fatura Proforma ou Invoice: Local de Inspeção (EADI):

84 86 O importador acima identificado assume a veracidade das informações acima especificadas, compromete-se a depositar o produto no local indicado e proceder o seu uso ou a sua comercialização somente após a liberação pelo Serviço de Fiscalização Agropecuária, da Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento na Unidade da Federação da sua jurisdição, ou pelo Órgão Central de Fiscalização de Insumos Pecuários., / / (Local e Data) (Carimbo, Assinatura e CPF do Representante Legal) (a ser preenchido pelo Órgão de Defesa Vegetal) (a ser preenchido pelo Órgão de Defesa Animal) PARECER FITOSSANITÁRIO PARECER SANITÁRIO (a ser preenchido pelo SEFAG/DT), / / (Local e Data) (Carimbo, Assinatura e Número do Fiscal Federal Agropecuário) Documentos Complementares: () Certificado de Análise () Certificado de Origem () Outros Data da Autorização do Embarque: / / Certifico que o estabelecimento importador acima mencionado cumpriu as exigências prescritas na Instrução Normativa nº XX, de xxxx de xxxxxxxx de 2007, e sua importação está autorizada por este SEFAG/DT., / / (Local e Data) (Carimbo, Assinatura e Número do Fiscal Federal Agropecuário) ANEXO IV Nome Endereço CPF TERMO DE COMPROMISSO - CRIADOR Pretendendo importar o produto (especificação e quantidade): Nome do produto País de origem País de procedência Quantidade O produto será utilizado de acordo com as informações abaixo: Espécie animal Quantidade de animais Pelo presente termo, comprometo-me a:

85 87 Utilizar o insumo importado exclusivamente de acordo com as informações prestadas ao Serviço de Fiscalização Agropecuária desta Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Comprometo-me ainda a não ceder, repassar ou revender este insumo para terceiros. Por ser a expressão da verdade, firmo o presente TERMO DE COMPROMISSSO. Local e Data Assinatura do Criador/Produtor Rural ANEXO V TERMO DE COMPROMISSO - FABRICANTE E IMPORTADOR Nome Endereço CNPJ Nº Registro no MAPA Pretendendo importar o produto (especificação e quantidade): Nome do produto País de origem País de procedência Quantidade O produto será utilizado na elaboração do produto abaixo: Nome do Produto Nº de Registro do Produto Pelo presente termo, comprometo-me a: Utilizar o produto importado exclusivamente na elaboração do(s) produto(s) acabado(s) constante(s) neste documento, de acordo com as informações prestadas ao Serviço de Fiscalização Agropecuária desta Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Comprometo-me a manter, por um período de 24 meses, o registro dos documentos relativos ao produto importado, os lotes dos produtos elaborados com esse produto e as quantidades remanescentes do mesmo para fins de fiscalização pelo MAPA. Comprometo-me ainda a não ceder, repassar ou revender este produto importado para terceiros e utilizá-lo em conformidade com a sua aprovação pelo MAPA. Por ser a expressão da verdade, firmo o presente TERMO DE COMPROMISSSO. Local e Data Identificação e Assinatura do fabricante e importador D.O.U., 15/06/ Seção 1

86 88 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2007 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 2º, do Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, e no seu Decreto regulamentador nº , de 6 de janeiro de 1976, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE AS CONDIÇÕES HIGIÊNICO- SANITÁRIAS E DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL e o ROTEIRO DE INSPEÇÃO, constantes dos anexos. Art. 2º Estabelecer o prazo de até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, após a publicação desta Instrução Normativa, para a entrega do Plano de Implementação das Boas Práticas de Fabricação, incluindo o manual, pelos estabelecimentos fabricantes e fracionadores de alimentos para animais. Art. 3º Estabelecer o prazo de até 545 (quinhentos e quarenta e cinco) dias, após a publicação desta Instrução Normativa, para que os estabelecimentos fabricantes e fracionadores de alimentos para animais atendam às especificações contidas no Regulamento Técnico e Roteiro de Inspeção. Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Art. 5º Fica revogada a Instrução Normativa SARC nº 01, de 13 de fevereiro de LUÍS CARLOS GUEDES PINTO ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE AS CONDIÇÕES HIGIÊNICO-SANITÁRIAS E DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL 1. OBJETIVO Definir os procedimentos básicos de higiene e de boas práticas de fabricação para alimentos fabricados e industrializados para o consumo dos animais. 2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO Aplica-se a todo estabelecimento fabricante ou fracionador de produtos destinados à alimentação animal. Destina-se ainda aos fiscais federais agropecuários no exercício das ações de inspeção e fiscalização destes estabelecimentos, bem como para servir de guia às empresas do setor na elaboração e implementação do Manual de Boas Práticas de Fabricação com as informações necessárias à segurança e adequação dos alimentos para animais. O cumprimento dos requisitos gerais deste Regulamento não exclui o cumprimento de outros regulamentos específicos em vigor ou que venham a ser publicados. 3. DEFINIÇÕES Para efeito deste Regulamento, são definidos: 3.1. Boas Práticas de Fabricação - BPF: procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais aplicados em todo o fluxo de produção, desde a obtenção dos ingredientes e matérias-primas até a distribuição do produto final, com o objetivo de garantir a qualidade, conformidade e segurança dos produtos destinados à alimentação animal.

87 Contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos de origem biológica, química ou física que sejam considerados nocivos para saúde dos animais Contaminação cruzada: contaminação de produto destinado à alimentação animal com outro produto, durante o processo de produção ou contaminação gerada pelo contato indevido de ingrediente, insumo, superfície, ambiente, pessoas ou produtos contaminados, que possam afetar a inocuidade do produto Controle da qualidade: conjunto de procedimentos que envolvem programação, coordenação e execução com o objetivo de verificar e assegurar a conformidade da matéria-prima, do ingrediente, do rótulo e da embalagem, do produto intermediário e do produto acabado com as especificações estabelecidas Desinfecção: é a redução, por meio de agentes químicos ou métodos físicos adequados, do número de microrganismos no ambiente, instalações, maquinários e utensílios, a um nível que não origine contaminação do produto que será elaborado Higienização: limpeza e desinfecção Limpeza: remoção de qualquer tipo de resíduo indesejável Lote: produto obtido em um ciclo de fabricação, sob as mesmas condições e tendo como característica a homogeneidade Matéria-prima: toda substância que, para ser utilizada como ingrediente, necessita ser submetida a tratamento ou transformação de natureza física, química ou biológica Material de embalagem: qualquer material, inclusive material impresso, empregado no processo de embalagem de determinado produto. Os materiais de embalagem podem ser primários ou secundários, de acordo com a existência ou não de contato direto com o produto Pragas: insetos e todos os animais, tais como gatos e pássaros, capazes de contaminar direta ou indiretamente os alimentos Procedimento(s) Operacional(is) Padrão(ões) - POP: é a descrição pormenorizada e objetiva de instruções, técnicas e operações rotineiras a serem utilizadas pelos fabricantes de produtos destinados à alimentação animal, visando à proteção, à garantia de preservação da qualidade e da inocuidade das matérias-primas e produto final e a segurança dos manipuladores Produtos com medicamento: rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados que contenham produto de uso veterinário, para emprego em animal de produção Produtos destinados à alimentação animal: substância ou mistura de substâncias, elaborada, semi-elaborada ou bruta que se emprega na alimentação de animais. 4. REQUISITOS HIGIÊNICO-SANITÁRIOS DAS INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS 4.1. Localização: Os estabelecimentos devem estar situados em zonas isentas de odores indesejáveis e contaminantes. Fora de área de riscos de inundações e alojamento de pragas. Longe de outras atividades industriais que possam prejudicar a qualidade dos alimentos para animais, a não ser que haja medidas de controle e segurança que evitem os riscos de contaminação Na localização dos estabelecimentos, é imprescindível a observação de medidas de controle e segurança que evitem riscos de contaminação dos produtos, das pessoas e do meio ambiente As vias de trânsito interno devem ter superfície compactada e resistente ao trânsito sobre rodas, com escoamento adequado, que permita sua limpeza e evite a formação de poeira Instalações: Devem ser de construção sólida e sanitariamente adequada. Todos os materiais usados na construção e na manutenção não devem apresentar risco ao produto final. Os edifícios devem ser construídos de maneira que permita o controle eficiente de pragas, de contaminantes ambientais e de outros fatores que possam causar algum dano ao produto A empresa deve dispor de espaço adequado para produção, armazenamento de ingredientes, sacaria vazia e produtos acabados obedecendo ao fluxograma de forma a possibilitar a separação entre área de produção e área de armazenamento de produto acabado e evitar as operações suscetíveis de causar contaminação cruzada.

88 No caso do estabelecimento fabricante de produtos com medicamentos, este deve possuir área específica em local separado, identificado, com acesso restrito e controle de temperatura e umidade, para o armazenamento dos medicamentos Devem ser previstos locais específicos, fora da área de produção, para produtos devolvidos ou recolhidos, materiais tóxicos, materiais de laboratório, explosivos ou inflamáveis As instalações e equipamentos devem estar dispostos de forma a permitir limpeza adequada Devem ser projetados de forma a permitir a separação, por áreas, setores ou outros meios eficazes, de forma a evitar as operações suscetíveis de causar contaminação cruzada Devem ser projetados de maneira a possibilitar fluxo unidirecional de operações para que as mesmas possam ser realizadas nas condições higiênicas, desde a chegada das matériasprimas até a expedição do produto final Nas áreas de processamento de alimentos, os pisos devem ser de material resistente ao trânsito e ao impacto, de fácil drenagem, limpeza ou higienização e, quando necessário, possuir declive em direção aos drenos. Na área de produção, devem ser evitados os ralos e quando absolutamente imprescindíveis devem ser do tipo sifão ou similar, dotados de fechamento e não permitindo a formação de poças. Da mesma forma, as canaletas, quando absolutamente indispensáveis, devem ser lisas com declive para o sifão ou similar. Nas áreas onde se armazenem ou manipulem produtos úmidos, os pisos devem ser impermeáveis e laváveis As paredes e divisórias devem ser lisas, sem frestas ou rachaduras, de fácil limpeza ou higienização. Nas áreas onde se armazenem ou manipulem produtos úmidos, as paredes e divisórias também devem ser impermeáveis e laváveis O teto e as instalações aéreas devem ser construídos ou revestidos de modo que impeçam o acúmulo de sujeira e que reduzam ao mínimo a condensação e a formação de mofo. Devem ainda ser de fácil limpeza As janelas, portas e outras aberturas devem evitar o acúmulo de sujeira e serem de fácil limpeza. As que se comunicam com o exterior devem ser providas de proteção contra pragas. As proteções devem ser de fácil limpeza e boa conservação As escadas, elevadores de serviço, monta-cargas e estruturas auxiliares, como plataformas, escadas de mão e rampas devem estar localizados e construídos de modo a não serem fontes de contaminação Nas áreas de elaboração dos produtos, todas as estruturas e acessórios suspensos devem ser instalados de forma que não dificultem as operações de limpeza e de maneira a evitar a contaminação direta ou indireta das matérias-primas, dos produtos e das embalagens Os refeitórios devem estar completamente separados dos locais de manipulação dos produtos e não devem ter acesso direto e nem comunicação direta com estes locais Os estabelecimentos devem dispor de vestiários e banheiros em número suficiente, separados por sexo, bem iluminados e ventilados, de acordo com a legislação, convenientemente situados, sem comunicação direta com o local onde são processados os produtos destinados à alimentação animal e devem permitir o escoamento sanitário das águas residuais. Os lavabos devem estar providos de elementos adequados, tais como sabão líquido, detergente, desinfetante para lavagem das mãos e de meios higiênicos para sua secagem. Os vestiários e banheiros devem ser mantidos limpos As instalações para lavagem das mãos nas áreas de produção, quando a natureza das operações assim o exigir, devem estar convenientemente localizadas, serem adequadas e providas de tubulações devidamente sifonadas que transportem as águas residuais até o local de deságüe Todos os locais destinados à lavagem das mãos devem conter avisos sobre os procedimentos para a correta lavagem ou higienização das mãos A instalação para limpeza e desinfecção dos utensílios e equipamentos de trabalho, quando necessária, deve ser específica para a atividade O estabelecimento deve dispor de abastecimento, armazenamento e distribuição de água suficientes para as operações propostas Os estabelecimentos devem dispor de um sistema eficaz de tratamento e eliminação de águas residuais, aprovado pelo órgão ambiental competente. 90

89 Os estabelecimentos devem ter iluminação natural ou artificial, que possibilitem a realização das atividades. As fontes de luz artificial devem estar protegidas, exceto nas áreas onde não haja presença de produtos expostos, abertos ou não protegidos, destinados à alimentação animal. As instalações elétricas devem ser embutidas ou exteriores e, neste caso, estarem perfeitamente revestidas por tubulações isolantes e presas a paredes e tetos, de maneira a dificultar a deposição de resíduos de qualquer natureza O estabelecimento deve dispor de ventilação adequada de forma a evitar o calor excessivo, a condensação de vapor e o acúmulo de poeira, com a finalidade de eliminar o ar contaminado. No caso de utilização de ventilação forçada, a direção da corrente de ar deve seguir o fluxo contrário da produção. As aberturas de ventilação devem ser providas de sistemas de proteção para evitar a entrada de pragas e agentes contaminantes O local destinado para lixo e resíduos não aproveitáveis deve ser isolado da área de produção, de fácil acesso, devidamente identificado, construído de modo a impedir o ingresso de pragas e evitar a contaminação de matérias-primas e produtos acabados Os produtos resultantes de devolução, recolhimento ou apreensão devem ser identificados e colocados em setor separado, pelo período mínimo suficiente para sua destinação final, devendo ser mantidos em condições tais que evitem sua deterioração e sua contaminação As vias de acesso e os pátios devem ser mantidos livres de entulhos, lixo, ou qualquer material que propicie o estabelecimento e desenvolvimento de pragas Equipamentos e utensílios: Todo equipamento e utensílio utilizado nos locais de processamento, que entre em contato direto ou indireto com o alimento, deve ser confeccionado em material atóxico, que não lhe transmita odores e sabores, resistente à corrosão e capaz de suportar repetidas operações de limpeza e desinfecção. As superfícies devem ser lisas, sem frestas e outras imperfeições que possam servir de fonte de contaminação e comprometer a higiene. O uso de madeira só será permitido para paletes e estrados ou para o armazenamento de sal comum, desde que não constitua fonte de contaminação e esteja em bom estado de limpeza e de conservação Todos os equipamentos e utensílios devem ser desenhados, construídos e instalados de modo a permitir uma fácil e completa limpeza, desinfecção e lubrificação; além disso, devem ser utilizados exclusivamente para os fins a que foram projetados Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos em bom estado de conservação e funcionamento Limpeza, desinfecção e lubrificação: Todos os produtos de limpeza e desinfecção e lubrificação devem ser registrados pelo órgão competente, identificados e guardados em local específico, fora das áreas de processamento dos alimentos. Os lubrificantes que entram em contato direto ou indireto com os produtos destinados à alimentação animal devem ser grau alimentício Com a finalidade de impedir a contaminação dos produtos destinados à alimentação animal, toda área de processamento, equipamentos e utensílios devem ser limpos com a freqüência necessária e desinfetados sempre que as circunstâncias assim o exigirem Devem ser tomadas medidas para impedir a contaminação dos alimentos quando as áreas, os equipamentos e os utensílios forem lubrificados, limpos e desinfetados com água, detergentes, desinfetantes, lubrificantes ou soluções destes. Os resíduos desses agentes, que permaneçam em superfície suscetível de entrar em contato com alimento, devem ser eliminados, mediante um enxágüe cuidadoso com água potável antes que os equipamentos ou utensílios voltem a ser utilizados O estabelecimento deve assegurar sua limpeza e desinfecção por meio de programa específico. Os funcionários devem ser capacitados para execução dos procedimentos de limpeza e terem pleno conhecimento dos perigos e riscos da contaminação O lixo deve ser manipulado e removido de maneira que se evite a contaminação dos produtos destinados à alimentação animal e da água A entrada de animais nas áreas internas e externas dentro do perímetro do estabelecimento deve ser impedida. 91

90 O programa de controle das pragas deve ser eficaz e aplicado de forma contínua. Os estabelecimentos e as áreas circundantes devem sofrer inspeção periódica com vistas a manter as pragas sob controle Os pesticidas solventes e outras substâncias tóxicas devem estar devidamente registrados no órgão competente e rotulados com informações sobre sua toxicidade e emprego. Estes produtos devem ser armazenados em áreas específicas, e só devem ser distribuídos ou manipulados por pessoal autorizado e devidamente capacitado As roupas e os objetos pessoais devem ser guardados em áreas específicas. 5. REQUISITOS HIGIÊNICO-SANITÁRIOS DO PESSOAL 5.1. A direção do estabelecimento deverá garantir que todos os funcionários recebam treinamento relativo à higiene pessoal e aspectos higiênico-sanitários para processamento dos produtos destinados à alimentação animal mediante um plano de integração de novos funcionários e de treinamento contínuo Toda pessoa que trabalhe na área industrial deve usar uniforme adequado, sendo este de uso exclusivo para o serviço Nas áreas de manipulação de alimentos, deve ser proibido todo ato que possa originar contaminação dos produtos, como comer, fumar, tossir ou outras práticas anti-higiênicas Todos os funcionários que mantêm contato com produtos destinados à alimentação animal devem submeter-se a exames médicos e laboratoriais pertinentes, de modo a avaliar a sua condição de saúde antes do início de sua atividade e repetidos, no mínimo, anualmente enquanto permanecerem na atividade. Havendo constatação ou suspeita de que o funcionário apresente alguma doença ou lesão, que possa resultar em contaminação do produto, ele deverá ser afastado da área de processamento de alimentos O emprego de equipamentos de proteção individual na manipulação de alimentos, como: luvas, máscaras, tampões, aventais e outros, devem obedecer às perfeitas condições de higiene e limpeza destes. No caso de luvas, o seu uso não exime o manipulador da obrigação de lavar as mãos cuidadosamente Os visitantes devem cumprir todas as disposições referentes ao uso de uniformes e higiene pessoal estabelecidas para os funcionários. 6. REQUISITOS HIGIÊNICO-SANITÁRIOS DA PRODUÇÃO 6.1. Requisitos aplicáveis aos ingredientes e matérias-primas: Todos os ingredientes empregados na produção de alimentos para animais devem estar registrados no órgão competente do MAPA, salvo aqueles dispensados de registro em legislação específica O estabelecimento não deve aceitar nenhuma matériaprima ou ingrediente que contenha parasitas, microrganismos, substâncias tóxicas ou estranhas, que não possam ser reduzidas a níveis aceitáveis na industrialização. O produto final deve atender os padrões de identidade e qualidade específicos O estabelecimento deve garantir a origem, qualidade e inocuidade da matéria-prima, ingrediente e embalagem Prevenção da contaminação cruzada: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a contaminação por contato direto e indireto em todas as etapas do processo e fluxo de produção, considerando instalações, equipamentos, pessoal, utensílios, uniformes e embalagens Deve ser estabelecida uma seqüência fixa para o processo de fabricação dos diferentes produtos considerando o emprego de ingredientes de origem animal, aditivos, produtos veterinários e a sensibilidade das diferentes espécies e categorias Considerando o seqüenciamento da produção conforme subitem 6.2.2, o estabelecimento deverá empregar procedimentos de limpeza dos equipamentos que garantam a inocuidade do produto. O material utilizado nesta operação deverá ser identificado e armazenado em local próprio. Estes procedimentos deverão ser validados e verificados periodicamente Nos casos em que exista risco elevado para a inocuidade dos produtos destinados à alimentação animal, vinculados à contaminação cruzada, e se considere que a utilização dos

91 93 métodos de limpeza não são eficientes, deve-se utilizar linhas de produção, de transporte, de estocagem e de entrega separadas As diferentes matérias-primas e os produtos acabados devem ser identificados e armazenados em separado Uso da água: É imprescindível um controle da potabilidade da água, quando esta entra em contato na elaboração dos produtos ou para a produção de vapor e gelo A água não potável utilizada para produção de vapor, que não entre em contato com os produtos destinados à alimentação animal, a utilizada para apagar incêndios e outros propósitos, deve ser transportada por tubulações completamente separadas e identificadas, sem que haja conexão com as tubulações que conduzem água potável Produção: A empresa deve dispor de programa de treinamento dos funcionários contemplando o cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático com carga horária, qualificação dos instrutores, plano de avaliação de eficácia do treinamento entre outros Os funcionários devem estar treinados e capacitados em boas práticas de fabricação para trabalhar, e supervisionados por pessoal qualificado Todas as etapas do processo de fabricação devem ser contínuas, sem acúmulos de materiais, matérias-primas ou produtos e realizadas de forma a garantir a inocuidade e integridade do produto final Embalagem: Todo material deve ser apropriado para o produto a que se destina e para as condições previstas de armazenamento, devendo também ser seguro e conferir proteção contra a contaminação. A embalagem deve ser armazenada em condições higiênico-sanitárias, em áreas específicas para este fim As embalagens devem ser de primeiro uso e íntegras, salvo as autorizadas pelo MAPA em conformidade com a legislação específica. Na área de envase, devem ficar apenas as embalagens necessárias para uso imediato Controle da qualidade: Os responsáveis pela qualidade devem ter treinamento e conhecimento suficientes sobre as boas práticas de fabricação, para poder identificar os perigos relacionados à inocuidade e qualidade dos produtos destinados à alimentação animal e estabelecer os processos de controle Documentação e registro: A empresa deve estabelecer procedimentos para elaboração, emissão, circulação e controle da documentação Devem ser mantidos registros de todos os controles realizados em todas as etapas do processamento, desde a chegada da matéria-prima até a expedição do produto acabado Armazenamento, conservação e transporte: As matérias-primas, ingredientes e os produtos acabados devem ser armazenados e transportados devidamente rotulados com todas as informações obrigatórias e em condições que garantam a integridade das embalagens As matérias-primas, ingredientes e os produtos acabados devem ser conservados de forma a garantir a sua inocuidade e integridade, sempre respeitando a temperatura e umidade adequadas para conservação e a data de validade Os veículos utilizados no transporte devem estar limpos e serem projetados e construídos de forma a manter a integridade das embalagens e dos produtos destinados à alimentação animal. Os veículos de transporte devem realizar as operações de carga e descarga em locais apropriados, cobertos e fora da área de produção e armazenamento. 7. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÕES (POP) 7.1. Devem ser implementados POP contemplando no mínimo os seguintes itens: a) Qualificação de fornecedores e controle de matérias-primas e de embalagens; b) Limpeza/Higienização de instalações, equipamentos e utensílios; c) Higiene e saúde do pessoal; d) Potabilidade da água e higienização de reservatório;

92 e) Prevenção de contaminação cruzada; f) Manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos; g) Controle integrado de pragas; h) Controle de resíduos e efluentes; i) Programa de rastreabilidade e recolhimento de produtos (Recall); 7.2. Todos os POP devem ser aprovados, datados e assinados pela direção da empresa e pelo responsável pelo controle da qualidade. Os POP devem descrever os materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia, a freqüência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como os responsáveis pelas execuções. As ações corretivas devem contemplar o produto, a restauração das condições sanitárias e as medidas preventivas Os funcionários, os monitores e os verificadores devem estar devidamente treinados para execução dos POP Os POP devem ser apresentados como anexo do manual de procedimentos de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento e acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades competentes Os POP referentes à qualificação de fornecedores, de matérias-primas e de embalagens devem especificar os critérios utilizados e os procedimentos adotados para a qualificação dos fornecedores e o controle de matérias-primas e de embalagens. Deve-se prever um local para depósito das não aprovadas Os POP referentes às operações de limpeza/higienização de instalações, equipamentos e utensílios devem conter informações sobre a natureza da superfície de operação a ser higienizada, método de higienização, produtos utilizados com a devida concentração, princípio ativo e tempo de ação, temperatura da água, enxágüe e outras informações que se fizerem necessárias. O desmonte dos equipamentos deve ser previsto, quando aplicável, e os equipamentos em manutenção devem estar identificados Os POP referentes à higiene e saúde do pessoal devem especificar, no mínimo, os procedimentos em relação ao uso e higiene dos uniformes, hábitos higiênicos, higiene pessoal, higiene antes e durante as operações, exames laboratoriais, atestados médicos, presença de funcionários com lesões visíveis ou sintomas de infecções e treinamento específico Os POP referentes à potabilidade da água e higienização de reservatório devem especificar o padrão de potabilidade microbiológico e físico-químico e abordar as operações relativas ao controle da potabilidade da água, incluindo todas as etapas: captação, tratamento, armazenamento, distribuição, pontos de colheita de amostras, colheita de amostras, análises, monitoramento, ações corretivas, verificação e registros. Devem estabelecer sempre a freqüência da execução das análises, dos monitoramentos, da verificação e da limpeza dos reservatórios Os POP referentes à prevenção de contaminação cruzada deverão identificar os possíveis locais e formas de ocorrência de contaminação cruzada, aplicando os princípios obrigatórios do POP Os POP referentes à manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos devem detalhar as operações de manutenção e calibração de cada equipamento e instrumento envolvido no processo produtivo Os POP referentes ao controle integrado de pragas devem contemplar as medidas preventivas e de controle. No caso da adoção de controle químico, os procedimentos operacionais também devem especificar grupos químicos dos produtos utilizados, nome, princípio ativo, concentração, local e forma de aplicação do produto, freqüência de sua utilização, assim como o responsável pela execução da tarefa. As empresas terceirizadas contratadas devem ter o registro próprio no Órgão competente Os POP referentes ao controle de resíduos e efluentes devem discriminar o responsável pelo destino dos resíduos além dos itens obrigatórios de um POP Os POP referentes ao programa de rastreabilidade e recolhimento de produtos (Recall) devem estabelecer como será a rastreabilidade, por meio do histórico de cada lote ou partida produzidos, desde a origem das matérias-primas utilizadas até o destino final do produto acabado. Devem ser estabelecidos os procedimentos do Recall a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do produto, a forma de segregação dos produtos recolhidos e seu destino final, além dos responsáveis pela atividade. 94

93 Os POP devem ser revisados pelo menos uma vez ao ano e sempre que houver qualquer modificação nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e ajustandoos se for necessário Todas as etapas descritas nos POP devem ser registradas e a verificação documentada, para comprovar sua execução. Esses registros devem ser datados e assinados pelo responsável pela execução de cada etapa do POP. 8. DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS 8.1. O estabelecimento deve manter os registros das reclamações, sugestões e elogios dos funcionários e consumidores Todos os registros devem ser feitos em formulários próprios, sem rasuras, preenchidos à tinta, datados, assinados, arquivados em ordem cronológica e disponíveis para consulta Manutenção dos registros: todos os registros devem ser mantidos pelo período de no mínimo 2 anos e de 3 anos para produtos com medicamentos. 9. MANUAL DE PROCEDIMENTOS DE BPF 9.1. Cada estabelecimento deverá possuir um manual de procedimentos próprio e específico para o estabelecimento, que tenha base científica e que atenda as exigências do presente Regulamento Todas as operações devem ser realizadas de acordo com o manual de procedimentos de BPF, que deve ser claro e preciso o bastante para que todas as operações sejam executadas conforme o descrito e que o objetivo esperado seja atingido O manual de procedimentos pode ser, a critério do estabelecimento, mais abrangente e mais rigoroso que o presente Regulamento. 10. DISPOSIÇÕES GERAIS Os estabelecimentos fabricantes de produtos com medicamentos devem estar classificados no Grupo 1. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 15/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) Os estabelecimentos que forem classificados nos grupos 2 ou 3 terão prazos para se adequarem Os estabelecimentos que forem classificados no grupo 4 sofrerão interdição temporária até adequação O MAPA definirá um prazo para que os estabelecimentos apresentem cronograma de adequação das não-conformidades observadas Os prazos propostos no cronograma de adequações apresentado pelos estabelecimentos serão avaliados pelo MAPA e poderão ser aceitos ou redefinidos.

94 96 ANEXO II (Alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 15/2009/MAPA) A - IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA 1 - NOME EMPRESARIAL: 2 - Nº. DE REGISTRO NO MAPA 3 - INSCRIÇÃO ESTADUAL 4 - CNPJ: 5 - FONE: 6 - FAX: 7 - ENDEREÇO ELETRÔNICO: 8 - ENDEREÇO (Rua/Av): 9 - Nº: 10 - COMPLEMENTO: 11 - BAIRRO: 12 - MUNICÍPIO: 13 - UF: 14 - CEP: 15 - CLASSIFICAÇÃO DA ATIVIDADE E CATEGORIA: ( ) Fabricante ( ) Fracionador ( ) Rações ( ) Suplementos ( ) Concentrados ( ) Ingredientes ( ) Alimentos ( ) Aditivos ( ) Produtos com Medicamentos 16 - ESPÉCIES A QUE SE DESTINAM OS PRODUTOS ( ) Aves ( ) Suínos ( ) Bovinos ( ) Ovinos ( ) Caprinos ( ) Eqüídeos ( ) Cães e Gatos ( ) Peixes ( ) Camarões ( ) outros (especificar) 17 - RESPONSÁVEL TÉCNICO - CRMV - CRMV/Z - CREA - CRQ - CRF: 18 - MOTIVO DA INSPEÇÃO: ( ) Solicitação de registro ( ) Rotina de trabalho ( ) Programas específicos (especificar): ( ) Atendimento à denúncia ( ) Autorização de fabricação de produtos com medicamentos ( ) Outros (especificar): 19 - DATA DA INSPEÇÃO: 20 - PARTICIPANTES DA EMPRESA E FISCAL(IS) FEDERAL(IS) AGROPECUÁRIO(S)

95 B AVALIAÇÃO DO ESTABELECIMENTO 97 ITEM 1 INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ITENS REQ 1.1. ÁREA EXTERNA: SIM NÃO N.A * N Ausência de focos de contaminação na área externa e área livre de focos de insalubridade. ( ) ( ) ( ) N Ausência de objetos em desuso ou não mantidos em local predeterminado ou estranhos ao ambiente. ( ) ( ) ( ) N Ausência de qualquer animal na área externa. ( ) ( ) ( ) N Ausência nas imediações de depósito de lixo, de água estagnada, dentre outros. ( ) ( ) ( ) N Acesso direto às instalações, não comum a outros usos N 1.2. ÁREA INTERNA: Ausência de objetos em desuso ou estranhos ao ambiente, não identificados ou não mantidos em local predeterminado. PISO: ( ) ( ) ( ) N De material que permite fácil e apropriada higienização. ( ) ( ) ( ) N Em bom estado de limpeza e conservação. ( ) ( ) ( ) N Drenos ou ralos ou grelhas com sistema de fechamento ou sifonados colocados em locais estratégicos de ( ) forma a facilitar o escoamento. ( ) ( ) TETOS: N Em bom estado de limpeza e conservação. ( ) ( ) ( ) PAREDES E DIVISÓRIAS: N Acabamento liso e de fácil higienização. ( ) ( ) ( ) N Em bom estado de limpeza e conservação. ( ) ( ) ( ) N Ausência de acúmulo de poeira. ( ) ( ) ( ) PORTAS: N Com superfície lisa, de fácil limpeza, ajustadas aos batentes. ( ) ( ) ( ) N Em bom estado de limpeza e conservação. ( ) ( ) ( ) N Portas externas mantidas fechadas ou com dispositivos que impeçam a entrada de pragas e pessoas não autorizadas. ( ) ( ) ( ) JANELAS E OUTRAS ABERTURAS: N De material que permite fácil limpeza, ajustadas aos batentes. ( ) ( ) ( ) N Existência de proteção contra pragas. ( ) ( ) ( ) N Em bom estado de limpeza e conservação. ( ) ( ) ( ) ITENS NÃO CONFORMIDADES

96 98 B AVALIAÇÃO DO ESTABELECIMENTO ITEM 1. INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ITENS REQ 1.2. ÁREA INTERNA: SIM NÃO N.A* ILUMINAÇÃO: N Natural ou artificial adequada à atividade desenvolvida. ( ) ( ) ( ) N Luminárias, com proteção contra o estilhaçamento nas áreas onde há presença de produtos expostos, ( ) ( ) ( ) abertos ou não protegidos destinados à alimentação animal N Luminárias adequadas e em bom estado de limpeza e conservação. ( ) ( ) ( ) N Luz natural não incidente diretamente sobre as matérias-primas ou produtos acabados. ( ) ( ) ( ) N N Instalações elétricas embutidas ou, quando exteriores, em canaletas ou revestidas por tubulações ( ) ( ) ( ) isolantes ou condutores fixados nas paredes e tetos. VENTILAÇÃO: Ventilação e circulação de ar, natural ou forçada, capazes de evitar a condensação de vapor, a formação de poeira em suspensão. 1.3 INSTALAÇÕES SANITÁRIAS E VESTIÁRIOS PARA OS FUNCIONÁRIOS: N Independentes para cada sexo, identificados e de uso exclusivo para os funcionários. ( ) ( ) ( ) N Instalações sanitárias com vasos sanitários; mictórios e lavatórios íntegros e em proporção adequada ao ( ) ( ) ( ) número de empregados (conforme legislação específica) N Instalações sanitárias servidas de água corrente e conectadas à rede de esgoto ou fossa séptica. ( ) ( ) ( ) N Ausência de comunicação direta (incluindo sistema de exaustão) com a área de manipulação de ( ) ( ) ( ) produtos e ingredientes e de refeições N As portas são mantidas fechadas. ( ) ( ) ( ) I Pisos e paredes em bom estado de limpeza e conservação, impermeáveis, lisos e laváveis. ( ) ( ) ( ) N Iluminação e ventilação adequadas. ( ) ( ) ( ) N Instalações sanitárias dotadas de produtos destinados à higiene pessoal: papel higiênico, sabão líquido, ( ) ( ) ( ) toalhas de papel ou outro sistema higiênico e seguro para secagem das mãos N Presença de lixeiras com tampas e com acionamento não manual. ( ) ( ) ( ) N Presença de avisos com os procedimentos para lavagem das mãos. ( ) ( ) ( ) N Vestiários com área compatível e armários individuais ou outros sistemas para guardar roupas e objetos ( ) ( ) ( ) pessoais N Duchas ou chuveiros em número suficiente (conforme legislação específica). ( ) ( ) ( ) I Os vestiários apresentam-se organizados e limpos e em adequado estado de conservação. ( ) ( ) ( ) N Torneiras com fechamento não manual. ( ) ( ) ( ) N Janelas com proteção contra pragas. ( ) ( ) ( ) INSTALAÇÕES SANITÁRIAS PARA OS VISITANTES E OUTROS: N Totalmente independentes da área de produção. ( ) ( ) ( ) ITENS NÃO CONFORMIDADES

97 99 B AVALIAÇÃO DO ESTABELECIMENTO ITEM 1. INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ITENS REQ 1.4. LAVATÓRIOS PARA A ÁREA DE PRODUÇÃO: SIM NÃO N.A* N N Existência de lavatórios próximos à área de manipulação com água corrente, dotados de torneira com fechamento não manual em localização adequada em relação ao fluxo de produção e serviço, e em ( ) ( ) ( ) número suficiente de modo a atender toda a área de produção. Lavatórios dotados de sabonete líquido inodoro ou anti-séptico, toalhas de papel ou outro sistema ( ) higiênico e seguro de secagem e coletor de papel com tampa acionadas sem contato manual. ( ) ( ) N Lavatórios em boas condições de limpeza e conservação. ( ) ( ) ( ) 1.5. INSTALAÇÕES: N Instalações e equipamentos adequados à quantidade e tipos de produtos. ( ) ( ) ( ) N Áreas para recepção e depósito de matéria-prima, ingrediente e embalagem separadas das áreas de ( ) ( ) ( ) produção, armazenamento e expedição de produto final N Instalações que permitam o controle da circulação e do acesso dos funcionários. ( ) ( ) ( ) I I Existe área isolada para armazenar aditivos melhoradores de desempenho e anticoccidianos ou ( ) ( ) ( ) medicamentos EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS: Equipamentos da linha de produção compatíveis, em número adequado à atividade e utilizados ( ) ( ) ( ) exclusivamente para os fins que foram autorizados N Equipamentos em bom estado de limpeza e conservação, e de fácil higienização. ( ) ( ) ( ) N Equipamentos destinados à conservação dos produtos (refrigeradores, câmaras frigoríficas e outros), ( ) ( ) ( ) possuem medidores de temperatura, localizados em local apropriado N Equipamentos destinados ao processamento térmico, com medidores de parâmetros (tais como ( ) temperatura, pressão ou umidade), localizados em local apropriado. ( ) ( ) N Utensílios de material não contaminante, resistentes à corrosão, de tamanho e forma que permitam fácil higienização: em bom estado de conservação e em número suficiente e apropriado ao tipo de operação ( ) ( ) ( ) realizada N Utensílios armazenados em local apropriado, de forma ordenada e protegidos contra contaminação. ( ) ( ) ( ) ITENS NÃO CONFORMIDADES

98 100 B AVALIAÇÃO DO ESTABELECIMENTO ITEM 2. PROGRAMA DE TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS ITENS REQ 2.1. PROGRAMA DE TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS: SIM NÃO N.A* N Existe programa de treinamento de funcionários. ( ) ( ) ( ) N Existem registros deste programa. ( ) ( ) ( ) N As evidências comprovam que os treinamentos estão sendo eficientes. ( ) ( ) ( ) ITEM 3. CONTROLE DO PROCESSO DE PRODUÇÃO, ARMAZENAMENTO E EXPEDIÇÃO ITENS REQ 3.1. CONTROLE DO PROCESSO DE PRODUÇÃO, ARMAZENAMENTO E EXPEDIÇÃO: N Todas as etapas de produção estão descritas por meio de fluxograma ou memorial descritivo. ( ) ( ) ( ) N Todas as etapas de produção são monitoradas e registradas. ( ) ( ) ( ) N Todas as etapas de produção são realizadas dentro de condições higiênicas e em locais adequados. ( ) ( ) ( ) N Existe registro dos produtos rejeitados (descarte ou reprocesso). ( ) ( ) ( ) I Embalagens e rótulos dos produtos acabados em conformidade com o registrado no MAPA. ( ) ( ) ( ) N Produto armazenado em local específico e em e condições apropriadas (temperatura, umidade, ausência ( ) ( ) ( ) de luz solar, afastados das paredes, entre outros) N Empresa faz análise laboratorial periódica para controle da qualidade dos produtos acabados. ( ) ( ) ( ) N N N As operações de expedição de produtos acabados são realizadas em local protegido e que não permita a ( ) ( ) ( ) ocorrência de contaminação cruzada. Veículo utilizado no transporte limpo, com cobertura para proteção da carga, ausência de vetores e ( ) ( ) ( ) pragas ou qualquer evidência de sua presença. Veículos não transportam outras cargas que comprometam a segurança do produto (como agrotóxicos, ( ) ( ) ( ) produtos químicos, entre outros). ITENS NÃO CONFORMIDADES

99 101 C AVALIAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÕES ITENS REQ 1. QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES E CONTROLE DE MATÉRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E SIM NÃO N.A* DE EMBALAGENS 1.1 I Existe POP descrito que atende a legislação. ( ) ( ) ( ) 1.2 N 1.3 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 1.4 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 1.5 N 1.6 I 1.7 N A verificação é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os registros estão ( ) ( ) ( ) disponíveis. As operações de recepção da matéria-prima ou ingredientes são realizadas em local coberto ou em ( ) ( ) ( ) sistema fechado e de forma a não permitir a ocorrência de contaminação cruzada. Matérias-primas, ingredientes e embalagens rejeitados (avariados, com prazo de validade vencido, contaminados entre outros) estão identificados e armazenados em local apropriado, de forma organizada ( ) ( ) ( ) e limpa, e separados dos demais. 1.8 I Os ingredientes são registrados no MAPA. ( ) ( ) ( ) 1.9 I Matérias-primas e ingredientes armazenados em área específica e em condições apropriadas ( ) ( ) ( ) (temperatura, umidade, ausência de luz solar, entre outros) N O uso das matérias-primas e ingredientes respeita a ordem de entrada dos mesmos e a validade. ( ) ( ) ( ) 1.11 N As embalagens estão armazenadas em local próprio e adequado. ( ) ( ) ( ) 1.12 N ITENS Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. REQ 2. LIMPEZA/HIGIENIZAÇÃO DE INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS 2.1 I Existem POPs descritos que atendem a legislação. ( ) ( ) ( ) 2.2 N 2.3 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 2.4 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 2.5 N A verificação é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os registros estão ( ) ( ) ( ) disponíveis. 2.6 I Produtos de limpeza ou higienização aprovados pelo órgão competente. ( ) ( ) ( ) 2.7 N Disponibilidade dos produtos de limpeza ou higienização indicados nos procedimentos documentados. ( ) ( ) ( ) 2.8 I Produtos de limpeza ou higienização identificados e guardados em local adequado. ( ) ( ) ( ) 2.9 N Disponibilidade dos utensílios indicados nos procedimentos documentados. ( ) ( ) ( ) 2.10 N Os registros são feitos em formulário próprio, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. ITENS NÃO CONFORMIDADES

100 102 C AVALIAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÕES ITENS REQ 3. HIGIENE E SAÚDE DO PESSOAL SIM NÃO N.A* 3.1 I Existem POP descritos que atendem a legislação. ( ) ( ) ( ) 3.2 N 3.3 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 3.4 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 3.5 N A verificação é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os registros estão ( ) ( ) ( ) disponíveis. 3.6 I Utilização de uniformes de trabalho adequados às atividades. ( ) ( ) ( ) 3.7 I Uniformes limpos e em bom estado de conservação. ( ) ( ) ( ) 3.8 I 3.9 N Asseio corporal, mãos limpas, unhas curtas, sem esmalte, sem adornos (anéis, pulseiras, brincos, entre ( ) ( ) ( ) outros); manipuladores com barbas e bigodes protegidos, bem como cabelos protegidos. Lavagem cuidadosa das mãos antes da manipulação de produtos principalmente após o uso de ( ) ( ) ( ) sanitários N Os manipuladores fumam em locais predeterminados. ( ) ( ) ( ) 3.11 N Existência de avisos orientativos aos manipuladores sobre a correta lavagem das mãos e demais hábitos ( ) ( ) ( ) de higiene, afixados em locais apropriados N Existência de atestados médicos na freqüência estabelecida. ( ) ( ) ( ) 3.13 N 3.14 N Os equipamentos de proteção individual EPI estão sendo utilizados corretamente e se encontram em ( ) ( ) ( ) boas condições de higiene e limpeza. Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. 4. POTABILIDADE DA ÁGUA E HIGIENIZAÇÃO DO RESERVATÓRIO 4.1 I Existem POP descritos que atendem a legislação. ( ) ( ) ( ) 4.2 N 4.3 N 4.4 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. As etapas de captação, tratamento, armazenamento e distribuição da água estão de acordo com o ( ) ( ) ( ) descrito no POP. 4.5 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 4.6 N 4.7 N 4.8 I A verificação é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os registros estão ( ) ( ) ( ) disponíveis. Os reservatórios de água têm a capacidade necessária, estão em perfeitas condições de uso, são dotados de tampas com vedação, livres de vazamentos, infiltrações e descascamentos e de fácil acesso. ( ) ( ) ( ) Potabilidade atestada por meio de laudos laboratoriais periódicos, segundo legislação específica quando ( ) ( ) ( ) utilizado em contato com o produto. 4.9 I O gelo é produzido com água de potabilidade atestada quando utilizado em contato com o produto. ( ) ( ) ( ) 4.10 I 4.11 N Os agentes químicos de grau alimentar utilizados na geração de vapor que entra em contato com o ( ) ( ) ( ) produto são aprovados pelo órgão competente. Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à caneta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. ITENS NÃO CONFORMIDADES

101 103 C AVALIAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÕES ITENS REQ 5. PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA SIM NÃO N.A* 5.1 I Existe POP descrito que atende a legislação. ( ) ( ) ( ) 5.2 N 5.3 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 5.4 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 5.5 I Existe controle de seqüência da elaboração dos produtos visando evitar contaminação. ( ) ( ) ( ) 5.6 I A manipulação de aditivos e medicamentos é realizada de forma que evite a contaminação cruzada. ( ) ( ) ( ) 5.7 N 5.8 N A verificação do procedimento é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os registros ( ) ( ) ( ) estão disponíveis. Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. 6. MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS 6.1 I Existe POP descrito que atende a legislação. ( ) ( ) ( ) 6.2 N 6.3 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 6.4 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 6.5 N A verificação dos procedimentos é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 6.6 N Existe cronograma de manutenção preventiva dos equipamentos e instrumentos. ( ) ( ) ( ) 6.7 N 6.8 N Os instrumentos são identificados e calibrados conforme descrito, e os registros da calibração estão ( ) ( ) ( ) disponíveis. Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. ITENS NÃO CONFORMIDADES

102 104 C AVALIAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÕES ITENS REQ 7. CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS SIM NÃO N.A* 7.0 I Existe POP descrito que atende a legislação. ( ) ( ) ( ) 7.1 N 7.2 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 7.3 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 7.4 N A verificação é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os registros estão ( ) ( ) ( ) disponíveis. 7.5 N Existe croqui identificando onde estão os porta-iscas e armadilhas. ( ) ( ) ( ) 7.6 N Os porta-iscas e as armadilhas estão identificados. ( ) ( ) ( ) 7.7 N São adotadas medidas preventivas para evitar a proliferação das pragas. ( ) ( ) ( ) 7.8 I Os produtos utilizados no combate às pragas são registrados no órgão competente. ( ) ( ) ( ) 7.9 I Produtos utilizados no combate às pragas identificados e guardados em local adequado. ( ) ( ) ( ) 7.1 N 8.0 N Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. 8. CONTROLE DE RESÍDUOS E EFLUENTES: O estabelecimento dispõe de sistema de tratamento e eliminação de resíduos e efluentes aprovado pelo ( ) ( ) ( ) órgão ambiental competente. 8.1 I Existe POP descrito que atende a legislação. ( ) ( ) ( ) 8.2 N 8.3 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 8.4 N Existência de área adequada para estocagem dos resíduos sólidos. ( ) ( ) ( ) 8.5 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 8.6 N Resíduos sólidos no interior do estabelecimento em recipientes tampados, de fácil limpeza e transporte, ( ) ( ) ( ) devidamente identificados e limpos ou higienizados constantemente. 8.7 N Retirada freqüente dos resíduos da área de processamento, evitando focos de contaminação. ( ) ( ) ( ) 8.8 N 8.9 N A verificação dos procedimentos é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta. 9. RASTREABILIDADE E RECOLHIMENTO DE PRODUTOS 9.0 I Existe POP descrito que atende a legislação. ( ) ( ) ( ) 9.1 N 9.2 N Os procedimentos são acessíveis e estão disponíveis para consulta pelos funcionários envolvidos nos ( ) ( ) ( ) respectivos locais de trabalho. A execução dos procedimentos é monitorada dentro da freqüência prevista, o monitor é treinado e os ( ) ( ) ( ) registros estão disponíveis. 9.3 N As ações corretivas aplicadas são adequadas e estão registradas. ( ) ( ) ( ) 9.4 N 9.5 N A verificação é feita dentro da freqüência prevista, o verificador é treinado e os registros estão ( ) ( ) ( ) disponíveis. Os registros são feitos em formulários próprios, sem rasuras, íntegros, à tinta, datados e assinados, ( ) ( ) ( ) arquivados e disponíveis para consulta.

103 105 ITENS NÃO CONFORMIDADES D - CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO A pontuação para classificação do estabelecimento será obtida considerando o atendimento dos itens imprescindíveis e dos itens necessários, conforme média ponderada descrita abaixo: Pontuação = {(soma dos itens imprescindíveis atendidos sobre o total dos itens imprescindíveis do roteiro x 100) x 2 + (soma dos itens necessários atendidos sobre o total de itens necessários do roteiro x 100)} / 3 Obs: Desconsiderar os itens que não se aplicam (N.A.) na soma dos itens atendidos. ( ) GRUPO 1 81 a 100 pontos ( ) GRUPO 2 61 a 80 pontos ( ) GRUPO 3 41 a 60 pontos ( ) GRUPO 4 0 a 40 pontos OBSERVAÇÕES:

104 106 CONCLUSÕES: PARTICIPANTES DA REUNIÃO FINAL Nome: Cargo: Assinatura Nome: Cargo: Assinatura Nome: Cargo: Nome: Cargo: Observação: este relatório foi impresso em duas vias e uma foi entregue ao representante legal da empresa.

105 107 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 65, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2006 O SECRETÁRIO SUBSTITUTO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe conferem os arts.9º e 42, do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto no Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA A FABRICAÇÃO E O EMPREGO DE RAÇÕES, SUPLEMENTOS, PREMIXES, NÚCLEOS OU CONCENTRADOS COM MEDICAMENTOS PARA OS ANIMAIS DE PRODUÇÃO, na forma dos anexos à presente Instrução Normativa. Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. NELMON OLIVEIRA DA COSTA ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA A FABRICAÇÃO E O EMPREGO DE RAÇÕES, SUPLEMENTOS, PREMIXES, NÚCLEOS OU CONCENTRADOS COM MEDICAMENTOS PARA OS ANIMAIS DE PRODUÇÃO 1. Alcance 1.1. Objetivo Estabelecer os procedimentos para a fabricação e o emprego de rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados com medicamento para os animais de produção, visando garantir a proteção da saúde humana e animal, do meio ambiente e dos interesses dos consumidores Âmbito de aplicação O presente Regulamento se aplica aos médicos veterinários, aos estabelecimentos fabricantes de rações, suplementos, premixes, núcleos e concentrados e aos criadores de animais de produção, envolvidos no uso de produtos com medicamento. 2. Descrição 2.1. Definição Para fins deste Regulamento, considera-se produto com medicamento rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados que contenham produto de uso veterinário, para emprego em animal de produção. 3. Princípios gerais 3.1. Todo produto com medicamento somente poderá ser fabricado se cumprir com as seguintes condições: I - a ração, o suplemento, o premix, o núcleo ou o concentrado esteja devidamente registrado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA e não contenha aditivos melhoradores de desempenho ou anticoccidianos com o mesmo princípio ativo do medicamento a ser incorporado; II - o medicamento veterinário esteja devidamente registrado pelo MAPA; III - mediante a prescrição de um médico veterinário que assiste a propriedade; IV - o estabelecimento esteja previamente autorizado pelo MAPA para a fabricação de produtos com medicamento; V - o estabelecimento fabricante possua instalações e equipamentos adequados, aplique as boas práticas de fabricação e disponha de controle da qualidade; VI - o estabelecimento apresente um plano de prevenção de contaminação cruzada, especificando, além de outros itens, a ordem de fabricação dos produtos com medicamento e o programa validado de limpeza de equipamentos;

106 108 VII - o estabelecimento possua um local separado, identificado com acesso restrito e controle de temperatura e umidade, de acordo com legislação específica para medicamentos e para armazenagem dos medicamentos que serão utilizados na fabricação; VIII - a unidade de fabricação de produto com medicamento disponha de pessoal com conhecimento e qualificação suficientes em matéria de técnicas de misturas; IX - o produto utilizado permita uma mistura homogênea e estável com o medicamento; X - o medicamento utilizado na fabricação esteja de acordo com as condições aprovadas no seu registro, incluindo comercialização e uso, especialmente quanto a: a) indicação para uso; b) exclusão de qualquer interação indesejável dos medicamentos veterinários com os aditivos zootécnicos e com os componentes das rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados; c) ausência de degradação química e física durante o prazo de validade do produto com medicamento; e d) período de carência do medicamento de acordo com as condições aprovadas em seu registro. XI - os produtos com medicamento deverão ser submetidos a controle da qualidade, incluindo testes laboratoriais, para atestar a eficiência da fabricação, realizados pelo estabelecimento fabricante e sob supervisão periódica do Serviço Oficial; XII - o estabelecimento fabricante é obrigado a manter os registros, pelo prazo de três anos, conforme modelos constantes no Anexo II, da composição e quantidade dos produtos com medicamento fabricados, armazenados ou distribuídos, assim como o nome e o endereço dos proprietários ou detentores dos animais a que se destinam os produtos com medicamento e do médico veterinário que prescreveu a receita, bem como a ordem de produção ou outro documento que permita a rastreabilidade do medicamento utilizado e do produto com medicamento; XIII - o fabricante do produto com medicamento deve manter, por um período de um ano após a validade do produto, uma amostra de cada lote; XIV - os produtos com medicamento, devidamente identificados, devem ser armazenados em locais fechados, com acesso restrito e adequados para conservação dos mesmos e separados dos demais produtos destinados à alimentação animal; e XV - no caso de utilizar tratamento térmico nos produtos com medicamentos, estes devem ter sido aprovados para este fim Os produtos com medicamento só poderão ser transportados em embalagens ou recipientes fechados, de modo a garantir a sua qualidade e inviolabilidade. I - sempre que utilizados veículos graneleiros ou recipientes equivalentes para o transporte de produto com medicamento, é obrigatório o processo de limpeza validado antes de toda e qualquer reutilização, de modo a evitar qualquer subseqüente interação ou contaminação indesejável. 4. Nenhum produto com medicamento poderá ser entregue ao destinatário sem estar devidamente identificado e rotulado O rótulo do produto com medicamento deve apresentar em seu painel principal, obrigatoriamente, as seguintes informações de forma clara, legível e indelével: I - o nome completo do produto; II - a expressão RAÇÃO, SUPLEMENTO, PREMIX, NÚCLEO OU CONCENTRADO COM MEDICAMENTO, em destaque; III - o conteúdo líquido; IV - a composição básica, especificando o nome de cada ingrediente da formulação; V - a(s) substância(s) ativa(s) do medicamento utilizado deve( m) ser expressa(s) em grama - g, miligrama - mg, ou Unidade Internacional - UI por kg do produto com medicamento; e no caso de suplementos, premixes, núcleos ou concentrados informar também a concentração da(s) substância(s) ativa(s) presentes na mistura final a ser fornecida aos animais; VI - indicação de uso, para qual (is) doença(s) e respectivo( s) agente(s) etiológico(s) o produto com medicamento é indicado, espécie e categoria animal a que se destina; VII - instruções sobre a quantidade, o modo e a duração do fornecimento do produto com medicamento e o seu período de carência, conforme determinado no rótulo do medicamento;

107 109 VIII - cuidados, precauções, restrições de uso, contra-indicações e incompatibilidades medicamentosas, conforme determinado no rótulo do medicamento; IX - nome do Médico Veterinário responsável pela prescrição e a inscrição do Conselho Profissional; X - nome, endereço completo e número do registro do estabelecimento fabricante; XI - número do registro do produto no qual será incorporado o medicamento; XII - condições de conservação; XIII - número do lote e data da fabricação; e XIV - prazo de validade; 4.2. Para o produto com medicamento transportado em veículos graneleiros ou recipientes análogos, o rótulo deve acompanhar a nota fiscal. 5. Somente será autorizada pelo MAPA a fabricação de produtos com medicamento se atendidas as seguintes condições: I - mediante apresentação de uma receita do médico veterinário devidamente registrado no conselho profissional; II - a prescrição do médico veterinário deve ser redigida em formulário, em três vias contendo as informações previstas no modelo constante do Anexo III desta Instrução, sendo a primeira via do formulário destinado ao fabricante, a segunda via ao proprietário ou detentor dos animais e a terceira via para controle do médico veterinário; III - o pedido de fabricação do produto com medicamento poderá ser efetuado mediante o envio do formulário por via eletrônica ou fax, devidamente assinado e carimbado pelo médico veterinário, sendo que a primeira via do formulário deverá ser entregue à empresa no prazo máximo de 3 (três) dias úteis após o pedido; IV - uma prescrição do produto com medicamento corresponderá a um único tratamento, e terá validade de trinta dias; e V - o médico veterinário certificará previamente que o medicamento está devidamente registrado no órgão competente do MAPA O médico veterinário, ao prescrever o tratamento, deverá considerar outros alimentos fornecidos aos animais, que possam conter o(s) mesmo(s) ou outro(s) princípio(s) ativo(s), para evitar incompatibilidades, interações medicamentosas indesejáveis ou sobredosagem.

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110 112 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2004 O SECRETÁRIO DE APOIO RURAL E COOPERATIVISMO, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, alínea d, do art. 11, do Anexo I, do Decreto nº 4.629, de 21 de março de 2003, tendo em vista o Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, considerando a necessidade de estabelecer os procedimentos a serem adotados para avaliação de segurança de uso, registro e comercialização dos aditivos utilizados nos produtos destinados à alimentação animal, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS PARA PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização, constante dos anexos desta Instrução Normativa. Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. MANOEL VALDEMIRO FRANCALINO DA ROCHA ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS PARA PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Estabelecer procedimentos básicos a serem adotados para avaliação de segurança de uso, registro e comercialização dos aditivos utilizados nos produtos destinados à alimentação animal, a fim de garantir um nível adequado de proteção da saúde humana, dos animais e do meio ambiente, e introduzir requisitos na rotulagem desses aditivos, visando ao fornecimento das informações mínimas necessárias à utilização segura Âmbito de aplicação Este Regulamento se aplica a todas as substâncias ou misturas de substâncias utilizadas como aditivos previamente autorizados para uso nos produtos destinados à alimentação animal Excluem-se do âmbito deste Regulamento: a) as substâncias utilizadas no tratamento de água; b) os auxiliares tecnológicos e os inevitáveis resíduos tecnológicos dos mesmos no produto final; e c) as matérias-primas normalmente exigidas para o preparo do produto destinado à alimentação animal. 2. DESCRIÇÃO 2.1. Definições Para fins desta regulamentação, considera-se: a) Aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios e atenda às necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano; (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 15/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) b) Auxiliar tecnológico: qualquer substância não consumida por si mesma como produto, porém utilizada intencionalmente na elaboração de produtos ou ingredientes a fim de alcançar um objetivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e que não permanecem no produto final;

111 113 c) Matéria-prima: produto de origem vegetal, mineral ou animal, no seu estado natural, fresco ou conservado, incluindo os produtos derivados da sua transformação industrial, com ou sem aditivos, destinados à alimentação animal; d) Premix: mistura de aditivos para produtos destinados à alimentação animal ou mistura de um ou mais destes aditivos com matérias-primas usadas como excipientes que não se destinam à alimentação direta dos animais; e) Produtos destinados à alimentação animal: substância ou mistura de substâncias, quer seja elaborada, semi-elaborada ou bruta, que se emprega diretamente na alimentação animal; f) Limite máximo de uso: é o limite máximo estimado para a utilização de um determinado aditivo para um produto específico, levando em consideração a necessidade de uso no produto e as boas práticas de fabricação. 3. PRINCÍPIOS GERAIS 3.1. Requisitos para registro Não será concedido o registro de um aditivo sem que o solicitante demonstre, de forma consistente, que este cumprirá os requisitos abaixo relacionados. I - o aditivo deve: a) ser indispensável à adequada tecnologia de fabricação do produto; b) influir positivamente nas características do produto destinado à alimentação animal, de produtividade dos animais ou dos produtos de origem animal; c) ser utilizado na quantidade estritamente necessária à obtenção do efeito desejado, respeitada a concentração máxima que vier a ser fixada; d) ser previamente autorizado e registrado pela autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA Os aditivos deverão obedecer ao padrão de identidade e pureza, segurança e especificações, fixados pelo Chemical Abstracts Service - CAS, Food Chemicals Codex - FCC, ou outras referências internacionalmente reconhecidas Do registro Qualquer pessoa jurídica, devidamente registrada no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, para obter o registro de um aditivo para alimento, apresentará uma solicitação ao Departamento de Fomento e Fiscalização da Produção Animal - DFPA, em vista do preenchimento dos seguintes requisitos e respectiva documentação: I - nome e endereço do solicitante; II - denominação; III - identificação: a) tipo de aditivo segundo o efeito principal (ex.: antimicrobiano, aromatizante, conservante), incluída uma proposta para classificá-lo por categoria e grupo funcional, de acordo com o item 3.5. e seus dados específicos; b) composição qualitativa e quantitativa (substância ativa, outros componentes e impurezas); c) natureza química, estado físico, propriedades físicas: eletrostáticas, ponto de fusão, ponto de ebulição, temperatura de decomposição, densidade, tensão de vapor, solubilidade em água e em solventes orgânicos, espectro de massa e de absorção e qualquer outra propriedade física pertinente; d) fórmula bruta e estrutural, peso molecular. Quando se tratar de produtos de fermentação, composição qualitativa e quantitativa dos principais elementos, inclusive dos resíduos decorrentes da fermentação; e) se for uma mistura de componentes ativos, descrever separadamente cada composto principal quimicamente definível e dar as suas proporções na mistura; e f) inscrição da substância ou do componente básico da fórmula em Farmacopéias, Chemical Abstracts Service - CAS, Food Chemicals Codex - FCC, ou outras referências internacionais ou publicações oficiais de conceituação científica reconhecidas. IV - fabricação: a) descrição sumarizada do método de produção e/ou fabricação; b) descrição das utilizações previstas do aditivo. V - métodos de controle:

112 a) descrição dos métodos aplicados na análise qualitativa e quantitativa destinados ao controle de rotina do aditivo nos premix e nos produtos; b) descrição do método analítico que se aplica para determinar os resíduos do aditivo em tecidos provenientes de animais tratados e/ou produtos destinados aos animais; c) descrição dos métodos aplicados de análise qualitativa e quantitativa destinados à verificação dos resíduos de aditivos nos produtos de origem animal (quando corresponda), informando (ou comprovando) a existência de validação da metodologia; Nota: Quando os métodos referidos tenham sido publicados, basta a indicação da literatura. d) cópia dos estudos desenvolvidos e de outros materiais disponíveis que demonstrem ter o aditivo cumprido os critérios estabelecidos no subitem e) proposta de Limites Máximos de Resíduos (LMR) a serem estabelecidos nos alimentos de origem animal de que se trata, ou que a Autoridade conclua que não é necessário fixar um LMR para a proteção dos consumidores ou de que este já esteja fixado. f) documentação científica aplicável que prove ser o mesmo inócuo à saúde dos animais na quantidade que se propõe usar. VI - propriedades físico-químicas e tecnológicas: a) estabilidade em relação aos agentes atmosféricos (luz, temperatura, umidade, oxigênio e outros); b) estabilidade quando da preparação dos premix e dos produtos, nomeadamente, em relação ao calor, à pressão e à umidade; eventuais produtos de decomposição. c) estabilidade em relação ao prazo de validade, tanto na embalagem original quanto nas condições de uso e durante a conservação dos produtos; d) interações físico-químicas (incompatibilidade com os produtos, outros aditivos ou medicamentos); e) outras propriedades físico-químicas e tecnológicas relevantes, nomeadamente, aptidão para a homogeneização nas pré-misturas e nos alimentos, propriedades relativas à formação de poeiras. VII - propriedades biológicas: a) para os aditivos zootécnicos: indicação dos efeitos sobre a eficiência do desempenho animal e da qualidade dos produtos de origem animal; b) para os anticoccidianos (indicação dos efeitos profiláticos): a comprovação da indicação dos efeitos profiláticos deverá estar fundamentada em publicações científicas internacionalmente aceitas ou por experimentação própria; c) eventuais contra-indicações ou precauções, incluindo incompatibilidades biológicas, período de retirada, e respectiva comprovação científica e justificação. d) para os aditivos que contêm ou são produzidos a partir de Organismos Geneticamente Modificados (OGM), apresentar a documentação adequada para a sua avaliação e autorização legal para o uso em conformidade com a legislação vigente. VIII - condições para utilização: a) utilizações previstas na alimentação animal (espécies ou tipos de animais, tipo de produto, período de utilização e de retirada, e contra-indicações, quando houver); b) as condições propostas para a comercialização do aditivo para alimentos, concentrações previstas no premix e nos produtos (teores de substância ativa, em percentagem ponderal para os premix e em mg/kg para os produtos) e, quando necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de proteção na produção e na utilização; c) indicações qualitativas e quantitativas dos resíduos eventuais nos produtos de origem animal, de acordo com a utilização prevista dos aditivos. IX - outras características relevantes para a identificação do aditivo; X - nome do responsável técnico Da emissão do registro O certificado de registro do aditivo deverá incluir: a) o nome e o endereço do solicitante; b) a denominação do aditivo, incluindo sua classificação por categoria e grupo funcional, de acordo com o item 3.5., os dados específicos, a composição, a quantidade, a(s) indicação(ões), o modo de usar e a(s) espécie(s) animal(is) e categoria(s) de espécie(s) animal( is) a(s) qual(is) se destina(m) o aditivo; 114

113 115 c) as condições ou restrições específicas relativas à manipulação e incorporação aos produtos A concessão do registro não eximirá a empresa de produtos destinados à alimentação animal de sua responsabilidade civil e penal em relação ao aditivo para os produtos em questão Da comercialização e uso Deve atender os seguintes requisitos: a) dispor de um registro concedido em conformidade com o presente Regulamento; b) cumprir as condições de uso e os requisitos de rotulagem estabelecidos no presente Regulamento; c) ser indispensável à adequada tecnologia de fabricação; d) ser empregado na quantidade estritamente necessária à obtenção do efeito desejado, respeitado o limite máximo que vier a ser fixado Categorias de aditivos Os aditivos, de acordo com suas funções e propriedades, e os procedimentos estabelecidos neste Regulamento deverão incluir-se em uma ou mais das seguintes categorias: a) aditivos tecnológicos: qualquer substância adicionada ao produto destinado à alimentação animal com fins tecnológicos; b) aditivos sensoriais: qualquer substância adicionada ao produto para melhorar ou modificar as propriedades organolépticas destes ou as características visuais dos produtos; c) aditivos nutricionais: toda substância utilizada para manter ou melhorar as propriedades nutricionais do produto; d) aditivos zootécnicos: toda substância utilizada para influir positivamente na melhoria do desempenho dos animais; e) anticoccidianos: substância destinada a eliminar ou inibir protozoários Dentro das categorias mencionadas neste item, os aditivos deverão ser incluídos em um ou mais dos grupos funcionais mencionados no Anexo II Quando necessário, como conseqüência do avanço científico ou desenvolvimento tecnológico, poderão ser estabelecidas novas categorias e grupos funcionais de aditivos para alimentos em conformidade com os procedimentos mencionados neste Regulamento Produtos existentes Não obstante ao disposto no item 3.1., os aditivos para os produtos destinados à alimentação animal comercializados com base no Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, e constantes do Anexo II deste Regulamento, registrados e cadastrados anteriores a data de vigência do presente Regulamento, poderão ser comercializados e utilizados nas condições especificadas na legislação vigente, sempre que se cumpram as seguintes condições: I - no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente Regulamento, toda pessoa jurídica que comercie os aditivos de que trata este Regulamento deverá notificar este procedimento ao órgão competente do MAPA, juntando para tanto as informações de que trata o inciso I, alíneas a e b do inciso III, e alíneas a e b do inciso V, do item 3.2., ficando dispensado de juntada de informações os aditivos nutricionais; II - se a notificação, assim como as informações de que trata o inciso anterior, não for apresentada no prazo especificado ou se estiverem incorretas as informações, serão adotadas as medidas preconizadas na legislação vigente. 4. ROTULAGEM 4.1. Nenhum aditivo para alimentação animal poderá ser comercializado sem que esteja devidamente embalado e rotulado, contendo informações claras, visíveis, legíveis e indeléveis Os rótulos e etiquetas dos aditivos, além de cumprirem o que estabelece o Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, as normas e legislações complementares, deverão conter obrigatoriamente os seguintes itens: a) o nome dado ao aditivo quando do registro, precedido do nome do grupo funcional indicado na autorização; b) o nome ou razão social e o endereço do titular do registro, especificando Município e Estado, facultando-se a declaração de rua e número, número do CNPJ, inscrição estadual; c) identificação da origem (nome e endereço do fabricante, no caso de aditivos importados);

114 116 d) conteúdo líquido: deverá ser declarado em unidades do sistema métrico; e) as indicações de uso, modo apropriado de usar, quantidade, espécie(s) e categoria(s) de animal(is) para a(s) qual(is) se destina, recomendações para uma utilização segura e adequada e, segundo o caso, os cuidados, restrições e precauções; Para os anticoccidianos, a indicação dos efeitos profiláticos deve ser feita pela especificação do(s) agente(s) etiológico(s) sensível(is). f) os dizeres de Rótulo Registrado no Ministério da Agricultura sob o nº... ; g) nome do responsável técnico e número do registro no respectivo conselho profissional; h) condições de conservação; i) número do lote; j) data da fabricação; k) prazo de validade; l) carimbo oficial da Inspeção Federal A rotulagem dos produtos importados deve ser feita exclusivamente nos estabelecimentos habilitados para esta finalidade. Quando o rótulo não estiver redigido no idioma do país de comercialização do produto, deve ser colocada uma etiqueta complementar, contendo a informação obrigatória no idioma correspondente, conforme previsto neste Regulamento. A etiqueta poderá ser colocada tanto na origem quanto na empresa importadora e a sua aplicação deverá ser efetuada antes da comercialização do produto. 5. SUPERVISÃO 5.1. Depois de autorizado o uso de um aditivo com base no presente Regulamento, as pessoas jurídicas que utilizem ou comerciem a citada substância, ou um produto que o contenha, garantirão o cumprimento das condições e das restrições que se tenham imposto para a comercialização, utilização e manipulação do mencionado aditivo ou dos produtos que o contenham O titular do registro comunicará imediatamente ao órgão competente do MAPA quaisquer informações novas que possam influir na avaliação da segurança da utilização do aditivo para alimentos, em particular os efeitos para a saúde de categorias específicas de consumidores O titular do registro deverá informar imediatamente à Autoridade qualquer proibição ou restrição que tenham sido impostas pela Autoridade competente de um terceiro país no qual se comercie este aditivo em produtos destinados à alimentação animal. 6. MODIFICAÇÃO DE REGISTRO 6.1. Se o titular do registro desejar modificar os termos do registro, apresentará uma solicitação à Autoridade competente, incluindo os dados pertinentes que embasem sua proposta de modificação A Autoridade estudará a solicitação e adotará uma decisão final sobre a modificação proposta, informando sua decisão ao solicitante e se incorporará no registro a correspondente modificação (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 15/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) 6.4. O titular do registro, ou seu representante legalmente constituído, dos produtos contemplados no presente Regulamento poderá apresentar à Autoridade competente a solicitação de renovação de registro, acompanhada da seguinte documentação: a) cópia do registro do aditivo; b) todos os dados novos disponíveis e relativos à avaliação da segurança em relação ao uso e à eficácia do aditivo e os riscos que apresenta para os animais, as pessoas ou o meio ambiente; c) quando proceda, proposta para modificar ou complementar as condições da autorização original. 7. DISPOSIÇÕES GERAIS 7.1. Os estudos científicos e outras informações produzidas pelo fabricante do aditivo, para suportar a solicitação de registro do mesmo, não poderão ser usados para benefício de um outro

115 117 fabricante, a menos que este tenha acordado com o detentor de tais estudos e informações. No final do período de dez anos, os resultados de toda a avaliação ou parte da avaliação conduzida na base dos estudos científicos e informação incluída no expediente de registro poderão ser disponibilizados pela Autoridade competente do MAPA Qualquer pedido de autorização de registro de um aditivo ou de uma nova utilização de um aditivo deve ser acompanhado de memorial descritivo sumarizado do produto e dos estudos relativos à segurança de uso, tais como: toxicológicos, microbiológicos, metabolismo, mutagênese, toxicidade aguda e toxicidade crônica/carcinogênese, e a cópia do rótulo original do país de procedência quando se tratar de aditivo importado. As publicações citadas como referência deverão ser apensadas ao processo, os relatórios dos experimentos e testes de estabilidade incluirão o plano, a descrição pormenorizada dos ensaios, os resultados e a sua análise, bem como o nome, o endereço e a assinatura da pessoa responsável pelos estudos. O relatório deve ser acompanhado por uma declaração sobre a observância das boas práticas de laboratório, quanto ao uso de animais em experimentação, assinada pelo respectivo responsável. A ausência no processo de qualquer dado previsto deve ser justificada Poderão ser adotadas emendas ao Anexo II para adequação e atualização, em face aos progressos técnicos e científicos Os aditivos não devem ser descritos ou apresentados com rótulo ou etiqueta que utilizem vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ilegível ou que possam induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão ou engano em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade ou forma de uso As exigências de rotulagem estabelecidas no item 4 do presente Regulamento não se aplicarão aos produtos que tenham sido fabricados e rotulados ou que tenham sido importados e comercializados legalmente com anterioridade à data da vigência deste Regulamento É vedado o uso de aditivo nos alimentos para animais quando: a) houver evidência de que o mesmo possua toxicidade cientificamente comprovada para o homem, o animal e o meio ambiente; b) este interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento; c) o mesmo se destinar a encobrir falhas relativas ao processamento e às técnicas de manipulação; d) encobrir alteração ou adulteração na matéria-prima ou do produto acabado; e) induzir o consumidor a erro, engano ou confusão; f) apresentar risco comprovado cientificamente para a saúde animal e humana ou o meio ambiente nas doses indicadas; g) não satisfizer as exigências do presente Regulamento A Comissão de que trata o art. 69, do Decreto nº , de 1976, elaborará e revisará uma lista dos aditivos de que trata este Regulamento, fixando os respectivos teores e limites de tolerância Poderá ser excluído qualquer dos aditivos anteriormente permitidos, incluídos novos aditivos ou alterados os limites anteriormente fixados, desde que nova concepção científica ou técnica contrarie convicção estabelecida quanto a sua inocuidade ou limites de tolerância; As alterações a que se refere o subitem anterior deverão ser fundamentadas e o teor dessa fundamentação será levado ao conhecimento dos interessados Os requisitos técnicos para os aditivos zootécnicos, incluídos nos grupos funcionais digestivos e equilibradores da flora intestinal, constam do Anexo III do presente Regulamento Os requisitos técnicos para os aditivos nutricionais, incluídos nos grupos funcionais descritos no item 3, do Anexo II, obedecerão ao disposto no item 3.2., incisos I, II, III, IV, V, alínea a, e VI, alínea a. 8. REFERÊNCIAS: - BRASIL, Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, que regulamenta a Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e fiscalização obrigatória dos produtos destinados à alimentação animal. - BRASIL, Decreto nº , de 26 de março de 1965, modifica o Decreto nº /61, referentes as normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos.

116 118 - BRASIL, Portaria SDA nº 48, de 12 de maio de 1997, aprova o Regulamento Técnico sobre licenciamento e renovação de licença de antiparasitários de uso veterinário. - BRASIL, Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos Alimentares definição, classificação e emprego. - BRASIL, Portaria INMETRO nº 157, de 19 de agosto de 2001, aprova o Regulamento Técnico Metrológico, que estabelece a forma de se expressar o conteúdo líquido dos produtos embalados. - BRASIL, Qualidade de ingredientes na alimentação animal - José E. Butolo - Colégio Brasileiro de Nutrição Animal - CBNA. - BRASIL, Decreto nº 4.680, de 24 de setembro de 2003, dispõe sobre o direito à informação, assegurado pela Lei nº 8.078/90, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados. - CODEX ALIMENTARIUS - FAO/OMS - Codex Stan Norma Geral sobre Rotulagem de Aditivos Alimentares. - UNIÃO EUROPÉIA, Diretiva 93/113/CE, relativa à utilização e à comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação animal. - USA, Official Publication Association American Feed Control Officials - AAFCO. - USA, 21 CFR Code of Federal Regulation, Parte FOOD ADDITIVES. - COMUNIDADE EUROPÉIA, Regulamento - CE nº 1831/2003, sobre os aditivos na alimentação animal. ANEXO II GRUPOS DE ADITIVOS 1. Aditivos tecnológicos - incluem os seguintes grupos funcionais: a) adsorvente: substância capaz de fixar moléculas; b) aglomerante: substância que possibilita às partículas individuais de um alimento aderir-se umas às outras; c) antiaglomerante: substância que reduz a tendência das partículas individuais de um alimento a aderir-se umas às outras; d) antioxidante: substâncias que prolongam o período de conservação dos alimentos e das matérias-primas para alimentos, protegendo os contra a deterioração causada pela oxidação; e) antiumectante: substância capaz de reduzir as características higroscópicas dos alimentos; f) conservante: substância, incluindo os auxiliares de fermentação de silagem ou, nesse caso, os microorganismos que prolongam o período de conservação dos alimentos e as matériasprimas para alimentos, protegendo-os contra a deterioração causada por microorganismos; g) emulsificante: substância que possibilita a formação ou a manutenção de uma mistura homogênea de duas ou mais fases não miscíveis nos alimentos; h) estabilizante: substância que possibilita a manutenção do estado físico dos alimentos; i) espessantes: substância que aumenta a viscosidade dos alimentos; j) gelificantes: substância que dá textura a um alimento mediante a formação de um gel; k) regulador da acidez: substância que regula a acidez ou alcalinidade dos alimentos; l) umectante: substância capaz de evitar a perda da umidade dos alimentos. 2. Aditivos sensoriais - incluem os seguintes grupos funcionais: a) corante e pigmentantes: substância que confere ou intensifica a cor aos alimentos; b) aromatizante: substância que confere ou intensifica o aroma dos alimentos; c) palatabilizante: produto natural obtido mediante processos físicos, químicos, enzimáticos ou microbiológicos apropriados a partir de materiais de origem vegetal ou animal, ou de substâncias definidas quimicamente, cuja adição aos alimentos aumenta sua palatabilidade e aceitabilidade.

117 Aditivos nutricionais - incluem os seguintes grupos funcionais: a) vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente definidas de efeitos similares; b) oligoelementos ou compostos de oligoelementos; c) aminoácidos, seus sais e análogos; d) uréia e seus derivados. 4. Aditivos zootécnicos - incluem os seguintes grupos funcionais: a) digestivo: substância que facilita a digestão dos alimentos ingeridos, atuando sobre determinadas matérias-primas destinadas à fabricação de produtos para a alimentação animal; b) equilibradores da flora: microrganismos que formam colônias ou outras substâncias definidas quimicamente que têm um efeito positivo sobre a flora do trato digestório; c) melhoradores de desempenho: substâncias definidas quimicamente que melhoram os parâmetros de produtividade. 5. Anticoccidianos ANEXO III ADITIVOS ZOOTÉCNICOS COM PROPRIEDADES FUNCIONAIS DIGESTIVAS E EQUILIBRADORES DA FLORA DO TRATO DIGESTÓRIO UTILIZADOS NOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL 1. Alcance Aplica-se aos aditivos com propriedades funcionais digestivas ou equilibradores da flora do trato digestório que se adicionam intencionalmente aos produtos ou à água de bebida dos animais ou administrados diretamente ao animal por via oral Ficam excluídos desta categoria: a) enzimas como coadjuvante de produção; b) produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa; c) produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem natural; d) produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes. 2. Descrição 2.1. Definições Para fins desta regulamentação, considera-se: Aditivos digestivos: as enzimas que são proteínas ligadas ou não a co-fatores, que possuem propriedades catalíticas específicas Equilibradores da flora do trato digestório: os probióticos, os prebióticos e os acidificantes; Probióticos: são cepas de microrganismos vivos (viáveis), que agem como auxiliares na recomposição da flora microbiana do trato digestivo dos animais, diminuindo o número dos microrganismos patogênicos ou indesejáveis; Prebióticos: ingredientes que não são digeridos pelas enzimas digestivas do hospedeiro, mas que são fermentados pela flora bacteriana do trato digestório originando substâncias que estimulam seletivamente o crescimento e/ou atividade de bactérias benéficas e inibem a colonização de bactérias patógenas ou indesejáveis Acidificantes: os ácidos orgânicos ou inorgânicos utilizados que reduzem o ph do trato digestivo superior, com o objetivo de facilitar a digestão e reduzir a proliferação de microrganismos indesejáveis no estômago e no intestino. 3. Princípios gerais 3.1. Do Registro

118 120 Além de cumprir os requisitos estabelecidos no item 3 do Regulamento Técnico sobre Aditivos Destinados à Alimentação Animal, deverão atender aos seguintes itens: a) Identidade do produto: I - nome e marca comercial; II - composição qualitativa e quantitativa: i - substância ativa - caso a substância ativa seja uma mistura de substâncias ativas claramente definíveis, enumerar os principais componentes; ii - outras substâncias; iii - impurezas. b) Especificações relativas à substância ativa: I - para os probióticos: i - designação taxonômica segundo os códigos internacionais de nomenclatura; ii - denominação e local da coleção de culturas onde a cepa está registrada ou depositada e número de registro ou de depósito; iii - indicar se foi obtida por manipulação genética; iv - número de unidades formadoras de colônias por grama - UFC/g. II - para as enzimas: i - designação segundo a principal atividade enzimática; ii - indicar a origem e as informações previstas nos subitens I, II e III, do item I, da alínea c ; iii - atividades em função de substratos específicos adequados, quimicamente puros, expressas em unidades de atividade por grama (U/g). Quando se tratar da substância ativa constituída de uma mistura de substâncias ativas, todas estas substâncias devem ser descritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mistura. 4. Propriedades 4.1. Efeito principal: a) apresentar dados relativos à eficácia; A comprovação da eficácia deverá ser fundamentada em publicações científicas internacionalmente aceitas ou por experimentação própria para a(s) espécie(s) animal(is), categoria(s) e para as dosagens declaradas. b) justificar a presença de cada um dos agentes, no caso de uma mistura de agentes; c) outros efeitos. 5. Segurança de utilização 5.1. Dados disponíveis relativos à inocuidade Descrever o processo de isolamento e informar os testes de controle adotados para comprovação da segurança do microrganismo quanto à toxicidade crônica/carcinogênese e transmissão de plasmídio. 6. Condições de utilização do produto: a) utilizações previstas nos produtos destinados à alimentação animal (espécies ou categorias de animais, tipo de alimento para animais, período de utilização, entre outros); b) doseamento proposto nas pré-misturas e nos produtos (unidades adequadas de atividade biológica, tais como UFC por grama de produto para os microrganismos ou unidades de atividade por grama - U/g para as preparações enzimáticas); c) recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que diz respeito às espécies-alvo, ao consumidor e ao ambiente; d) quando houver, medidas de prevenção dos riscos e meios de proteção no fabrico e na utilização. 7. Dados tecnológicos 7.1. Estabilidade Apresentar o protocolo de ensaios comprovando a viabilidade dos microrganismos, a viabilidade das enzimas, para o prazo de validade proposto, tanto na embalagem original, como nas condições de uso e conservação do produto.

119 Descrição do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeito ao controle da qualidade do produto quando do fabrico. 8. Controle 8.1. Método(s) de análise para a determinação do(s) agente(s) ativo(s): a) no próprio produto; b) nas pré-misturas; c) nos produtos destinados à alimentação animal. 9. Da Rotulagem 9.1. Nenhuma enzima ou equilibradores da flora intestinal poderão ser comercializados sem que estejam devidamente embalados e rotulados, contendo informações claras, legíveis e indeléveis Os rótulos e etiquetas, além de cumprirem o que estabelece o Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, deverão conter obrigatoriamente os seguintes itens: I - das enzimas: a) o nome específico da(s) substância(s) ativa(s) segundo a(s) sua(s) atividade(s) enzimática(s) e o(s) número(s) de identificação reconhecida e aceita; b) as unidades de atividade (unidades de atividade por grama ou unidades de atividade por mililitro); c) o nome ou razão social e o endereço do titular do registro, especificando Município e Estado, facultando-se a declaração de rua e número, número do CNPJ; d) o peso e, para os aditivos líquidos, o volume ou correspondente em peso líquido; e) indicação de uso: exclusivo para fabricantes de produtos destinados à alimentação de animais; f) o modo de usar, as recomendações para uma utilização segura e adequada e, segundo o caso, os requisitos específicos mencionados no registro, as espécies e categorias de animais para as quais se destina o aditivo, a mistura ou pré-mistura de aditivos para produtos; g) os dizeres de Rótulo Registrado no Ministério da Agricultura sob o nº... ; h) nome do responsável técnico e número do registro no respectivo conselho profissional; i) condições de conservação; j) número do lote; k) data da fabricação; l) prazo de validade; m) carimbo oficial da Inspeção Federal. II - dos probióticos: a) a identificação da(s) cepa(s) segundo os códigos internacionais de nomenclatura reconhecidos e o(s) número(s) de depósito da(s) cepa(s); b) níveis de garantia: o número de unidades formadoras de colônias por grama - UFC/g; c) o peso líquido e, em relação aos produtos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido; d) indicação de uso - utilizar a seguinte legenda: Uso exclusivo para fabricantes de produtos destinados à alimentação animal ou Uso exclusivo para alimentação animal, incluindo a(s) espécie( s) animal(is) e respectivas categorias e finalidade; e) o modo de usar e, eventualmente, uma recomendação relativa à segurança de uso, quando houver; f) os dizeres de Rótulo Registrado no Ministério da Agricultura sob o nº ; g) nome do responsável técnico e número do registro no respectivo conselho profissional; h) condições de conservação; i) número do lote; j) data da fabricação; k) prazo de validade; l) carimbo oficial da Inspeção Federal. III - dos prebióticos e dos acidificantes:

120 122 Os dizeres de rótulo devem atender o disposto no item 4 do Regulamento Técnico para Aditivos para Produtos Destinados à Alimentação Animal. Nota: toda documentação técnica deverá estar devidamente assinada pelo responsável técnico do produto ou, quando se tratar de laudo analítico, pelo técnico responsável da análise. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 12, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2004 O SECRETÁRIO DE APOIO RURAL E COOPERATIVISMO, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere a alínea "d", inciso III, do art. 11, do Anexo I, do Decreto nº 4.629, de 21 de março de 2003, tendo em vista o Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE FIXAÇÃO DE PARÂMETROS E DAS CARACTERÍSTICAS MÍNIMAS DOS SUPLEMENTOS DESTINADOS A BOVINOS, conforme Anexo I. Art. 2º A solicitação dos novos registros de suplementos para bovinos deverá estar de acordo com esta Instrução Normativa. Art. 3º As empresas terão um prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da publicação deste ato, para adequarem seus produtos registrados. Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. MANOEL VALDEMIRO FRANCALINO DA ROCHA ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE FIXAÇÃO DE PARÂMETROS E DAS CARACTERÍSTICAS MÍNIMAS DOS SUPLEMENTOS DESTINADOS A BOVINOS 1. Alcance 1.1 Objetivo Fixar os parâmetros e as características mínimas de qualidade que devem atender os suplementos destinados a bovinos, e estabelecer os procedimentos para o registro, a utilização e a comercialização dos mesmos Âmbito de aplicação O presente Regulamento aplica-se aos suplementos destinados a bovinos, definidos e classificados no item abaixo. 2. Descrição 2.1. Definições Para fins desta regulamentação, considera-se: a) lote: produto obtido em um ciclo de fabricação sob as mesmas condições, e tendo como característica a homogeneidade; b) número do lote: designação impressa na embalagem do produto, seqüencial, que permita identificar o lote;

121 123 c) prazo de validade: data limite estabelecida pelo fabricante para a utilização de um produto, sob determinadas condições de armazenagem, com garantia das especificações de qualidade, com base na sua estabilidade; d) NNP - Equivalente protéico: quantidade, em percentagem, de proteína proveniente somente de fonte de nitrogênio não protéico; e) proteína bruta: quantidade, em percentagem, de proteína proveniente de fonte de origem vegetal e de fonte de nitrogênio não protéico; e f) suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais ou ser indicada para diluição, para melhorar o balanço nutricional. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 15/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) 2.2. Denominações Os suplementos poderão ser denominados em: a) suplemento mineral: quando possuir na sua composição, macro e/ou micro elemento mineral, podendo apresentar, no produto final, um valor menor que quarenta e dois por cento de equivalente protéico; b) suplemento mineral com uréia: quando possuir na sua composição, macro e/ou micro elemento mineral e, no mínimo, quarenta e dois por cento de equivalente protéico; c) suplemento mineral protéico: quando possuir na sua composição, macro e/ou micro elemento mineral, pelo menos vinte por cento de proteína bruta (PB) e fornecer, no mínimo, trinta gramas de proteína bruta (PB) por cem quilos de peso corporal; d) suplemento mineral protéico energético: quando possuir na sua composição, macro e/ou micro elemento mineral, pelo menos vinte por cento de proteína bruta, fornecer, no mínimo, trinta gramas de proteína bruta e cem gramas de nutrientes digestíveis totais (NDT) por cem quilos de peso corporal Para os suplementos definidos no item anterior deverão apresentar ao final de sua denominação, a forma de uso, conforme descrito no item Classificação Os suplementos serão classificados quanto à sua forma de uso em: a) Pronto uso: quando se apresentar pronto para ser fornecido ao animal; b) Para mistura: deverá ser misturado ao cloreto de sódio (sal comum) ou a outros ingredientes para ser fornecido ao animal. 3. Registro 3.1. Requisitos para registro I - Os suplementos deverão atender os níveis dos nutrientes constantes nas Tabelas 1 e 2 do Anexo II; II - Para os suplementos definidos nas alíneas b, c e d do item 2.2., o seu consumo deverá ser calculado com base no valor mínimo da faixa de consumo recomendada; III - Para os suplementos que apresentarem níveis dos nutrientes menores dos constantes nas Tabelas 1 e 2 do Anexo II, o solicitante deverá comprovar a eficácia dos novos teores propostos por meio de publicações científicas, nacionais ou internacionais, ou por experimentações próprias; IV - Para os suplementos que apresentarem na composição básica aditivos, será permitida a inclusão de eventuais substitutivos, desde que atendam os seguintes itens: a) respeitar o período de retirada do aditivo com base no que apresentar maior tempo de carência, quando houver; b) não haver incompatibilidade destes aditivos com outros aditivos e/ou componentes do suplemento; e c) apresentar à Autoridade, no momento da solicitação de autorização, a dose de inclusão de cada aditivo. V - O uso de outros eventuais substitutivos poderá ser permitido desde que não altere os níveis de garantia do produto; VI - Os suplementos que contenham nitrogênio de origem não protéica devem apresentar uma relação máxima de dez partes de nitrogênio para uma de enxofre;

122 124 VII - Os suplementos de pronto uso devem atender o limite máximo de dois mil miligramas de flúor por quilograma de produto; VIII - Nos suplementos contendo cloreto de sódio, este não poderá ser indicado como veículo, e o teor de sódio deverá constar das garantias; IX - Os suplementos minerais que serão misturados ao cloreto de sódio ou a outros ingredientes, exceto as rações e concentrados, deverão atender os valores constantes nas Tabelas 1 e 2 do Anexo II após a adição ser efetuada, e o cloreto de sódio não poderá exceder 60% (sessenta por cento) da mistura final; X - Nos suplementos minerais de pronto uso, o cloreto de sódio não poderá exceder sessenta por cento Emissão do registro O certificado de registro do suplemento deverá incluir: a) nome do produto; b) marca comercial, quando existir; c) nome, endereço, CNPJ e número do registro do estabelecimento proprietário do produto; d) nome, endereço, CNPJ e número de registro do estabelecimento importador, quando se tratar de produto importado; e) classificação do produto segundo as definições deste Regulamento; f) categoria animal, conforme Anexo II; g) número do registro atribuído ao produto; h) composição básica; e i) níveis de garantia. 4. Comercialização e utilização 4.1. A comercialização ou utilização de suplemento deverá atender os seguintes requisitos: a) estar devidamente registrado no órgão competente; b) cumprir as condições de uso e os requisitos de rotulagem estabelecidos no presente Regulamento Fica proibida a comercialização de suplemento fracionado. 5. Rotulagem 5.1. Nenhum suplemento para alimentação animal poderá ser comercializado sem que esteja devidamente embalado e rotulado, contendo informações claras, visíveis, legíveis e indeléveis Os rótulos dos suplementos, além de outras exigências previstas neste Regulamento e em atos administrativos próprios, devem conter as seguintes informações: a) classificação do produto segundo este Regulamento; b) categoria animal; c) nome do produto; d) marca comercial, quando houver; e) composição básica; f) eventuais substitutivos; g) níveis de garantia; h) indicações de uso; i) modo de usar; j) cuidados, restrições, precauções ou período de carência, quando couber; k) condições de conservação; l) conteúdo líquido; m) os dizeres Rótulo Registrado no Ministério da Agricultura sob o nº... ; n) razão social, endereço completo, CNPJ do estabelecimento e telefone de atendimento ao consumidor; o) número do lote; p) data da fabricação; e q) prazo de validade.

123 Os rótulos dos suplementos com inclusão de fonte de nitrogênio não protéico na composição básica deverão apresentar os critérios para a adaptação dos animais ao consumo dos produtos, acompanhados das seguintes recomendações: a) fornecer o produto sempre em cochos cobertos e/ou com sistema que evite acúmulo de água; b) manter boa disponibilidade de pasto; c) manter o cocho com o produto; d) não fornecer o produto para animais em jejum, famintos e debilitados; e e) procurar o profissional habilitado de sua confiança em caso de intoxicação Os suplementos contendo somente microelementos minerais deverão incluir, em letra destacada, na indicação de uso a seguinte frase Este produto contém somente microminerais, devendo ser misturado com fontes de cálcio, fósforo e outros macrominerais Os suplementos que contêm aditivos entre os eventuais substitutivos deverão incluir no rótulo a percentagem de cada aditivo e especificar o nome do(s) respectivo(s) aditivo(s), constante do lote que estiver sendo fabricado Os suplementos que serão misturados ao cloreto de sódio ou a outros ingredientes, inclusive rações e concentrados, deverão declarar no modo de usar a quantidade em percentagem ou proporção de inclusão do suplemento em questão Os suplementos de pronto uso que contenham o cloreto de sódio na composição básica deverão apresentar, entre parênteses, a percentagem de sua inclusão Os suplementos definidos nas alíneas b, c e d do item 2.2. deverão apresentar no modo de usar a faixa recomendada de consumo por cem quilogramas de peso corporal Os suplementos que contenham o caulim, como veículo, deverão apresentar, entre parênteses, a percentagem de sua inclusão. 6. Garantias dos produtos 6.1. Os suplementos deverão conter em seu rótulo os níveis de garantia, observando-se as especificações abaixo: a) os suplementos minerais, com ou sem aminoácidos, deverão indicar as quantidades em grama ou miligrama de cada elemento por quilograma do produto; b) os suplementos que contenham vitaminas deverão indicar as suas quantidades em Unidades Internacionais (UI) para as vitaminas A, D e E, em microgramas para a vitamina B-12 e em miligramas para as demais vitaminas, por quilograma do produto; c) os suplementos minerais que contêm proteína ou energia deverão indicar as suas quantidades em g/kg; (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) d) os suplementos que contêm aditivos em sua composição básica terão de apresentar, nos níveis de garantia, os teores de seus componentes ativos na unidade de medida adequada para cada classificação do aditivo, conforme a legislação pertinente; e) os suplementos que contenham aditivos entre os eventuais substitutivos deverão apresentar a garantia de cada um; f) os suplementos de pronto uso deverão apresentar na garantia os valores fornecidos por cem gramas do suplemento e a quantidade em percentagem do Valor de Referência (VR), fornecida por cem gramas de suplemento, conforme Tabela 3 do Anexo II; g) os suplementos que serão misturados ao cloreto de sódio ou a outros ingredientes deverão apresentar na garantia, após a mistura ser efetuada, os valores fornecidos por cem gramas do suplemento e a quantidade em percentagem do Valor de Referência (VR), fornecida por cem gramas de suplemento, conforme Tabela 3 do Anexo II; h) os suplementos que contêm fontes de nitrogênio de origem não protéica deverão apresentar nas garantias, imediatamente após a proteína bruta (PB), o NNP - equivalente protéico em g/kg; (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) i) os suplementos que contêm somente fontes de nitrogênio de origem não protéica deverão apresentar nas garantias o NNPequivalente protéico em g/kg; e não devem apresentar o percentual quantitativo de proteína bruta; e (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA)

124 126 Redação(ões) Anterior(es) equivalente protéico em percentagem (%) e não devem apresentar o percentual de proteína bruta; e j) informar o nível máximo de flúor correspondente para todos os suplementos minerais, nos quais o fósforo constar dos níveis de garantia. 7. Disposições Gerais 7.1. A concessão do registro não eximirá a empresa de alimentos para animais de sua responsabilidade civil e penal em relação ao produto em questão O titular do registro comunicará imediatamente à autoridade qualquer nova informação que possa influir na avaliação da segurança da utilização do suplemento. 8.Referências 8.1. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, Decreto nº , de 6 de janeiro de 1976, Brasil NATIONAL RESEARCH COUNCIL. Nutrient requeriments of dairy catlle. 7. rev.ed. Washington: NRC, 2001, 381p NATIONAL RESEARCH COUNCIL. Nutrient requeriments of beef catlle. 7. rev.ed. Washington: NRC, 1996, 242p UNDERWOOD, E. J.; SUTTLE, N. F. The mineral nutrition of livestock, 3a ed. New York: Cabi Publishing, 1999, 614p. ANEXO II Tabela 1. Suplemento mineral GARANTIA/kg do PRODUTO FINAL Bovinos leiteiros em lactação Teor mínimo na mistura final MACROMINERAIS (g/kg) Cálcio Relação de 1:1 até 7:1 com o fósforo Fósforo 73,0 Magnésio 15,0 MICROMINERAIS (mg/kg) Cobalto 25,0 Cobre 650,0 Iodo 40,0 Manganês 1000,0 Selênio 10,0 Zinco 2500,0 VITAMINAS (UI/kg) Vitamina A Vitamina D Vitamina E Consumo médio estabelecido 1 (g/dia) 70,0

125 127 Bovinos de corte e outras categorias de bovinos leiteiros GARANTIA/kg do PRODUTO FINAL Teor mínimo na mistura final MACROMINERAIS (g/kg) Cálcio Relação de 1:1 até 7:1 com o fósforo Fósforo 40,0 Magnésio 5,0 MICROMINERAIS (mg/kg) Cobalto 15,0 Cobre 400,0 Iodo 30,0 Manganês 500,0 Selênio 5,0 Zinco 2000,0 VITAMINAS (UI/kg) Vitamina A Vitamina D Vitamina E Consumo médio estabelecido 1 (g/dia) 70,0 1 Consumo médio a ser considerado por unidade animal (450kg). Tabela 2. Suplemento mineral protéico, energético e com uréia GARANTIA Bovinos leiteiros em lactação 1 Mineral protéico Mineral protéico energético 1 Mineral com uréia1 PB (%) mínimo 20,0 20,0 - Percentual da PB proveniente do 85,0 NNP (%) máximo 85,0 - NNP - equivalente protéico mínimo - (%) - 42 Consumo de PB (g/ 100kg de peso 30,0 corporal) - mínimo 30,0 - Consumo de NDT (g/100kg de peso - corporal) - mínimo 100,0 - MACROMINERAIS (g/100kg peso corporal) Cálcio Relação de 1:1 até 7:1 com o fósforo Fósforo (mínimo) 1,1 1,1 1,1 Magnésio (mínimo) 0,2 0,2 0,2 MICROMINERAIS (mg/100kg de peso corporal) Cobalto (mínimo) 0,4 0,4 0,4 Cobre (mínimo) 10,0 10,0 10,0 Iodo (mínimo) 0,6 0,6 0,6 Manganês (mínimo) 16,0 16,0 16,0 Selênio (mínimo) 0,2 0,2 0,2 Zinco (mínimo) 39,0 39,0 39,0 VITAMINAS (UI/100kg de peso corporal) Vitamina A (mínimo) Vitamina D (mínimo) Vitamina E (mínimo)

126 128 Bovinos de corte e outras categorias de bovinos de leite GARANTIA 1 Mineral protéico Mineral protéico energético 1 Mineral com uréia1 PB (%) mínimo 20,0 20,0 - Percentual da PB proveniente do 85,0 NNP (%) máximo 85,0 - NNP - equivalente protéico (%) - mínimo - 42 Consumo de PB (g/100kg de peso 30,0 corporal) - mínimo 30,0 - Consumo de NDT(g/100kg de peso - corporal) - mínimo 100,0 - MACROMINERAIS (g/100kg peso corporal) Cálcio Relação de 1:1 a 7:1 com o fósforo Fósforo (mínimo) 0,6 0,6 0,6 Magnésio (mínimo) 0,1 0,1 0,1 MICROMINERAIS (mg/100kg de peso corporal) Cobalto (mínimo) 0,2 0,2 0,2 Cobre (mínimo) 6,0 6,0 6,0 Iodo (mínimo) 0,5 0,5 0,5 Manganês (mínimo) 7,8 7,8 7,8 Selênio (mínimo) 0,1 0,1 0,1 Zinco (mínimo) 31,1 31,1 31,1 VITAMINAS (UI/100kg de peso corporal) Vitamina A (mínimo) Vitamina D (mínimo) Vitamina E (mínimo) O consumo do produto deverá ser calculado com base no valor mínimo da faixa de consumo recomendada. Tabela 3. Valor de Referência - VR GARANTIA Quantidade fornecida Quantidade em % do Valor de Referência -VR 1 por 100g de VR fornecida por suplemento 100g de suplemento Consumo de PB (g/dia) 550,0 Consumo de NDT (g/dia) 4000,0 MACROMINERAIS (g/dia) Cálcio 14,0 Fósforo 11,0 Sódio 7,0 Magnésio 9,0 Enxofre 13,5 Potássio 54,0 MICROMINERAIS (mg/dia) Cobalto 0,9 Cobre 90,0 Iodo 4,5 Manganês 180,0

127 129 Selênio 0,9 Zinco 270,0 Ferro 450,0 VITAMINAS (UI/dia) Vitamina A Vitamina D Vitamina E 350 D.O.U., 02/12/2004 INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 1,DE 1º DE ABRIL DE 2004 O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA E OS MINISTROS DE ESTADO DA JUSTIÇA, DA SAÚDE E DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, NO USO DE SUAS ATRIBUIÇÕES, RESOLVEM: Art. 1º Ficam definidos os procedimentos complementares para aplicação do Decreto no 4.680, de 24 de abril de 2003, que dispõe sobre o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares, destinados ao consumo humano ou animal, que contenham ou sejam produzidos a partir de Organismos Geneticamente Modificados, na forma do Regulamento Técnico anexo. Art. 2º A fiscalização do cumprimento do Regulamento Técnico de que trata o art. 1o será exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, pelo Ministério da Justiça e demais autoridades estaduais e municipais, no âmbito de suas respectivas competências. Parágrafo único. Os órgãos identificados no caput prestarão colaboração recíproca para a consecução dos objetivos definidos nesta Instrução Normativa. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ DIRCEU DE OLIVEIRA E SILVA Ministro de Estado Chefe da Casa Civil MÁRCIO THOMAZ BASTOS Ministro de Estado da Justiça HUMBERTO SÉRGIO COSTA LIMA Ministro de Estado da Saúde ROBERTO RODRIGUES Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM DE ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARES QUE CONTENHAM OU SEJAM PRODUZIDOS A PARTIR DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS 1. Âmbito de Aplicação: 1.1. Este Regulamento se aplica à comercialização de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal, embalados ou a granel ou in natura, que contenham ou

128 130 sejam produzidos a partir de Organismos Geneticamente Modificados - OGM, com presença acima do limite de um por cento do produto; A verificação do limite do OGM no produto será efetuada com base na quantificação do Ácido Desoxirribonucléico - ADN inserido ou da proteína resultante da modificação genética ou, ainda, de outras substâncias oriundas da modificação genética, por métodos de amostragem e de análise reconhecidos pelos órgãos competentes. 2. Definições: 2.1. Produto a granel: alimento ou ingrediente alimentar exposto à venda diretamente ao consumidor sem qualquer embalagem, limitado unicamente pelo compartimento que o contém; 2.2. Embalagem: recipiente, pacote ou envoltório destinado a garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio dos alimentos ou ingredientes alimentares, quando expostos diretamente ao consumidor; 2.3. Ingrediente alimentar: toda substância, incluindo os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou no preparo de alimentos e que esteja presente no produto final em sua forma original ou modificada; 2.4. Rótulo: toda inscrição, legenda, imagem, ou outra matéria descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, ou ainda colada sobre a embalagem do alimento ou ingrediente alimentar Expositor: cartaz, anúncio montado para ser colocado em balcões ou mostruário que se destina a cumprir o dever de informação do fornecedor, na oferta de produtos para o consumidor; 2.6. Organismo Geneticamente Modificado: organismo cujo material genético (ADN/ARN*) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética. (*) ARN - Ácido Ribonucléico 3. Dos Requisitos e das Informações 3.1. Das informações que devem constar no rótulo de alimentos ou ingredientes alimentares pré-embalados:[ Os alimentos e os ingredientes alimentares, destinados ao consumo humano ou animal, que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM, com presença superior ao limite de um por cento do produto, deverão apresentar em destaque, no painel principal e em conjunto com o símbolo definido pela Portaria no 2.658, de 22 de dezembro de 2003, do Ministro de Estado da Justiça, uma das seguintes expressões, dependendo do caso: (nome do produto) transgênico, contém (nome(s) do(s) ingrediente(s)) transgênico(s), ou produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico ; Deverá ser informado, no rótulo, o nome científico da espécie doadora do gene responsável pela modificação expressa do OGM, sendo facultativo o acréscimo do nome comum quando inequívoco. A informação deverá ser feita da seguinte forma: a) após o(s) nome(s) do(s) ingredientes(s); b) no painel principal ou nos demais painéis quando produto de ingrediente único; 3.2. Das informações que devem constar do expositor dos alimentos e ingredientes alimentares a granel:

129 Os alimentos e os ingredientes alimentares, destinados ao consumo humano ou animal, que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM, com presença superior ao limite de um por cento do produto, ofertados a granel ao consumidor, deverão indicar no expositor ou no local imediatamente a ele contíguo, de forma permanente e visível, em caracteres de tamanho suficiente para ser facilmente legível e identificado, e em conjunto com o símbolo definido pela Portaria no 2.658, de 2003, do Ministro de Estado da Justiça, uma das seguintes expressões, dependendo do caso: (nome do produto) transgênico, contém (nome(s) do(s) ingrediente(s) transgênico(s), ou produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico ; Deverá ser informado no expositor ou no local imediatamente a ele contíguo, de forma permanente e visível, em caracteres de tamanho suficiente para ser facilmente legível e identificado, o nome científico da espécie doadora do gene responsável pela modificação expressa no OGM, sendo facultativo o acréscimo do nome comum quando inequívoco; 3.3. As informações de que tratam os subitens 3.1.1, ou 6.1 devem constar do documento fiscal que acompanha o produto ou o ingrediente alimentar nas etapas da cadeia produtiva. 4. Da comprovação Documental 4.1. A comprovação documental da presença ou ausência de OGM, mediante documentos fiscais que acompanham o alimento ou ingrediente alimentar em todas as etapas da cadeia produtiva, deverá atender a requisitos e procedimentos estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e pela ANVISA, no âmbito de suas competências. 5. Dos requisitos e informações para rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares que não contenham nem sejam produzidos a partir de OGM: 5.1. Aos alimentos e ingredientes alimentares que não contenham nem sejam produzidos a partir de OGM é facultada a declaração no rótulo da expressão livre de transgênicos, desde que atendam aos seguintes requisitos: a) existam similares transgênicos no mercado brasileiro, e b) seja comprovada a ausência de transgênicos no produto ou ingrediente alimentar, mediante documento de certificação reconhecido pelos órgãos oficiais competentes; 5.6. Além do cumprimento dos requisitos do item anterior, o fornecedor do produto ou ingrediente alimentar deverá, em caso de fiscalização, comprovar a ausência de ADN, proteína, ou outras substâncias resultantes de modificação genética, conforme métodos de amostragem e análise laboratorial reconhecidos pelos órgãos competentes. 6. Disposições Relacionadas à Lei no , 13 de junho de 2003: 6.1. Os rótulos dos alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou tenham sido produzidos a partir da soja comercializada nos termos da Lei no , de 2003, deverão apresentar a seguinte expressão: pode conter soja transgênica ou pode conter ingrediente produzido a partir de soja transgênica A informação de que trata o subitem 6.1 poderá ser inserida por meio de etiqueta complementar ou qualquer outra forma de impressão, em local de fácil visualização, sem prejuízo das demais informações exigidas pela legislação; Ficam dispensados da exigência do subitem 6.1 os alimentos ou ingredientes alimentares produzidos a partir de soja originária de área ou região nas quais comprovadamente não se verificou a presença de soja geneticamente modificada, assim declarado em portaria do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

130 132 PORTARIA Nº 2658, DE 22 DE DEZEMBRO DE Ementa: Definir o símbolo de que trata o art. 2º, 1º, do Decreto 4.680, de 24 de abril de 2003, na forma do anexo à presente portaria. O MINISTRO DE ESTADO DA JUSTIÇA, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no parágrafo 1º, do artigo 2º, do Decreto 4.680, de 24 de abril de 2003, resolve: Art. 1º - Definir o símbolo de que trata o art. 2º, 1º, do Decreto 4.680, de 24 de abril de 2003, na forma do anexo à presente portaria. Art. 2º - Esta portaria entra em vigor no prazo de 60 dias contados da data de sua publicação. MÁRCIO THOMAZ BASTOS ANEXO REGULAMENTO PARA O EMPREGO DO SÍMBOLO TRANSGÊNICO 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO E OBJETIVOS: O presente regulamento se aplica de maneira complementar ao disposto no Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados aprovado pela resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de nº 259, de 20 de setembro de 2002, ou norma que venha a substituir, e tem o objetivo de definir a forma e as dimensões mínimas do símbolo que comporá a rotulagem tanto dos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal embalados como nos vendidos a granel ou in natura, que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, na forma do Decreto nº 4.680, de 24 de abril de DEFINIÇÕES: 2.1 Símbolo Transgênico: É a denominação abreviada do símbolo objeto do presente regulamento técnico. 2.2 Rotulagem: É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que seja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem Painel Principal: Área visível em condições usuais de exposição, onde estão escritas em sua forma mais relevante a denominação de venda, a marca e/ou o logotipo se houver. 3. APRESENTAÇÃO DO SÍMBOLO: 3.1 O símbolo terá a seguinte apresentação gráfica, nos rótulos a serem impressos em policromia:

131 O símbolo terá a seguinte apresentação gráfica, nos rótulos a serem impressos em preto e branco: 3.3 O símbolo deverá constar no painel principal, em destaque e em contraste de cores que assegure a correta visibilidade. 3.4 O triângulo será eqüilátero. 3.5 O padrão cromático do símbolo transgênico, na impressão em policromia, conforme apresentado no item 3.1, deve obedecer às seguintes proporções: Bordas do triângulo e letra T: 100% Preto Fundo interno do triângulo: 100% Amarelo. 3.6 A tipologia utilizada para grafia da letra T deverá ser baseada na família de tipos Frutiger, bold, em caixa alta, conforme apresentada no item DIMENSÕES MÍNIMAS: 4.1 A área a ser ocupada pelo símbolo transgênico deve representar, no mínimo, 0,4% (zero vírgula quatro por cento) da área do painel principal, não podendo ser inferior a 10,82531mm2 (ou triângulo com laterais equivalentes a 5mm). 4.2 O símbolo transgênico deverá ser empregado mantendo-se, em toda a sua volta, uma área livre equivalente a, no mínimo, a área da circunferência que circunscreve o triângulo, passando pelos três vértices e com centro no circuncentro. 5. As expressões de que trata o 1º do art. 2º do Decreto 4.680/2003 deverão observar o quanto estabelecido pela resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de nº 259, de 20 de setembro de 2002, ou norma que eventualmente a substitua. D.O.U., 26/12/ Seção 1

132 OFÍCIO CIRCULAR Nº 22/DFIP/SDA, DE 29 DE SETEMBRO DE

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