ANEXO I. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO (Artigo 5º-A da Directiva 81/851/CEE, na sua última redacção)

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO (Artigo 5º-A da Directiva 81/851/CEE, na sua última redacção)

2 1. Denominação do medicamento veterinãrio Nobi-vac Porcoli 2. Composição qualitativa e quantitativa Por dose de 2 ml : Princípios activos: Adesina F4ab (K 88ab) pelo menos 100 SR 1 80 Adesina F4ac (K 88ac) pelo menos 100 SR 80 Adesina F5 (K 99) pelo menos 100 SR 80 Adesina F6 (987 P) pelo menos 100 SR 80 Toxoide LT pelo menos 100 SR 80 Adjuvante: Parafina líquida 941,4 mg 3. Forma farmacêutica Vacina inactivada. Emulsão para injecção. 4. Propriedades farmacológicas As adesinas F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela virulência das estirpes de E. coli que provocam enterotoxicose neonatal nos leitões. Os imunogénios são incorporados numa emulsão de água em óleo com o objectivo de promover uma estimulação prolongada da imunidade. Os leitões de porcas e marrãs vacinadas adquirem imunidade passiva através do colostro. 5. Características clínicas 5.0. Espécies-alvo. Suínos (porcas e marrãs) Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina. Redução da enterotoxicose neonatal dos leitões provocada pelas estirpes E. coli portadoras de adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P), durante os primeiros dias de vida Contra-indicações. Nenhumas Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade). Podem ocorrer ligeiras reacções clínicas passageiras (febre, diminuicão da vivacidade) nas primeiras 24 horas após a vacinação. Durante algumas semanas após a vacinação observa-se uma ligeira tumefacção no local da injecção. Poderão ocorrer frequentemente reacções locais sob a forma de abcessos. Seis semanas após a vacinação estas reacções locais diminuem consideravelmente. 1 SR 80 = resposta sorológica em 80% dos coelhos vacinados

3 5.4. Medidas de precaução especiais aquando da utilização Antes de applicação, a vacina deve atingir a temperatura ambiente (15-25 ºC). Agitar vigorosamente antes de usar. Utilizar seringas e agulhas esterilizadas Emprego durante a gravidez e a lactação Não são precisas precauções especiais Interacções medicamentosas e outras formas de interacção. Não administrar simultaneamente com outros produtos Posologia e modo de administração Injecção intramuscular (em porcas e marrãs) de 2 ml de vacina no pescoço na zona por detrás da orelha. Esquema vacinal: Primovacinação: Porcas e marrãs que não tenham sido vacinadas com este produto devem ser inoculadas duas vezes com um intervalo de seis semanas. Revacinação: Revacinar antes de cada parto, ou seja, cada 5 a 6 meses. É preferível (re)vacinar as porcas e marrãs durante a segunda metade da gestação, mas nunca nas duas semanas antes da data prevista para o parto Dose excessiva (sintomas, medidas urgentes, antídotos) Sem sintomas particulares com uma dose dupla Advertências especiais para cada uma das espécies a que se destina Nenhumas Intervalo de segurança Zero dias Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que ministra o produto a animais Em caso de injecção acidental, pode ocorrer uma reacção local. Recomenda-se que se consulte o médico imediatamente, tendo o cuidado de o informar de que a vacina é uma emulsão de água em óleo.

4 6. Características Farmacêutícas: 6.1. Incompatibilidades Não misturar com outros produtos Prazo de validade 24 meses a 2-8º C Validade após abertura do recipiente: 3 horas Precauções especiais relativas ao armazenamento Conservar ao abrigo da luz entre 2 e 8ºC. Não congelar Natureza e conteúdo do recipiente Frascos multidose de 20/50 ml de vidro hídrolitico do tipo II (Ph. Eur.), fechados com tampa de borracha de nitril e selados com cápsulas de alumínio codificadas Nome ou denominação social e domicílio ou sede social do detentor da autorização de colocação no mercado. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER 6.6. Precauções especíais relativas à eliminação de um produto não utilizado ou dos seus resíduos, caso existam. Não são necessárias medidas especiais. Eliminar pelas vias apropriadas. 7. Condições de fornecimento do médicamento veterinário aos proprietários dos animais. Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária.

5 ANEXO II AUTORIZAÇÕES DE FABRICO E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

6 A- TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE FABRICO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER Autorização emitidas por Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Directoraat-Generaal Landelijke Gebieden en Kwaliteitszorg, Veterinary Dienst, The Hague, The Netherlands em 5/2/92. B- CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DE FORNECIMENTO E USO Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária. C- PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO (Artigo 4º da Directiva 90/677/CEE do Conselho) Nenhumas D- INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO O Comité considerou que não era necessário estabelecer um limite máximo de resíduos de qualquer dos componentes de Nobi-vac Porcoli. E- OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS DE COLOCAÇÃO NO MERCADO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO. Nenhumas

7 ANEXO III ROTULAGEM E LITERATURA

8 A - ROTULAGEM 1. Nome do medicamento veterinário. Nobi-vac Porcoli 1a. Indicações terapêuticas; Redução da enterotoxicose neo-natal dos leitões 2. Princípios activos Por dose de 2 ml : Princípios activos: Adesina F4ab (K 88ab) pelo menos 100 SR 2 80 Adesina F4ac (K 88ac) pelo menos 100 SR 80 Adesina F5 (K 99) pelo menos 100 SR 80 Adesina F6 (987 P) pelo menos 100 SR 80 Toxoide LT pelo menos 100 SR 80 Adjuvante: Parafina líquida 941,4 mg 2a. Forma farmacêutica e conteúdo em termos de peso, volume ou número de doses unitárias que deverá ser indicado na embalagem externa Vacina inactivada. Emulsão para injecção. Frasco multidose de 20/50 ml (10/25 doses) 3. Número de referência para a identificação da produção (número do lote de fabrico); Lote nº : Número da autorização de introdução no mercado; A.I.M. nº : Nome ou firma e domicílio ou sede social do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante; Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER 2 SR 80 = resposta sorológica em 80% dos coelhos vacinados

9 6. Espécies animais a que se destina o medicamento veterinário e respectivo modo e via de administração Suínos (porcas e marrãs). Injecção intramuscular de 2 ml de vacina. 7. Intervalo de segurança Intervalo de segurança :zero dias 8. Prazo de validade, explicitamente indicado; Prazo de validade : 9. As precauções especiais de conservação, se necessário; Conservar ao abrigo da luz, entre 2 e 8 ºC. Não congelar. 9a. Se for caso disso, precauções especiais na eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos; Eliminar pelas vias apropriadas. 10. Indicações impostas por força do primeiro parágrafo do artigo 12º da Directiva 81/851/CEE, se necessário; Nenhumas. 11. A indicação Uso veterinário. Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária.

10 B- LITERATURA 1. Nome ou firma e domicílio ou sede social do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante; Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER 2. Denominação e composição qualitativa e quantitativa do medicamento veterinário em princípios activos Nobi-vac Porcoli Cada dose (2 ml) de vacina Nobi-vac Porcoli contém pelo menos 100 SR 80 3 de cada um dos seguintes componentes activos de E. coli: toxóide LT e adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987 P). Estes componentes estão suspensos na fase aquosa de uma emulsão de água em óleo. 3. Principais indicações terapêuticas, contra-indicações e efeitos secundários, se estas indicações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário; Redução da enterotoxicose neonatal dos leitões, causada pelas estirpes de E. coli portadoras de adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987 P), durante os primeiros dias de vida. Os leitões de porcas e marrãs vacinadas adquirem imunidade passiva através do colostro. 4. Espécies animais a que se destina o medicamento, posologia em função destas espécies, modo e via de administração, indicações para uma correcta administração, se necessário; Suínos (porcas e marrãs). Injecção intramuscular de 2 ml de vacina no pescoço na zona por detrás da orelha. Esquema vacinal: Primovacinação: Porcas e marrãs que não tenham sido vacinadas com este produto devem ser inoculadas duas vezes com um intervalo de seis semanas. Revacinação: Revacinar antes de cada parto, ou seja, cada 5 a 6 meses. É preferivel (re)vacinar as porcas e marrãs durante a segunda metade da gestação, mas nunca nas duas semanas antes da data prevista para o parto. 3 SR 80 = resposta sorológica em 80% dos coelhos vacinados

11 Reacção vacinal: Podem ocorrer ligeiras reacções clínicas passageiras (febre, diminuicão da vivacidade) nas primeiras 24 horas após a vacinação. Durante algumas semanas após a vacinação observa-se uma ligeira tumefacção no local da injecção. Poderão ocorrer frequentemente reacções locais sob a forma de abcessos. Seis semanas após a vacinação estas reacções locais diminuem consideravelmente. 5. Intervalo de segurança, mesmo que nulo, caso se trate de medicamentos veterinários ministrados a animais de rendimento; Intervalo de segurança : zero dias 6. Precauções especiais de conservação, se necessário; Conservar ao abrigo da luz, entre 2 e 8ºC. Não congelar. 7. Indicações impostas por força do primeiro parágrafo do artigo 12º, se necessário; Nenhumas. 8. Se necessário, precauções especiais na eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos. Eliminar pelas vias apropriadas. 9. Outras indicações, se necessário; Notas: Antes de applicação, a vacina deve atingir a temperatura ambiente (15-25 ºC). Agitar vigorosamente antes de usar. Usar seringas e agulhas esterilizadas. Após abertura, o conteúdo dos frascos deve ser utilizado dentro de 3 horas. Em caso de injecção acidental, pode ocorrer uma reacção local. Recomenda-se que consulte o médico imediatamente, tendo o cuidado de informar que a vacina é uma emulsão de água em óleo. Não administrar, em simultãneo, com outros medicamentos.