ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOVALTO RESPI INTRANASAL, spray nasal, liofilizado e solvente para suspensão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: Liofilizado: Substância(s) activa(s): Vírus bovino da parainfluenza 3 (PI3V), vivo modificado, estirpe Bio 23/A 10 5,0 10 7,5 TCID 50 Vírus respiratório sincicial bovino (BRSV), vivo modificado, estirpe Bio 24/A 10 4,0 10 6,0 TCID 50 TCID 50 uma dose infecciosa a 50% para culturas de tecidos Solvente: Solução fosfato salina tamponada 2 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Spray nasal, liofilizado e solvente para suspensão. Aparência antes da reconstituição: O liofilizado tem uma estrutura porosa, entre o esbranquiçado e o amarelado. O solvente é transparente, incolor. Aparência após a reconstituição: líquido opalescente entre o amarelo e o rosado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para imunização ativa de bovinos, desde os 10 dias de vida, contra o Vírus respiratório sincicial bovino (BRSV) e o Vírus bovino da parainfluenza 3 (PI3V), para reduzir a quantidade e duração da excreção nasal de ambos os vírus. Início da imunidade: 10 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 12 semanas após a vacinação. 4.3 Contra-indicações Nenhumas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

3 Estudos de eficácia laboratoriais demonstraram que a presença de anticorpos de origem maternal aquando da vacinação não teve impacto sobre a eficácia da vacina em animais jovens. Vacinar unicamente animais saudáveis. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Os vitelos vacinados poderão excretar as estirpes vacinais BRSV e PI3V até 6 dias após a vacinação. Neste sentido, não pode ser excluída a propagação dos vírus vacinais de vitelos vacinados para vitelos não vacinados. Os animais deverão ser vacinados pelo menos 10 dias antes de um período crítico de stresse ou risco elevado de infecção, tal como reagrupamento ou transporte de animais, ou ainda no início do outono. Para assegurar o melhor resultado é recomendável vacinar todos os vitelos da exploração. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não existem. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Muito comummente poderá ocorrer uma descarga nasal leve e passageira nos primeiros três dias após a vacinação sem qualquer consequência adversa para os restantes animais. As reações locais observadas e a sua frequência estão relacionadas com o observado após a administração de uma sobredosagem em condições de laboratório controladas. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não administrar durante a gestação e a lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Via nasal.

4 Reconstituir a vacina adicionando, de forma assética, o solvente fornecido para dentro do frasco de liofilizado. Misturar bem. O volume requerido da vacina reconstituída ou é retirado do frasco por uma seringa com agulha, a agulha é então substituída pelo aplicador intranasal fornecido e a vacina é administrada ou é deixada no frasco e administrada por meio de um aplicador multidose que pode libertar cada dose através do aplicador intranasal. O aplicador intranasal é utilizado para administrar o spray no volume necessário da vacina nas narinas do animal. O aplicador utilizado deverá pulverizar uma quantidade de vacina entre 30 µm e 100 µm em gotículas. Esquema de vacinação: Administrar uma dose (2 ml) da vacina reconstituída intranasalmente em vitelos (1 ml de vacina em cada narina) a partir dos 10 dias de idade utilizando o aplicador intranasal. É recomendável que se utilize um novo aplicador para cada animal no sentido de prevenir a transmissão de infeções Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observadas outras reações adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6. (Reações adversas) Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos; Imunológicos para bovinos; Bovinos, vacinas vivas virais. Código ATCvet: QI02AD07 vírus respiratório sincicial bovino + vírus parainfluenza bovino para estimular uma imunidade ativa contra BRSV e PI3V. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado: Trometamol Ácido etilenodiamino tetra-acético Sacarose Dextrano 70 Solvente: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Hidrogenofosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para injetável

5 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário (exceto com o solvente fornecido para aplicação desta vacina). 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário (liofilizado) tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 4 anos. Prazo de validade após a reconstituição: 2 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Liofilizado e solvente: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Vacina reconstituída: Conservar a temperatura inferior a 25º. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Liofilizado: frasco de vidro tipo I (5 doses), com uma rolha de borracha e tampa de alumínio. Solvente: frasco de vidro tipo I de 10 ml, com uma rolha de borracha e tampa de alumínio. Caixa de cartão: 1 x 5 doses de vacina liofilizada + 1 x 10ml de solvente. Caixa de plástico: 5 x 5 doses de vacina liofilizada + 5 x 10ml de solvente. Os aplicadores intranasais são embalados separadamente e distribuídos com a vacina. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, Lyon França

6 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 952/01/17RIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 4 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

7 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1. Caixa de cartão com a inscrição: 1 x 5 doses frasco de vidro com 1 x 5 doses de vacina liofilizada + 1 x 10ml de solvente. 2. Caixa de plástico com 10 cavidades: 5 x 5 doses 5 x 5 doses de vacina liofilizada + 5 x 10ml de solvente. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOVALTO RESPI INTRANASAL, spray nasal, liofilizado e solvente para suspensão. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 dose (2 ml): Liofilizado: Vírus bovino da parainfluenza 3 (PI3V), vivo, modificado, estirpe Bio 23/A 10 5,0 10 7,5 CCID 50 Vírus respiratório sincicial bovino (BRSV), vivo, modificado, estirpe Bio 24/A 10 4,0 10 6,0 CCID FORMA FARMACÊUTICA Spray nasal, liofilizado e solvente para suspensão. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 5 doses (vacina liofilizada + 1 x 10ml de solvente) 5 x 5 doses vacina liofilizada + 5 x 10ml de solvente 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos. 6. INDICAÇÕES Para imunização ativa de bovinos, desde os 10 dias de vida, contra o BRSV e PI3V para reduzir a quantidade e duração da excreção nasal em ambas as viroses. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via nasal. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP Validade após a reconstituição: 2 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Proteger da luz. Conservar a vacina reconstituída abaixo dos 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, Lyon França 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 952/01/17RIVPT

11 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 5 doses (frasco de vidro de vacina liofilizada) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOVALTO RESPI INTRANASAL - liofilizado 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via nasal. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL Após a reconstituição: 2 horas. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 5 doses (frasco de vidro com 10ml de solvente) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOVALTO RESPI INTRANASAL - Solvente 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via nasal. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário

14 B. FOLHETO INFORMATIVO

15 FOLHETO INFORMATIVO BOVALTO RESPI INTRANASAL, spray nasal, liofilizado e solvente para suspensão. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL 29 avenue Tony Garnier Lyon, França Responsável pela libertação de lote: Bioveta, a. s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, República Checa 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOVALTO RESPI INTRANASAL, spray nasal, liofilizado e solvente para suspensão. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado: Substância(s) activa(s): Vírus bovino da parainfluenza 3 (PI3V), vivo modificado, estirpe Bio 23/A 10 5,0 10 7,5 TCID 50 Vírus respiratório sincicial bovino (BRSV), vivo modificado, estirpe Bio 24/A 10 4,0 10 6,0 TCID 50 TCID 50 uma dose infecciosa a 50% para culturas de tecidos Solvente: Solução fosfato salina tamponada 2 ml Aparência antes da reconstituição: O liofilizado tem uma estrutura porosa, entre o esbranquiçado e o amarelado. O solvente é transparente, incolor. 4. INDICAÇÕES Para imunização ativa de bovinos, desde os 10 dias de vida, contra o Vírus respiratório sincicial bovino (BRSV) e o Vírus bovino da parainfluenza 3 (PI3V), para reduzir a quantidade e duração da excreção nasal de ambos os vírus.

16 Início da imunidade: 10 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 12 semanas após a vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 6. REAÇÕES ADVERSAS Muito comummente poderá ocorrer uma descarga nasal leve e passageira nos primeiros três dias após a vacinação sem qualquer consequência adversa para os restantes animais. As reações locais observadas e a sua frequência estão relacionadas com o observado após a administração de uma sobredosagem em condições de laboratório controladas. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados) Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dosagem: Administrar 2 ml da vacina reconstituída por animal. Via de administração: Administração nasal. Esquema de vacinação: Administrar intranasalmente 1 dose (2 ml) da vacina reconstituída (1 ml em cada narina) em vitelos desde os 10 dias de idades utilizando o aplicador intranasal. É recomendável o uso de um novo aplicador por cada animal no sentido de prevenir a transmissão de infeções. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Via nasal. Aparência após a reconstituição: líquido opalescente entre o amarelo e o rosado. Reconstituir a vacina adicionando, de forma assética, o solvente fornecido para dentro do frasco de liofilizado. Misturar bem. O volume requerido da vacina reconstituída ou é retirado do frasco por uma seringa com agulha, a agulha é então substituída pelo aplicador intranasal fornecido e a vacina é administrada ou é deixada

17 no frasco e administrada por meio de um aplicador multidose que pode libertar cada dose através do aplicador intranasal. O aplicador intranasal é utilizado para administrar o spray no volume necessário da vacina nas narinas do animal. O aplicador utilizado deverá pulverizar uma quantidade de vacina entre 30 µm e 100 µm em gotículas. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Liofilizado e solvente: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Vacina reconstituída: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Não administrar este medicamento veterinário após a data de valdiade descrita em EXP Prazo de validade do medicamento veterinário (liofilizado) tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 4 anos. Prazo de validade após a reconstituição: 2 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo: Estudos de eficácia laboratoriais demonstraram que a presença de anticorpos de origem maternal aquando da vacinação não teve impacto sobre a eficácia da vacina em animais jovens. Vacinar unicamente animais saudáveis. Precauções especiais para utilização em animais: Os vitelos vacinados poderão excretar as estirpes vacinais BRSV e PI3V até 6 dias após a vacinação. Neste sentido, não pode ser excluída a propagação dos vírus vacinais de vitelos vacinados para vitelos não vacinados. Os animais deverão ser vacinados pelo menos 10 dias antes de um período crítico de stresse ou risco elevado de infecção, tal como reagrupamento ou transporte de animais, ou ainda no início do outono. Para assegurar o melhor resultado é recomendável vacinar todos os vitelos da exploração. Utilização durante a gestação e a lactação: Não administrar durante a gestação e a lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

18 administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário (exceto com o solvente fornecido para aplicação desta vacina). 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Liofilizado: frasco de vidro tipo I (5 doses), com uma rolha de borracha e tampa de alumínio. Solvente: frasco de vidro tipo I de 10 ml, com uma rolha de borracha e tampa de alumínio. Tipo de embalagens: Caixa de cartão: 1 x 5 doses de vacina liofilizada + 1 x 10ml de solvente. Caixa de plástico: 5 x 5 doses de vacina liofilizada + 5 x 10ml de solvente. Os aplicadores intranasais são embalados separadamente e distribuídos com a vacina. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário, por favor contacte o representante local ou o titular da autorização de introdução no mercado.