Ex. mo Senhor Deputado Matthias Groote Presidente Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar BRUXELAS

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1 PARLAMENTO EUROPEU Comissão dos Assuntos Jurídicos O Presidente Ex. mo Senhor Deputado Matthias Groote Presidente Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar BRUXELAS Assunto: Parecer, elaborado nos termos do artigo 37.º-A do Regimento, sobre a utilização de atos delegados no contexto da apreciação pelo Parlamento da aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco e produtos afins Ex. mo Senhor Presidente Na sua reunião de 6 de junho de 2013, a Comissão dos Assuntos Jurídicos decidiu analisar, ao abrigo do disposto no artigo 37.º-A, n.º 3, do Regimento, um determinado conjunto de questões relacionadas com a utilização de atos delegados e de atos de execução na proposta referida em epígrafe. A comissão procedeu à análise das questões supracitadas na sua reunião de 20 de junho de Na sua reunião de 9 de julho de 2013, a Comissão dos Assuntos Jurídicos aprovou o seguinte parecer por unanimidade 1 : 1 Estavam presentes: Raffaele Baldassarre (Vice-Presidente), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (Vice-Presidente), Piotr Borys, Françoise Castex (Vice-Presidente), Christian Engström, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Klaus-Heiner Lehne (Presidente), Jörg Leichtfried (nos termos do artigo 187.º, n.º 2, do Regimento), Eva Lichtenberger, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Bernhard Rapkay, Rebecca Taylor, Alexandra Thein, Axel Voss, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka, Anna Záborská (nos termos do artigo 187.º, n.º 2, do Regimento). AL\ doc PE v01-00

2 Aproveito a oportunidade para reiterar a V. Ex.ª os protestos da minha elevada consideração. Klaus-Heiner Lehne PE v /18 AL\ doc

3 I - Antecedentes O objetivo central da supracitada proposta de diretiva consiste em atualizar e completar a Diretiva 2001/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco e produtos afins. A presente proposta visa aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes às seguintes cinco áreas de intervenção política: 1. produtos de tabaco sem combustão e extensão do âmbito dos produtos (ou seja, produtos que contenham nicotina e produtos para fumar à base de plantas); 2. embalagem e rotulagem; 3. ingredientes/aditivos; 4. vendas transfronteiras à distância; e 5. rastreabilidade e vertentes de segurança. Considerando que a Diretiva de 2001 apenas previa a atribuição de competências de execução à Comissão no caso das medidas relativas à elucidação das consequências para a saúde e da adaptação dos métodos de medição ao progresso científico e tecnológico, a maioria dos domínios para os quais a Comissão sugere agora, no âmbito da presente proposta, atos delegados ou atos de execução eram regidos pelo seguinte artigo (sublinhados nossos): Artigo 11.º Relatório Até 31 de dezembro de 2004 e seguidamente de dois em dois anos, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social um relatório relativo à aplicação da presente diretiva. Para a elaboração do relatório a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão será assistida por peritos científicos e técnicos a fim de dispor de todas as informações necessárias. Ao apresentar o primeiro relatório, a Comissão indicará, designadamente, os elementos que deverão ser revistos ou desenvolvidos em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, incluindo o desenvolvimento de regras e normas sobre os produtos aprovadas a nível internacional, prestando especial atenção: a uma redução posterior dos teores máximos previstos no n.º 1 do artigo 3º, AL\ doc 3/18 PE v01-00

4 a eventuais relações entre estes teores, a melhorias comprovadas em matéria de advertências relativas à saúde, em termos de tamanho, posição e formulação, a novas informações científicas e técnicas relativamente à rotulagem e à impressão, nos maços de cigarros, de fotografias ou outras ilustrações que mostrem e expliquem as consequências do tabagismo na saúde, a métodos para uma avaliação e uma regulamentação mais realistas da toxicidade e da nocividade, à avaliação dos efeitos de dependência dos ingredientes geradores de dependência, à avaliação dos produtos do tabaco suscetíveis de reduzir os efeitos nocivos, ao desenvolvimento de métodos normalizados de medição do teor dos constituintes do fumo dos cigarros distintos do alcatrão, da nicotina e do monóxido de carbono, aos dados toxicológicos destes ingredientes a exigir aos fabricantes, bem como ao modo como esses ingredientes deverão ser testados, a fim de permitir às autoridades sanitárias avaliar a sua utilização, à elaboração de normas relativas aos produtos distintos dos cigarros, nomeadamente tabaco de onça. O relatório deve analisar igualmente a relação entre as exigências em matéria de rotulagem impostas no artigo 5.º e o comportamento dos consumidores. O relatório deve ser acompanhado de propostas de alteração da presente diretiva que a Comissão considere necessárias para a adaptar à evolução no setor dos produtos do tabaco, na medida em que for necessário para o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno, e tendo em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos e o desenvolvimento de normas sobre os produtos aprovadas a nível internacional. II Antecedentes dos atos delegados e dos atos de execução Será de toda a conveniência atender à Secção II do parecer anexo da Comissão dos Assuntos Jurídicos, de 27 de abril de 2012, endereçado à Comissão da Agricultura, sobre o Regulamento que altera o Regulamento (CE) n.º 834/2007 relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e o documento de trabalho elaborado no contexto do acompanhamento da delegação de poderes legislativos e do controle pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução por parte da Comissão (relator: József Szájer), que apresenta um extenso historial, quer dos atos delegados, quer dos atos de execução. III Posição do Parlamento sobre a delegação de poder legislativo A delimitação entre atos delegados e atos de execução tem sido objeto de alguma controvérsia em vários procedimentos legislativos após a entrada em vigor do Tratado de Lisboa. O Conselho insistiu na utilização de atos de execução, a fim de exercer uma melhor influência na fase preparatória desses atos através de peritos dos Estados-Membros com assento nos comités relevantes previstos no Regulamento relativo aos atos de execução. Na preparação de PE v /18 AL\ doc

5 atos delegados, não é atribuída uma função formal aos peritos nacionais. Além disso, o papel, a influência e as prerrogativas do Parlamento são significativamente mais amplos em matéria de atos delegados, sendo a possibilidade de formular objeções a atos delegados que tenham sido propostos e de revogar determinada delegação dois dos instrumentos mais fortes a que o PE pode lançar mão. Relativamente aos atos de execução, os poderes do Parlamento estão limitados ao direito de escrutínio e, não obstante a objeção do Parlamento, a Comissão pode adotar uma proposta de ato de execução. A escolha do instrumento correto acarreta consequências importantes, não apenas para a possibilidade de o Parlamento exercer o seu direito de controlo ou escrutínio, mas também para a validade do próprio ato jurídico. O Presidente da Comissão, numa carta endereçada ao Presidente do Parlamento, sublinhou que a delimitação entre atos de execução e atos delegados não é uma matéria de escolha política e que, por conseguinte, o ponto de partida para qualquer análise terá de ser o conjunto de critérios jurídicos estabelecidos nos artigos 290.º e 291.º do TFUE 1. Deste modo, a Comissão procurou obter esclarecimentos junto do Tribunal de Justiça sobre o tema da delimitação num processo em que considera ter sido escolhido o tipo de ato errado 2. A fim de estabelecer uma posição política horizontal sobre a questão dos atos delegados que salvaguarde as prerrogativas do Parlamento e evite mais riscos de problemas jurídicos e o perigo da anulação de atos legislativos devido a uma escolha errada de atos delegados ou de atos de execução, a Conferência dos Presidentes aprovou, em 2012, a seguinte abordagem em 4 fases, com vista a assegurar que o Parlamento possa exercer plenamente os poderes que lhe foram conferidos no Tratado de Lisboa 3 : 1. Escolha do instrumento certo; 2. Reforço do papel dos Estados-Membros na fase preparatória dos atos delegados; 3. Inclusão do ato de base («codecisão»); 4. Aprovação da posição do Parlamento sem necessidade de um acordo em primeira leitura. Em última instância, e nos casos em que os atos delegados não possam ser incluídos num determinado processo, embora se tenha estabelecido que o devessem ser, esta abordagem apela à recusa de se levar ao plenário o processo em causa no estado em que está, pressupondo-se a necessidade de negociações suplementares com o Conselho. 1 Carta de 3 de fevereiro de 2012 do Presidente Durão Barroso ao Presidente Martin Schulz. 2 Em 19 de setembro de 2012, a Comissão interpôs um recurso no Tribunal de Justiça contra o Parlamento e o Conselho com o intuito de anular um artigo do Regulamento relativo aos produtos biocidas, que prevê a adoção de medidas que estabelecem as taxas devidas à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) através de um ato de execução. A Comissão argumenta que, na medida em que o artigo visa completar certos elementos não essenciais do ato legislativo, e a respeito da natureza da atribuição de poderes feita à Comissão, mas também para efeitos do ato a adotar em virtude destes poderes, o referido ato deveria ser adotado em conformidade com o procedimento previsto no artigo 290.º do TFUE, e não segundo os procedimentos do artigo 291.º do TFUE. Processo C-427/12, Comissão Europeia v. Parlamento Europeu e Conselho da União Europeia. 3 Orientações políticas para uma abordagem horizontal no Parlamento sobre o modo de lidar com atos delegados (carta de 19 de abril de 2012 do Presidente da Conferência dos Presidentes das Comissões ao Presidente do Parlamento). AL\ doc 5/18 PE v01-00

6 IV - Análise Na ausência de jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre a questão da delimitação entre atos delegados e atos de execução, o ponto de partida para qualquer análise deverá ser o texto do próprio Tratado. O artigo 290.º do TFUE apenas permite a delegação de poder legislativo para a adoção de «atos não legislativos de alcance geral que completem ou alterem certos elementos não essenciais do ato legislativo» (itálico nosso). Para aferir se esses critérios foram cumpridos neste caso, é necessário examinar a natureza do poder em questão caso a caso. Vide o Anexo. V - Conclusão e recomendação À luz da argumentação expendida, a Comissão dos Assuntos Jurídicos deve subscrever o ponto de vista segundo o qual, com exceção das disposições propostas em matéria de atos delegados no artigo 4.º, n. ºs 3 e 4, e no artigo 14.º, n.º 9, alíneas b) e c), da proposta relativa aos métodos de medição, nenhuma das disposições sugeridas relativamente aos atos delegados deve ser aceite pelo Parlamento. Todas as demais disposições alvitradas prevendo a adoção de atos delegados devem ser suprimidas e o seu conteúdo substantivamente incluído no ato de base. Em certas circunstâncias, poderiam ser utilizados atos delegados para a adoção de determinadas disposições, ou atos de execução para o estabelecimento de condições uniformes de aplicação, mas só em casos nos quais os critérios estivessem devidamente especificados no ato de base. Em alternativa, a Comissão poderia ser obrigada a elaborar e a apresentar um relatório aos colegisladores num determinado período de tempo, contendo eventuais propostas de alteração aos atos legislativos, à semelhança do que aconteceu com a Diretiva de Os considerandos e os artigos-modelo do Entendimento Comum e do Regulamento relativo aos Atos de Execução parecem ter sido respeitados. Porém, a atual redação do considerando 37 não corresponde ao que a Comissão sugere no artigo 6.º, n.º 2, da proposta. À luz das orientações políticas aprovadas pela Conferência dos Presidentes, a Comissão dos Assuntos Jurídicos insta, por conseguinte, a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar a ter em conta as recomendações aquando da elaboração do seu relatório. Se o Conselho tomar uma posição contrária àquelas recomendações e se mostrar a favor de atos delegados ou de atos de execução em que os critérios, por conseguinte, não sejam atendidos, a comissão deve informar o Conselho de que o processo não será levado a plenário no estado em que se encontra e que, caso o Conselho persista, a comissão em causa deve recomendar a adoção da posição do Parlamento sem um acordo em primeira leitura. PE v /18 AL\ doc

7 Anexo Disposições contendo atos delegados e atos de execução Artigo Texto relevante Objetivos, conteúdo e âmbito Recomendação Considerando 37 Deveriam ser conferidas competências de execução à Comissão a fim de assegurar condições uniformes para a aplicação da presente diretiva, em especial no que se refere ao formato para a comunicação de ingredientes, à determinação dos produtos com aromas distintivos ou com níveis acrescidos de toxicidade e potencial de criação de dependência e à metodologia para determinar se um produto do tabaco tem um aroma distintivo. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011. Esta asserção é contrária às disposições que norteiam os relatórios de iniciativa, constantes do artigo 6.º, n.º 2, infra, sobre o aroma distintivo. O considerando apenas menciona a metodologia. Parece faltar um considerando que justifique a escolha do procedimento de exame. Este considerando corresponde ao modelo correto, mas não logra enunciar corretamente o que a Comissão tenciona fazer no âmbito do artigo 6.º, n.º 2. Eis o motivo por que ele deve imperativamente ser adaptado em função das determinações seguintes. Deveria aditar-se um considerando ou sobre o procedimento consultivo, ou sobre o procedimento de exame. Considerando 38 A fim de tornar a presente diretiva plenamente operacional e de poder acompanhar os desenvolvimentos técnicos, científicos e internacionais nos domínios do fabrico, consumo e regulamentação do tabaco, deveria ser delegado na Comissão o poder de O objetivo declarado abrange apenas o acompanhamento dos "desenvolvimentos técnicos, científicos e internacionais", ao passo que a maioria das O objetivo de tornar a Directiva "plenamente operacional" tem de ser eliminado e os objetivos da delegação devem ser AL\ doc 7/18 PE v01-00

8 adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, em particular no que diz respeito à adoção e à adaptação dos teores máximos das emissões e dos respetivos métodos de medição, à fixação de níveis máximos dos ingredientes que aumentam a toxicidade, a atratividade e o potencial de criar dependência, à utilização de advertências de saúde, identificadores únicos e elementos de segurança na rotulagem e embalagem, à definição de elementos essenciais para os contratos em matéria de armazenamento de dados celebrados com terceiros independentes, ao reexame de certas isenções concedidas aos produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e produtos do tabaco sem combustão e à revisão dos níveis de nicotina dos produtos que contêm nicotina. É particularmente importante que durante os trabalhos preparatórios a Comissão proceda às consultas apropriadas, nomeadamente a nível dos peritos. Na preparação e elaboração de atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. disposições relativas aos atos delegados sugeridas mais à frente não se reportam a esse propósito, mas sim ao objetivo muito vago e abrangente de tornar a Diretiva "plenamente operacional". O considerando-modelo no Entendimento Comum não contempla a expressão "em particular" aquando da definição do conteúdo e do âmbito. Há, pois, aspetos importantes que ficam de fora. A frase sobre as consultas de peritos não faz parte do considerando-modelo no Entendimento Comum. adaptados às determinações infra. O conteúdo e o alcance têm de ser definidos circunstanciadamente em articulação com as determinações infra. A frase relativa às consultas de peritos deve ser suprimida, a menos que sejam mencionados explicitamente os peritos do Parlamento. Artigo 3.º Teores máximos de alcatrão, nicotina, monóxido de 2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os teores máximos definidos no n.º 1, tendo em conta o desenvolvimento científico e as normas acordadas internacionalmente. À luz do objetivo da saúde pública, a questão do nível de substâncias nocivas incide sobre alguns dos elementos essenciais. O alcance de uma potencial não se afigura adequado delegar. Há que especificar melhor no ato de base. PE v /18 AL\ doc

9 carbono e outros proibição é ilimitado. 3. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dos teores máximos que fixam para outras emissões dos cigarros e para emissões de produtos do tabaco que não os cigarros. Tendo em conta as normas acordadas internacionalmente, quando existirem, e com base em dados científicos e nos teores notificados pelos Estados-Membros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adotar e adaptar os teores máximos das outras emissões dos cigarros e das emissões de produtos do tabaco que não os cigarros que aumentam de forma apreciável o efeito tóxico ou de dependência dos produtos do tabaco para além do limiar de toxicidade e de potencial de criar dependência decorrentes dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono estabelecidos no n.º 1. O Parlamento ficaria efetivamente arredado da definição do nível de substâncias nocivas, que incide sobre alguns dos elementos essenciais. O alcance de uma potencial proibição é ilimitado. não se afigura adequado delegar. Há que especificar melhor no ato de base. Artigo 4.º Métodos de medição 3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os métodos de medição dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, tendo em conta o desenvolvimento científico e técnico e as normas acordadas internacionalmente. O objetivo neste caso consiste em adaptar os métodos de medição, que são apenas acessórios em relação à obrigação contida no artigo 3.º e que constituem, portanto, elementos não essenciais. Uma vez que esses métodos se aplicam de forma igual a todos Atos delegados: OK. Mas deve dizer-se "completar ou alterar", em vez de "adaptar". AL\ doc 9/18 PE v01-00

10 os fabricantes, os atos delegados serão de aplicação geral, estando a Comissão melhor colocada para completar ou alterar esses elementos. A palavra "adaptar" não deveria, porém, ser utilizada. 4. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dos métodos de medição que utilizam para outras emissões dos cigarros e para emissões de produtos do tabaco que não os cigarros. Com base nestes métodos e tendo em conta o desenvolvimento científico e técnico bem como as normas acordadas internacionalmente, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adotar e adaptar os métodos de medição. Comentário idêntico ao do artigo 4.º, n.º 3, supra. As práticas de excelência dos Estados-Membros poderiam ser úteis à Comissão. A palavra "adaptar" não deveria, porém, ser utilizada e o verbo "adotar" não pode ser usado. Atos delegados: OK. Mas deve dizer-se "completar ou alterar", em vez de "adotar e adaptar". Artigo 5.º Comunicação de ingredientes e emissões 3. Através de atos de execução, a Comissão define e, se necessário, atualiza o formato para a apresentação e divulgação das informações especificadas nos n.ºs 1 e 2. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame prescrito no artigo 21.º, n.º 2. Neste caso, estamos perante o problema de criar condições uniformes de aplicação. Atos de execução: OK. Artigo 6.º Regulamentação dos ingredientes 2. A Comissão, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, deve determinar através de atos de execução se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1. Esses atos de execução O texto proposto nada tem a ver com condições uniformes de aplicação. A Comissão está a atribuir a si própria uma margem não se afigura adequado recorrer a atos de execução. Deveriam ser PE v /18 AL\ doc

11 devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame prescrito no artigo 21.º, n.º 2. A Comissão deve adotar através de atos de execução regras uniformes sobre os procedimentos para determinar se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame prescrito no artigo 21.º, n.º Caso a experiência adquirida com a aplicação dos n.ºs 1 e 2 revele que um determinado aditivo ou combinação de aditivos transmite normalmente um aroma distintivo quando a sua presença ou concentração ultrapassa um determinado nível, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para estabelecer níveis máximos para aqueles aditivos ou combinação de aditivos que dão origem ao aroma distintivo. de apreciação ilimitada. Para além disso, a formulação é imprecisa e incide sobre alguns dos elementos essenciais. A Comissão está a atribuir a si própria uma margem de apreciação ilimitada no que diz respeito a alguns dos elementos essenciais. especificados critérios mais circunstanciados no ato de base e as determinações poderiam ser enunciadas no quadro de atos delegados (vide também o parecer da comissão JURI sobre produtos biológicos). não se afigura adequado delegar. Melhor seria fixar uma data para uma revisão a cargo da Comissão, com um relatório endereçado aos colegisladores, eventualmente acompanhado de propostas de atos legislativos modificativos. 8. A Comissão deve, a pedido de um Estado-Membro, ou pode, por sua própria iniciativa, determinar através de um ato de execução se um produto do tabaco é Formulação imprecisa poderia atingir alguns dos elementos essenciais. Suprimir, a obrigação prevista no n.º 7 já é suficientemente clara. AL\ doc 11/18 PE v01-00

12 abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 7. Os referidos atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere artigo 21.º e devem basear-se nos dados científicos mais recentes. 9. Caso os dados científicos e a experiência adquirida com a aplicação dos n.ºs 7 e 8 revelem que um determinado aditivo ou uma certa quantidade de um aditivo aumenta de forma apreciável na fase de consumo o efeito tóxico ou de dependência de um produto do tabaco, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para estabelecer níveis máximos para aqueles aditivos. A Comissão está a atribuir a si própria uma margem de apreciação ilimitada no que diz respeito a alguns dos elementos essenciais. não se afigura adequado delegar. Especificar no ato de base, ou prever a elaboração futura de um relatório, contendo eventuais propostas legislativas. 10. Os produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e produtos do tabaco sem combustão devem ser isentos das proibições previstas nos n.ºs 1 e 5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para retirar esta isenção caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias estabelecida num relatório da Comissão. A Comissão está a atribuir a si própria uma margem de apreciação ilimitada no que diz respeito a alguns dos elementos essenciais. não se afigura adequado delegar. Especificar no ato de base, ou prever a elaboração futura de um relatório, contendo eventuais propostas legislativas. Artigo 8.º Texto das advertências para tabaco para fumar 4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, a fim de: (a) Adaptar a redação das advertências de saúde previstas nos n.ºs 1 e 2 ao progresso científico e à A redação das advertências, que se propõe que sejam especificadas no ato de base, incide claramente sobre alguns dos elementos essenciais. não é possível delegar. PE v /18 AL\ doc

13 evolução do mercado; (b) Definir a posição, o formato, a configuração e a conceção das advertências de saúde estabelecidas no presente artigo, incluindo o tipo de letra e a cor de fundo. Propõe-se que o posicionamento das advertências de saúde seja especificado no ato de base. O conteúdo desta alínea deve reger-se pela própria diretiva. Artigo 9.º Advertências de saúde combinadas para tabaco para fumar 3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, a fim de: (a) Adaptar as advertências em texto constantes do anexo I da presente diretiva, tendo em conta a evolução científica e técnica; A redação das advertências, que se propõe que sejam especificadas no ato de base, incide claramente sobre alguns dos elementos essenciais. não é possível delegar. (b) estabelecer e adaptar a biblioteca de imagens referida no n.º 1, alínea a), do presente artigo, tendo em conta a evolução científica e do mercado; A biblioteca de imagens de advertência incide claramente sobre alguns dos elementos essenciais. não é possível delegar. (c) Definir a posição, o formato, a configuração, a conceção, a rotação e as proporções das advertências de saúde; Propõe-se que o posicionamento das advertências de saúde seja especificado no ato de base. O conteúdo desta alínea deve reger-se pela própria diretiva.. (d) Em derrogação ao disposto no artigo 7.º, n.º 3, estabelecer as condições em que as advertências de saúde podem ser separadas durante a abertura da Propõe-se que o posicionamento das advertências de saúde seja especificado no ato de base. O conteúdo desta alínea deve reger-se pela própria diretiva. AL\ doc 13/18 PE v01-00

14 embalagem individual de forma a garantir a integridade gráfica e a visibilidade do texto, das fotografias e da informação para deixar de fumar. Artigo 10.º Rotulagem do tabaco para fumar exceto cigarros e tabaco de enrolar 5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para retirar a isenção prevista no n.º 1 caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias como estabelecida num relatório da Comissão. Não pode ser conferido à Comissão o poder de retirar uma isenção, a menos que os critérios tenham sido suficientemente circunstanciados. Neste ponto, a Comissão está a atribuir a si própria uma margem de apreciação ilimitada no que diz respeito a alguns dos elementos essenciais. não é possível delegar. Artigo 11.º Rotulagem de produtos do tabaco sem combustão 3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os requisitos constantes dos n.ºs 1 e 2, tendo em conta a evolução científica e do mercado. A redação das advertências, que se propõe que sejam especificadas no ato de base, incide claramente sobre alguns dos elementos essenciais. não é possível delegar. Artigo 13.º Aparência e conteúdo das embalagens individuais 3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 22.º para definir regras mais pormenorizadas em termos de formato e tamanho das embalagens individuais, desde que estas regras se revelem necessárias para garantir a total visibilidade e integridade das advertências de saúde antes da primeira abertura, durante a abertura e depois de voltar a fechar A Comissão está a atribuir a si própria uma margem de apreciação ilimitada no que diz respeito a alguns dos elementos essenciais, em especial no contexto da expressão "definir regras mais pormenorizadas". não é possível delegar. Em alternativa, atos de execução, caso existam outros critérios especificados no ato de base. PE v /18 AL\ doc

15 a embalagem individual. Trata-se antes de uma questão de criar condições uniformes de aplicação com base em critérios definidos no ato de base. 4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para tornar obrigatória a forma paralelepipédica ou cilíndrica para as embalagens individuais de produtos do tabaco exceto os cigarros e o tabaco de enrolar, caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias estabelecida num relatório da Comissão. A Comissão está a atribuir a si própria uma margem de apreciação ilimitada no que diz respeito a alguns dos elementos essenciais, em especial no contexto da expressão "tornar obrigatória". Trata-se antes de uma questão de criar condições uniformes de aplicação com base em critérios definidos no ato de base. não é possível delegar. Em alternativa, atos de execução, caso existam outros critérios especificados no ato de base. Artigo 14.º Rastreabilidade e elementos de segurança 9. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, a fim de: (a) Definir os elementos principais (tais como, duração, renovação, conhecimentos específicos exigidos, confidencialidade) do contrato referido no n.º 6, incluindo a sua monitorização e avaliação regulares; A Comissão está a atribuir a si própria uma margem de apreciação ilimitada no que diz respeito a alguns dos elementos essenciais, em especial no contexto da expressão "definir os elementos principais". Trata-se antes de uma questão de criar condições uniformes de aplicação com base em critérios não é possível delegar. Em alternativa, atos de execução, caso existam outros critérios especificados no ato de base. AL\ doc 15/18 PE v01-00

16 definidos no ato de base. (b) Definir as normas técnicas para garantir que os sistemas utilizados para os identificadores únicos e as funções associadas são plenamente compatíveis entre eles em toda a União; e Esta problemática constitui um elemento não essencial da proposta. Atos delegados: OK. (c) Definir as normas técnicas para o elemento de segurança e a sua eventual alternância e adaptá-las à evolução científica, do mercado e técnica. Esta problemática constitui um elemento não essencial da proposta. Atos delegados: OK. Artigo 18.º Produtos que contêm nicotina 2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para atualizar as quantidades de nicotina definidas no n.º 1, tendo em conta a evolução científica e as autorizações de introdução no mercado concedidas a produtos que contêm nicotina ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE. À luz do objetivo da saúde pública, a questão do nível de substâncias nocivas incide sobre alguns dos elementos essenciais. O alcance de uma potencial proibição é ilimitado. não se afigura adequado delegar. Há que especificar melhor no ato de base. 5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os requisitos constantes dos n.ºs 3 e 4, tendo em conta a evolução científica e do mercado e para adotar e adaptar a posição, o formato, a configuração, a conceção e a alternância das advertências de saúde. A redação das advertências, que se propõe que sejam especificadas no ato de base, incide claramente sobre alguns dos elementos essenciais. não se afigura adequado delegar. PE v /18 AL\ doc

17 Artigo 21.º Procedimento de comitologia 1. A Comissão é assistida por um comité. O referido comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/ Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/ Se for necessário obter o parecer do comité por procedimento escrito, tal procedimento será encerrado sem resultados caso, dentro do prazo fixado para a formulação do parecer do comité, o seu presidente assim o decidir, ou a maioria simples dos membros do comité assim o requerer. O Parlamento pode advogar a posição segundo a qual é o procedimento consultivo previsto no artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011 aquele que deve ser usado, e não o procedimento de exame previsto no artigo 5.º. A maioria dos membros do comité que é requerida no n.º 3 poderá sofrer alterações. Este artigo corresponde ao modelo correto. O Parlamento é livre de alterar o procedimento e a maioria que é necessária. Artigo 22.º Exercício da delegação 1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo. 2. O poder de para adotar atos delegados referidos no artigo 3.º, n. ºs 2 e 3, no artigo 4.º, n. ºs 3 e 4, no artigo 6.º, n. ºs 3, 9 e 10, no artigo 8.º, n.º 4, no artigo 9.º, n.º 3, no artigo 10.º, n.º 5, no artigo 11.º, n.º 3, no artigo 13.º, n. ºs 3 e 4, no artigo 14.º, n.º 9, e no artigo 18.º, n. ºs 2 e 5, é conferido à Comissão por um período indeterminado a contar de [Serviço das Publicações: inserir data da entrada em vigor da presente diretiva]. 3. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n. ºs 2 e No n.º 3, o Parlamento pode optar por um prazo fixo, por exemplo, um determinado número de anos, a par de uma série de requisitos de informação (opção 2 do Entendimento Comum). O período para a formulação de objeções previsto no n.º 5 é o usual de 2 meses + 2, que o Parlamento pode alargar ou encurtar, se assim o entender. O artigo corresponde ao artigo-modelo que consta do Entendimento Comum, mas deve ser adaptado em função das determinações supra. O Parlamento é livre de alterar os prazos. AL\ doc 17/18 PE v01-00

18 3, no artigo 4.º, n. ºs 3 e 4, no artigo 6.º, n. ºs 3, 9 e 10, no artigo 8.º, n.º 4, no artigo 9.º, n.º 3, no artigo 10.º, n.º 5, no artigo 11.º, n.º 3, no artigo 13.º, n. ºs 3 e 4, no artigo 14.º, n.º 9, e no artigo 18.º, n. ºs 2 e 5, pode ser revogada em qualquer altura pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes nela especificados. Entra em vigor no dia seguinte ao da publicação da decisão no Jornal Oficial da União Europeia ou em data posterior aí precisada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor. 4. Logo que adota um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 5. Um ato delegado ao abrigo do artigo 3.º, n. ºs 2 e 3, do artigo 4.º, n. ºs 3 e 4, do artigo 6.º, n. ºs 3, 9 e 10, do artigo 8.º, n.º 4, do artigo 9.º, n.º 3, do artigo 10.º, n.º 5, do artigo 11.º, n.º 3, do artigo 13.º, n. ºs 3 e 4, do artigo 14.º, n.º 9, e do artigo 18.º, n. ºs 2 e 5, só entra em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a essas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O prazo pode ser prolongado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. PE v /18 AL\ doc