PLANO DE FISCALIZAÇÃO

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1 PLANO DE FISCALIZAÇÃO 2016 Resolução 600/14, 25/07/2014 CFF: - Art. 4º, itens I e II: participação dos fiscais na elaboração do plano; - Art. 19º: prazo para entrega (30 de novembro). INDICE: Item: Pág.: 1. Diretoria 1 2. Departamento de Fiscalização Equipe, Recursos Físicos 2 3. Escala de Férias Fiscais 2 4. Diretrizes do Regional Assistência Farmacêutica Exigida Afastamentos provisórios Outras situações Metas da Fiscalização Denúncias à Presidência pelo departamento de Fiscalização Parcerias com outros Órgãos Formas de Fiscalizações no setor público 7 5. Abrangência da Fiscalização 8 6. Custos da Fiscalização Custos com Combustível e diárias Outros Custos Sistemática da Fiscalização Cronograma de Execução DIRETORIA: Presidente: Vice-Presidente: Secretário: Tesoureiro: Dra. Ednilza Guedes Pereira Corrêa Dra. Luana Kelly Lima Santana Dra. Jardel Araújo da Silva Dr. Alysson Bastos Sena

2 2 2. ESTRUTURAÇÃO: DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO, RECURSOS HUMANOS E FÍSICOS: Coordenação: Dra. Luana Kelly Lima Santana Gerência/supervisão: Fiscais atuantes na fiscalização: Fiscal em serviço interno: Auxiliares de Fiscalização: Equipamentos (computadores, terminais telefônicos, impressoras, fiscalização eletrônica): Veículos de uso exclusivo da fiscalização: Dra. Ana Rafaella Guimarães Neves Dra. Inez de Oliveira Maia Barancelli Cilas Gabriel Monteiro Braga 02 computadores completos 01 ramal telefônico 02 impressoras laser 01 veículo FIAT UNO Economy ano portas 01 veículo FIAT UNO MILLE ano portas 3. ESCALA DE FÉRIAS DOS FISCAIS: Nome do Fiscal: Período de Férias: Fiscal I - Ana Rafaella Guimarães Neves 01/2016 Fiscal II - Inez de Oliveira Maia Barancelli 07/ DIRETRIZES DO REGIONAL: 4.1 REFERENTE À ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA EXIGIDA NOS ESTABELECIMENTOS, EM TODO O ESTADO: Objetivo: - Deliberar a carga horária diária da assistência farmacêutica, em cada tipo de estabelecimento. - Descrever a modalidade e vigência do Termo de Ajuste de Conduta, se houver Decisões do Plenário, em relação à assistência farmacêutica exigida nos estabelecimentos, em todo o Estado: Tipo de Estabelecimento: Farmácia/Drogaria Farmácia com Manipulação Farmácia pública Farmácia Hospitalar Pública Farmácia Hospitalar Privada Lab. de Análises Clínicas Público Lab. de Análises Clínicas Privado Outros laboratórios Posto de Coleta Piscina Distribuidora de Medicamentos Outras Distribuidoras Indústrias Farmacêuticas Indústrias Alimentícias Indústrias Cosméticas Assistência Farmacêutica Exigida: Mínimo 04 horas/dia Mínimo 04 horas/dia Mínimo 04 hora/dia Mínimo 01 hora/dia Mínimo 1 hora/dia Mínimo 05 horas semanais Mínimo 08 horas/dia

3 3 Outras Indústrias Importadoras de Medicamentos Transportadoras Ervanaria Desinsetizadora Comércio e Representação Prestação de Serviços Mínimo 04 horas/dia Mínimo 4 horas/dia Mínimo 4 horas/dia Mínimo 1 hora/dia Mínimo 1 hora/dia Mínimo 1 hora/dia Obs: Nos municípios do interior a assistência farmacêutica plena é exigida apenas para as farmácias de manipulação. Aos demais estabelecimentos será exigida assistência farmacêutica mínima de 4 (QUATRO) * horas por dia, pois o número de farmacêuticos no interior é insuficiente para suprir a necessidade das firmas. * Cada município será analisado individualmente para estabelecimento de TAC (Termo de ajustamento de conduta) Termos de Ajustamento de Conduta Firmados com os Municípios do Interior do Amazonas: Município: Data do TAC Vigência Assistência Farmacêutica Exigida: Guajará 02/09/2015 Set-2015 a Set-2017 Mínimo 06 horas/dia Ipixuna 25/09/2015 Set-2015 a Set-2017 Mínimo 06 horas/dia 4.2 AFASTAMENTOS PROVISÓRIOS: Objetivo: - Deliberar sobre os procedimentos a serem adotados, nas situações diversas discriminadas abaixo: Situação Férias regulamentares de 30 dias O CRF acata o comunicado de férias do profissional, paralelo à informação do substituto pela firma. No ato da fiscalização, A.I. na ausência do substituto. Licença maternidade A farmacêutica apresenta ao CRF o atestado médico e a firma informa o farm. Substituto, com inclusão na CRT. No ato da fiscalização, A.I. na ausência do substituto. Licença médica superior a 30 dias O farmacêutico apresenta ao CRF o atestado médico e a firma informa o farm. Substituto, com inclusão na CRT. No ato da fiscalização, A.I. na ausência do substituto. Justificativas antecipadas de ausência nos casos de consultas, exames, licença matrimônio. Atestado médico/odontológico, consulta e exames médicos, com autuação, O CRF acata o comunicado de nos casos de consultas, exames, licença matrimônio., paralelo à informação do substituto pela firma. No ato da fiscalização, A.I. na ausência do substituto. Apresentar defesa em 5 (cinco) dias úteis.

4 4 apresentado para defesa. Cursos de qualificação (especialização, mestrado, doutorado, etc). Participação em curso/congresso Atividades administrativas e outros afastamentos provisórios 4.3 OUTRAS SITUAÇÕES: O farmacêutico faz o comunicado ao CRF, apresentando declaração de curso, especificando início e término, bem como a carga horária, ao tempo em que a firma declara o substituto. A informação é lançada no sistema. No ato da fiscalização, A.I. na ausência do substituto. O farmacêutico faz o comunicado ao CRF, apresentando declaração de curso, especificando o período do afastamento, ao tempo em que a firma declara o substituto. A informação é lançada no sistema. No ato da fiscalização, A.I. na ausência do substituto. O farmacêutico faz o comunicado ao CRF, apresentando comprovação de atividades administrativas e afastamentos provisórios, especificando o período do afastamento, ao tempo em que a firma declara o substituto. A informação é lançada no sistema. No ato da fiscalização, A.I. na ausência do substituto. Objetivo: - Deliberar sobre os procedimentos a serem adotados, nas situações diversas discriminadas abaixo: Situação Constatação de ausência do farmacêutico (DT/AT/S), no momento da inspeção: Auto de infração: - Advertência com emprego da palavra CENSURA. Fiscalização em farmácias/drogarias que declaram horário de fechamento (18h, 19h, 20h, 21h, 22h), mas que continuam atendimento por meio de portinhola, caracterizando atendimento 24 h: Fiscalização em farmácias/drogarias durante final de semana, noturna, feriado e plantão em atendimento a diligências, denúncias, ordem de serviço, blitz: Drogarias e farmácias que declaram fechar no horário de funcionamento: 3 Autos de infração (reincidentes): - Abertura de processo ético e administrativo fiscal. Auto de infração: - Multa de 1 (hum) a 3 (três) salários mínimos, gradativamente. - Quando atingir a terceira multa (reincidente) encaminhar denúncia a DVISA solicitando o fechamento do estabelecimento. Realizar fiscalização conjunta com DVISA, Polícia Federal, FVS, COREN e CRM. Aplicar Auto de infração e penalidades cabíveis para cada tipo de irregularidade. Auto de infração e abertura de processo administrativo fiscal e ético.

5 5 Número máximo de homologações de direções técnicas por tipo de estabelecimento: Número máximo de homologações de assistentes técnicos ou substitutos (AT/S), por tipo de estabelecimento: Homologação de DT/AT/S em estabelecimento privado a farmacêutico servidor público: Intervalo exigido de 01 (uma) hora entre 02 (duas) DT/AT/S: Participação do farmacêutico como sócio: 01 (uma) Direção técnica para o Município de Manaus. Para os demais Municípios será avaliado cada caso individualmente. 04 (quatro) Assistências técnicas. 04 (quatro) Substituições. Conforme máximo anterior desde que não haja conflito com horário de trabalho no setor público. Aplicável a todos os Municípios. É permitido o registro deste como DT na ou o registro de AT/S. Na ausência de um desses aplicar A.I. 4.4 METAS DA FISCALIZAÇÃO: Objetivo: - Determinar qual a meta ou objetivo estabelecido pelo Regional, em cada item descrito na tabela abaixo: Item: Meta: Nº de Inspeções/Ano: fiscalizações Auto de Infração à distância: 50 Estabelecimentos Irregulares: 150 Estabelecimentos Ilegais: 150 Postos de medicamentos: 40 Orientações feitas pelos Fiscais: - Orientações referentes às legislações que foram revogadas e que entraram em vigor; - Esclarecimento das dúvidas referentes aos procedimentos no CRF-AM; - Divulgação das atividades desenvolvidas pelo CRF-AM, como cursos, palestras, encontros, etc. Aplicação de Ficha de Verificação do Exercício Ético-Profissional - FVEEP: 1. Objetivo: 2. Quantidade: 3. Destinação final das fichas aplicadas: Fiscalização Noturna: 1. Em todas as firmas em que o RT esteja presente. 2. Duas vezes ao ano por firma Via para o estabelecimento e 01 Via para ser anexado ao relatório de fiscalizações e/ou demais processos. Pelo menos três vez por semana. - Referente à Capacitação dos Fiscais (art. 5º da Res. 522/09 CFF): Treinamento/Curso/Palestra: Ministrante: Carga Horária: Data: Fiscais Participantes: Curso Aprimoramento CRF-AM 4 horas Fevereiro Todos Encontro Nacional de Fiscalização CFF 16 horas Setembro Todos

6 6 4.5 DENÚNCIAS À PRESIDÊNCIA PELO DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO: Objetivo: - Determinar a metodologia, periodicidade e o procedimento estabelecido pelo Regional: Situação Ação a ser adotada: Denúncia fundamentada em ausências préética/reunião de orientação: Denúncia fundamentada em ausências processo disciplinar ético: Denúncia à Vigilância Sanitária: Denúncia ao Ministério Público: A denúncia deverá ser apreciada pela Comissão de Ética do CRF-AM. A denúncia deverá ser apreciada pela Comissão de Ética do CRF-AM. Deverá ser feito ofício e encaminhado à Vigilância Sanitária com o conteúdo da denúncia. Deverá ser feito ofício e encaminhado à Promotoria com o conteúdo da denúncia. 4.6 PARCERIA COM OUTROS ÓRGÃOS: Objetivo: - Descrever ações conjuntas previstas com órgãos abaixo: Órgão: Vigilância Sanitária Municipal: Vigilância Sanitária Estadual: Ministério Público: PROCON: Superintendência Regional do Trabalho e Emprego do Amazonas SRTE/AM: ANVISA: Polícia Federal: Ação a ser Desenvolvida: Fiscalização conjunta nos Municípios do Interior e acionamento de denúncias Fiscalização conjunta na capital e acionamento de denúncias Fiscalização conjunta na capital por meio de denúncias Fiscalização conjunta na capital por meio de denúncias Fiscalização conjunta na capital por meio de denúncias Fiscalizações conjuntas quando o CRF for acionado Fiscalização conjunta por meio Nº de Fiscalizações Conjuntas: 24 (vinte e quatro) anuais sendo 2 (duas) mensais 06 (seis) anuais 02 (duas) anuais 02 (duas) anuais 02 (duas) anuais Quantas forem necessárias e requisitadas 04 (quatro) anuais Nº de Autuações: Interdições: 60 (sessenta) 15 (cinco) 20 (vinte) 05 (cinco) 05 (cinco) 02 (duas) 05 (cinco) 02 (duas) 05 (cinco) 02 (duas) 05 (cinco) 02 (duas)

7 7 Polícia Estadual: Secretaria da Fazenda: Outros: de denúncias A ser implementada A ser implementada A ser implementada FORMAS DE FISCALIZAÇÕES NO SETOR PÚBLICO Objetivo: - Determinar Descrever a situação atual e forma de fiscalização no setor: Estabelecimento: Regular Irregular Ilegal Farmácia Hospitalar Pública: Realizar o levantamento dos estabelecimentos de saúde junto às Secretarias de Saúde. Encaminhar documento para orientar procedimentos de registro e CRT. Farmácia pública: Realizar o levantamento dos estabelecimentos de saúde junto às Secretarias de Saúde. Encaminhar documento para orientar procedimentos de registro e CRT. Outros: Realizar o levantamento dos estabelecimentos de saúde junto às Secretarias de Saúde. Encaminhar documento para orientar procedimentos de registro e CRT. Obs: no ano de 2016 os estabelecimentos públicos serão inclusos na programação de fiscalização normalmente. 5. ABRANGÊNCIA DA FISCALIZAÇÃO: A - NÚMEROS Nº DE MUNICIPI OS Nº DE ESTABELECIME NTOS PRIVADOS Nº DE ESTABELECIME NTOS PÚBLICOS Nº DE FARMACÊU TICOS Nº DE HABITANTE S Estado Capital NÚME RO DE FISCA IS NO ESTAD O 02 a) Tabela I: Total de Municípios, População e Estabelecimentos Privados, Públicos e Filantrópicos, por (art. 19, Anexo II, itens a, b, c): A - NÚMER OS I Manaus N 0 de Municípi os N 0 Estabelecime ntos Privados N 0 Estabelecime ntos Públicos N 0 de Farmacêuti cos N 0 de Habitantes Estimado IBGE 2015 Manaus Autazes Careiro Careiro da Várzea Irandub a N 0 de Fiscais no Estado

8 8 Manaca puru Manaqui ri Total II Alto Solimões Amatur á Atalaia do Norte Benjami n Constan t Fonte Boa Jutaí Santo Antônio do Içá São Paulo de Olivença Tabatin ga Tonanti ns TOTAL III - Boca do Acre Boca do Acre Pauini TOTAL IV- Coari Anamã Anori Beruri Caapiran ga Coari Codajás TOTAL V- Itacoati ara Itacoati ara Itapiran ga Nova Olinda

9 9 do Norte Silves Urucuri tuba TOTAL VI - Japurá Japurá Maraã TOTAL VII - Juruá Carauari Eirunep é Envira Guajará Ipixuna Itamara ti Juruá TOTAL VIII - Madeira Apuí Borba Humaitá Manicor é Novo Aripuan ã TOTAL IX - Parintins Barreiri nha Boa Vista do Ramos Maués Nhamun dá Parintin s São Sebasti ão do Uatumã Urucará TOTAL X - Purus Canutam a

10 10 Lábrea Tapauá TOTAL XI - Rio Negro Barcelo s Novo Airão Santa Isabel do Rio Negro São Gabriel da Cachoei ra TOTAL XII - Rio Preto da Eva Preside nte Figueire do Rio Preto da Eva TOTAL XIII Alvarãe s Tefé Uarini TOTAL N 0 de Municípi os N 0 Estabelecime ntos Privados N 0 Estabelecime ntos Públicos N 0 de Farmacêutic os N 0 de Habitantes Estimado IBGE 2015 N 0 de Fiscais no Estado TOTAL GERAL b) Tabela II: Total de Farmacêuticos, Habitantes e Estabelecimentos por Rota, com Índice de Farmacêuticos X Habitantes, Farmacêuticos X Estabelecimentos, Habitantes X Farmacêuticos, Estabelecimentos X Farmacêuticos: Item N 0 Farmac êuticos Habitantes Soma de Farmácia e Drogaria Índice Farmacêut ico/estab e lecimento Índice Habitante /Farmácia e Drogaria Índice Habitantes/Fa rmacêutico Índice Estabelecim ento privado/púb lico por

11 11 fiscal I , ,84 945,08 554,0 II , , ,06 23,5 III , , ,71 15,0 IV , , ,08 23,5 V , , ,56 30,5 VI ,00 0,0 VII , , ,25 17,5 VIII , , ,56 25,5 IX , , ,45 51,0 X , , ,64 13,5 XI , , ,42 8,5 XII , , ,10 12,5 XIII , , ,41 16,5 c) Tabela III: Índice de Proporção de Estabelecimento por Fiscal (por ): Item Estabelecimentos N 0 Fiscais Índice Estabelecimentos/fiscal I ,5 II III ,5 IV ,5 V ,5 VI VII VIII IX X ,5 XI XII XIII ,5 6. CUSTOS DA FISCALIZAÇÃO: 6.1 Custos Previstos com Combustível e Diárias:

12 12 Item Quilômetro s a serem percorridos Consumo de litros de Combustí vel Valor do Combustí vel (R$) TOTAL custo combustív el Diária s/mês /Fisca l Valor da Diária (R$) Total Diárias (R$) CUSTOS TOTAL (COMB + DIARIA) (R$) I , , , , ,00 II fluvial , , , ,00 III fluvial , , , ,00 IV fluvial , , , ,00 V , , , , ,00 VI fluvial , , , ,00 VII fluvial , , , ,00 VIII IX X XI fluvial , , , ,00 fluvial , , , ,00 fluvial , , , ,00 fluvial , , , ,00 XII ,00 675, , , ,00 XIII fluvial , , , ,00 Obs: a maioria dos municípios não é acessada por via terrestre. Para tal solicitamos ao CFF aquisição de barco com verba e ajuda de custo. Devido ao alto custo da aquisição e manutenção solicitamos ajuda de custo do CFF para locação do serviço de transporte fluvial a ser descrito em valores na tabela do item 6.2.

13 13 DISTÂNCIA DOS MUNICÍPIOS DO ESTADO EM RELAÇÃO À CAPITAL

14 Outros Custos: Item Salário dos Fiscais e Auxiliares: R$ ,00 Total (combustível + diária) R$ ,00 Total transporte fluvial R$ ,00 Encargos sobre os Salários: - Manutenção dos Veículos: R$ ,00 Renovação da Frota: R$ ,00 Serviços Gráficos: R$ ,00 TODAS AS REGIÕES Total de gastos (anual) R$ ,00 Obs: Os valores como salário estão aumentados devido à necessidade de convocação de pelo menos mais dois fiscais aprovados no último concurso. Logo, os valores correspondem a 04 (quatro) fiscais e, um auxiliar. Foi incluído custo com transporte fluvial a ser requisitada ao CFF como contrapartida do Fundo Assistencial da Fiscalização em detrimento a aquisição de barco próprio já aprovado pelo CFF será apenas locado serviço de transporte fluvial. Aquisição de equipamentos para implementação da Fiscalização Eletrônica Móvel, com ajuda do CFF através do Fundo Assistencial, conforme orientado no Encontro Nacional de Fiscalização SISTEMÁTICA DA FISCALIZAÇÃO: a. ÍNDICE DE DESEMPENHO DA FISCALIZAÇÃO - Número de inspeções/dias úteis/número de fiscais atuantes. Ano Nº de Dias Úteis Nº de Fiscais Índice de Desempenho Inspeções , , , , ,

15 15 b. PERFIL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA COM BASE NA SITUAÇÃO DAS FARMÁCIAS E DROGARIAS PRIVADAS E PÚBLICAS: - Considerar o Perfil de Assistência Farmacêutica do profissional, do estabelecimento e, no mínimo das 10 principais cidades no estado, nas regiões, na capital e na região metropolitana, para estabelecer as metas. - Descrever critérios e periodicidade para fiscalização para CADA tipo de perfil, conforme itens 12 e 13 dessa resolução. - As priorizações das fiscalizações basearão em: 1. Estabelecimentos irregulares nos últimos anos (maior número de irregularidades); 2. Estabelecimentos localizados em municípios que ainda não foram fiscalizados; 3. Estabelecimentos localizados em municípios que tenha sido acolhida denúncia de provável irregularidade. (Prever ação conjunto com DVISA, FVS, PF, COREN, CRM, etc); 4. Estabelecimentos regulares. - A frequência de fiscalização será de: 1. Mínimo de 02 (duas) para os estabelecimentos regulares. Aplicar 02 vezes a FVEEP (Ficha de Verificação do Exercício Profissional) em todos os estabelecimentos, no ano. - Mínimo de 01 (uma) para os estabelecimentos ilegais e irregulares. A partir da primeira autuação será aplicada autuação à distância, devido a não regularização. - Casos de irregularidades constatadas na primeira fiscalização emitir para os municípios do interior TAC (Termo de ajustamento de conduta) para cada caso. a) Termo de Ajuste e Conduta-TAC Vigente (Principais itens): Abrangência (Município/Comarca): Guajará Ipixuna Tipo de Estabelecimen to: Farmácia/Dro garia Privados Farmácia/Dro garia Privados Assistência Farmacêutica Exigida e Prazos: Mínimo 06 horas/dia Prazo de 90 dias Mínimo 06 horas/dia Prazo de 90 dias Início do TAC: Set Set Término do TAC: Set Set Início da Assistênc ia Plena: Jan Jan Obs: Ainda serão firmados outros Termos de Ajustamento de Conduta ao longo de Próximo TAC agendado para Metropolitana com reunião marcada no MPF-AM para 11/12/2015. c. COBERTURA DOS ESTABELECIMENTOS NO ESTADO: -Periodicidade para estabelecimentos ilegais, irregulares e estabelecimentos sem Assistência Técnica Farmacêutica efetiva, informando a periodicidade das inspeções. - A frequência de fiscalização será de: 1. Mínimo de 02 (duas) para os estabelecimentos ilegais, irregulares e sem Assistência Farmacêutica.

16 16 d. EFICÁCIA DA FISCALIZAÇÃO EXERCIDA: Avaliar se o plano de Fiscalização aplicado no exercício anterior produziu efeitos positivos nos índices de Fiscalização do Conselho Regional. 8. CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO: Mês Fiscal: : Janeiro Inez I Fevereiro Inez Regiões I e V Março Ana Rafaella I, V, XII Abril Inez Regiões I e XII Maio Ana Rafaella I Junho Ana Rafaella Regiões I e IV Julho Inez Regiões I e IX Agosto Ana Rafaella Regiões I, VIII e X Setembro Inez Regiões I, IV e XIII Outubro Inez I Novembro Ana Rafaella Regiões I e II Dezembro Ana Rafaella Regiões I e XI