Cefotaxima Generis 1000 mg/ 4ml pó e solvente para solução injetável

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Cefotaxima Generis 1000 mg/ 4ml pó e solvente para solução injetável Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro O que contém este folheto: O que é Cefotaxima Generis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cefotaxima Generis Como usar Cefotaxima Generis. Efeitos secundários possíveis. Como conservar Cefotaxima Generis. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Cefotaxima Generis e para que é utilizado Cefotaxima Generis destina-se ao tratamento de infeções graves causadas por agentes sensíveis à cefotaxima: - infeções das vias respiratórias - infeções em ORL - infeções dos rins e das vias urinarias - infeções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele - infeções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia - infeções da região abdominal - septicemia, endocardite bacteriana, meningite (exceto a causada por Listeria). Profilaxia pré-operatória em doentes com risco elevado de infeção: - cirurgia gastrointestinal; - cirurgia genitourinária; - cirurgia obstétrica e ginecológica. O que precisa de saber antes de utilizar Cefotaxima GENERIS Não utilize Cefotaxima Generis - se tem alergia às cefotaxima - se tem alergia às cefalosporinas (grupo ao qual pertence Cefotaxima Generis) Quando for utilizada lidocaína como solvente na administração intramuscular: 1

2 - alergia conhecida à lidocaína ou a outro anestésico local do tipo amida; - bloqueio aurículo-ventricular em doentes não portadores de pacemaker; - insuficiência cardíaca grave; - administração por via intravenosa; - crianças com idade inferior a 30 meses; Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cefotaxima Generis. Antes do tratamento com Cefotaxima Generis ser-lhe-á efetuado um inquérito sobre alergia aos antibióticos da classe do Cefotaxima Generis (ver secção anterior "Não utilize Cefotaxima Generis "). Caso não tenha certeza é essencial que esteja presente um médico quando for feita a primeira administração do medicamento, para tratar qualquer reação anafilática possível. Caso saiba que é alérgico a medicamentos com penicilina informe o seu médico. Existe a possibilidade (5 a 10% dos casos) de ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas (grupo ao qual pertence o Cefotaxima Generis). Estas reações entre classes de antibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais (ver secção "4. Efeitos secundários possíveis"). Medidas a tomar em caso de choque anafilático: Procedimento de emergência recomendado: -> Medidas de emergência habituais - aos primeiros sinais de choque anafilático: Interromper de imediato a injeção, mas deixar a cânula venosa no local ou efetuar uma canulação venosa. Adicionalmente às medidas habituais de emergência, o doente deverá permanecer deitado, com as pernas levantadas e as vias respiratórias desobstruídas. -> Terapêutica farmacológica de emergência: a dosagem recomendada é referente a adultos com peso normal. Em crianças a redução da dose deverá ser feita em relação ao peso corporal. Epinefrina I.V. (adrenalina) imediata: em primeira instância, injetar lentamente 1 ml de solução contendo 0,1 mg de epinefrina por ml, enquanto se monitoriza o pulso e a tensão arterial (verificar distúrbios no ritmo cardíaco). Repetir caso seja necessário. Deverá ser feito o quanto antes a substituição do volume I.V., com expansores do plasma ou albumina humana, ou uma solução eletrolítica equilibrada. Subsequentemente, poderá ser feita a administração de glucorcorticóides I.V. ( mg de hidrocortisona). Repetir caso seja necessário. Outras medidas terapêuticas: ventilação artificial, inalação de oxigénio, anti-histamínicos. Se ocorrerem reações na pele e/ou mucosas deverá contactar o seu médico de imediato. Foram notificados casos graves de reações bulhosas da pele, tais como a Síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica como uso de Cefotaxima Generis (ver Efeitos secundários possíveis). 2

3 Se sofre de uma doença associada ao Clostridium difficile (ex: Colite Pseudomembranosa): a diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeiras semanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largo espectro de ação, poderá ser um sintoma de doenças associadas ao Clostridium difficile, das quais a forma mais graves de todas é a Colite pseudomembranosa. A confirmação desta condição rara, mas possível, é feita por endoscopia e/ou histologia. A identificação deste patógeneo nas fezes e, sobretudo, da sua citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridium difficile. Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa, a cefotaxima deve ser interrompida de imediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o mais rapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol). Não tome medicamentos para parar a diarreia. A velocidade da administração de soluções I.V. deve ser feita lentamente (entre 3 a 5 minutos - ver secção 3. "Como utilizar Cefotaxima Generis"). Caso tenha problemas renais deverá alertar o seu médico. A dosagem de Cefotaxima Generis deverá ser alterada de acordo com a depuração da creatinina (ver "Populações especiais" na secção 3. "Como utilizar Cefotaxima Generis"). Caso tenha conhecimento que está a fazer terapêutica com outro tipo de medicamentos da classe dos aminoglicosídeos, informe o seu médico dado que é necessário monitorizar a sua função renal. Se o seu tratamento durar mais que 7-10 dias, será necessário monitorizar os seus glóbulos brancos (células no sangue) através de contagem e descontinuar o tratamento caso ocorra neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos). Deverá contactar o seu médico de imediato antes de continuar o tratamento, caso tenha alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões, especialmente se tem insuficiência renal. Outros medicamentos e Cefotaxima Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Ao inibir a excreção renal, a administração concomitante de probenecida aumenta e prolonga a duração da concentração sérica de cefotaxima. Tal como outras cefalosporinas, a cefotaxima pode potenciar efeitos nefrotóxicos de medicamentos potencialmente nefrotóxicos (por exemplo aminoglicosídeos) ou de diuréticos potentes (por ex.: furosemida). A função renal deve ser estreitamente monitorizada. Gravidez e Amamentação Gravidez 3

4 Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A segurança da cefotaxima na gravidez humana não foi ainda estabelecida. Os estudos em animais não revelaram nenhum indício de malformação ou lesão fetal devido à ação do medicamento. Contudo, não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. A cefotaxima atravessa a barreira placentária. Assim, recomenda-se não usar a cefotaxima na gravidez a menos que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos. Amamentação A cefotaxima passa para o leite materno. Não podem ser excluídos efeitos na flora intestinal fisiológica da criança em amamentação que possam levar a diarreia, colonização por fungos leveduriformes e sensibilização da criança. Assim, deve ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e benefício do tratamento para a mãe. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados concretos que impliquem diretamente a cefotaxima na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Doses elevadas de cefotaxima, principalmente em doentes com insuficiência renal, podem causar encefalopatia (por ex.: alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões). Não conduza ou opere máquinas caso estes sintomas ocorram. Interferência com exames laboratoriais Tal como com outras cefalosporinas em alguns doentes tratados com cefotaxima podese observar um falso teste de Coombs direto positivo. Este fenómeno pode interferir com a correspondência cruzada de sangue. A determinação de glicose na urina com métodos de redução não específicos pode levar a resultados falsos positivos, o que se pode evitar pelo uso de métodos enzimáticos. Cefotaxima Generis contém sódio Este medicamento contém 48,2 mg/g de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Como utilizar Cefotaxima Generis Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose, o modo de administração e os intervalos das injeções, dependem do grau de infeção, da sensibilidade do agente infecioso e do estado geral do doente. Cefotaxima Generis é um antibiótico para administração via IM ou IV (através de uma injeção lenta ou por perfusão): 4

5 - Administração em adultos com função renal normal (Tabela 1): Indicação terapêutica Dose unitária Intervalo Via de administração Dose diária Gonorreia não 0,5 a 1 g Administração IM 0,5 a 1 g complicada única Infeções não complicadas ou moderadas 1 a 2 g 8 a 12 h IM ou IV 2 a 6 g Infeções graves 2g 6 a 8 h IV 6 a 8 g Para infeções provocadas por estirpes que não são normalmente sensíveis, deverá obterse confirmação da eficácia da cefotaxima através de testes de sensibilidade a antibióticos. POPULAÇÕES ESPECIAIS Insuficiência renal: - Administração em adultos com insuficiência real (Tabela 2): Depuração da creatinina 10 ml/min Dose unitária Intervalo Dose diária 1/2 dose (ver tabela 1) Idêntico (ver tabela 1) Quando a depuração da creatinina não possa ser medida, pode ser estimada tendo como referência os níveis de creatinina plasmática utilizando a fórmula de Cockcroft's para adultos: Homens: Clcr (ml/min) = (140 - idade em anos) x Peso (Kg) 72 x creatinina plasmática (mg/dl) ou Clcr (ml/min) = (140 - idade em anos) x Peso (Kg) x creatinina plasmática (micromol/l) Mulheres: Clcr (ml/min) = 0.85 x (140 - idade em anos) x Peso (Kg) 72 x creatinina plasmática (mg/dl) Doentes sujeitos a hemodiálise: 1 a 2 g diárias, dependendo da gravidade da infeção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deverá ser administrada após a sessão da diálise. Utilização em crianças: - Administração em prematuros, recém nascidos, lactentes e crianças com função renal normal (Tabela 3): Doentes Idade ou peso Dose diária Via de Intervalo administração Prematuros 0-1 semana 50 a 100 IV 12 h 5

6 mg/kg/dia Prematuros 1-4 semanas 75 a 150 mg/kg/dia Lactentes ou < 50 Kg 50 a 100 criancas mg/kg/dia* Crianças 50 Kg Posologia dos adultos IV IV ou IM** 8 h 6 a 8 h * no caso de infeções graves, tais como meningite, a dose diária poderá ser duplicada. ** sem exceder as 2 g a cada 24 horas. A via de administração IM utilizando lidocaína a 1% como solvente só deverá ser utilizada em crianças com mais de 30 meses. PROFILAXIA CIRÚRGICA: - Administração em adultos: 1 g IV ou IM durante a indução da anestesia, repetida no pós-operatório em função do risco de infeção (ver tabela 1). A duração do tratamento não deverá exceder as 24 horas. - Cesariana: 1 g IV aquando da laqueação do cordão umbilical, seguida de 1 g IM ou IV, às 6 e 12 horas após a administração da primeira dose. ADMINISTRAÇÃO - Administração por via intravenosa (injeção ou perfusão): Dissolve-se a cefotaxima na água para injetáveis (na ampola de solvente que acompanha a embalagem com o pó) ou na solução para perfusão, para utilização de imediato. Para administrações IV, a solução deve ser injetada lentamente durante 3-5 minutos. No período pós-comercialização tem sido notificada arritmia potencialmente fatal, em muito poucos doentes que receberam administração IV rápida através de um cateter venoso central. Cefotaxima Generis também pode ser administrado em perfusão gota-a-gota. Para uma perfusão de curta duração, dissolvem-se 2 g de Cefotaxima Generis em 40 ml de água para injeção, em soro fisiológico ou em solução de Ringer, administrando-se durante cerca de 20 a 30 minutos. Para a perfusão gota-a-gota de maior duração, dissolver o Cefotaxima Generis em 100 ml de soro fisiológico ou glucosado, deixando-se correr a perfusão durante minutos. Também qualquer das soluções volumosas pode ser utilizada como solvente. - Administração por via intramuscular Para administração intramuscular dissolve-se o Cefotaxima Generis em água para preparações injetáveis. A injeção deve ser feita profundamente na região nadegueira. A dor que surge eventualmente pode ser evitada, dissolvendo o Cefotaxima Generis em soluto de lidocaína a 1%. Nestes casos deve-se evitar a injeção num vaso sanguíneo. É recomendável não injetar de cada lado mais do que 4 ml para evitar dores provocadas pelo excessivo volume de líquido. 6

7 Se a dose diária ultrapassar 2,0 g ou for necessário injetar Cefotaxima Generis mais do que 2 vezes por dia, recomenda-se a injeção I.V. - Administração intra-arterial 2 g de Cefotaxima Generis são dissolvidos em 50 ml de uma solução volumosa e injetados na artéria femoral durante 45 minutos por meio de uma bomba de perfusão. A administração pode ser feita duas vezes por dia. Se necessário, podem ser dadas injeções intravenosas adicionais de Cefotaxima Generis. A duração da terapêutica depende da resposta e da evolução da doença. Geralmente, deve-se continuar o tratamento pelo menos durante três dias depois de ter desaparecido a febre. Reconstituição: Para evitar complicações sépticas na injeção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição do medicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante se a solução não se destina a uso imediato. A solução extemporânea de cefotaxima para injeção ou perfusão tem uma cor fracamente amarelada. Esta cor não tem qualquer significado quanto à eficácia e à inocuidade do antibiótico. Soluções preparadas há mais tempo, com cor fortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas. A cefotaxima não é compatível com soluções de bicarbonato de sódio. Cefotaxima e aminoglicosídeos não devem ser misturados na mesma seringa ou no mesmo saco de perfusão. Se utilizar mais Cefotaxima Generis do que deveria Os sintomas de sobredosagem correspondem na grande maioria ao perfil de reações adversas. Existe o risco de encefalopatia reversível nos casos de administração de doses elevadas de antibióticos betalactâmicos, incluindo a cefotaxima. Em caso de sobredosagem, a cefotaxima deve ser descontinuada e iniciado tratamento de suporte, incluindo medidas para acelerar a eliminação e tratamento sintomático das reações adversas (ex.: convulsões). Não existe antídoto específico. Os níveis plasmáticos de cefotaxima podem ser reduzidos através de hemodiálise e de diálise peritoneal. Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injeção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir a livre respiração. Tratamento medicamentoso: diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injetar lentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução 7

8 controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário. Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis, p. ex., com expansores do plasma, albumina humana, soluções eletrolíticas. Injetar em seguida um glucocorticoide por via intravenosa (por ex mg de metilprednisolona), repetindo se necessário. Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal. Outras medidas terapêuticas: p. ex., respiração artificial, oxigénio e anti-histamínicos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas): Para formulações intramusculares: dor no local da injeção Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada pessoas tratadas): Leucopenia e eosinofilia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue) Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) Reação de Jarisch-Herxheimer. Convulsões Diarreia Aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, Gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina. Rash, prurido e urticária Diminuição da função renal/ aumento da creatinina (particularmente quando prescrito em conjunto com um aminoglicosideo) Febre Reações inflamatórias no local da injeção, incluindo flebite/ tromboflebite Podem ainda ocorrer outras reações: Superinfeção Neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica Reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático Cefaleias, tonturas, encefalopatia (alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões) Arritmia após administração IV rápida através de um cateter venoso central Náuseas, vómitos Dores abdominais Colite pseudomembranosa Hepatite (por vezes associada a icterícia) Eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica Nefrite intersticial 8

9 Para formulações intramusculares (desde que o solvente contenha lidocaína): reações sistémicas à lidocaína (vómitos, tonturas, bradicardia, arritmias, sonolência, perda de consciência, convulsões e/ou choque, especialmente no caso de injeção intravenosa por inadvertência, injeção em tecidos altamente vascularizados ou no caso de sobredosagem). Durante os primeiros dias de tratamento da borreliose pode desenvolver-se uma Reação de Jarisch-Herxheimer. A ocorrência de um ou mais dos sintomas seguintes foi descrita após várias semanas de tratamento da borreliose: exantema cutâneo, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dispneia, artralgia. Dentro de certa medida, estes sintomas condizem com os da doença subjacente que motivou o tratamento. Afeções hepatobiliares Foi observado aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, Gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina. Estas alterações laboratoriais raramente excedem o dobro do limite superior do intervalo normal e indicam um padrão de lesão hepática geralmente colestática e na maioria das vezes assintomática. Alguns efeitos adversos medicamentosos (por ex.: colite pseudomembranosa, anafilaxia, algumas alterações do hemograma) podem nalguns casos ser ameaçadores da vida. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Como conservar Cefotaxima Generis Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. As soluções de cefotaxima em água para preparações injetáveis ou em soluções para perfusão permanecem estáveis durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC. A solução extemporânea de cefotaxima para injeção ou perfusão tem uma cor fracamente amarelada. Esta cor não tem qualquer significado quanto à eficácia e à inocuidade do antibiótico. Soluções preparadas há mais tempo, com cor fortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 9

10 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cefotaxima Generis A substância ativa é a cefotaxima sódica. Cada frasco para injetáveis contém 1048 mg de sal sódico de cefotaxima correspondente a 1000 mg de cefotaxima como substância ativa. O outro componente é água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Cefotaxima Generis e conteúdo da embalagem Cefotaxima Generis apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injetável, estando disponível em embalagens contendo uma unidade. Frasco para injetáveis de vidro tipo II com 10 ml de capacidade, rolha de borracha bromobutilo e selo flip-off em alumínio. Cada frasco contém 1 g de cefotaxima em pó. Solvente: Ampola de vidro, com 4 ml de água para preparações injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante Reig Jofré, S.A. C/. Jarama, s/n., Polígono Industrial Toledo Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em 10