INSTRUÇÃO DE USO Kit Instrumental para colocação de Implantes para Coluna Registro ANVISA n Revisão 01

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1 Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: / Estr. Municipal RCL-010 nº , Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) ou pelo info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Kit Instrumental para colocação de Implantes para Coluna Registro ANVISA n Revisão 01 Características e Especificações Técnicas do Produto Nome Técnico: Kit Instrumental Nome Comercial: Kit Instrumental para colocação de Implantes para Coluna Matéria Prima: Aço Inox 303, 304, 420, 420B, 440C e 316L (NBR 13911:2010) / Aço Inox F899 (ASTM F899:2011) / Alumínio 6351 (NBR 8117:2011) e Poliacetal (NBR :2010). Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Validade: Indeterminada Identificação dos componentes do Kit: O Kit C é composto pelos seguintes componentes: Componentes do kit C comercializados individualmente somente para reposição. A Bandeja 01 é composta pelos seguintes componentes: C Chave introdutora de M1 Indicado para: inserir pedicular C Medidor de profundidade a profundidade do canal perfurado C Chave introdutora de poliaxial M1 Indicado para: inserir poliaxial C Perfurador final Indicado para: perfurar canal pedicular C Chave introdutora sextavada Indicado para: inserir corpo do poliaxial C Perfurador inicial Indicado para: perfurar canal pedicular A Bandeja 02 é composta pelos seguintes componentes: C Apalpador de pedículo Indicado para: verificar parede C Blank pequeno Indicado para: suporte para gancho C Baliza quadrada Indicado como: marcador para exame de imagem C Chave apoio para poliaxial Indicado para: suporte para cabeça do C Baliza redonda Indicado como: marcador para exame de imagem C Chave de apoio de Indicado para: apoiar a C Elevador de Cobb Indicado para: afastar e proteger partes moles C Blank grande Indicado para: suporte para gancho C Chave posicionadora de M1 Indicado para: posicionar

2 C Chave posicionadora de Indicado para: posicionar C Chave sextavada cabo T C Elevador de Fuller Indicado para: afastar e proteger partes moles C Empurrador de osso Indicado para: impactor de enxerto ósseo C Goiva negativa C Macho Indicado para: machear canal perfurado A Bandeja 03 é composta pelos seguintes componentes: C Afastador de love Indicado para: afastar e proteger as partes moles C Afastador Taylor Indicado para: afastar e proteger as partes moles C Afastador tipo Farabeuf Indicado para: afastar e proteger as partes moles C Bandeja de material ósseo Indicado para: preparar enxerto ósseo C Martelo Indicado para: impactar balizas C Osteotomo A Bandeja 04 é composta pelos seguintes componentes: C Pinça porta blank Indicado para: prender C Cânula M1 Indicado para: suporte contra torque C Chave de aperto da C Chave introdutora de C Goiva Stiller Duch Bill C Goiva Stiller Luer C Goiva Stiller Luer Reta C Moldador de Haste Indicado para: modelar C Pinça Compressora M1 Indicado para: compressão C Pinça Distratora M1 Indicado para: distração C Pinça Greenwald C Pinça Kerrinsson 45º / 90º C Pinça porta M1 Indicado para: prender

3 A Bandeja 05 é composta pelos seguintes componentes: C Afastador de corpo vertebral Indicado para: afastar corpo vertebral C Alicate de corte para gaiola cervical TL Indicado para: cortar gaiola C Chave combinada C Chave em T C Chave Sextavada M1 C Escareador Indicado para: escarear osso C Guia de broca final C Guia de broca inicial C Introdutor para gaiola cervical TL gaiola C Pinça compressora M2 Indicado para: compressão A Bandeja 06 é composta pelos seguintes componentes: C Espaçador vertebral 10,0 mm C Espaçador vertebral 11,0 mm C Espaçador vertebral 12,0 mm espaço discal C Espaçador vertebral 13,0 mm C Espaçador vertebral 14,0 mm espaço discal C Espaçador vertebral 15,0 mm C Espaçador vertebral 16,0 mm espaço discal C Espaçador vertebral 8,0 mm C Espaçador vertebral 9,0 mm espaço discal C Introdutor cunha cervical / cage cunha C Introdutor cage Indicado para: impactar cage A Bandeja 07 é composta pelos seguintes componentes: C Broca com Stop Indicado para: perfurar osso C Moldador de placa Indicado para: modelar C Chave Sextavada M2 C Pinça alinhamento Indicado para: suporte de C Guia de broca C Ponta Trocar Indicado para: inicial C Medidor de profundidade profundidade do canal

4 A Bandeja 08 é composta pelos seguintes componentes: C Alicate dobrador Indicado para: dobrar C Chave Sextavada cônica de bloqueio C Broca com stop 09 mm C Broca com stop 11 mm Indicado para: C Guia para brocas C Cabo para brocas C Macho com stop 4,0 x 11 mm C Macho com stop 4,0 x 9 mm Indicado para: machear canal perfurado A Bandeja 09 é composta pelos seguintes componentes: C Chave para bloqueador e apertar o bloqueador C Posicionador de Indicado para: posicionar C Medidor de profundidade grande s C Centralizador de Indicado para: posicionar C Chave do pedicular pedicular C Chave introdutora de M2 C Chave introdutora de poliaxial M2 pedicular C Chave sextavada 3,5 mm bloqueadores C Chave sextavada em T bloqueadores C Deslocador Indicado para: deslocar cabeça poliaxial C Medidor de profundidade profundidade do canal perfurado C Pinça C Punção de C Punção de introdutora de prova quadrado prova redondo Indicado para: marcador Indicado para: marcador para exame de imagem para exame de imagem A Bandeja 10 é composta pelos seguintes componentes: C Punção Escareador Indicado para: C Apalpador Indicado para: verificar parede C Cânula M2 Indicado para: auxiliar o aperto final do pedicular C Chave gancho Indicado para: introdução de gancho C Chave inserção de gancho em L Indicado para: introdução de ganchos C Chave inserção de gancho paralelo Indicado para: introdução de gancho paralelo C Chave SH Indicado para: quebrar extremidade superior espondilolistese C Chave posicionadora de M2 Indicado para: posicionar C Chave sextavada 4,0 mm bloqueador

5 C Chave para aperto de Indicado para: estabilizar os componentes durante o aperto da C Pinça compressora M3 Indicado para: compressão C Pinça distratora M2 Indicado para: distração C Pinça dobra Indicado para: modelar s C Retorcedor de Indicado para: modelar C Pinça porta M2 Indicado para: prender A Bandeja 11 é composta pelos seguintes componentes: C Alicate corte para espondilolistese Indicado para: cortar extremidade superior do espondilolistese C Chave aperto de e arruela e arruela C Chave introdutora de e arruela e arruela C Macho 5,5 mm C Macho 6,5 mm C Macho 7,5 mm Indicado para: machear canal perfurado C Pinça para gancho DTT gancho transversal C Pinça para DTT transversal A Bandeja 12 é composta pelos seguintes componentes: C Pinça para lisa e conector lisa e conector C Bainha curta Indicado para: sustentar e direcionar a C Bainha longa Indicado para: sustentar e direcionar a C Broca Ø3,0mm Indicado para: C Cabo com engate rápido reto Indicado para: acoplar o instrumento que não dispõe de cabo fixo sistema intercambiável C Cabo em T com engate rápido Indicado para: acoplar o instrumento que não dispõe de cabo fixo sistema intercambiável C Chave cruciforme pino bloqueador C Chave cruciforme com stop pino bloqueador C Chave hexagonal fêmea bloqueador C Extrator cônico Indicado para: retirar quebrado C Guia de brocas C Macho para cage Indicado para: machear canal perfurado C Modelador de Indicado para: modelar

6 C Parafuso de fixação 13,0 mm C Parafuso de fixação 17,0 mm Indicado para: suporte temporário para C Protetor de partes moles Indicado para: afastar e proteger as partes moles A Bandeja 13 é composta pelos seguintes componentes: C Bloqueio da broca regulável Indicado para: bloquear comprimento de C Cabo com catraca Indicado para: acoplar o instrumento que não dispõe de cabo fixo sistema intercambiável C Chave do distrator Indicado para: manopla para distrator C Distrator Indicado para: distração de corpos vertebrais C Furador Indicado para: pino para fixação temporária de C Guia de perno livre C Medidor de corpo vertebral profundidade de canal C Molde profile mm C Molde profile mm C Pega do molde C Ponta de broca 2,8 mm Indicado para: C Poste roscado Indicado como: suporte do guia de broca na placa C Cabo de torque C Chave de pernos pinos C Chave Hexagonal C Compasso longitude de área C Haste Sextavada C Compressor Indicado para: compressão C Dispositivo de aperto de exterior C Guia de broca C Tarracha 7 mm Indicado para: machear canal perfurado

7 C Introdutor C Pega do guia Indicado para: suporte para guia C Ponta de broca 4.25 mm Indicado para: C Suporte de placa roscado Indicado para: prender placa Descrição do Produto O Kit Instrumental para Colocação de Implantes para Coluna C foi projetado para fornecer aos cirurgiões os instrumentos necessários para colocação dos implantes para coluna tais como: s, ganchos, barras, cages, gaiolas e. Materiais utilizados na fabricação dos instrumentos cirúrgicos As seguintes matérias-primas são utilizadas para fabricação dos instrumentais: Aços Inox 303, 304, 420, 420B, 440C e 316L (NBR 13911:2010) / Aço Inox F899 (ASTM F899:2011) / Alumínio 6351 (NBR 8117:2011) e Poliacetal (NBR :2010). Essas matérias-primas cumprem com os requisitos especificados pelas seguintes normas: NBR 13911:2010 Instrumental cirúrgico Material metálico Especificações para aços inoxidáveis conformados, ASTM F Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments, NBR 8117:2011 Alumínio e suas ligas Arames, barras, perfis e tubos extrudados Requisitos e NBR : Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para polioximetileno (acetal), respectivamente. Forma de Apresentação O Kit Instrumental C é comercializado em Caixas e Bandejas de aço inoxidável, na condição de produto não estéril. Os instrumentos não são opcionais e sim parte integrante do Kit Instrumental para Colocação de Implantes para Coluna. Quando da necessidade de reposição de produtos na caixa, os instrumentais são comercializados e apresentados da seguinte maneira: acondicionados unitariamente em embalagens de filme de polietileno, não estéril e acompanhada da Instrução de Uso. Indicação / Finalidade Os instrumentais foram projetados para auxiliar o procedimento cirúrgico na colocação de implantes para coluna, necessariamente conduzido por profissional Médico com conhecimentos da técnica cirúrgica e dos aspectos mecânicos do instrumental. Contraindicações / Efeitos Adversos Não há Contraindicações ou Efeitos Adversos.

8 Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação O Kit consiste em um conjunto mecânico onde os instrumentos como afastadores, brocas, chaves, escareadores, extratores, guias de broca, introdutores, impactores, machos, martelos, retorcedores, punções, chaves hexagonais, são acoplados uns aos outros cortando, furando, fresando, raspando, retirando, pinçando, enfim, o que for necessário para execução da cirurgia. A escolha dos instrumentos mais apropriados a etapa do procedimento cirúrgico fica a cargo do médico cirurgião responsável pela intervenção cirúrgica. Condições especiais de armazenamento, conservação, e manipulação do produto médico O Kit Instrumental para Colocação de Implantes para Coluna deve ser armazenado em local limpo, seco, arejado, a temperatura ambiente e ao abrigo da luz. Devem ser evitados riscos, dobras ou entalhes dos instrumentos cirúrgicos visto que tais fatores aumentam a possibilidade de corrosão dos produtos. As condições especiais de armazenamento, manipulação e conservação dos implantes devem ser seguidas no intuito de assegurar que os componentes permaneçam intactos para o procedimento cirúrgico. Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do lote devem ser adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos Médicos e conforme as diretrizes da RDC 59/00. Instruções e precauções para uso do produto médico Pré-Operatória: A seleção dos instrumentais é parte integrante do planejamento cirúrgico e deve ser realizada por meio de uma solicitação médica formal que indique a técnica pretendida, as características do implante a ser usado e as especificações dos componentes integrantes do sistema de instrumentais. É muito importante realizar uma inspeção minuciosa em cada componente que atente pelas condições de uso e limpeza. A esterilização é obrigatória e deve ter sua eficiência comprovada. A revisão da técnica de instrumentação cirúrgica antes da utilização efetiva torna o procedimento mais eficiente. Intraoperatória: Os instrumentais servem exclusivamente para auxílio médico, e nunca será parte integrante dos implantes quanto à permanência no corpo após o procedimento. Devem ser selecionados e compatibilizados unicamente para o implante a ser instalado, visando a adequação do implante ortopédico na forma do osso. Instrumentais de fabricantes diferentes podem ser utilizados em associação somente quando a compatibilidade e adequabilidade entre eles forem previamente avaliadas. Advertências Existem instrumentos cirúrgicos apropriados para cada etapa da cirurgia. O desgaste habitual, o exercício de forças excessivas e o uso de instrumentos para fins exclusos ao projeto podem prejudicar a evolução do procedimento e danos ao implante. A combinação dos produtos da Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores com os de outros fabricantes pode apresentar diferenciação em material, desenho ou qualidade. A utilização de instrumentos distintos pode acarretar riscos de uma fixação inadequada e outras complicações técnicas. Os instrumentais são componentes metálicos e estão sujeitos a importantes solicitações mecânicas durante o uso contínuo por prazo variável e indefinido, sendo necessária a inspeção e revisão das condições de uso do conjunto de instrumentos ou das suas partes. Havendo desempenho variado, perda de precisão, instabilidade ou falta de corte, o instrumental deve ser imediatamente substituído.

9 Rastreabilidade Os componentes do Kit recebem marcação a laser contendo logotipo, código e lote, e quando aplicável: dimensão do instrumental, como mostra a imagem a seguir: da gravação a laser No rótulo constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo, entre outras informações como o número do registro do produto na ANVISA. Quando da ocorrência de eventos adversos graves, essas informações são necessárias para notificação, pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária ANVISA e ao fabricante, para a condução das investigações cabíveis. Ocorrido o Evento Adverso (EA) e a necessidade de realização de Queixa Técnica (QT) deve-se proceder à notificação no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, que pode ser encontrado no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA no endereço link NOTIVISA. Desempenho previsto quanto aos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos médicos Os instrumentais fabricados pela Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores são manufaturados em liga metálica cujo comportamento e aplicação são conhecidos principalmente pela tolerância e ação quando usado dentro do corpo humano. O processo de fabricação preserva as propriedades idôneas do metal, como estabilidade, resistência de trabalho e corrosão. Materiais metálicos (toxidade, biocompatibilidade, envelhecimento, desgaste, requisitos mecânicos e dimensionais) Os instrumentais cirúrgicos são fabricados com metais selecionados que atendem as designações das normas NBR ISO (International Standardization Organization), ASTM (American Society for Testing Materials) e ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). Procedimentos para utilização e reutilização do produto médico Utilização A utilização dos instrumentais cirúrgicos deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita à ambientes clínicos e hospitalares, com os seguintes cuidados: Manuseio e movimentação O instrumental deve ser transportado e manuseado de forma a impedir qualquer dano ou alteração nas suas características. Deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer instrumental que tenha caído ou sido inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para inspeção, mesmo que já tenha passado por esta etapa. Montagem do conjunto Só poderão ser incluídos nos conjuntos os instrumentos submetidos à inspeção técnica prévia. Os instrumentos devem ser separados por grupos, em função de tamanho, peso e

10 delicadeza. As peças mais pesadas devem ser colocadas na parte inferior da caixa, permanecendo na parte superior os mais leves e delicados. Os instrumentos perfurocortantes devem receber proteção especial. Armazenamento e Conservação Todo material circulante deve ser armazenado de forma a manter sua configuração, integridade e características mecânicas. Na estocagem o material deverá permanecer limpo, seco e embalado. Todas as pontas ou bordas afiadas devem estar protegidas adequadamente para impedir dano ao instrumental e à embalagem. O ambiente de armazenamento deve estar seco, limpo e isento de contaminação particulada. No caso de instrumental multicomponente, quando estocado desmontado, as partes devem ser embaladas de modo a preservar sua integridade e evitar danos às demais partes do conjunto. Inspeção Técnica Os instrumentais antes de serem disponibilizados para uso, incluindo montagem do conjunto, devem ser submetidos à inspeção técnica por responsável habilitado. As peças reprovadas devem ser separadas para revisão e manutenção pelo fornecedor ou destinadas para descarte. A inspeção deve verificar as características associadas à conservação e a funcionalidade do instrumental, incluindo aspectos superficiais, como manchas, oxidações e danos, além de características pertinentes a cada instrumental, tais como facilidade de articulação, capacidade de apreensão, capacidade de corte, alinhamento de pontas. No caso de unidades de empacotamento de instrumental multicomponente, quando acondicionado desmontado, deve-se incluir a conferência dos componentes efetuando-se a montagem preliminar do instrumental, no caso de conjuntos, incluir a verificação de seus componentes. Esterilização Deve-se assegurar que todo o instrumental a ser esterilizado esteja efetivamente limpo. No processo de esterilização, o instrumental passa por ciclos térmicos, podendo haver dilatação e contração dos materiais. O contato entre diferentes tipos de metais durante a esterilização, como aço inoxidável e material cromado, pode induzir a processo de corrosão no instrumental. Assim, recomenda-se que seja evitada a esterilização, em uma mesma operação, de instrumentais produzidos com materiais distintos. A água e/ou vapor empregados pelas autoclaves devem estar dentro dos padrões de qualidade aceitáveis. Deve-se minimizar a presença de material particulado no vapor empregado no processo de esterilização. Recomenda-se a instalação de filtro de vapor na linha de alimentação da autoclave, com capacidade de filtragem de 98% do material particulado de tamanho superior ou igual a 0,1 µ. As temperaturas de operação, bem como os controles de fluxos de produtos dos diversos equipamentos automáticos para limpeza e esterilização, são fundamentais na definição da vida útil dos instrumentais. Considerada a viabilidade, processos de esterilização por Radiação Gama também podem ser usados para esterilização dos instrumentais. NOTA A eficiência do procedimento de esterilização deve ser devidamente comprovada. Os parâmetros adequados do processo para cada equipamento e volume, devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a completa eficiência desse procedimento. Tabela - para esterilização seguir os parâmetros indicados abaixo: Nota: Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 132 C (270 F) Pré-vácuo 30 minutos (4 minutos no mínimo) 121 C (250 F) Gravidade 60 minutos (30 minutos no mínimo) Todo o instrumental deve ser limpo tão logo o término do procedimento cirúrgico, desta forma evitando o endurecimento de líquidos originados do trabalho cirúrgico. Todo processo de limpeza deve ser feito com ordem e cuidado, evitando quedas, batidas que possam comprometer os instrumentais.

11 Reutilização O processo para reutilização do instrumental cirúrgico envolve, no mínimo, cinco etapas básicas: 1) limpeza prévia, 2) descontaminação, 3) lavagem, 4) enxágue e 5) secagem. Recomenda-se que todo instrumental seja limpo imediatamente após o procedimento cirúrgico em que for empregado evitando o endurecimento de sujidades oriundas deste procedimento. A limpeza deve ter uma padronização evitando a disseminação de contaminação e danos ao instrumental. Todo procedimento de limpeza manual deve ser realizado utilizando-se equipamentos de proteção individual apropriados. Nas operações de limpeza em equipamentos automáticos, as instruções dos fabricantes devem ser rigorosamente seguidas, em especial quanto aos produtos e à qualidade da água a serem empregados. Os instrumentais, quando pertinente, devem ser introduzidos abertos ou desmontados. Em hipótese alguma, devem-se empregar palhas de aço ou outros produtos abrasivos, mesmo os saponáceos para remoção de sujidades remanescentes de qualquer etapa do processo de limpeza. Devese assegurar que o instrumental, bem como seus componentes, esteja livre de qualquer produto de preservação, bem como de qualquer sujidade oriunda da estocagem ou do procedimento de reparo. A presença de produtos não hidrossolúveis pode acarretar a formação de barreiras físicas, protegendo microorganismos da ação de germicidas, bem como proporcionar a retenção de sujidades indesejáveis à posterior utilização do instrumental. A qualidade da água é fator fundamental tanto para o processo de limpeza, quanto para a conservação do instrumental. A presença de elementos particulados, a concentração de elementos ou substâncias químicas, e o desequilíbrio de ph pode deteriorar o instrumento durante o processo de limpeza. A combinação de alguns destes parâmetros pode levar a incrustação de precipitados minerais, não elimináveis na fase de remoção de incrustações de matéria orgânica, bem como à indução do processo de corrosão do aço inoxidável, como no caso de presença excessiva de cloretos. Recomenda-se que a água empregada na lavagem do instrumental esteja de acordo com as exigências de qualidade estabelecida no processo de esterilização. 1) Limpeza prévia O instrumental deve ser mergulhado, aberto ou desmontado, quando aplicável, em um recipiente apropriado contendo água e detergente, preferencialmente enzimático, em temperatura ambiente. A seguir, deve ser rigorosamente lavado em água corrente, preferencialmente morna. Essa fase deve sempre ser realizada com água a temperaturas inferiores a 45 C, pois temperaturas mais elevadas causam a coagulação das proteínas, dificultando o processo de remoção de incrustações do instrumental. 2) Descontaminação É feita através da imersão do instrumental, aberto ou desmontado, quando aplicável, em um recipiente apropriado contendo solução de desinfetante em água, em temperatura ambiente (desinfecção química), ou em banho aquecido (desinfecção termoquímica). O tempo de imersão do instrumental depende tanto da temperatura de operação, quanto da diluição, e do tipo de desinfetante empregado. 3) Lavagem As peças devem ser totalmente escovadas, com escova de cerdas macias, com especial atenção às articulações, serrilhas e cremalheiras. O instrumental multicomponente deve ser desmontado e cada componente lavado isoladamente. Especial atenção deve ser dada às áreas de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos orgânicos e a deposição de secreções ou soluções desinfetantes. 4) Enxágue O instrumental deve ser enxaguado, abundantemente, em água corrente, sendo que os instrumentos articulados devem ser abertos e fechados algumas vezes durante o enxágue. Recomenda-se a utilização de água aquecida para o enxágue do instrumental. 5) Secagem Deve-se assegurar que os processos de secagem não introduzam umidade, partículas ou felpas na superfície do instrumental. Especial cuidado deve ser dado às articulações, serrilhas e

12 cremalheiras. Recomenda-se que o tecido seja absorvente, macio, e que cada componente de um instrumental desmontável seja seco isoladamente, existindo cavidades ou entranhas, que tenha seu interior completamente seco. Descarte O descarte de peças desqualificadas deve ser feito sobavaliação e orientação técnica. Componentes avulsos podem ser substituídos por outros que tenham as mesmas características, finalidade e funcionalidade, devendo ser integrável ao conjunto. Após a substituição, destruir os componentes danificados evitando o uso posterior de forma indevida. Fabricado por: LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP. Estrada Municipal RCL 10 Km 9 n.º Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: Tel.: (19) CNPJ: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) info@sartori.ind.br Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Revisão 01 08/2013 C