REACH E CLP NOTÍCIAS E ALERTAS Nº 5 MAIO 2014

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1 REACH E CLP NOTÍCIAS E ALERTAS Nº 5 MAIO 2014 NOTA DE ABERTURA Caros Associados: Mais um mês se passou e voltamos a informar as alterações e avanços dos Regulamentos RECAH e CLP, também incluímos as últimas do regulamento PIC e como temos poucas novas para transmitir, optamos por incluir as dos Biocidas. Como terão ocasião de ler as notícias do RECAH e CLP abrangem tema variados, como sejam decisões de recursos, registo de nanomateriais, pedidos de autorização, resultado de inquérito aos utilizadores, informações publicadas pela ECHA. Sobre os PIC temos uma alteração do Regulamento e uma decisão da Comissão. Quanto aos BIOCIDAS temos referência ao Webinar sobre o artº 95º do respectivo Regulamento e outras alterações. Esperamos que vos sejam uteis e em caso de dúvidas ou mais esclarecimentos estamos ao dispor. Como de costume lembramos 2015 como limite da classificação (CLP) das misturas e 2018 como próximo registo. Cumprimentos J. Gândara Marques Assessor APEQ Maio

2 CONTEÚDOS I. REACH E CLP 1. REGISTO DOS NANOMATERIAIS NÂO ÀS QUANTIDADES REGISTO DAS INTENÇÕES ACTUALIZADO 3. NOVAS WEBFORMS PARA SUBMISSÃO CLH PUBLICADOS NO SITE DA ECHA WORKSHOP CIENTÍFICO - DESAFIOS REGULATÓRIOS NA AVALIAÇÃO DE RISCO DOS NANOMATERIAIS 5. REGULAMENTO (UE) Nº 474/2014 DA COMISSÃO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO A ECHA ASSINA UM MEMORANDO DE ENTENDIMENTO COM A AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS 8. WEBINAR DA ECHA: QUESTÕES DE IDENTIDADE DE SUBSTÂNCIA ABORDADOS NA CAMPANHA DE TRIAGEM - MATERIAL DISPONÍVEL ON-LINE REGISTO DE INTENÇÕES 10. ACTUALIZAÇÂO DE SERVIÇOS DAS ASSISTÊNCIAS NACIONAIS (HELPDESKS) RESULTADOS DO INQUÉRITO AOS STAKEHOLDERS EM DECISÃO DE RECURSO PUBLICAÇÂO DOS RESULTADOS DO PRIMEIRO WORKSHOP CIENTÍFICO 14. NOVAS APRESENTAÇÕES ENES 15. CEFIC PUBLICA ESCOM 10. II PIC 1. NOTÍCIA DA ECHA SOBRE A ENTRADA EM VIGOR DE UMA ALTERAÇÃO DO ANEXO I DO REGULAMENTO PIC DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO III BIOCIDAS 1. WEBINAR SOBRE O ARTIGO 95º DO REGULAMENTO PRODUTOS BIOCIDAS REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.º 492/2014 DA COMISSÃO 3. A ECHA PUBLICA TRÊS DOCUMENTOS DE ORIENTAÇÃO TRANSITÓRIOS 13. IV CONTACTOS 15. 2

3 I. REACH E CLP 1. REGISTO DOS NANOMATERIAIS NÂO ÀS QUANTIDADES As informações solicitadas para o registo de nanomateriais no âmbito do REACH não deve ser baseada em gamas de tonelagem, como é para outras substâncias, de acordo comum parecer da Agência Francesa de Alimentos, Meio Ambiente e Saúde e Segurança Ocupacional (Anses) sobre as alterações dos anexos do REACH para os nanomateriais. 2. REGISTO DAS INTENÇÕES ACTUALIZADO A página Intenções do site da ECHA foi actualizada. Passa a incluir referências aos regulamentos específicos e uma breve explicação sobre o processo que se segue após a apresentação bem sucedida de processos. A ECHA (a pedido da Comissão) ou os Estados-Membros podem preparar dossiers para a identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) e dossiers propondo restrições (Anexo XV do Regulamento REACH). Dossiers propondo classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias podem ser preparados pela MSCA e fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante. O objetivo do registo público de Intenções (ROI) é fazer com que as partes interessadas fiquem cientes das substâncias para as quais CLH, SVHC ou dossier de restrição deve apresentado. Este, portanto, dá às partes interessadas tempo para se preparar para comentar no final do respectivo processo. Também evita a duplicação de trabalho e incentiva a cooperação entre os potenciais candidatos à apresentação de dossier. Através do registo, é possível verificar se um outro apresentador do dossier já trabalhou num dossier do anexo XV ou do CLH para uma substância específica ou está actualmente a preparar um dossier sobre a substância. Deve notar-se que nas restrições a processar há uma exigência legal para que o Estado -Membro notifique a sua intenção de preparar um dossier do Anexo XV restrição à Agência ( (5) Artigo 69º REACH). Após a apresentação bem-sucedida dos dossiers, um processo de consulta pública é iniciada, em que as partes interessadas são convidados a comentar a proposta. Com base nos comentários recebidos durante a consulta pública, as propostas são discutidas nos respectivos Comités (Comité de Avaliação de Risco para CLH e restrições, o Comité de Análise Sócio- econômica para as restrições, e da Comissão Estado-Membro para SVHCs). 3

4 Às partes interessadas recomenda-se a consulta regular do ROI, as páginas de consulta pública e as páginas dos CCR, SEAC e MSC, para acompanhar o andamento do processo. O Registo de Intenções é dividido em três secções distintas: 1. Intenções actuais 2. Processos apresentados para CLH, SVHC e Restrição 3. Intenções e propostas retiradas Mais informações no site: 3. NOVAS WEBFORMS PARA SUBMISSÃO CLH PUBLICADOS NO SITE DA ECHA A ECHA convida os interessados a usar os novos webforms para a apresentação de intenções de classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) e os dossiers CLH. O primeiro webform é para a apresentação das intenções CLH, que agora é aberto também para dossiers de fabricantes, importadores e utilizadores a jusante. A segunda webform é para a apresentação de processos CLH online e substitui o procedimento de apresentação actual. Os webforms CLH estão disponíveis na secção de suporte do site da ECHA. 4. WORKSHOP CIENTÍFICO - DESAFIOS REGULATÓRIOS NA AVALIAÇÃO DE RISCO DOS NANOMATERIAIS Outubro 2014, Helsinki, Finlândia O workshop tem como objetivo reunir especialistas na área de avaliação de risco de nanomateriais para discutir e actualizar os princípios científicos e as directrizes para a avaliação de riscos ambientais e de saúde humana de substâncias químicas em nanoformas. A participação no workshop é de apenas convite: 4

5 D=5a226baf-57e4-49c ff8f59d8bb6&dy= Programa do workshop disponível no site: 5. REGULAMENTO (UE) Nº 474/2014 DA COMISSÃO de 8 de Maio de 2014 que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) nº 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao 1,4-diclorobenzeno ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º O anexo XVII do Regulamento (CE) nº 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2015 ANEXO É aditada a seguinte entrada ao anexo XVII do Regulamento (CE) nº 1907/2006: «64. 1,4-Diclorobenzeno Nº CAS: Nº CE: Não pode ser colocado no mercado nem utilizado, como substância ou constituinte de misturas em concentração igual ou superior a 1 % em peso, sempre que a substância ou mistura seja colocada no mercado para utilização, ou seja 5

6 utilizada, como ambientador ou desodorizante em casas de banho, residências, escritórios ou outros espaços públicos fechados.» 6. PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO A ECHA abre consulta pública sobre alternativas para hexabromociclododecano (HBCDD) As contribuições sobre alternativas viáveis para as utilizações previstas no pedido de autorização são bem-vindos, assim que possível. Esta consulta encerra em 09 de Julho de 2014 Aplicações: Formulação de retardador de chama para poliestireno expandido (EPS) usando hexabromociclododecano como aditivo retardador de chama (para posterior uso na construção de aplicações) Mais informação no site: 7. A ECHA ASSINA UM MEMORANDO DE ENTENDIMENTO COM A AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS O memorando estabelece as modalidades de trabalho com o objetivo de assegurar a coerência e consistência em pareceres científicos das agências por meio de troca de informações activos. Para consultar o documento use o site: 6

7 8. WEBINAR DA ECHA: QUESTÕES DE IDENTIDADE DE SUBSTÂNCIA ABORDADOS NA CAMPANHA DE TRIAGEM - MATERIAL DISPONÍVEL ON-LINE 30 de Abril de 2014 A ECHA organizou um webinar sobre como lidar com questões de identidade de substâncias que foram identificadas em resultado da campanha de triagem da ECHA de TI. A triagem foi feita para encontrar dossiers com questões de identidade de substâncias potenciais, uma fonte de preocupação, como confirmado pelo último relatório de avaliação. A primeira campanha concentra-se em questões simples e os casos mais complexos serão cobertos mais tarde. O webinar foi apenas por convite, mas as apresentações e gravação de vídeo já estão disponíveis ao público no site da ECHA. Site: 9. REGISTO DE INTENÇÕES SVHC Duas novas intenções SVHC da Suécia: sulfato de cádmio (CE ) e fluoreto de cádmio (CE ). Intenções SVHC actuais: CLH Sete novas intenções e três novos pedidos de classificação e rotulagem harmonizadas: As novas intenções são: isoproturon (CE ), 3,3 '-diciclo-1, 1'-metileno (4,1-fenileno) diurea ( CE), amissulbrome (CAS ), Pentiopirad (CAS ), diclofluanide (CE ), 1,2- dihidroxibenzeno; pirocatecol (CE ) e terpineol (CE ). 7

8 As novas propostas são: triadimenol (CE ), metacrilato (CE ) e carbonato de cádmio (CE ). Uma nova intenção para a classificação e rotulagem harmonizadas foi adicionado ao Registo de Intenções A nova substância é: transflutrina (CE ). Mais informação sobre intenções no site: Mais informação sobre submissões no site: Lista candidata disponível no site: ACTUALIZAÇÂO DE SERVIÇOS DAS ASSISTÊNCIAS NACIONAIS (HELPDESKS) A relação actualizada explica o que os serviços nacionais de BPR, CLP e serviços de assistência REACH proporcionam e como podem ser contactados. A ficha está disponível no site da ECHA em Inglês. Todas as versões linguísticas serão publicadas oportunamente. Fichas disponíveis no site: RESULTADOS DO INQUÉRITO AOS STAKEHOLDERS EM 2013 Uma visão geral dos resultados da Pesquisa de Stakeholder 2013 foi publicada no site da ECHA. Organismos e redes, registantes e assinantes de notícias da ECHA deram feedback sobre as actividades da Agência, conforme descrito no programa de trabalho de Este comentário foi agora resumido em um relatório geral. Relatório disponível em: 3_en.pdf 8

9 12. DECISÃO DE RECURSO Caso A dizia respeito a um processo de verificação das PME e a revogação posterior de um registro. A Nota de imprensa pode ser lida no site: 13. PUBLICAÇÂO DOS RESULTADOS DO PRIMEIRO WORKSHOP CIENTÍFICO Os resultados do workshop Científico da ECHA já estão disponíveis. O seminário atraiu mais de 100 especialistas de todo o mundo e passou em revista os princípios científicos para avaliar os riscos para o comportamento de sedimentos num contexto regulamentar. Notícias do evento consultar em: O Relatório está acessível no site: en.pdf 14. NOVAS APRESENTAÇÕES ENES As apresentações da Sexta Reunião ENES (13-14 Maio de 2014) foram publicadas no site da ECHA. As apresentações concentram-se em mapas de uso dos sectores, comunicando cenários de exposição na cadeia de abastecimento e misturas. As apresentações estão disponíveis no site:

10 15. CEFIC PUBLICA ESCOM O Conselho Europeu da Indústria Química (Cefic) publicou o catálogo de frases Escom. Fornece as frases-tipo para serem utilizadas na comunicação dos usos seguros de produtos químicos em cenários de exposição. O Catálogo de Frases Escom está disponível para download num formato compatível Chesar. Catálogo disponível no site do CEFIC: ou no documento: 10

11 II PIC 1. NOTÍCIA DA ECHA SOBRE A ENTRADA EM VIGOR DE UMA ALTERAÇÃO DO ANEXO I DO REGULAMENTO PIC A ECHA e-news publicou em 30 de Abril de 2014 a informação que "A Comissão Europeia alterou a lista de produtos químicos sujeitos a uma notificação de exportação (Anexo I) ao abrigo do Regulamento PIC em 21 de Fevereiro de A alteração aplica-se a partir de 01 de Maio de 2014". Este anúncio foi involuntariamente enganoso. A Comissão Europeia, de facto, emitiu o Regulamento (UE) n º 167/2014 em 21 de fevereiro e sua intenção era alterar o precursor para a regulação PIC (Regulamento 689/2008). No entanto, dado que o Regulamento 689/2008 já havia sido revogado, a nova lei não tem efeito e a lista de produtos químicos sujeitos a uma notificação de exportação, portanto, permanece inalterado. A Comissão está a ponderar emitir uma alteração ao Anexo I do Regulamento PIC. Pedimos desculpas por qualquer inconveniência ou confusão causada pela nossa má interpretação da situação. 2. DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 15 de Maio de 2014 que adopta decisões sobre a importação para a União de determinados produtos químicos, nos termos do Regulamento (UE) nº 649/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho. Artigo único São adoptadas as decisões finais relativas à importação de azinfos-metilo, éter pentabromodifenílico comercial, éter octabromodifenílico comercial, ácido perfluorooctanossulfónico, perfluorooctanossulfonatos, perfluorooctanossulfo-namidas e perfluorooctanossulfonilos expressas nos formulários de resposta do país importador em anexo. Anexos disponíveis no site: 11

12 III. BIOCIDAS 1. WEBINAR SOBRE O ARTIGO 95º DO REGULAMENTO PRODUTOS BIOCIDAS 16 de Junho, 11:00-13:00 Helsinki Time (EET, GMT +3) O Artigo 95 º do Regulamento Produtos Biocidas, que lista as substâncias activas e fornecedores de produtos, é um dos últimos artigos do regulamento, mas é o ponto de partida para as empresas manterem os seus produtos biocidas no mercado. Este webinar é destinado a dar uma visão geral do status da lista preliminar publicada pela ECHA, sobre os requisitos de dados e princípios de avaliação para os processos apresentados e sobre os aspectos regulatórios. Registo no site: echa.webex.com/mw0401l/mywebex/default.do?nomenu=true&siteurl=echa&service=6 &rnd= &main_url=https%3a%2f%2fecha.webex.com%2fec070 1l%2Feventcenter%2Fevent%2FeventAction.do%3FtheAction%3Ddetail%26confViewI D%3D %26%26%26%26siteurl%3Decha 2. REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.º 492/2014 DA COMISSÃO de 7 de março de 2014 que complementa o Regulamento (UE) nº 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às regras para a renovação das autorizações de produtos biocidas que beneficiam de reconhecimento mútuo Objeto e âmbito 1. O presente regulamento estabelece regras para a renovação de uma autorização nacional de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas que tenha sido objeto de reconhecimento mútuo em conformidade com o artigo 4º da Diretiva 98/8/CE ou com os artigos 33º e 34º do Regulamento (UE) nº 528/2012, ou de uma autorização nacional concedida por reconhecimento mútuo (a seguir designada por «autorização») 2. O presente regulamento é aplicável às autorizações que estabeleçam as mesmas condições, aquando da apresentação do pedido de renovação, em todos os Estados- Membros em que a renovação é solicitada. 12

13 3. O presente regulamento aplica-se igualmente às autorizações com diferentes condições no respeitante a um ou mais dos seguintes aspetos: a) Apenas informações que podem ser alvo de alteração administrativa em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) nº 354/2013 da Comissão (3); b) c) d) Decorrentes de um ajustamento da autorização inicial com base no segundo e no terceiro parágrafos do artigo 4º, nº1, da Diretiva 98/8/CE; Estabelecidos por uma decisão da Comissão, adotada em conformidade com o artigo 4º, nº 4, da Diretiva 98/8/CE ou em conformidade com o artigo 37º, nº 2, alínea b), do Regulamento (UE) nº 528/2012; Decorrentes de um acordo com o requerente, nos termos do artigo 37º, nº 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) nº 528/2012, ou de acordos equivalentes alcançados aquando da transposição das disposições do artigo 4º da Directiva 98/8/CE. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 7 de Março de Mais informação consultar: 3. A ECHA PUBLICA TRÊS DOCUMENTOS DE ORIENTAÇÃO TRANSITÓRIOS A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) publicou três documentos de orientações transitórias para os produtos biocidas Regulamento (BPR): Avaliação de Eficácia para Tipo de Produto 21 anti incrustantes Produtos Avaliação de Eficácia de Conservantes Avaliação de toxicidade da mistura para os produtos biocidas para o meio ambiente 13

14 Além disso, as páginas de orientação dos biocidas são actualizadas para fornecer informações sobre os documentos de orientação transitórias e informações actualizadas sobre a nova estrutura de orientação. Mais informação no site: 14

15 IV. CONTACTOS: Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques Assessor da APEQ para o REACH jgmarques@apequimica.pt APEQ Associação Portuguesa das Empresas Químicas Avenida D. Carlos I nº 45-3º Lisboa Telefones: Fax: Responsável pelo conteúdo: Joaquim Gândara Marques Assessor da Direcção da APEQ para o REACH MAIO 2014 O texto está redigido de acordo com antigo acordo ortográfico 15