TERMO DE REFERÊNCIA Nº 2341

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1 TERMO DE REFERÊNCIA Nº 2341 NATUREZA DA DEMANDA: ELEMENTO DE DESPESA: Insumo Estratégico para Saúde Material de Consumo CRÉDITO ORÇAMENTÁRIO: FORMA DE PROCEDIMENTO: Licitação SISTEMA DE REGISTRO DE PREÇO (SRP): SIM ( X ) NÃO ( ) EMBASAMENTO LEGAL DO SRP: INTENÇÃO DE REGISTRO DE PREÇO (IRP): SIM ( X ) NÃO ( ) OBJETO Item CATMAT Descrição Art. 3º do Decreto I - quando, pelas características do bem ou serviço, houver necessidade de contratações frequentes; IMUNOGLOBULINA HUMANA, ENDOVENOSA, 5 G, PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CARACTERÍSTICA DO OBJETO Item Característica Fármaco: Imunoglobulina Humana Concentração: 5g Forma farmacêutica: pó liofilizado ou solução injetável Via de administração: intravenosa QUANTIDADE Item Quantidade Unidade de Fornecimento FRASCO JUSTIFICATIVA DA CONTRATAÇÃO A aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde de um determinado medicamento padronizado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica tem como base legal, as recomendações determinadas na Portaria GM/MS nº de 30 de julho de 2013, alterada pela Portaria GM/MS nº 1996 de 11 de setembro de A decisão de centralizar a aquisição de um medicamento no âmbito deste Componente deve ser respaldada no Art. 58 da referida Portaria 1.554/2013. A centralização da compra do medicamento foi uma alternativa pactuada entre o Ministério da Saúde e os gestores das unidades federadas. Esta centralização além de considerar os custos envolvidos no tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, visa obter melhores preços em proveito de um aumento da necessidade de aquisição, bem como, contratos estáveis, regularidade das entregas e pagamentos, e redução de processos administrativos. Os preços obtidos pelo Ministério da Saúde qualificam a gestão do Sistema Único de Saúde, tanto ao

2 promover uma economia nos orçamentos públicos como, também, no atendimento dos pacientes que poderão contar com maior segurança no recebimento regular do medicamento. Por outro lado, a compra centralizada implica em maior responsabilidade do gestor federal do SUS no sentido de assegurar contratos em quantitativos e prazos que assegurem a oferta permanente de um medicamento que, na sua falta, significa agravamento das condições de saúde do paciente. A natureza do objeto a ser contratado é de natureza comum nos termo do parágrafo único, do artigo 1º, da Lei , de 2002, e as especificações dos materiais estão definidas de forma clara, concisa e objetiva e que as unidades de medida atendem ao princípio da padronização usual existente no mercado. EMBASAMENTO LEGAL Portaria GM/MS nº de 30 de julho de 2013, a qual passa a regulamentar o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, revogando no ato de sua publicação (DOU de 31/07/2013) as Portarias GM/MS n. 2981/2009 e 3.439/2010; Portaria GM/MS nº 1996 de 11 de setembro de 2013, a qual altera a Portaria GM/MS nº de 30 de julho de 2013; FORMA DE FORNECIMENTO Cronograma de entrega - Imunoglobulina Humana 5,0 g Contratos Quantitativo Cronograma estimado das contratações 1ª Contratação Até 120 dias após assinatura da ARP 2ª Contratação Até 150 dias após assinatura da ARP 3ª Contratação Até 240 dias após assinatura da ARP 4ª Contratação Até 300 dias após assinatura da ARP Total Geral Haverá a possibilidade de adesão de registros de preços para órgãos não participante de acordo com o 4º do Art. 22 do Decreto 7.892/2013. QUANTITATIVO TOTAL DO ÓRGÃO GERENCIADOR QUANTITATIVO MÁXIMO DOS ÓRGÃOS NÃO PARTICIPANTES QUANTITATIVO MÁXIMO PARA CADA ÓRGÃO NÃO PARTICIPANTE Poderá haver cotação parcial de 25%. LOCAL E PRAZO DE ENTREGA Prazo de Entrega: O medicamento Imunoglobulina Humana 5g deverá ser entregue nos almoxarifados das SES e/ou do SADM/MS no prazo de até 30 (trinta), contados a partir da assinatura de cada respectivo contrato de fornecimento. Em se tratando de empresa estrangeira: a) A entrega das parcelas será realizada de forma centralizada no SADM/MS, após desembaraço alfandegário, para posterior entrega nos almoxarifados das Secretarias Estaduais de Saúde, ficando sob a responsabilidade da CONTRATADA o envio do medicamento, conforme pauta de distribuição estimada (Anexo II). A entrega do produto deverá ser realizada nos locais indicados na relação de endereços do Anexo III com o respectivo Certificado de Origem do Produto. b) O Ministério da Saúde, por meio do DAF/SCTIE/MS, encaminhará a CONTRATADA à pauta de distribuição definitiva do medicamento para atender a programação das unidades federadas. A CONTRATADA deverá comprovar junto ao DAF a entrega do medicamento nos almoxarifados das Secretarias Estaduais de Saúde, sempre que solicitado. Para monitoramento das entregas, a CONTRATADA deverá preencher a Planilha de Acompanhamento das Entregas (Anexo IV) e enviar ao DAF por meio do ceaf.daf@saude.gov.br. No caso de empresa nacional: a) A entrega de cada parcela deverá ser realizada diretamente nos almoxarifados das Secretarias Estaduais de Saúde e/ou no SADM/MS, conforme pauta de distribuição estimada (Anexo II). A entrega do produto deverá ser realizada nos locais indicados na relação de endereços do Anexo III, com o respectivo Certificado de Origem do Produto.

3 b) O Ministério da Saúde, por meio do DAF/SCTIE/MS, informará a CONTRATADA, com antecedência mínima de até 15 dias do prazo de entrega de cada parcela, a pauta de distribuição definitiva do medicamento para atender a programação das unidades federadas. Para monitoramento das entregas, a CONTRATADA deverá preencher a Planilha de Acompanhamento das Entregas (Anexo IV) e enviar ao DAF por meio do ceaf.daf@saude.gov.br. Ressalta-se que os quantitativos programados por unidade federada e SADM/MS estão sujeitos a alteração, mediante a necessidade da época a ser informada pelas Secretarias Estaduais de Saúde, em conformidade com o Art. 62 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013. Caso haja diferença (sobra) entre o quantitativo da parcela contratada em relação ao quantitativo da pauta de distribuição definitiva, em qualquer uma das parcelas, a diferença deverá ser entregue no SADM/MS. Ao final das entregas de todas as parcelas o quantitativo existente no SADM/MS será considerado para cálculo do quantitativo para atendimento do próximo planejamento de compra. CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO DO OBJETO Caberá à empresa, no momento da entrega do medicamento atender ao que se segue: a) Apresentar o medicamento com a embalagem em perfeito estado, nas condições de temperatura exigidas no rótulo, sendo que todos os dados (rótulo e bula) devem estar em língua portuguesa. Deverão, ainda, estar separados por lotes e prazos de validade, com seus respectivos quantitativos impressos na nota fiscal; b) Os medicamentos deverão conter em suas embalagens primárias: número do lote, data de validade, nome comercial, denominação genérica da substância ativa e respectiva concentração por unidade posológica, conforme determina a RDC nº 71 de 22/12/2009 e a RDC nº 168 de 10/06/2002 (vigência restabelecida pela RDC nº 51 de 21/09/2012). c) Os rótulos deverão estar de acordo com o Manual de Identidade Visual para Embalagens do Ministério da Saúde (Portaria SE/MS nº 288 de 01/08/2002), conforme determina a RDC nº 168 de 10/06/2002 (vigência restabelecida pela RDC nº 51 de 21/09/2012). As bulas deverão atender às recomendações da RDC nº 47 de 08/09/2009. d) Os respectivos lotes deverão vir acompanhados de laudo analítico-laboratorial, expedido pela empresa produtora, titular do registro junto à ANVISA. Este laudo analítico-laboratorial deverá corresponder ao laudo necessário na liberação do produto acabado junto ao fabricante, contendo, no mínimo, a estrutura de um laudo Farmacopéico, (USP, BP, EuP, entre outras) devidamente traduzido; e) O produto deverá atender a Resolução RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010 que trata da normatização das Boas Práticas de Fabricação (BPF); f) O período do prazo de validade do medicamento deverá atender as especificações de registro do medicamento na ANVISA - Resolução - RE nº 1, de 29 de julho de 2005; g) Cada lote do medicamento não deverá ter mais de 30% (trinta por cento) do seu prazo de validade transcorrido entre a data de fabricação e a data de entrega nos almoxarifados estaduais e no SADM/MS. Para medicamento importado: da data de fabricação até a data de emissão da fatura proforma invoice não poderá ter transcorrido mais de 30% (trinta por cento) do prazo de validade do medicamento. Na hipótese do não cumprimento dos limites do prazo de validade acima preconizados, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF deverá ser consultado prévia e oficialmente, para manifestação técnica acerca da viabilidade ou não do recebimento do medicamento. h) O transporte dos medicamentos deverá ser feito por transportadora que detenha autorização de funcionamento emitida pela ANVISA e deverá obedecer a critérios de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, esterilidade dos mesmos.em se tratando de produtos termolábeis,os mesmos deverão ser acondicionados em caixas térmicas (isopor ou equivalente). Medicamentos fotossensíveis deverão ser acondicionados em caixas que evitem a entrada de luminosidade; i) Apresentar autorização facultando ao Ministério da Saúde amplo acesso às instalações da empresa,

4 em horário comercial ou outro definido de comum acordo, para fins de verificação quanto à fabricação, ao armazenamento e ao controle de qualidade do medicamento objeto da presente licitação, a qualquer tempo, no ato da assinatura do contrato; j) Apresentar cópia autenticada do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, emitido pela ANVISA de acordo com a RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, no ato da assinatura do contrato. Caso a empresa vencedora do certame seja distribuidora, deverá apresentar também, no ato da assinatura do contrato, o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos conforme a Portaria nº 802, de 8 de outubro de HABILITAÇÃO TÉCNICA Empresa Nacional Representante de Licitante Estrangeira: Licitantes Nacionais Indústria Farmacêutica Nacional: Importadora: Distribuidora: ATENÇÃO: Os documentos apresentados pelos proponentes deverão ser em cópia autenticada e não serão aceitas documentação vencida e nem protocolos, salvo para os protocolos de pedido de revalidação dos documentos constantes da Habilitação Técnica. DEVERES DO CONTRATANTE I. Efetuar o pagamento, através de remessa e apresentação dos documentos que comprovem a entrega do produto; II. Orientar e acompanhar a execução do Contrato, de acordo com o art. 58, inc. III, da Lei n.º 8.666

5 /93, indicando o servidor responsável como fiscal, nos moldes do art. 67 da Lei n.º 8.666/93; III. Realizar a verificação técnica do objeto adquirido. IV. Receber o medicamento em consonância com as normas administrativas aplicáveis. V. Nos termos do art. 73, inciso II, alíneas a e b da lei nº 8.666/93, os medicamentos, objeto desta aquisição, serão recebidos da seguinte forma: 1. Provisoriamente, no dia da entrega, para que o medicamento seja avaliado pela Área Técnica para verificar as especificações técnicas. 2. Definitivamente, em até 15 (quinze) dias, após a verificação da qualidade e quantidade do medicamento entregue e conseqüente aceitação. O servidor designado para o recebimento do medicamento se manifestará quanto à conformidade do objeto com as especificações técnicas emitindo termo de aceite. DEVERES DO CONTRATADO I. Observar rigorosamente as normas técnicas em vigor, as especificações e demais documentos fornecidos pelo Ministério da Saúde, bem como as cláusulas do Contrato a ser firmado; II. Responsabilizar-se por todas as despesas decorrentes da produção, fornecimento e entrega do medicamento, inclusive aquelas de embalagens e eventuais perdas e/ou danos, no caso de empresas nacionais e estrangeiras, e de seguro, no caso de empresa nacional; III. Manter, durante a execução do Contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas; IV. Responder integralmente por perdas e danos que vier a causar ao Ministério da Saúde ou a terceiros em razão de ação ou omissão dolosa ou culposa, sua ou dos seus prepostos, independentemente de outras cominações editalícias ou legais a que estiver sujeito; V. Responsabilizar-se pelos ônus resultantes de quaisquer ações, demandas, custos e despesas decorrentes de danos, ocorridos por culpa sua ou de qualquer de seus empregados e prepostos, obrigando-se, outrossim, por quaisquer responsabilidades decorrentes de ações judiciais movidas por terceiros, que lhe venham a ser exigidas por força da lei, ligadas ao cumprimento deste Termo de Referência; VI. Prestar esclarecimentos ao Ministério da Saúde sobre eventuais atos ou fatos noticiados que o envolvam, independentemente de solicitação; VII. Manter, durante a execução do Contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas; VIII. Responsabilizar-se pelo pagamento dos tributos que venham incidir sobre o produto fornecido, reservando ao Ministério da Saúde o direito de deduzir, dos valores a serem pagos à empresa, as quantias correspondentes aos tributos eventualmente não recolhidos; IX. Comunicar ao Ministério da Saúde/CONTRATANTE qualquer anormalidade constatada e prestar os esclarecimentos solicitados; X. Atender aos critérios de aceitabilidade do objeto previstos neste Termo de Referência. PROCEDIMENTOS DE FISCALIZAÇÃO E GERENCIAMENTO DO CONTRATO Conforme art. 6º do Decreto nº 2.271/97 e arts. 67 e 73 da Lei nº 8.666/93, a administração indicará um gestor de contrato, que será responsável pelo acompanhamento e fiscalização da sua execução. Constituem as atividades do Fiscal de Contrato: I. Fornecer os meios legais para o ideal desempenho das atividades contratadas; II. Emitir relatório final de execução do contrato de sua responsabilidade; III. Notificar a contratada quanto à qualquer fato que gere o descumprimento das cláusulas contratuais; IV. Controlar a vigência dos contratos; V. Acompanhar e controlar o estoque de produtos, principalmente quanto à quantidade e à qualidade do produto previsto no objeto do contrato administrativo; VI. Encaminhar à Coordenação de Execução Orçamentária e Financeira - CEOF/DLOG a(s) nota(s) fiscal(is),

6 fatura(s), devidamente atestadas, caso estejam em conformidade com os descritivos contratuais; SANÇÕES I. Cometer infração administrativa nos termos da Lei nº 8.666, de 1993 e da Lei nº , de 2002, a Contratada que: a. Inexecutar total ou parcialmente qualquer das obrigações assumidas em decorrência da contratação; b. Ensejar o retardamento da execução do objeto; c. Fraudar na execução do contrato; d. Comportar-se de modo inidôneo; e. Cometer fraude fiscal; f. Não mantiver a proposta. II. A Contratada que cometer qualquer das infrações discriminadas no subitem acima ficará sujeita, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, às seguintes sanções: a. Advertência por faltas leves, assim entendidas aquelas que não acarretem prejuízos significativos para a Contratante. b.. Multa moratória de 0,333% por dia de atraso injustificado sobre o valor da parcela inadimplida, até o limite de 30 (trinta) dias; c. Multa compensatória de 5% (cinco por cento) sobre o valor total do contrato, no caso de inexecução total do objeto; d. Em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à obrigação inadimplida; e. Suspensão de licitar e impedimento de contratar com a Administração, pelo prazo de até dois anos; f. Impedimento de licitar e contratar com a União com o consequente descredenciamento no SICAF pelo prazo de até cinco anos; g. Declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a Contratada ressarcir a Contratante pelos prejuízos causados. III. Também fica sujeita às penalidades do art. 87, III e IV da Lei nº 8.666, de 1993, a Contratada que: a. Tenha sofrido condenação definitiva por praticar, por meio dolosos, fraude fiscal no recolhimento de quaisquer tributos; b. Tenha praticado atos ilícitos visando a frustrar os objetivos da licitação; c. Demonstre não possuir idoneidade para contratar com a Administração em virtude de atos ilícitos praticados. IV. A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa à Contratada, observando-se o procedimento previsto na Lei nº 8.666, de 1993, e subsidiariamente a Lei nº 9.784, de V. A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Administração, observado o princípio da proporcionalidade. VI. As penalidades serão obrigatoriamente registradas no SICAF. OBSERVAÇÕES GERAIS Os preços registrados poderão ser revistos em decorrência de eventual redução dos preços praticados no mercado ou de fato que eleve o custo dos serviços ou bens registrados, cabendo ao órgão gerenciador da ata promover as negociações junto ao(s) fornecedor(es), observadas as disposições contidas na alínea d do inciso II do caput do art. 65 da Lei nº 8.666, de 1993 e sendo feitas revisões de preços através da realização de pesquisa de mercado, semestralmente ou sempre

7 que se julgar necessário para comprovação da vantajosidade, pelo Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde A despesa decorrente da aquisição da 1ª parcela correrá por conta do orçamento de 2014 e das demais parcelas por conta do orçamento de 2015 do Ministério da Saúde, da funcional programática