RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 25

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colmyc 100 mg/ml Solução injetável para bovinos, suínos, ovinos e caprinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Enrofloxacina Excipientes : Álcool N-Butílico 100,0 mg 30 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução amarela límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos, ovinos, caprinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Bovinos Tratamento de infeções do aparelho respiratório causadas por estirpes de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. sensíveis à enrofloxacina Tratamento de mastites agudas severas causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de infeções do aparelho digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de septicémia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina Tratamento de artrites agudas associadas ao mycoplasma em bovinos com menos de 2 anos causadas por estirpes de Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina. Ovinos Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de septicemia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de mastite causada por estirpes de Staphylococcus aureus e Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Página 2 de 25

3 Caprinos Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de septicemia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de mastite causada por estirpes de Staphylococcus aureus e Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Suínos Tratamento de infeções do aparelho respiratório causadas por estirpes de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae sensíveis à enrofloxacina Tratamento de infecções do aparelho urinário causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento da síndrome disgaláctica pós-parto, PDS (síndrome MMA) causada por estirpes de Escherichia coli e Klebsiella spp. sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de infecções do aparelho digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de septicémia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. 4.3 Contra indicações Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à enrofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a equinos em crescimento devido à possibilidade de causar danos nas cartilagens articulares. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo: Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração deste medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais e locais relativas à administração de antimicrobianos. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade A administração do medicamento veterinário desviando-se das instruções dadas no RCMV podem aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Foram observadas alterações degenerativas das cartilagens articulares em vitelos tratados com 30 mg/kg. p.v. de enrofloxacina durante 14 dias. A administração de enrofloxacina em borregos em crescimento, na dose recomendada, durante 15 dias, causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associada a sinais clínicos. Página 3 de 25

4 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com conhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Lavar imediatamente com água eventuais salpicos para a pele ou para os olhos. Lavar as mãos após cada administração. Não comer, beber ou fumar enquanto manuseia o medicamento veterinário. Administrar o medicamento veterinário com precaução, de forma a evitar a autoinjeção acidental. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico. Outras precauções Nos países em que a alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas com corpos de animais mortos é permitida como medida de conservação (ver Decisão da Comissão 2003/322/CE), o possível risco no sucesso de eclosão dos ovos deve ser considerado antes de alimentar estas espécies com carcaças de animais de pecuária recentemente tratados com este medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em casos muito raros podem aparecer alterações do trato digestivo (por exemplo diarreia). Estes sinais são geralmente leves e transitórios. Em casos muito raros o tratamento intravenoso em bovinos pode provocar reações de choque, presumivelmente como resultado de insuficiência circulatória. Reações no local da injeção Podem ocorrer reações inflamatórias após administração intramuscular em suínos. Estas podem persistir para além de 28 dias após a injeção. A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: -muito frequentes (mais do que 1 em 10 animais evidenciando reações adversas no decurso de um tratamento). -frequentes (mais do que 1 mas menos que 10 em 100 animais) -pouco frequentes (mais do que 1 mas menos que 10 em 1000 animais) -raras (mais do que 1 mas menos que 10 em animais) -muito raras ( menos do que 1 em animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação ou lactação Bovinos A segurança do medicamento veterinário foi estabelecida para vacas gestantes durante o 1º quarto da gestação. O medicamento veterinário pode ser administrado em vacas gestantes durante o 1º quarto da gestação. A administração do medicamento veterinário a vacas gestantes durante os últimos 3 quartos da gestação deverá depender da avaliação do médico veterinário assistente considerando a relação benefício-risco. O medicamento veterinário pode ser administrado a vacas em lactação. Página 4 de 25

5 Ovinos e caprinos A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco / benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Suínos A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida para o período de gestação. Administrar apenas de acordo com a avaliação risco / benefício realizada pelo médico veterinário responsável. O medicamento veterinário pode ser administrado em porcas em lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar enrofloxacina em simultâneo com antimicrobianos com efeito antagónico do das quinolonas (por exemplo macrólidos, tetraciclinas ou fenicóis). Não administrar em simultâneo com teofilina porque a eliminação desta pode ser atrasada. 4.9 Posologia e via de administração Administração por via intravenosa, subcutânea e intramuscular. As injeções repetidas devem ser inoculadas em locais diferentes.. Para assegurar uma dosagem correta o peso corporal deve ser calculado o mais rigorosamente possível de forma a evitar subdosagem. Bovinos: 5mg de enrofloxacina/kg p.v. correspondendo a 1ml/ 20kg p.v. uma vez por dia durante 3-5 dias. Artrites agudas associadas a mycoplasma provocadas por estirpes de Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina em bovinos com menos de 2 anos de idade: 5mg de enrofloxacina/kg p.v. correspondendo a 1ml/20kg p.v., uma vez por dia durante 5 dias. O medicamento veterinário pode ser administrado por via intravenosa lenta ou subcutânea. Mastites agudas causadas por Escherichia coli: 5mg de enrofloxacina/kg p.v. correspondendo a 1ml/20kg p.v., por via intravenosa lenta uma vez por dia em dois dias consecutivos. A segunda dose pode ser administrada por via subcutânea. Neste caso o intervalo de segurança é o indicado para a via subcutânea. Não administrar mais de 10 ml por local de injeção subcutânea Ovinos e caprinos 5 mg de enrofloxacina/kg pv, equivalente a 1 ml/20 kg pv, por injeção subcutânea uma vez por dia durante 3 dias. Não devem ser administrados mais de 6 ml por local de injeção subcutânea. Página 5 de 25

6 Suínos: 2.5mg de enrofloxacina/kg p.v., correspondendo a 0.5ml/20kg p.v. uma vez por dia durante 3 dias por via intramuscular. Infeções do trato digestivo ou septicémia causada por Escherichia coli: 5mg de enrofloxacina/kg p.v. correspondendo a 1ml/kg p.v. uma vez por dia durante 3 dias por via intramuscular. Em suínos, a injeção deve ser dada no pescoço na base da orelha. Não administrar mais de 3 ml por local de injeção intramuscular Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Podem surgir alterações do trato digestivo (por exemplo vómitos e diarreia) e alterações neurológicas em caso de sobredosagem acidental. Em suínos, não foram relatadas reações adversas após a administração de 5 vezes a dose recomendada. Em bovinos, ovinos e caprinos não existe informação acerca de sobredosagem. Em caso de sobredosagem acidental, não existe antídoto disponível, devendo iniciar-se tratamento sintomático Intervalo de segurança Bovinos: A seguir a injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias Leite: 3 dias A seguir a injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias Leite: 4 dias Ovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. Caprinos: Carne e vísceras: 6 dias. Leite: 4 dias. Suínos: Carne e vísceras: 13 dias Página 6 de 25

7 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas. ATC Vet Code: QJ01MA Propriedades farmacodinâmicas Modo de acção Duas enzimas essenciais na replicação e transcrição do ADN, ADN girase e a topoisomerase IV foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas. A inibição do alvo é causada pelas ligações não covalentes das moléculas das fluoroquinolonas a estas enzimas. Forquilhas de replicação e complexos de translação não conseguem prosseguir para além deste complexo enzima-adn-fluoroquinolona e a inibição da síntese de ADN e de ARNm desencadeia acontecimentos que resultam, dependendo da concentração, na rápida morte da bactéria patogénica.o modo de ação da enrofloxacina é bactericida e essa atividade bactericida é dependente da concentração. Espectro antibacteriano A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas tais como Escherichia coli, Klebesiella spp, Actinobacillus pleuropneumoniae,mannheimia haemolytica,pasteurella spp (por exemplo Pasteurella multocida), contra bactérias Gram-positivas tais como Staphylococcus spp (por exemplo Staphylococcus aureus) e contra Mycoplasma spp nas doses terapêuticas recomendadas. Tipos e mecanismos de resistência A resistência às fluoroquinolonas tem sido relatada como proveniente de cinco origens, (i) mutações pontuais que codificam para a ADN-girase e/ou, topoisomerase IV conduzindo a alterações da despectiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade da substância em bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase. Todos os mecanismos levam a uma redução da suscetibilidade da bactéria às fluoroquinolonas. A resistência cruzada dentro da categoria das fluoroquinolonas entre os antimicrobianos é frequente. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A enrofloxacina é rapidamente absorvida após injeção parenteral. A biodisponibilidade é alta (aproximadamente 100% em suínos e bovinos) e baixa a moderada relativamente à ligação às proteínas plasmáticas (aproximadamente 20 a 50%). A enrofloxacina é metabolizada para a substância ativa, a ciprofloxacina, em aproximadamente 40% nos ruminantes e menos do que 10% em suínos. A enrofloxacina e a ciprofloxacina distribuem-se bem nos tecidos alvo, por exemplo pulmão, rim, pele e fígado, atingindo 2 a 3 vezes maiores concentrações do que no plasma. A substância mãe e o metabolito ativo são eliminados do corpo através da urina e das fezes. A acumulação no plasma não acontece seguindo um intervalo de tratamento de 24 h. No leite, a maior atividade da substância desenvolve-se através da ciprofloxacina. Em geral, o pico das concentrações corre 2 horas após tratamento, revelando um valor aproximadamente 3 Página 7 de 25

8 vezes superior à exposição total, ao longo das 24 horas de intervalo de doseamento, comparado com o plasma Suínos Suínos Bovinos Bovinos Dosagem (mg/kg p.v.) Via de administração im im iv sc T max (h) 2 2 / 3.5 C max (μg/ml) / AUC (μg h/ml) Semi-vida terminal (h) / 7.8 Semi-vida de eliminação (h) F (%) 95.6 / / INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Alcool n-butílico Hidróxido de potássio Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: Após a retirada da primeira dose, administrar o medicamento veterinário num prazo de 28 dias. Rejeitar todo o medicamento veterinário não administrado Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não requer condições especiais de armazenamento. Não congelar. Proteger da luz. Conservar na embalagem original. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de polipropileno de cor âmbar, de 50, 100 e 250 ml com tampa cinza (50 ml e 100 ml) ou rosa (250 ml), com tampa de borracha butílica e cápsula de alumínio verde flip-off. Página 8 de 25

9 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SP VETERINARIA SA Ctra. Reus Vinyols km Riudoms Tarragona (Spain) 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 251/01/10DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 9 de Abril de de Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E /OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 9 de 25

10 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 25

11 A. ROTULAGEM Página 11 de 25

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colmyc 100 mg /ml solução injetável para bovinos, suínos, ovinos e caprinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Enrofloxacina 100 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução amarela clara. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml, 100 ml e 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos, caprinos e suínos 6. INDICAÇÕES 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de administrar, leia o folheto informativo. Bovinos: Administração subcutânea/intravenosa Ovinos e caprinos: Administração subcutânea Suínos: Administração intramuscular 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias. Leite: 3 dias. Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias. Leite: 4 dias. Ovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. Caprinos: Carne e vísceras: 6 dias. Leite: 4 dias. Suínos: Carne e vísceras: 13 dias. Página 12 de 25

13 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL (mês / ano) Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: Após a remoção da primeira dose, administrar o medicamento veterinário no prazo de 28 dias. Eliminar o medicamento veterinário não administrado. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não requer condições especiais de armazenamento. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SP VETERINARIA SA Ctra. Reus Vinyols km 4.1 Riudoms (43330) Tarragona (Spain) 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 251/01/10DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Batch> <Lote> <BN> {númeror} Página 13 de 25

14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO Frascos de 50 ml. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colmyc 100 mg /ml Solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S Enrofloxacina mg/1 ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Cada ml contém: Substancia ativa: Enrofloxacina Excipientes: Álcool n-butílico mg 30 mg 4. VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de administrar, leia o folheto informativo. Bovinos: Administração subcutânea/intravenosa Ovinos e caprinos: Administração subcutânea Suínos: Administração intramuscular 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Após injecção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias. Leite: 3 dias. Após injecçao subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias. Leite: 4 dias. Ovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. Caprinos: Carne e vísceras: 6 dias. Leite: 4 dias. Página 14 de 25

15 Suínos: Carne e vísceras: 13 dias. 6. NÚMERO DO LOTE <Batch> <Lote> <BN> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Página 15 de 25

16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 100 e 250 ml. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colmyc 100 mg/ml Solução injetável para bovinos, suínos, ovinos e caprinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Enrofloxacina Álcool n-butílico Outros excipientes 100,0 mg 30 mg q.b.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml e 250 ml 5. ESPÉCIES - ALVO Bovinos, ovinos, caprinos e suínos 6. INDICAÇÕES 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO IV, SC, IM. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias. Leite: 3 dias. Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias. Leite: 4 dias. Página 16 de 25

17 Ovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. Caprinos: Carne e vísceras: 6 dias. Leite: 4 dias. Suínos: Carne e vísceras: 13 dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês / ano) Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não requer condições especiais de armazenamento. Não congelar. Proteger da luz. Conservar na embalagem original. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças Página 17 de 25

18 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SP VETERINARIA SA Ctra. Reus Vinyols km Riudoms Tarragona (Spain) 16. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 251/01/10DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Página 18 de 25

19 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 19 de 25

20 FOLHETO INFORMATIVO Colmyc 100 mg/ml Solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES SP VETERINARIA SA Ctra. Reus Vinyols km Riudoms Tarragona (Spain) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colmyc 100 mg/ml Solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Enrofloxacina Álcool n-butílico Outros excipientes 100,0 mg 30 mg 1 ml 4. INDICAÇÕES Bovinos Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de septicémia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de mastites agudas severas causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de artrites agudas associadas ao mycoplasma causadas por estirpes de Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina em bovinos com menos de 2 anos de idade. Ovinos Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de septicemia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de mastite causada por estirpes de Staphylococcus aureus e Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Caprinos Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Página 20 de 25

21 Tratamento de septicemia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de mastite causada por estirpes de Staphylococcus aureus e Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Suínos Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp e Actinobacillus pleuropneumoniae sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de infeções do trato urinário causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento da síndrome disgaláctica pós-parto,sdp (MMA síndrome) causada por estirpes de Escherichia coli e Klebsiella spp sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de infeções do trato digestivo causadas por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. Tratamento de septicémia causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à enrofloxacina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em animais com conhecida hipersensibilidade à enrofloxacina, a outras fluoroquinolonas ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a equinos em crescimento devido à possibilidade de causar danos nas cartilagens articulares. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros podem aparecer alterações do trato digestivo (por exemplo diarreia). Estes sinais são geralmente leves e transitórios. Em casos muito raros o tratamento intravenoso em bovinos pode provocar reações de choque, presumivelmente como resultado de insuficiência circulatória. Reações no local da injeção Em suínos, após a administração intramuscular podem ocorrer reações inflamatórias. Estas podem persistir para além de 28 dias após a injeção. A frequência das reações adversas é definida de acordo com a seguinte convenção: - muito frequente (mais do que 1 em 10 animais apresentando reações adversas no decurso de um tratamento) -frequente (mais do que 1 mas menos do que 10 em 100 animais) -pouco frequente (mais do que 1 mas menos do que 10 em 1000 animais) -rara (mais do que 1 mas menos do que 10 em animais) -muito rara (menos do que 1 em animais, incluindo casos isolados) Se notar alguns efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo por favor informe o seu veterinário assistente. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos, ovinos, caprinos e suínos Página 21 de 25

22 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intravenosa, subcutânea ou intramuscular. As injeções repetidas devem ser inoculadas em locais diferentes. Bovinos 5 mg de enrofloxacina/kg p.v. correspondendo a 1 ml/20 kg p.v. uma vez por dia durante 3-5 dias. Artrites agudas associadas ao mycoplasma causadas por estirpes de Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina em bovinos com menos de 2 anos de idade: 5 mg de enrofloxacina/kg p.v., correspondendo a 1 ml/20 kg p.v. uma vez por dia durante 5 dias. O medicamento veterinário pode ser administrado por via intravenosa lenta ou via subcutânea. Mastite aguda causada por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacina/kg p.v., correspondendo a 1 ml/20 kg p.v., em injeção intravenosa lenta, um vez por dia em dois dias consecutivos. A segunda dose pode ser administrada por via subcutânea. Neste caso, o intervalo de segurança é o indicado para a via subcutânea. Não administrar mais de 10 ml por local de injeção subcutânea. Ovinos e caprinos 5 mg de enrofloxacina/kg pv, equivalente a 1 ml/20 kg pv, por injeção subcutânea uma vez por dia durante 3 dias. Não devem ser administrados mais de 6 ml por local de injeção subcutânea. Suínos 2.5 mg de enrofloxacina/kg p.v., correspondendo a 0.5 ml/20 kg p.v., uma vez por dia em injeção intramuscular durante 3 dias. Infeções do trato digestivo ou septicémia causada por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacina/kg p.v., correspondendo a 1 ml/20 kg p.v., uma vez por dia em injeção intramuscular durante 3 dias. Em suínos a injeção deve ser dada no pescoço na base da orelha. Não administrar mais do que 3 ml por local de injeção intramuscular. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para garantir uma dosagem correta o peso corporal deve ser calculado da forma mais rigorosa possível de forma a evitar subdosagem. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias. Leite: 3 dias. Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias. Leite: 4 dias. Página 22 de 25

23 Ovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. Caprinos: Carne e vísceras: 6 dias. Leite: 4 dias. Suínos: Carne e vísceras: 13 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não requer condições especiais de armazenamento. Não congelar. Conservar na embalagem original. Não administrar este medicamento veterinário depois do prazo de validade que está indicado no frasco a seguir a EXP. Proteger da luz. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. Precauções especiais para utilização em animais A administração deste medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais e locais relativas à administração de antimicrobianos. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade A administração do medicamento veterinário desviando-se das instruções dadas no RCMV podem aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Foram observadas alterações degenerativas das cartilagens articulares em vitelos tratados com 30 mg/kg. p.v. de enrofloxacina durante 14 dias. A administração de enrofloxacina em borregos em crescimento, na dose recomendada, durante 15 dias, causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associada a sinais clínicos. Página 23 de 25

24 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com conhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário o. Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Lavar imediatamente com água eventuais salpicos para a pele ou para os olhos. Lavar as mãos após cada administração. Não comer, beber ou fumar enquanto manuseia o medicamento veterinário. Administrar o medicamento veterinário com precaução, de forma a evitar a autoinjeção acidental. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico. Outras precauções Nos países em que a alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas com corpos de animais mortos é permitida como medida de conservação (ver Decisão da Comissão 2003/322/CE), o possível risco no sucesso de eclosão dos ovos deve ser considerado antes de alimentar estas espécies com carcaças de animais de pecuária recentemente tratados com este medicamento veterinário. Gestação e lactação Bovinos A segurança do medicamento veterinário foi estabelecida para vacas gestantes durante o 1º quarto da gestação. O medicamento veterinário pode ser administrado em vacas gestantes durante o 1º quarto da gestação. A administração do medicamento veterinário a vacas gestantes durante os últimos 3 quartos da gestação deverá depender da avaliação do médico veterinário assistente considerando a relação benefício-risco. O medicamento veterinário pode ser administrado a vacas em lactação. Ovinos e caprinos A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco / benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Suínos A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida para o período de gestação. Administrar apenas mediante a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário assistente. O medicamento veterinário pode ser administrado em porcas em lactação. Interacção com outros medicamentos e outras formas de interação Não administrar enrofloxacina em simultâneo com antimicrobianos com efeito antagónico do das quinolonas (por exemplo macrólidos, tetraciclinas ou fenicóis). Não administrar em simultâneo com teofilina porque a eliminação desta pode ser atrasada. Página 24 de 25

25 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Podem surgir alterações do trato digestivo (por exemplo vómitos e diarreia ) e alterações neurológicas em caso de sobredosagem acidental. Em suínos, não foram relatadas reações adversas após a administração de 5 vezes a dose recomendada. Em bovinos, ovinos e caprinos não existe informação acerca de sobredosagem. Em caso de sobredosagem acidental, não existe antídoto disponível, devendo iniciar-se tratamento sintomático. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados em cursos de água ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas devem ajudar a proteger o meio ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro OUTRAS INFORMAÇÕES Frascos de polipropileno de cor âmbar, de 50, 100 e 250 ml com tampa cinza (50 ml e 100 ml) ou rosa (250 ml) tampa de borracha butílica e cápsula de alumínio verde flip-off. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 25 de 25