LISTA DE MEDICAMENTOS Lote/ Validade

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1 n Empresa Produto LISTA DE MEDICAMENTOS Lote/ Validade Ação de Fiscalização Motivação Específica 1 SAMTEC BIOTECNOLOGIA LTDA BICARBONATO DE SÓDIO 8,4% solução injetável frascoampola 10 ml BWI (Val 11/2017) Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso de amostra única n.º 413.1P.0/2016, emitido pelo LACEN/BA, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto por apresentar corpo estranho em suspensão no interior da ampola /2016, data da 01/01/ BRAINFARMA S/A 3 BRAINFARMA S/A 4 BRAINFARMA S/A 5 BRAINFARMA S/A 6 BRAINFARMA S/A ACETATO DE CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL2+0,035 MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº ACETATO DE CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL 2+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº ACETATO DE CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL 2+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº AMOXICILINA 250MG/5ML; PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº AMOXICILINA 250MG/5ML; PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº B16B1353 B16B1354 B16B1355 B15M1517 B15M1516 Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso 0001/2017, data da

2 7 BRAINFARMA S/A 8 BRAINFARMA S/A ATENEUM 50MG; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº B16A0177 B16A0449 (*) Republicada por ter saído no DOU nº 2, de , Seção 1, páginas 100 e 101, com incorreção no original. recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa. 0001/2017, data da 08/01/ BRAINFARMA S/A ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº B16A BRAINFARMA S/A ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº B16A BRAINFARMA S/A ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº B16A BRAINFARMA S/A ATORVASTATINA 20MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº B16A BRAINFARMA S/A BECLONATO; SUSPENSÃO INJETÁVEL; REGISTRO Nº B15J BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA PRATIUM 140mg/ml (Paracetamol) B15J2349 distribuição, comércio e uso e o Motivação: Comunicado de recolhimento encaminhado pela empresa, devido a uma alteração no aspecto do produto (presença de coloração marrom ao invés de branca) /2017, data da 11/01/2017

3 15 FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA SOLUÇÃO RINGER COM LACTATO, 500mL 16F5422/2-1, validade 06/2018 Interdição Observação: Interdição Cautelar do lote do Motivação: Queixa técnica procedente do Hospital Dia Rede Hora Certa São Miguel Paulista em que 19 pacientes apresentaram, no mesmo dia, edema corneano difuso intraoperatório após uso do produto; comunicado COVISA nº 047/2016, publicado no Diário Oficial da Cidade de São Paulo, de 06/12/2016, que interditou cautelarmente o produto /2017, data da 11/01/ LIBBS FARMACÊUTICA LTDA LIBBS FARMACÊUTICA LTDA NATULAB LABORATÓRIOS S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA GENLIBBS 200mg pó para solução injetável GENLIBBS 1G pó para solução injetável NATULAXE (Cassia angustifolia) RIOHEX 2% (Digliconato de Clorexidina), 100ml RIOHEX 4% (Digliconato de Clorexidina), 100ml 15E0293 e 15E0291 (Val 05/2017) 15I0353 (Val. 09/2017) (Val 04/2017) R e R R existente no mercado Interdição Observação: Interdição Cautelar. distribuição, comércio e uso e o comércio e uso e o recolhimento Detecção de amostras com apresentação de ciscos pretos (fragmentos de borracha) e confirmação do desvio pela empresa. Laudo de Análise inicial 471.1P.0/2016, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, apresentado conclusão insatisfatória ao ensaio de Teor de Glicosídeos Hidroxiantracênicos Calculando como Senosídeo B para o lote do Comunicado de recolhimento encaminhado pela empresa devido a alteração na cor do produto /2017, data da 18/01/ /2017, data da 18/01/ /2017, data da 18/01/2017

4 21 IMEC - INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS CUSTÓDIA LTDA DORMEC (ácido acetilsalicílico) comprimidos (Val 03/2018) Interdição Observação: Interdição cautelar do lote do medicamento similar. inicial n.º 410.1P.0/2016, emitido pelo LACEN/RN, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, por apresentarem valores de dissolução abaixo da especificação da Farmacopeia Brasileira 5ª Edição e ensaio de rotulagem, por apresentar rotulagem sem o número de registro "MS" com treze dígitos e ausência sobre a restrição de uso por faixa etária /2017, data da 06/02/ IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda (Val 06/2017) DORMEC (ácido acetilsalicílic o) comprimidos 100 MG Interdição Observação: Interdição cautelar do lote do inicial n.º 445.1P.0/2016, emitido pelo LACEN/RN, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, por apresentar valores abaixo da especificação da Farmacopeia Brasileira 5ª Edição e ensaio de rotulagem, por apresentar rotulagem sem o número de registro "MS" com treze dígitos e ausência sobre a restrição de uso por faixa etária /2017, data da 12/02/2017

5 23 GREEN PHARMA PARACETAMOL 200 MG/ML QUÍMICA E solução oral gotas 15 ml FARMACÊUTICA LTDA 615 (Val 11/2017) Suspensão da Distribuição;Suspensão da Comercialização; Suspensão do Uso; Motivação: Laudo de Análise Fiscal n.º 641.1P.0/2016, que apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de aspecto, por apresentar solução de coloração amarelo escuro com formação de cristais insolúveis, nos ensaios de determinação de volume, por apresentar volume médio inferior ao declarado, e de doseamento, por conter teor abaixo da quantidade declarada de paracetamol /2017, data da 21/02/ NATULAB LABORATÓRIO S/A TYLEMAX (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml 8417A (Validade 03/2018) Interdição Observação: Interdição cautelar do lote do inicial n.º 498.1P.0/2016, emitido pelo LACEN - RN, provenientes do Programa Nacional de Verificação da Qualidade - PROVEME, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de doseamento de princípio ativo para o lote do 00464/2017, data da 21/02/ VIC PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CLOREXIDINA (Gliconato de Clorexidina), solução tópica a 1 % M22926 (Val. 06/2018) Interdição Observação: Interdição cautelar do lote do inicial n.º /2016, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de contagem de bactérias aeróbias mesófilas para o lote do produto /2017, data da 24/02/2017

6 26 MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA DORSANOL (Paracetamol), Solução Oral 200mg/ml (Val 01/02/2018) de contraprova n.º 970.CP.0/2016, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal, que confirmou o resultado insatisfatório obtido na análise inicial para o ensaio de Características Organolépticas (Cor), para o lote /2017, data da 01/03/ INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA RIALCOOL (Álcool Etílico) 70 % com 10 ml R (Validade 30/01/2018), R (Validade 30/06/2018), R (Validade 31/03/2018), R (Validade 28/02/2018) e R (Validade 30/01/2018) Interdição cautelar Observação: Interdição cautelar dos lotes do produto. Laudos de Análise Fiscal inicial emitidos pelo LACEN- PR, que apresentaram resultados insatisfatórios para os ensaios de PH; Aspecto e Grau Alcoólico /2017, data da 01/03/ TECNOCOLD LOCAÇÃO DE ESPAÇOS E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS REFRIGERADOS LTDA Toda e qualquer vacina veiculada pela empresa Todos Proibição da comercialização; Suspensão da Divulgação. Observação: Proibição da comercialização e divulgação no site e em qualquer outro tipo de mídia eletrônica. Constatação da publicidade irregular de venda vacinas em site da internet, divulgado no endereço eletrônico citado /2017, data da 10/03/2017

7 29 30 EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. LABORATÓRIO B. BRAUN S/A. PANTOCAL EV - 40 MG PÓ LIOFILIZADO SOLUÇÃO DE GLICOSE 5% 1000 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL (fases A e B) A2 comercialização e uso o recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa, em virtude de recebimento de reclamação de paciente acerca de presença de fragmento de vidro no 558.1P.0/2016, emitido pelo LACEN-BA, com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto da amostra única pois foi detectada presença de corpo estranho de coloração marrom com bordas translúcidas para o lote do 00577/2017, data da 10/03/ /2017, data da 14/03/ VIC PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Clorexidina Gliconato 100mL M23394 Interdição Observação: Interdição Cautelar do lote do produto. inicial n.º 212.1P.0/2017, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, com resultados insatisfatórios para os ensaios de Contagem Total de Bactérias Aeróbias e Pesquisa de Enterobactérias do lote do produto /2017, data da 20/03/ DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA (CNPJ / ) ÁLCOOL 70 % com 50 ml 1,50E+023 Interdição cautelar Observação: Interdição cautelar dos lotes do Laudos de Análise Fiscal iniciais n.ºs /2015 e /2015, emitidos pelo LACEN-PR, que apresentaram resultados insatisfatórios, respectivamente para os ensaios de Aspecto e Grau Alcoólico para os lotes do produto /2017, data da 20/03/2017

8 33 HOSPIRA HEALTHCARE ÍNDIA PV. LTD Todos os medicamentos fabricados pela empresa Todos Proibição da importação. Observação: Proibição da importação. Motivação: Cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa tendo em vista o descumprimento do 2º, Art. 43, da RDC nº 39, de 14 de agosto de /2017, data da 21/03/ NA CYTOTEC (MISOPROSTOL) Todos 35 SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A DIAZEPAM 10 MG-2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Proibição da distribuição; Suspensão da Divulgação; Proibição da comercialização. Observação: Proibição da distribuição, divulgação e comercialização. distribuição, comercialização e uso e o Comprovação da divulgação irregular por meio do sítio eletrônico " t-br/" do produto cujo registro está cancelado no Brasil. recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa, em virtude de recebimento de laudo de analise insatisfatório no quesito Rotulagem do 00753/2017, data da 21/03/ /2017, data da 22/03/ VIC PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CLOREXIDINA GLICONATO 100mL M23134 e M23708 Interdição cautelar Observação: Interdição cautelar dos lotes do Laudos de Análise Fiscal inicial n.º 121.1P.0/2017 e 122.1P.0/2017, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultados insatisfatórios para os ensaios de Contagem Total de Bactérias Mesófilas e Pesquisa de Patógenos dos lotes do 00837/2017, data da 30/03/ TEVA FARMACÊUTICA LTDA TEVA FARMACÊUTICA LTDA TEVACARBO 10mg/mL, 15mL, solução injetável TEVACARBO 10mg/mL, 45mL, solução injetável 15H28KC, 15H28KK e 16C08MR 15C03LA, 15C03LF, 15K10MA, 16A18LD, Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso o recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa referente ao medicamento em razão do uso de um fornecedor do princípio ativo carboplatina diferente do registrado na Anvisa /2017, data da 31/03/2017

9 39 LTDA 45mL, solução injetável 16A18LD, 16D25OC e 16E12OE VIC PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CLOREXIDINA GLICONATO TÓPICA solução 1% M23708 (Val 11/2018) e M23134 (Val 07/2018) Interdição Observação: Interdição cautelar dos lotes do registrado na Anvisa. Laudos de Análise Fiscal inicial 122.1P.0/2017 e 121.1P.0/2017 emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, apresentando conclusão insatisfatória quanto à bactérias aeróbias mesófilas acima do valor máximo permitido e quanto à pesquisa de patógenos, presença de Serratia marcescens /2017, data da 05/04/ GREEN PHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA BENZOL (albendazol) comprimidos 400 mg 3415 Interdição Observação: Interdição cautelar do lote do Laudos de Análise Fiscal inicial n.º P.0/2016, pela FUNED - Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório quanto ao ensaio de dissolução do 00911/2017, data da 05/04/ VIC PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CLOREXIDINA (Gliconato de Clorexidina), solução tópica a 1 % M22926 (Val. 06/2018) Suspensão do Uso. inicial n.º /2016, e Laudo de Contraprova 1929.CP/2016, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de contagem de bactérias aeróbias mesófilas para o lote do 00917/2017, data da 10/04/2017

10 42 VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACEUTICA LTDA ATENOLOL COMPRIMIDO 25MG (Val 12/2017) Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso inicial n.º 482.1P.0/2016/IOM/FUNED, e laudo de análise de Contraprova nº 482.CP.0/2016, emitidos pela FUNED, que apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, por apresentarem valores de dissolução abaixo da especificação para o lote do 00915/2017, data da 10/04/ C. B. FLEET CO., INC (FABRICANTE); TOMMASI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA (IMPORTADORA) FLEET ENEMA Todos Suspensão da importação; importação, distribuição, Resultado "insatisfatório" da inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos realizada na empresa /2017, data da 24/04/ LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO - LAFEPE CAPTOPRIL (25 mg), comprimidos Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado. recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, referente ao medicamento Captopril (25 mg), comprimidos, tendo em vista a alteração no teor de dissulfeto de captopril, identificado durante estudo de estabilidade dos lotes /2017, data da 02/05/2017

11 45 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A BETA LONG (fosfato de betametasona 3mg/mL e acetato de betametasona 3mg/mL) suspensão injetável 1mL (val. 03/2018) e (val. 03/2018) distribuição, comercialização e uso e o Laudos de Análise Fiscal iniciais n.º P.0/2016 e P.0/2016, tornados condenatórios em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitidos pelo Laboratório Central de Saúde Pública Profº Gonçalo Moniz, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de "análise de aspecto", para os lotes do 01160/2017, data da 02/05/ BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. FLOXICAM (piroxicam), cápsula dura, 20 mg B16J2232 (Validade 10/2018) Interdição Observação: Interdição Cautelar do lote do inicial n.º P.0/2016, emitido pelo LACEN - GO, provenientes do Programa Nacional de Verificação da Qualidade - PROVEME, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de doseamento de princípio ativo para o lote do produto /2017, data da 02/05/ VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Todos Suspensão da Fabricação/Produção; Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso e o Inspeção investigativa realizada na empresa, onde foram constatadas não conformidades quanto às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. Auto de Imposição de Penalidade nº 0217, emitido pela Vigilância Sanitária Municipal de Taquaritinga/SP, que suspendeu a fabricação e venda dos medicamentos da empresa /2017, data da 02/05/2017 BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E COLÍRIO NEO BRASIL / SOLUÇÃO OFTÁLMICA 20ML Inspeção investigativa para

12 48 INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. GASTROL TC / SUSPENSÃO ORAL GASTROL TC / COMPRIMIDO MASTIGÁVEL Todos Interdição Observação: Interdição cautelar dos lotes de medicamentos. Inspeção investigativa para fins de verificação das boas práticas relacionadas à integridade de dados gerados no laboratório de controle de qualidade da empresa /2017, data da 02/05/ COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. FRESENIUS KABI BRASIL LTDA. BISUISAN / PÓ ORAL BISUISAN / GRANULADO SIMPLES GLICOSE 10% B17A0566, B17B0004, B17C1075 e B16L0494 B16K KF2612 (Val 05/2018) Interdição cautelar Observação: Interdição cautelar dos lotes de medicamentos. Retificações, republicações e alterações: Revogado pela resolução de nº 01344/2017 inicial n.º 185.1P.0/2017, amostra única, emitido pela LACEN-BA com resultado insatisfatório para o ensaio de descrição da amostra por apresentar material estranho para o lote do medicamento genérico /2017, data da 03/05/ /2017, data da 04/05/ PRODUTOS ROCHE COTELLIC (hemifumarato de QUÍMICOS E cobimetinibe) 20mg FARMACÊUTICOS S.A. B1009M8, validade 02/2018 distribuição, comercialização e uso e o recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa referente ao medicamento, em razão de identificação de uma unidade de comprimido com aproximadamente 40% acima do peso em relação à sua especificação /2017, data da 11/05/2017

13 52 HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACÊUTICA S.A. GLICOSE 5% SOLUÇÃO PARENTERAL (Val 24/04/2017) Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso inicial n.º 78.1P.0/2017, amostra única, emitido pela LACEN-BA, com resultado insatisfatório para o ensaio de descrição da amostra por apresentar material estranho para o lote do 01234/2017, data da 11/05/ ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A. TRISENOX (trióxido de arsênio 1mg/ml) solução injetável PP e PP A ; distribuição, comercialização e uso e o recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa, em virtude de contaminação microbiológica do 01322/2017, data da 19/05/ CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E NORFLOXACINO COMPRIMIDO 400 MG HALDOL (HALOPERIDOL) injetável COLÍRIO NEO BRASIL / SOLUÇÃO OFTÁLMICA 20ML GASTROL TC / SUSPENSÃO ORAL (validade 10/2018) Interdição Observação: Interdição Cautelar do lote do Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso existente no mercado distribuição, comercialização e uso e o inicial nº. 59.1P.0/2017, emitido pelo LACEN/GO, que apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de dissolução para o lote do Recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa, em virtude de detecção de erro na rotulagem do produto quanto ao uso para pacientes pediátricos (Haldol injetável não tem indicação pediátrica). recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa, em virtude do desvio detectado em inspeção investigativa para fins de verificação das boas práticas relacionadas à integridade de dados gerados no laboratório 01321/2017, data da 19/05/ /2017, data da 22/05/ /2017, data da 22/05/2017

14 57 INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A dados gerados no laboratório de controle de qualidade. 58 SERUM INSTITUT OF INDIA LTD VACINA CONJUGADA ADSORVIDA ANTIDIFTÉRICA, ANTITETÂNICA, ANTICOQUELUCHE, CONTRA HEPATITE B E HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B 137Q6010B (Val. 02/2018) e 137Q6010C (Val. 02/2018) Suspensão da Importação; Suspensão do Uso. Observação: Suspensão da importação, distribuição e uso. Laudos de análise nº P.0/2017 e P.0/2016, emitidos pelo INCQS, com resultado insatisfatório para o ensaio de potência do componente diftérico /2017, data da 29/05/ ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA EPITEZAN pomada oftálmica estéril (Val 27/Julho/2018) CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA comprimidos 25 mg CARBAMAZEPINA comprimidos 200 mg ACNEZIL 5% GEL (peróxido de benzoíla) F (validade 08/2018) (validade 05/2018) Todos, em forma farmacêutic a divergente da prevista distribuição, comercialização e uso e o Interdição Observação: Interdição cautelar dos lotes dos medicamentos. Proibição da fabricação; Proibição da distribuição. Observação: Proibição da fabricação e distribuição. Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em razão da possibilidade de presença de partículas pretas no lote do produto. Laudos de Análise Fiscal inicial nº P.0/2016 e nº P.0/2016, emitidos pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo Instituto Adolfo Lutz, apresentando resultados insatisfatórios nos Confirmação de que a fórmula mestra do medicamento não se enquadra como gel ou loção, estando portanto em desacordo com a RDC 199/2006 e IN 03/2009; considerando a comprovação da comercialização do lote do medicamento ACNEZIL 5% GEL, na forma farmacêutica creme /2017, data da 31/05/ /2017, data da 31/05/ /2017, data da 31/05/2017

15 63 IMEC - INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS CUSTÓDIA LTDA DORMEC (ácido acetilsalicílico) comprimidos 100 mg (Val. 06/2017) inicial n.º 445.1P.0/2016 e Laudo de Contraprova 445.CP.0/2016, emitidos pelo LACEN/RN, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de dissolução para o lote do 01421/2017, data da 31/05/ BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA PHARMATON cápsulas gelatinosas mole, com 30, 60 e 100 cápsulas Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em razão do produto apresentar valores do teste de desintegração fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento para o 01461/2017, data da 05/06/ ACTAVIS FARMACÊUTICA LTDA BISSULFATO DE CLOPIDOGREL GENÉRICO 75MG (COMPRIMIDO REVESTIDO), com 100, 28 e 14 unidades existente no mercado recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa referente ao medicamento, em razão de desvios relacionados a resultados fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A) e dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração /2017, data da 05/06/ LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A HIDROCLOROTIAZIDA (validade 11/2018) comprimido, 50 mg Interdição Observação: Interdição cautelar do lote do (inicial) n.º 62.1P.0/2017, emitido pelo Laboratório de Saúde Pública "Dr. Giovanni Cysneiros", LACEN-GO, que apresentou resultado insatisfatório quanto ao ensaio de dissolução para o lote do medicamento /2017, data da 08/06/2017

16 GLAXO SMITHKLINE BRASIL LTDA CIMED INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS (DISTRIBUIDOR); GLAXOSMITHKLINE (FABRICANTE) ZENTEL (albendazol) comprimido mastigável 400 mg GLIMEPIRIDA, 4 mg, comprimidos VACINA ORAL DE ROTAVÍRUS HUMANO G1P (8) VE0069V (validade 05/2019) (Fabricação 12/2016 e Validade 12/2018) Interdição Observação: Interdição cautelar do lote do ; Suspensão da Distribuição Suspensão do Uso uso e o recolhimento de todos os lotes remanescentes com data de validade vigente. inicial n.º 92.1P.0/2017, emitido pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo - LACEN - SP, que apresentou resultado insatisfatório quanto ao ensaio de dissolução. Recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à embalagem do produto com material de uma apresentação diferente da registrada, para o Constatação do desvio de qualidade em decorrência da perda de integridade das bisnagas, durante o processo de fabricação, que resultou no vazamento das bisnagas contendo a vacina /2017, data da 09/06/ /2017, data da 09/06/ /2017, data da 16/06/ EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. PERIVASC Todos Suspensão da importação; Suspensão do Uso; Suspensão da importação, distribuição, comercialização, uso e o Não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Kern Pharma, SL, fabricante do medicamento, que foi considerada insatisfatória /2017, data da 16/06/2017

17 71 INSTITUTO VITAL BRAZIL SORO ANTITETÂNICO A (fab.02/2017 e com validade em 02/2020 ) Suspensão da distribuição e uso e o recolhimento de todas as unidades remanescentes do lote com data de validade vigente. Resultado do laudo de análise N 749.1P.0/2017, emitido pelo INCQS, que documentou resultado insatisfatório no ensaio de pirogênio do produto /2017, data da 26/06/ BAYER S.A. GYNERA (gestodeno + etinilestradiol) com 21 drágeas Comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à resultados no estudo de estabilidade insatisfatórios para o 01698/2017, data da 26/06/2017