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1 Atualizado em ORIENTAÇÕES GERAIS PARA FORNECIMENTO DE INSUMOS PARA OS PACIENTES INSULINODEPENDENTES DOS MUNICÍPIOS CONSORCIADOS (PORTARIA GM/MS nº 1.555/2013) INTRODUÇÃO O diabetes mellitus é uma doença crônica que atinge, segundo estimativa do Ministério da Saúde, cerca de 7,77 milhões de pessoas. Este número pode ser ainda maior se considerado que cerca de 30% da população desconhece que possui a doença. O diagnóstico, cadastro, tratamento e acompanhamento dos pacientes portadores desta doença é responsabilidade da Atenção Primária em Saúde, no âmbito do município, com legislação específica: Lei Federal n , de 27/09/2006, que estabelece que o Sistema Único de Saúde deve garantir os medicamentos e os insumos necessários para o monitoramento da glicemia capilar dos pacientes diabéticos; Portaria GM/MS nº 2.583, de 10/10/2007, que define o elenco de medicamentos e insumos a serem disponibilizados aos usuários portadores de diabetes; Portaria GM/MS nº 1.555, de 30/07/2013, que estabelece que as responsabilidades pelo financiamento e fornecimento dos medicamentos e insumos são compartilhadas pelos três níveis de gestão do SUS. A publicação desta Portaria altera, em especial, a forma de aplicação dos valores das contrapartidas estadual e municipal, incluindo o recurso destinado à aquisição dos insumos para insulinodependentes nos valores financeiros estadual e municipal destinado aos medicamentos, totalizando R$ 2,36 por habitante/ano; Deliberação Comissão Intergestores Bipartite do Paraná nº 33/2015, de 27/03/2015, que define a forma de fornecimento dos insumos para insulinodependentes. Cabe aos gestores: 1. Federal - Ministério da Saúde: Aquisição e distribuição aos estados das Insulinas Humana NPH e Regular, sendo o quantitativo programado em conjunto com as secretarias estaduais; Financiamento em conjunto com estados e municípios dos medicamentos antidiabéticos orais previstos na RENAME 2014, por meio do repasse de recursos fundo a fundo, conforme normas da Portaria GM/MS nº 1.555/ Estadual - Secretarias Estaduais de Saúde: Armazenamento e distribuição das insulinas NPH e Regular fornecidas pelo Ministério da Saúde aos municípios;

2 Financiamento conjunto com o Ministério da Saúde e municípios dos medicamentos antidiabéticos orais, previstos na RENAME 2014, conforme normas da Portaria GM/MS nº 1.555/2013 e a pactuação em Comissão Intergestores Bipartite CIB; Financiamento em conjunto com os municípios dos insumos complementares para o tratamento e monitoramento do diabetes mellitus, descritos na Portaria GM/MS nº 2.583/2007: seringa com agulha acoplada para a aplicação de insulina, tiras reagentes para a dosagem da glicemia capilar e lancetas para perfuração digital. 3. Municipal - Secretarias Municipais de Saúde: Assistência necessária aos pacientes portadores de diabetes usuários da rede pública: diagnóstico, cadastro, acompanhamento/monitoramento e tratamento, incluindo ações de promoção da saúde e prevenção da doença; Manutenção de cadastro atualizado de pacientes diabéticos, principalmente dos insulinodependentes; Financiamento conjunto com o Ministério da Saúde e com o governo estadual, dos medicamentos antidiabéticos orais e dos insumos complementares para o tratamento e monitoramento do diabetes mellitus: seringa com agulha acoplada, tiras reagentes e lancetas. Programação, aquisição, armazenamento e distribuição e dispensação aos usuários dos medicamentos e insumos para o tratamento do diabetes mellitus; Dispensação das insulinas NPH e Regular aos usuários do SUS, conforme prescrição médica. No Estado do Paraná, desde o estabelecimento do recurso financeiro destinado ao fornecimento dos insumos para insulinodependentes, em 2008, trabalhase visando otimizar a utilização do mesmo e um melhor atendimento ao paciente diabético, em especial o insulinodependente. Nesta lógica, este é um programa em constante aperfeiçoamento em função da consolidação dos dados de acompanhamento. A Deliberação CIB-PR nº 33/2015, estabelece a obrigatoriedade de fornecimento dos insumos: tiras para medida de glicemia capilar e aparelhos, seringas para insulina com agulha acoplada e lancetas, de responsabilidade de financiamento compartilhada entre os gestores federal, estadual e municipal, cabendo a este último o fornecimento aos usuários. Ainda, que os recursos da contrapartida estadual serão transferidos ao Consórcio para a aquisição dos mesmos pelos municípios consorciados. PROCESSO LICITATÓRIO A modalidade utilizada para compra pelo Consórcio Paraná Saúde é a de pregão eletrônico por Sistema de Registro de Preços, o qual permite, através da legislação vigente, o fornecimento do produto ofertado em entregas parceladas durante 12 meses. A marca do insumo disponibilizada deve ser consultada na planilha de programação do município ou em Consulta, Marcas, embalagens e preços, no sítio do Consórcio, a cada programação. O Consórcio disponibiliza para aquisição pelos municípios, a partir da primeira programação de 2013, os insumos: 1. Tiras e aparelhos para medida de glicemia capilar. 2. Seringa para insulina com agulha acoplada. 3. Lanceta automática.

3 A partir de 2015 o processo licitatório para aquisição de tiras e aparelhos para medida de glicemia capilar passou a exigir fornecimento de acessórios para transferência de dados dos aparelhos para computador e de software para acompanhamento dos pacientes. Os municípios receberam os acessórios e participaram de capacitação para utilização do software nas 22 Regionais de Saúde. Foram realizadas nos meses de outubro e novembro de 2016, a segunda edição das reuniões de capacitação, em cada uma das 22 (vinte e duas) Regionais de Saúde da SESA-PR. Nota: Os municípios poderão solicitar: 1) Recolhimento e substituição de aparelhos que apresentarem defeito: - Os aparelhos que apresentarem problemas deverão ser recolhidos e substituídos. - Os municípios deverão encaminhar os aparelhos com defeito para a Regional de Saúde; nos municípios de entrega descentralizada o recolhimento e a substituição serão realizados no próprio município (23ª RS Maringá a 50ª RS Castro); - As Regionais de Saúde deverão enviar a solicitação de substituição ao Consórcio, por meio de Ofício, informando o nº de série de cada aparelho; - O Consórcio fará a solicitação de recolhimento e substituição ao fornecedor, que fará as entregas nas Regionais de Saúde e nos municípios de entrega descentralizada. 2) Baterias para reposição, kits de solução controle e acessórios para transferência de dados: - Os municípios deverão encaminhar os pedidos para a Regional de Saúde que os encaminhará ao Consórcio; - Os municípios de entrega descentralizada devem se reportar diretamente ao Consórcio; - O Consórcio fará a solicitação ao fornecedor, que fará as entregas nas Regionais de Saúde e nos municípios de entrega descentralizada: - SOLUÇÃO CONTROLE: de acordo com a orientação do fabricante, o kit de solução controle (mínimo e máximo) tem a validade de 3 (três) meses; - enviar solicitação no francine@consorcioparanasaude No sítio do Consórcio, na área restrita, estão disponibilizadas informações técnicas sobre os produtos ofertados, elaboradas pelos fornecedores. CÁLCULO DA PROPORCIONALIDADE DE TIRAS/APARELHOS Os aparelhos são fornecidos gratuitamente (têm valor unitário de R$ 0,00 na planilha de programação), a título de doação para o município, portanto não são devolvidos à empresa vencedora após o término da vigência da ata de registro de preços. O edital de licitação estabelece o quantitativo de tiras necessário para atender à programação dos municípios consorciados durante a vigência da ata de registro de preço (um ano), bem como o número máximo de aparelhos para o período. Nota 1: A cada processo licitatório realizado pode ocorrer mudança de marca das tiras (e consequentemente de aparelhos) disponibilizadas pelo Consórcio Paraná Saúde. Nota 2: ATENÇÃO PARA O QUADRO QUE TRATA DO LIMITE DE APARELHOS NA P. 7

4 Desde a implantação deste recurso trabalhou-se no estabelecimento de um critério de proporcionalidade. Os cálculos iniciais, em 2008, foram realizados utilizando-se o recurso financeiro disponível e a proporção de 1 aparelho para 700 tiras programadas: 1) Tomando a população do município de acordo com o IBGE, conforme disposto na portaria referente ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica; 2) O recurso de R$ 0,50 habitante/ano multiplicado pela população verificada no item anterior, para definir o montante anual de recurso financeiro disponível para compra de tiras; 3) O valor obtido no item 2 foi dividido pelo preço unitário das tiras, de modo a determinar a quantidade de unidades de tiras que poderiam ser adquiridas com o recurso financeiro do município; 4) O resultado obtido no item anterior foi dividido por 700, uma vez que a proporção estabelecida era de 1 aparelho para cada 700 tiras. Em dezembro de 2012 foi aplicado questionário aos municípios consorciados, o que subsidiou as discussões conduzidas por grupo de trabalho constituído pelo Consórcio, DEAF e Cemepar. Os quantitativos vêm sendo ajustados, com adequação da proporcionalidade, sucessivamente para 1/500, 1/350 e 1/300. Com a necessidade de realização de novo processo licitatório, em maio de 2015, e com base nos dados de consumo histórico, das demandas dos municípios e dos dados de prevalência da patologia no Estado do Paraná, o grupo de trabalho estabeleceu novo quantitativo máximo de aparelhos: - para atendimento aos usuários insulinodependentes; - para utilização nos serviços de saúde existentes no município. O quantitativo que o município poderá programar, no total de aparelhos de mesma marca, está informado no quadro no final deste documento. PROGRAMAÇÃO Considerando que o aparelho para medida de glicemia é um material permanente, ou seja, não se consome com o tempo, a lógica de programação não deve seguir a mesma forma de programação dos medicamentos. O município deve programar o quantitativo para atender os pacientes insulinodependentes cadastrados no município. Soma-se a este número, o número de unidades necessárias para atender aos serviços que realizam acompanhamento dos pacientes. Com relação às tiras, o município deverá programar a cada compra a quantidade necessária de tiras para atender aos seus pacientes insulinodependentes. Considerando que a compra é trimestral e deve-se ter uma margem de segurança para situações específicas como atrasos na entrega ou aumento no consumo, deve-se estimar o quantitativo para uma demanda aproximada de 4 a 5 meses. Deve-se ter precaução especial quando da mudança de marca de aparelhos; nesta situação, todos os pacientes que estão com o aparelho da marca x, por exemplo, deverão migrar para a marca y. Sendo assim, a cada troca de marca, não há alteração real no limite de aparelhos do município, mas sim uma substituição de todos os aparelhos que foram programados no ano anterior. Portanto, na primeira compra, o município deverá estimar o quantitativo necessário para substituição dos aparelhos dos pacientes e das Unidades Básicas de Saúde. O limite de aparelhos é um número fixo; quando no processo licitatório a mesma empresa ganhar em anos consecutivos, deve ser descontada da quantidade de aparelhos já programados pelo município desta marca nos anos anteriores. Esta é a situação da programação desde agosto de 2013.

5 DISTRIBUIÇÃO Considerando a importância da realização das medidas recomendadas pelo médico assistente, sugere-se que os aparelhos sejam distribuídos preferencialmente para os seguintes pacientes: - aqueles que fazem medida de glicemia determinada pelo prescritor com frequência superior a uma vez por dia; - aqueles com restrição de locomoção; - aqueles que residem em áreas que não possuem uma Unidade Básica de Saúde próxima. Sugere-se ainda que cada Unidade Básica de Saúde possua no mínimo 1 (um) aparelho para medida de glicemia, podendo ser disponibilizados maior número de acordo com o fluxo de pacientes atendidos diariamente. Os pacientes atendidos pelo serviço deverão ser cadastrados, em sistema informatizado ou manualmente, para controle da entrega dos aparelhos e dispensação mensal das tiras. Recomenda-se que os aparelhos sejam entregues aos pacientes mediante assinatura de termo de responsabilidade, e que este seja mantido em arquivo para controle. Recomenda-se que para o recebimento das tiras, o paciente compareça à Unidade Básica de Saúde uma vez por mês, em data definida pelo serviço de saúde. Deverá ser dispensada a quantidade de tiras suficiente para realização do número de medidas diárias recomendada pelo prescritor, para um total de 30 dias. Essa periodicidade deverá ser monitorada pela equipe de saúde, e caso o paciente não compareça na data programada, sugere-se que a equipe entre em contato com o paciente (ou seu cuidador, se for o caso) para verificar o motivo da não retirada, conscientizando o usuário da importância da realização do exame. NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA INSUMOS PARA INSULINODEPENDENTES: TIRAS PARA MEDIDA DE GLICEMIA CAPILAR, APARELHOS, SERINGAS E LANCETAS AUTOMÁTICAS Entende-se por queixa técnica qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. (Fonte: Notivisa/Anvisa) O acompanhamento e avaliação da utilização dos insumos é responsabilidade do município, que está em contato direto com o paciente. Sendo assim, quando o profissional de saúde detectar algum problema de uso, esse deverá seguir os procedimentos abaixo a fim de que todas as partes envolvidas possam tomar ciência e realizar as providências necessárias: 1) Fazer a notificação da queixa técnica no Notivisa - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária. Para maiores informações, consulte os manuais disponíveis na página da Anvisa, ou nos links abaixo: 2) Entrar em contato com o Consórcio Paraná Saúde, através do luciane@consorcioparanasaude.com.br ou francine@consorcioparanasaude.com.br

6 informando os seguintes dados, para que o Consórcio solicite a substituição do aparelho: - o número da notificação no Notivisa; - a descrição detalhada do problema apresentado; - o(s) número(s) de série nos quais se detectou o problema; - nome do município; - nome do farmacêutico; - telefone para contato. É imprescindível que o profissional efetue a notificação no Notivisa, pois somente assim a Vigilância Sanitária, caso seja necessário, poderá tomar as devidas providências frente ao fornecedor. Numerosas notificações de queixa técnica no Notivisa podem, por exemplo, desencadear uma inspeção da fábrica, o recolhimento voluntário/cautelar do produto, ou até mesmo o cancelamento do registro. Sendo assim, cada profissional deve fazer a sua parte realizando os procedimentos listados nesse documento, na ordem citada acima. Equipe Técnica Consórcio

7 Municípios Quantidade total de aparelhos Saldo disponível à programar fev/2017 (descontado o nº de aparelhos já programados desde agosto/2013) Abatiá 87 0 Adrianópolis 75 0 Agudos do Sul 96 0 Almirante Tamandaré Altamira do Paraná 45 0 Alto Paraíso 35 0 Alto Paraná Alto Piquiri Altônia Alvorada do Sul Amaporã Ampére Anahy 32 0 Andirá Ângulo 32 0 Antonina Antônio Olinto 85 1 Apucarana Arapongas Arapoti Arapuã 44 2 Araruna Ariranha do Ivaí 28 0 Assaí Assis Chateaubriand Astorga Atalaia 43 0 Balsa Nova Bandeirantes Barbosa Ferraz Barra do Jacaré 31 0 Barracão Bela Vista do Caroba 46 4 Bela Vista do Paraíso Bituruna Boa Esperança 52 0 Boa Esperança do Iguaçu 32 0 Boa Ventura de São Roque 77 0 Boa Vista da Aparecida 87 0 Bocaiúva do Sul Bom Jesus do Sul 43 0

8 Bom Sucesso 73 0 Bom Sucesso do Sul 36 0 Borrazópolis 91 0 Braganey 68 0 Brasilândia do Sul 36 1 Cafeara 31 6 Cafelândia Cafezal do Sul 47 0 Califórnia 89 0 Cambará Cambé Cambira 80 0 Campina da Lagoa Campina do Simão 47 0 Campina Grande do Sul Campo Bonito 79 0 Campo do Tenente 48 0 Campo Largo Campo Magro Campo Mourão Cândido de Abreu Candói Cantagalo Capanema Capitão Leônidas Marques Carambeí Carlópolis Cascavel Castro Catanduvas Centenário do Sul Cerro Azul Céu Azul Cianorte Cidade Gaúcha Clevelândia Colombo Colorado Congonhinhas Conselheiro Mairinck 41 4 Contenda Corbélia Cornélio Procópio Coronel Domingos Soares 87 0 Coronel Vivida

9 Corumbataí do Sul 46 0 Cruz Machado Cruzeiro do Iguaçu 47 0 Cruzeiro do Oeste Cruzeiro do Sul 50 0 Cruzmaltina 35 0 Curiúva Diamante do Norte 62 0 Diamante do Sul 42 0 Diamante D'Oeste 56 0 Dois Vizinhos Douradina 83 1 Doutor Camargo 64 1 Doutor Ulysses 68 0 Enéas Marques 67 0 Engenheiro Beltrão Entre Rios do Oeste 45 0 Esperança Nova 21 1 Espigão Alto do Iguaçu 57 0 Farol 38 0 Faxinal Fazenda Rio Grande Fênix 55 0 Fernandes Pinheiro 65 0 Figueira 93 0 Flor da Serra do Sul 52 9 Floraí 57 0 Floresta 66 0 Florestópolis Flórida 28 0 Formosa do Oeste 82 0 Foz do Jordão 65 0 Francisco Alves 70 0 Francisco Beltrão General Carneiro Godoy Moreira 40 0 Goioerê Goioxim 91 0 Grandes Rios 86 1 Guaíra Guairaçá 68 0 Guamiranga Guapirama 43 0 Guaporema 25 0 Guaraci 58 0

10 Guaraniaçu Guarapuava Guaraqueçaba 86 0 Guaratuba Honório Serpa 68 1 Ibaiti Ibema 68 1 Ibiporã Icaraíma Iguaraçu 44 0 Iguatu 26 0 Imbaú Imbituva Inácio Martins Inajá 33 1 Indianópolis 47 0 Ipiranga Iporã Iracema do Oeste 28 0 Irati Iretama Itaguajé 50 0 Itaipulândia Itambaracá 78 0 Itambé 67 0 Itapejara d'oeste Itaperuçu Itaúna do Sul 40 0 Ivaí Ivaiporã Ivaté Ivatuba 33 0 Jaboti 58 0 Jacarezinho Jaguapitã Jaguariaíva Jandaia do Sul Janiópolis 77 1 Japira 54 0 Japurá 95 0 Jardim Alegre Jardim Olinda 16 0 Jataizinho Jesuítas 98 0 Joaquim Távora 119 0

11 Jundiaí do Sul 42 0 Juranda 86 0 Jussara 73 0 Kaloré 52 1 Lapa Laranjal 70 0 Laranjeiras do Sul Leópolis 47 0 Lidianópolis 45 0 Lindoeste 60 0 Loanda Lobato 49 0 Londrina Luiziana Lunardelli 56 2 Lupionópolis 51 0 Mallet Mamborê Mandaguaçu Mandaguari Mandirituba Manfrinópolis 36 1 Mangueirinha Manoel Ribas Marechal Cândido Rondon Maria Helena 67 0 Marialva Marilândia do Sul Marilena 76 0 Mariluz Maringá Mariópolis 69 0 Maripá Marmeleiro Marquinho 58 9 Marumbi 51 1 Matelândia Matinhos Mato Rico 46 0 Mauá da Serra 96 0 Medianeira Mercedes 56 0 Mirador 26 0 Miraselva 21 0 Missal 118 0

12 Moreira Sales Morretes Munhoz de Melo 41 0 Nossa Senhora das Graças 45 0 Nova Aliança do Ivaí 16 0 Nova América da Colina 38 0 Nova Aurora Nova Cantu 82 4 Nova Esperança Nova Esperança do Sudoeste 59 0 Nova Fátima 91 0 Nova Laranjeiras Nova Londrina Nova Olímpia 61 0 Nova Prata do Iguaçu Nova Santa Bárbara 44 0 Nova Santa Rosa 88 1 Nova Tebas 91 0 Novo Itacolomi 31 0 Ortigueira Ourizona 37 0 Ouro Verde do Oeste 63 0 Paiçandu Palmas Palmeira Palmital Palotina Paraíso do Norte Paranacity Paranaguá Paranapoema 31 0 Paranavaí Pato Bragado Pato Branco Paula Freitas 63 6 Paulo Frontin 81 0 Peabiru Perobal 62 0 Pérola Pérola d'oeste Piên Pinhais Pinhal de São Bento 29 0 Pinhalão 68 0

13 Pinhão Piraí do Sul Piraquara Pitanga Pitangueiras 31 0 Planaltina do Paraná 45 0 Planalto Pontal do Paraná Porecatu Porto Amazonas Porto Barreiro Porto Rico 28 0 Porto Vitória 44 0 Prado Ferreira 39 0 Pranchita 65 0 Presidente Castelo Branco 54 0 Primeiro de Maio Prudentópolis Quarto Centenário 54 6 Quatiguá 79 0 Quatro Barras Quatro Pontes 42 0 Quedas do Iguaçu Querência do Norte Quinta do Sol 57 0 Quitandinha Ramilândia 48 9 Rancho Alegre 45 0 Rancho Alegre D'Oeste 33 5 Realeza Rebouças Renascença 76 0 Reserva Reserva do Iguaçu 82 0 Ribeirão Claro Ribeirão do Pinhal Rio Azul Rio Bom 36 0 Rio Bonito do Iguaçu Rio Branco do Ivaí 44 0 Rio Branco do Sul Rio Negro Rolândia Roncador Rondon 104 0

14 Rosário do Ivaí 64 9 Sabáudia 68 0 Salgado Filho 51 0 Salto do Itararé 57 0 Salto do Lontra Santa Amélia Santa Cecília do Pavão 41 1 Santa Cruz de Monte Castelo 89 0 Santa Fé Santa Helena Santa Inês 21 1 Santa Isabel do Ivaí 96 0 Santa Izabel do Oeste Santa Lúcia 43 0 Santa Maria do Oeste Santa Mariana Santa Mônica 40 0 Santa Tereza do Oeste Santa Terezinha de Itaipu Santana do Itararé 63 0 Santo Antônio da Platina Santo Antônio do Caiuá 30 0 Santo Antônio do Paraíso 26 0 Santo Antônio do Sudoeste Santo Inácio 58 0 São Carlos do Ivaí 70 0 São Jerônimo da Serra São João São João do Caiuá 68 0 São João do Ivaí São João do Triunfo São Jorge do Ivaí São Jorge do Patrocínio 61 8 São Jorge d'oeste São José da Boa Vista 71 0 São José das Palmeiras 43 0 São José dos Pinhais São Manoel do Paraná 24 1 São Mateus do Sul São Miguel do Iguaçu São Pedro do Iguaçu 72 0 São Pedro do Ivaí São Pedro do Paraná 28 0 São Sebastião da Amoreira 99 0

15 São Tomé 61 1 Sapopema 75 0 Sarandi Saudade do Iguaçu 57 0 Sengés Serranópolis do Iguaçu 50 0 Sertaneja 65 0 Sertanópolis Siqueira Campos Sulina 38 0 Tamarana Tamboara 53 1 Tapejara Tapira 65 1 Teixeira Soares Telêmaco Borba Terra Boa Terra Rica Terra Roxa Tibagi Tijucas do Sul Toledo Tomazina 97 0 Três Barras do Paraná Tunas do Paraná 74 0 Tuneiras do Oeste 97 0 Tupãssi 88 0 Turvo Ubiratã Umuarama União da Vitória Uniflor 27 0 Uraí Ventania Vera Cruz do Oeste Verê 89 0 Virmond 46 0 Vitorino 72 1 Wenceslau Braz Xambrê 66 0