BIO-C + ZINCO (ácido ascórbico + zinco)

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1 BIO-C + ZINCO (ácido ascórbico + zinco) União Química Farmacêutica Nacional S.A Comprimidos efervescentes 1 g + 10 mg

2 BIO-C + ZINCO ácido ascórbico + zinco Comprimido efervescente IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimido efervescente 1 g + 10 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos efervescentes. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido efervescente contém: % de IDR (Ingestão Diária Recomendada) Adulto Gestante Lactante ácido ascórbico (vitamina C)... 1 g 2.222% 1.818% 1.429% citrato de zinco (tri-hidratado) (equivalente a 10 mg de zinco)... 32,027 mg 143% 91% 105% Excipientes: bicarbonato de sódio, corante amarelo crepúsculo, carbonato de sódio, macrogol, sucralose, aroma de laranja, ácido cítrico, sorbitol, água purificada* e álcool etílico*. *Excipientes eliminados durante a fabricação do medicamento. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BIO-C + ZINCO é indicado como suplemento vitamínico e mineral, como auxiliar do sistema imunológico, antioxidante, póscirúrgico e cicatrizante, em doenças crônicas e convalescença e em dietas restritivas e inadequadas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A vitamina C (ácido ascórbico) possui função de agente promotor da imunidade e atua no processo de antioxidação ao neutralizar radicais livres ou agentes oxidantes, protegendo a membrana dos neutrófilos. É considerada micronutriente necessário para manter as funções fisiológicas e a integridade do organismo. Dessa forma, como o organismo é incapaz de sintetizá-la, necessita da oferta exógena contínua e regular. 1, 2 O zinco atua nos mecanismos de imunidade celular através dos seguintes mecanismos: é fundamental para a formação do hormônio tímico que comanda a transformação da célula mãe da medula óssea em linfócitos, que posteriormente, se diferenciarão em linfócitos B e T; estimula a proliferação dos linfócitos T, regula a função dos linfócitos T na periferia e é importante para a expressão do receptor para interleucina 2 nos linfócitos T maduros. É importante ressaltar que o zinco é essencial para a síntese de imunoglobulinas pelos linfócitos B e para a regulação da interação 3, 4, 5, 6, 7 entre linfócitos T e B. O zinco é necessário para a ação de enzimas que estão envolvidas no metabolismo dos nucleotídeos, e o envolvimento destas enzimas na síntese dos ácidos nucleicos pode explicar os efeitos do zinco na proliferação dos linfócitos. A atividade de certos mediadores da resposta humoral requer a presença de zinco. O zinco parece contribuir para a estabilização da membrana celular. A ação do zinco na membrana celular pode ser explicada pelo efeito inibitório do zinco na atividade da membrana. A interleucina 2 é uma citocina produzida pelos linfócitos T4 helper, que tem um papel crucial na proliferação dos linfócitos T citotóxicos, na geração dos linfócitos T e na ativação das células natural killer. A 8, 9, 10 deficiência de zinco pode gerar anormalidades imunológicas relacionadas à interleucina 2. Referências bibliográficas 1. Levy, R.; Shriker, O.; Porath, A.; Riesenberg, K.; Schlaeffer, F. Vitamin C for the treatment of recurrent furunculosis in patients with impaired neutrophil functions. J Infect Dis Jun; 173(6): Washko, P.; Rotrosen, D.; Levine, M. Ascorbic acid in human neutrophils. Am J Clin Nutr. 1991Dec; 54 (6 Suppl): 1221S- 1227S. 3. Dardenne, M. Zinc and immune function. Eur J Clin Nutr Aug; 56 Suppl 3:S Dardenne, M.; Bach, J. F Rationale for the mechanism of zinc interaction in the immune system. In: Cunningham-Rundles e. Nutrient modulation of the immune response. New York, Basel, Hong Kong: Marcel Dekker, Inc. 1993: Fabris, N.; Mocchegiani, E. Zinc, human diseases and aging. Aging (Milano) Apr; 7(2): Review. 6. Flodin, N. W. Pharmacologybof nutrients. New York: Alan R Liss, Inc. 1998: Fraker, P. J.; King, L. E.; Laakko, T.; Vollmer, T. L. The dynamic link between the integrity of the immune system and zinc status. J Nutr May, 130 (5s Suppl): 1399S-406S. 8. Rink, L.; Kirchner, H. Zinc-altered immune function and cytokine production. J Nutr May; 130 (5S Suppl): 1407S-11S. Review. 9. Rink, L.; Gabriel, P. Zinc and the immune system. Proc Nutr Soc Nov; 59(4): Review. 10. Rink, L.; Gabriel, P. Extracellular em immunological actions of zinc. Biometals Sep-Dec; 14(3-4): Review. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Vitamina C O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao ser humano. O organismo não sintetiza vitamina C e tem baixa capacidade de armazenamento da mesma. Para se manter um nível adequado dessa vitamina, torna-se necessária sua ingestão regular. A vitamina C está envolvida em diversas funções do sistema imunológico como: motilidade leucocitária, quimiotaxia, atividade bactericida e transformação linfocítica. Um nível de vitamina C adequado é essencial para a função imunológica normal. 1

3 O ácido ascórbico desempenha papel essencial na síntese de colágeno funcionalmente ativo, portanto, é fundamental para a reparação de tecido conectivo e para a cicatrização de feridas. Além disso, inativa os radicais livres, que podem destruir as membranas celulares através da peroxidação lipídica. A vitamina C melhora a absorção do ferro dos alimentos, transformando-a da forma férrica em ferrosa, oferecendo assim, proteção contra a anemia ferropriva. A vitamina C é absorvida primariamente na parte superior do intestino delgado através do transporte ativo sódio-dependente. Ela é metabolizada parcialmente via dehidroascórbico a ácido oxálico e outros metabólitos. Quando administrada menos que 3 g ao dia, a vitamina C é excretada pela via renal, mas em doses maiores ela é excretada inalterada nas fezes. Zinco O zinco é um dos oligoelementos mais importantes para o organismo. Ele é necessário como componente catalítico para mais de 200 enzimas e como componente estrutural para muitas proteínas, hormônios, neuropeptídios e receptores hormonais. A deficiência de zinco é mais frequente em alguns grupos como mulheres, indivíduos que fazem dieta e idosos. O zinco é importante para a manutenção da resposta imune efetiva, particularmente a resposta imune mediada pelas células T. Níveis séricos adequados de zinco têm relação com a atividade dos linfócitos T e B, influenciando a produção de anticorpos. O zinco contribui para a proliferação adequada e a manutenção das células imunocompetentes, enquanto a vitamina C é necessária para o funcionamento adequado das mesmas. Como ocorre com a vitamina C, níveis baixos de zinco podem afetar, de forma adversa, a velocidade da cicatrização de feridas e úlceras de decúbito. O zinco é essencial para o funcionamento adequado da colagenase óssea e para a reposição de colágeno. O zinco é um cofator da enzima superóxido-dismutase, uma das enzimas mais importantes que funcionam como antioxidantes celulares. O zinco é absorvido ao longo do intestino delgado. A quantidade de zinco presente na maioria dos tecidos é maior que a quantidade presente no plasma, portanto, pequenas variações de zinco nos tecidos, como o fígado, podem causar efeitos drásticos da concentração plasmática de zinco. Tem-se que uma redução marcante na dieta de zinco é rapidamente seguida por sinais de sua deficiência. A principal via de eliminação de zinco é o trato gastrintestinal com perda pelas fezes. 4. CONTRAINDICAÇÕES BIO-C + ZINCO é contraindicado em pacientes com litíase urinária acompanhada por oxalúria com acidúria ou ph urinário normal, pacientes com insuficiência renal severa e pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em pacientes com insuficiência renal, cardíacos, hipertensos ou com hipoglicemia, as doses de vitamina C devem ser administradas sob supervisão médica. O uso crônico de suplementos de zinco com mais de 15 mg por dia deve seguir orientação médica. O uso prolongado e excessivo de zinco pode levar à deficiência de cobre. Gravidez e lactação Doses altas devem ser evitadas, pois a vitamina C atravessa a placenta e é excretada no leite materno. Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos de BIO-C + ZINCO sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interações medicamentosas envolvendo a vitamina C: anticoncepcionais orais reduzem os níveis de vitamina C no organismo; corticosteroides aumentam a oxidação e, portanto, reduzem os níveis de vitamina C; a calcitonina aumenta a velocidade de utilização de vitamina C; salicilatos inibem a absorção no intestino; o ácido acetilsalicílico, os barbitúricos (por ex.: fenobarbital) e a tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina. Interações medicamentosas envolvendo o zinco: zinco pode diminuir a absorção das tetraciclinas; inúmeras drogas com propriedades quelantes (que eliminam metais da circulação) podem diminuir os níveis plasmáticos de zinco, tais como: etambutol, cloroquinas, dissulfiram e penicilamina. As clorotiazidas e o glucagon causam aumento de perda de zinco pela urina. Interações com exames laboratoriais Embora não tenha efeito na glicemia, a vitamina C pode interferir nos testes de avaliação de glicose na urina, na dosagem de transaminases, de desidrogenase lática, de bilirrubina e na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Portanto, a administração de vitamina C deve ser interrompida alguns dias antes da realização desses exames. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C); proteger da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Após aberto, válido por 10 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 2

4 Aspecto físico: comprimido circular, de coloração mesclada de laranja e branco, sabor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Para adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido efervescente ao dia ou a critério médico. O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 9. REAÇÕES ADVERSAS De modo geral, o organismo possui boa tolerabilidade à vitamina C, mas ocasionalmente, altas doses de vitamina C (3 g ou mais) podem ter leve efeito diurético e/ou diarreico. Altas doses de vitamina C, administradas por longos períodos em indivíduos que eliminam oxalato na urina, pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal. Doses elevadas de zinco (30 mg) podem causar náuseas e diarreia. Caso ocorra uma reação alérgica, descontinuar o uso do BIO-C + ZINCO. Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE A ocorrência de superdose com BIO-C + ZINCO é muito rara, mas em caso de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva, os principais sintomas são náuseas, vômito e diarreia. Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas: diluição em fluidos (água, solução salina); lavagem gástrica; uso de carvão ativado / xarope de Ipeca; indução de vômito. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Registro MS UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu SP CEP: CNPJ: / Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK. Brasília DF CEP: CNPJ / Indústria Brasileira SAC

5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Data do 04/09/2015 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do Gerado no momento do peticionamento Assunto ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Data do Nº do 20/09/ /13-2 Assunto 1577 ESPECÍFICO Registro de Medicamento Data de aprovação 13/04/2015 Itens de Bula Versão inicial Versões (VP / VPS) VP VPS Apresentações relacionadas Comprimido efervescente 1 g + 10 mg 4