NOTÍCIAS LEISHMANIOSE 2011 / NÚMERO 1 / EDIÇÃO PORTUGAL. CaniLeish : A primeira vacina na Europa contra a leishmaniose.

Transcrição

1 LEISHMA NEWS CaniLeish : A primeira vacina na Europa contra a leishmaniose. Fotografia: Frédéric Decante AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 1

2 A primeira vacina contra a leishmaniose canina na Europa é o resultado de uma investigação de ponta e de uma colaboração de 20 anos entre cientistas de renome 1. Um meio de cultura patenteado e revolucionário, sem células e sem soro, foi concebido para ter as condições necessárias ao desenvolvimento completo do ciclo de vida do parasita Leishmania sem recurso à experimentação animal, p.ex. cães. Meio de cultura sem células e sem soro Parasitas Todas as proteínas deste meio de crescimento único, são produzidas (secretadas e excretadas) pelo parasita L. infantum. Estas proteínas designam-se por ESP = Proteínas Secretadas-Excretadas ESP PURO AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 2

3 Uma nova vacina que estimula uma resposta imunitária celular, adequada, específica contra o parasita L. infantum. Contrariamente a muitas vacinas convencionais, a protecção efectiva contra a leishmaniose canina depende duma resposta imunitária celular e não humoral (anticorpos). A nova vacina contra a leishmaniose canina induz uma forte imunidade celular específica, contra este agente patogénico intracelular. Substâncias activas da CaniLeish ESP são proteínas secretadas e excretadas pelo parasita durante o processo de cultura. ESP Estas proteínas são altamente imunogénicas de modo a desencadear uma resposta imunitária específica contra a L. infantum. As ESP estimulam de forma mais eficaz a multiplicação das células-t comparativamente com o extracto proteico 3 do parasita completo. QA-21 O adjuvante QA-21 é uma saponina purificada componente do Quil-A. Possui a capacidade rara de estimular a resposta Th-1 e a produção de linfócitos-t citotóxicos. É ideal para utilização numa vacina contra os agentes patogénicos intracelulares. QA-21 apresenta um bom perfil geral de segurança, tal como demonstrado com a Leucogen (vacina contra a leucemia felina). ESP Um forte estimulador da reacção imunitária pretendida. QA-21 O adjuvante sinérgico perfeito para optimizar a resposta imunitária celular. CaniLeish AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 3

4 Eficácia comprovada. Desafio experimental A capacidade da CaniLeish para estimular a imunidade celular foi demonstrada através de diversas análises imunológicas durante um ensaio experimental controlado. Condições experimentais Dois grupos de cães: grupo não-vacinado e grupo vacinado com CaniLeish. Três doses administradas com três semanas de intervalo. Cães testados com injecção intravenosa (IV) de promastigotas altamente virulentas de L. infantum, um ano após a conclusão do programa de vacinação inicial. Resultados A produção de IFN-γ demontrou: Duração da imunidade por um ano. Um ano após a primo-vacinação, o grupo CaniLeish responde melhor ao desafio comparativamente com o grupo controlo, evidenciando a resposta Th-1 desejada. Pontos por 2x5 10 células ELISpot produção de IFN-γ (desvio padrão da média) Média vacinados Média controlo Semana 58 Primo-vacinação semanas 0, 3, 6 Desafio IV semana 58 A resposta leishmanicida, a nível dos macrófagos dos cães evidenciou: Imediatamente após a primovacinação os mecanismos de protecção funcionaram bem. Esta protecção manteve-se durante um ano, o que coincide com a informação sobre IFN-γ. Quando os cães vacinados com CaniLeish foram expostos ao parasita, esta resposta manteve-se potente e efectiva comparativamente com a resposta do grupo controlo. Índice CMLA Análise leishmanicida dos macrófagos caninos (CMLA) (desvio padrão da média) Média vacinados Limiar Média controlo Primo-vacinação semanas 0, 3, 6 Semana Desafio IV semana 58 AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 4

5 Testada sob condições de campo extremas. Ensaio de campo em condições extremas. Porque é que as condições foram consideradas extremas? Área altamente endémica. Durante dois anos os cães foram mantidos no exterior de forma contínua. Durante todo o ensaio não foram utilizados repelentes de flebótomos. As condições eram tão extremas que 23,1% dos cães do grupo controlo desenvolveram sinais clínicos ao fim de 2 anos. valor-p: Cães não vacinados % Com CaniLeish reduz em quatro vezes o risco de desenvolver a doença clínica. Os resultados do grupo vacinado demonstraram o claro benefício da CaniLeish. Nestas condições extremas, que raramente ou nunca acontecem na realidade, 92,7% dos cães do grupo CaniLeish não desenvolveram leishmaniose clínica. Cães vacinados % 92,7% dos cães do grupo CaniLeish não desenvolveram leishmaniose sintomática. valor-p: CaniLeish a primeira vacina disponível na Europa contra a leishmaniose canina. única forma eficaz de estimular uma resposta imunitária celular adequada, específica contra a L. infantum. um alto nível de eficácia comprovado sob condições de campo extremas. conduz a um novo nível de protecção contra a leishmaniose canina. AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 5

6 Segurança comprovada. As ESP enquanto substância activa da CaniLeish desempenham um papel importante na segurança da vacina. A inovadora tecnologia - ESP garante que a CaniLeish contém: Somente proteínas derivadas do parasita. Ausência do parasita completo e portanto, sem risco de retorno da virulência em qualquer hospedeiro. Somente um subconjunto específico das proteínas do parasita e não o extracto proteico do parasita completo, permite uma resposta mais eficaz. Foram realizados dois tipos de estudos de segurança: testes de laboratório e ensaios de campo. Testes de laboratório Plano Cães com quatro meses de idade (i.e. com idade inferior à idade recomendada de seis meses). Maior dose de antigénios. Sem massagem no local de injecção. Dose extra ou sobredose dependendo do ensaio. Resultados A administração de quatro doses foi bem tolerada o único sinal significativo foi um inchaço local, ligeiro e transitório. A injecção de uma dose dupla foi bem tolerada novamente os únicos sinais significativos foram um inchaço local, ligeiro e transitório acompanhado de hipertermia passageira ocasional. Dois ensaios de campo Plano 382 animais pertencentes a clientes. Cães com idades compreendidas entre os quatro meses e os doze anos. Em áreas endémicas e não endémicas. Todas as raças podiam fazer parte do ensaio. Resultados Os resultados dos vários ensaios de segurança confirmaram um bom perfil de segurança da CaniLeish. A taxa de reacção relatada pelos proprietários nas condições de campo foi ligeiramente superior à normalmente expectável para uma vacina vírica ou bacteriana comum, como por exemplo a CHPPiL. Apesar da vacina não se encontrar autorizada para utilização em cães positivos para a Leishmania, parece que a segurança da CaniLeish nesses cães é tão boa como no resto da população. AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 6

7 Como utilizar a vacina. Recomenda-se a utilização de um teste serológico de diagnóstico rápido antes da vacinação. Se o resultado deste teste for negativo, pode dar-se início ao programa de vacinação. Primo-vacinação: três doses por via subcutânea. A primeira dose pode ser administrada a partir dos seis meses de idade. A segunda e a terceira dose são administradas com três semanas de intervalo. É necessário apenas um reforço anual. Vacinação do cachorro Reforço Anual Reforço Anual Nascimento Idade: CHPPiL 3 meses CaniLeish 6 meses CHPPiL CaniLeish CHPPiL CaniLeish 3 inj. um espaço de 6 semanas Vacinação do adulto a iniciar após o reforço anual da CHPPiL Reforço Anual Reforço Anual CHPPiL CaniLeish CHPPiL CaniLeish CHPPiL CaniLeish Conselhos práticos Deixar a vacina atingir a temperatura corporal aquecendo-a na mão. Massajar ligeiramente o local de injecção após a administração. Respeitar um prazo mínimo de duas semanas de intervalo entre a vacinação com CaniLeish e todas as outras vacinas. Para mais informações sobre a CaniLeish : Pergunte ao seu representante Virbac ou visite o nosso site em Visite o nosso programa e-learning e descubra mais sobre os benefícios da CaniLeish em Ligue para a linha CaniLeish para questões imediatas relacionadas com a utilização da vacina AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 7

8 LEISHMA NEWS Sumário NOVO CaniLeish... a primeira vacina na Europa contra a leishmaniose canina. um alto nível de eficácia comprovado sob condições de campo extremas. reduz quatro vezes o risco de desenvolvimento da doença clínica. fornece um elevado nível de redução do risco através da tecnologia vacinal ESP e da estimulação específica da imunidade celular contra o parasita L. infantum. conduz a um novo nível de protecção com redução do risco duma forma segura, efectiva e duradoura. Os resultados de uma pesquisa de ponta e da colaboração de 20 anos entre cientistas de renome 1 com recurso à mais avançada tecnologia de vacinação 2. CaniLeish Referências: 1. Esta vacina foi desenvolvida pela BVT (Bio Véto Test), uma subsidiária totalmente detida pela Virbac, em parceria com o IRD (Institut de Recherche pour le Développement) e pelas equipas de I&D da Virbac. Este projecto baseiase numa invenção patenteada do IRD relativo à cultura da Leishmania, em relação à qual o IRD concedeu à BVT uma licença de patente exclusiva para aplicações em saúde animal. 2. Método de cultura da Leishmania, sob licença do IRD. 3. Rosa R, Rodrigues OR, Marques C, Santos Gomes GM. Leishmania infantum: soluble proteins released by the parasite exert differential effects on host immune response. Experimental parasitology, 2005: 109: NOVO CANIL /2011/6 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO: CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães. 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Cada dose de 1 ml de vacina contém: Liofilizado: Substâncias activas: Proteínas Secretadas Excretadas (ESP) da Leishmania infantum mínimo 100 µg. Adjuvante: Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg. Solvente: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%),1 ml. Para a lista completa de excipientes ver secção FORMA FARMACÊUTICA. Liofilizado e solvente para suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS. 4.1 Espécies alvo: Cães. 4.2 Indicações de utilização especificando as espécies alvo: Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir dos 6 meses de idade,de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com a Leishmania infantum. Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma exposição natural múltipla ao parasita, em zonas de elevada pressão da infecção. Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação primária. Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação. 4.3 Contra indicações: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ao adjuvante, ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais: Após a vacinação podem surgir anticorpos transitórios anti-leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT). Como primeira etapa de um diagnóstico diferencial, os anticorpos vacinais podem ser diferenciados dos anticorpos resultantes da infecção natural através da realização de um teste serológico de diagnóstico rápido. Em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção, a decisão da administração desta vacina deve depender de uma avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. A informação disponível não permite avaliar o impacto da vacina na saúde pública ou no controlo da infecção em humanos. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade): Após a injecção, podem ocorrer reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção, nódulo, dor à palpação ou eritema. Estas reacções desaparecem de forma espontânea em 2 a 15 dias. Outros sinais passageiros comuns como hipertermia, apatia, e alterações digestivas, podem ser observados durante 1 a 6 dias após a vacinação. As reacções do tipo alérgico não são comuns. Caso ocorram, deve ser administrado o tratamento sintomático adequado. 4.9 Posologia e via de administração: Via subcutânea. Após reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar de imediato uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte programa de vacinação: Vacinação primária: Primeira dose a partir dos 6 meses de idade; Segunda dose 3 semanas depois; Terceira dose 3 semanas após a 2ª injecção. Re-vacinação anual: Administrar uma injecção com uma dose única, 1 ano após a terceira injecção. Repetir anualmente Intervalo de segurança (s) Não aplicável. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC, 1ère avenue 2065 m L. I. D., Carros, France, Tel. 0033/ , Fax. 0033/ , . dar@virbac.fr. 8. NUMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/121/ DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 14/03/2011. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO. A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Canileish é ou pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Canileish deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. A saúde animal é a nossa paixão AF_BROCHURA_VIRBAC_210X297.indd 8